Bijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Transcriptie

1 Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de prductkenmerken en bijsluiters Opmerking: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de prductkenmerken en bijsluiter zijn de uitkmst van de Referral-prcedure. De prductinfrmatie zal vervlgens dr de bevegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt wrden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) vr geneesmiddelen geautriseerd wrden p grnd van hfdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG. 292

2 Bijlage III.A - chlrmadinnbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva 293

3 [Vr alle in bijlage I genemde chlrmadinnbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva met de huidige prductinfrmatie wrden aangepast (invegen, vervangen f verwijderen van de tekst waar dit van tepassing is), m de vereengekmen tekst zals hiernder weergegeven te reflecteren] I. Samenvatting van de prductkenmerken [De vlgende tekst dient bvenaan de Samenvatting van de prductkenmerken te wrden pgenmen] Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 vr het rapprteren van bijwerkingen. Rubriek Therapeutische indicaties [De tekst hiernder dient aan het einde van deze rubriek te wrden ingevegd] Bij de beslissing m [fantasienaam] vr te schrijven met rekening wrden gehuden met de huidige risicfactren van de individuele vruw, in het bijznder met de risicfactren vr veneuze trmbemblie (VTE) en he het risic p VTE met [fantasienaam] zich verhudt tt het risic met andere gecmbineerde hrmnale anticnceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Rubriek Cntra-indicaties [Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende cntra-indicaties p te nemen] Gecmbineerde hrmnale anticnceptiva mgen in de vlgende situaties niet wrden gebruikt. Aanwezigheid van f risic p veneuze trmb-emblie (VTE) Veneuze trmb-emblie bestaande VTE (bij antistllingsmiddelen) f eerder drgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trmbse [DVT] f lngemblie [PE]) Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr veneuze trmb-emblie, bijvrbeeld APC-resistentie, (waarnder factr V-Leiden), antitrmbine-iii-deficiëntie, prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie Zware peratie met langdurige immbilisatie (zie rubriek 4.4) Een hg risic p veneuze trmb-emblie dr de aanwezigheid van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) Aanwezigheid van f risic p arteriële trmb-emblie (ATE) Arteriële trmb-emblie bestaande arteriële trmb-emblie, eerder drgemaakte arteriële trmb-emblie (bijv. mycardinfarct) f prdrmale aandening (bijv. angina pectris) Cerebrvasculaire ziekte bestaande bererte, eerder drgemaakte bererte f prdrmale aandening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) 294

4 Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr arteriële trmb-emblie, bijvrbeeld hyperhmcysteïnemie en antifsflipiden-antistffen (anticardilipine-antistffen, lupusanticagulans) Vrgeschiedenis van migraine met fcale neurlgische symptmen Een hg risic p arteriële trmb-emblie als gevlg van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) f dr de aanwezigheid van een ernstige risicfactr, zals: diabetes mellitus met vasculaire symptmen ernstige hypertensie ernstige dislipprteïnemie Rubriek Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik [Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende tekst weer te geven] Waarschuwingen Indien één f meer van de hiernder vermelde aandeningen f risicfactren aanwezig zijn, met met de vruw besprken wrden f [fantasienaam] geschikt is. In het geval van verergering f eerste ptreden van één f meer van deze aandeningen f risicfactren dient de vruw het advies te krijgen m cntact p te nemen met haar arts, m te bepalen f het gebruik van [fantasienaam] met wrden gestaakt. Risic p veneuze trmb-emblie (VTE) [De tekst hiernder dient aan het begin van deze rubriek te wrden ingevegd] Het gebruik van ieder gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum verhgt het risic p veneuze trmb-emblie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Prducten die levnrgestrel, nrgestimaat f nrethistern bevatten, zijn geasscieerd met het laagste risic p VTE. Het is ng niet bekend he het risic met [fantasienaam] zich verhudt tt deze prducten met een lager risic. De beslissing m een ander prduct te gebruiken dan een prduct waarvan bekend is dat het het laagste risic p VTE heeft, mag uitsluitend wrden genmen nadat dit met de vruw besprken is, m te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risic heeft p VTE met gecmbineerde hrmnale anticnceptiva, he haar huidige risicfactren dit risic beïnvleden en dat haar risic p VTE het hgst is in het allereerste jaar dat zij het prduct gebruikt. Er zijn k enige aanwijzingen dat het risic verhgd is wanneer pnieuw gestart wrdt met een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken f langer werd nderbrken. [De tekst hiernder dient eveneens in deze rubriek te wrden ingevegd] Bij vruwen die geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ngeveer 2 van de vruwen ver een peride van één jaar VTE ntwikkelen. Bij iedere individuele vruw kan het risic echter veel hger zijn, afhankelijk van haar nderliggende risicfactren (zie hiernder). Epidemilgisch nderzek bij vruwen die gecmbineerde rale anticnceptiva met lage dsis (< 50 μg) ethinylestradil gebruiken, heeft aangetnd dat ngeveer 6 tt 12 van de vruwen ver een peride van één jaar VTE ntwikkelen. 295

5 Ongeveer 6 1 van de vruwen die een levnrgestrelbevattend gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken, zullen ver een peride van één jaar een VTE ntwikkelen. Het is ng niet bekend he het risic met chlrmadinnbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva zich verhudt tt het risic met gecmbineerde hrmnale anticnceptiva die levnrgestrel bevatten. Het aantal VTE's per jaar bij gecmbineerde hrmnale anticnceptiva met lage dsis is kleiner dan het verwachte aantal bij vruwen tijdens de zwangerschap f in de peride na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een ddelijke aflp hebben. [De vlgende tekst met wrden behuden/tegevegd, waar van tepassing] In extreem zelden vrkmende gevallen is het ptreden van trmbse in andere bledvaten gemeld bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale f retinale venen en arteriën. [Het vlgende met wrden verwijderd (waar dit van tepassing is)] Er bestaat geen cnsensus ver de vraag f het ptreden van deze vrvallen verband hudt met het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva. [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden ingevegd] Risicfactren vr VTE Het risic p veneuze trmb-emblische cmplicaties bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum kan substantieel verhgd zijn bij een vruw met additinele risicfactren, vral als er sprake is van meerdere risicfactren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecntra-indiceerd als een vruw meerdere risicfactren heeft waardr zij een hg risic p veneuze trmbse heeft (zie rubriek 4.3). Als een vruw meer dan één risicfactr heeft, is het mgelijk dat de stijging van het risic grter is dan de sm van de afznderlijke factren in dit geval dient rekening te wrden gehuden met haar ttale risic p VTE. Indien de balans van vrdelen en risic s als negatief wrdt beschuwd, mag een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum niet wrden vrgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicfactren vr VTE Risicfactr Obesitas (BMI hger dan 30 kg/m²) Telichting Risic stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vral belangrijk m te verwegen f er k andere risicfactren aanwezig zijn. Langdurige immbilisatie, zware peratie, elke peratie aan benen f heup, neurchirurgie f grt trauma In deze situaties is het aan te bevelen m het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na vlledige rembilisatie te hervatten. Er dient een andere anticnceptiemethde te wrden gebruikt m nbedelde zwangerschap te vrkmen. 1 Middelste punt van het bereik ('mid-pint f range') van 5-7 per vruwjaren, p basis van een relatief risic vr levnrgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva versus niet-gebruik van ngeveer 2,3 tt 3,6 296

6 Opmerking: tijdelijke immbilisatie waarnder > 4 uur reizen per vliegtuig kan k een risicfactr vr VTE zijn, vral bij vruwen met andere risicfactren Bij een psitieve familiegeschiedenis (it pgetreden veneuze trmbemblie, vral p relatief jnge leeftijd, bijvrbeeld vóór het 50 e jaar, bij brers, zussen f uders). Andere medische aandeningen die geasscieerd zijn met VTE Tenemende leeftijd Antitrmbsebehandeling dient te wrden verwgen als het gebruik van [fantasienaam] niet vraf is gestaakt. Als een erfelijke aanleg wrdt vermed, dient de vruw te wrden drverwezen naar een specialist vr advies vrdat zij een besluit neemt ver het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum. Kanker, systemische lupus erythematsus, hemlytisch-uremisch syndrm, chrnische inflammatire darmziekte (ziekte van Crhn f clitis ulcersa) en sikkelcelziekte Vral bven de 35 jaar Er is geen cnsensus ver de mgelijke rl van spataderen en ppervlakkige trmbflebitis bij het ntstaan f de prgressie van veneuze trmbse. Er dient rekening te wrden gehuden met het verhgde risic p trmb-emblie tijdens de zwangerschap en vral tijdens de 6 weken durende peride van het puerperium (vr infrmatie ver Zwangerschap en brstveding zie rubriek 4.6). Symptmen van VTE (diepe veneuze trmbse en lngemblie) Vruwen dienen het advies te krijgen m, als er symptmen ptreden, met sped medische hulp in te repen en de berepsbeefenaar in de gezndheidszrg te infrmeren dat zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. De vlgende symptmen kunnen wijzen p diepe veneuze trmbse (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/f vet f langs een ader in het been; - pijn f geveligheid van een been die mgelijk alleen wrdt geveld bij het staan f lpen, - verhgde temperatuur in het aangetaste been, rde f verkleurde huid p het been. De vlgende symptmen kunnen wijzen p lngemblie (PE): - pltseling ntstaan van nverklaarde krtademigheid f snelle ademhaling; - pltseling hesten, mgelijk geasscieerd met hemptë (bledspuwing); - scherpe pijn p de brst; - ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid; - snelle f nregelmatige hartslag. Smmige van deze symptmen (bijv. "krtademigheid", "hesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten nrechte wrden geïnterpreteerd als gewnere f minder ernstige vrvallen (bijv. luchtweginfecties). 297

7 Andere verschijnselen die kunnen wijzen p vasculaire cclusie zijn: pltselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de cclusie in het g is gelkaliseerd, kunnen de symptmen variëren van pijnls wazig zien tt prgressie tt verlies van het gezichtsvermgen. Sms kan verlies van het gezichtsvermgen bijna nmiddellijk ptreden. Risic p arteriële trmb-emblie (ATE) In epidemilgisch nderzek is het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva geasscieerd met een verhgd risic p arteriële trmb-emblie (mycardinfarct) f cerebrvasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], bererte). Arteriële trmb-emblische vrvallen kunnen een ddelijke aflp hebben. Risicfactren vr ATE Het risic p arteriële trmb-emblische cmplicaties f van een CVA bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum is verhgd bij vruwen met risicfactren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecntra-indiceerd als een vruw één ernstige f meerdere risicfactren vr ATE heeft waardr zij een hg risic p arteriële trmbse heeft (zie rubriek 4.3). Als een vruw meer dan één risicfactr heeft, is het mgelijk dat de stijging van het risic grter is dan de sm van de afznderlijke factren in dit geval dient rekening te wrden gehuden met haar ttale risic. Indien de balans van vrdelen en risic s als negatief wrdt beschuwd, mag een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum niet wrden vrgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicfactren vr ATE Risicfactr Tenemende leeftijd Rken Telichting Vral bven de 35 jaar Vruwen dienen het advies te krijgen m niet te rken als zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum willen gebruiken. Vruwen die uder zijn dan 35 jaar en drgaan met rken dienen het dringende advies te krijgen m een andere anticnceptiemethde te te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hger dan 30 kg/m 2 ) Het risic stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vral belangrijk bij vruwen met additinele risicfactren Psitieve familiegeschiedenis (it pgetreden arteriële trmb-emblie, vral p relatief jnge leeftijd, bijvrbeeld vóór het 50 e jaar, bij brers, zussen f uders). Migraine Als een erfelijke aanleg wrdt vermed, dient de vruw te wrden drverwezen naar een specialist vr advies vrdat zij een besluit neemt ver het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Een verhging van de frequentie f ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecmbineerd 298

8 hrmnaal anticnceptivum (die prdrmaal kan zijn vr een CVA) kan een reden zijn m direct te stppen Andere medische aandeningen die geasscieerd zijn met aandeningen van de bledvaten Diabetes mellitus, hyperhmcysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipprteïnemie en systemische lupus erythematsus. Symptmen van ATE Vruwen dienen het advies te krijgen m, als er symptmen ptreden, met sped medische hulp in te repen en de berepsbeefenaar in de gezndheidszrg te infrmeren dat zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken. De vlgende symptmen kunnen wijzen p een cerebrvasculair accident (CVA): - pltseling verdfd gevel f zwakte van gezicht, arm f been, vral aan één zijde van het lichaam; - pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie; - pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen; - pltselinge meite met zien in één f beide gen; - pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak; - verminderd bewustzijn, f flauwvallen met f znder epileptische aanval. Symptmen van vrbijgaande aard suggereren dat het vrval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De vlgende symptmen kunnen wijzen p een mycardinfarct (MI): - pijn, ngemak, druk, f een zwaar, beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen; - ngemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vl gevel, indigestie f naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid; - extreme zwakte, angst f krtademigheid; - snelle f nregelmatige hartslag. Medisch nderzek/cnsultatie Vrdat met [fantasienaam] wrdt begnnen en k wanneer het gebruik na een nderbreking wrdt hervat, met een vlledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) wrden afgenmen en met zwangerschap wrden uitgeslten. De bleddruk met wrden gemeten en er met een lichamelijk nderzek wrden uitgeverd, p geleide van cntra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk m de vruw attent te maken p de infrmatie ver veneuze en arteriële trmbse, met inbegrip van het risic van [fantasienaam] ten pzichte van andere 299

9 gecmbineerde hrmnale anticnceptiva, de symptmen van VTE en ATE, de bekende risicfactren en wat zij met den in het geval van een vermede trmbse. De vruw met k wrden geïnstrueerd m de bijsluiter ged te lezen en zich te huden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de nderzeken dienen gebaseerd te zijn p gangbare praktijkrichtlijnen en p individuele basis te wrden aangepast. Vruwen dienen erp te wrden gewezen dat hrmnale anticnceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel verdraagbare aandeningen. Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en brstveding Zwangerschap [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden tegevegd] Er met rekening gehuden wrden met het verhgde risic p VTE in de peride na de bevalling wanneer het gebruik van [Fantasienaam] hervat wrdt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Rubriek Bijwerkingen [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden weergegeven] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhgd risic waargenmen p arteriële en veneuze trmbtische en trmb-emblische vrvallen, waarnder mycardinfarct, bererte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trmbse en lngemblie bij vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruikten. Hier wrdt in rubriek 4.4 dieper p ingegaan. [VTE f ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te wrden vermeld nder de frequentie "Zelden".] [De vlgende tekst dient te wrden pgenmen, mdat deze prducten wrden pgenmen in de lijst prducten die nderwrpen zijn aan aanvullende mnitring] Melding van vermedelijke bijwerkingen Het is belangrijk m na telating van het geneesmiddel vermedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhuding tussen vrdelen en risic s van het geneesmiddel vrtdurend wrden gevlgd. Berepsbeefenaren in de gezndheidszrg wrdt verzcht alle vermedelijke bijwerkingen te melden via het natinale meldsysteem zals vermeld in aanhangsel V*. [*Raadpleeg vr het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannteerde QRD-template.] 300

10 II. Bijsluiter [De vlgende tekst dient te wrden pgenmen, mdat deze prducten wrden pgenmen in de lijst prducten die nderwrpen zijn aan aanvullende mnitring] Dit geneesmiddel is nderwrpen aan aanvullende mnitring. Daardr kan snel nieuwe veiligheidsinfrmatie wrden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen dr melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zu ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u he u dat kunt den. [De tekst hiernder dient aan het begin van de bijsluiter te wrden ingevegd] Belangrijke dingen die u met weten ver gecmbineerde hrmnale anticnceptiva: Deze middelen vrmen een van de meest betruwbare mkeerbare anticnceptiemethden, mits crrect gebruikt Ze geven een iets hger risic p het ntstaan van een bledstlsel (trmbse) in de aders en slagaders, vral in het eerste jaar dat u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt f als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Let ged p en neem cntact p met uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledstlsel heeft (zie rubriek 2 Bledstlsels (trmbse) ). Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? [De tekst hiernder dient aan het begin van deze rubriek te wrden ingevegd] Algemene pmerkingen Lees vrdat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de infrmatie ver bledstlsels (trmbse) in rubriek 2. Het is vral belangrijk dat u leest wat de symptmen zijn van een bledstlsel zie rubriek 2 "Bledstlsels (trmbse)". Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende tekst p te nemen] U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hiernder vermelde aandeningen heeft. Als u een f meer van de hiernder vermelde aandeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vrm van anticnceptie geschikter is vr u. U heeft een bledstlsel in een bledvat van de benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f een ander rgaan, f u heeft dit in het verleden gehad U weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V-Leiden f antistffen tegen fsflipiden; U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie rubriek Bledstlsels (trmbse)) 301

11 U heeft it een hartaanval f bererte gehad U heeft angina pectris (een aandening die hevige pijn in de brst verrzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) f een transiënte ischemische aanval (TIA vrbijgaande symptmen van een bererte), f u heeft dit it gehad U heeft een van de vlgende ziektes, die het risic p een bledstlsel in uw slagaders kunnen verhgen: ernstige diabetes met beschadiging van bledvaten ernstig verhgde bleddruk een ernstig verhgd vetgehalte in uw bled (chlesterl f triglyceriden) een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wrdt genemd, f u heeft dit gehad Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden ingevegd] Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Rep spedeisende medische hulp in - als u mgelijke klachten f symptmen van een bledstlsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bledstlsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trmbse), een bledstlsel in uw lng (d.w.z. lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie hiernder de rubriek Bledstlsels (trmbse) ). Ga vr een beschrijving van de klachten f symptmen van deze ernstige bijwerkingen naar "He herken ik een bledstlsel". Vertel het uw arts, als een van de vlgende situaties p u van tepassing is. Als de aandening ntstaat, f verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, met u dit k aan uw arts vertellen. U heeft de ziekte van Crhn f clitis ulcersa (chrnische inflammatire darmziekte) U heeft systemische lupus erythematsus (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) U heeft hemlytisch-uremisch syndrm (HUS een strnis van de bledstlling die nierfalen verrzaakt) U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rde bledcellen) U heeft verhgde vetgehaltes in uw bled (hypertriglyceridemie), f deze aandening kmt in uw familie vr f is in uw familie vrgekmen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hger risic m pancreatitis (een ntsteking van de alvleesklier) te krijgen 302

12 U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie Bledstlsels (trmbse) in rubriek 2) Als u nlangs bevallen bent, heeft u een verhgd risic p het krijgen van bledstlsels. Vraag uw arts he snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam] U heeft een ntsteking in de aders vlak nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis) U heeft spataderen. BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hger risic m bledstlsels te krijgen dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. In zelden vrkmende gevallen kan een bledstlsel een bledvat verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledstlsels kunnen ntstaan in aders (dit wrdt 'veneuze trmbse', 'veneuze trmb-emblie' f VTE genemd) in slagaders (dit wrdt 'arteriële trmbse', 'arteriële trmb-emblie' f ATE genemd). Men herstelt niet altijd vlledig van bledstlsels. In zelden vrkmende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, f in zeer zelden vrkmende gevallen kunnen bledstlsels ddelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risic p een schadelijk bledstlsel dr [fantasienaam] klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spedeisende medische hulp in als u een van de vlgende klachten f symptmen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten f symptmen? zwelling van een been f langs een ader in een been f vet, vral als dit gepaard gaat met: pijn f geveligheid van het been, die u mgelijk alleen velt bij het staan f lpen verhgde temperatuur in het aangedane been kleurverandering van de huid van het been, bijvrbeeld bleek, rd f blauw wrden Waar kunt u aan lijden? Diepe veneuze trmbse pltselinge nverklaarde ademnd f snelle ademhaling pltseling hesten znder duidelijke rzaak, waarbij u bled kunt phesten scherpe pijn in de brst, die erger kan wrden als u diep ademhaalt ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid snelle f nregelmatige hartslag Lngemblie 303

13 ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan cntact p met een arts, want smmige van deze symptmen, zals hesten f krtademigheid, kunnen ten nrechte wrden aangezien vr een lichtere aandening, zals een luchtweginfectie (bijv. verkudheid). Symptmen treden meestal in één g p: nmiddellijk verlies van het gezichtsvermgen, f pijnls wazig zien, wat zich kan ntwikkelen tt verlies van het gezichtsvermgen Veneuze trmbse in het netvlies (bledstlsel in het g) pijn, ngemak, druk f zwaar gevel p de brst beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen vl gevel, indigestie f naar adem snakken ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid extreme zwakte, angst f krtademigheid snelle f nregelmatige hartslag Hartaanval pltselinge zwakte f verdfd gevel van gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen pltselinge meite met zien in één f beide gen pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak verminderd bewustzijn f flauwvallen met f znder epileptische aanval. Bererte De symptmen van een bererte kunnen sms slechts krt duren en vrijwel direct en vlledig herstellen. Tch met u dan alsng spedeisende medische hulp inrepen, mdat u een kans kunt lpen m ng een bererte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bledstlsel die andere bledvaten verstppen 304

14 BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva is in verband gebracht met een hger risic p bledstlsels in een ader (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter zelden vr. Meestal treden ze p in het eerste jaar dat een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum wrdt gebruikt. Als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een been f vet, kan het een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledstlsel vanuit het been wrdt meegeverd en in de lng terechtkmt, kan het een lngemblie verrzaken. Het kmt zeer zelden vr dat een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een ander rgaan, zals het g (veneuze trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p een bledstlsel in een ader het hgst? Het risic p een bledstlsels in een ader is het hgst in het eerste jaar dat een vruw vr het eerst een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Het risic kan k verhgd zijn als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (hetzelfde prduct, f een ander prduct dan daarvr). Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar hij blijft iets hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Als u stpt met [fantasienaam], is uw risic p een bledstlsel binnen enkele weken weer nrmaal. He hg is het risic p een bledstlsel? Het risic hangt af van uw natuurlijk risic p VTE en van het type gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum dat u gebruikt. Het algehele risic p een bledstlsel in een been f lng (diepe veneuze trmbse f lngemblie) met [fantasienaam] is klein. [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden ingevegd] - - Van elke vruwen die geen enkel gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 in een peride van een jaar een bledstlsel. - Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 in een jaar een bledstlsel. - Het is ng niet bekend he het risic p een bledstlsel met [fantasienaam] zich verhudt tt het risic met een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum dat levnrgestrel bevat. - Het risic m een bledstlsel te krijgen is afhankelijk van uw persnlijke medische vrgeschiedenis (zie rubrieken Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader/slagader verhgen hiernder) - [ ]. 305

15 Risic m in een jaar een bledstlsel te krijgen Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vruwen die een cmbinatiepil gebruiken die levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat Vruwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 2 van elke vruwen Ongeveer 5-7 van elke vruwen Ng niet bekend. Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader verhgen Het risic p een bledstlsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde mstandigheden die het risic verhgen. Uw risic is hger: als u ernstig vergewicht heeft (BMI [bdy mass index] hger dan 30 kg/m 2 ) als één van uw naaste familieleden p jnge leeftijd (bijvrbeeld vóór het 50 e jaar) een bledstlsel heeft gehad in een been, lng f ander rgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stllingsstrnis hebben als u een peratie met ndergaan, f als u lange tijd niet p de been bent vanwege een blessure f ziekte, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m vóór een peratie, f wanneer u minder mbiel bent, enkele weken te stppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u met stppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik als u uder wrdt (in het bijznder ngeveer bven de 35 jaar) als u in de afgelpen paar weken bevallen bent. Het risic p een bledstlsel stijgt naarmate er meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risic p een bledstlsel tijdelijk verhgen, vral als er ng enkele andere van de vermelde mstandigheden p u van tepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een f meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn, zelfs als u hierver twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u met stppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvrbeeld als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een slagader? Net als een bledstlsel in een ader, kan een bledstlsel in een slagader ernstige prblemen verrzaken. Het kan bijvrbeeld een hartaanval f een bererte verrzaken. 306

16 Factren die uw risic p een bledstlsel in een slagader verhgen Het is belangrijk dat u weet dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar grter kan wrden: met tenemende leeftijd (bven ngeveer 35 jaar); als u rkt. Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals [fantasienaam] gebruikt, wrdt aangeraden dat u stpt met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden m een ander type vrbehedsmiddel te gebruiken; als u vergewicht heeft; als u hge bleddruk heeft; als een lid van uw naaste familie p jnge leeftijd (vóór het 50 e jaar) een hartaanval f bererte heeft gehad. In dat geval kunt u k een verhgd risic hebben m een hartaanval f bererte te krijgen; als u, f een lid van uw naaste familie, een verhgd vetgehalte in het bled heeft (chlesterl f triglyceriden); als u aan migraine lijdt, vral migraine met aura; als u een hartaandening heeft (hartklepaandening, f een hartritmestrnis die atriumfibrilleren wrdt genemd); als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze mstandigheden p u van tepassing is, f als een van deze aandeningen bijznder ernstig is, kan het risic p het krijgen van een bledstlsel zelfs ng verder verhgd zijn. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvrbeeld als u begint met rken f als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. Rubriek 4 Mgelijke bijwerkingen [De vlgende tekst dient in deze rubriek te wrden ingevegd] Zals elk geneesmiddel kan [fantasienaam] bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vral als deze ernstig van aard is en lang aanhudt, f treedt er een verandering p in uw gezndheidstestand waarvan u denkt dat die verrzaakt kan wrden dr [fantasienaam]? Neem dan cntact p met uw arts. Alle vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruiken hebben een hger risic p bledstlsels in de aders (veneuze trmb-emblie [VTE]) f bledstlsels in de slagaders (arteriële trmb-emblie [ATE]). Zie vr meer infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn?". 307

17 [Onderstaande tekst dient te wrden tegevegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te wrden gebracht met de in de Samenvatting van de prductkenmerken genemde frequenties] schadelijke bledstlsels in een ader f slagader, bijvrbeeld: in een been f vet (bijv. diepe veneuze trmbse) in een lng (bijv. lngemblie) hartaanval bererte 'mini-strke' f tijdelijke symptmen zals bij een bererte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) bledstlsels in de lever, maag/darmen, nieren f gen. De kans m een bledstlsel te krijgen is grter als er andere mstandigheden p u van tepassing zijn die dit risic verhgt (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledstlsels verhgen en de symptmen van een bledstlsel) [De vlgende tekst dient te wrden pgenmen, mdat deze prducten wrden pgenmen in de lijst prducten die nderwrpen zijn aan aanvullende mnitring] Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw <arts> <,> <f> <aptheker> <f verpleegkundige>. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het natinale meldsysteem zals vermeld in aanhangsel V*. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. [*Raadpleeg vr het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannteerde QRD-template.] 308

18 Bijlage III.B - desgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva 309

19 [Vr alle in bijlage I genemde desgestrelbevattende, gecmbineerde hrmnale anticnceptiva met de huidige prduct infrmatie wrden aangepast (invegen, vervangen f verwijderen van de tekst waar dit van tepassing is), m de vereengekmen tekst zals hiernder weergegeven te reflecteren] I. Samenvatting van de prductkenmerken Rubriek Therapeutische indicaties [De tekst hiernder dient aan het einde van deze rubriek te wrden ingevegd] Bij de beslissing m [fantasienaam] vr te schrijven met rekening wrden gehuden met de huidige risicfactren van de individuele vruw, in het bijznder met de risicfactren vr veneuze trmbemblie (VTE) en he het risic p VTE met [fantasienaam] zich verhudt tt het risic met andere gecmbineerde hrmnale anticnceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Rubriek Cntra-indicaties [Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende cntra-indicaties p te nemen] Gecmbineerde hrmnale anticnceptiva mgen in de vlgende situaties niet wrden gebruikt. Aanwezigheid van f risic p veneuze trmb-emblie (VTE) Veneuze trmb-emblie bestaande VTE (bij antistllingsmiddelen) f eerder drgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trmbse [DVT] f lngemblie [PE]) Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr veneuze trmb-emblie, bijvrbeeld APC-resistentie, (waarnder factr V-Leiden), antitrmbine-iii-deficiëntie, prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie Zware peratie met langdurige immbilisatie (zie rubriek 4.4) Een hg risic p veneuze trmb-emblie dr de aanwezigheid van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) Aanwezigheid van f risic p arteriële trmb-emblie (ATE) Arteriële trmb-emblie bestaande arteriële trmb-emblie, eerder drgemaakte arteriële trmb-emblie (bijv. mycardinfarct) f prdrmale aandening (bijv. angina pectris) Cerebrvasculaire ziekte bestaande bererte, eerder drgemaakte bererte f prdrmale aandening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) Bekende erfelijke f verwrven predispsitie vr arteriële trmb-emblie, bijvrbeeld hyperhmcysteïnemie en antifsflipiden-antistffen (anticardilipine-antistffen, lupusanticagulans) Vrgeschiedenis van migraine met fcale neurlgische symptmen Een hg risic p arteriële trmb-emblie als gevlg van meerdere risicfactren (zie rubriek 4.4) f dr de aanwezigheid van een ernstige risicfactr, zals: 310

20 diabetes mellitus met vasculaire symptmen ernstige hypertensie ernstige dislipprteïnemie Rubriek Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik [Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende tekst weer te geven] Waarschuwingen Indien één f meer van de hiernder vermelde aandeningen f risicfactren aanwezig zijn, met met de vruw besprken wrden f [fantasienaam] geschikt is. In het geval van verergering f eerste ptreden van één f meer van deze aandeningen f risicfactren dient de vruw het advies te krijgen m cntact p te nemen met haar arts, m te bepalen f het gebruik van [fantasienaam] met wrden gestaakt. Risic p veneuze trmb-emblie (VTE) [De tekst hiernder dient aan het begin van deze rubriek te wrden ingevegd] Het gebruik van ieder gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum verhgt het risic p veneuze trmb-emblie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Prducten die levnrgestrel, nrgestimaat f nrethistern bevatten, zijn geasscieerd met het laagste risic p VTE. Andere prducten, zals [fantasienaam], kunnen tt twee keer dit risicniveau hebben. De beslissing m een ander prduct te gebruiken dan een prduct met het laagste risic van VTE mag uitsluitend wrden genmen nadat dit met de vruw besprken is, m te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risic heeft p VTE met [fantasienaam], he haar huidige risicfactren dit risic beïnvleden en dat haar risic p VTE het hgst is in het allereerste jaar dat zij het prduct gebruikt. Er zijn k enige aanwijzingen dat het risic verhgd is wanneer pnieuw gestart wrdt met een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken f langer werd nderbrken. [De tekst hiernder dient eveneens in deze rubriek te wrden ingevegd] Bij vruwen die geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ngeveer 2 van de vruwen ver een peride van één jaar VTE ntwikkelen. Bij iedere individuele vruw kan het risic echter veel hger zijn, afhankelijk van haar nderliggende risicfactren (zie hiernder). Naar schatting 2 zullen ngeveer 9 tt 12 van de vruwen die een desgestrelbevattende gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken ver een peride van één jaar een VTE ntwikkelen, vergeleken met ngeveer 6 3 vruwen die een levnrgestrelbevattende gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken. 2 Deze incidenties werden geschat p basis van alle epidemilgische nderzeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risic's vr de verschillende prducten, vergeleken met levnrgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva. 3 Middelste punt van het bereik ('mid-pint f range') van 5-7 per vruwjaren, p basis van een relatief risic vr levnrgestrelbevattende gecmbineerde hrmnale anticnceptiva versus niet-gebruik van ngeveer 2,3 tt 3,6 311

21 In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vruwen tijdens de zwangerschap f in de peride na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een ddelijke aflp hebben. [De vlgende grafiek dient hier te wrden ingevegd] Aantal VTE-gevallen per vruwen in één jaar Aantal Number VTE-gevallen f VTE 14 events Niet- gebruikers Nn-CHC van user (2 events) Levnrgestrelbevattende Levnrgestrel-cntaining gecmbineerde CHC (5-7 gecmbineerde hrmnale anticnceptiva hrmnale anticnceptiva events) (5-7 gevallen) (2 gevallen) Desgestrelbevattende Desgestrel-cntaining gecmbineerde CHC (9-12 hrmnale anticnceptiva events) (9-12 gevallen) [De vlgende tekst met wrden behuden/tegevegd, waar van tepassing] In extreem zelden vrkmende gevallen is het ptreden van trmbse in andere bledvaten gemeld bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale f retinale venen en arteriën. [Het vlgende met wrden verwijderd (waar dit van tepassing is)] Er bestaat geen cnsensus ver de vraag f het ptreden van deze vrvallen verband hudt met het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva. [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden ingevegd] Risicfactren vr VTE Het risic p veneuze trmb-emblische cmplicaties bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum kan substantieel verhgd zijn bij een vruw met additinele risicfactren, vral als er sprake is van meerdere risicfactren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecntra-indiceerd als een vruw meerdere risicfactren heeft waardr zij een verhgd risic p veneuze trmbse heeft (zie rubriek 4.3). Als een vruw meer dan één risicfactr heeft, is het mgelijk dat de stijging van het risic grter is dan de sm van de afznderlijke factren 312

22 in dit geval dient rekening te wrden gehuden met haar ttale risic p VTE. Indien de balans van vrdelen en risic s als negatief wrdt beschuwd, mag een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum niet wrden vrgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicfactren vr VTE Risicfactr Obesitas (BMI hger dan 30 kg/m²) Telichting Risic stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vral belangrijk m te verwegen f er k andere risicfactren aanwezig zijn. Langdurige immbilisatie, zware peratie, elke peratie aan benen f heup, neurchirurgie f grt trauma Opmerking: tijdelijke immbilisatie waarnder > 4 uur reizen per vliegtuig kan k een risicfactr vr VTE zijn, vral bij vruwen met andere risicfactren Bij een psitieve familiegeschiedenis (it pgetreden veneuze trmbemblie, vral p relatief jnge leeftijd, bijvrbeeld vóór het 50 e jaar, bij brers, zussen f uders). Andere medische aandeningen die geasscieerd zijn met VTE Tenemende leeftijd In deze situaties is het aan te bevelen m het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na vlledige rembilisatie te hervatten. Er dient een andere anticnceptiemethde te wrden gebruikt m nbedelde zwangerschap te vrkmen. Antitrmbsebehandeling dient te wrden verwgen als het gebruik van [fantasienaam] niet vraf is gestaakt. Als een erfelijke aanleg wrdt vermed, dient de vruw te wrden drverwezen naar een specialist vr advies vrdat zij een besluit neemt ver het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Kanker, systemische lupus erythematsus, hemlytisch-uremisch syndrm, chrnische inflammatire darmziekte (ziekte van Crhn f clitis ulcersa) en sikkelcelziekte Vral bven de 35 jaar Er is geen cnsensus ver de mgelijke rl van spataderen en ppervlakkige trmbflebitis bij het ntstaan f de prgressie van veneuze trmbse. Er dient rekening te wrden gehuden met het verhgde risic p trmb-emblie tijdens de zwangerschap en vral tijdens de 6 weken durende peride van het puerperium (vr infrmatie ver Zwangerschap en brstveding zie rubriek 4.6). 313

23 Symptmen van VTE (diepe veneuze trmbse en lngemblie) Vruwen dienen het advies te krijgen m, als er symptmen ptreden, met sped medische hulp in te repen en de berepsbeefenaar in de gezndheidszrg te infrmeren dat zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. De vlgende symptmen kunnen wijzen p diepe veneuze trmbse (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/f vet f langs een ader in het been; - pijn f geveligheid van een been die mgelijk alleen wrdt geveld bij het staan f lpen; - verhgde temperatuur in het aangetaste been, rde f verkleurde huid p het been. De vlgende symptmen kunnen wijzen p lngemblie (PE): - pltseling ntstaan van nverklaarde krtademigheid f snelle ademhaling; - pltseling hesten, mgelijk geasscieerd met hemptë (bledspuwing); - scherpe pijn p de brst; - ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid; - snelle f nregelmatige hartslag. Smmige van deze symptmen (bijv. "krtademigheid", "hesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten nrechte wrden geïnterpreteerd als gewnere f minder ernstige vrvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen p vasculaire cclusie zijn: pltselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de cclusie in het g is gelkaliseerd, kunnen de symptmen variëren van pijnls wazig zien tt prgressie tt verlies van het gezichtsvermgen. Sms kan verlies van het gezichtsvermgen bijna nmiddellijk ptreden. Risic p arteriële trmb-emblie (ATE) In epidemilgisch nderzek is het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva geasscieerd met een verhgd risic p arteriële trmb-emblie (mycardinfarct) f cerebrvasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], bererte). Arteriële trmb-emblische vrvallen kunnen een ddelijke aflp hebben. Risicfactren vr ATE Het risic p arteriële trmb-emblische cmplicaties f van een CVA bij gebruiksters van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum is verhgd bij vruwen met risicfactren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecntra-indiceerd als een vruw één ernstige f meerdere risicfactren vr ATE heeft waardr zij een hg risic p arteriële trmbse heeft (zie rubriek 4.3). Als een vruw meer dan één risicfactr heeft, is het mgelijk dat de stijging van het risic grter is dan de sm van de afznderlijke factren in dit geval dient rekening te wrden gehuden met haar ttale risic. Indien de balans van vrdelen en risic s als negatief wrdt beschuwd, mag een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum niet wrden vrgeschreven (zie rubriek 4.3). 314

24 Tabel: Risicfactren vr ATE Risicfactr Tenemende leeftijd Rken Telichting Vral bven de 35 jaar Vruwen dienen het advies te krijgen m niet te rken als zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum willen gebruiken. Vruwen die uder zijn dan 35 jaar en drgaan met rken dienen het dringende advies te krijgen m een andere anticnceptiemethde te te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hger dan 30 kg/m 2 ) Het risic stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vral belangrijk bij vruwen met additinele risicfactren Psitieve familiegeschiedenis (it pgetreden arteriële trmb-emblie, vral p relatief jnge leeftijd, bijvrbeeld vóór het 50 e jaar, bij brers, zussen f uders). Migraine Andere medische aandeningen die geasscieerd zijn met aandeningen van de bledvaten Als een erfelijke aanleg wrdt vermed, dient de vruw te wrden drverwezen naar een specialist vr advies vrdat zij een besluit neemt ver het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Een verhging van de frequentie f ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (die prdrmaal kan zijn vr een CVA) kan een reden zijn m direct te stppen Diabetes mellitus, hyperhmcysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipprteïnemie en systemische lupus erythematsus. Symptmen van ATE Vruwen dienen het advies te krijgen m, als er symptmen ptreden, met sped medische hulp in te repen en de berepsbeefenaar in de gezndheidszrg te infrmeren dat zij een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken. De vlgende symptmen kunnen wijzen p een cerebrvasculair accident (CVA): - pltseling verdfd gevel f zwakte van gezicht, arm f been, vral aan één zijde van het lichaam; - pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie; - pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen; - pltselinge meite met zien in één f beide gen; - pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak; - verminderd bewustzijn, f flauwvallen met f znder epileptische aanval. 315

25 Symptmen van vrbijgaande aard suggereren dat het vrval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De vlgende symptmen kunnen wijzen p een mycardinfarct (MI): - pijn, ngemak, druk, f een zwaar, beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen; - ngemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vl gevel, indigestie f naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid; - extreme zwakte, angst f krtademigheid; - snelle f nregelmatige hartslag. Medisch nderzek/cnsultatie Vrdat met [fantasienaam] wrdt begnnen en k wanneer het gebruik na een nderbreking wrdt hervat, met een vlledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) wrden afgenmen en met zwangerschap wrden uitgeslten. De bleddruk met wrden gemeten en er met een lichamelijk nderzek wrden uitgeverd, p geleide van cntra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk m de vruw attent te maken p de infrmatie ver veneuze en arteriële trmbse, met inbegrip van het risic van [fantasienaam] ten pzichte van andere gecmbineerde hrmnale anticnceptiva, de symptmen van VTE en ATE, de bekende risicfactren en wat zij met den in het geval van een vermede trmbse. De vruw met k wrden geïnstrueerd m de bijsluiter ged te lezen en zich te huden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de nderzeken dienen gebaseerd te zijn p gangbare praktijkrichtlijnen en p individuele basis te wrden aangepast. Vruwen dienen erp te wrden gewezen dat hrmnale anticnceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel verdraagbare aandeningen. Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en brstveding Zwangerschap [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden tegevegd] Er met rekening gehuden wrden met het verhgde risic p VTE in de peride na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wrdt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Rubriek Bijwerkingen [De tekst hiernder dient in deze rubriek te wrden weergegeven] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhgd risic waargenmen p arteriële en veneuze trmbtische en trmb-emblische vrvallen, waarnder mycardinfarct, bererte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trmbse 316

26 en lngemblie bij vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruikten. Hier wrdt in rubriek 4.4 dieper p ingegaan. [VTE f ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te wrden vermeld nder de frequentie "Zelden".] 317

27 II. Bijsluiter [De tekst hiernder dient aan het begin van de bijsluiter te wrden ingevegd] Belangrijke dingen die u met weten ver gecmbineerde hrmnale anticnceptiva : Deze middelen vrmen een van de meest betruwbare mkeerbare anticnceptiemethden, mits crrect gebruikt Ze geven een iets hger risic p het ntstaan van een bledstlsel (trmbse) in de aders en slagaders, vral in het eerste jaar dat u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt f als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Let ged p en neem cntact p met uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledstlsel heeft (zie rubriek 2 Bledstlsels (trmbse) ). Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? [De tekst hiernder dient aan het begin van deze rubriek te wrden ingevegd] Algemene pmerkingen Lees vrdat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de infrmatie ver bledstlsels (trmbse) in rubriek 2. Het is vral belangrijk dat u leest wat de symptmen zijn van een bledstlsel zie rubriek 2 "Bledstlsels (trmbse)". Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Deze rubriek dient te wrden aangepast dr de vlgende tekst p te nemen] U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hiernder vermelde aandeningen heeft. Als u een f meer van de hiernder vermelde aandeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vrm van anticnceptie geschikter is vr u. U heeft een bledstlsel in een bledvat van de benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f een ander rgaan, f u heeft dit in het verleden gehad U weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V-Leiden f antistffen tegen fsflipiden U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie rubriek Bledstlsels (trmbse)) U heeft it een hartaanval f bererte gehad U heeft angina pectris (een aandening die hevige pijn in de brst verrzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) f een transiënte ischemische aanval (TIA vrbijgaande symptmen van een bererte), f u heeft dit it gehad U heeft een van de vlgende ziektes, die het risic p een bledstlsel in uw slagaders kunnen verhgen: ernstige diabetes met beschadiging van bledvaten 318