Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Provera 100 mg mg mg mg mg Tabletten Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik

Transcriptie

1 16F24 Bijsluiter: infrmatie vr de patiënt Prvera 100 mg mg mg mg mg Tabletten Prvera 500 mg/5 ml Suspensie vr raal gebruik medrxyprgesternacetaat Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Prvera en waarvr wrdt dit middel ingenmen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Prvera en waarvr wrdt dit middel ingenmen? Prvera bevat medrxyprgesternacetaat dat behrt tt de grep van de prgestagene hrmnen. Dit geneesmiddel mag slechts gebruikt wrden p advies van uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent zwanger f denkt zwanger te zijn. U heeft vaginale bledingen van nbekende rsprng. U heeft een brstaandening van nbekende rsprng. U heeft een actieve flebitis (ntsteking van een ader) f een trmbse (klnter in een bledvat) f U heeft in het verleden deze aandeningen gehad. U heeft een ernstige leverziekte. U vertnt een hypercalciëmie (abnrmale hge calciumcncentratie in het bled). In geval van abrtus. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt. Dit geneesmiddel is u vrgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling. Het mag niet dr anderen wrden gebruikt. Een vrafgaand nderzek dr de arts is vereist alvrens een behandeling met Prvera te beginnen. Een vldende aanver van calcium en vitamine D is aanbevlen, vraag inlichtingen bij uw arts. De effecten van de tediening van Prvera p de btmineraaldichtheid werden niet nderzcht. Uw arts kan een evaluatie van uw btmineraaldichtheid verwegen indien u langdurig medrxyprgesternacetaat gebruikt. Gelieve uw arts te verwittigen in de vlgende gevallen: 1/6

2 - als zich nverklaarbaar vaginaal bledverlies vrdet gedurende een langdurige behandeling met Prvera. - als u reeds een van de vlgende aandeningen heeft gehad: hge bleddruk, epilepsie, migraine, astma, hart-, nier- f leverstrnissen. - als u een depressie gehad heeft. - als u suikerziekte heeft; het kan ndig zijn m de antidiabetische behandeling aan te passen gedurende en na de behandeling met Prvera. - als u een trmbse (klnter in de bledvaten) f een flebitis (ntsteking van de aders) f een veneuze trmb-emblie heeft f gehad heeft. - als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees k de rubriek "Gebruikt u ng andere geneesmiddelen?". Indien de nderstaande verschijnselen ptreden, dient men de behandeling te stppen en nmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: pltse gezichtsstrnissen, zals gedeeltelijk f vlledig verlies van het gezichtsvermgen, dubbelzien f ernstige hfdpijn. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Prvera ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvleden met betrekking tt het werkingsmechanisme en/f de bijwerkingen. Dit is bijv. het geval wanneer geneesmiddelen die aminglutethimide f plantenbereidingen p basis van sint-janskruid (raadpleeg uw arts f aptheker) bevatten tegelijkertijd met Prvera gebruikt wrden. Verwittig uw arts in geval van bledafname, want de resultaten van bepaalde testen kunnen verstrd zijn dr de inname van Prvera. Waarp met u letten met eten, drinken en alchl? Raadpleeg uw arts f aptheker ver het gebruik van alchl samen met dit geneesmiddel. Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Prvera mag niet gebruikt wrden gedurende de zwangerschap. Het gebruik van Prvera tijdens de brstveding is afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten vastgesteld p de rijvaardigheid f het vermgen m machines te bedienen. Prvera 500 mg/5 ml suspensie vr raal gebruik bevat srbitl, methylparahydrxybenzaat en prpylparahydrxybenzaat - Srbitl (E420): Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u de suspensie vr raal gebruik inneemt. - Methylparahydrxybenzaat (E218) en prpylparahydrxybenzaat (E216): zij kunnen (mgelijk uitgestelde) allergische reacties teweegbrengen. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. De vrgeschreven dsis is afhankelijk van de indicatie. Prvera met gedurende f nmiddellijk na de maaltijd wrden ingenmen. Prvera suspensie vr raal gebruik juist vr het gebruik krachtig schudden m een unifrme suspensie te verkrijgen. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Wanneer u per ngeluk te veel Prvera heeft ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). 2/6

3 Een eenmalige verdsering verrzaakt geen symptmen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Raadpleeg uw arts. Als u stpt met het innemen van dit middel? Raadpleeg altijd uw arts als u verweegt de behandeling stp te zetten. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem direct cntact p met een arts als u last krijgt van een van de vlgende ernstige bijwerkingen: Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) De symptmen mvatten een pltselinge piepende ademhaling, meite met ademhalen f duizeligheid, pzwellen van de gleden, het gezicht, de lippen f de keel, huiduitslag, netelrs. Een herseninfarct (kmt zelden vr kan bij maximaal 1 p de persnen vrkmen) verlamming f verdfd gevel in het gezicht, de armen f de benen, met name aan één kant van het lichaam; pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen pltselinge prblemen met het gezichtsvermgen, met één g f beide gen pltselinge prblemen met lpen, duizeligheid, evenwichts- en cördinatiestrnissen pltselinge ernstige f langdurige hfdpijn waarvan de rzaak niet bekend is verlies van bewustzijn f flauwvallen met f znder epileptische aanval Een bledstlsel in het g (frequentie niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) verlies van zicht, pijn en zwelling van het g, vral indien dit pltseling gebeurt Een bledstlsel in de lngen (kmt sms vr kan bij maximaal 1 p de 100 persnen vrkmen) ngebruikelijke, pltseling pkmende hest (met eventueel phesten van bled) ernstige pijn p de brst, die mgelijk erger wrdt wanneer diep wrdt ingeademd pltselinge nverklaarbare benauwdheid f snelle ademhaling versuftheid f ernstige duizeligheid snelle f nregelmatige hartslagen ernstige buikpijn Mycardinfarct (hartinfarct) (kmt zelden vr kan bij maximaal 1 p de persnen vrkmen) pijn p de brst, een ngemakkelijk, drukkend f zwaar gevel p de brst drukkend f pgezet gevel p de brst, in de arm f nder het brstbeen een gevel van indigestie, benauwdheid, een pgeblazen gevel 3/6

4 pijn f druk p de bvenkant van het lichaam die uitstraalt naar de rug, de kaak, de keel, de arm en de maag transpiratie, misselijkheid, braken f duizeligheid extreme zwakte, angst f benauwdheid snelle f nregelmatige hartslag Cngestief hartfalen (kmt sms vr kan bij maximaal 1 p de 100 persnen vrkmen) ngebruikelijke benauwdheid snelle gewichtstename plaatselijke zwellingen (edeem) De andere bijwerkingen zijn: Vaak vrkmende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 p de 10 persnen vrkmen) Gewichtstename, verhgde eetlust Slapelsheid Duizeligheid, hfdpijn, beven Misselijkheid, braken, verstpping Overmatig zweten Erectiestrnissen Waterretentie, vermeidheid Sms vrkmende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 p de 100 persnen vrkmen) Effecten van het crticïde type zals vllemaansgezicht (rnd, gezwllen en rd gezicht) Verergering van een bestaande suikerziekte, te veel calcium in het bled (hypercalciëmie) Depressie, eufrie, verandering van libid Trmbflebitis (ntsteking van een ader mwille van een klnter) Buiklp, drge mnd Oedeem van Quincke (allergische reactie), acne, abnrmale lichaamsbeharing bij vruwen Pijnlijke brsten, wijziging van de menstruele bledingen zals: bledingen buiten de vrziene periden, tename f afname van het bledverlies Spierspasmen Zelden vrkmende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 p de persnen vrkmen) Allergische reacties Huiduitslag, ernstig haarverlies Zenuwachtigheid Slaperigheid Verhging van de bleddruk Tename van het bledsuikergehalte (verminderde glucsetlerantie) Emblie en trmbse (aanwezigheid van klnter in de bledvaten) Geelzucht Algemeen nwelzijn, krts Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) Netelrs, jeuk Verwardheid, cncentratiestrnissen Adrenergische effecten (zals licht beven van de handen, zweten, krampen in de kuiten gedurende de nacht Gezichtsstrnissen, diabetische staar, hartklppingen, verhgd hartritme Langdurige afwezigheid van de eisprng, afwezigheid van regels, wijziging van de baarmederhalsafscheidingen, van de baarmederhals, melkvled Aanwezigheid van suiker in de urine Gestrde resultaten van de leverwerking Tename van de witte bledcellen en de heveelheid bledplaatjes 4/6

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten - Afdeling Vigilantie, Eurstatin II, Victr Hrtaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: patientinf@fagg-afmps.be). Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 5. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is medrxyprgesternacetaat. Prvera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten respectievelijk 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg medrxyprgesternacetaat. Prvera 500 mg/5 ml Suspensie vr raal gebruik bevat 500 mg medrxyprgesternacetaat per 5 ml. - De andere stffen in Prvera Tabletten zijn: maïszetmeel, natriumcarbxymethylzetmeel (type A), micrkristallijne cellulse, gehydrlyseerde gelatine (Byc C), macrgl 400, magnesiumstearaat, natriumdcusaat- (85%) en natriumbenzaat- (15%) peder. - De andere stffen in Prvera Suspensie vr raal gebruik zijn: citrenzuurmnhydraat, glycerl, etherische pepermuntlie, methylparahydrxybenzaat (E218), natriumcarmellse, natriumcitraat, plysrbaat 80, prpylparahydrxybenzaat (E216), srbitl (E420), gezuiverd water. He ziet Prvera eruit en heveel zit er in een verpakking? Tabletten vr raal gebruik: Prvera 100 mg: glazen fles met 50 tabletten. Prvera 200 mg: glazen fles met 50 tabletten. Prvera 250 mg: glazen fles met 40 tabletten. Prvera 400 mg: glazen fles met25 tabletten. Prvera 500 mg: glazen fles met 30 tabletten. Suspensie vr raal gebruik: Prvera 500 mg/5 ml: glazen fles met 60 ml en 100 ml. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België Fabrikanten: 5/6

6 Tabletten: Pfizer Italia S.r.l., Via del Cmmerci, Marin del Trnt, Ascli Picen, Italië Suspensie vr raal gebruik: PURNA Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, België. Nummers van de vergunning vr het in de handel brengen: Prvera 100 mg Tabletten : BE Prvera 200 mg Tabletten : BE Prvera 250 mg Tabletten : BE Prvera 400 mg Tabletten : BE Prvera 500 mg Tabletten : BE Prvera 500 mg/5 ml Suspensie vr raal gebruik: BE Aflevering: Geneesmiddel p medisch vrschrift. Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in: 06/ De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaren in de gezndheidszrg: Indien endcervicaal f endmetriaal weefsel wrdt afgenmen vr een nderzek, dient de anatmpathlg te wrden geïnfrmeerd ver de behandeling met medrxyprgesternacetaat. De arts/het labratrium met ervan p de hgte gebracht wrden dat het gebruik van medrxyprgesternacetaat de cncentraties van de vlgende endcriene bilgische merkers kan verminderen: a. Sterïden in het plasma/de urine (bijv. crtisl, estrgeen, pregnandil, prgestern, teststern) b. Gnadtrfinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hrmn en fllikelstimulerend hrmn) c. Glbuline die het geslachtshrmn fixeert. Metyrapntest: het gebruik van medrxyprgesternacetaat in de nclgische indicaties kan een gedeeltelijke ntereikendheid van de bijnierwerking (vermindering van de respns van het hypfysebijniersysteem) verrzaken tijdens de metyrapntest. Bijgevlg zal het vermgen van de bijnierschrs m te reageren p ACTH meten aangetnd wrden alvrens metyrapn te te dienen. 16F24 6/6