Bijsluiter: Informatie voor de patiënt. Forlax 10g, poeder voor drank in sachet. Macrogol 4000

Transcriptie

1 Bijsluiter: Infrmatie vr de patiënt Frlax 10g, peder vr drank in sachet Macrgl 4000 Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals beschreven in deze bijsluiter f zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Wrdt uw klacht niet minder, f wrdt hij zelfs erger? Neem dan cntact p met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Frlax en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS FORLAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Frlax bevat de werkzame stf macrgl 4000 en behrt tt een grep geneesmiddelen die men aanduidt als smtische laxeermiddelen. Frlax zrgt ervr dat er vcht wrdt tegevegd aan de ntlasting, wat helpt bij het plssen van de prblemen die wrden verrzaakt dr een erg trage darmbeweging. Frlax wrdt niet pgenmen in de bledbaan en wrdt niet afgebrken dr het lichaam. Frlax wrdt gebruikt m bstipatie te behandelen bij vlwassenen en kinderen van 8 jaar en uder. Dit geneesmiddel bestaat uit een peder dat u plst in een glas water (minstens 50 ml) en vervlgens pdrinkt. Het duurt meestal 24 tt 48 uur vrdat het geneesmiddel werkt. De behandeling van bstipatie met m het even welk geneesmiddel is alleen bedeld als aanvulling p een geznde leefstijl en een ged dieet. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een bestaande ziekte zals: ernstige darmaandening Pagina 1 van 5

2 ntstekingsziekte in de darm (zals clitis ulcersa, ziekte van Crhn, abnrmale verwijding van de darm) darmperfratie f een risic p darmperfratie darmverstpping (ileus) f verdenking van darmverstpping pijnlijke buikaandeningen met een nduidelijke rzaak Neem dit geneesmiddel niet in als iets van het bvenstaande vr u geldt. Als u het niet zeker weet, bespreek het dan met uw aptheker f arts vrdat u het geneesmiddel inneemt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Er zijn gevallen bekend van allergische reacties bij vlwassenen waarbij uitslag en pzwellen van het gezicht f de keel (angi-edeem) ptraden na het nemen van prducten die macrgl (plyethyleenglycl) bevatten. Er zijn geïsleerde ernstige allergische reacties gerapprteerd met flauwvallen, bewustzijnsverlies f ademhalingsprblemen en een algeheel ziek gevel tt gevlg. Als bij u een van deze symptmen ptreedt, stp dan nmiddellijk met het nemen van Frlax en zek nmiddellijk medische hulp. Omdat dit geneesmiddel sms diarree kan verrzaken, met u vrdat u dit geneesmiddel neemt met een arts f aptheker nagaan f u: een verminderde lever- f nierfunctie heeft, diuretica (vchtafdrijvende tabletten) neemt, f p leeftijd bent, mdat u dan risic kan lpen p verlaagde cncentraties natrium (zut) f kalium in uw bled. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Frlax ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waarvr u geen recept ndig heeft. Zwangerschap en brstveding Frlax kan gebruikt wrden tijdens de zwangerschap en het geven van brstveding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van tepassing. Frlax bevat srbitl en zwaveldixide Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (srbitl) niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat een kleine heveelheid van een suiker genaamd srbitl, dat dr het lichaam mgezet wrdt in fructse. Dr de aanwezigheid van zwaveldixide, kan het in zeldzame gevallen ernstige vergeveligheidsreacties en ademhalingsprblemen verrzaken. Frlax kan echter wel gebruikt wrden als u diabetes heeft f een galactsevrij dieet vlgt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Pagina 2 van 5

3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals beschreven in deze bijsluiter f zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Vlwassenen en kinderen uder dan 8 jaar De aanbevlen dsering is één tt twee sachets per dag, bij vrkeur in te nemen als een enkele dsis in de chtend. De dagelijkse dsis kan aangepast wrden afhankelijk van het effect dat het middel heeft, en kan variëren van één sachet m de dag (vral bij kinderen) tt maximaal twee sachets per dag. Ls de inhud van de sachets direct vr gebruik p in een glas water (minstens 50 ml) en drink de vleistf p. Let p: Het duurt meestal 24 tt 48 uur vrdat Frlax begint te werken. Bij kinderen mag de duur van de behandeling met Frlax niet langer dan 3 maanden zijn. Een verbeterde frequentie van uw stelgang na het nemen van Frlax is in stand te huden dr het aanhuden van een geznde leefstijl en een geznd dieet. Wrdt de klacht niet minder, f wrdt deze zelfs erger? Neem dan cntact p met uw aptheker f arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel Frlax gebruikt, kan dit diarree, maagpijn f braken tt gevlg hebben. De diarree gaat gewnlijk ver nadat u stpt met het nemen van het geneesmiddel f na het verlagen van de dsis. Als u ernstige diarree heeft f met braken, neem dan z snel mgelijk cntact p met een arts. Het kan zijn dat u behandeld met wrden m een verlies van zuten (elektrlyten) als gevlg van vchtverlies te vrkmen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vlgende dsis meteen in zdra u zich herinnert dat u een dsis bent vergeten. Neem echter geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gewnlijk licht van ernst zijn en niet lang aanhuden, zijn nder andere: Bij kinderen: Vaak (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 10 persnen) Buikpijn Diarree die k pijn rnd de anus kan verrzaken Sms (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 100 persnen) Pagina 3 van 5

4 Misselijkheid f vergeven Opgeblazen gevel Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Allergische (vergeveligheids-)reacties (huiduitslag, netelrs (urticaria), zwelling van het gezicht f de keel, ademhalingsprblemen, flauwvallen f bewustzijnsverlies) Bij vlwassenen: Vaak (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 10 persnen) Buikpijn Opgeblazen gevel Misselijkheid Diarree Sms (kunnen ptreden bij maximaal 1 p de 100 persnen) Overgeven Sterke aandrang tt ntlasten Verlies van ntlasting Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Verlaagd kaliumgehalte in het bled waardr spierzwakte, stuiptrekkingen f een abnrmaal hartritme kunnen ntstaan Verlaagd natriumgehalte in het bled waardr vermeidheid en verwarring, spiertrekkingen, tevallen en cma kunnen ntstaan Dehydratie (uitdrging) als gevlg van ernstige diarree, vral bij uderen Symptmen van een allergische reactie zals rdheid van de huid, huiduitslag, netelrs (urticaria), zwelling van het gezicht f de keel, ademhalingsprblemen, flauwvallen f bewustzijnsverlies Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden nder p de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Vr Frlax gelden geen bijzndere bewaarcndities. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. Pagina 4 van 5

5 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in ieder sachet is 10,00 gram macrgl De andere stffen in dit middel zijn: natriumsacharinaat (E954) en sinaasappel-grapefruitsmaakstf, dat sinaasappel- en grapefruitliën, gecncentreerd sinaasappelsap, citral, aceetaldehyde, linall, ethylbutyraat, alfa-terpinel, ctanal, bèta-gamma-hexenl, maltdextrine, Arabische gm, srbitl (E420), BHA (E320) en zwaveldixide (E220) bevat. He ziet Frlax eruit en heveel zit er in een verpakking? Frlax is een bijna wit peder met de geur en smaak van sinaasappel-grapefruit waarmee een drank gemaakt kan wrden. Frlax is beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 50 en 100 sachets. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen IPSEN FARMACEUTICA B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hfddrp Nederland Tel.: Fax: Fabrikant Beaufur Ipsen Industrie Rue Ethe Virtn Dreux Frankrijk In het register ingeschreven nder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER nder de vlgende namen: Frlax 10g in Ostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Letland, Lituwen, Luxemburg, Plen, Prtugal, Slwakije en Nederland. Dulclax M Balance in Duitsland. Tanilas 10g in Griekenland. Idrlax in Ierland. Paxabel 10g in Italië en Dulcbalance in het Verenigd Kninkrijk. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in augustus 2014 Pagina 5 van 5