4.1. Therapeutische indicaties

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sfta-Man 45% / 18%, plssing vr cutaan gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml plssing bevatten: Ethanl 96 %, 47,90 g Prpylalchl 18,00 g. Vr de vlledige lijst van hulpstffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplssing vr cutaan gebruik. Heldere, kleurlze alchlische plssing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Hygiënische en chirurgische handntsmetting 4.2. Dsering en wijze van tediening Dsering Hygiënische ntsmetting van de handen (Hygiënische handreiniging vlgens EN 1500) - Breng minstens 3 ml nverdunde Sfta-Man p drge handen en wrijf uw handen tt het prduct in de huid is gedrngen. De dit tt de handen drg zijn. Alle delen van de handen met inbegrip van de huid tussen de vingers meten minstens 30 secnden nat blijven. - Bij sterke, zichtbare besmetting van de handen f na cntact met Mycbacteria, (een kiem die tuberculse verrzaakt) de handen twee maal na elkaar hygiënisch reinigen. Chirurgische handntsmetting - Verschillende prties van 2 tt 3 ml nverdunde Sfta-Man p drge handen en vrarmen wrijven. De huid met gedurende minstens 60 secnden vlledig nat blijven met Sfta-Man, daarna mag ze drgen. De handen laten drgen alvrens handschenen aan te den. Pediatrische patiënten Niet van tepassing. Gebruik Sfta-Man altijd vlgens de vlgende instructies.

2 Wijze van tediening Cutaan gebruik Cntra-indicaties Overgeveligheid vr de werkzame bestanddelen f vr één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstffen. Niet aanbrengen p slijmvliezen f wnden Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik Niet inslikken. Niet aanbrengen p beschadigde huid, gen f slijmvliezen. Brandbaar (vlampunt 21 tt 22 C). Uit de buurt van ntstekingsbrnnen huden Niet rken! 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vrmen van interactie Geen Vruchtbaarheid, zwangerschap en brstveding Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Drdat het prduct slechts plaatselijk wrdt aangebracht p de ngeschnden huid en absrptie van alchl via de huid verwaarlsbaar is, mag Sfta-Man p de aanbevlen manier vr handntsmetting wrden gebruikt tijdens zwangerschap. Brstveding Drdat het prduct slechts plaatselijk wrdt aangebracht p de ngeschnden huid en absrptie van alchl via de huid verwaarlsbaar is, mag Sfta-Man p de aanbevlen manier vr handntsmetting wrden gebruikt tijdens brstveding Beïnvleding van de rijvaardigheid en het vermgen m machines te bedienen Sfta-Man heeft geen invled p de rijvaardigheid en p het vermgen m machines te bedienen Bijwerkingen De bijwerkingen die mgelijk gerelateerd zijn aan de behandeling staan hiernder gerangschikt vlgens lichaamssysteem/rgaanklasse en abslute frequentie. De vlgende terminlgie wrdt gebruikt m het vrkmen van ngewenste effecten in te delen: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100 tt <1/10) Sms ( 1/1.000 tt <1/100) Zelden ( 1/ tt <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Page 2 f 6

3 Huid- en nderhuidaandeningen Zeer zelden: Overgevelige huidreacties (cntactallergie reacties) Zelden: Symptmen van drge huid tijdens seizenen met lage vchtigheid (vrnamelijk tijdens de winter). Het gebruik van handverzrgende crème is in dergelijke gevallen aanbevlen. Algemene aandeningen en tedieningsplaatsstrnissen Zelden: Lkale irritatie te wijten aan alchl (bijv. jeuk, rdheid, in het bijznder na herhaalde tepassingen van Sfta-Man) Melding van vermedelijke bijwerkingen Het is belangrijk m na telating van het geneesmiddel vermedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhuding tussen vrdelen en risic s van het geneesmiddel vrtdurend wrden gevlgd. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten - Website: Overdsering Symptmen Omdat het preparaat slechts plaatselijk wrdt aangebracht, is er geen verdsering mgelijk bij regelmatig gebruik. Prblemen dr accidenteel misbruik zijn Orale inname met als mgelijk gevlg acute alchlvergiftiging. Hewel er geen meldingen zijn van actuele gevallen van rale inname van Sfta-Man, verwacht men dat in geval van accidentele inname via de mnd de alchlen van Sfta-Man (ethanl en prpanl) snel wrdt geresrbeerd. 100 ml Sfta-Man bevat in ttaal ngeveer 70 g alchl, vergelijkbaar met 200 ml sterke drank van 44% vl. Afhankelijk van de heveelheid ingenmen prduct, kan de patiënt dus lijden aan acute alchlvergiftiging. Vaak vrkmende symptmen van alchlvergiftiging zijn kude, klamme, bleke f blauwachtige huid braken bewustelsheid f semibewustelsheid trage, ppervlakkige ademhaling (8 ademhalingen per minuut f minder) Onmiddellijke spedverzrging is vereist dr de mgelijkheid p verlijden als gevlg van ademhalingsstilstand f aspiratie van braaksel. Cntact met de gen met het risic p ernstige gbeschadiging. Ethanl en prpanl zijn beide zeer irriterend vr de gen. Als Sfta-Man in cntact kmt met de gen, ervaart de patiënt nmiddellijk een brandende pijn p de plaats van het cntact. Indien niet nmiddellijk behandeld, kan ernstige beschadiging van de gen ptreden. Spedbehandeling, tegengif Orale inname Verwijdering van niet-geresrbeerde alchlen dr maagspeling f dr het pwekken van braken (alleen nder medisch tezicht!) binnen enkele minuten na de inname. Dr de snelle absrptie van alchl dr het darmslijmvlies heeft deze maatregel slechts een beperkte waarde indien uitgeverd in een latere fase. In geval van ernstige vergiftiging is snelle beademing dr middel van luchtwegbehandeling f kunstmatige ademhaling van cruciaal belang. Hypthermie dient te wrden vermeden. Na stabilisatie van de patiënt mvatten therapeutische interventies vrnamelijk hydratatie met intraveneuze vleistffen, Page 3 f 6

4 symptmatische cntrle van misselijkheid en braken en crrectie van elektrlytennevenwicht, zals hypmagnesiëmie en hypkaliëmie. Detxificatie in geval van gevaarlijke alchlcncentraties in het bled en levensbedreigende situaties kan wrden verkregen dr middel van hemdialyse. Cntact met de gen: In geval van accidenteel cntact met de gen, geniet nmiddellijke wegspeling van de plssing uit de gen de vrkeur. Het pen g en de binnenkant van het glid dienen nmiddellijk gedurende enkele minuten vervledig te wrden gespeld met water. Als de girritatie blijft aanhuden, dient medisch advies te wrden gevraagd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacdynamische eigenschappen Farmactherapeutische categrie: Overige antiseptica en desinfectantia ATC-cde: Prpanl, cmbinatiepreparaten: D08AX53 Sfta-Man is een alchlische plssing met huidverzrgingsmiddelen vr het ntsmetten van de handen. Werkingsmechanisme: De actieve bestanddelen, de alchlen ethanl en prpanl zijn beide inhibitrisch en lethaal vr grampsitieve en gramnegatieve bacteriën inclusief mycbacterieën. Het zijn k krachtige virucide en fungicide middelen. Ze hebben geen betruwbare spricide activiteit. De antimicrbiële effecten van alchlen wrden verrzaakt dr snelle cagulatie van eiwit. De invled van bled, eiwit, serum f andere rganische substanties p de activiteit is verwaarlsbaar. De alchlen ethanl en prpanl vertnen, zwel afznderlijk als in cmbinatie, nageneg geen antimicrbiële activiteit znder teveging van water. Afhankelijk van hun cncentratie en het type van cmbinatie vertnen ze een ptimaal effect in cncentraties tussen 60 en 90 %. Farmacdynamische effecten: Sfta-Man bevat de actieve bestanddelen ethanl en prpanl. Het is uiterst effectief tegen grampsitieve en gramnegatieve bacteriën, inclusief antibiticaresistente stammen [bv. methicillineresistente Staphylcccus aureus (MRSA)] en Mycbacterium tuberculsis. Sfta-Man heeft een gede fungicide en virucide werkzaamheid en inactiveert snel geënvelppeerde virussen en rtavirus. Isprpylalchl en ethanl zijn niet werkzaam tegen bacteriële spren. Sfta-Man werd getest in standaard testprcedures vr handntsmetting. Men heeft vastgesteld dat tijdelijke cntaminatie van de handen met meer dan 99,99 % (4 lg10 reductie) wrdt verminderd binnen (hygiënische handntsmetting). Cntacttijden van 60 sec. (chirurgische handntsmetting) leidt tt een nmiddellijke efficiënte vermindering van de inherente bacteriële flra van de huid gedurende een tijdsperide van meer dan 3 uur. Sfta-Man bleek in diverse erkende in-vitrtestmdellen virussen te inactiveren in cntacttijden tussen 15 sec en 5 min: Virus Geënvelppeerde virussen5 BVD-virus5 (surrgaatvirus vr Hepatitis C-virus) Vaccinia-virus5 DHB-virus5 (surrgaatvirus vr Hepatitis B-virus) Inactivatietijd Page 4 f 6

5 Aviaire influenza A-virus (geteste surrgaat-influenzavirusstam: H7N1) HI-virus Herpes Simplex-virus Niet-geënvelppeerde virussen Rtavirus FCV (surrgaatvirus vr Nrvirus) Adenvirus 30 sec. 30 sec. 30 sec. 5 min / 1 min 1 min / 2 min 5.2 Farmackinetische eigenschappen De absrptie van ethanl en prpanl dr de huid is verwaarlsbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsnderzek Preklinische gegevens vertnen geen specifieke gevaren vr de mens als het prduct wrdt gebruikt vr de geautriseerde indicaties en vlgens de aanbevlen dsering. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstffen Is-adipaat; Sftigen 767; Dexpanthenl; d,1-α-bisabll; Allantïne; Parfum Oil Flair PH799893/731960; gezuiverd water Gevallen van nverenigbaarheid Niet van tepassing Hudbaarheid 5 jaar. Na het penen van de flacn behudt Sfta-Man gedurende 12 maanden zijn kwaliteit, behalve als de vervaldatum verstreken is Speciale vrzrgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur, verwijderd van elke warmtebrn. Ontvlambaar. Het vlampunt van de plssing is 21 C-22 C 6.5. Aard en inhud van de verpakking - Fles in plyethyleen met hge densiteit (HDPE) van 100 ml, 500 ml, 1000 ml f 5000 ml - Fles in plyethyleen met hge densiteit (HDPE) met dispenser pmp van 500 ml en 1000 ml Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht Speciale vrzrgsmaatregelen vr het verwijderen Geen bijzndere vereisten. Page 5 f 6

6 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V./S.A. Wluwelaan 140 b 1831 Diegem 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/04/1987 Datum van laatste hernieuwing: 21/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2015 Gedkeuringsdatum: 05/2015 Page 6 f 6