Naar Gekoppelde Toetsing van Koppelverzoeken

Transcriptie

1 Intentieverklaring tt Samenwerking bij en Afstemming van het tetsen van verzeken tt het kppelen van gezndheidsgegevens van meerdere instellingen ten beheve van wetenschappelijk nderzek aan de hand van de KppelCde GezndheidsGegevens 3e Cncept d.d. 12 augustus 2015

2

3 Inhud De TetsingsCmmissies... 4 Verklaren als vlgt... 5 KppelCde GezndheidsGegevens... 6 Algemeen... 6 Behandeling van het Kppelverzek... 6 Bijlage 1 TetsingsCriteria en Tetsingsfrmulier... 9 Telichting... 9 Onderwerp van tetsing... 9 KppelPrtcl... 9 TetsingsFrmulier... 10

4 De TetsingsCmmissies De Privacy Cmmissie van de Stichting Palga Het bestuur van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) De Privacy Cmmissie van de Stichting Nederlands Instituut vr nderzek van de gezndheidszrg (Nivel) De Cmmissie van Tezicht van de Stichting Integraal Kankercentrum Nederland De scientific Bard f LifeLines b.v. De METC/TCBi van het Universitair Medisch Centrum Utrecht De TetsingsCmmissie Bibanken VU i.. van Vrije Universiteit Medisch Centrum De Cmmissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum Het KOALA Chrt van Universitair Medisch Centrum Maastricht De Bibank TetsingsCmmissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam De Privacy Cmmissie van de Stichting Perinatale Registratie Nederland De Prgramma Cmmissie Nenatale Hielprikscreening; hierna gezamenlijk k aangeduid als de TetsingsCmmissies, Overwegende 1. Elk van de TetsingsCmmissies is verbnden aan een instelling, als hierbven mschreven, die beschikt ver gezndheidsgegevens van patiënten en/f deelnemers aan gezndheidsnderzek (hierna: de Instelling),. 2. Elk van de TetsingsCmmissies is belast met het berdelen van verzeken m tegang tt de gezndheidsgegevens van haar Instelling vr het verrichten van wetenschappelijk nderzek. 3. In tenemende mate meten de TetsingsCmmissies verzeken berdelen, waarbij de verzekende nderzeker de verzchte gegevens wil kppelen aan de gezndheidsgegevens van één f meer andere Instellingen (Kppelverzek). 4. Het tetsen van een Kppelverzek levert in de praktijk de vlgende prblemen p: a. Een Kppelverzek wrdt dr iedere Tetsingscmmissie apart getetst;

5 b. Bij die tetsing hanteert iedere TetsingsCmmissie: i. Haar eigen tetsingsprcedure; ii. Haar eigen tijdpad; iii. Haar eigen tetsingscriteria, p haar eigen wijze; iv. Haar eigen verstrekkings-vrwaarden. 5. Deze praktijk heeft tt gevlg dat: a. de tetsing van een en hetzelfde Kppelverzek, p basis van een en hetzelfde prtcl, per Instelling verschillend kan uitvallen; b. dat de tetsing van een Kppelverzek dr iedere TetsingsCmmissie wrdt herhaald en daardr wrdt vertraagd; en dat c. de wettelijk vereiste afweging tussen het belang van wetenschappelijk nderzek enerzijds en het belang van de privacy van patiënten en deelnemers aan gezndheidsnderzek anderzijds niet, althans nvldende geïnfrmeerd, plaatsvindt. 6. De TetsingsCmmissies hebben vrts geen kennis van de gegevensverzamelingen van de verige bij het Kppelverzek betrkken Instelling(en) waarmee de gegevens van hun Instelling gekppeld gaan wrden. Hierdr kunnen zij de rechtmatigheid en de implicaties van de kppeling van de gegevens van hun Instelling met die van de andere bij het Kppelverzek betrkken Instellingen niet verzien en dus k niet berdelen. Een Kppelverzek rept per definitie bijzndere, de databrn van een Instelling verstijgende, kppelvragen p. De beantwrding van deze vragen vergt een gezamenlijke en gelijktijdige berdeling dr de TetsingsCmmissies van de bij het Kppelverzek betrkken Instellingen (Gekppelde Tetsing). Verklaren als vlgt De TetsingsCmmissies verklaren hierbij hun intentie tt samenwerking bij en afstemming van het tetsen van verzeken tt het kppelen van gezndheidsgegevens van hun respectieve Instellingen ten beheve van wetenschappelijk nderzek, dr te streven naar Gekppelde Tetsing van Kppelverzeken aan de hand van nderstaande KppelCde GezndheidsGegevens.

6 KppelCde GezndheidsGegevens Algemeen Artikel 1. Begripsbepalingen In deze KppelCde wrdt verstaan nder: Kppelverzek: het verzek van een Onderzeker aan een Instelling m Gezndheidsgegevens te verkrijgen vr kppeling aan gezndheidsgegevens van hemzelf en/f van één f meer andere Instellingen. Kppelbestand: het in het Kppelverzek mschreven bestand van gekppelde Gezndheidsgegevens van twee f meer Instellingen. Gezndheidsgegevens: gegevens met betrekking tt de gezndheid. Onderzeker: degene die het Kppelverzek det. Prtcl: de beschrijving van het nderzek die ten grndslag ligt aan het Kppelverzek. KppelTetsingscmmissie: de ad hc cmmissie die dr de betrkken TetsingsCmmissies is samengesteld vr het tetsen van en adviseren ver een Kppelverzek. Artikel 2. Reikwijdte van de KppelCde Deze Cde is van tepassing p Kppelverzeken. Behandeling van het Kppelverzek Artikel 3. Over te leggen stukken 3.1 Een Onderzeker dient een Kppelverzek in bij één van de te kppelen Instellingen, p de dr deze Instelling vrgeschreven wijze. 3.2 Het Kppelverzek bevat de in Bijlage 1 bij deze IntentieVerklaring gevraagde infrmatie en dcumentatie. Artikel 4. Aanwijzing ad hc KppelTetsingscmmissie 4.1. Een TetsingsCmmissie die een Kppelverzek ntvangt en, na berdeling van de ntvankelijkheid en lkale uitverbaarheid daarvan, in behandeling neemt, neemt dit verzek p met de andere bij het Kppelverzek betrkken TetsingsCmmissies.

7 4.2 De betrkken TetsingsCmmissies stellen in nderling verleg een ad hc KppelTetsingsCmmissie samen, waarin de vr een gede berdeling van het Kppelverzek vereiste disciplines en belangen zijn vertegenwrdigd. De leden van de Kppeltetsingscmmissie benemen uit hun midden een vrzitter en een secretaris. Het secretariaat wrdt verzrgd dr één van de TetsingsCmmissies. 4.3 De KppelTetsingsCmmissie krijgt als pdracht m het Kppelverzek te tetsen en de TetsingsCmmissies van de betrkken Instellingen aan de hand van de uitkmst van die tetsing ver het Kppelverzek te adviseren. 4.4 Gezien de verantwrdelijkheid van iedere Instelling uit hfde van de wet en de verplichtingen jegens zijn patiënten f deelnemers, dan wel gezien de vereisten van de lkale uitverbaarheid van de verzchte kppeling, kan een Instelling kppeling met haar gegevens weigeren f aan eigen vrwaarden nderwerpen. Artikel 5. Behandeling 5.1 De vrzitter van de KppelTetsingscmmissie agendeert de tetsing van het Kppelverzek. Vr deze tetsing kan in persn f telefnisch vergaderd wrden. 5.2 De vrzitter kan de aanvrager van het Kppelverzek uitndigen vr een vergadering van de Kppeltetsingscmmissie m zijn Kppelverzek te te lichten. Artikel 6. Tetsing en beslissing 6.1 De Kppeltetsingscmmissie tetst het Kppelverzek aan de tepasselijke wettelijke tetsingscriteria, zals uitgewerkt in Bijlage De KppelTetsingsCmmissie beslist binnen 6 weken na pdracht. 6.3 De Kppeltetsingscmmissie kan: besluiten dat zij meer infrmatie van de Onderzeker ndig heeft; psitief adviseren ver het Kppelverzek, met f znder vrwaarden; f negatief adviseren ver het Kppelverzek. Artikel 7 Openbaarheid en jurisprudentie 7.1 De TetsingsCmmissies bevrderen, met inachtneming van aanspraken van intellectuele eigendm en bescherming van persnsgegevens: uitwisseling van kennis tussen de tetsingscmmissies van Partijen; verzicht en afstemming van Kppelverzeken; verzicht en archivering van gedgekeurde Kppelverzeken;

8 transparantie ver prcedure, criteria, tepassing van de criteria, besluitvrming en vrwaarden vr de kppeling, nder meer dr publicatie van deze KppelCde; het pbuwen van "jurisprudentie" inzake de tetsing van Kppelverzeken, dr gedgekeurde Kppelverzeken p een kenbare en tegankelijke wijze te publiceren en te archiveren. Sltbepalingen Artikel 8. Overige regelingen, website, inwerkingtreding en aanhaling 8.1 Deze Cde laat verplichtingen van de TetsingsCmmissies p grnd van andere bindende natinale en internatinale regelingen nverlet. 8.2 Deze Cde zal wrden geplaatst p de website van de Instellingen, van BBMRI NL en van Federa. 8.3 Deze Cde treedt in werking met ingang van en geldt vr een prefperide van 1 jaar, waarna de Cde zal wrden geëvalueerd en, eventueel in aangepaste vrm, vr nbepaalde tijd kan wrden verlengd. 8.4 Deze Cde wrdt aangehaald als: KppelCde GezndheidsGegevens.

9 Bijlage 1 TetsingsCriteria en Tetsingsfrmulier Telichting De (wettelijke) criteria waaraan de KppelTetsingsCmmissie het KppelVerzek zal tetsen zijn in nderstaand Kppelverzekfrmulier pgenmen in de vrm van vragen. Dr de vragen te beantwrden kan de Onderzeker aantnen f en z ja he hij aan de criteria heeft vldaan. Bij twijfel ver de precieze betekenis van een vraag kan hij cntact pnemen met de TetsingsCmmissie waar hij het KppelVerzek heeft ingediend. Onderwerp van tetsing In het bijznder tetst de Kppeltetsingscmmissie: de beschrijving van de vr het Onderzek te kppelen databases; de wetenschappelijk nderbuwde mtivering waarm de vrgenmen kppeling(-en) ndzakelijk is/zijn vr het Onderzek; de beschrijving van de vrgenmen kppeling(-en) en de methde van kppeling; de beschrijving van de uit de kppeling resulterende database(s); de beschrijving van de datastrmen die uit het Kppelverzek vrtvleien met daarbij aangegeven wie p welk mment vr de betreffende databestanden verantwrdelijk is in de zin van de Wet Bescherming Persnsgegevens; de beschrijving van de Life Cycle van de gevraagde gezndheidsgegevens, in het bijznder een vermelding van de bestemming van de gekppelde data na aflp van het Onderzek. de beschrijving van de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers; de beschrijving van de maatregelen ter bescherming van de privacy van patiënten en/f deelnemers, waarnder de maatregelen die de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers redresseren;. KppelPrtcl Om de tetsing mgelijk te maken dient de Onderzeker een KppelPrtcl in te dienen, met de vlgende infrmatie:

10 Kppelprtcl 1. prbleemstelling; 2. de relevantie van het Onderzek; 3. methden van het Onderzek; 4. een beschrijving van de vr het Onderzek te kppelen databases; 5. een wetenschappelijk nderbuwde mtivering waarm de vrgenmen kppeling(-en) ndzakelijk is/zijn vr het Onderzek; 6. een beschrijving van de vrgenmen kppeling(-en) en de methde van kppeling; 7. een beschrijving van de uit de kppeling resulterende database(s); 8. een beschrijving van de datastrmen die uit het Kppelverzek vrtvleien met daarbij aangegeven wie p welk mment vr de betreffende databestanden verantwrdelijk is in de zin van de Wet Bescherming Persnsgegevens; 9. een beschrijving van de Life Cycle van de gevraagde gezndheidsgegevens, in het bijznder een vermelding van de bestemming van de gekppelde data na aflp van het Onderzek. 10. een beschrijving van de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers; 11. een beschrijving van de maatregelen ter bescherming van de privacy van patiënten en/f deelnemers, waarnder de maatregelen die de verwachte impact van de vrgenmen kppeling(-en) p de privacy van patiënten c.q. deelnemers redresseren f mitigeren; 12. het rdeel ver het Prtcl van de tetsingscmmissie van de instelling waaraan de Onderzeker is verbnden, dan wel, bij ntstentenis van een dergelijk rdeel, een pgave van de reden(-en) van deze ntstentenis. TetsingsFrmulier Tetsing van verzek tt het kppelen van Gezndheidsgegevens met GezndheidsGegevens van andere Instellingen DIT FORMULIER ZAL ELECTRONISCH BESCHIKBAAR GEMAAKT WORDEN MET RUIMTE VOOR DE BEANTWOORDING VAN DE VRAGEN EN HET GEVEN VAN NADERE TOELICHTING BIJ DE VRAGEN.

11 1. Verzeker: Naam: Titulatuur: Adres: Affiliatie en cntractspartij: Adres Affiliatie: 2. Geef aan f het Kppelverzek vldet aan de Wet BasisRegistratie Persnsgegevens: Indien het Kppelverzek ziet p kppeling van Gezndheidsgegevens van de Instelling met eigen Gezndheidsgegevens van de Onderzeker, geef aan: He heeft Onderzeker zijn eigen Gezndheidsgegevens verkregen? indien de eigen Gezndheidsgegevens zijn verkregen p basis van geïnfrmeerde testemming van betrkkenen, mvat deze testemming de kppelingen uit het Kppelverzek? heeft de Onderzeker bij het Kppelverzek gebruik gemaakt van gegevens van betrkkenen uit de BasisRegistratie persnen? Indien de WBRP-gegevens aan de Onderzeker zijn verstrekt p basis van een Autrisatiebesluit, vallen de bij het Kppelverzek vermelde gegevens nder het betreffende Autrisatiebesluit?

12 3. Indien het KppelVerzek gegevens van patiënten (van de instelling van Onderzeker f van een andere instelling) betreft, geef aan f het Kppelverzek vldet aan de WGBO: Heeft de betrkken patiënt vr ieder van de in het Kppelverzek mschreven kppelingen testemming gegeven? Verstrek cpie van het gebruikte infrmed cnsent frmulier. Indien de betrkken patiënt geen testemming heeft gegeven, geef dan aan f het Onderzek valt nder de wettelijke WGBO-uitznderingen p het cnsent vereiste: Mgelijke uitzndering p het cnsent vereiste (1): Betreft het Onderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) statistiek f wetenschappelijk nderzek p het gebied van de vlksgezndheid? is het vragen van testemming vr het Onderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) in redelijkheid niet mgelijk? Waarm niet? en is met betrekking tt de uitvering van het Onderzek en in het bijznder met betrekking tt de daarin vrziene kppeling(-en), vrzien in zdanige waarbrgen dat de persnlijke levenssfeer van de patiënt niet nevenredig wrdt geschaad? f Mgelijke uitzndering p het cnsent vereiste (2): betreft het Onderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) statistiek f wetenschappelijk nderzek p het gebied van de vlksgezndheid? kan het vragen van testemming, gelet p de aard en het del van het Onderzek en in het bijznder de daarin vrziene kppeling(-en) in redelijkheid niet wrden verlangd? Waarm niet? en heeft de hulpverlener (cq. de instelling) zrg gedragen dat de gegevens in zdanige vrm wrden verstrekt dat herleiding tt individuele natuurlijke persnen redelijkerwijs wrdt vrkmen? Dient het Onderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) een algemeen belang? Kan het Onderzek en de daarin vrziene kppeling(-en) niet znder de desbetreffende gegevens wrden uitgeverd? en Heeft de betrkken patiënt tegen een verstrekking cq kppeling bezwaar gemaakt? Is van de verstrekking aan de Onderzeker aantekening gemaakt in het dssier van de betrkken patiënt?

13 4. Geef aan f het Kppelverzek vldet aan de Wet Bescherming Persnsgegevens: Welke technische en rganisatrische maatregelen ter vrkming van verlies, diefstal f ngeautriseerd gebruik van de data heeft de Onderzeker getrffen? Indien het Kppelverzek vrziet in kppeling van data in gepseudnimiseerde vrm, wrdt dan vldaan aan de eisen van het Cllege Bescherming Persnsgegevens, in het bijznder dch niet uitsluitend: 1. wrdt er vakkundig gebruik gemaakt van pseudnimisering, waarbij de eerste encryptie plaatsvindt bij de aanbieder van de gegevens? 2. zijn er technische en rganisatrische maatregelen genmen m herleidbaarheid van de versleuteling ( replay back ) te vrkmen? 3. zijn de verwerkte gegevens niet indirect identificerend? 4. wrdt in een nafhankelijk deskundig rdeel (audit) vr aanvang van de kppeling en daarna peridiek vastgesteld dat aan de vrwaarden 1, 2 en 3 is vldaan? 5. is de pseudnimiserings-plssing p heldere en vlledige wijze beschreven in een penbaar dcument, zdat iedere betrkkene kan nagaan welke garanties de gekzen plssing biedt? 6. Leidt de begde kppeling f vergelijking met gegevens uit andere brn er te dat er alsng sprake zu kunnen zijn van herleidbaarheid? 7. Is bij de kppeling rekening gehuden met het elimineren van velden p grnd waarvan herleidbaarheid mgelijk is? Wrdt gebruikt gemaakt van een Trusted Third Party (TTP)? Z ja, welke TTP en welke afspraken zijn er met deze TTP gemaakt?