TRADONAL ODIS 50 mg Orodispergeerbare tabletten (tramadolhydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRADONAL ODIS 50 mg Ordispergeerbare tabletten (tramadlhydrchlride) Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen. 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van Uw geneesmiddel is TRADONAL ODIS 50 mg rdispergeerbare tabletten (in deze bijsluiter afgekrt tt TRADONAL ODIS). Ordispergeerbaar wil zeggen dat deze tabletten p Uw tng zullen smelten. TRADONAL ODIS behrt tt een grep van geneesmiddelen die men analgetica nemt, in gewne mgangstaal pijnstillers. Het actief bestanddeel, tramadlhydrchlride, nderbreekt de pijnprikkels die naar de hersenen wrden gestuurd maar werkt k in p de hersenen m te beletten dat de pijnprikkels zich daar zuden laten velen. Dat betekent dat TRADONAL ODIS niet belet dat pijn kan ntstaan, maar wel dat U veel minder pijn zal velen. TRADONAL ODIS wrdt gebruikt vr de verlichting van pltse f langdurige matige tt ernstige pijn (bij vrbeeld, de pijn na een peratie f een wnde). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch vr één van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt U vinden nder rubriek 6. - als U mnaminexidase inhibitren (MAOI) neemt f in de twee vrbije weken hebt genmen vr de behandeling van een depressie - als u leidt aan ngecntrleerde epilepsie. - als U zveel alchl hebt gedrnken dat U zich verward f drnken velt. - als U meer hebt genmen dan de vrgeschreven dsis van Uw slaapmiddelen f van andere pijnstillers, die Uw ademhaling en Uw reacties kunnen vertragen (vr meer details, zie de rubriek Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? - indien U brstveding geeft. - indien U jnger bent dan 12 jaar. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met Uw arts f aptheker vrdat U dit middel gebruikt. - Als U dit geneesmiddel gedurende lange periden gebruikt bestaat de zeldzame mgelijkheid dat er zich bij U afhankelijkheid van dit geneesmiddel ntwikkelt.

2 - In zeldzame gevallen kan TRADONAL ODIS cnvulsies verrzaken. Dit risic verhgt indien U meer dan de maximale dsis per dag neemt en k als U antidepressiva f antipsychtica neemt. - Indien U een neiging tt txicmanie f misbruik vertnt, mag U TRADONAL ODIS slechts gedurende een krte tijdsspanne innemen. Gelieve daarm Uw arts te infrmeren zdat hij eventueel de behandeling van Uw pijn van meer nabij kan pvlgen. - U mag dit geneesmiddel niet innemen vr de behandeling van ntwenningsverschijnselen verrzaakt dr piaten (geneesmiddelen gelijkaardig aan mrfine) - Indien U een hfdwnde hebt f ademhalingsmeilijkheden. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Neemt U naast TRADONAL ODIS ng andere geneesmiddelen in, f heeft U dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat U in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan Uw arts f aptheker. - Neem TRADONAL ODIS niet samen in f k niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van de grep van de mnaminexidase inhibitren (mclbemide f fenelzine vr de behandeling van depressie, selegiline vr de behandeling van de ziekte van Parkinsn. - Het pijnstillend effect van TRADONAL ODIS kan afgezwakt f verkrt zijn indien U k geneesmiddelen inneemt die de vlgende stffen bevatten: carbamazepine (gebruikt vr de behandeling van epilepsie) buprenrfine, nalbufine f pentazcine (pijnstillers) ndansetrn (vrkmt nausea) Uw arts zal U zeggen f U TRADONAL ODIS met innemen en in welke heveelheid. - TRADONAL ODIS kan interageren met bepaalde antidepressiva. Het is mgelijk dat U dan nvrijwillige ritmische spiercntracties ndervindt (k bij de spieren die de beweging van het g cntrleren), agitatie, verdreven transpiratie, bevingen, verdreven reflexen, een verhgde spierspanning f een lichaamstemperatuur hger dan 38 C. U met Uw arts vertellen als U dergelijke geneesmiddelen inneemt. - Het risic vr bijwerkingen verhgt indien U andere geneesmiddelen neemt die cnvulsies (epilepsiecrisissen) kunnen verrzaken, zals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie f antipsychtica. Het risic p ene crisis kan verhgen indien U tegelijk TRADONAL ODIS inneemt. Uw arts zal U vertellen f TRADONAL ODIS vr U geschikt is. - Geneesmiddelen vr de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden cnvulsies verrzaken maar indien U daarenbven k ng TRADONAL ODIS neemt de kans p cnvulsies te. Spreek daarver met Uw dkter. - Geneesmiddelen die inwerken p het zenuwstelsel zals hypntica, kalmeermiddelen, slaapmiddelen kunnen bij U een slaperig gevel f een indruk van zwakte verrzaken wanneer ze samen met TRADONAL ODIS wrden ingenmen. - De effectiviteit van anticagulantia die wrden gebruikt vr het vleibaar maken van het bled zals warfarine kan gewijzigd wrden indien U k TRADONALODIS inneemt. Vertel Uw arts f tandarts indien U één van deze geneesmiddelen inneemt. Waarp met u letten met eten, drinken en alchl? U kan TRADONAL ODIS innemen znder eten f tijdens de maaltijden. Liefst geen alchl drinken als U dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid Bent U zwanger, denkt U zwanger te zijn, wilt U zwanger wrden f geeft U brstveding? Neem dan cntact p met Uw arts f aptheker vrdat U dit geneesmiddel gebruikt. TRADONAL ODIS mag niet wrden ingenmen tijdens de zwangerschap f als U brstveding neemt.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines TRADONAL ODIS kan slaperigheid verrzaken, in het bijznder wanneer het samen met alchl, antihistaminica f andere geneesmiddelen wrdt ingenmen, die k slaperigheid kunnen verrzaken. Niet rijden f zware machines gebruiken tenzij U weet welke invled TRADONAL ODIS p U heeft. TRADONAL ODIS bevat aspartaam en maltdextrine Aspartaam is een brn van fenylalanine en kan schadelijk zijn vr patiënten die lijden aan fenylketnurie. Muntarma bevat maltdextrine (glucse). Als Uw arts U heeft gezegd dat U een intlerantie hebt vr bepaalde suikers, cntacteer dan Uw arts vr U dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals Uw arts f aptheker U dat heeft verteld. Twijfelt U ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met Uw arts f aptheker. Deze dsis met bepaald wrden p basis van de intensiteit van de pijn en het antwrd bij behandeling. De gebruikte dsis met de kleinste dsis zijn die effect heeft. De aanbevlen dsis bedraagt meestal 1 f 2 tabletten m de 4 tt 6 uur. De maximale dsis bedraagt gewnlijk 400 mg per dag (8 tabletten). Gebruik bij kinderen en jngeren tt 18 jaar: Meer dan 12 jaar zals vr vlwassenen (zie hierbven). Minder dan 12 jaar TRADONAL ODIS mag niet wrden ingenmen dr kinderen van minder dan 12 jaar. Dsering bij bejaarde patiënten: Bij bejaarde patiënten (bven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadl meer tijd vragen. Indien dat bij U het geval zu zijn, dan kan Uw arts U aanbevelen m het interval tussen twee innamen te verlengen. Patiënten met ernstige lever- f nieraandening/dialysepatiënten Indien U ernstige lever- f nierprblemen hebt, mag U geen TRADONAL ODIS innemen. Indien in Uw geval het prbleemlicht tt matig is. Kan Uw arts U aanbevelen m het interval tussen twee innamen te verlengen. Tedieningswijze: Vraag aan Uw arts f aan Uw aptheker indien: - U niet zeker bent ver het aantal in te nemen tabletten f wanneer ze in te nemen. - U denkt dat het effect niet lang geneg aanhudt f te zwak is. TRADONAL ODIS niet inslikken f kauwen. Deze tabletten meten pgezgen wrden, mdat ze p Uw tng gaan smelten. Indien ndig kan U elke tablet in een half glas water plssen. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Indien U per ngeluk meer TRADONAL ODIS hebt ingenmen dan wat U werd vrgeschreven, breng dan nmiddellijk Uw arts f aptheker p de hgte, indien ndig, cntacteer de dichtste spedgevallendienst f het Antigifcentrum (070/ ). Vergeet niet m de verpakking en de resterende tabletten mee te nemen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het innemen van dit middel

4 Stp niet met de inname van TRADONAL ODIS f verminder k de dsis niet znder er eerst ver te praten met Uw arts. Uw arts kan beslissen m de dsis TRADONAL ODIS die U nam geleidelijk aan te verminderen vraleer vlledig te stppen m zeker te zijn dat U geen ntwenningsverschijnselen zu krijgen (zie rubriek 4. Mgelijke bijwerkingen ). Heeft U ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met Uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gelieve de inname van dit geneesmiddel te stppen en Uw arts te raadplegen indien U één van de vlgende zeldzame reacties ndervindt. - Een allergische reactie (meilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat f van de keel). - Een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie). Frequentie: Zeer vaak: kan vrkmen bij meer dan 1 persn p 10 Vaak: kan vrkmen bij maximum 1 persn p 10. Sms: kan vrkmen bij maximum 1 persn p 100 Zelden: kan vrkmen bij maximum 1 persn p 1000 Zeer zelden: kan vrkmen bij maximum 1 persn p Frequentie niet bepaald: kan niet bepaald wrden p basis van de beschikbare gegevens Zeer vaak: - duizeligheid - braken en nausea Vaak: - hfdpijn - slaperigheid (vermeidheid) - verstpping - drge mnd - zweten Sms: - snelle hartslag, hartklppingen, pltse bleddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het bijznder vrden na intraveneuze tediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn. - jeuk, huiduitslag - nausea, pgeblazen gevel Zelden: - smaakveranderingen - psychische effecten zals : veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstrnissen en nachtmerries - cnvulsies - prikkelend gevel en bevingen - vertraging van de hartslag, verhging van de bleddruk - spierzwakte - meilijkheid f nmgelijkheid m te urineren - trebel zicht Zeer zelden: - duizeligheid - astma en ademhalingsmeilijkheden - verhging van de cncentratie van de leverenzymen - rdheid ter hgte van het gelaat f andere delen van het lichaam Onbekend: - Verlaging van de bledsuikerspiegel

5 Ontwenningsverschijnselen zals: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapelsheid, bevingen en maag-darmklachten Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? - Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. - In de riginele verpakking bewaren ter bescherming tegen vcht. - Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag Uw aptheker wat U met geneesmiddelen met den die U niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is tramadlhydrchlride. De andere stffen in dit middel zijn: ethylcellulse, cpvidn, siliciumdixide, mannitl (E421), crspvidn, aspartaam (E951), pepermunt "rtbeer" arma, magnesiumstearaat. He ziet TRADONAL ODIS er uit en heveel zit er in een verpakking? De 50 mg tabletten zijn wit, gemerkt met T aan één kant en met 50 aan de andere kant. Zij hebben een typische muntsmaak. Verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 en 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrtten wrden p de markt gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant: Huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Meda Pharma n.v. Terhulpsesteenweg Brussel Fabrikant: Meda Pharma GmbH & C. KG Benzstrasse Bad Hmburg (Duitsland) Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Op medisch vrschrijft. Deze bijsluiter is vr het laatst herzien in: 10/2013 Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in: 02/2014.