Depo-Provera 150 mg suspensie voor injectie medroxyprogesteronacetaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de patiënt Dep-Prvera 150 mg suspensie vr injectie medrxyprgesternacetaat Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Dep-Prvera en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Dep-Prvera en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Dep-Prvera bevat medrxyprgesternacetaat, een krachtig prgestativum met verlengde werking. Medrxyprgesternacetaat behrt tt de grep van de vruwelijke geslachtshrmnen. Dep-Prvera wrdt gebruikt m zwangerschap te vrkmen (als prikpil). Er kan verlies van btmineraaldichtheid ptreden bij premenpauzale vruwen die langdurig Dep-Prverainjecties gebruiken (zie k rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn?"). Uw arts zal daarm de vr- en nadelen van de behandeling evalueren, en zal daarbij k rekening huden met de vermindering van de btmineraaldichtheid tijdens de zwangerschap en/f brstveding. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr medrxyprgesternacetaat f vr een van de andere stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. In geval van vaginale bledingen van nbekende rsprng. In geval van bledingen van de urinewegen van nbekende rsprng. In geval van bevestigde f vermedelijke brstkanker. U lijdt aan actieve trmbflebitis (ntsteking van een ader met klntervrming) f u heeft in het verleden aan ziekten geleden waarbij de bledvaten werden afgeslten dr bledklnters (trmb-emblische strnissen, cerebrvasculaire aandening). U bent zwanger f vermedt zwanger te zijn. In geval van ernstige leverziekte f leverfunctiestrnis. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. Gelieve uw arts te verwittigen in de vlgende gevallen: 1

2 als u een trmbse (klnter in de bledvaten), flebitis (aderntsteking) f veneuze trmb-emblie heeft f heeft gehad. als u een aandening heeft f heeft gehad die negatief kan wrden beïnvled dr gewichtstename f waterretentie. als u diabetes heeft f heeft gehad; het kan ndig zijn m de antidiabetische behandeling aan te passen tijdens en na de behandeling met Dep-Prvera. als u een depressie heeft gehad. als nregelmatige f tussentijdse bledingen ptreden. als u familiale antecedenten van brstkanker heeft. als u een afwijkende mammgrafie, een fibrcysteuze brstaandening, knbbeltjes f een gezwel in de brst f tepelbledingen heeft. Wanneer de nderstaande aandeningen ptreden, dient men de behandeling te staken en nmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: als u plts ptredende gezichtsstrnissen, zals gedeeltelijk f vlledig gezichtsverlies, dubbelzien heeft. als u ernstige hfdpijn heeft. in geval van geelzucht. in geval van nverwachte vaginale bleding. De meeste vruwen die Dep-Prvera gebruiken hebben nregelmatige maandstnden die nregelmatige f nvrziene bledingen f "sptting" f zeldzamer vervledige en aanhudende bledingen kunnen mvatten. Bij vrtzetting van de behandeling neemt het aantal patiëntes met nregelmatige bledingen af en dat met afwezigheid van maandstnden te. Dep-Prvera beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel verdraagbare aandeningen. Dit geneesmiddel werd u vrgeschreven in het kader van een bepaalde medische behandeling. Het mag niet wrden gebruikt dr andere persnen. Vr behandeling met Dep-Prvera is een vrafgaand nderzek dr de arts ndzakelijk. Om het risic van verlies van btmineraaldichtheid te verminderen is bij alle patiëntes een vldende aanver van calcium en vitamine D aanbevlen. Het gebruik van Dep-Prvera-injecties bij premenpauzale vruwen verlaagt de estrgeencncentraties en gaat gepaard met een significant verlies van btmineraaldichtheid die mgelijk niet vlledig reversibel is. De ernst van het verlies van btmineraaldichtheid en de tijd die ndig is vr het herstel ervan na stpzetting van de injecties neemt te met de gebruiksduur van Dep- Prvera. Als u de Dep-Prvera-injecties langdurig met gebruiken, met uw btmineraaldichtheid wrden geëvalueerd dr uw arts. Infrmeer uw arts als u andere risicfactren vr steprse (vermindering van de btmassa) heeft, zals: metable btziekte, chrnisch alchlisme en/f rken, een liche verhging van de BMI (bdymass index) f een eetstrnis zals anrexia nervsa f bulimia, uitgesprken familiale antecedenten van steprse f chrnisch gebruik van geneesmiddelen die de btmassa kunnen verminderen zals geneesmiddelen tegen epilepsie f crticsterïden (hrmnen uit de crtisn-grep), want de Dep- Prvera-injecties kunnen een bijkmend risic inhuden. Als u ng andere geneesmiddelen neemt. Gelieve k de rubriek "Gebruikt u ng andere geneesmiddelen?" te lezen. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dep-Prvera ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvleden, met name p het gebied van het werkingsmechanisme en/f bijwerkingen. Z kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die 2

3 aminglutethimide bevatten en Dep-Prvera suspensie vr injectie, de werkzaamheid van Dep-Prvera verminderen. Verwittig uw arts in geval van bledafname, want de resultaten van bepaalde tests kunnen verstrd zijn dr het gebruik van Dep-Prvera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: "De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg"). Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Dep-Prvera mag niet wrden gebruikt tijdens de zwangerschap. Dep-Prvera gaat ver in de medermelk. Niets wijst erp dat dit risic's inhudt vr de pasgebren zuigeling. Tch is het raadzaam Dep-Prvera pas minimaal zes weken na de bevalling te gebruiken als u brstveding geeft. De vruchtbaarheid (vulatie) keert gemiddeld 13 maanden na stpzetting van de behandeling met Dep- Prvera terug. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten vastgesteld p de rijvaardigheid en het vermgen m machines te bedienen. Dep-Prvera bevat methylparahydrxybenzaat (E218) en prpylparahydrxybenzaat (E216) Deze stffen kunnen allergische reacties (sms uitgesteld) en in uitznderlijke gevallen spastische verkrampingen van de spieren rnd de luchtpijp (brnchspasmen) verrzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mml natrium (23 mg) per ml en is dus nageneg natriumvrij. 3. He gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. De aanbevlen vulatienderdrukkende dsering is 150 mg m de drie maanden. De dsis zal wrden tegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bil- f schuderspier. Het is aanbevlen m deze injectie te te dienen gedurende de eerste 5 dagen van de maandstnden; binnen 5 dagen na de bevalling als u geen brstveding geeft; vanaf zes weken na de bevalling als u brstveding geeft. Indien de tijd tussen twee injecties langer is dan 13 weken, zal uw arts u een zwangerschapstest aanraden alvrens een nieuwe injectie te te dienen. Aan het begin van de behandeling kan uw menstruatiecyclus verstrd zijn: er kunnen nregelmatige en nvrziene bledingen f "spttings" ptreden. Deze symptmen verminderen gewnlijk bij vrtzetting van de behandeling met Dep-Prvera en leiden uiteindelijk tt afwezigheid van maandstnden. Gebruik bij kinderen en jngeren tt 18 jaar Dep-Prvera mag niet wrden tegediend vr de eerste regels. Buiten de vrees vr verlies van btmineraaldichtheid, zuden de veiligheid en werkzaamheid van Dep- Prvera-injecties vergelijkbaar meten zijn vr adlescenten (12-18 jaar) die reeds menstrueren en vlwassen vruwen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 3

4 Medrxyprgesternacetaat werd zeer ged verdragen. In geval van verdsering kunnen misselijkheid, braken en enkele dagen later een bleding ptreden. Wanneer u te veel Dep-Prvera heeft gebruikt, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, uw aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Indien de tijd tussen twee injecties Dep-Prvera langer is dan 13 weken, zal uw arts u een zwangerschapstest aanraden alvrens een nieuwe injectie te te dienen. Als u stpt met het gebruik van dit middel Raadpleeg altijd uw arts als u verweegt m te stppen met Dep-Prvera. Dep-Prvera heeft een verlengde cntraceptieve werking. Overschakeling van andere cntraceptiemethden naar Dep-Prvera: Indien u van andere cntraceptiemethden verschakelt naar Dep-Prvera, zal uw arts ervr zrgen dat u niet zwanger wrdt dr uw eerste injectie p het geschikte tijdstip te te dienen. Indien u van een raal vrbehedsmiddel verschakelt naar Dep-Prvera, zult u uw eerste injectie Dep-Prvera krijgen binnen 7 dagen na de inname van uw laatste pil. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (kunnen vrkmen bij meer dan 1 p de 10 persnen): Gewichtstename Gewichtsverlies Hfdpijn Zenuwachtigheid Buikpijn Buikklachten Vaak (kunnen vrkmen bij maximaal 1 p de 10 persnen): Duizeligheid Verminderd libid Depressie Misselijkheid Opgeblazen gevel ter hgte van de buik Huiduitslag Acne Haaruitval Vaginale afscheiding (witte afscheiding) Gevelige brsten Rugpijn Vchtphping (edeem) Sms (kunnen vrkmen bij maximaal 1 p de 100 persnen): Allergische reactie p het geneesmiddel Slapelsheid Slaperigheid Aanvallen van bewustelsheid met spiertrekkingen (cnvulsies) 4

5 Warmtepwellingen Leverfunctiestrnissen Netelrs Jeuk Overmatige lichaamsbeharing Vaginaal bledverlies buiten de maandstnden: nregelmatige f nverwachte bledingen, tename f vermindering van het bledverlies Bekkenpijn Melkafscheiding Zelden (kunnen vrkmen bij maximaal 1 p de 1000 persnen): Trmb-emblische strnissen (ziekten waarbij de bledvaten verstpt zijn dr bledklnters) Trmbflebitis (ntsteking van een bledvat met klntervrming) Geelzucht Krts Pijn/geveligheid ter hgte van de injectieplaats Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald): Pijn in de brsten Mgelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylaxie) Pltse zwelling van de huid en de slijmvliezen (angi-edeem) Langdurige anvulatie Geen rgasme Verwrven lipdystrfie (afwijkingen in het nderhuids vetweefsel) Krampen in de gewrichten Spierspasmen Vaginale ntsteking Afwezigheid van de maandstnden Vermeidheid Reactie ter hgte van de injectieplaats Aanhudende atrfie/inkeping/kuiltje ter hgte van de injectieplaats Knbbel/verdikking ter hgte van de injectieplaats Verminderde suikertlerantie (glucse) Verlies van btmineraaldichtheid Vllemaansgezicht (rd, pgeblazen rnd gelaat) Lngemblie (ziekte waarbij de bledvaten in de lngen verstpt zijn dr bledklnters) Osteprse (vermindering van de btmassa) Osteprtische fracturen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victr Hrtaplein 40/40, B-1060 Brussel (website: patientinf@fagg-afmps.be). Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Dep-Prvera 150 mg suspensie vr injectie (vrgevulde spuit van 1 ml): 5

6 - bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Dep-Prvera 150 mg suspensie vr injectie (injectieflacn van 1 ml): - bewaren beneden 25 C; - bewaar de injectieflacn rechtp. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Na gebruik mgen de spuit en de naald niet pnieuw wrden gebruikt en meten ze wrden weggegid vereenkmstig de plaatselijk geldende wettelijke vrschriften vr het verwijderen van naalden. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is medrxyprgesternacetaat. - De andere stffen in dit middel zijn macrgl 3350, plysrbaat 80, natriumchlride, methylparahydrxybenzaat (E218), prpylparahydrxybenzaat (E216), water vr injectie, zutzuur en/f natriumhydrxide vr aanpassing van de ph. He ziet Dep-Prvera eruit en heveel zit er in een verpakking? Dep-Prvera 150 mg is verkrijgbaar als suspensie vr injectie in injectieflacns van 1 ml en in een vrgevulde spuit van 1 ml. Deze suspensie vr injectie is bestemd vr intramusculaire tediening. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België. Nummers van de vergunningen vr het in de handel brengen: Dep-Prvera 150 mg suspensie vr injectie in vrgevulde spuit: BE Dep-Prvera 150 mg suspensie vr injectie in injectieflacn (1 ml): BE Afleveringswijze: uitsluitend p medisch vrschrift. Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in 06/2017. Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 06/ De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr berepsbeefenaren in de gezndheidszrg: Gebruiksaanwijzing: Injectieflacn: De injectieflacn nmiddellijk vr gebruik krachtig schudden m een unifrme suspensie te verkrijgen. Vrgevulde spuit: De spuit nmiddellijk vr gebruik krachtig schudden m een unifrme suspensie te verkrijgen. 6

7 1. Verwijder het beschermdpje. 2. Bevestig de naald p de spuit. 3. Verwijder de beschermhuls van de naald. De spuit is klaar vr gebruik. Na gebruik mgen de spuit en de naald niet pnieuw wrden gebruikt en meten ze wrden weggegid vereenkmstig de plaatselijk geldende wettelijke vrschriften vr het verwijderen van naalden. Vrzrgsmaatregel in geval van afname f labratriumtest: Indien endcervicaal f endmetriumweefsel wrdt afgenmen vr nderzek, dient de pathlg-anatm te wrden geïnfrmeerd ver de behandeling met medrxyprgesternacetaat. De arts/het labratrium met ervan p de hgte wrden gebracht dat het gebruik van medrxyprgesternacetaat de cncentraties van de vlgende endcriene bilgische markers kan verminderen: a. Sterïden in het plasma/de urine (bijv.: crtisl, estrgeen, pregnandil, prgestern, teststern) b. Gnadtrpinen in het plasma/de urine (bijv.: luteïniserend hrmn en fllikelstimulerend hrmn) c. Glbuline die het geslachtshrmn fixeert. 7