Verantwoordelijkheden Afkortingen en definities Regelgeving en wetten Relevante websites... 13

Transcriptie

1 MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING prjectgrep: CEWAZ versie: februari

2 Inhud Overzicht Medische Hulpmiddelen... 3 Inleiding... 4 Del... 5 Tepassingsgebied... 5 Uitgangssituaties... 5 Ad. A: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat dat dr een fabrikant wrdt aangebden, maar geen CE-markering heeft vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG; Ad. B: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat dat dr een fabrikant wrdt aangebden vr een klinische evaluatie in het kader van een cnfrmiteitsberdeling vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG;. 7 Ad. C: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat znder CE markering dat dr een externe fabrikant wrdt aangebden en p specificatie van een arts vr een bepaalde patiënt is ntwikkeld;. 8 Ad. D: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat znder CE markering dat in eigen beheer p specificatie van een arts is ntwikkeld en is bedeld vr een klinische tepassing f een CE gemarkeerd medisch apparaat dat naderhand in eigen beheer wrdt gemdificeerd Ad. E: He handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik, van een CE gemarkeerd medisch apparaat dat niet wrdt gebruikt binnen het tepassingsgebied zals dr de fabrikant is aangegeven (zgn. ff-label use) Verantwrdelijkheden Afkrtingen en definities Regelgeving en wetten Relevante websites Disclaimer Deze WIBAZ-ntitie is uitgegeven ter ndersteuning aan partijen die betrkken zijn bij aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische apparatuur znder CE markering met als del het brgen van de veiligheid van patiënt, de gebruiker en zijn mgeving. De WIBAZ wijst iedere aansprakelijkheid af vr schade als gevlg van interpretatie en/f tepassing van hier afgegeven adviezen af. Neem vr meer infrmatie en advies ver de CE markering cntact p met een van de instanties, genemd nder relevante websites'. CEWAZ versie dc Pagina 2 van 13

3 MEDISCHE HULPMIDDELEN Figuur 1. CEWAZ versie dc Pagina 3 van 13

4 MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING Inleiding Medische hulpmiddelen die zijn vrzien van de juiste CE markering mgen in beginsel in een instelling vr gezndheidszrg wrden ingeverd en tegepast. Handel in een niet CE gemarkeerd medisch hulpmiddel wrdt gezien als een ecnmisch delict. De instelling die een dergelijk medisch hulpmiddel tch invert kan verantwrdelijk wrden gehuden vr de gevlgen die de tepassing van dat medische hulpmiddel met zich mee kan brengen. Bij de invering van medische apparatuur in een instelling vr gezndheidszrg kunnen zich echter sms afwijkende situaties vrden. Deze afwijkingen hebben dan vaak betrekking p het feit dat niet is vldaan, f ng niet is vldaan aan de Eurpese Richtlijn Medische Hulpmiddelen waaraan, krachtens het Besluit Medische Hulpmiddelen, alle medische apparatuur die in Nederland p de markt wrdt gebracht met vlden. Een Universitair Medisch Centrum f ander tpreferent zrginstituut is bij uitstek een mgeving waarin zich dergelijke situaties kunnen vrden. Hier wrden vaak medische apparaten aangebden vr aanschaf, zicht- f prefplaatsing, bruikleen f huur f klinisch nderzek f wrdt apparatuur aangebden die niet dr de reguliere medische industrie is vervaardigd. Om ervr te zrgen dat k in dergelijke situaties de veiligheid wrdt gebrgd is binnen het samenwerkingsverband WIBAZ beslten hiervr de werkgrep CEWAZ te initiëren met als pdracht een praktische richtlijn hiervr p te stellen. Bij de uitwerking van deze richtlijn heeft de werkgrep gecnstateerd dat het in de praktijk sms vrkmt dat de aangebrachte CE- markering niet meer geldig is mdat de apparatuur niet meer wrdt gebruikt t zals begd dr de fabrikant (zgn. ff label use) f mdat deze apparatuur naderhand in eigen beheer is gemdificeerd. Daarnaast kmt het vr dat medische hulpmiddelen in eigen beheer wrden vervaardigd. De werkgrep heeft daarm beslten m k dergelijke situaties in deze praktische richtlijn p te nemen. Deze richtlijn bestrijkt de in figuur 1 gemarkeerde apparatuur. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 4 van 13

5 Uitgangssituatie In het algemeen kan bij de vrijgave vr gebruik van medische apparatuur, znder een CEmarkering vr de Eurpese Richtlijn Medische Hulpmiddelen, wrden uitgegaan van de vlgende uitgangssituaties: A. een medisch apparaat wrdt dr een fabrikant aangebden vr een klinische tepassing, maar heeft geen CE-markering vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG; [1] B. een medisch apparaat wrdt dr een fabrikant aangebden vr een klinische evaluatie in het kader van een cnfrmiteitsberdeling vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG; C. een medisch apparaat wrdt dr een externe fabrikant aangebden en is p specificatie van een arts vr een bepaalde patiënt ntwikkeld f gemdificeerd ; D. een medisch apparaat is in eigen beheer p specificatie van een arts ntwikkeld, bedeld vr een klinische tepassing f klinisch nderzek f een medisch apparaat met CE markering wrdt naderhand in eigen beheer gemdificeerd; E. een CE gemarkeerd medisch apparaat wrdt niet gebruikt binnen het tepassingsgebied zals dr de fabrikant is aangegeven (zgn. ff-label use) Del Het del van deze praktische WIBAZ richtlijn is het bewerkstelligen en brgen van een juiste afstemming tussen betrkken partijen bij aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische apparatuur znder een CE-markering vr Eurpese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG, - hierna te nemen Richtlijn Medische Hulpmiddelen - met het g p de brging van de veiligheid van het medische apparaat vr patiënt, gebruiker en mgeving. Tepassingsgebied Deze WIBAZ richtlijn is van tepassing p medische apparatuur znder een CE-markering vr de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, die in Nederland vr aankp, p zicht, prefplaatsing, bruikleen, huur f anderszins wrdt aangebden vr tepassing in de klinische patiëntenzrg en/ f wetenschappelijk nderzek met patiënten f prefpersnen en p medische apparatuur die is vrzien van de vereiste CE- markering maar naderhand in eigen beheer wrdt gemdificeerd f medische apparatuur die p een andere wijze wrdt gebruikt dan bedeld dr de fabrikant. (zgn. ff label use) Vetnt 1 Er kan zich een situatie vrden dat vr een bepaalde klinische tepassing geen geschikt medisch hulpmiddel p de Eurpese markt verkrijgbaar is met de vereiste CE markering. Vr dergelijke situaties heeft de werkgrep in deze richtlijn een prcedure pgenmen nder A., waarin nder stringente vrwaarden en met testemming van de Raad van Bestuur van de betreffende instelling tch dergelijke hulpmiddelen kunnen wrden tegepast. De rechtvaardiging hiervr is het belang vr de patiëntenzrg. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 5 van 13

6 Ad. A: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat dat dr een fabrikant wrdt aangebden, maar geen CE-markering heeft vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG; [1] De afdeling Medische Instrumentatie als verantwrdelijke belast met het tezicht in het aanschafprces van medische apparatuur vr tepassing en nderzek in de klinische patiëntenzrg, pent en beheert een vrijgavedssier behrende bij de prcedure Vrijgave medische apparatuur znder CE-markering vr Richtlijn Medische Hulpmiddelen hierna te nemen vrijgave dssier; De afdeling Medische Instrumentatie neemt cntact p met de leverancier/fabrikant ver het ntbreken van zwel een verklaring van cnfrmiteit (EC Declaratin f Cnfrmity) als de bijbehrende CE-markering vr de Richtlijn Medische Hulpmiddelen; De leverancier/fabrikant mschrijft de reden van het ntbreken van een verklaring van cnfrmiteit (EC Declaratin f Cnfrmity) en de bijbehrende CE-markering vr Richtlijn Medische Hulpmiddelen; De afdeling Medische Instrumentatie neemt cntact p met de tekmstige gebruiker en infrmeert deze ver het ntbreken van zwel een verklaring van cnfrmiteit (EC Declaratin f Cnfrmity) als de bijbehrende CE-markering vr de Richtlijn Medische Hulpmiddelen waardr niet kan wrden vastgesteld f het betreffende medische apparaat vldet aan de in Eurpa geldende eisen vr kwaliteit en veiligheid. Hierbij kunnen per instelling aparte f afwijkende vrwaarden wrden gehanteerd; De afdeling Medische Instrumentatie vert vervlgens een marktnderzek uit m vast te stellen f er een vergelijkbaar medisch apparaat p de Eurpese markt verkrijgbaar is dat wel vrzien is van de vereiste CE- markering. Indien dit het geval blijkt te zijn, zal de afdeling Medische Instrumentatie negatief adviseren ten aanzien van de vrijgave van het medische apparaat. Het staat de aanvrager uiteraard vrij hiertegen berep aan te tekenen; Ingeval er geen geschikt apparaat p de Eurpese markt verkrijgbaar is dan wel dr de aanvrager met succes berep is aangetekend tegen een eerdere afwijzing zal de afdeling Medische Instrumentatie de prcedure vervlgen; Indien het betreffende medische apparaat niet vr de Eurpese markt bestemd is maar wel p de internatinale markt verkrijgbaar, wrdt aan de fabrikant gevraagd internatinaal erkende cnfrmiteitsverklaringen en dcumenten aan te leveren waaruit blijkt dat het apparaat intrinsiek veilig is; De afdeling Medische Instrumentatie berdeelt de dr de fabrikant beschikbaar gestelde dcumenten en verklaringen ten aanzien van de intrinsieke veiligheid van het medische apparaat; De afdeling Medische Instrumentatie vert een technische berdeling en acceptatietest uit cnfrm het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; De afdeling medische instrumentatie berdeelt de dr de fabrikant aan te leveren risicanalyse en gebruikershandleiding aan de hand van de NEN-EN-ISO 14971:2007 Tepassing van risicmanagement vr medische hulpmiddelen en l vert zndig een aanvullende risicanalyse uit cnfrm deze nrm. Indien het sftware vr medische apparatuur betreft biedt de NPR-IEC/TR :2009 richtlijnen vr het tepassen van de ISO 14971; De afdeling Medische Instrumentatie stelt een advies p met betrekking tt de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat vr de hiervr binnen de instelling aangewezen verantwrdelijke; Het vrijgavedssier wrdt aan de aangewezen verantwrdelijke ter beschikking gesteld met Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 6 van 13

7 het verzek advies uit te brengen vr vrijgave en gebruik van het medische apparaat, hierbij in verweging nemend een tijdelijk gebruik nder cncessie; De aangewezen verantwrdelijke brengt een samenvattend advies uit aan de Raad van Bestuur met betrekking tt vrijgave en gebruik van het medische apparaat; De Raad van Bestuur neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medische apparaat; De aangewezen verantwrdelijke infrmeert de tekmstige gebruiker, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie ver het dr de Raad van Bestuur genmen bindend besluit; Bij een psitief advies van de Raad van Bestuur m.b.t. de vrijgave, wrdt het medisch apparaat dr de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en pgenmen in het instrumentatie beheersysteem en wrden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd mtrent service en nderhud. Ad. B: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat dat dr een fabrikant wrdt aangebden vr een klinische evaluatie in het kader van een cnfrmiteitsberdeling vr de Eurpese Richtlijn 93/42/EEG; De arts, die een medisch apparaat ter beschikking heeft gekregen vr klinische evaluatie in een geschikte klinische mgeving, neemt cntact p met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprcedure hiervr te starten; De afdeling Medische Instrumentatie pent en beheert een vrijgavedssier; De klinische evaluatie wrdt uitgeverd cnfrm de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage X: Klinische Evaluatie; De fabrikant stelt een verklaring p cnfrm de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage VIII; Verklaring betreffende hulpmiddelen met een bijzndere bestemming, bedeld in punt 2.2 gericht p Hulpmiddelen bestemd vr klinisch nderzek; Vr aanvang van de klinische evaluatie stelt de fabrikant het Staatstezicht p de Vlksgezndheid ervan in kennis dr middel van de hierbven genemde verklaring, en vlgt hij de in deze bijlage bedelde prcedure bestemd vr klinisch nderzek. Tevens dient de fabrikant vr deze klinische evaluatie een aansprakelijkheidsverzekering te hebben afgeslten. Ten beheve van de cmpletering van het vrijgavedssier dient de fabrikant de afdeling Medische Instrumentatie kpieën van bvengenemde verklaring alsmede de verzekeringsplis te verstrekken; De fabrikant dient een gebruikershandleiding en risicanalyse aan de hand van de NEN-EN- ISO 14971:2007 Tepassing van risicmanagement vr medische hulpmiddelen aan te leveren. De werkgrep adviseert m hierbij het IMDD dcument van de RIVM te hanteren; Vr aanvang van de klinische evaluatie wrdt dr de afdeling Medische Instrumentatie een technische berdeling en acceptatietest uitgeverd cnfrm het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; Dr de afdeling Medische Instrumentatie wrdt een advies pgesteld vr de aangewezen verantwrdelijke m.b.t. de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat; De aangewezen verantwrdelijke stelt het vrijgavedssier en het advies m.b.t. vrijgave en gebruik van het medisch apparaat ter beschikking aan de METC met het verzek advies uit te brengen en een besluit te nemen ten aanzien van het mgen uitveren van de begde klinische evaluatie; De METC infrmeert de aangewezen verantwrdelijke en die infrmeert p zijn/haar beurt de betreffende arts, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie ver het Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 7 van 13

8 genmen bindend besluit en eventueel gestelde randvrwaarden; Het medische apparaat wrdt dr de afdeling Medische Instrumentatie vrzien van een markering waaruit blijkt dat het apparaat bestemd is vr klinische evaluatie; Het medisch apparaat wrdt dr de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en pgenmen in het instrumentatie beheersysteem en er wrden met de arts nadere afspraken gemaakt en vastgelegd mtrent service en nderhud. Het medische apparaat wrdt vergedragen aan de arts vr klinische evaluatie waarbij tevens afspraken wrden gemaakt ver verwijdering van het apparaat na beëindiging van de klinische evaluatie. Ad. C: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een medisch apparaat znder CE markering dat dr een externe fabrikant wrdt aangebden en p specificatie van een arts vr een bepaalde patiënt is ntwikkeld; De arts die een externe fabrikant heeft verzcht een medisch apparaat vr een bepaalde patiënt p specificatie te vervaardigen dat bestemd is vr tepassing in een klinische mgeving, neemt als gebruiker van het medische apparaat cntact p met de afdeling Medische Instrumentatie teneinde een vrijgaveprcedure te starten; De afdeling Medische Instrumentatie pent en beheert een vrijgavedssier; Vr aanvang van de vervaardiging stelt de fabrikant een risicanalyse p cnfrm NEN-EN- ISO 14971:2007, Tepassing van risicmanagement vr medische hulpmiddelen en stelt deze ter beschikking aan de afdeling Medische Instrumentatie; De fabrikant van een p specificatie gemaakt medisch apparaat stelt, vrdat hij het apparaat aflevert aan de gebruiker, een verklaring p cnfrm Richtlijn Medische Hulpmiddelen Bijlage VIII, punt 2.1, en vlgt de in de Bijlage VIII beschreven prcedure; De fabrikant van een p specificatie gemaakt medisch apparaat, dat ingedeeld is in één van de klassen IIa, IIb en III cnfrm Richtlijn Medische Hulpmiddelen, Bijlage IX, vergezeld het medische apparaat van de dr hem pgestelde verklaring en stelt het, aan de drmiddel van een naam, acrniem f nummercde geïdentificeerde patiënt ter beschikking; Cnfrm het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 beheft een p specificatie gemaakt medisch apparaat niet te vlden aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen pgenmen Essentiële eisen, mits met betrekking tt de eisen waaraan niet wrdt vldaan, in de bedelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is pgenmen; De fabrikant van een p specificatie gemaakt medisch apparaat hudt de gegevens, bedeld in bijlage VIII, punt 3.1, van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, ter beschikking van het Staatstezicht p de Vlksgezndheid; Na aflevering van het p specificatie gemaakte medische apparaat wrdt hieraan dr de afdeling Medische Instrumentatie een technische berdeling en acceptatietest uitgeverd cnfrm het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; Dr de afdeling Medische Instrumentatie wrdt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het p specificatie gemaakte medische apparaat; Het vrijgavedssier, inclusief het advies, wrdt ter beschikking gesteld aan de, dr de instelling aangewezen verantwrdelijke; Bij een psitief advies vr vrijgave dr de aangewezen verantwrdelijke wrdt het medisch apparaat dr de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en pgenmen in het instrumentatie beheersysteem en vergedragen aan de gebruiker. Daarnaast wrden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd mtrent service en nderhud. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 8 van 13

9 Ad. D: He te handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik van een in eigen beheer ntwikkeld medisch apparaat dan wel een in eigen beheer gemdificeerd reeds CE gemarkeerd medisch apparaat, waarbij in beide situaties dit gebeurt p specificatie van een arts en het medisch apparaat bedeld is vr gebruik in een klinische mgeving; De afdeling binnen de instelling vr gezndheidszrg die verantwrdelijk is vr ntwikkeling en vervaardiging van een medisch apparaat p specificatie van een arts dan wel een bestaand medisch apparaat met CE markering p specificatie van een arts mdificeert wrdt beschuwd als een interne fabrikant; In lijn met de vrijgave eisen vr een externe fabrikant die vr een instelling vr gezndheidszrg een medisch apparaat p specificatie ntwikkelt, wrden dr de instelling aan de interne fabrikant de vlgende eisen gesteld: de interne fabrikant die een medisch apparaat p specificatie vervaardigt danwel aan een bestaand medisch apparaat een mdificatie heeft uitgeverd en dat bestemd is vr tepassing in een klinische mgeving, neemt cntact p met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprcedure te starten; de afdeling Medische Instrumentatie pent en beheert een vrijgavedssier; bij aanvang van de vervaardiging f mdificatie stelt de interne fabrikant een risicanalyse p cnfrm NEN-EN-ISO 14971:2007 Tepassing van risicmanagement vr medische hulpmiddelen en stelt deze ter beschikking van de afdeling Medische Instrumentatie; de interne fabrikant van een p specificatie gemaakt dan wel gemdificeerd medisch apparaat stelt, vrdat hij het medisch apparaat aflevert, een verklaring p t.a.v. het vlden aan de gestelde essentiële eisen in Bijlage 1 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en stelt dit dcument ter beschikking aan de afdeling Medische Instrumentatie; in lijn met het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 beheft een p specificatie gemaakt dan wel gemdificeerd medisch apparaat niet te vlden aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen pgenmen Essentiële eisen, mits met betrekking tt de eisen waaraan niet wrdt vldaan, in de bedelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is pgenmen; vr aflevering van het in eigen beheer ntwikkelde dan wel gemdificeerde medisch apparaat aan de gebruiker binnen de eigen instelling wrdt dr de afdeling Medische Instrumentatie een acceptatie veiligheidstest uitgeverd cnfrm het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; dr de afdeling Medische Instrumentatie wrdt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het p specificatie gemaakte dan wel gemdificeerde medische apparaat; het vrijgavedssier, inclusief advies, wrdt ter beschikking gesteld aan de, dr de instelling aangewezen verantwrdelijke; De aangewezen verantwrdelijke neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medisch apparaat en infrmeert de tekmstige pdrachtgever; bij een psitief besluit wrdt het medische apparaat dr de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en pgenmen in het instrumentatie beheersysteem en wrden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd mtrent service en nderhud. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 9 van 13

10 Ad. E: He handelen m te kmen tt vrijgave vr gebruik, van een CE gemarkeerd medisch apparaat dat niet wrdt gebruikt binnen het tepassingsgebied zals dr de fabrikant is aangegeven (zgn. ff-label use); De arts die een bestaand medisch apparaat p een andere wijze wil tepassen als bedeld dr de fabrikant neemt als gebruiker van het medische apparaat cntact p met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprcedure te starten; Daarbij dient de arts tevens een nauwkeurige mschrijving te leveren van de gewijzigde intended use en eventueel gewijzigde gebruiksmgeving; Dr de betrkken arts f dr de afdeling Medische Instrumentatie dan wel dr beide partijen gezamenlijk dient een risicanalyse te wrden pgesteld cnfrm NEN-EN-ISO 14971:2007, Tepassing van risicmanagement vr medische hulpmiddelen. Deze risicanalyse met minimaal betrekking hebben p de nderdelen en aspecten die verband huden met het begde gewijzigde gebruik. de afdeling Medische Instrumentatie pent en beheert een vrijgavedssier; dr de afdeling Medische Instrumentatie wrdt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het betreffende medische apparaat i.r.t. het begde gewijzigde gebruik; het vrijgavedssier wrdt ter beschikking gesteld aan de dr de instelling aangewezen verantwrdelijke; De aangewezen verantwrdelijke, f ingeval van een klinische trial de METC, neemt een bindend besluit m.b.t. vrijgave van het medische apparaat met het begde gewijzigde gebruik met eventueel daaraan te verbinden nadere vrwaarden De afdeling Medische Instrumentatie infrmeert de betrkken arts ver het dr de instelling aangewezen verantwrdelijke dan wel de METC genmen bindend besluit; Bij een psitief advies betreffende vrijgave vr gebruik wrdt het betreffende medische apparaat dr de afdeling Medische Instrumentatie indien van tepassing geregistreerd en pgenmen in het Instrumentatie Beheersysteem en wrden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd mtrent service en nderhud. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 10 van 13

11 Verantwrdelijkheden De leidinggevende van de afdeling Medische Instrumentatie f een dr deze gemandateerd persn is p basis van zijn directe verantwrdelijkheid in het aanschafprces van medische apparatuur belast met het tezicht p de uitvering van het prtcl Vrijgave medische apparatuur znder CE-markering vr Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Dit ter vrbereiding van het besluit van de Raad van Bestuur f daarte gemandateerde persn f instantie, vr vrijgave van dergelijke apparatuur. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 11 van 13

12 Afkrtingen en definities - Arts - Aankp - Aanschaf - Acceptatie - Apparatuur - Bruikleen - Huur - IMDD - Infrastructuur - Instrumentatie Beheersysteem - Labratrium apparatuur - Medische hulpmiddelen - Instrumentatietechnicus (Medisch) - Medische Instrumentatie - METC - Op zicht - Prefplaatsing - Raad van Bestuur - Vrijgavedssier - VZI - WIBAZ Persn die gerechtigd is de geneeskunde te beefenen. In deze richtlijn wrdt k bedeld een ander daarte bevegd persn. In eigendm verkrijgen. Het prces van verwerven van apparatuur, dit betreft aankp, p zicht, prefplaatsing, bruikleen, huur f anderszins. Het gedkeuren van apparatuur en het functineren hiervan vlgens geldige prcedures. Medische, labratrium en facilitaire apparatuur. Inclusief bij elkaar behrende nderdelen en vr het directe gebruik bendigde sftware en infrastructurele vrzieningen. Het dr een leverancier gedurende een vereengekmen peride kstels ter beschikking stellen ten beheve van gebruik in het dagelijks prces. Het dr een leverancier gedurende een vereengekmen peride tegen betaling ter beschikking stellen ten beheve van gebruik in het dagelijks prces. Investigatinal Medical Device Dssier. Alle activiteiten die ndig zijn m de technische en functinele specificaties van gebuwen, gebuwen, terrein en installaties in stand te huden f p het gewenste niveau te brengen. Een systeem m apparatuur te beheren en nderhudsprcessen te managen, zals stringsafhandeling en nderhud. Apparatuur in de klinische labratria waarvan de meetuitslagen relevant zijn ten beheve van de patiëntenzrg. Apparatuur in de research labratria waarvan de meetuitslagen relevant zijn met betrekking tt research. Prducten die vr medische deleinden wrden gebruikt, uitgeznderd geneesmiddelen, en chirurgische instrumenten maar incl. sftware, ndzakelijk is vr de gede werking van het prduct. Een dr de VZI gedefinieerde naam vr de berepsgrep die het primaire zrgprces ndersteunt met technische activiteiten. Afdeling belast met de instandhuding van de kwaliteit van de medische apparatuur in de betreffende instelling. Medisch Ethische Tetsingscmmissie die de berdeling verricht van medisch wetenschappelijk nderzek in de betreffende instelling. Apparatuur die wrdt berdeeld f deze functineel en qua technische uitvering vldet aan de wensen en eisen. Het vr een vereengekmen peride plaatsen van apparatuur in een testsituatie, mgelijk patiënt/prefpersn gekppeld, teneinde te kunnen berdelen f de apparatuur vereenstemt met het prgramma van eisen. Het hgste leidinggevende rgaan binnen de instelling. In deze richtlijn wrdt k bedeld, een dr Raad van Bestuur gemandateerde persn f instantie. Het dssier, beheerd en pgesteld nder verantwrdelijkheid van de afdeling Medische Instrumentatie, dat alle dcumenten, verklaringen, crrespndentie en rapprten bevat die relevant zijn vr de berdeling van een veilige inzetbaarheid van het medisch apparaat. Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici. Werkgrep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen. Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 12 van 13

13 Regelgeving en wetten In de Wet Medische Hulpmiddelen en de daarp berustende bepalingen wrdt nder een medisch hulpmiddel verstaan: elk instrument, testel f hulpmiddel, elke sftware f stf f elk ander artikel dat f die alleen f in cmbinatie wrdt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de sftware die vr de gede werking ervan bendigd is, dat f die dr de fabrikant speciaal is bestemd m te wrden gebruikt vr diagnstische f therapeutische deleinden, en dr de fabrikant is bestemd m bij de mens te wrden aangewend vr: - diagnse, preventie, bewaking, behandeling f verlichting van ziekten, - diagnse, bewaking, behandeling, verlichting f cmpensatie van verwndingen f een handicap, - nderzek naar f vervanging f wijziging van de anatmie f van een fysilgisch prces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste begde werking in f aan het menselijk lichaam niet met farmaclgische f immunlgische middelen f dr metablisme wrdt bereikt, maar wel dr dergelijke middelen kan wrden ndersteund. Relevante websites wetten.verheid.nl Praktische richtlijn vr veilig klinisch gebruik van apparatuur znder CE CEWAZ versie dc Februari 2015 Pagina 13 van 13