Vragenlijst CRO 2012 Infrmatie ver de digitale vragenlijst De Inspectie vr de Gezndheidszrg (hierna: de inspectie) hudt tezicht p klinisch nderzek p basis van de Wet medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen (WMO) en ICH-Gd Clinical Practice (GCP). In het kader van haar tezichthudende taak is de inspectie in 2012 gestart met het prject Uitbesteding van werkzaamheden in klinisch geneesmiddelennderzek: de rl van de CRO. Op deze website kunt u de nline vragenlijst behrend bij dit prject invullen. De vragen gaan ver de werkzaamheden die uw rganisatie als CRO verricht. De inspectie wil beter zicht krijgen p de kenmerken, werkzaamheden, kwaliteitsbrging en kwaliteitsbeheersing van de CRO s die werkzaamheden vernemen van spnsr/verrichter in klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland. De vragenlijst kunt u tt en met 14/01/2013 nline invullen. Hiernder vlgen enkele aanwijzingen vr het invullen van de vragenlijst: - In het kader van dit prject wrden de vlgende definities gebruikt: CRO: een persn f een rganisatie (cmmercieel, academisch f anderszins) die dr de spnsr is gecntracteerd m een f meer van de verplichtingen en taken van de spnsr m.b.t. het nderzek uit te veren (cnfrm ICH-GCP) Opdrachtgever: persn, bedrijf, instelling f rganisatie die de verantwrdelijkheid neemt vr het initiëren, rganiseren en/f financieren van een klinisch nderzek. Andere benaming: spnsr/ verrichter (cnfrm ICH-GCP) Organisatie: hiermee wrdt de rganisatie bedeld die wrdt aangeschreven - De vragenlijst heeft betrekking p klinisch geneesmiddelennderzek dat is gedgekeurd dr een METC en dat wrdt uitgeverd in Nederland, tenzij anders aangegeven in de vraag. - De vragenlijst heeft betrekking p het jaar 2011 (1-1-2011 t/m 31-12-2011), tenzij anders aangegeven in de vraag. - Na sluiting van de digitale vragenlijst wrden de gegevens dr de inspectie geanalyseerd. Resultaten van de individuele vragenlijst wrden vertruwelijk behandeld, en derhalve niet actief penbaar gemaakt. De resultaten wrden verwerkt in een geaggregeerde rapprtage, die wel actief penbaar gemaakt zal wrden. Mcht u ng inhudelijke vragen hebben ver de vragenlijst dan kunt u cntact pnemen met mevruw D. van der Harst, senir inspecteur klinisch nderzek, p het telefnnummer 070-3041649 f per e-mail via gcp@igz.nl. Bij vrbaat hartelijk dank vr uw medewerking! Digitale vragenlijst De vragenlijst is pgezet als een 'webbased survey', een vragenlijst die via het internet ingevuld kan wrden. Invullen - De digitale vragenlijst is z pgezet dat de vragen één vr één crrect meten wrden ingevuld; - Op elk gewenst mment kan gestpt wrden met het invullen van de vragenlijst; - Als u de vragenlijst pnieuw pent, dan kmt u bij de vraag die u het laatst hebt ingevuld; - Indien u gedurende 10 minuten niets invult, dan zal de vragenlijst autmatisch afsluiten; - U kunt de vragenlijst pnieuw penen via de tegestuurde link; - Een pdf-versie van de gehele vragenlijst kunt u dwnladen via "Dwnlad vragenlijst", rechts bvenin uw vragenlijstscherm. Deze pdf-versie van de vragenlijst is uitsluitend bedeld vr 1
intern gebruik. Ingevulde pdf-vragenlijsten die per pst aan de IGZ wrden gestuurd, zullen niet in behandeling wrden genmen. Navigeren dr de vragenlijst Zlang niet alle vragen zijn beantwrd, kunt u in de vragenlijst vr- en achteruit bladeren via de knppen in de vragenlijst, deze knppen vindt u nder elke vraag. Wij raden u dringend af m te navigeren via de verder en terug knppen van uw internetbrwser in de menubalk bvenaan het scherm. Het lijkt dan namelijk f u p een andere pagina van de vragenlijst kmt, maar u kunt daar feitelijk geen wijzigingen in uitveren. Opslaan en printen Als de vragenlijst vlledig is ingevuld, kunt u vr uw eigen administratie de pdf-versie van de ingevulde vragenlijst pslaan en/f printen (via de printptie in de vragenlijst). Het pslaan van de vragenlijst kunt u alleen den vóórdat u de ingevulde vragenlijst print en verstuurt. Let p: Als u de vragenlijst eenmaal heeft afgeslten (en verstuurd), is het niet meer mgelijk m deze p te slaan f te printen. Afsluiten van de vragenlijst Als de laatste vragen (naam en functie van de persn die de vragenlijst heeft ingevuld) zijn beantwrd en u drukt p "verzenden" dan wrdt de vragenlijst autmatisch afgeslten en kunt u geen wijzigingen meer inveren. De vragenlijst wrdt geblkkeerd en is niet meer tegankelijk. Vragen? Indien u (technische) vragen heeft ver het gebruik van de vragenlijst f eventuele prblemen heeft, dan kunt u telefnisch cntact pnemen met ns pnemen p 070-3041649. Deel 1 - Algemene kenmerken van de rganisatie 1. In het kader van dit prject wrdt een CRO als vlgt gedefinieerd (cnfrm ICH-GCP): "een persn f een rganisatie (cmmercieel, academisch f anderszins) die dr de spnsr is gecntracteerd m een f meer van de verplichtingen en taken van de spnsr m.b.t. het nderzek uit te veren". ( gecntracteerd kan wrden pgevat als vereenkmst/afspraak) Herkent u uw rganisatie in deze definitie?, ik herken mijn rganisatie in deze definitie, ik herken mijn rganisatie niet in deze definitie Indien nee, waarm niet? Administratieve infrmatie 2. Adresgegevens van uw rganisatie (de rganisatie die wrdt aangeschreven) Naam bedrijf/rganisatie: Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Land: 2
Telefn (algemeen nummer): E-mail (algemeen adres): URL website: 3. Organisatievrm: BV NV ZZP VOF Maatschap Stichting anders, namelijk 4. Is uw rganisatie nderdeel van een grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf? Indien ja, a.u.b. nderstaande gegevens invullen Naam cncern/rganisatie: Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Land: Telefn (algemeen nummer): E-mail (algemeen adres): URL website: 5. Cntactpersn vr deze vragenlijst Naam cntactpersn: Functie cntactpersn: Telefn (cntactpersn): E-mail (cntactpersn): Zijn uw adresgegevens hetzelfde als die van uw rganisatie? 3
Indien nee, a.u.b. nderstaande gegevens invullen Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Land: 6. Kamer van Kphandel-nummer KvK-nummer: Niet van tepassing, reden: 7. Indien uw rganisatie een slgan heeft, vul deze in: 8. Is uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) betrkken bij klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland? Indien nee, dan is heft u de vlgende vragen p de vragenlijst niet in te vullen en is dit vr u het einde van de vragenlijst. Bij de digitale versie wrdt u dan gevraagd m een vinkje te zetten na de vlgende zin: Bevestig hier dat uw rganisatie geen klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland verricht. Persneel Definitie van rganisatie: de rganisatie die wrdt aangeschreven 9. A. Aantal werknemers dat p 31-12-2011 in dienst was bij uw rganisatie (tijdelijk f vast dienstverband)? ( indien u als ZZP-er werkt, dan aantal 1 invullen) B. Welk percentage (ngeveer) daarvan was betrkken bij klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland (tijdelijk f vast dienstverband)? (pen invulveld) 10. Gemiddeld aantal dienstjaren van de werknemers bij uw rganisatie in 2011 (uitgedrukt in maanden) 11. Aantal werknemers dat in 2011 uit dienst is getreden bij uw rganisatie? Opdrachtgevers vr klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland 4
Bij de vlgende vragen gaat het m klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland. Bij deze vragen wrdt de rganisatie in den brede bedeld (de rganisatie die wrdt aangeschreven alsk de grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf (indien van tepassing)) 12. Welke type rganisaties zijn uw pdrachtgevers vr klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland? (meerdere pties mgelijk): Academische ziekenhuizen Overige ziekenhuizen Zrginstellingen Farmaceutische bedrijven Andere CRO s 13. Aantal pdrachtgevers dat in Nederland is gevestigd m.b.t. klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? 14. Aantal pdrachtgevers dat niet in Nederland is gevestigd m.b.t. klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? 15. Bij heveel klinische geneesmiddelenstudies in Nederland is uw rganisatie als CRO werkzaam geweest in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? (werkzaam geweest wrdt gedefinieerd als het mment dat er een vereenkmst is geslten met pdrachtgever) 16. Vr welke pdrachtgevers is uw rganisatie als CRO betrkken geweest bij de uitver van de meeste klinische geneesmiddelenstudies in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? Geef hierbij de tp 5 aan waarvr uw rganisatie de meeste pdrachten heeft uitgeverd. Het aantal pdrachtgevers is gebaseerd p uw eerdere gegeven antwrden Opdrachtgever Aantal studies 17. Heeft uw rganisatie een vast aanspreekpunt bij de pdrachtgever? (1 ptie mgelijk), altijd, nit Anders, namelijk(invuldveld) Niet van tepassing 5
18. Bij heveel pdrachtgevers heeft uw rganisatie financiële belangen (hierbij kan wrden gedacht aan bezit van aandelen, effecten en pties e.d.; ls van vergeding vr verrichte werkzaamheden)? Aantal: Deel 2 - Werkzaamheden vr pdrachtgevers Bij de vlgende vragen gaat het m klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland. Bij deze vragen wrdt de rganisatie in den brede bedeld (de rganisatie die wrdt aangeschreven alsk de grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf (indien van tepassing)) 19. Vr welk type mensgebnden nderzek verleent uw rganisatie diensten? (meerdere pties mgelijk) Klinisch geneesmiddelennderzek (WMO: wetenschappelijk nderzek met geneesmiddelen) Interventienderzek met medische hulpmiddelen Interventienderzek met vedingsmiddelen en vedingssupplementen Ander interventienderzek Observatineel nderzek 20. Welke dienstverlening biedt uw rganisatie die vlgens ICH-GCP de verantwrdelijkheid zijn van de pdrachtgever? (meerdere mgelijkheden) Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen Mnitring Auditing van kwaliteitsbrging Training (gericht p de studie) Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) Data management Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) Statistische analyse Opstellen Clinical study reprts (CSR) Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen Overig, namelijk: 21. Welke verige dienstverlening biedt uw rganisatie aan naast het uitveren van taken van de pdrachtgever binnen klinisch geneesmiddelennderzek? (meerdere mgelijkheden) Rekrutering prefpersnen (taak nderzeker/uitverder) Uitveren van nderzek p eigen nderzekslcatie (taak nderzeker/uitverder) Beheer geneesmiddel vr nderzek p nderzekslcatie (taak nderzeker/uitverder) Marketing en cmmunicatie Schrijven van artikelen 6
Sales Labratrium en/f diagnstisch nderzek Geen 22. Welke taken/pdrachten heeft uw rganisatie uitbesteed aan andere bedrijven f rganisaties (nderaannemers/subcntractrs) met betrekking tt klinisch geneesmiddelennderzek in 2011? (meerdere pties mgelijk) (met uitbesteden wrdt niet het inhuren van ZZP-ers bedeld) Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen Mnitring Auditing van kwaliteitsbrging Training (gericht p de studie) Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) Data management Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) Statistische analyse Opstellen Clinical study reprts (CSR) Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen Geen 23. Wrdt een pdrachtgever altijd geïnfrmeerd indien uw rganisatie taken aan subcntractrs delegeert? Niet van tepassing Anders, reden: 24. Heeft uw rganisatie invled p de ttstandkming van het studieprtcl en amendementen? Anders, reden: Overzicht van recente klinische geneesmiddelenstudies 25. De inspectie ntvangt graag een verzicht van recente klinische geneesmiddelenstudies waarvr uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) werkzaam is geweest. Het gaat m klinische geneesmiddelenstudies uitgeverd in Nederland in de peride van 1 januari 2011 t/m heden. In dit verzicht dienen de meest recente studies waarvr uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) een cntract heeft afgeslten te wrden vermeld: 7
a. 10 meest recente studies indien uw rganisatie betrkken was bij 10 f meer studies b. alle studies indien uw rganisatie betrkken was bij minder dan 10 studies In het verzicht dient een aantal kenmerken van de studies te wrden weergegeven. Studienummer:. A. EudracT nr B. Titel C. Multicenter, aantal lcaties in Nederland (invulveld) D. Fase nderzek I II III IV verig E Spnsr Naam: Land: F. Datum cntract/vereenkmst met pdrachtgever G. (Geplande) datum aanvang werkzaamheden dr uw rganisatie. indien geen exacte datum beschikbaar, dan aangeven bij benadering H. (Geplande) datum einde werkzaamheden dr uw rganisatie indien geen exacte datum beschikbaar, dan aangeven bij benadering I. Dr uw rganisatie uit te veren werkzaamheden (Invulvelden) (Invulveld) xx-xx-xxxx xx-xx-xxxx 1. Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) 2. Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen 3. Mnitring 4. Auditing van kwaliteitsbrging 5. Training (gericht p de studie) 6. Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie 7. Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (Bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) 8. Data management 9. Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) 10. Statistische analyses 11. Opstellen Clinical study reprts (CSR) 12. Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen 13. Overig (invulveld) 8
J. Includeert de studie p dit mment prefpersnen?, studie ng niet gestart, inclusie prefpersnen geslten J. Gepland aantal prefpersnen in Nederland (aantal invullen) K. deelname minderjarige prefpersnen en/f wilsnbekwame prefpersnen aan de studie L. Is het IMP geregistreerd in de EU L. Specifiek IMP in de studie Specifiek IMP: - geneesmiddel vr geavanceerde therapie (gentherapie en celtherapie); - immunlgisch geneesmiddel; - radifarmaceuticum; - cytstaticum; - geneesmiddel met bijzndere bewaarcndities (kelkast; diepvries; afgeschermd van licht) / / / / / 26. Welke 3 klinische geneesmiddelenstudie zijn het meest representatief vr de dienstverlening dr uw rganisatie? Graag het EudraCT nummer van de studies uit het verzicht van de vrige vraag met een mtivatie geven. (U kunt bij mtivatie representativiteit aangeven p basis van welke criteria u uw keuze heeft gemaakt) Nummer meest representatieve klinische studie: Mtivatie representativiteit: a. EudraCT nummer b. EudraCT nummer c. EudraCT nummer 9
Deel 3 - Kwaliteit en prcedures Opmerking: de nderstaande vragen gaan ver Standard Operating Prcedures (SOPs) en kwaliteitssysteem t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek. Bij de vlgende vragen wrdt de rganisatie bedeld die wrdt aangeschreven 27. Werkt uw rganisatie met Standard Operating Prcedures (SOPs)?, met eigen SOPs, met SOPs van spnsr, met zwel eigen SOPs als die van de spnsr, want: Indien nee, dan kunt u drgaan met vraag 29. 28. Geef een verzicht met titels van de SOPs die binnen uw rganisatie wrden gebruikt t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek: U kunt bij deze vraag de inhudspgave prcedures klinisch nderzek upladen. U kunt een bestand tegelijk upladen. Als u er meerdere bestanden wilt upladen kunt u met de "Vrige" knp terugkeren naar de uplad pagina en het vlgende dcument upladen. Het te upladen bestand mag maximaal 10MB grt zijn. 29. Wrden SOPs up-t-date gehuden? (meerdere pties mgelijk), peridiek, namelijk:, ad hc, SOPs wrden niet geactualiseerd Niet van tepassing 30. Werkt uw rganisatie vlgens een eigen kwaliteitssysteem f vlgens dat van de spnsr van het nderzek? Vlgens een eigen kwaliteitssysteem Vlgens het kwaliteitssysteem van de spnsr Beiden, afhankelijk van de studie en/f spnsr We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 31. Welke specificaties heeft uw kwaliteitssysteem?(bv. ISO 9000/9001, JACIE, NEN etc.) Indien uw kwaliteitssysteem geen specificaties heeft, dan n.v.t. invullen. Specificaties: 32. Heeft uw rganisatie een kwaliteitsfunctinaris?, namelijk: (pen invulveld, vul hierbij functienaam in) 10
33. Wrdt het kwaliteitssysteem up-t-date gehuden? (meerdere pties mgelijk), peridiek, namelijk:, ad hc, het kwaliteitssysteem wrdt niet geactualiseerd We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 34. Dr welke rganisaties/bedrijven (uitgeznderd natinale f internatinale verheidsinspectiedienst) wrdt uw kwaliteitssysteem geauditeerd? (meerdere pties mgelijk) Intern Extern, dr de spnsr Extern/Third party, p eigen initiatief Extern/Third party, p initiatief van spnsr Het kwaliteitssysteem wrdt niet geauditeerd We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 35. He vaak is uw rganisatie geauditeerd dr uw pdrachtgevers in de peride van 1 januari 2011 t/m heden t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek? Aantal: 36. Is uw rganisatie bezcht dr een (natinale f internatinale) verheidsinspectiedienst t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek in de peride van 1 januari 2011 t/m heden?, namelijk keer 37. Wrden subcntractrs geauditeerd?, dr eigen rganisatie, dr spnsr, dr spnsr en eigen rganisatie, er wrden geen audits uitgeverd Onbekend We werken niet met subcntractrs Kwalificatie en pleiding van medewerkers 38. Heeft uw rganisatie kwalificatie-eisen vastgesteld vr de verschillende functies binnen uw rganisatie? 11
39. Is er vr iedere werknemer die betrkken is bij klinisch geneesmiddelennderzek een pleidingsplan? (Opleidingsplan wrdt gedefinieerd als de stappen die cncreet wrden genmen m de bekwaamheden vr de functie te vergrten (gedcumenteerd)), pleidingsplan is schriftelijk vastgelegd, maar pleidingsplan is niet schriftelijk vastgelegd 40. Wrdt het pleidingsplan met betrekking tt klinisch geneesmiddelennderzek geëvalueerd en aangepast? (meerdere pties mgelijk) peridiek, namelijk:, ad hc, namelijk: We hebben geen pleidingsplan 41. Vindt er studiespecifieke training plaats? (Studiespecifieke training is de training die plaatsvindt m studiespecifieke taken uit te veren), namelijk: 42. Welke training/pleiding vindt plaats van medewerkers die direct betrkken zijn bij klinisch geneesmiddelennderzek m kennis te nderhuden: (meerdere pties mgelijk) Kwaliteitssysteem en SOPs Wet- en regelgeving tav klinisch nderzek GMP Farmacvigilantie Klinisch-wetenschappelijke kennis Geen training/pleiding 43. Vindt er training/pleiding plaats van tijdelijk ingehuurde medewerkers die direct betrkken zijn bij klinisch geneesmiddelennderzek? Er werken geen tijdelijk ingehuurde medewerkers binnen de rganisatie 44. Heeft uw rganisatie een gedragscde t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek vr directie en medewerkers?, gedragscde is schriftelijk vastgelegd, maar gedragscde is niet schriftelijk vastgelegd 12
45. Heeft uw rganisatie regels mtrent nevenfuncties van persneel?, regels mtrent nevenfuncties zijn schriftelijk vastgelegd, maar regels mtrent nevenfuncties zijn niet schriftelijk vastgelegd 46. Is uw rganisatie aangeslten bij een branchevereniging?, namelijk:, want: 47. Bij welke rganisaties/persnen maakt uw rganisatie haar betrkkenheid bij het klinisch geneesmiddelennderzek bekend? (meerdere pties mgelijk) Tetsende instanties (METC s en bevegde instantie) Prefpersnen Onderzekers Betrkkenheid wrdt niet bekend gemaakt Dit is niet bekend 48. De vragenlijst is met zrg pgesteld en is erp gericht m een z ged mgelijk beeld van uw rganisatie te krijgen. Het kan zijn dat u belangrijke kenmerken t.a.v. uw rganisatie tch niet kwijt kan in deze vragenlijst. Indien dat het geval is, kunt u deze hiernder aangeven. 13