BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DESO /30 micrgram filmmhulde tabletten Desgestrel/ethinylestradil Belangrijke dingen die u met weten ver gecmbineerde hrmnale anticnceptiva : Deze middelen vrmen een van de meest betruwbare mkeerbare anticnceptiemethden, mits crrect gebruikt Ze geven een iets hger risic p het ntstaan van een bledstlsel (trmbse) in de aders en slagaders, vral in het eerste jaar dat u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt f als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Let ged p en neem cntact p met uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledstlsel heeft (zie rubriek 2 Bledstlsels (trmbse) ). Lees de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is Des 30 en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Des 30 en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Des 30 is een COC, k wel de pil genemd. Het bevat twee srten vruwelijke hrmnen: een prgestageen, desgestrel, en een estrgeen, ethinylestradil, in lage dsering. Zij helpen m te vrkmen dat u zwanger wrdt, net als uw natuurlijke hrmnen vrkmen dat u tijdens de zwangerschap pnieuw bevrucht zu wrden. De COC-pil beschermt u p drie manieren tegen zwangerschap. De hrmnen 1. stppen iedere maand het vrijkmen van een eitje uit de eierstk (vulatie). 2. verdikken het slijm in de baarmederhals waardr het sperma meilijker bij het eitje kan kmen. 3. veranderen de bekleding van de baarmeder waardr een bevrucht eitje zich niet kan hechten. Algemene infrmatie Bij crrect gebruik is de pil een effectieve, mkeerbare anticnceptiemethde. In bepaalde mstandigheden kan de deltreffendheid van de pil echter minder wrden f met u stppen met het gebruik (zie later). In deze gevallen kunt u ervr kiezen m helemaal geen geslachtsgemeenschap te 1/16

2 hebben f m extra vrbehedsmiddelen (zals cndms f zaadddende middelen) te gebruiken m zeker te zijn dat u niet zwanger zult wrden. Gebruik niet de kalender- f temperatuurmethde. Die methden kunnen nbetruwbaar zijn, mdat Des 30 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en de cnsistentie van het slijm in de baarmederhals beïnvledt. Let p: COC-pillen als Des 30 beschermen u niet tegen seksueel verdraagbare aandeningen zals aids. Alleen cndms kunnen u helpen m deze aandeningen te vrkmen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Algemene pmerkingen Lees vrdat u begint met het gebruik van Des 30 de infrmatie ver bledstlsels (trmbse) in rubriek 2. Het is vral belangrijk dat u leest wat de symptmen zijn van een bledstlsel zie rubriek 2 "Bledstlsels (trmbse)". Vrdat u met Des 30 kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen ver uw gezndheid en die van uw familieleden. De arts neemt k uw bleddruk p en afhankelijk van uw persnlijke situatie zal hij/zij misschien k ng een paar nderzeken den. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hiernder vermelde aandeningen heeft. Als u een f meer van de hiernder vermelde aandeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vrm van anticnceptie geschikter is vr u. - U heeft een bledstlsel in een bledvat van de benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f een ander rgaan, f u heeft dit in het verleden gehad - U weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine III-deficiëntie, factr V-Leiden f antistffen tegen fsflipiden - U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie rubriek Bledstlsels (trmbse)) - U heeft it een hartaanval f bererte gehad - U heeft angina pectris (een aandening die hevige pijn in de brst verrzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) f een transiënte ischemische aanval (TIA vrbijgaande symptmen van een bererte), f u heeft dit it gehad - U heeft een van de vlgende ziektes, die het risic p een bledstlsel in uw slagaders kunnen verhgen: ernstige diabetes met beschadiging van bledvaten ernstig verhgde bleddruk een ernstig verhgd vetgehalte in uw bled (chlesterl f triglyceriden) een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd - U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wrdt genemd, f u heeft dit gehad - U lijdt (f hebt geleden) aan een bepaalde vrm van migraine (met zgenaamde fcale neurlgische symptmen). - U lijdt (f hebt geleden) aan een ntsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - U lijdt (f hebt geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie ng niet nrmaal is. - Als u een tumr in de lever hebt (gehad). - U heeft brstkanker f kanker van de geslachtsrganen (gehad), f als wrdt vermed dat u dat heeft; - U heeft nverklaard vaginaal bledverlies. - Als u zwanger bent f denkt dat u zwanger kunt zijn, 2/16

3 - Als u endmetriale hyperplasie hebt (een aandening die wrdt gekenmerkt dr te sterke grei van de bekleding van de baarmeder), - Als u allergisch bent vr ethinylestradil f desgestrel f een van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag f zwelling van de huid. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Rep spedeisende medische hulp in - als u mgelijke klachten f symptmen van een bledstlsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bledstlsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trmbse), een bledstlsel in uw lng (d.w.z. lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie hiernder de rubriek Bledstlsels (trmbse) ). Ga vr een beschrijving van de klachten f symptmen van deze ernstige bijwerkingen naar "He herken ik een bledstlsel". In een aantal situaties met u bij het gebruik van Des 30 f een andere cmbinatiepil extra vrzichtig zijn, en sms zijn regelmatige cntrles dr uw arts ndzakelijk. Vertel het uw arts, als een van de vlgende situaties p u van tepassing is. Als de aandening ntstaat, f verergert, terwijl u Des 30 gebruikt, met u dit k aan uw arts vertellen. - U heeft de ziekte van Crhn f clitis ulcersa (chrnische inflammatire darmziekte) - U heeft systemische lupus erythematsus (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) - U heeft hemlytisch-uremisch syndrm (HUS een strnis van de bledstlling die nierfalen verrzaakt) - U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rde bledcellen) - U heeft verhgde vetgehaltes in uw bled (hypertriglyceridemie), f deze aandening kmt in uw familie vr f is in uw familie vrgekmen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hger risic m pancreatitis (een ntsteking van de alvleesklier) te krijgen - U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie Bledstlsels (trmbse)' in rubriek 2) - Als u nlangs bevallen bent, heeft u een verhgd risic p het krijgen van bledstlsels. Vraag uw arts he snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Des U heeft een ntsteking in de aders vlak nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis) - U heeft spataderen. - U heeft een directe bledverwant brstkanker (gehad) - U heeft een ziekte van de lever f galblaas - U heeft diabetes - U bent depressief - U lijdt aan epilepsie (zie Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? ) - U lijdt aan een ziekte die is begnnen tijdens een zwangerschap f tijdens eerder gebruik van geslachtshrmnen, zals gehrverlies, prfyrie (een bledziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met vchtblaasjes tijdens de zwangerschap), chrea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij pltselinge lichaamsbewegingen ptreden) - U heeft chlasma (gehad) (gudbruine pigmentplekken, zgenaamde zwangerschapsvlekken, die vral in het gezicht vrkmen). In dat geval is het verstandig m directe bltstelling aan znlicht f ultravilet licht te vermijden. 3/16

4 - U lijdt aan erfelijk angi-edeem, kunnen prducten die estrgenen bevatten symptmen van angi-edeem induceren f verergeren. Neem direct cntact p met uw arts als u symptmen hebt van angi-edeem, zals een zwelling van het gezicht, de tng en/f de keel en/f slikprblemen f galbulten in cmbinatie met ademhalingsprblemen. BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Des 30 gebruikt, heeft u een hger risic m bledstlsels te krijgen dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. In zelden vrkmende gevallen kan een bledstlsel een bledvat verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledstlsels kunnen ntstaan in aders (dit wrdt 'veneuze trmbse', 'veneuze trmb-emblie' f VTE genemd) in slagaders (dit wrdt 'arteriële trmbse', 'arteriële trmb-emblie' f ATE genemd). Men herstelt niet altijd vlledig van bledstlsels. In zelden vrkmende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, f in zeer zelden vrkmende gevallen kunnen bledstlsels ddelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risic p een schadelijk bledstlsel dr Des 30 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spedeisende medische hulp in als u een van de vlgende klachten f symptmen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten f symptmen? zwelling van een been f langs een ader in een been f vet, vral als dit gepaard gaat met: pijn f geveligheid van het been, die u mgelijk alleen velt bij het staan f lpen verhgde temperatuur in het aangedane been kleurverandering van de huid van het been, bijvrbeeld bleek, rd f blauw wrden pltselinge nverklaarde ademnd f snelle ademhaling pltseling hesten znder duidelijke rzaak, waarbij u bled kunt phesten scherpe pijn in de brst, die erger kan wrden als u diep ademhaalt ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid snelle f nregelmatige hartslag ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan cntact p met een arts, want smmige van deze symptmen, zals hesten f krtademigheid, kunnen ten nrechte wrden aangezien vr een lichtere aandening, zals een luchtweginfectie (bijv. verkudheid). Symptmen treden meestal in één g p: nmiddellijk verlies van het gezichtsvermgen, f pijnls wazig zien, wat zich kan ntwikkelen tt verlies van het gezichtsvermgen Waar kunt u aan lijden? Diepe veneuze trmbse Lngemblie Veneuze trmbse in het netvlies (bledstlsel in het g) 4/16

5 pijn, ngemak, druk f zwaar gevel p de brst beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen vl gevel, indigestie f naar adem snakken ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid extreme zwakte, angst f krtademigheid snelle f nregelmatige hartslag pltselinge zwakte f verdfd gevel van gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen pltselinge meite met zien in één f beide gen pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak verminderd bewustzijn f flauwvallen met f znder epileptische aanval. De symptmen van een bererte kunnen sms slechts krt duren en vrijwel direct en vlledig herstellen. Tch met u dan alsng spedeisende medische hulp inrepen, mdat u een kans kunt lpen m ng een bererte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been ernstige pijn in uw buik (acute buik) Hartaanval Bererte Bledstlsel die andere bledvaten verstppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva is in verband gebracht met een hger risic p bledstlsels in een ader (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter zelden vr. Meestal treden ze p in het eerste jaar dat een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum wrdt gebruikt. Als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een been f vet, kan het een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledstlsel vanuit het been wrdt meegeverd en in de lng terechtkmt, kan het een lngemblie verrzaken. Het kmt zeer zelden vr dat een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een ander rgaan, zals het g (veneuze trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p een bledstlsel in een ader het hgst? Het risic p een bledstlsels in een ader te krijgen is het hgst in het eerste jaar dat een vruw vr het eerst een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Het risic kan k verhgd zijn als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (hetzelfde prduct, f een ander prduct dan daarvr). 5/16

6 Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar hij blijft iets hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Als u stpt met Des 30, is uw risic p een bledstlsel binnen enkele weken weer nrmaal. He hg is het risic p een bledstlsel? Het risic hangt af van uw natuurlijk risic p VTE, en van het type gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum dat u gebruikt. Het algehele risic p een bledstlsel in een been f lng (diepe veneuze trmbse f lngemblie) met Des 30 is klein. - Van elke vruwen die geen enkel gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 in een peride van een jaar een bledstlsel. - Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 in een jaar een bledstlsel. - Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat desgestrel bevat, zals Des 30, krijgen er ngeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bledstlsel. - Het risic m een bledstlsel te krijgen is afhankelijk van uw persnlijke medische vrgeschiedenis (zie rubrieken Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader/slagader verhgen hiernder) - - Risic m in een jaar een bledstlsel te krijgen - Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn - Ongeveer 2 van elke vruwen - Vruwen die een cmbinatiepil gebruiken die levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat - Ongeveer 5-7 van elke vruwen bevat - Vruwen die Des 30 gebruiken - Ongeveer 9-12 van elke vruwen Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader verhgen Het risic p een bledstlsel met Des 30 is klein, maar er zijn bepaalde mstandigheden die het risic vergrten. Uw risic is hger: - als u ernstig vergewicht heeft (BMI [bdy mass index] hger dan 30 kg/m2), - als één van uw naaste familieleden p jnge leeftijd (bijvrbeeld vóór het 50e jaar) een bledstlsel heeft gehad in een been, lng f ander rgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stllingsstrnis hebben, - als u een peratie met ndergaan, f als u lange tijd niet p de been bent vanwege een blessure f ziekte, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m vóór een peratie, f wanneer u minder mbiel bent, enkele weken te stppen met het gebruik van Des 30. Als u met stppen met Des 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik. - als u uder wrdt (in het bijznder ngeveer bven de 35 jaar), - als u in de afgelpen paar weken bevallen bent. Het risic p een bledstlsel stijgt naarmate er meer van deze mstandigheden p u van tepassing 6/16

7 zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risic p een bledstlsel tijdelijk verhgen, vral als er ng enkele andere van de vermelde mstandigheden p u van tepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een f meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn, zelfs als u hierver twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u met stppen met het gebruik van Des 30. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Des 30 gebruikt, bijvrbeeld als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een slagader? Net als een bledstlsel in een ader, kan een bledstlsel in een slagader ernstige prblemen verrzaken. Het kan bijvrbeeld een hartaanval f een bererte verrzaken. Factren die uw risic p een bledstlsel in een slagader verhgen Het is belangrijk dat u weet dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van Des 30 zeer klein is, maar grter kan wrden: met tenemende leeftijd (bven ngeveer 35 jaar) als u rkt. Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Des 30 gebruikt, wrdt aangeraden dat u stpt met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden m een ander type vrbehedsmiddel te gebruiken als u vergewicht heeft, als u hge bleddruk heeft als een lid van uw naaste familie p jnge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval f bererte heeft gehad. In dat geval kunt u k een verhgd risic hebben m een hartaanval f bererte te krijgen; als u, f een lid van uw naaste familie, een verhgd vetgehalte in het bled heeft (chlesterl f triglyceriden); als u aan migraine lijdt, vral migraine met aura als u een hartaandening heeft (hartklepaandening, f een hartritmestrnis die atriumfibrilleren wrdt genemd) als u suikerziekte (diabetes) heeft Als meer dan één van deze mstandigheden p u van tepassing is, f als een van deze aandeningen bijznder ernstig is, kan het risic p het krijgen van een bledstlsel zelfs ng verder verhgd zijn. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Des 30 gebruikt, bijvrbeeld als u begint met rken f als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. De pil en kanker Een verhgd risic p baarmederhalskanker bij langdurige gebruiksters van COC s wrdt in smmige epidemilgische nderzeken gerapprteerd, maar het is ng steeds niet duidelijk in welke mate deze bevinding kan wrden tegeschreven aan de verwarrende effecten van seksueel gedrag en andere factren zals humaan papillmavirus (HPV). 7/16

8 Bij vruwen die een cmbinatiepil gebruiken, wrdt brstkanker iets vaker gecnstateerd dan bij andere vruwen. Het is echter niet bekend f dat verschil dr deze pil verrzaakt wrdt. Het is bijvrbeeld mgelijk dat er vaker tumren wrden gevnden bij vruwen die een cmbinatiepil gebruiken mdat zij vaker dr de arts nderzcht wrden. Na het stppen met de COC s neemt het verschil geleidelijk af. Het is belangrijk m uw brsten regelmatig te cntrleren. Neem cntact p met uw arts als u een knbbeltje in de brst velt, een verandering van de tepel f intrekking van de huid pmerkt. Bij COC-gebruiksters zijn zeldzame gevallen van gedaardige levertumren en ng zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumren gerapprteerd. Neem cntact p met uw arts als u ngewn heftige buikpijn hebt. Bledingen tussen de menstruaties Tijdens de eerste paar maanden waarin u Des 30 gebruikt, kunt u nverwachte bledingen hebben (bledingen buiten de tussenweek). Wanneer deze bledingen langer duurt dan een paar maanden, f wanneer ze na een paar maanden beginnen, met uw arts de rzaak nderzeken. Wat met u den als er tijdens de tussenweek geen bleding ptreedt Als u alle tabletten p crrecte wijze hebt ingenmen, niet hebt gebraakt f ernstige diarree hebt gehad en u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer nwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Wanneerde verwachte bleding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mgelijk zwanger. Neem nmiddelijk cntact p met uw arts. Begin niet met de vlgende strip vrdat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent. Kinderen en jngeren tt 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van desgestrel bij jngeren nder de 18 jaar zijn ng niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Des 30 ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Vertel altijd aan de arts die u Des 30 vrschrijft welke geneesmiddelen f kruidengeneesmiddelen u al gebruikt. Ok als een andere arts f uw tandarts u een geneesmiddel vrschrijft, met u hem/haar (f de verstrekkende aptheker) vertellen dat u Des 30 gebruikt. Zij kunnen u vertellen f u extra vrbehedsmiddelen met gebruiken (bijvrbeeld cndms), en z ja, vr he lang. Smmige geneesmiddelen kunnen tt gevlg hebben dat Des 30 minder ged werken. Ok kunnen zij nverwachte bledingen verrzaken. Dit zijn nder andere geneesmiddelen vr de behandeling van: - epilepsie (bijvrbeeld primidn, fenytïne, barbituraten, carbamazepine, xcarbamazepine, tpamiraat, hydantïnen, felbamaat) - tuberculse (bijvrbeeld rifampicine, rifabutine) - HIV-infecties (ritnavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) f andere infectieziekten (grisefulvine, ampicilline, tetracycline) - bleddrukverhging in de lngaderen (bsentan) - slaapstrnissen (mdafinil) - het kruidengeneesmiddel sint-janskruid spierspasticiteit (tizanidine) hrmndeficiëntie (levthyrxine). Als u kruidenprducten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u al Des 30 gebruikt, dient u eerst uw arts te raadplegen. 8/16

9 Des 30 kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen verminderen, bijv.geneedmiddelen die ciclsprine bevatten f het anti-epilepticum lamtrigine (dit zu kunnen leiden tt een verhgde frequentie van aanvallen). Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Des 30 niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wrdt f als u denkt dat u zwanger bent, met u stppen met het gebruik van Des 30 en direct cntact pnemen met uw arts. Gebruik Des 30 k niet al u brstveding geeft. Als u brstveding geeft en de pil wilt gebruiken, met u dit eerst bespreken met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autrijden en machines bedienen als u Des 30 gebruikt. Des 30 bevat lactse Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met de arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. He gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfel u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts. Elke verpakking Des 30 bevat 1 kalenderstrip met 21 mhulde tabletten f 3, 6, 13 kalenderstrips met 21 mhulde tabletten. De kalenderstrip is ntwrpen m u te helpen herinneren uw tabletten in te nemen. Op de strip zijn de dagen van de week vermeld waarp de tabletten meten wrden ingenmen. Neem elke dag, gedurende 21 dagen, een tablet uit de strip in de richting van de pijl, ttdat de strip leeg is. Dan vlgen 7 dagen waarp u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen, p dag 2 f 3, krijgt u een menstruatieachtige nttrekkingsbleding, net als uw nrmale maandelijkse ngesteldheid. Op de 8 e dag na de 7 pilvrije dagen begint u met de nieuwe strip, k als de bleding ng niet ver is. Z lang u Des 30 p crrecte wijze gebruikt, kunt u altijd p de zelfde dag van de week met de nieuwe strip beginnen en zal uw maandelijkse bleding k iedere maand (28 dagen) p dezelfde dag van de week ptreden. Prbeer uw tabletten altijd p dezelfde tijd van de dag in te nemen. Het is vr u waarschijnlijk het eenvudigst m de tabletten s avnds laat f s mrgens vreg in te nemen. Slik de pil in zijn geheel dr, z ndig met wat water. De eerste strip Wanneer gedurende de vrgaande cyclus geen rale anticnceptie is gebruikt 9/16

10 Neem de eerste tablet p de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Dat is de dag waarp de bleding begint. Neem de tablet die bedeld is vr die dag van de week (bijvrbeeld, als uw bleding p dinsdag begint, neem dan de tablet waarbij dinsdag vermeld staat). Neem iedere dag een tablet in de richting van de pijl, ttdat de strip leeg is. Als u p dag 2-5 van uw cyclus begint, met u daarnaast, gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt, een andere vrm van anticnceptie gebruiken zals een cndm. Dit geldt alleen vr de eerste strip. Overstap naar Des 30 van een ander COC f een gecmbineerde anticnceptiering f -pleister U dient bij vrkeur met Des 30 te beginnen p de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stf bevat) van uw vrig COC, maar p zijn laatst p de dag na het gebruikelijke tablet-vrije interval f na de laatste placeb-tablet van uw vrige COC. In het geval dat een vaginale ring f transdermale pleister is gebruikt, dient de vruw bij vrkeur p de dag van verwijdering te beginnen met het gebruik van Des 30, maar uiterlijk wanneer de vlgende aangebracht had meten wrden. Overstap naar Des 30 van een prgestageenprduct (pillen, injecties, implantaten met alleen prgestageen f een spiraaltje dat prgestageen afgeeft) U kunt iedere dag verstappen van een pil met prgestageen alleen (van een implantaat f een spiraaltje p de dag dat het verwijderd wrdt en van een prikpil p de dag dat u de vlgende injectie zu krijgen) maar in al deze gevallen met u gedurende 7 dagen extra beschermende maatregelen nemen (zals een cndm). Na een miskraam Vlg het advies van uw arts. Na een bevalling U kunt 21 tt 28 dagen na de bevalling beginnen met Des 30. Als u begint na dag 28 met u een zgenaamde barrièremethde gebruiken (bijvrbeeld een cndm) gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van Des 30. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad vrdat u (weer) met Des 30 begnnen bent, met u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders met u wachten tt de vlgende menstruatiebleding. Vraag uw arts m advies als u niet zeker weet wanneer u met beginnen. Als u na de bevalling brstveding geeft en u wilt (weer) beginnen met Des 30. Lees de rubriek ver Zwangerschap en brstveding. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Des 30 heeft ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevlgen na het gebruik van te veel Des 30. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk wrden en vergeven. Bij jnge meisjes kan vaginaal bledverlies ptreden. Vraag uw arts f aptheker m advies als u te veel Des 30 hebt ingenmen f als u ntdekt dat een kind de tabletten heeft ingenmen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet z snel mgelijk in en neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. - Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking van Des 30 verminderd zijn. He meer tabletten u vergeten bent, he grter de kans wrdt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. 10/16

11 De kans p nvlledige bescherming tegen zwangerschap is het grtst als u een tablet aan het begin f het einde van de strip vergeet. Daarm met u zich aan de vlgende regels huden (zie k het schema hiernder): Meer dan een tablet van deze strip vergeten Neem cntact p met uw arts. Een tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in en gebruik de vlgende 7 dagen een extra vrbehedsmiddel, bijvrbeeld een cndm. Als u gemeenschap hebt gehad in de week vóór de vergeten pil f als u vergeten bent m met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije peride, met u er rekening mee huden dat u zwanger kunt wrden. Neem in dat geval cntact p met uw arts. Een tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u heft geen extra vrbehedsmiddelen te gebruiken. Een tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen uit twee mgelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije peride ver en ga direct verder met de vlgende strip. Waarschijnlijk krijgt u een nttrekkingsbleding na de tweede strip, maar u kunt k tijdens de tweede strip last krijgen van sptting f een drbraakbleding. 2. U kunt k stppen met de strip en direct vergaan p de pilvrije peride van 7 dagen (nteer de dag waarp u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer p uw vaste dag wilt beginnen, krt dan de pilvrije peride in tt minder dan 7 dagen. Als u een van beide richtlijnen vlgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bleding hebt in de eerstvlgende pilvrije peride, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem cntact p met uw arts vrdat u met de nieuwe strip begint. 11/16

12 Meer dan 1 tablet van een strip vergeten Vraag uw arts m advies ja in week 1 Gemeenschap gehad in de week vr het vergeten? nee Neem de vergeten tablet in Gebruik een barrièremethde (cndm) gedurende de vlgende 7 dagen Gebruik de strip p Eén tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenmen) in week 2 Neem de vergeten tablet in en Gebruik de strip p Neem de vergeten tablet in en Gebruik de strip p Sla de pilvrije peride ver en ga direct dr met de vlgende strip in week 3 f Stp direct met de strip Begin met de pilvrije peride (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) Ga dan dr met de vlgende strip 12/16

13 Wat u met den bij braken f ernstige diarree Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet braakt f u ernstige diarree hebt, bestaat er een risic dat de werkzame stffen in de tablet niet vlledig zijn geabsrbeerd in uw lichaam. De situatie kmt vereen met wanneer u een tablet bent vergeten. Na braken f diarree met u z snel mgelijk ng een tablet nemen uit een reservestrip. Neem hem indien mgelijk binnen 12 uur na wanneer u uw tablet nrmaal inneemt. Wanneer dit niet mgelijk is f er 12 uur zijn verstreken, dient u het advies nder Bent u vergeten dit middel in te nemen te vlgen. Uitstel van de menstruatie: wat u met weten Zelfs wanneer het wrdt afgeraden, uitstel van uw menstruatie (nttrekkingsbleding) is mgelijk dr meteen dr te gaan met een nieuwe strip Des 30 in plaats van de tabletvrije peride, tt het einde van de tweede strip. U kunt sptting ndervinden (bleddruppeltjes f -vlekjes) f drbraakbleding tijdens het gebruik van de tweede strip. Na de gebruikelijke tabletvrije peride van 7 dagen, drgaan met de vlgende strip. U kunt uw arts m advies vragen alvrens te besluiten uw menstruatie uit te stellen. Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke infrmatie Als u uw tabletten vlgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/nttrekkingsbleding steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen dr de pilvrije peride krter te maken (nit langer!). Als uw pilvrije peride bijvrbeeld p een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vreger), met u 3 dagen vreger dan gebruikelijk met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije peride sterk verkrt (tt 3 dagen f minder) hebt u mgelijk geen bleding tijdens deze pilvrije peride. U kunt wel te maken krijgen met sptting (druppels f vlekjes bled) f een drbraakbleding. Als u hierver vragen hebt, neem dan cntact p met uw arts. Als u stpt met het gebruik van Des 30 U kunt p ieder gewenst mment stppen met Des 30. Als u niet zwanger wilt wrden, kunt u cntact pnemen met uw arts vr advies ver andere betruwbare vrbehedsmiddelen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit prduct? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan Des 30 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vral als deze ernstig van aard is en lang aanhudt, f treedt er een verandering p in uw gezndheidstestand waarvan u denkt dat die verrzaakt kan wrden dr Des 30? Neem dan cntact p met uw arts. Alle vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruiken hebben een hger risic p bledstlsels in de aders (veneuze trmb-emblie [VTE]) f bledstlsels in de slagaders (arteriële trmb-emblie [ATE]). Zie vr meer infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn?". Ernstige reacties Ernstige reacties bij het gebruik van COC zijn hierbven uitgebreid beschreven in alinea 2 nder Bledstlsels (trmbse) en "De pil en kanker. Lees deze alinea s zrgvuldig dr. Als u vragen hebt, neem dan cntact p met uw arts. Andere mgelijke bijwerkingen 13/16

14 De vlgende bijwerkingen zijn gemeld bij vruwen die de pil gebruiken, die kunnen ptreden in de eerste paar maanden na het starten met Des 30, maar zij stppen gewnlijk nadat uw lichaam zich heeft aangepast aan de pil. De meest gerapprteerde bijwerkingen (> 10 %) is nregelmatige bleding. Vaak (kan bij 1 p de 10 mensen ptreden): depressie, stemmingswisseling, geen bleding f verminderde bleding, pijnlijke bleding, premenstrueel syndrm met gevelige brsten, hfdpijn, nervsiteit, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, acne, pijnlijke brsten en gewichtstename. Sms (kan bij 1 p de 100 mensen ptreden): vergrting van de brsten, verminderd libid (minder zin in vrijen), migraine, braken, diarree, gehrstrnis (tsclerse), uitslag, netelrs (urticaria), vasthuden van vcht, hge bleddruk. Zelden ((kan bij 1 p de mensen ptreden)): vaginale candidiase (schimmelinfectie), vergeveligheid, meer zin in seks, girritatie dr cntactlenzen, haaruitval (alpecia), jeuk, huidaandeningen, (erythema ndsum, erythema multifrme), abnrmaal uitstrijkje, afscheiding uit de brsten, gewichtsverlies. Schadelijke bledstlsels in een ader f slagader, bijvrbeeld: in een been f vet (diepe veneuze trmbse) in een lng (lngemblie) hartaanval bererte 'minibererte' f tijdelijke symptmen zals bij een bererte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) bledstlsels in de lever, maag/darmen, nieren f gen. De kans m een bledstlsel te krijgen is grter als er andere mstandigheden p u van tepassing zijn die dit risic verhgen (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledstlsels verhgen en de symptmen van een bledstlsel) De vlgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vruwen die de pil gebruiken: ziekte van Crhn f clitis ulcersa (chrnische darmntstekingsziekten), systemische lupus erythematsus (SLE, een bindweefselziekte), epilepsie, de uitslag bekend als herpes gestatinis, chrea (een bewegingsziekte), een bledaandening hemlytisch uremisch syndrm - HUS (een aandening waarbij bledstlsels nierfalen verrzaken) genemd, bruine vlekken p gezicht en lichaam (chlasma), bewegingsstrnis chrea van sydenham genemd, geel verkleuren van de huid, gynaeclgische afwijkingen (endmetrise, mym van de baarmeder). Vrdat uw bled wrdt nderzcht Vertel uw arts f de labratriummedewerker dat u de pil gebruikt. Orale anticnceptie kan het resultaat van bepaalde blednderzeken namelijk beïnvleden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via: Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinf@fagg-afmps.be 14/16

15 Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds na (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stffen zijn desgestrel en ethinylestradil. Eén filmmhulde tablet bevat 30 micrgram ethinylestradil en 150 micrgram desgestrel. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Aardappelzetmeel; stearinezuur; alfatcferl (racemisch mengsel); lactsemnhydraat; magnesiumstearaat; watervrije, cllïdale silica; pvidn K 30. Omhulling van de tablet: Hyprmellse; Macrgl 6000; prpyleenglycl. He ziet Des 30 eruit en heveel zit er in een verpakking? Witte f bijna witte, rnde, bicnvexe filmmhulde tabletten met een diameter van 6 mm, met P8 aan de ene kant en RG aan de andere kant. Elk dsje bevat 1, 3, 6 f 13 kalenderstrip(s) met 21 filmmhulde tabletten. Het is mgelijk dat niet alle verpakkingsmaten verkrijgbaar zijn. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Geden Richter Plc Bedapest, Gyömrői út Hngarije Fabrikant: Geden Richter Plc. Gyömrői út Bedapest Hngarije Desgewenst kan u k cntact pnemen met de lkale vertegenwrdiger van de vergunninghuder: N.V. Mithra Pharmaceuticals Rue Saint-Gerges, Luik, Begië 15/16

16 Tel. : +32 (0) infmed@mithra.be Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER nder de vlgende namen: België, Luxemburg: Des 30 Denemarken, Ierland: Leticia Zweden: Desgestrel/Ethinylestradil Geden Richter Verenigd Kninkrijk: Gedarel Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in: 09/2014. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd p 10/ /16