TiGenix rapporteert financiële resultaten 2012

Transcriptie

1 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE 12 MAART 2013 TiGenix rapprteert financiële resultaten 2012 ChndrCelect mzet gestegen tt EUR 4,1 miljen, 101% grei Psitieve interim veiligheidsresultaten Cx611 RA-prgramma Cx601 ADMIRE-CD-studie p streek in 8 landen EUR 11,1 miljen cash p 31 december 2012 Leuven (BELGIË) 12 maart 2013 TiGenix NV (Eurnext Brussel: TIG), de Eurpese leider in celtherapie, gaf vandaag een businessupdate en maakte de financiële resultaten vr 2012 bekend. Business highlights ChndrCelect: De mzet van ChndrCelect is aanzienlijk gestegen na in Nederland de tweede natinale vegeding te verkrijgen. Evlutie ntwikkelingspijplijn: Crprate Cx601: ADMIRE-CD fase III-studie bij patiënten met perianale fistels vlledig p kers en dicussies ver partnerships gaande Cx611 fase IIa bij reumatïde artritis (RA) rapprteerde gunstige tussentijdse veiligheidsgegevens - definitieve resultaten verwacht in april 2013 Cx621 fase I bevestigde het veiligheidsprfiel van intralymfatische tediening van easc's Jean Stéphenne aangesteld als vrzitter & Russell Greig aangesteld als lid van de Raad van Bestuur Belangrijke gedkeuringen vr prductiefaciliteiten in Nederland en Spanje Financiële highlights Brut-mzet ChndrCelect vr 2012 bedreg EUR 4,1 miljen, een stijging met 101 % ten pzichte van het vrgaande jaar p een like-fr-likebasis In december haalde TiGenix EUR 6,7 miljen p via een nderhandse plaatsing van uiteenlpende binnenlandse en internatinale investeerders EUR 11,1 miljen cash p 31 december 2012 In 2012 hebben we grte peratinele, klinische en cmmerciële vruitgang gebekt, aldus Eduard Brav, CEO van TiGenix. We hebben belangrijke vruitgang gebekt in al nze klinische prgramma's, die vlledig p kers zijn: we hebben natinale terugbetaling vr ChndrCelect in Nederland verkregen en nze aanwezigheid p andere Eurpese markten en in het Midden-Osten verder uitgebuwd. En in december hebben we fndsen binnengehaald van gespecialiseerde investeerders in de gezndheidszrgsectr, zwel binnenlandse als buitenlandse. We nadeen een 1

2 aantal belangrijke mijlpalen die de psitie van TiGenix als Eurpese leider in celtherapie verder meten versterken. Businessupdate Omzet ChndrCelect aanzienlijk gestegen De brut-mzet van ChndrCelect vr 2012 bedreg EUR 4,1 miljen, waarvan EUR 3,4 miljen aan mzet uit 2012 en EUR 0,7 miljen uit verlegde mzet van Rekening hudend met deze verlegde mzet, stemmen de cijfers van 2012 vereen met een grei van 101% ten pzichte van 2011 p een like-fr-likebasis. Dit vrtreffelijke resultaat in de cmmerciële rll-ut van ChndrCelect weerspiegelt de verdere mzetgrei in België en Nederland na de terugbetaling die in beide landen respectievelijk in mei 2011 en juni 2012 werd verkregen. Daarnaast heeft TiGenix in 2012 een brede marktpenetratiestrategie gelanceerd m de mzet ng verder p te drijven. Buiten België en Nederland wrdt ChndrCelect terugbetaald p een gevalper-gevalbasis in Duitsland (NUB4-statuut) en dr geselecteerde eerstelijnszrgtrusts in het VK. Bvendien zijn twee tnaangevende verzekeringsmaatschappijen in het VK gestart met de systematische terugbetaling van ChndrCelect. Privéverzekeraars in Spanje hebben een beperkt aantal patiënten terugbetaald. TiGenix is bezig met de vrbereiding vr natinale terugbetaling in Spanje en Frankrijk en uitbreiding van vergeding in Duitsland en het VK. Buiten de belangrijke cmmerciële landen van TiGenix, heeft het bedrijf k een distributiecntract in met Genpharm afgeslten vr het Midden-Osten. Een vereenkmst met de Finse Red Crss Bld Service is van kracht sinds eind Cx601 ADMIRE-CD fase III-studie bij cmplexe perianale fistels in patiënten met de ziekte van Crhn p schema Cx601 is het prduct in de meest geavanceerde klinische fase van TiGenix. Een studie van fase II, waarvan de resultaten in ktber werden gepubliceerd in het Internatinal Jurnal f Clrectal Disease, is ndertussen vltid. Cx601 is een van vetweefsel afgeleide allgene stamcelsuspensie vr de behandeling van cmplexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crhn. Cx601 kreeg van het EMA het statuut van weesgeneesmiddel. De ethische cmmissies en regelgevende instellingen in alle acht deelnemende landen hebben het prtcl van de fase III-studie gedgekeurd en de rekrutering van patiënten verlpt vlgens planning. De vrnaamste delstellingen van de studie zijn: de veiligheid en superieure werkzaamheid ten pzichte van placeb aantnen bij perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crhn, die niet reageerden p eerdere behandeling(en), in de meeste gevallen bilgische geneesmiddelen, en de sterke resultaten van de fase II-studie p het vlak van veiligheid en werkzaamheid bevestigen. De definitieve resultaten van de studie wrden verwacht in 2H 2014 en zuden als ze gunstig zijn het bedrijf in staat meten stellen m in 1H 2015 bij het EMA een aanvraag vr een vergunning vr het in de handel brengen in te dienen. Gesprekken ver partnerships zijn gaande vr de gezamenlijke ntwikkeling en cmmercialisatie van Cx601 in verschillende regi s. Cx611 fase IIa bij reumatïde artritis (RA): gunstige tussentijdse veiligheidsgegevens Cx611 is een allgene easc-prductkandidaat vr de behandeling van RA. Dit is de meest geavanceerde studie ter wereld met stamcellen bij RA. Het bedrijf verwacht de definitieve resultaten 2

3 te kunnen rapprteren in april In december 2012 werden gunstige tussentijdse veiligheidsresultaten bekendgemaakt. In deze multicentrische (20 centra), placebgecntrleerde studie werden 53 patiënten pgenmen, die werden verdeeld ver 3 chrten met verschillende tedieningsschema's. Het del van de studie is m de veiligheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en ptimale dsis te bepalen en een eerste indicatie van de werkzaamheid te verkrijgen in deze zeer meilijk te behandelen patiëntenppulatie die eerder niet reageerde p ten minste twee bilgische geneesmiddelen. TiGenix verwacht dat de resultaten van de fase IIa-studie de basis zullen vrmen vr de verdere ntwikkeling van Cx611 bij RA, en mgelijk bij een brede waaier van autimmuunziekten. Fase I vr Cx621 m intralymfatische tediening van easc's te evalueren, succesvl afgeslten Cx621 is een allgene easc-prductkandidaat vr de behandeling van aut-immuunziekten via een gectrieerde, zelf ntwikkelde techniek vr intralymfatische tediening. In juli 2012 vltide TiGenix met succes een fase I-studie m de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacdynamiek te evalueren van intralymfatische tediening van Cx621 bij geznde vrijwilligers. Het bedrijf heeft ctri aangevraagd vr deze nieuwe tedieningswijze en evalueert mmenteel vr welke autimmunlgische indicatie het prduct eventueel kan wrden getest in een vlgende klinische ntwikkelingsfase. Aanstelling van Jean Stéphenne als vrzitter & Russell Greig als lid van de Raad van Bestuur Op 19 september benemde TiGenix Jean Stéphenne tt vrzitter en Russell Greig tt lid van de Raad van Bestuur. Beiden zijn ex-leden van het Crprate Executive Team van GlaxSmithKline: ze hebben een eersteklas palmares dat van nschatbare waarde zal zijn wanneer TiGenix start met een cruciale fase in zijn grei met de cmmerciële rll-ut van ChndrCelect en de geavanceerde klinische ntwikkeling van zijn celtherapieprgramma's. Belangrijke gedkeuringen vr prductiefaciliteiten in Nederland en Spanje In september 2012 kreeg TiGenix van het EMA gren licht vr de prductie van ChndrCelect in zijn nieuwe, state-f-the-artprductie-eenheid in Sittard-Geleen, Nederland. De nieuwe site is uniek in Eurpa mdat ze vlledig gericht is p de prductie van innvatieve celtherapieprducten. Ze beschikt ver cruciale prductiecapaciteit m de verwachte grei van de vraag naar ChndrCelect vr kraakbeenherstel p te vangen en ver vldende capaciteit vr de prductie van andere geavanceerde stamceltherapieprducten. Daarnaast vernieuwde TiGenix in januari 2013 met succes zijn prductievergunning vr stamcelprducten in zijn prductiefaciliteit in Madrid, Spanje. De GMP-faciliteit in Madrid heeft een cruciale functie in de prductie van hgwaardige, klinische allgene stamcelprducten vr gebruik in de belangrijkste klinische studieprgramma's van TiGenix. 3

4 Financiële resultaten vr 2012 Belangrijkste cijfers (in duizend eur, behalve het aantal werknemers) CONSOLIDATED INCOME STATEMENT Years ended December 31 Thusands f Eur ( ) * CONTINUING OPERATIONS Sales 4,084 1,146 Grss sales 4,084 1,804** Deferred sales and discunts Cst f sales Grss prfit 3, Research and develpment expenses - 13,936-10,595 Sales and marketing expenses - 2,881-2,726 General and administrative expenses - 6,026-6,593 Other perating expenses 0-2,974 Ttal perating charges -23,749-23,344 Other perating incme 1, Operating Result -18,276-21,805 Interest incme Interest expenses Freign exchange differences Prfit/(Lss) befre taxes -18,443-21,071 Incme taxes Prfit/(Lss) fr the perid frm cntinuing peratins -18,444-21,071 DISCONTINUED OPERATIONS Prfit/(Lss) fr the perid frm discntinued peratins - 1,949-16,234 Prfit/(Lss) fr the perid -20,393-37,305 Cash and cash equivalents 11,072 19,771 Number f emplyees and mandate cntractrs *De gecnslideerde financiële verzichten van 2010 en 2011 zijn geherfrmuleerd en weerspiegelen de kapitalisatie van de ksten die essentieel waren m de Nederlandse prductiefaciliteit peratineel te maken. ** 2011 de brut mzet is inclusief EUR 0.1 miljen ChndrMimetic verkp. 4

5 Brut-mzet van EUR 4,1 miljen De brut-mzet in 2012 bedreg EUR 4,1 miljen, waarvan EUR 3,4 miljen uit de mzet van 2012 en EUR 0,7 miljen uit verlegde mzet van 2011, een stijging met 101% ten pzichte van vrig jaar p een like-fr-likebasis. Operatinele uitgaven na bedrijfscmbinatie ged nder cntrle In 2012 was de kstenbasis van het bedrijf p hetzelfde niveau als in 2011 gebleven. Aan het eind van 2012 bestnd het vlledige persneelsbestand en de cntractanten van de grep uit 67 werknemers, in vergelijking met 75 werknemers eind Het bedrijfsverlies vr de peride bedreg EUR 18,3 miljen, ten pzichte van EUR 21,8 miljen in 2011, f een daling met 16 %, als gevlg van de verhgde mzet en een aanzienlijke stijging in 'ander bedrijfsinkmen' gerelateerd aan beurzen en subsidies. Nettverlies significant verminderd Het nettverlies vr 2012 bedreg EUR 20,4 miljen, vergeleken met EUR 37,3 miljen in Het nettverlies in 2011 werd significant beïnvled dr buitengewne, niet-cntante ksten ten bedrage van EUR 16,2 miljen vr schade geleden als gevlg van stpgezette activiteiten (TiGenix Ltd). EUR 6,7 miljen verzameld in nderhandse plaatsing TiGenix verzamelde EUR 6,7 miljen aan fndsen via een nderhandse plaatsing van binnenlandse en internatinale gespecialiseerde beleggers. De plaatsing werd genteerd aan een krting van 9 % p de gemiddelde sltntering van de vrgaande 30 dagen, en de aanbieding werd tweemaal vertekend, wat getuigde van een duidelijke interesse bij de beleggers uit de gezndheidszrgsectr in het bedrijf. EUR 11,1 miljen cash p 31 december 2012 Op 31 december 2012 had het bedrijf EUR 11,1 miljen cash beschikbaar. Het nett cashbedrag gebruikt in bedrijfsactiviteiten tijdens de peride bedreg EUR 17,7 miljen, wat aanslt bij de cash burn in 2011, en bij de inspanningen van het bedrijf m de efficiëntie te verhgen en zijn peratinele cashflw zrgvuldig te managen. Naast zijn vermgen m verwaterend vermgen aan te trekken, heeft TiGenix met succes EUR 2,1 miljen binnengehaald in 2012 in niet verwaterend kapitaal uit beurzen en sft lans. Verwachting vr de kmende 12 maanden Resultaten fase IIa-studie vr Cx611 bij RA Updates en beslissingen in verband met de terugbetaling van ChndrCelect Cx601: partnering en finaliseren rekrutering patienten in fase III studie Additinele niet vewaterende investeringen, zals beurzen en leningen tegen zeer gunstige vrwaarden Vlledige financiële resultaten Het financiële resultaat vr 2012 kunt u vinden in de beleggersrubriek p nze website 5

6 Cnference call webcast Op 12 maart m 14:00 CET/9am DST, zal TiGenix een cnference call webcast huden. De internatinale inbelnummers zijn: België Spanje Nederland VK VS Bevestigingscde De nline live webcast kunt u vlgen via de link: Na de update van de bedrijfsactiviteiten en de vrstelling van de financiële resultaten, kunnen de deelnemers vragen stellen. Het persbericht en de presentatie zullen in de newsrm-rubriek p nze website wrden geplaatst. Krt na de cnference call kunt u een pname van de webcast beluisteren. Neem vr meer infrmatie cntact p met: Eduard Brav Claudia D Augusta Hans Herklts Chief Executive Officer Chief Financial Officer Directr Investr Relatins hans.herklts@tigenix.cm Over TiGenix TiGenix NV (NYSE Eurnext Brussels: TIG) is een tnaangevende Eurpese nderneming vr celtherapie die tevens een prduct p de markt heeft gebracht vr kraakbeenherstel, ChndrCelect. De nderneming leidt k een aantal belangrijke prgramma s in klinische fases met betrekking tt allgene vlwassen stamcellen vr de behandeling van aut-immuun- en ntstekingsziekten. TiGenix is gevestigd in Leuven (België) en heeft vestigingen in Madrid (Spanje) en in Sittard-Geleen (Nederland). Meer infrmatie vindt u p Tekmstgerichte infrmatie Dit dcument bevat mgelijk tekmstgerichte verklaringen en schattingen met betrekking tt verwachte tekmstige prestaties van TiGenix en de markt waarin de nderneming actief is. Smmige van die verklaringen, vrspellingen en schattingen kunnen herkend wrden aan de hand van uitdrukkingen (niet-exhaustieve lijst) zals gelft, anticipeert, verwacht, neemt zich vr, plant, streeft na, schat, kan misschien, zal, blijft en srtgelijke uitdrukkingen. Ze hebben betrekking p zaken die geen histrische feiten zijn. Deze verklaringen, vrspellingen en schattingen zijn gebaseerd p diverse vernderstellingen en evaluaties van bekende en nbekende risic s, nzekerheden en andere factren die aannemelijk werden geacht, maar achteraf mgelijk niet crrect kunnen blijken. Werkelijke gebeurtenissen zijn meilijk te vrspellen en zijn mgelijk afhankelijk van factren die buiten de cntrle van TiGenix vallen. Daarm kunnen de werkelijke resultaten, de financiële testand, prestaties f verwezenlijkingen van TiGenix f sectrgerelateerde resultaten uiteindelijk materieel verschillen van tekmstige resultaten, prestaties f verwezenlijkingen die in dergelijke verklaringen, vrspellingen en schattingen impliciet f expliciet vervat zijn. Omwille van deze nzekerheden wrdt er geen garantie gegeven ver de nauwkeurigheid f aannemelijkheid van dergelijke tekmstgerichte verklaringen, vrspellingen en 6

7 schattingen. Tekmstgerichte verklaringen, vrspellingen en schattingen gelden bvendien enkel vanaf de datum van publicatie van dit dcument. TiGenix wijst iedere verplichting tt het bijwerken van deze tekmstgerichte verklaring, vrspelling f schatting mwille van veranderingen in de verwachtingen van TiGenix van de hand, evenals m het even welke wijziging in gebeurtenissen, vrwaarden f mstandigheden waarp deze verklaring, vrspelling f schatting is gebaseerd, tenzij dit wrdt vrgeschreven dr de Belgische wetgeving. 7