Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijk informatie in voor u.

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de gebruik(st)er Cfact 250 IE, peder en plsmiddel vr plssing vr injectie. Cfact 500 IE, peder en plsmiddel vr plssing vr injectie. Humaan prtrmbine cmplex = factr II/VII/IX/X Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijk infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een bijwerking die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is Cfact en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakkingen en verige infrmatie 1. Wat is Cfact en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Cfact wrdt geleverd als peder en plsmiddel vr plssing vr injectie (flacn van 10 f 20 ml). De werkzame bestanddelen zijn de stllingsfactren factr II, VII, IX en X. Deze factren zijn bestanddelen die nrmaal in het menselijk bled vrkmen. Bij een tekrt aan één f meerdere van deze factren ntstaan strnissen in de bledstlling. Als gevlg hiervan kunnen bledingen ptreden. Dr tediening van Cfact wrdt dit tekrt aangevuld, zdat bledingen wrden vrkómen f bestreden. Cfact kan wrden gebruikt bij: Behandeling van bledingen f het vrkmen van bledingen peri-peratief als gevlg van: - verwrven deficiëntie van de prtrmbine cmplex stllingsfactren. Bijvrbeeld bij deficiëntie ntstaan dr behandeling met vitamine K antagnisten f dr verdsering van vitamine K antagnisten, wanneer acute crrectie van de deficiëntie ndig is. - aangebren tekrten van één van de vitamine K afhankelijke stllingsfactren, wanneer gezuiverde en specifieke stllingsfactren niet beschikbaar zijn. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch (vergevelig) bent vr één van de werkzame bestanddelen f vr één van de andere bestanddelen van Cfact. 1/6

2 Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? - Wanneer u bij eerder gebruik van een bledprduct vergevelig bent gebleken, mag Cfact alleen wrden tegediend wanneer het niet anders kan (zals bij levensbedreigende situaties), en met dit gebeuren in een ziekenhuis f nder zrgvuldige cntrle van een arts. - Cfact gaat de werking tegen van cumarine-derivaten (geneesmiddelen die de bledstlling tegengaan, zgenaamde "bledverdunners"). Als de reden van gebruik van Cfact "verdsering met cumarine-derivaten" is, zult u veelal tevens vitamine K tegediend krijgen. - Er zal dr de arts wrden bekeken f de tediening van Cfact geen gevaar vr trmbse (het vrmen van bledstlsels in de bledvaten, zie nder Bijwerkingen) plevert. De vlgende persnen hebben een grtere kans p het krijgen van trmbse: persnen die een hartaanval hebben gehad persnen die andere ziekten van de kransslagaders van het hart hebben gehad f ng hebben persnen met leverziekten pasgebrenen persnen die nlangs zijn gepereerd. Wanneer geneesmiddelen wrden bereid uit menselijk bled f plasma wrden bepaalde maatregelen geïmplementeerd m te vrkmen dat infecties wrden vergedragen naar patiënten. Deze maatregelen mvatten zrgvuldige selectie van bled en plasma dnrs m er zeker van te zijn dat diegenen met risic p het bij zich dragen van infecties zijn uitgeslten, en het testen van iedere dnatie en plasma pl (samengevegde plasma eenheden) p tekenen van virus/infectie. Prducenten van deze prducten hebben k stappen tegevegd in de verwerking van het bled f plasma die virussen kunnen inactiveren f verwijderen. Desndanks, wanneer uit menselijk bled f plasma bereide geneesmiddelen wrden tegediend kan de verdracht van een infectie niet vlledig wrden uitgeslten. Dat geldt k vr nbekende f pkmende virussen en andere pathgenen. De genmen maatregelen wrden als effectief beschuwd tegen envelpped virussen zals HIV, hepatitis-b-virus, hepatitis-c-virus en tegen het nn-envelpped hepatitis-a-virus. De genmen maatregelen kunnen van gelimiteerde waarde zijn tegen nn-envelpped virussen zals het Parvvirus B19. Parvvirus B19 kan ernstige gevlgen hebben vr zwangere vruwen (fetale infectie) en vr individuen met immuundeficiëntie f bepaalde typen van anemie (bijvrbeeld sikkelcelziekte en hemlytische anemie). Het wrdt sterk aangeraden dat elke keer dat Cfact aan u wrdt tegediend, de naam en het chargenummer van het prduct wrdt geregistreerd m een link te huden met de charge van het prduct. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Infrmeer uw dkter f aptheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt f krt geleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder recept kunt verkrijgen. Over een eventuele wisselwerking tussen Cfact en andere medicijnen, behalve bledverdunners, is niets bekend. Zwangerschap en brstveding Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Cfact tijdens zwangerschap f bij het geven van brstveding is niet nderzcht. Onderzek bij dieren is niet mgelijk, mdat Cfact bereid is uit bled afkmstig van mensen. Gebruik van stllingsfactren bij zwangerschap f tijdens de peride van het geven van brstveding heeft tt p heden nit geleid tt schadelijke effecten. U wrdt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de peride van het geven van brstveding f indien u de wens heeft zwanger te wrden, cntact p te nemen met uw arts. 2/6

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten van Cfact te verwachten p de rijvaardigheid f het vermgen m machines te gebruiken. 3. He gebruikt u dit middel? De heveelheid Cfact die u ndig heeft vr de behandeling f preventie van bledingen als gevlg van het gebruik van bledverdunners (cumarine-derivaten) f aangebren tekrten van een van de vitamine K afhankelijke stllingsfactren, zal wrden vastgesteld dr uw arts. De exacte dsis is afhankelijk van: - de ernst van de situatie - uw gewicht - de stllingsfactren die u ndig heeft - de heveelheid van deze factren in uw bled (uw bledspiegel). Bij aangebren tekrten van één van de stllingsfactren is het van belang m regelmatig de heveelheid van de stllingsfactren in uw bled te laten bepalen. Bepalen van INR waarde vr de behandeling f preventie van bledingen als gevlg van het gebruik van bledverdunners: Dr gebruik van een bledverdunner (cumarine-derivaat) zal het langer duren vrdat uw bled stlt. Hierdr is de kans p bledingen vergrt. Om bij ntstllingstherapie de gewenste graad van ntstlling te bepalen, wrdt de trmbtest (TT) gebruikt. De uitslag wrdt uitgedrukt in INR (Internatinal Nrmalised Rati). Bij bledingen f ter vrkming van bledingen is het belangrijk dat uw INR p een bepaald niveau wrdt gebracht. Om het gewenste INR-niveau te bereiken dient het vlgende te gebeuren: 1. De tediening van de bledverdunner (cumarine-derivaat) met wrden gestpt; 2. Er met vitamine K wrden tegediend. In geval van zeer ernstig bledverlies (shck) met het vitamine K in een ader (intraveneus) wrden tegediend. 3. Cfact met wrden tegediend ttdat de gewenste INR bereikt is. De arts gebruikt vr het vaststellen van de dsering speciale tabellen. 4. Na de tediening van Cfact en ng geruime tijd hierna, is het belangrijk dat uw INR regelmatig wrdt gemeten. Gebruiksaanwijzing: Het peder met wrden pgelst met het bijgeleverde water vr injecties. Beide flacns meten vraf p kamertemperatuur (15 25 C) zijn gebracht. Het plssen gaat dan beter. Ok mag de plssing tijdens de tediening niet te kud zijn: 1. Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacn met peder en van de flacn met water vr injecties. 2. Ontsmet de rubberstppen van de flacns met het desinfectiedekje f een in 70% alchl gedrenkt gaasje. 3. Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van de verlpnaald. Prik deze vrijgekmen kant van de verlpnaald in de flacn water vr injecties. Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de verlpnaald. 4. Draai de flacn met de verlpnaald m en prik de naald direct in de flacn met peder. Het water lpt nu vanzelf in de flacn met peder. Hud de flacn met peder een beetje schuin, zdat het water langs de wand van de flacn lpt. Op deze manier lst het prduct beter p. Zdra het water geheel is vergelpen, met de lege flacn samen met de verlpnaald in één keer wrden verwijderd. 3/6

4 Ls het peder p dr licht te zwenken (niet schudden!). Het peder zal binnen 10 minuten pgelst zijn tt een vrijwel heldere, blauwgekleurde plssing. De plssing mag niet trebel zijn f klntjes bevatten. Na het plssen is het prduct 3 uur hudbaar bij kamertemperatuur (15 25 C). De tediening De plssing met z snel mgelijk, uiterlijk binnen 3 uur, wrden tegediend. Cntrleer vr tediening f het prduct helder is en f het geen deeltjes f klntjes bevat. 1. Zuig het pgelste prduct met behulp van een spuit p uit de flacn. 2. Cfact met in een ader (intraveneus) wrden tegediend. 3. Dien het pgelste prduct langzaam (ca. 2 ml per minuut) te. Als u ng vragen heeft ver het gebruik van dit prduct, vraag dan uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals alle geneesmiddelen kan Cfact bijwerkingen verrzaken, hewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij hge dseringen kan het gebruik van Cfact leiden tt trmbse, verrzaakt dr de vrming van stlsels in de bledvaten. Bij patiënten met een tekrt aan één van de stllingsfactren II, VII, IX f X kunnen dr het gebruik van Cfact afweerstffen (antistffen) tegen deze factr ntstaan. Het prduct zal dan niet ptimaal werkzaam zijn. In therie kan allergie (vergeveligheid) ptreden. Bij vergeveligheid met de tediening nmiddellijk wrden gestpt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Bewaren in de kelkast (2 C - 8 C). Niet invriezen. De flacn in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame bestanddelen zijn de stllingsfactren factr II, VII, IX en X en de verige werkzame bestanddelen zijn C&S-eiwitten. - Een flacn Cfact 250 IE bevat 250 IE factr IX; IE Factr II; IE Factr VII en IE Factr X; IE C-eiwit; IE S-eiwit. 4/6

5 - Een flacn Cfact 500 IE bevat 500 IE Factr IX; IE Factr II; IE Factr VII en IE Factr X; C-eiwit; IE S-eiwit. Na plssen in het bijgeleverde water vr injecties bevat het prduct: - Niet minder dan 14 IE en niet meer dan 35 IE factr II per ml; - Niet minder dan 7 IE en niet meer dan 20 IE VII per ml; - 25 IE factr IX per ml; - Niet minder dan 14 IE en niet meer dan 35 IE factr X per ml; - Niet minder dan 11 IE en niet meer dan 39 IE C-eiwit per ml; - Niet minder dan 1 IE en niet meer dan 8 IE S-eiwit per ml. De andere bestanddelen zijn trinatriumcitraat-dihydraat, natriumchlride en antitrmbine. He ziet Cfact er uit en heveel zit er in een verpakking? De handelsverpakking van Cfact bestaat uit een ds bevattende: - Een flacn Cfact bedeld vr 10 ml f 20 ml plssing. - Een flacn water vr injecties à 10 ml f 20 ml. - Hulpmiddelen vr het plssen van het prduct: een verlpnaald ("transfer needle") en een desinfectiedekje. Cfact peder vr injectie is een blauwachtig peder. Klaargemaakte plssing vr injectie is een blauwachtige plssing. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plasma Prducts B.V. Plesmanlaan CX Amsterdam Nederland Tel: In het register ingeschreven nder RVG Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in september De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaren in de gezndheidszrg. 5/6

6