BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DorinTEVA 0,03 mg/3 mg FILMOMHULDE TABLETTEN. ethinylestradiol/drospirenon

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DrinTEVA 0,03 mg/3 mg FILMOMHULDE TABLETTEN ethinylestradil/drspirenn Belangrijke zaken die u met weten ver gecmbineerde hrmnale cntraceptiva (CHC's): Ze zijn één van de meest betruwbare mkeerbare methden van cntraceptie als ze crrect wrden gebruikt. Ze verhgen lichtjes het risic p een bledklnter in de aderen en slagaderen, vral in het eerste jaar f wanneer u het gebruik hervat van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum na een nderbreking van 4 weken f langer. Let ged p en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledklnter hebt (zie rubriek 2 Bledklnters ). Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is DrinTEVA en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is DrinTEVA en waarvr wrdt dit middel gebruikt? DrinTEVA is een cntraceptieve pil en wrdt gebruikt m zwangerschap te vrkmen. Elke tablet bevat een kleine heveelheid van twee verschillende vruwelijke hrmnen, namelijk drspirenn en ethinylestradil. Cntraceptieve pillen die twee hrmnen bevatten, wrden cmbinatiepillen genemd. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 1/18

2 Algemene pmerkingen Vrdat u begint met het gebruik van DrinTEVA met u de infrmatie ver bledklnters lezen in rubriek 2. Het is vral belangrijk m de infrmatie te lezen ver de symptmen van een bledklnter zie rubriek 2 Bledklnters. Vrdat u met de inname van DrinTEVA kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen ver uw medische vrgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal k uw bleddruk meten en, afhankelijk van uw persnlijke situatie, eventueel enkele andere nderzeken uitveren. In deze bijsluiter wrden verschillende situaties beschreven waarin u met de inname van DrinTEVA met stppen f waarin de betruwbaarheid van DrinTEVA kan verminderen. In die situaties mag u geen seks hebben f met u een extra, niet-hrmnaal vrbehedmiddel gebruiken. U kunt bijv. een cndm f een ander barrièremiddel gebruiken. De kalender- f de temperatuurmethde mag u niet gebruiken. Die methden zijn nbetruwbaar mdat DrinTEVA invled heeft p de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm van de baarmederhals. Net als andere hrmnale anticnceptiva beschermt DrinTEVA niet tegen hiv-infectie (aids) f andere seksueel verdraagbare aandeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag DrinTEVA niet gebruiken als u een van de aandeningen hiernder hebt. Als u een van de aandeningen hiernder hebt, met u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u verleggen welke andere vrm van anticnceptie geschikter kan zijn. als u een bledstlsel in een bledvat van uw benen (diepe veneuze trmbse, DVT), de lngen (lngemblie, PE) f andere rganen heeft (f it gehad heeft) als u weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V Leiden f antifsflipide antilichamen; u met een peratie ndergaan f u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek Bledklnters ); als u it een hartinfarct f hersenbererte heeft gehad als u angina pectris heeft (f it gehad heeft) (een ziekte met ernstige pijn in de brstkas die kan wijzen p een hartinfarct in de tekmst) f een vrbijgaande bererte (TIA) als u een van de vlgende aandeningen heeft die het risic p een bledklnter in de slagaders kan verhgen: ernstige diabetes met beschadigde bledvaten een zeer hge bleddruk een zeer hg vetgehalte in het bled (chlesterl f triglyceriden) een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd als u een bepaalde vrm van migraine met aura heeft (f it gehad heeft) als u een leverziekte heeft (f it gehad heeft) en uw leverfunctie ng steeds niet nrmaal is als uw nieren niet ged werken (nierinsufficiëntie) 2/18

3 als u een levergezwel heeft (f it gehad heeft) als u brstkanker f kanker van de geslachtsrganen heeft (f it gehad heeft) f als vermed wrdt dat u een dergelijke kanker heeft als u nverklaarde vaginale bledingen heeft als u allergisch bent vr een van de stffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, uitslag f zwelling verrzaken. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. als u hepatitis C heeft en hiervr geneesmiddelen met mbitasvir/paritaprevir/ritnavir en dasabuvir gebruikt (zie k rubriek 2 Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? ). Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt. Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Neem nmiddellijk cntact p met een arts: - als u mgelijke tekenen pmerkt van een bledklnter in het been (diepe veneuze trmbse), een bledklnter in de lng (lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie de rubriek Bledklnters hiernder). Vr een beschrijving van de symptmen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar He herkent u een bledklnter?. In smmige situaties met u extra vrzichtig zijn met het gebruik van DrinTEVA f een andere cmbinatiepil en zal uw arts u regelmatig meten nderzeken. Vertel het uw arts als één van de vlgende aandeningen vr u van tepassing is. Als een van de aandeningen ptreedt f erger wrdt terwijl u DrinTEVA gebruikt, met u uw arts raadplegen: als een naaste verwante brstkanker heeft f it gehad heeft als u een ziekte van de lever f de galblaas heeft als u suikerziekte heeft als u depressief bent als u de ziekte van Crhn f clitis ulcersa (een chrnische inflammatire darmaandening ) heeft als u systemische lupus erythematdes heeft (SLE, een aandening die uw natuurlijke lichaamsafweer aantast); als u hemlytisch uremisch syndrm heeft ( HUS, een bledstllingsstrnis die nierfalen verrzaakt); als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandening van de rde bledcellen); als u verhgde vetcncentraties in het bled heeft (hypertriglyceridemie) f een psitieve familiale vrgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hger risic p ntstaan van pancreatitis (ntsteking van de pancreas); 3/18

4 als u een peratie met ndergaan, f u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 Bledklnters ); als u net een kind gebaard heeft, is uw risic p bledklnters hger. U met verleggen met uw arts he snel na de gebrte u mag beginnen met DrinTEVA; als u een ntsteking heeft in de aderen nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis); als u spataderen heeft; als u epilepsie heeft (zie Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? ) als u een ziekte heeft die vr het eerst is pgetreden tijdens de zwangerschap f bij een vreger gebruik van geslachtshrmnen (bijvrbeeld afname van het gehr, een bledziekte prfyrie genaamd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die pltselinge bewegingen van het lichaam verrzaakt (chrea van Sydenham)). als u een chlasma (een verkleuring van de huid, vral van het gezicht f de nek, zwangerschapsmasker genaamd) heeft f it gehad heeft. In dat geval met u direct znlicht f ultravilet licht mijden. als u erfelijk angi-edeem heeft. Prducten die estrgenen bevatten, kunnen de symptmen uitlkken f verergeren. U met meteen uw arts raadplegen als u symptmen van angi-edeem krijgt zals zwelling van het gelaat, de tng en/f de keel en/f slikprblemen f netelrs met ademhalingsprblemen. BLOEDKLONTERS Bledklnters Het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum zals DrinTEVA verhgt uw risic p een bledklnter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bledklnter bledvaten verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledklnters kunnen ntstaan in de aderen (dan is er sprake van een veneuze trmbse, veneuze trmb-emblie f VTE) in de slagaderen (dan is er sprake van een arteriële trmbse, arteriële trmb-emblie f ATE). Herstel van schade dr een bledklnter is niet altijd vlledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende effecten, en bledklnters kunnen in zeer zeldzame gevallen k ddelijk zijn. Het is belangrijk m te nthuden dat het algemene risic van een schadelijke bledklnter dr DrinTEVA klein is. He herkent u een bledklnter? Neem nmiddellijk cntact p met een arts als u een van de vlgende tekenen f symptmen gewaarwrdt. Vertnt u deze tekenen? Wat kan dan uw prbleem zijn? zwelling van één been f langs een ader in het been f de vet, vral als dit gepaard gaat met: - pijn f geveligheid in het been die alleen ptreedt bij het staan f stappen Diepe veneuze trmbse 4/18

5 - meer warmte in het aangedane been - verandering van de huidskleur p het been bijv. bleke, rde f blauwe kleur pltse nverklaarbare krtademigheid f snelle ademhaling; plts hesten znder duidelijke rzaak, waarbij bled pgehest kan wrden; stekende pijn in de brstkas, die kan verergeren bij diepe ademhaling; ernstige ijlhfdigheid f duizeligheid; snelle f nregelmatige hartslag; ernstige pijn in uw maag; Lngemblie Als u er niet zeker van bent, spreek er dan ver met een arts, mdat smmige van deze symptmen zals hesten f krtademigheid verward kunnen wrden met een minder ernstige aandening zals een luchtweginfectie (bijv. een gewne verkudheid). De symptmen treden meestal p in één g: nmiddellijk verlies van zicht f pijnlze gezichtsvertrebeling die kan evlueren naar verlies van zicht pijn p de brst, ngemak, beklemming, zwaar gevel; vl f beklemd gevel p de brstkas, in de arm f nder het brstbeen; gevel van vlle maag, slechte vertering f gevel van verstikking; ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag; transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid; extreme zwakte, angst, f krtademigheid; snelle f nregelmatige hartslag; pltse gevellsheid f zwakte in gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam; pltse verwardheid, spraak- f begripsmeilijkheden; pltse meilijkheden m te zien met één f beide gen; pltse gangstrnissen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie; pltse ernstige f langdurige hfdpijn znder Trmbse in het netvlies (bledklnter in het g) Hartaanval Bererte 5/18

6 bekende rzaak; bewustzijnsverlies f flauwvallen met f znder teval. Sms kunnen de symptmen van een bererte heel krt duren en herstelt u bijna nmiddellijk vlledig, maar u met dan tch nmiddellijk cntact pnemen met een arts, want u lpt het risic m ng een bererte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been; ernstige pijn in uw maag (acute buik) Bledklnters die andere bledvaten verstppen Bledklnters in een ader Wat kan er gebeuren als er een bledklnter ntstaat in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale cntraceptiva werd in verband gebracht met een hger risic p bledklnters in de aderen (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter slechts zelden vr. Ze treden het vaakst p in het eerste jaar van het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum. Als er een bledklnter ntstaat in een ader in het been f de vet, kan dit een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledklnter uit het been lskmt en zich nestelt in de lng, kan dit een lngemblie verrzaken. Zeer zelden kan er een bledklnter ntstaan in een ader van een ander rgaan zals het g (trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p het ntstaan van een bledklnter in een ader het hgst? Het risic p het ntstaan van een bledklnter in een ader is het hgst tijdens het eerste jaar van het allereerste gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum. Het risic kan k hger zijn als u pnieuw start met een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum (hetzelfde f een ander prduct) na een nderbreking van 4 weken f langer. Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar het is ng altijd hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruikt. Wanneer u stpt met DrinTEVA keert uw risic p een bledklnter binnen een paar weken terug tt de nrmale waarde. Wat is het risic p het ntstaan van een bledklnter? Het risic hangt af van uw natuurlijke risic p een VTE en het type gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum dat u gebruikt. Het algemene risic p een bledklnter in het been f de lng (DVT f PE) met DrinTEVA is klein. Van de vruwen die geen gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 per jaar een bledklnter. 6/18

7 Van de vruwen die een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 per jaar een bledklnter. Van de vruwen die een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken dat drspirenn bevat, zals DrinTEVA, krijgen ngeveer 9 tt 12 vruwen per jaar een bledklnter. Het risic p een bledklnter varieert vlgens uw individuele medische vrgeschiedenis (zie Factren die uw risic p een bledklnter verhgen hiernder). Risic p het ntstaan van een bledklnter in een jaar Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vruwen die een gecmbineerde hrmnale anticnceptiepil gebruiken met levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat Vruwen die DrinTEVA gebruiken Ongeveer 2 van de vruwen Ongeveer 5-7 van de vruwen Ongeveer 9-12 van de vruwen Factren die uw risic p een bledklnter in een ader verhgen Het risic p een bledklnter is met DrinTEVA klein, maar smmige mstandigheden verhgen het risic. Uw risic is hger: bij sterk vergewicht (bdy mass index f BMI hger dan 30 kg/m2); als iemand in uw naaste familie een bledklnter in het been, de lng f een ander rgaan heeft gehad p jnge leeftijd (bijv. jnger dan ngeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke bledstllingsstrnis heeft; als u een peratie met ndergaan, f als u langdurig bedlegerig zult zijn dr een letsel f aandening, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m het gebruik van DrinTEVA een aantal weken vóór de chirurgie f in de peride dat u minder mbiel bent te nderbreken. Als u met DrinTEVA met stppen, verleg dan met uw arts wanneer u er pnieuw mee mag beginnen. als u uder wrdt (vral bven ngeveer 35 jaar); als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard. Het risic p een bledklnter stijgt als u meer aandeningen heeft. Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risic p een bledklnter tijdelijk verhgen, vral als u een f meer van de andere genemde factren heeft. Het is belangrijk m het uw arts te vertellen als een van deze mstandigheden vr u geldt, zelfs als u daar niet zeker ver bent. Uw arts zal beslissen f u met stppen met DrinTEVA. Als een van de hierbven genemde mstandigheden verandert zlang u DrinTEVA gebruikt, bijvrbeeld iemand uit uw naaste familie m nbekende reden te maken krijgt met een trmbse, f als uw gewicht sterk teneemt, vertel het dan aan uw arts. 7/18

8 Bledklnters in een slagader Wat kan er gebeuren als er een bledklnter ntstaat in een slagader? Net als een bledklnter in een ader kan een klnter in een slagader ernstige prblemen verrzaken, zals een hartaanval f een bererte. Factren die uw risic p een bledklnter in een slagader verhgen Het is belangrijk m p te merken dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van DrinTEVA zeer klein is, maar kan tenemen: met de leeftijd (bven ngeveer 35 jaar); als u rkt. Bij gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum zals DrinTEVA wrdt u aangeraden m te stppen met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35, kan uw arts u adviseren m een ander type cntraceptivum te gebruiken; als u vergewicht hebt; als u een hge bleddruk hebt; als iemand in uw naaste familie een hartaanval f bererte heeft p jnge leeftijd (jnger dan ngeveer 50). In dit geval kunt u k een hger risic lpen p een hartaanval f bererte; als u iemand in uw naaste familie een hg vetgehalte heeft in het bled (chlesterl f triglyceriden); als u migraine heeft, vral met aura; als u een hartprbleem heeft (klepstrnis, ritmestrnissen zals bezemfibrilleren) als u suikerziekte hebt. Als u meer dan één van deze aandeningen heeft f als ze bijznder ernstig zijn, kan het risic p een bledklnter ng hger zijn. Als een van de hierbven genemde mstandigheden verandert tijdens uw gebruik van DrinTEVA, bijvrbeeld als u begint te rken f iemand uit uw naaste familie m nbekende reden te maken krijgt met een trmbse, f als uw gewicht sterk teneemt, vertel het dan aan uw arts. DrinTEVA en kanker Brstkanker kmt iets vaker vr bij vruwen die een cmbinatiepil innemen, maar het is niet bekend f dat kmt dr de behandeling. Het zu bijvrbeeld kunnen dat er meer gezwellen wrden ntdekt bij vruwen die een cmbinatiepil innemen mdat ze vaker dr hun arts wrden nderzcht. De frequentie van brstkanker vermindert geleidelijk na stpzetting van gecmbineerde hrmnale anticnceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw brsten nderzekt en dat u cntact pneemt met uw arts als u een knbbel velt. In zeldzame gevallen zijn gedaardige levergezwellen en ng minder vaak leverkanker gemeld bij pilgebruiksters. Neem cntact p met uw arts als u ngewn hevige buikpijn krijgt. Bleding tussen de maandstnden 8/18

9 De eerste maanden dat u DrinTEVA inneemt, kan er nverwacht bledverlies ptreden (bleding buiten de tabletvrije week). Als die bleding tijdens meer dan enkele maanden ptreedt f na enkele maanden begint, met uw arts nagaan wat er aan de hand is. Wat u met den als er geen bleding ptreedt in de tabletvrije week Als u alle tabletten crrect heeft ingenmen, niet heeft gebraakt f ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen inneemt, is het zeer nwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bleding krijgt, zu u zwanger kunnen zijn. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts. Begin pas met de vlgende blisterverpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen f kruidenprducten u gebruikt. Vertel k aan de arts f tandarts die u een ander geneesmiddel vrschrijft (f de aptheker) dat u DrinTEVA inneemt. Zij zullen u zeggen f u een extra vrbehedmiddel met gebruiken (zals een cndm) en z ja, helang. Smmige geneesmiddelen kunnen een invled hebben p de heveelheid DrinTEVA in het bled en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen f kunnen nverwacht bledverlies verrzaken. Deze mvatten: geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van epilepsie (bijv. primidn, fenytïne, barbituraten, carbamazepine, xcarbazepine) tuberculse (bijv. rifampicine) hiv- en hepatitis C virusinfecties (zgenaamde prtease inhibitren en nn-nucleside reverse transcriptase inhibitren, zals ritnavir, nevirapine, efavirenz) f andere infecties (grisefulvine) hge bleddruk in de bledvaten van de lngen (bsentan) het kruidenmiddel sint-janskruid DrinTEVA kan invled uitefenen p het effect van andere geneesmiddelen, bv: geneesmiddelen die ciclsprine bevatten het anti-epilepticum lamtrigine (dit kan leiden tt een hgere frequentie van epilepsieaanvallen) Gebruik DrinTEVA niet als u hepatitis C heeft en hiervr geneesmiddelen met mbitasvir/paritaprevir/ritnavir en dasabuvir gebruikt, mdat dit een verhging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebledtest) kan verrzaken. Uw arts zal u een ander anticnceptiemiddel vrschrijven vrdat u begint met deze behandeling. DrinTEVA kan ngeveer 2 weken na aflp van deze behandeling weer wrden gestart. Zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Neemt u naast DrinTEVA ng andere geneesmiddelen in, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts f aptheker. 9/18

10 Waarp met u letten met eten en drinken? DrinTEVA mag wrden ingenmen met f znder vedsel, z ndig met een kleine heveelheid water. Labratriumtests Als u een blednderzek met ndergaan, met u uw arts f het labratriumpersneel vertellen dat u de pil inneemt, mdat hrmnale anticnceptiva de resultaten van smmige tests kunnen beïnvleden. Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u DrinTEVA niet innemen. Als u zwanger wrdt tijdens de inname van DrinTEVA, met u meteen stppen met de inname van dit geneesmiddel en cntact pnemen met uw arts. Als u zwanger wil wrden, kunt u de inname van DrinTEVA p elk willekeurig mment stpzetten (zie k Als u stpt met het innemen van dit geneesmiddel ). Brstveding Het is drgaans niet raadzaam DrinTEVA in te nemen als u brstveding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u brstveding geeft, met u cntact pnemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van DrinTEVA invled heeft p de rijvaardigheid f het vermgen m machines te gebruiken. DrinTEVA bevat lactse Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, met u cntact pnemen met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Neem één tablet DrinTEVA per dag in, z ndig met een kleine heveelheid water. U mag de tabletten innemen met f znder vedsel, maar u met de tabletten altijd p ngeveer hetzelfde tijdstip innemen. 10/18

11 De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarp de tablet met wrden ingenmen. Als u bijvrbeeld p een wensdag start, neemt u een tablet waar WO naast staat. Vlg de richting van de pijl p de blisterverpakking ttdat alle 21 tabletten zijn ingenmen. Neem dan gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die pilvrije peride van 7 dagen met u een bleding krijgen. Die zgeheten dervingsbleding begint gewnlijk p de 2e f de 3e dag van de pilvrije week. Op de 8e dag na de laatste tablet van DrinTEVA (dus na de nderbreking van 7 dagen) met u met de vlgende blisterverpakking beginnen, ngeacht f de bleding al dan niet is gestpt. Dat betekent dat u met elke blisterverpakking p dezelfde dag van de week met beginnen en dat de dervingsbleding elke maand p dezelfde dagen zu meten ptreden. Als u DrinTEVA z gebruikt, bent u k beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt. Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterverpakking? Als u de vrige maand geen hrmnaal anticnceptivum heeft gebruikt Begin met DrinTEVA p de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw maandstnden). Als u DrinTEVA begint te gebruiken p de eerste dag van uw maandstnden, bent u nmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt k beginnen p dag 2-5 van de cyclus, maar dan met u de eerste 7 dagen een extra vrbehedmiddel gebruiken (bijvrbeeld een cndm). Overschakeling van een gecmbineerd hrmnaal anticnceptivum f een gecmbineerde cntraceptieve vaginale ring f pleister U begint met DrinTEVA bij vrkeur p de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stffen bevat) van uw vrige pil, maar uiterlijk p de dag na de tabletvrije dagen van uw vrige pil (f na de laatste nwerkzame tablet van uw vrige pil). Als u verschakelt van een gecmbineerde cntraceptieve vaginale ring f pleister, met u het advies van uw arts vlgen. Overschakeling van een methde p basis van uitsluitend prgestagenen (pil, injectie f implantaat met uitsluitend prgestagenen f een spiraaltje dat een prgestageen afgeeft). U kunt p elk willekeurig mment verschakelen van de pil die alleen prgestagenen bevat (verschakelen van een implantaat f een spiraaltje p de dag van verwijdering, verschakeling van een injecteerbaar prduct als de vlgende injectie met wrden gegeven), maar in al deze gevallen met u extra beschermende maatregelen nemen (bijvrbeeld een cndm) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Na een miskraam Vlg het advies van uw arts. Na bevalling 11/18

12 U mag beginnen met DrinTEVA 21 tt 28 dagen na de bevalling. Als u later dan dag 28 start, met u de eerste zeven dagen waarp u DrinTEVA gebruikt tevens een zgeheten barrièremiddel (bijvrbeeld een cndm) gebruiken. Als u na de bevalling, seks heeft gehad vr het starten (hervatten) van DrinTEVA, met u nagaan f u niet zwanger bent f met u wachten tt uw vlgende maandstnden. Als u brstveding geeft en als u (pnieuw) DrinTEVA wilt innemen nadat u bevallen bent Lees de rubriek Brstveding. Vraag uw arts wat u met den als u twijfelt wanneer u met starten. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevlgen bij inname van te veel DrinTEVA tabletten. Wanneer u teveel van DrinTEVA heeft gebruikt f ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Als u meerdere tabletten ineens heeft ingenmen, kunt u misselijk wrden en braken. Jnge meisjes kunnen vaginaal bledverlies vertnen. Als u te veel DrinTEVA tabletten heeft ingenmen f als u ntdekt dat een kind er enkele heeft ingenmen, met u advies vragen aan uw arts f aptheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u de tablet minder dan 12 uur geleden had meten innemen, bent u ng beschermd tegen zwangerschap. Neem de tablet in zdra u het zich herinnert en neem dan de vlgende tabletten p het gewne tijdstip in. Als u de tablet meer dan 12 uur geleden had meten innemen, bent u misschien minder ged beschermd tegen zwangerschap. He meer tabletten u heeft vergeten, he hger het risic is dat u zwanger wrdt. Het risic p nvlledige bescherming tegen zwangerschap is het hgste als u een tablet vergeet in het begin en p het einde van de blisterverpakking. Daarm met u de vlgende regels in acht nemen (zie nderstaand diagram): Meer dan één tablet van deze blisterverpakking vergeten Neem cntact p met uw arts. Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zdra u eraan denkt, k als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk met innemen. Zet de inname van de tabletten p het nrmale tijdstip vrt en neem extra vrzrgsmaatregelen gedurende de vlgende 7 dagen; gebruik bijvrbeeld een cndm. Als u seks heeft gehad in de week vrdat u de tablet heeft vergeten, kunt u zwanger zijn. In dat geval met u cntact pnemen met uw arts. 12/18

13 Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zdra u eraan denkt, k als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk met innemen. Zet de inname van de tabletten p het nrmale tijdstip vrt. U bent ged beschermd tegen zwangerschap en u heft geen extra vrzrgsmaatregelen te nemen. Eén tablet vergeten in week 3 U heeft de keuze uit twee mgelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zdra u eraan denkt, k als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk met innemen. Zet de inname van de tabletten p het nrmale tijdstip vrt. In plaats van de tabletvrije peride te vlgen begint u met de vlgende blisterverpakking. Waarschijnlijk zult u uw maandstnden krijgen p het einde van de tweede blisterverpakking, maar u kunt k een lichte f menstruatieachtige bleding krijgen tijdens de tweede blisterverpakking. 2. U kunt k stppen met de blisterverpakking en meteen vergaan naar de tabletvrije peride van 7 dagen (nteer de dag waarp u uw tablet vergeten bent). Als u p uw gewne startdag met een nieuwe blisterverpakking wil starten, met u minder dan 7 tabletvrije dagen aanhuden. Als u een van deze twee adviezen vlgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u tabletten van een blisterverpakking bent vergeten en als u geen bleding krijgt tijdens de eerste tabletvrije peride, zu u zwanger kunnen zijn. Neem cntact p met uw arts vrdat u met de vlgende blisterverpakking start. 13/18

14 Meer dan 1 tablet vergeten in 1 blisterverpakking Vraag advies aan uw arts ja in week 1 Heeft u in de vrgaande week gemeenschap gehad? nee Neem de vergeten tablet in. Gebruik een barrièremethde (cndm) tijdens de vlgende 7 dagen en maak de blisterverpakking p. Slechts 1 tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen) in week 2 Neem de vergeten tablet in. Maak de blisterverpakking p. Neem de vergeten tablet in en maak de blisterverpakking p. In plaats van de tabletvrije week start u met de vlgende blisterverpakking. in week 3 f Stp meteen met de pillen van deze blisterverpakking. Begin met de pilvrije peride (niet langer dan 7 dagen, inclusief de dag dat u een pil vergat). Ga daarna dr met de vlgende blisterverpakking. 14/18

15 Wat u met den bij braken f ernstige diarree Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet f als u ernstige diarree heeft, is er een risic dat de werkzame stffen in de pil niet vlledig dr uw lichaam wrden pgenmen. De situatie is ngeveer dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken f diarree met u z snel mgelijk een andere tablet innemen van een reserveblisterverpakking. Neem de tablet z mgelijk binnen 12 uur in f wanneer u nrmaal uw pil inneemt. Als dat niet mgelijk is f als er 12 uur verstreken zijn, met u het advies vlgen dat wrdt beschreven nder Bent u vergeten dit middel in te nemen?. Uw maandstnden uitstellen: wat u met weten Hewel dat niet wrdt aanbevlen, kunt u uw maandstnden uitstellen dr meteen met een nieuwe blisterverpakking van DrinTEVA te beginnen in plaats van de tabletvrije peride en die blisterverpakking vlledig p te maken. U zu een lichte f menstruatieachtige bleding kunnen krijgen tijdens het gebruik van die tweede blisterverpakking. Na de gebruikelijke tabletvrije peride van 7 dagen start u met de vlgende blisterverpakking. U kunt uw arts m advies vragen vrdat u besluit uw maandstnden uit te stellen. De eerste dag van uw maandstnden wijzigen: wat u met weten Als u de tabletten inneemt vlgens de instructies, zullen uw maandstnden beginnen tijdens de tabletvrije week. Als u deze dag met wijzigen, met u het aantal tabletvrije dagen verminderen (maar nit verhgen - 7 is het maximum). Bijvrbeeld, als uw tabletvrije dagen nrmaal p een vrijdag beginnen en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen eerder), met u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe blisterverpakking starten. Als u de tabletvrije peride drastisch inkrt (bijvrbeeld 3 dagen f minder), is het mgelijk dat u helemaal geen bleding krijgt tijdens die dagen. U kunt dan een lichte f menstruatieachtige bleding krijgen. Als u niet zeker weet wat u met den, met u uw arts raadplegen. Als u stpt met het innemen van dit middel U kunt met de inname van DrinTEVA stppen wanneer u wil. Als u niet zwanger wilt wrden, met u uw arts m advies ver een ander betruwbare vrbehedmiddel vragen. Als u zwanger wil wrden, met u de inname van DrinTEVA stpzetten en een tijdje wachten vrdat u prbeert zwanger te wrden. U kunt de verwachte bevallingsdatum dan gemakkelijker berekenen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vral als deze ernstig is en aanhudt, f als u denkt 15/18

16 dat een verandering in uw gezndheidstestand te wijten zu kunnen zijn aan DrinTEVA, spreek er dan ver met uw arts. Het risic p bledklnters in de aderen (veneuze trmb-emblie (VTE)) f in de slagaderen (arteriële trmb-emblie (ATE)) is hger bij alle vruwen die gecmbineerde hrmnale cntraceptiva gebruiken. Vr meer gedetailleerde infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale cntraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn?. Hiernder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van DrinTEVA. Bijwerkingen die vaak ptreden (kunnen zich vrden bij tt 1 van de 10 persnen): menstruatiestrnissen, bledingen tussen de maandstnden, pijn in de brsten, gevelige brsten hfdpijn, neerslachtigheid migraine misselijkheid dikke, witachtige afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina. Bijwerkingen die sms ptreden (kunnen vrkmen bij tt 1 van de 100 persnen): veranderde zin in seks hge bleddruk, lage bleddruk braken, diarree acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haarverlies (alpecie) brstvergrting infectie in de vagina vasthuden van vcht en veranderingen van het lichaamsgewicht. Bijwerkingen die zelden ptreden (kunnen vrkmen bij tt 1 van de persnen): allergische reacties (vergeveligheid), astma afscheiding uit de brsten verminderde gehrscherpte de huidaandeningen erythema ndsum (gekenmerkt dr pijnlijke rdachtige huidknbbels) f erythema multifrme (gekenmerkt dr huiduitslag met cirkelvrmige rdheid f blaren). schadelijke bledklnters in een ader f slagader bijvrbeeld: - in een been f vet (DVT) - in een lng (PE) - een hartaanval - een bererte - een mini-bererte f tijdelijke bererteachtige symptmen, bekend als een vrbijgaande ischemische aanval (TIA) - bledklnters in de lever, maag/darm, nieren f gen. 16/18

17 De kans p een bledklnter kan hger zijn als u een andere aandening heeft die dit risic kan verhgen (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledklnters verhgen en ver de symptmen van een bledklnter). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victr Hrtaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinf@fagg-afmps.be. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities. Uiterste hudbaarheidsdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de wc en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn ethinylestradil en drspirenn. Elke tablet bevat 0,03 milligram ethinylestradil en 3 milligram drspirenn. De andere stffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: lactsemnhydraat, maïszetmeel vraf gepregelatineerd zetmeel (maïszetmeel), crspvidn, pvidn, plysrbaat 80, magnesiumstearaat. Filmmhulling: plyvinylalchl gedeeltelijk gehydrlyseerd, titaandixide (E171), macrgl 3350, talk, geel ijzerxide (E172). He ziet DrinTEVA eruit en heveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn gele, rnde filmmhulde tabletten. DrinTEVA is verkrijgbaar in dzen met 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking bevat 21 tabletten. 17/18

18 Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Labratris León Farma, S.A. Pl. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n Villaquilambre, León. Spanje Of Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Duitsland Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: NO: Varena BE: DrinTEVA DE, LU: Ethinylestradil/Drspirenn Teva SE, UK: FR: Dretine ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA IT: Lusine NL: Ethinylestradil/Drspirenn 0,03 mg/3 mg PCH Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 09/ /18