Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van griep (influenza)

Transcriptie

1 Pagina : 1 f 6 SGS -Life Science Services Clinical Pharmaclgy Unit Antwerpen Pthekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.cm Studienummer: BE Beste Wij zijn p zek naar 80 prefpersnen vr een studie met studiemedicatie ter behandeling van griep. Uw prfiel kmt mgelijk in aanmerking vr deze studie, tenzij u mmenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmaclgy Unit Antwerpen f in een ander nderzekscentrum. Uw reactie p deze brief geeft enkel uw interesse aan m infrmatie in te winnen en verplicht u nch ns tt inschrijving f (aanvaarding van uw verzek tt) deelname. Wrdt u dr ns niet gecntacteerd, dan werd u niet weerhuden vr de studie en is het niet ndig m cntact p te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u ng vragen vóór u zich wil inschrijven: cntacteer dan ns rekruteringsteam p bvenstaand nummer. Wanneer u een familielid f kennis aanbrengt die ng niet in ns bestand is pgenmen en deelgenmen heeft aan een vrnderzek dan schenkt SGS u een cadeaubn ter waarde van 25. Gelieve zelf p te vlgen wanneer u recht hebt p deze bn die enkel kan afgehaald wrden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke greten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 f 6 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 f 6 1. VERLOOP VAN DE STUDIE De studie bestaat uit 7 chrten van elk 12 persnen. Deze brief bevat enkel infrmatie ver chrt 6. De studie lpt ver een peride van ± 9 weken. De studie mvat (vr elk chrt): Vrnderzek 1 (VS 1): uitleg studie + bledname Vrnderzek 2 (VS 2): standaard vrnderzek + spirmetrie (lngfunctietest) Een verblijf van 13 dagen en 12 nachten in nze unit Een eindnderzek Het vrnderzek bestaat uit 2 delen. U dient p beide dagen aanwezig te zijn m aan de studie te kunnen deelnemen. Let p: de resultaten van VS 1 zijn slechts krt vóór VS 2 gekend. U zal pas dan gecntacteerd wrden m een afspraak te maken vr VS 2. In het begin van deze studie wrdt u geïnculeerd met het Influenza A griep virus. Afhankelijk van de dsis van het studiegeneesmiddel en van uw weerstand bestaat de kans dat u griepverschijnselen krijgt. Indien u ziek wrdt, zal u een bestaand geneesmiddel tegen griep kunnen krijgen (de studiearts beslist daarver). Tijdens uw verblijf zal u in quarantaine (afgeslten afdeling) verblijven. Hierdr mag u k GEEN bezek ntvangen gedurende het verblijf. 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Geznde mannen/vruwen Leeftijd: 18 tt 55 jaar (inclusief) Nederlandstalig/Engelstalig BMI: max 32 kg/m² Niet rker, ex-rker (minstens 12 maanden gestpt met rken) f minder dan 4 sigaretten per week rken Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerkt wrden. Geen medicatie-, vitamine- f hmepathiegebruik (in verleg met de arts kan het mgelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie) Laatste deelname aan klinische studie (eindnderzek): Chrt 6 : 13/MEI/2017 Anticnceptie: Mannen: gebruik van een dubbele cntraceptiemethde (minstens 2 verschillende vrmen van anticnceptie) tt 90 dagen na de dsering, uitgeznderd indien (beide partners) gesteriliseerd zijn f uw partner pstmenpauzaal is (geen menstruatie) Vruwen: Pstmenpauzaal (geen menstruatie sinds 1 jaar) Gesteriliseerd Gede cntraceptiemethde: rale anticnceptie, vaginale ring, cntraceptieve injectie f een spiraal Onthuding Mgelijkheid m een lngfunctienderzek te kunnen uitveren

4 Pagina : 4 f 6 3. EXCLUSIE CRITERIA Neiging (f persnlijke f familiale vrgeschiedenis) tt spntaan ptreden van bledingen Vrgeschiedenis van maagzweer f maagbleding, bledneus, anemie, en strnissen van bledstlling Vrgeschiedenis van intlerantie vr Aspirine en antiinflammatire geneesmiddelen, f gebruik van intranasaal crticides. Aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties, acute infecties) Vrgeschiedenis van significante allergieën f intlerantie vr bepaalde medicatie en/f veding Influenza A infectie gehad in de 6 maanden vr het vrnderzek Aanwezigheid van nasaal pliep f septum deviatie Vrgeschiedenis van astma f chrnisch bstructief lnglijden Druggebruik f vrgeschiedenis van druggebruik Deelgenmen hebben als effectieve deelnemer aan studie BE (wv hetzelfde Influenza A challenge virus) Uitgevallen zijn na VS1 van studie BE Enkel vr inculatiestudies: Influenza vaccin de afgelpen 12 maanden Andere vaccins de afgelpen 3 maanden Samenwnt met een zwangere vruw U f degene met wie u samenleeft frequent in cntact kmt met (al dan niet tijdens de werkmgeving) pasgebren kinderen, individuen met nderdrukking van immuunsysteem, patiënten met chrnische lngziekten f uderlingen Een gezndheidswerker bent en binnen de 2 weken na inculatie met het griepvirus terug aan het werk gaat. 4. VERGOEDING 2800 vr de vlledige studie (inclusief vrnderzek) 400 vr reserves die mee binnenkmen (inclusief vrnderzek) 100 vr VS 1 + standaard vrnderzek (VS2) (kilmetervergeding inbegrepen) 50 indien u uitvalt na VS 1 (kilmetervergeding inbegrepen) Er wrdt vr de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilmetervergeding vrzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie f reserve bent, ntvangt U een vergeding vr uw reisksten die is vastgesteld p 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 pgestart wrden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wrdt de uitbetaling na uw eindnderzek pgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij vrtijdig stpzetten van de studie kan deze vergeding aangepast wrden p basis van de uiteindelijke studieduur alsk p basis van reden van de vrtijdige stpzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genmen wrden dr het studieteam van SGS. Er wrdt geen vergeding uitbetaald wanneer u tijdens het vrnderzek psitief test p de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite ndig is, zal u een vergeding ntvangen vr de gespendeerde tijd van het nderzek (excl. reistijd).

5 Pagina : 5 f 6 5. U BENT RESERVE? U kmt mee binnen in de unit p dag -2 en blijft tt ngeveer 2 uur na de tediening van het griepvirus p dag 1 U vldet aan alle criteria vr deelname en heeft zich k aan de studie restricties gehuden ntvangen p vrnderzek U verkeert in de mgelijkheid m aan de vlledige studie deel te nemen 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als vlgt te werk: STAP 1 Mail naar: be.inschrijvingen@sgs.cm OF Bel vanaf (enkel bellen tussen 8u en 17u) STAP 2 Graag vlgende infrmatie vermelden: Studienummer BE chrt 6 Naam en vrnaam Gebrtedatum Telefnnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de vlgrde in de studie.

6 Pagina : 6 f 6 7. STUDIEVERLOOP Chrt 6 Vrnderzek: Peride 1 VS1: 13/jul f 14/jul f 17/jul VS2: 27/jul f 28/jul Binnenkmen m 8:00 en vernachten D-2 dinsdag 8 augustus 2017 Verblijf in de unit D-1 wensdag 9 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening van het griepvirus D1 dnderdag 10 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening studiemedicatie D2 vrijdag 11 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening studiemedicatie D3 zaterdag 12 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening studiemedicatie D4 zndag 13 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening studiemedicatie D5 maandag 14 augustus 2017 Verblijf in de unit - Tediening studiemedicatie D6 dinsdag 15 augustus 2017 Verblijf in de unit D7 wensdag 16 augustus 2017 Verblijf in de unit D8 dnderdag 17 augustus 2017 Verblijf in de unit D9 vrijdag 18 augustus 2017 Verblijf in de unit D10 zaterdag 19 augustus 2017 Naar huis rnd 11u D11 zndag 20 augustus 2017 Eindnderzek vrmiddag VD dnderdag 7 september 2017