Bijsluiter: informatie voor gebruikers

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr gebruikers BOOSTRIX POLIO, Suspensie vr injectie in vrgevulde spuit Vaccin (geadsrbeerd, antigengereduceerde inhud) tegen difterie, tetanus, kinkhest (accellulaire cmpnent) en plimyelitis (geïnactiveerd) Lees ged de hele bijsluiter vrdat u f uw kind dit vaccin krijgt tegediend want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit vaccin niet dr aan anderen, want het is alleen aan u f uw kind vrgeschreven. - Krijgt u f uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u f uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Bstrix Pli en waarvr wrdt het gebruikt? 2. Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He wrdt dit vaccin tegediend? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit vaccin? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS BOOSTRIX POLIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Bstrix Pli is een vaccin dat gebruikt wrdt als herhalingsdsis vr kinderen van 4 jaar en uder, tieners en vlwassenen m vier ziekten te vrkmen: difterie, tetanus (kaakklem), kinkhest (krampachtige hest) en plimyelitis (pli). Het vaccin werkt dr uw lichaam aan te zetten tt de aanmaak van antistffen tegen deze ziekten. Difterie: Difterie treft vral de luchtwegen en sms de huid. Meestal zijn de luchtwegen ntstken (gezwllen) met ernstige ademhalingsmeilijkheden en sms verstikking tt gevlg. De bacterie zet k een txine (gifstf) vrij die zenuwschade, hartprblemen en zelfs de dd kan verrzaken. Tetanus (kaakklem): De tetanusbacterie raakt in het lichaam drheen snijwnden, schrammen f huidwnden. Wnden met een hg infectierisic zijn brandwnden, breuken, diepe wnden f wnden die bevuild zijn met aarde, stf, paardenmest/uitwerpselen f hutsplinters. De bacterie zet een txine (gifstf) vrij die spierstijfheid, pijnlijke spiersamentrekkingen, stuipen en zelfs de dd verrzaakt. De spiersamentrekkingen kunnen z hevig zijn dat ze ruggenwervels kunnen breken. Kinkhest (krampachtige hest): Kinkhest is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft de luchtwegen en verrzaakt ernstige hestaanvallen die de nrmale ademhaling verhinderen. De hest gaat vaak samen met een gierend geluid, vandaar de naam kinkhest. De hest kan 1-2 maanden f langer duren. Kinkhest kan k rinfecties, lang aanslepende brnchitis, lngntsteking, stuipen, hersenbeschadiging en zelfs de dd verrzaken. Plimyelitis (pli): plimyelitis, f eenvudigweg "pli", is een virusinfectie die wisselende effecten kan hebben. Vaak verrzaakt ze een milde ziekte, maar bij bepaalde persnen verrzaakt ze ngeneeslijke restletsels en zelfs de dd. Bij de meest ernstige vrm verrzaakt een pli-infectie spierverlamming (de spieren kunnen niet meer bewegen) waarbij k de spieren die ndzakelijk zijn vr de ademhaling en beweging getrffen wrden. De dr de ziekte getrffen ledematen kunnen k ernstig misvrmd raken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan difterie, tetanus, kinkhest f plimyelitis verrzaken.

2 2. WANNEER MAG U/UW KIND DIT VACCIN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen? als u f uw kind vreger allergisch reageerde p Bstrix Pli, f p een van de andere stffen in dit vaccin, p nemycine f p plymyxine (antibitica). Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Mgelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag, krtademigheid (ademnd) en zwelling van het gelaat f de tng. als u f uw kind vreger allergisch reageerde p eender welk vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhest f plimyelitis. als u f uw kind een aandening van het zenuwstelsel (encefalpathie) kreeg binnen een peride van 7 dagen na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen kinkhest (krampachtige hest). als u f uw kind een tijdelijke vermindering van het aantal bledplaatjes had (met verhgd risic p bleden f bleduitstrting) f prblemen van de hersenen en zenuwen na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie en/f tetanus. als u f uw kind een ernstige infectie heeft met krts (hger dan 38 C). Een lichte infectie is geen prbleem. Bespreek dit eerst met uw arts. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit vaccin? Spreek eerst met uw arts f aptheker alvrens u f uw kind Bstrix Pli wrdt tegediend: Als u f uw kind na eerdere tediening van Bstrix Pli f een ander vaccin tegen kinkhest (krampachtige hest) prblemen kreeg, vral: Hge krts (hger dan 40 C) binnen de 48 uur na vaccinatie Cllaps f shcktestand binnen de 48 uur na vaccinatie Aanhudend huilen gedurende 3 uur f langer binnen de 48 uur na vaccinatie Stuipen met f znder hge krts binnen de 3 dagen na vaccinatie Als uw kind een niet-gediagnsticeerde f prgressieve hersenaandening heeft f vallende ziekte heeft die niet nder cntrle is. Zdra de ziekte nder cntrle is, mag het vaccin wrden tegediend Als u f uw kind een bledingprbleem heeft f gemakkelijk last heeft van bleduitstrtingen Als u f uw kind gemakkelijk last heeft van krtsstuipen f als krtsstuipen in uw familie vrkmen Als u f uw kind m eender welke reden (waarnder HIV-infectie) aanhudende prblemen van het immuunstelsel heeft. U f uw kind kan ng steeds Bstrix Pli krijgen, maar de bescherming tegen infecties na vaccinatie kan minder ged zijn dan bij kinderen f vlwassenen met een ged werkende immuniteit. Flauwvallen kan (meestal bij adlescenten) ptreden na, f zelfs vr, elke injectie. Zeg het daarm aan de arts f verpleegkundige als u f uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen. Zals vr alle vaccins is het mgelijk dat Bstrix Pli geen vlledige bescherming biedt aan alle persnen die gevaccineerd zijn. Andere geneesmiddelen en Bstrix Pli Neemt u/uw uw kind naast Bstrix Pli ng andere geneesmiddelen in, heeft u/uw kind dat krt geleden gedaan f nlangs een ander vaccin tegediend gekregen f bestaat de mgelijkheid dat u/uw kind in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts f aptheker.

3 Het is mgelijk dat Bstrix Pli minder ged werkt als u f uw kind geneesmiddelen inneemt die de werking van het immuunstelsel bij het bestrijden van infecties verminderen. Zwangerschap en brstveding Er zijn geen gegevens beschikbaar van prspectieve klinische studies ver het gebruik van Bstrix Pli tijdens de zwangerschap bij de mens. Uw arts zal met u de mgelijke risic s en vrdelen bespreken van vaccinatie met Bstrix Pli tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend f Bstrix Pli vergaat in de medermelk. Uw arts zal met u de mgelijke risic s en vrdelen bespreken van tediening van Bstrix Pli tijdens de peride van brstveding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat dit vaccin wrdt tegediend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is weinig waarschijnlijk dat Bstrix Pli een effect heeft p de rijvaardigheid en p het vermgen m machines te gebruiken. Bstrix Pli bevat nemycine en plymyxine Dit vaccin bevat nemycine en plymyxine (antibitica). Verwittig uw arts als u f uw kind een allergische reactie heeft vertnd p deze prducten. 3. HOE WORDT BOOSTRIX POLIO TOEGEDIEND? Bstrix Pli wrdt tegediend als een injectie in de spier. Het vaccin mag nit in een bledvat tegediend wrden. U f uw kind zal één enkele injectie Bstrix Pli tegediend krijgen. Uw arts zal nagaan f u f uw kind eerder een reeks tetanusinjecties tegediend hebt gekregen. Bstrix Pli mag gebruikt wrden in geval van vermeden van infectie met tetanus, fschn k aanvullende vrzieningen meten getrffen wrden, zals uitgebreide wndverzrging en/f tedienen van tetanusantitxine, m het risic van ptreden van de ziekte te verminderen. Uw arts zal u advies geven ver herhalingsinentingen. Heeft u te veel van dit vaccin gebuikt? Wanneer u te veel van Bstrix Pli heeft gebruikt, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk vaccin kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zals met alle vaccins vr injectie kunnen zeer zelden (bij hgstens 1 p vaccindsissen) ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactïde reacties) ptreden. Deze kunnen herkend wrden aan: Jeukende huiduitslag f blaarvrming, Gezwllen gen en gelaat, Ademhalingsmeilijkheden f slikmeilijkheden, Een pltse bleddrukval en bewustzijnsverlies.

4 Dergelijke reacties kunnen ptreden vrdat u de artsenpraktijk verlaat. U met echter nmiddellijk een arts repen als u f uw kind één van deze symptmen vertnt. De frequentie van de mgelijke bijwerkingen die hiernder staan vermeld, is gedefinieerd vlgens nderstaande cnventie: Zeer vaak (deze kunnen ptreden bij meer dan 1 p 10 vaccindsissen) Vaak (deze kunnen ptreden bij hgstens 1 p 10 vaccindsissen) Sms (deze kunnen ptreden bij hgstens 1 p 100 vaccindsissen) Zelden (deze kunnen ptreden bij hgstens 1 p 1000 vaccindsissen) Zeer zelden (deze kunnen ptreden bij hgstens 1 p vaccindsissen) Bijwerkingen die tijdens klinische studies vrgekmen zijn bij kinderen van 4 tt 8 jaar Zeer vaak: Pijn, rdheid en zwelling ter hgte van de inspuitplaats Slaperigheid Vaak: Krts gelijk aan f hger dan 37,5 C (waarnder krts hger dan 39 C) Bleding, jeuk en harde knbbel ter hgte van de inspuitplaats Uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd tegediend Verlies van eetlust Prikkelbaarheid Hfdpijn Sms: Diarree, misselijkheid, braken Maagpijn Gezwllen klieren in de nek, ksel f lies (lymfadenpatie) Slaapprblemen Apathie Drge keel Meheid Bijwerkingen die tijdens klinische studies vrgekmen zijn bij vlwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar Zeer vaak: Pijn, rdheid en zwelling ter hgte van de inspuitplaats Meheid Hfdpijn Vaak: Krts gelijk aan f hger dan 37,5 C Blauwe plek, jeuk, harde knbbel, warmte, ngeveligheid ter hgte van de inspuitplaats Maagpijn, misselijkheid, braken Sms: Krts hger dan 39 C Uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd tegediend Rillingen Pijn Duizeligheid

5 Gewrichtspijn, spierpijn Jeuk Krtsblaasjes (rale herpes) Gezwllen klieren in de nek, ksel f lies (lymfadenpatie) Verminderde eetlust Tintelingen f gevellsheid in de handen f veten (paresthesie) Slapelsheid Astma De vlgende bijwerkingen zijn vrgekmen tijdens rutinematig gebruik van Bstrix Pli en zijn niet specifiek vr een leeftijdsgrep: Cllaps f perides van bewustzijnsverlies f bewustzijnsstrnissen Zwelling van het gezicht, de mnd, de tng f de keel, die prblemen bij het slikken f ademhalen kan verrzaken (angi-edeem) Stuipen (met f znder krts) Netelrs (urticaria) Ongewne zwakte (asthenie) Bvendien zijn de vlgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies met Bstrix (het herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus en kinkhest van GlaxSmithKline): Bijwerkingen die vrgekmen zijn bij kinderen van 4 tt 8 jaar Sms: Infectie van de bvenste luchtwegen Aandachtsstrnissen Afscheiding uit de gen met jeukende gen en krstjes aan de genleden (cnjunctivitis) Huiduitslag Pijn Bijwerkingen die vrgekmen zijn bij vlwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar Zeer vaak: Algemeen nwel velen Vaak: Harde knbbel f abces ter hgte van de inspuitplaats Sms: Infectie van de bvenste luchtwegen Keelpijn en ngemakken bij het slikken (faryngitis) Flauwvallen (syncpe) Hest Diarree Overdreven zweten (hyperhidrse) Huiduitslag Stijfheid van de gewrichten en spieren Griepachtige symptmen zals krts, keelpijn, lpende neus, hest en rillingen Na tediening van vaccins tegen tetanus werd in zeer zeldzame gevallen (bij hgstens 1 p de vaccindsissen) melding gemaakt van een tijdelijke zenuwntsteking die pijn, zwakte en verlamming van de ledematen verrzaakt en zich uitbreidt naar de brst en het gelaat (syndrm van Guillain- Barré).

6 Het melden van bijwerkingen Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het natinale meldsysteem: België Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinf@fagg-afmps.be Luxemburg Directin de la Santé Divisin de la Pharmacie et des Médicaments Villa Luvigny Allée Marcni L-2120 Luxemburg Website:: -medicament/index.html Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U BOOSTRIX POLIO Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds en het etiket van de spuit na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren in de kelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Vriestemperaturen maken het vaccin kapt. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de wc en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u f uw kind niet meer gebruiken. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit vaccin? - De werkzame stffen in dit vaccin zijn: Difterietxïd 1 niet minder dan 2 Internatinale Eenheden (IE) (2,5 Lf) Tetanustxïd 1 niet minder dan 20 Internatinale Eenheden (IE) (5 Lf) Kinkhestantigenen Kinkhesttxïd1 8 micrgram Filamenteuze hemagglutinine1 8 micrgram Pertactine1 2,5 micrgram Geïnactiveerd plivirus type 1 (Mahney stam) 2 type 2 (MEF-1 stam) 2 type 3 (Saukett stam) 2 40 D antigen eenheden 8 D antigen eenheden 32 D antigen eenheden 1 Geadsrbeerd p gehydrateerd aluminiumhydrxide (Al(OH) 3 ) 0,3 milligram Al 3+ en aluminiumfsfaat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+

7 2 Vermeerderd p VERO-cellen Aluminiumhydrxide en aluminiumfsfaat zijn in dit vaccin vervat als hulpstffen. Hulpstffen zijn stffen die aan bepaalde vaccins tegevegd wrden m de beschermende werking van het vaccin te versnellen, verbeteren en/f verlengen. - De andere stffen in dit vaccin zijn: Milieu 199 (als stabilisatr met aminzuren, minerale zuten en vitamines), natriumchlride en water vr injectie. He ziet Bstrix Pli eruit en heveel zit er in een verpakking? Suspensie vr injectie in een vrgevulde spuit. Bstrix Pli is een witte, wat melkachtige vleistf in een vrgevulde spuit (0,5 ml). Bstrix Pli is beschikbaar in verpakkingen van 1 f 10 stuks met f znder injectienaalden. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant GlaxSmithKline Bilgicals S.A. 89, rue de l'institut B-1330 RIXENSART BELGIË Afleveringswijze Op medisch vrschrift. Nummers van de vergunning vr het in de handel brengen: BE Dit vaccin is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Bstrix Pli: België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Ijsland, Letland, Lituwen, Grthertgdm Luxemburg, Hngarije, Nederland, Nrwegen, Ostenrijk, Plen, Prtugal, Slvenië, Slwakije, Finland, Zweden, Verenigd Kninkrijk. Bstrix Tetra: Frankrijk IPV-Bstrix: Ierland, Malta Pli Bstrix: Italië Bstrix-IPV: Remenië, Verenigd Kninkrijk Deze bijsluiter werd herzien in: 10/2013. Gedkeuringsdatum: 11/ De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg: Vóór vaccinatie met het vaccin ged geschud wrden tt een hmgene, trebele, witte suspensie. Het met vóór tediening visueel geïnspecteerd wrden p de eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/f een wijziging van het gebruikelijke uitzicht. Wanneer dit het geval is, met het vaccin weggegid wrden. Ongebruikt geneesmiddel f afval meten weggegid wrden in vereenstemming met de lkale vereisten.