1. Wat is Ethinylestradiol/desogestrel Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ethinylestradil/desgestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmmhulde tabletten desgestrel, ethinylestradil Belangrijke dingen die u met weten ver gecmbineerde hrmnale anticnceptiva: Deze middelen vrmen een van de meest betruwbare mkeerbare anticnceptiemethden, mits crrect gebruikt Ze geven een iets hger risic p het ntstaan van een bledstlsel (trmbse) in de aders en slagaders, vral in het eerste jaar dat u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt f als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum Let ged p en neem cntact p met uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledstlsel heeft (zie rubriek 2 Bledstlsels (trmbse) ). Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Ethinylestradil/desgestrel Richter en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Ethinylestradil/desgestrel Richter en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Ethinylestradil/desgestrel Richter is een gecmbineerd raal anticnceptivum, k wel de pil genemd. Het bevat twee srten vruwelijke hrmnen: een prgestageen, desgestrel, en een estrgeen, ethinylestradil, in lage dsering. Zij helpen m te vrkmen dat u zwanger wrdt, net als uw natuurlijke hrmnen vrkmen dat u tijdens de zwangerschap pnieuw bevrucht zu wrden. De gecmbineerde anticnceptiepil beschermt u p drie manieren tegen zwangerschap. De hrmnen: 1. stppen iedere maand het vrijkmen van een eitje uit de eierstk (vulatie); 2. verdikken het slijm in de baarmederhals waardr het sperma meilijker bij het eitje kan kmen; 3. veranderen de bekleding van de baarmeder waardr een bevrucht eitje zich niet kan hechten. Algemene infrmatie Bij crrect gebruik is de pil een effectieve, mkeerbare anticnceptiemethde. In bepaalde mstandigheden kan de effectiviteit van de pil echter minder wrden f met u stppen met het gebruik (zie hiernder). In deze gevallen kunt u ervr kiezen m helemaal geen 1

2 geslachtsgemeenschap te hebben f m extra vrbehedsmiddelen (zals cndms f zaadddende middelen) te gebruiken m zeker te zijn dat u niet zwanger zult wrden. Gebruik niet de kalender- f temperatuurmethde. Deze methden kunnen nbetruwbaar zijn mdat Ethinylestradil/desgestrel Richter de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmederhalsslijmvlies beïnvleden. Let p: gecmbineerde rale anticnceptiva als Ethinylestradil/desgestrel Richter beschermen u niet tegen seksueel verdraagbare aandeningen zals aids. Alleen cndms kunnen u helpen m deze aandeningen te vrkmen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Algemene pmerkingen Lees vrdat u begint met het gebruik van Ethinylestradil/desgestrel Richter de infrmatie ver bledstlsels (trmbse) in rubriek 2. Het is vral belangrijk dat u leest wat de symptmen zijn van een bledstlsel zie rubriek 2 "Bledstlsels (trmbse)". Vrdat u met dit middel kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen ver uw gezndheid en die van uw familieleden. De arts neemt k uw bleddruk p en afhankelijk van uw persnlijke situatie zal hij/zij misschien k ng een paar nderzeken den. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hiernder vermelde aandeningen heeft. Als u een f meer van de hiernder vermelde aandeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vrm van anticnceptie geschikter is vr u. - U heeft een bledstlsel in een bledvat van de benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f een ander rgaan, f u heeft dit in het verleden gehad. - U weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C-deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V- Leiden f antistffen tegen fsflipiden. - U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie rubriek Bledstlsels (trmbse) ). - U heeft it een hartaanval f bererte gehad. - U heeft angina pectris (een aandening die hevige pijn in de brst verrzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) f een transiënte ischemische aanval (TIA vrbijgaande symptmen van een bererte), f u heeft dit it gehad. - U heeft een van de vlgende ziektes, die het risic p een bledstlsel in uw slagaders kunnen verhgen: -ernstige diabetes met beschadiging van bledvaten; -ernstig verhgde bleddruk; -een ernstig verhgd vetgehalte in uw bled (chlesterl f triglyceriden); -een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd; - U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wrdt genemd, f u heeft dit gehad. - U lijdt (f heeft geleden) aan een ntsteking van de alvleesklier (pancreatitis). - U lijdt (f heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie is ng niet nrmaal. - U heeft een tumr in de lever (gehad). - U heeft brstkanker f kanker van de geslachtsrganen (gehad), f er wrdt vermed dat u dat heeft. - U heeft nverklaard vaginaal bledverlies. - U bent zwanger f denkt zwanger te zijn. 2

3 U heeft hyperplasie van het endmetrium (een aandening waarbij de bekleding van de baarmeder is vergreid). U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag f zwelling. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Rep spedeisende medische hulp in - als u mgelijke klachten f symptmen van een bledstlsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bledstlsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trmbse), een bledstlsel in uw lng (d.w.z. lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie hiernder de rubriek Bledstlsels (trmbse) ). Ga vr een beschrijving van de klachten f symptmen van deze ernstige bijwerkingen naar "He herkent u een bledstlsel?". In een aantal situaties met u bij het gebruik van dit middel f een andere cmbinatiepil extra vrzichtig zijn, en sms zijn regelmatige cntrles dr uw arts ndzakelijk. Vertel het uw arts, als een van de vlgende situaties p u van tepassing is. Als de aandening ntstaat, f verergert, terwijl u Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, met u dit k aan uw arts vertellen. Iemand uit uw naaste familie heeft brstkanker (gehad). U heeft een ziekte van de lever f galblaas. U heeft diabetes. U bent depressief. U lijdt aan epilepsie (zie de paragraaf Gebruik u ng andere geneesmiddelen? ). U lijdt aan een ziekte die is begnnen tijdens een zwangerschap f tijdens eerder gebruik van geslachtshrmnen, zals gehrverlies, prfyrie (een bledziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes gevuld met vcht tijdens de zwangerschap), chrea van Sydenham (een ziekte van de zenuwen waarbij pltselinge lichaamsbewegingen ptreden). U heeft chlasma (gehad) (gudbruine pigmentplekken, zgenaamde zwangerschapsvlekken, die vral in het gezicht vrkmen). In dat geval is het verstandig m directe bltstelling aan znlicht f ultravilet licht te vermijden. U lijdt aan erfelijk angi-edeem (k wel bekend als Quincke s edeem). De symptmen hiervan kunnen ptreden f verergeren bij het gebruik van prducten die estrgenen bevatten. Neem direct cntact p met uw arts als u symptmen heeft van angi-edeem, zals een zwelling van het gezicht, de tng en/f de keel en/f slikprblemen f galbulten in cmbinatie met ademhalingsprblemen. U heeft de ziekte van Crhn f clitis ulcersa (chrnische inflammatire darmziekte). U heeft systemische lupus erythematsus (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast). U heeft hemlytisch-uremisch syndrm (HUS een strnis van de bledstlling die nierfalen verrzaakt). U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rde bledcellen). U heeft verhgde vetgehaltes in uw bled (hypertriglyceridemie), f deze aandening kmt in uw familie vr f is in uw familie vrgekmen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hger risic m pancreatitis (een ntsteking van de alvleesklier) te krijgen. U met wrden gepereerd f u bent gedurende lange tijd niet p de been (zie Bledstlsels (trmbse) in rubriek 2). Als u nlangs bevallen bent, heeft u een verhgd risic p het krijgen van bledstlsels. Vraag uw arts he snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradil/desgestrel Richter. 3

4 U heeft een ntsteking in de aders vlak nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis). U heeft spataderen. Bledstlsels (trmbse) Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, heeft u een hger risic m bledstlsels te krijgen dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. In zelden vrkmende gevallen kan een bledstlsel een bledvat verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledstlsels kunnen ntstaan: in aders (dit wrdt 'veneuze trmbse', 'veneuze trmb-emblie' f VTE genemd); in slagaders (dit wrdt 'arteriële trmbse', 'arteriële trmb-emblie' f ATE genemd). Men herstelt niet altijd vlledig van bledstlsels. In zelden vrkmende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, f in zeer zelden vrkmende gevallen kunnen bledstlsels ddelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risic p een schadelijk bledstlsel dr Ethinylestradil/desgestrel Richter klein is. He herkent u een bledstlsel? Schakel spedeisende medische hulp in als u een van de vlgende klachten f symptmen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten f symptmen? zwelling van een been f langs een ader in een been f vet, vral als dit gepaard gaat met: - pijn f geveligheid van het been, die u mgelijk alleen velt bij het staan f lpen; - verhgde temperatuur in het aangedane been; - kleurverandering van de huid van het been, bijvrbeeld bleek, rd f blauw wrden. pltselinge nverklaarde ademnd f snelle ademhaling; pltseling hesten znder duidelijke rzaak, waarbij u bled kunt phesten; scherpe pijn in de brst, die erger kan wrden als u diep ademhaalt; ernstig licht gevel in het hfd f duizeligheid; snelle f nregelmatige hartslag; ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan cntact p met een arts, want smmige van deze symptmen, zals hesten f krtademigheid, kunnen ten nrechte wrden aangezien vr een lichtere aandening, zals een luchtweginfectie (bijv. verkudheid). Symptmen treden meestal in één g p: nmiddellijk verlies van het gezichtsvermgen, f pijnls wazig zien, wat zich kan ntwikkelen tt verlies van het gezichtsvermgen. pijn, ngemak, druk f zwaar gevel p de brst; beklemd f vl gevel in de brst, arm f nder het brstbeen; vl gevel, indigestie f naar adem snakken; ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, Waar kunt u aan lijden? Diepe veneuze trmbse Lngemblie Veneuze trmbse in het netvlies (bledstlsel in het g) Hartaanval 4

5 kaak, keel, arm en maag; transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid; extreme zwakte, angst f krtademigheid; snelle f nregelmatige hartslag. pltselinge zwakte f verdfd gevel van gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam; pltselinge verwardheid, meite met praten f begrijpen; pltselinge meite met zien in één f beide gen; pltselinge meite met lpen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie; pltselinge, ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak; verminderd bewustzijn f flauwvallen met f znder epileptische aanval. De symptmen van een bererte kunnen sms slechts krt duren en vrijwel direct en vlledig herstellen. Tch met u dan alsng spedeisende medische hulp inrepen, mdat u een kans kunt lpen m ng een bererte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been; ernstige pijn in uw buik (acute buik). Bererte Bledstlsel die andere bledvaten verstppen Bledstlsels in een ader Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva is in verband gebracht met een hger risic p bledstlsels in een ader (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter zelden vr. Meestal treden ze p in het eerste jaar dat een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum wrdt gebruikt. Als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een been f vet, kan het een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledstlsel vanuit het been wrdt meegeverd en in de lng terechtkmt, kan het een lngemblie verrzaken. Het kmt zeer zelden vr dat een bledstlsel wrdt gevrmd in een ader in een ander rgaan, zals het g (veneuze trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p een bledstlsel in een ader het hgst? Het risic p een bledstlsels in een ader te krijgen is het hgst in het eerste jaar dat een vruw vr het eerst een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Het risic kan k verhgd zijn als u na een nderbreking van 4 weken f langer weer begint met het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum (hetzelfde prduct, f een ander prduct dan daarvr). Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar hij blijft iets hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruikt. Als u stpt met Ethinylestradil/desgestrel Richter, is uw risic p een bledstlsel binnen enkele weken weer nrmaal. He hg is het risic p een bledstlsel? Het risic hangt af van uw natuurlijk risic p VTE, en van het type gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum dat u gebruikt. 5

6 Het algehele risic p een bledstlsel in een been f lng (diepe veneuze trmbse f lngemblie) met Ethinylestradil/desgestrel Richter is klein. Van elke vruwen die geen enkel gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 in een peride van een jaar een bledstlsel. Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 in een jaar een bledstlsel. Van elke vruwen die een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum gebruiken dat desgestrel bevat, zals Ethinylestradil/desgestrel Richter, krijgen er ngeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bledstlsel. Het risic m een bledstlsel te krijgen is afhankelijk van uw persnlijke medische vrgeschiedenis (zie rubrieken Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader/slagader verhgen hiernder). Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vruwen die een cmbinatiepil gebruiken die levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat Vruwen die Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruiken Risic m in een jaar een bledstlsel te krijgen Ongeveer 2 van elke vruwen Ongeveer 5-7 van elke vruwen Ongeveer 9-12 van elke vruwen Factren die uw risic p een bledstlsel in een ader verhgen Het risic p een bledstlsel met Ethinylestradil/desgestrel Richter is klein, maar er zijn bepaalde mstandigheden die het risic vergrten. Uw risic is hger: als u ernstig vergewicht heeft (BMI [bdy mass index] hger dan 30 kg/m 2 ); als één van uw naaste familieleden p jnge leeftijd (bijvrbeeld vóór het 50 e jaar) een bledstlsel heeft gehad in een been, lng f ander rgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stllingsstrnis hebben; als u een peratie met ndergaan, f als u lange tijd niet p de been bent vanwege een blessure f ziekte, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m vóór een peratie, f wanneer u minder mbiel bent, enkele weken te stppen met het gebruik van Ethinylestradil/desgestrel Richter. Als u met stppen met Ethinylestradil/desgestrel Richter, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik; als u uder wrdt (in het bijznder ngeveer bven de 35 jaar); als u in de afgelpen paar weken bevallen bent. Het risic p een bledstlsel stijgt naarmate er meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risic p een bledstlsel tijdelijk verhgen, vral als er ng enkele andere van de vermelde mstandigheden p u van tepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een f meer van deze mstandigheden p u van tepassing zijn, zelfs als u hierver twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u met stppen met het gebruik van Ethinylestradil/desgestrel Richter. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, bijvrbeeld als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. 6

7 Bledstlsel in een slagader Wat kan er gebeuren als er een bledstlsel wrdt gevrmd in een slagader? Net als een bledstlsel in een ader, kan een bledstlsel in een slagader ernstige prblemen verrzaken. Het kan bijvrbeeld een hartaanval f een bererte verrzaken. Factren die uw risic p een bledstlsel in een slagader verhgen Het is belangrijk dat u weet dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van Ethinylestradil/desgestrel Richter zeer klein is, maar grter kan wrden: met tenemende leeftijd (bven ngeveer 35 jaar); als u rkt. Als u een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum zals Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, wrdt aangeraden dat u stpt met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden m een ander type vrbehedsmiddel te gebruiken; als u vergewicht heeft; als u hge bleddruk heeft; als een lid van uw naaste familie p jnge leeftijd (vóór het 50 e jaar) een hartaanval f bererte heeft gehad. In dat geval kunt u k een verhgd risic hebben m een hartaanval f bererte te krijgen; als u, f een lid van uw naaste familie, een verhgd vetgehalte in het bled heeft (chlesterl f triglyceriden); als u aan migraine lijdt, vral migraine met aura; als u een hartaandening heeft (hartklepaandening, f een hartritmestrnis die atriumfibrilleren wrdt genemd); als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze mstandigheden p u van tepassing is, f als een van deze aandeningen bijznder ernstig is, kan het risic p het krijgen van een bledstlsel zelfs ng verder verhgd zijn. Als een van de hierbven vermelde mstandigheden verandert terwijl u Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, bijvrbeeld als u begint met rken f als een naast familielid een bledstlsel (trmbse) krijgt znder bekende rzaak, f als u veel in gewicht aankmt, vertel dit dan aan uw arts. De pil en kanker Een verhgd risic p baarmederhalskanker bij langdurige gebruiksters van COC's wrdt in smmige epidemilgische nderzeken gerapprteerd, maar het is ng steeds niet duidelijk in welke mate deze bevinding kan wrden tegeschreven aan de verwarrende effecten van seksueel gedrag en andere factren zals humaan papillmavirus (HPV). Bij vruwen die een cmbinatiepil gebruiken, wrdt brstkanker iets vaker gecnstateerd dan bij andere vruwen. Het is echter niet bekend f dat verschil dr deze pil verrzaakt wrdt. Het is bijvrbeeld mgelijk dat er vaker tumren wrden gevnden bij vruwen die een cmbinatiepil gebruiken mdat zij vaker dr de arts nderzcht wrden. Na het stppen van de cmbinatiepil wrdt het ptreden van brstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk m uw brsten regelmatig te cntrleren. Neem cntact p met uw arts als u een knbbeltje in de brst velt, veranderingen van de tepel f een naar binnen getrkken huid pmerkt. Bij COC-gebruiksters zijn zeldzame gevallen van gedaardige levertumren en ng zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumren gerapprteerd. Neem cntact p met uw arts als u ngewn heftige buikpijn heeft. Tussentijdse bledingen In de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunnen er nverwachte bledingen ptreden (bledingen buiten de pilvrije week). Als deze bledingen na een paar maanden ng steeds vrkmen, f als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts meten nderzeken wat de rzaak ervan is. 7

8 Wat met u den als er in de pilvrije week geen bleding ptreedt? Als u alle tabletten p crrecte wijze heeft ingenmen, niet heeft vergegeven en geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer nwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bleding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mgelijk dat u tch zwanger bent. Neem dan direct cntact p met uw arts. Begin niet met de vlgende strip vrdat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent. Kinderen en jngeren tt 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van desgestrel bij jngeren nder de 18 jaar zijn ng niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel k elke andere arts f tandarts die u een ander medicijn vrschrijft (f de aptheker) dat u dit middel neemt. Zij kunnen u vertellen f het ndig is m extra anticnceptiemaatregelen te nemen (bijvrbeeld cndms) en, als dat het geval is, he lang u dit met den en f het gebruik van andere medicijnen die u ndig heeft met wrden gewijzigd. Smmige medicijnen - - kunnen invled hebben p de bledspiegels van Ethinylestradil/desgestrel Richter. - - kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen - - kunnen nverwacht bledverlies verrzaken. Het gaat hierbij m: - medicijnen vr de behandeling van epilepsie (bijvrbeeld barbituraten, carbamazepine, fenytïne, primidn, felbamaat, xcarbazepine, tpiramaat) tuberculse (bijvrbeeld rifampicine) infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zgenaamde prteaseremmers en nietnucleside reverse-transcriptaseremmers zals ritnavir, nevirapine, efavirenz) schimmelinfecties (bijvrbeeld grisefulvine) hge bleddruk in de lngbledvaten (bsentan) artritis, artrse (etricxib). - het kruidenmiddel sint janskruid. Als u kruidengeneesmiddelen wilt gebruiken die sintjanskruid bevatten terwijl u Ethinylestradil/desgestrel Richter gebruikt, raadpleeg dan eerst uw arts. Ethinylestradil/desgestrel Richter kan de werking van andere medicijnen beïnvleden, bijvrbeeld medicijnen die cyclsprine bevatten (geneesmiddel m afstting na rgaantransplantatie te nderdrukken) het anti-epilepsiemiddel lamtrigine (dit kan leiden tt een verhgd aantal aanvallen) thefylline (wrdt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsprblemen) tizanidine (wrdt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/f spierkrampen) levthyrxine (geneesmiddel vr de behandeling van een tekrt aan schildkierhrmn. Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Labratriumnderzeken 8

9 Als er blednderzek bij u met wrden gedaan, vertel dan uw arts f het labratriumpersneel dat u de pil gebruikt. Hrmnale anticnceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van smmige nderzeken beïnvleden. Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wrdt f als u denkt dat u zwanger zu kunnen zijn, met u stppen met het gebruik van dit middel en direct cntact pnemen met uw arts. Gebruik dit middel k niet als u brstveding geeft. Als u brstveding geeft en de pil wilt gebruiken, met u dit eerst bespreken met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autrijden en machines bedienen als u dit middel gebruikt. Ethinylestradil/desgestrel Richter bevat lactse. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met de arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts. Elk dsje van dit middel bevat 1 kalenderstrip met 21 mhulde tabletten. De kalenderstrips zijn ntwrpen m u eraan te helpen herinneren dat u de tabletten met innemen. Op de strip zijn de dagen van de week vermeld waarp de tabletten meten wrden ingenmen. Neem elke dag, gedurende 21 dagen, een tablet uit de strip in de richting van de pijl, ttdat de strip leeg is. Dan vlgen 7 dagen waarp u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen, p dag 2 f 3, krijgt u een menstruatieachtige nttrekkingsbleding, net als uw nrmale maandelijkse ngesteldheid. Op de 8 e dag na de 7 pilvrije dagen begint u met de nieuwe strip, k als de bleding ng niet ver is. Z lang u dit middel p crrecte wijze gebruikt, zult u altijd p de zelfde dag van de week met de nieuwe strip beginnen en zal uw maandelijkse bleding k iedere maand (28 dagen) p dezelfde dag van de week ptreden. Prbeer uw tabletten altijd p dezelfde tijd van de dag in te nemen. Het is vr u waarschijnlijk het eenvudigst m de tabletten s avnds laat f s mrgens vreg in te nemen. Slik de pil in zijn geheel dr, zndig met wat water. Beginnen met de eerste strip Als u een nieuwe pil gebruikster bent f als u gedurende de laatste maand geen raal anticnceptivum gebruikt heeft Neem de eerste tablet p de eerste dag van uw menstruatiecyclus. Dat is de dag waarp de bleding begint. Neem de tablet die bedeld is vr die dag van de week (bijvrbeeld, als uw bleding p 9

10 dinsdag begint, neem dan de tablet waarbij dinsdag vermeld staat). Neem iedere dag een tablet in de richting van de pijl, ttdat de strip leeg is. Als u p dag 2-5 van uw cyclus begint, met u daarnaast, gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt, een andere vrm van anticnceptie gebruiken zals een cndm. Dit geldt alleen vr de eerste strip. Overstap naar dit middel van een ander gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum, f een gecmbineerde anticnceptiering f -pleister U dient bij vrkeur met dit middel te beginnen p de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stf bevat) van uw vrig COC, maar p zijn laatst p de dag na het gebruikelijke tablet-vrije interval f na de laatste placeb-tablet van uw vrig COC. Als u verstapt van een vaginale ring f een transdermale pleister, met u bij vrkeur beginnen met dit middel p de dag dat de ring f de pleister verwijderd wrdt, maar uiterlijk p de dag dat de vlgende ring f pleister aangebracht/ingebracht zu meten wrden. Overstap naar dit middel van een prgestageenprduct (pillen, injectie en, implantaten met alleen prgestageen f een spiraaltje dat prgestageen afgeeft) U kunt iedere dag verstappen van een pil die alleen prgestageen bevat (van een implantaat f een spiraaltje p de dag dat het verwijderd wrdt en van een prikpil p de dag dat u de vlgende injectie zu krijgen), maar in al deze gevallen met u gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt extra beschermende maatregelen nemen (zals een cndm). Na een miskraam Vlg het advies van uw arts. Na een bevalling U kunt 21 tt 28 dagen na de bevalling beginnen met dit middel. Als u begint na dag 28 met u een zgenaamde barrièremethde gebruiken (bijvrbeeld een cndm) gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van dit middel. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad vrdat u (weer) met dit middel begnnen bent, met u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent. Anders met u wachten tt de vlgende menstruatiebleding. Vraag uw arts m advies als u niet zeker weet wanneer u met beginnen. Als u na de bevalling brstveding geeft en u wilt (weer) beginnen met dit middel Lees de paragraaf ver Zwangerschap en brstveding. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevlgen na het gebruik van te veel dit middel. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt kunt u misselijk wrden en vergeven. Bij jnge meisjes kan vaginaal bledverlies ptreden. Vraag uw arts f aptheker m advies als u te veel dit middel heeft ingenmen f als u ntdekt dat een kind de tabletten heeft ingenmen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet z snel mgelijk in en neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de beschermende werking van dit middel verminderd zijn. He meer tabletten u vergeten bent, he grter de kans wrdt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. De kans p nvlledige bescherming tegen zwangerschap is het grtst als u een tablet aan het begin f het einde van de strip vergeet. Daarm met u zich aan de vlgende regels huden (zie k het schema hiernder): Meer dan één tablet van deze strip vergeten Neem cntact p met uw arts. 10

11 Een tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in en gebruik de vlgende 7 dagen een extra vrbehedsmiddel, bijvrbeeld een cndm. Als u gemeenschap heeft gehad in de week vóór de vergeten pil f als u vergeten bent m met de nieuwe strip te beginnen na de pilvrije peride, met u er rekening mee huden dat u zwanger kunt wrden. Neem in dat geval cntact p met uw arts. Een tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. Indien de tabletten p crrecte wijze gedurende de 7 dagen vr de gemiste tablet zijn ingenmen is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd en heft u geen extra vrbehedsmiddelen te gebruiken. Een tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen uit twee mgelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet z snel mgelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in met nemen. Neem de vlgende tabletten weer p de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije peride ver en ga direct verder met de vlgende strip. Waarschijnlijk krijgt u een nttrekkingsbleding na de tweede strip, maar u kunt k tijdens de tweede strip last krijgen van sptting (druppels f vlekjes bled) f een drbraakbleding. 2. U kunt k stppen met het innemen van de tabletten uit de strip en direct vergaan p de pilvrije peride van 7 dagen (nteer de dag waarp u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer p uw vaste dag wilt beginnen, krt dan de pilvrije peride in tt minder dan 7 dagen. Als u één van beide richtlijnen vlgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u één van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bleding heeft in de eerstvlgende pilvrije peride, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem cntact p met uw arts vrdat u met de nieuwe strip begint. 11

12 Meer tabletten vergeten in 1 strip Vraag uw arts m advies ja in week 1 Gemeenschap gehad in de week vr het vergeten? nee Neem de vergeten tablet in Gebruik een barrièremethde (cndm) gedurende de vlgende 7 dagen Maak de strip af Slechts 1 tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenmen) in week 2 Neem de vergeten tablet in en Maak de strip af Neem de vergeten tablet in en Maak de strip af Sla de pilvrije peride ver en Ga direct dr met de vlgende strip in week 3 f Stp direct met de strip Begin met de pilvrije peride (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) Ga dan dr met de vlgende strip 12

13 Wat u met den bij braken f ernstige diarree Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet met vergeven f heftige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame stffen van de pil niet vlledig dr het lichaam wrden pgenmen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Nadat het vergeven f de diarree gestpt is met u z snel mgelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mgelijk is en er al meer dan 12 uur vrbij gegaan zijn, vlg dan het advies p nder Bent u vergeten dit middel te gebruiken?. Uitstel van de menstruatie: belangrijke infrmatie Het wrdt niet aangeraden, maar het is mgelijk m uw menstruatie (nttrekkingsbleding) uit te stellen dr direct met een nieuwe strip van dit middel dr te gaan tt deze pgebruikt is. U slaat dan de pilvrije peride van 7 dagen ver. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met drbraakbleding f sptting (druppels f vlekjes bled). Na de gebruikelijke pilvrije peride van 7 dagen begint u dan weer aan de vlgende strip. U kunt eventueel uw arts m advies vragen vrdat u besluit m uw menstruatie uit te stellen. Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke infrmatie Als u uw tabletten vlgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/nttrekkingsbleding steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen dr de pilvrije peride krter te maken (nit langer!). Als uw pilvrije peride bijvrbeeld p een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vreger), met u 3 dagen vreger dan gebruikelijk met de nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije peride sterk verkrt (tt 3 dagen f minder) heeft u mgelijk geen bleding tijdens deze pilvrije peride. U kunt wel te maken krijgen met sptting (druppels f vlekjes bled) f een drbraakbleding. Als u hierver vragen heeft, neem dan cntact p met uw arts. Als u stpt met het innemen van dit middel U kunt p ieder gewenst mment stppen met dit middel. Als u niet zwanger wilt wrden, kunt u cntact pnemen met uw arts vr advies ver andere betruwbare vrbehedsmiddelen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vral als deze ernstig van aard is en lang aanhudt, f treedt er een verandering p in uw gezndheidstestand waarvan u denkt dat die verrzaakt kan wrden dr Ethinylestradil/desgestrel Richter? Neem dan cntact p met uw arts. Alle vruwen die gecmbineerde hrmnale anticnceptiva gebruiken hebben een hger risic p bledstlsels in de aders (veneuze trmb-emblie [VTE]) f bledstlsels in de slagaders (arteriële trmb-emblie [ATE]). Zie vr meer infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn?". Zeer vaak (kmen vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers): nregelmatige bledingen Vaak (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers): depressie, veranderde stemming, nervsiteit, hfdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, acne, gevelige brsten, pijnlijke brsten, afwezigheid van menstruatie, menstruatiepijn, premenstrueel syndrm (lichamelijke en psychische klachten vóór aanvang van de de menstruatie), gewichtstename. 13

14 Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): vchtphping, afgenmen zin in seks, migraine, gehrstrnis (tsclerse), verhgde bleddruk, diarree, braken, huiduitslag, netelrs (urticaria), grter wrden van de brsten. Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers): vergeveligheid, verhgd libid (zin in seks), geïrriteerde gen dr cntactlenzen, huidaandeningen erythema ndsum (gekenmerkt dr pijnlijke blauwrde huidknbbels) en, erythema multifrme (gekenmerkt dr huiduitslag met cirkelvrmige rdheid f blaren)), chlasma (verkleuring van de huid, zgenemde zwangerschapsvlekken.) vaginale afscheiding, afscheiding uit de tepel, gewichtsverlies. Schadelijke bledstlsels in een ader f slagader, bijvrbeeld: - in een been f vet (diepe veneuze trmbse); - in een lng (lngemblie); - hartaanval; - bererte; - 'minibererte' f tijdelijke symptmen zals bij een bererte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval); - bledstlsels in de lever, maag/darmen, nieren f gen. De kans m een bledstlsel te krijgen is grter als er andere mstandigheden p u van tepassing zijn die dit risic verhgen (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledstlsels verhgen en de symptmen van een bledstlsel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn desgestrel en ethinylestradil. Eén filmmhulde tablet bevat 30 micrgram ethinylestradil en 150 micrgram desgestrel. De andere stffen in dit middel zijn: 14

15 Tabletkern: aardappelzetmeel; stearinezuur; alfatcferl (racemisch mengsel); lactsemnhydraat; magnesiumstearaat; watervrije, cllïdale silica; pvidn K 30. Tabletmhulling: hyprmellse; macrgl 6000; prpyleenglycl. He ziet Ethinylestradil/desgestrel Richter eruit en heveel zit er in een verpakking? Witte f bijna witte, rnde, dubbelblle filmmhulde tabletten met een diameter van 6 mm, met P8 aan de ene kant en RG aan de andere kant. Elk dsje bevat 1, 3, 6 f 13 kalenderstrip(s) met 21 filmmhulde tabletten. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Geden Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Bedapest Hngarije Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschten Fabrikant: Geden Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Bedapest Hngarije In het register ingeschreven nder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Denemarken: Rigetrux Nederland: Ethinylestradil/desgestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in mei