Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Marvelon bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet bestudeerd.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Marveln 0,150 mg/0,030 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,150 mg desgestrel en 0,030 mg ethinylestradil. Hulpstf met bekend effect: lactse mnhydraat < 80 mg. Vr de vlledige lijst van hulpstffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten vr raal gebruik De tabletten zijn rnd met afgeschuinde rand en hebben een diameter van 6 mm. Aan de ene kant staat Organn* en aan de andere kant TR bven KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Anticnceptie. Bij de beslissing m Marveln vr te schrijven met rekening wrden gehuden met de huidige risicfactren van de individuele vruw, in het bijznder met de risicfactren vr veneuze trmb-emblie (VTE) en he het risic p VTE met Marveln zich verhudt tt het risic met andere gecmbineerde hrmnale anticnceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 Dsering en wijze van tediening Dsering He wrdt Marveln ingenmen De tabletten meten elke dag p ngeveer hetzelfde tijdstip wrden ingenmen zndig met wat vleistf, in de vlgrde die p de verpakking staat aangegeven. Gedurende 21 peenvlgende dagen met dagelijks één tablet wrden ingenmen. Elke vlgende strip begint na een interval van 7 dagen znder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewnlijk een dervingsbleding p. Deze bleding begint meestal p de tweede f derde dag na de laatste tablet en is niet altijd beëindigd p de dag waarp met de vlgende strip wrdt begnnen. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Marveln bij adlescenten jnger dan 18 jaar zijn niet bestudeerd. 1

2 Wijze van tediening He beginnen met Marveln Geen vrafgaand hrmnaal anticnceptivum (in de vrige maand) De eerste tablet dient p de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vruw te wrden ingenmen (d.i. p de eerste dag van haar menstruatie). Het is k tegestaan m p de tweede tt vijfde dag te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wrdt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevlen tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten wrden ingenmen. Overschakelen van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (gecmbineerd raal anticnceptivum (CHA), een vaginale ring f transdermale pleister) Bij vrkeur met Marveln begnnen wrden p de dag na de inname van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van haar vrafgaand CHA, maar uiterlijk p de dag die vlgt p de gebruikelijke tabletvrije peride (f de laatste placebtablet) van haar vrafgaand CHA. Wanneer een vaginale ring f transdermale pleister is gebruikt, met bij vrkeur met Marveln wrden begnnen p de dag van verwijdering, maar uiterlijk p de dag dat de nieuwe ring f pleister geplaatst had meten wrden. Indien de vruw haar vrige methde cnsequent en crrect heeft tegepast en het redelijkerwijs zeker is dat zij niet zwanger is, mag ze bvendien p iedere dag van de cyclus van haar vrige cmbinatie hrmnaal anticnceptivum verschakelen p marveln. In geen geval mag de hrmn-vrije peride van haar vrige methde verlengd wrden tt vrbij de aanbevlen duur. Het is mgelijk dat niet alle anticnceptiemethden (vaginale ring, transdermale pleister) gecmmercialiseerd wrden in alle EU-landen. Overschakelen van een uitsluitend prgestageen-methde (minipil, injectiepreparaat, implantaat) f van een prgestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS) De vruw mag verschakelen van een minipil wanneer zij wil (van een implantaat f een IUS de dag waarp dat verwijderd wrdt, van een injectiepreparaat wanneer de vlgende injectie vrzien was), maar in al deze gevallen dient men aan te bevelen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten wrden ingenmen. Na een abrtus in het eerste trimester De vruw mag direct beginnen. In dit geval met zij geen aanvullende anticnceptieve maatregelen nemen. Na een bevalling f na een abrtus in het tweede trimester Vr vruwen die brstveding geven, zie rubriek 4.6. Aangeraden wrdt m te starten tussen de 21 ste en 28 ste dag na de bevalling f na de abrtus in het tweede trimester. Als een vruw later begint, dan wrdt aangeraden m tijdens de eerste 7 dagen van pilinname aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Mcht reeds de eerste geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevnden, dan met een eventuele zwangerschap wrden uitgeslten vraleer de vruw met het CHA begint f met de eerste menstruatie wrden afgewacht. Wat te den na het vergeten van tabletten 2

3 Indien de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan is de cntraceptieve betruwbaarheid niet verminderd. De vruw dient de tablet in te nemen zdra ze er aan denkt en de vlgende tabletten in te nemen p de gebruikelijke tijden. Als ze meer dan 12 uur te laat is met het nemen van een tablet, kan de cntraceptieve betruwbaarheid verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen vlgende 2 basisprincipes gevlgd wrden: 1. Het innemen van tabletten mag nit langer dan 7 dagen nderbrken zijn dagen nnderbrken tablet-inname zijn ndzakelijk m een adequate nderdrukking van hypthalamus-hypfyse-varia-as te bereiken. Bijgevlg geldt in de dagelijkse praktijk vlgend advies: Week 1 De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zdra ze er aan denkt, k al zu dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de vlgende tabletten p haar gebruikelijke tijd. Bvendien met een barrièremethde zals een cndm gedurende de vlgende 7 dagen tegepast wrden. Als tijdens de 7 dagen vóór het verslaan geslachtsgemeenschap plaats vnd, dient de mgelijkheid p zwangerschap verwgen. He meer tabletten vergeten zijn en he dichter bij het nrmale pil-vrije interval, he hger het risic van een zwangerschap. Week 2 De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zdra ze er aan denkt, k al zu dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd met innemen. Daarna gaat zij verder met het nemen van de vlgende tabletten p haar gebruikelijke tijd. Op vrwaarde dat de vruw haar tabletten gedurende de 7 dagen vr de eerste vergeten tablet, crrect heeft ingenmen, is er geen ndzaak vr aanvullende cntraceptieve vrzrgen. Indien dit echter niet het geval is, f indien ze meer dan 1 tablet vergeten is, dient de vruw geadviseerd gedurende 7 dagen aanvullende vrzrgen te nemen. Week 3 Het risic van een verminderde betruwbaarheid is grt dr het naderende tablet-vrije interval. Dr aanpassen van het tablet-inname schema kan echter een vermindering van de cntraceptieve bescherming ng vrkmen wrden. Wanneer de vruw zich aan één van de vlgende 2 pties hudt, zijn er bijgevlg geen aanvullende cntraceptieve vrzrgen ndig, p vrwaarde dat de vruw 7 dagen vr de eerste vergeten tablet alle tabletten crrect heeft ingenmen. Is dit niet het geval dan dient de vruw geadviseerd de eerste mgelijkheid te vlgen en tevens de vlgende 7 dagen aanvullende vrzrgen te nemen. 1. De gebruikster dient de vergeten tablet in te nemen zdra ze er aan denkt, k al zu dit betekenen dat ze twee tabletten terzelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de vlgende tabletten p haar gebruikelijke tijd. De vlgende strip dient begnnen zdra de vrige leeg is, dus znder pauze tussen de strips. Wellicht zal de gebruikster geen dervingsbleding hebben vóór het einde van de tweede strip, maar ze kan sptting f drbraakbleding hebben tijdens de dagen dat ze tabletten neemt. 2. De vruw kan eveneens geadviseerd wrden met het innemen van de tabletten uit de aangebrken strip te stppen. Daarna dient zij een tablet-vrij interval van ten hgste 7 dagen in te lassen (de dagen dat ze tabletten vergeten is, inbegrepen) en vervlgens verder te gaan met de vlgende strip. 3

4 Als de vruw tabletten vergeten heeft en zij vervlgens geen dervingsbleding heeft in het eerste nrmale tablet-vrije interval, dient de mgelijkheid van een zwangerschap verwgen te wrden. Wat te den bij maag-darmstrnissen In geval van ernstige maag-darmstrnissen is er kans p nvlledige absrptie, en meten aanvullende anticnceptieve maatregelen getrffen wrden. Als braken ptreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet geldt hetzelfde advies als bij het vergeten van tabletten dat in paragraaf Wat te den na het vergeten van tabletten is gegeven. Als de vruw haar nrmale schema van tabletinname niet wil veranderen, met ze de extra tablet(ten) uit een andere strip nemen. Uitstellen f verschuiven van de maandelijkse bleding Uitstellen van de maandelijkse bleding is geen indicatie vr het prduct. Indien de maandelijkse bleding in uitznderlijke gevallen tch dient uitgesteld te wrden, dient de vruw dr te gaan met de vlgende strip znder een tabletvrije peride. Naargelang haar wens kan zij met deze strip een aantal dagen f tt het einde van de tweede strip drgaan. Tijdens de verlenging kan drbraakbleding f sptting ptreden. Na de gebruikelijke tabletvrije peride van 7 dagen wrdt de nrmale inname van Marveln hervat. Om de menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vruw gewn is met het actuele schema, kan men haar aanraden het eerstvlgende tablet-vrije interval te verkrten met het aantal gewenste dagen. He krter het interval, he grter het risic dat er geen dervingsbleding ptreedt en dat er tijdens de vlgende cyclus drbraakbleding en sptting ptreedt (net als bij het uitstellen van een menstruatie). 4.3 Cntra-indicaties Gecmbineerde hrmnale anticnceptiva (CHA) mgen in de vlgende situaties niet wrden gebruikt. Als een van deze testanden vr het eerst ptreedt tijdens het gebruik van het dan met het prduct nmiddellijk gestaakt wrden. Aanwezigheid van f risic p veneuze trmb-emblie (VTE) Veneuze trmb-emblie bestaande VTE (bij antistllingsmiddelen) f eerder drgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trmbse [DVT] f lngemblie [PE]) Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr veneuze trmb-emblie, bijvrbeeld APC-resistentie, (waarnder factr V-Leiden), antitrmbine-iiideficiëntie, prteïne C-deficiëntie, prteïne S-deficiëntie Zware peratie met langdurige immbilisatie (zie rubriek 4.4) Een hg risic p veneuze trmb-emblie dr de aanwezigheid van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) Aanwezigheid van f risic p arteriële trmb-emblie (ATE) Arteriële trmb-emblie bestaande arteriële trmb-emblie, eerder drgemaakte arteriële trmb-emblie (bijv. mycardinfarct) f prdrmale aandening (bijv. angina pectris) 4

5 Cerebrvasculaire ziekte bestaande bererte, eerder drgemaakte bererte f prdrmale aandening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr arteriële trmb-emblie, bijvrbeeld hyperhmcysteïnemie en antifsflipiden-antistffen (anticardilipine-antistffen, lupusanticagulans) Vrgeschiedenis van migraine met fcale neurlgische symptmen Een hg risic p arteriële trmb-emblie als gevlg van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) f dr de aanwezigheid van een ernstige risicfactr, zals: diabetes mellitus met vasculaire symptmen ernstige hypertensie ernstige dislipprteïnemie Pancreatitis f een anamnese hiervan indien geasscieerd met ernstige hypertriglyceridemie. Aanwezigheid f anamnese van ernstige leveraandening zlang de leverfunctiewaarden niet genrmaliseerd zijn. Aanwezigheid f anamnese van levertumren (gedaardig f kwaadaardig). Aanwezigheid f vermeden van maligne aandeningen (bijvrbeeld van de geslachtsrganen f de mammae) die beïnvled wrden dr geslachtssterïden. Endmetriumhyperplasie. Vaginale bledingen waarvan de rzaak niet is vastgesteld. Zwangerschap f een vermeden daarvan. Overgeveligheid vr de werkzame stffen f vr één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstffen. Marveln is gecntra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die mbitasvir/paritaprevir/ritnavir en dasabuvir bevatten (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik Waarschuwingen Indien één f meer van de hiernder vermelde aandeningen f risicfactren aanwezig zijn, met met de vruw besprken wrden f Marveln geschikt is. In het geval van verergering f eerste ptreden van één f meer van deze aandeningen f risicfactren dient de vruw het advies te krijgen m cntact p te nemen met haar arts, m te bepalen f het gebruik van Marveln met wrden gestaakt. 1. Circulatire aandeningen Risic p veneuze trmb-emblie (VTE) Het gebruik van ieder gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum verhgt het risic p veneuze trmb-emblie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Prducten die levnrgestrel, nrgestimaat f nrethistern bevatten, zijn geasscieerd met het laagste risic p VTE. Andere 5

6 prducten, zals Marveln, kunnen tt twee keer dit risicniveau hebben. De beslissing m een ander prduct te gebruiken dan een prduct met het laagste risic van VTE mag uitsluitend wrden genmen nadat dit met de vruw besprken is, m te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risic heeft p VTE met Marveln, he haar huidige risicfactren dit risic beïnvleden en dat haar risic p VTE het hgst is in het allereerste jaar dat zij het prduct gebruikt. Er zijn k enige aanwijzingen dat het risic verhgd is wanneer pnieuw gestart wrdt met een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken f langer werd nderbrken. Bij vruwen die geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ngeveer 2 van de vruwen ver een peride van één jaar VTE ntwikkelen. Bij iedere individuele vruw kan het risic echter veel hger zijn, afhankelijk van haar nderliggende risicfactren (zie hiernder). Naar schatting 1 zullen ngeveer 9 tt 12 van de vruwen die een desgestrelbevattende gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken ver een peride van één jaar een VTE ntwikkelen, vergeleken met ngeveer 6 2 vruwen die een levnrgestrelbevattende gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vruwen tijdens de zwangerschap f in de peride na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een ddelijke aflp hebben. 1 Deze incidenties werden geschat p basis van alle epidemilgische nderzeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risic's vr de verschillende prducten, vergeleken met levnrgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva. 2 Middelste punt van het bereik ('mid-pint f range') van 5-7 per vruwjaren, p basis van een relatief risic vr levnrgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva versus niet-gebruik van ngeveer 2,3 tt 3,6 6