Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte mirabegron

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de patiënt Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte mirabegrn Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Betmiga en waarvr wrdt dit middel ingenmen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Betmiga en waarvr wrdt dit middel ingenmen? Betmiga bevat de werkzame stf mirabegrn. Het middel is een blaasspierntspanner (een zgeheten bèta-3-adrenceptr-agnist), die de activiteit van een veractieve blaas vermindert en de bijbehrende symptmen behandelt. Betmiga wrdt gebruikt vr het behandelen van de symptmen van een veractieve blaas bij vlwassenen, zals: - pltseling sterke aandrang m te plassen ( urgency genemd); - vaker dan nrmaal meten plassen ( veelvuldig plassen ); - uw plas niet p kunnen huden ( aandrangincntinentie ). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen? - U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een zeer hge ngecntrleerde bleddruk. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt: - als u meite heeft met het legen van uw blaas f een zwakke urinestraal heeft f als u andere geneesmiddelen gebruikt vr de behandeling van een veractieve blaas, zals antichlinerge geneesmiddelen. - als u nier- f leverprblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dsis met verlagen f u met adviseren m Betmiga niet in te nemen, vral als u andere geneesmiddelen zals itracnazl, ketcnazl (bij schimmelinfecties), ritnavir (bij HIV/AIDS) f claritrmycine (bij bacteriële infecties) inneemt. Infrmeer uw arts ver de geneesmiddelen die u gebruikt. - als u p een ECG (hartfilmpje) een afwijking heeft die QT-verlenging wrdt genemd f als u een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat dit QT-verlenging verrzaakt zals: 40

2 geneesmiddelen die wrden gebruikt bij een afwijkend hartritme, zals kinidine, stall, prcaïnamide, ibutilide, flecaïnide, dfetilide en amidarn; geneesmiddelen die wrden gebruikt bij allergische rinitis (ntsteking van het neusslijmvlies); antipsychtica (geneesmiddelen tegen psychische aandeningen), zals thiridazine, mesridazine, halperidl en chlrprmazine; anti-infectiemiddelen, zals pentamidine, mxiflxacine, erytrmycine en claritrmycine. Mirabegrn kan uw bleddruk verhgen f uw bleddruk verslechteren als u een vrgeschiedenis van hge bleddruk heeft. Het wrdt aanbevlen dat uw arts uw bleddruk cntrleert tijdens uw gebruik van mirabegrn. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet wrden gegeven aan kinderen en jngeren tt 18 jaar. Dit is mdat de veiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgrep niet zijn vastgesteld. Neemt u ng andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Betmiga ng andere geneesmiddelen in, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvleden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvleden. - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van thiridazine (een geneesmiddel tegen psychische aandeningen), prpafenn f flecaïnide (geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme), imipramine f desipramine (geneesmiddelen tegen depressie). Het kan zijn dat de dsis van deze specifieke geneesmiddelen dr uw arts met wrden aangepast. - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van digxine (een geneesmiddel tegen hartfalen f een afwijkend hartritme). De bledcncentratie van dit geneesmiddel wrdt dr uw arts gemeten. Als de bledcncentratie buiten het nrmale bereik is, kan uw arts de dsis digxine aanpassen. - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van dabigatran-etexilaat (een geneesmiddel dat gebruikt wrdt m de kans p het verstppen van bledvaten in de hersenen f in het lichaam dr vrming van bledstlsels te verminderen bij vlwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd bezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicfactren). Het kan zijn dat de dsis van dit geneesmiddel dr uw arts met wrden aangepast. Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn f wilt u zwanger wrden? Dan mag u Betmiga niet innemen. Als u brstveding geeft, dient u uw arts f aptheker m advies te vragen vrdat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel kmt waarschijnlijk in uw medermelk terecht. U dient samen met uw arts te besluiten f u Betmiga dient in te nemen f brstveding dient te geven. U mag het niet allebei den. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen infrmatie die erp duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid f uw vermgen m machines te bedienen beïnvledt. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 41

3 De aanbevlen dsering is eenmaal daags één 50 mg tablet via de mnd. Als u nier- f leverprblemen heeft, is het mgelijk dat uw arts uw dsis met verlagen naar eenmaal daags één 25 mg tablet via de mnd. U dient dit geneesmiddel met vleistf in te nemen en de tablet in zijn geheel dr te slikken. U mag de tablet niet fijnmaken f erp kauwen. Betmiga kan met f znder vedsel wrden ingenmen. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u meer tabletten hebt ingenmen dan is vrgeschreven f als iemand anders per ngeluk uw tabletten inneemt, dient u nmiddellijk cntact p te nemen met uw arts, aptheker f ziekenhuis vr advies. Tt de symptmen van verdsering behren bnzen van het hart, een versnelde hartslag en een verhgde bleddruk. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten m dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dsis in te nemen zdra u eraan denkt. Als dit minder dan 6 uur vr uw vlgende geplande dsis is, slaat u de dsis ver en neemt u vervlgens uw geneesmiddel p het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u meerdere dses mist, dient u dit aan uw arts te vertellen en dient u het advies p te vlgen dat aan u wrdt gegeven. Als u stpt met het innemen van dit middel Stp niet vrtijdig met de behandeling met Betmiga als u niet nmiddellijk een effect merkt. Uw blaas heeft mgelijk wat tijd ndig m zich aan te passen. U met uw tabletten blijven innemen. Stp niet met het innemen als uw blaasprbleem verbetert. Stppen met de behandeling kan erte leiden dat de symptmen van een veractieve blaas terugkmen. Stp niet met het gebruik van Betmiga znder eerst met uw arts te praten, mdat uw symptmen van een veractieve blaas kunnen terugkmen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een nregelmatige hartslag (atriumfibrilleren). Dit is een sms vrkmende bijwerking (kmt vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking ptreedt, dient u nmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stppen en medisch advies in te winnen. Als u hfdpijn krijgt, in het bijznder pltselinge, migraine-achtige (klppende) hfdpijn, met u dat vertellen aan uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhgde bleddruk. 42

4 Andere bijwerkingen zijn: Vaak vrkmende bijwerkingen (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers) - Versnelde hartslag (tachycardie) - Infectie van de wegen die urine ververen (urineweginfecties) - Misselijkheid - Obstipatie - Hfdpijn - Diarree - Duizeligheid Sms vrkmende bijwerkingen (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers) - Blaasntsteking (cystitis) - Duidelijk velbare hartslag (hartklppingen) - Vaginale infectie - Spijsverteringsklachten (dyspepsie) - Ontsteking van de maag (gastritis) - Zwelling van de gewrichten - Jeukende vulva f vagina (vulvvaginale pruritus) - Verhgde bleddruk - Verhgde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT) - Jeuk, huiduitslag f netelrs (urticaria, huiduitslag, maculaire uitslag, papulaire uitslag, pruritus) Zelden vrkmende bijwerkingen (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers) - Zwelling van de gleden (glid-edeem) - Zwelling van de lippen (lip-edeem) - Zwelling van de diepere lagen van de huid verrzaakt dr vchtphping, dat p elke plaats van het lichaam kan ptreden, waarnder het gezicht, de tng f de keel, en meilijkheden kan verrzaken bij het ademhalen (angi-edeem) - Kleine paarse vlekjes p de huid (purpura) - Ontsteking van bledvaatjes, vrnamelijk van de huid (leukcytclastische vasculitis) - Onvermgen m de blaas helemaal te legen (urineretentie) Zeer zelden vrkmende bijwerking (kmt vr bij minder dan 1 p de gebruikers) - Hypertensieve crisis Niet bekende bijwerking (kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald) - Slapelsheid - Verwardheid Betmiga kan de kans p het niet kunnen legen van uw blaas vergrten als u een bstructie (vernauwing) van de blaasuitgang heeft f als u andere geneesmiddelen gebruikt vr de behandeling van een veractieve blaas. Neem direct cntact p met uw arts als u niet in staat bent m uw blaas te legen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. 43

5 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds, de drdrukstrip f de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Nadat de fles vr het eerst is gepend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden wrden bewaard. Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is mirabegrn. Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegrn. Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegrn. - De andere stffen in dit middel zijn: Tabletkern: macrglen, hydrxyprpylcellulse, butylhydrxytlueen, magnesiumstearaat Filmmhulling: hyprmellse, macrgl, geel ijzerxide (E172), rd ijzerxide (E172) (alleen bij 25 mg tablet). He ziet Betmiga eruit en heveel zit er in een verpakking? Betmiga 25 mg filmmhulde tabletten met verlengde afgifte zijn vale, bruine filmmhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslg en '325' p dezelfde zijde. Betmiga 50 mg filmmhulde tabletten met verlengde afgifte zijn vale, gele filmmhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslg en '355' p dezelfde zijde. Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium drdrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 f 200 tabletten bevatten en in flessen van Hgedichtheid Plyethyleen (HDPE) met silicagel drgmiddel en kindveilige afsluitingen die 90 tabletten bevatten. Mgelijk zijn niet alle verpakkingsgrtten in uw land verkrijgbaar. Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Eurpe B.V. Sylviusweg BE Leiden Nederland Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen: België/ Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) Lietuva Bicdex UAB Tel.:

6 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: Česká republika Astellas Pharma s.r.. Tel: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0) Eesti Bicdex OÜ Tel: Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: España Astellas Pharma S.A. Tel: France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0) Hrvatska Astellas d.. Tel: Ireland Astellas Pharma C. Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Vistr hf Sími: Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0) Kύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: Luxemburg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) Magyarrszág Astellas Pharma Kft. Tel.: Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0) Nrge Astellas Pharma Tlf: Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) Plska Astellas Pharma Sp.z... Tel.: Prtugal Astellas Farma, Lda. Tel: Rmânia S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0) /96/92 Slvenija Astellas Pharma d.. Tel: Slvenská republika Astellas Pharma s.r.. Tel: Sumi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0) Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)

7 Latvija Bicdex SIA Tel: United Kingdm Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in april Meer infrmatie ver dit geneesmiddel is beschikbaar p de website van het Eurpees Geneesmiddelenbureau ( 46