Verzoek tot gebruik van restant hielprikmateriaal t.b.v. wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Verzek tt gebruik van restant hielprikmateriaal t.b.v. wetenschappelijk nderzek Dit dcument bevat praktische infrmatie vr nderzekers bij een verzek tt gebruik van restant hielprikmateriaal ten beheve van wetenschappelijk nderzek. Twee situaties zijn mgelijk: verzek tt levering van anniem (d.w.z. redelijkerwijs niet tt het kind herleidbaar) hielprikmateriaal en verzek tt levering van herleidbaar hielprikmateriaal met testemming van de uders. Inhudspgave 1. Inleiding Prcedure Berdelingscriteria Infrmed cnsent uders Uitgifte hielprikkaarten Infrmeren ver de eindresultaten van het nderzek Ksten Cntact... 4 Bijlage 1: verzicht deelnemers WONHS... 5 Bijlage 2: pvragen hielprikmateriaal via het RIVM-IDS Inleiding In Nederland den bijna alle pasgebrenen (>99%) mee aan de hielprikscreening waarbij een zestal bleddruppels wrdt afgenmen. Het bled wrdt getest p een aantal aangebren, ernstige, zeldzame aandeningen. Na de nenatale screening wrdt alle restant hielprikmateriaal standaard vr één jaar bewaard m het nderzek te kunnen cntrleren. Als de uders bezwaar hebben gemaakt tegen geannimiseerd gebruik ten beheve van wetenschappelijk nderzek, wrdt het materiaal na dit jaar vernietigd. Als de uders geen bezwaar hebben gemaakt, wrdt het materiaal gedurende vier jaar pgeslagen bij het referentielabratrium van het RIVM (RIVM-IDS). In deze peride van vier jaar kan het materiaal wrden pgevraagd vr nderzek. Onderzekers kunnen hiervr een verzek indienen bij de Werkgrep Onderzek Nenatale Hielprikscreening (WONHS). De WONHS adviseert de Prgrammacmmissie Nenatale Hielprikscreening (PNHS) en het Centrum vr Bevlkingsnderzek (CvB) ver de uitgifte van het materiaal. De WONHS vrmt haar advies aan de hand van een ingevuld aanvraagfrmulier 1, het nderzeksprtcl en eventuele bijlagen. 1 Het aanvraagfrmulier dient als een ndersteuning vr de WONHS m snel een aantal belangrijke punten p een rij te hebben. Het frmulier is een hulpmiddel en treedt in geval van tegenstrijdigheid in geen enkel geval in de plaats van de inhud van het nderzeksprtcl. Het aanvraagfrmulier is te dwnladen p de website van het RIVM. Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 1 van 6

2 Het prjectvrstel dient te vlden aan een aantal criteria, die in dit dcument staan beschreven. De PNHS beslist ver hnrering van het verzek, waarbij zij het advies van de WONHS zwaar laat meewegen. Anniem hielprikmateriaal wrdt alleen verstrekt indien uders geen bezwaar hebben gemaakt tegen het bewaren en gebruik van hielprikmateriaal vr wetenschappelijk nderzek. Herleidbaar hielprikmateriaal wrdt alleen verstrekt indien nderzekers extra testemming hebben verkregen van de uders vr deelname aan het nderzek. 2. Prcedure Een verzek tt gebruik hielprikmateriaal kan per mail wrden ingediend bij de secretaris van de WONHS (zie paragraaf 8). De leden van de WONHS zijn deskundigen uit de geleding van relevante berepsgrepen, kennisgebieden en andere relevante rganisaties betrkken bij de uitvering van de screening, diagnstiek en behandeling (zie Bijlage 1 vr een verzicht). Tijdens een WONHS-vergadering wrdt het verzek besprken en wrdt een advies gevrmd. In smmige gevallen zal de nderzeker wrden uitgendigd m tijdens de vergadering een mndelinge telichting p het verzek te geven. Verzeken dienen minimaal twee weken vrafgaand aan een vergadering te wrden ingediend. Vergaderdata zijn te vinden via de website van het RIVM. Het advies van de WONHS wrdt vrgelegd aan de PNHS. De WONHS kan k van mening zijn dat de inhud van het verzek ng nvldende is m het adequaat te kunnen berdelen. In dat geval wrdt de nderzeker gevraagd het verzek aan te passen, waarna een nieuwe berdeling plaatsvindt. Bij kleine aanpassingen in het verzek en (een grte mate van) unanimiteit in het eerste rdeel van de WONHS-leden kan het rdeel ver het aangepaste verzek via de mail wrden afgestemd met de WONHS. Hiermee wrdt nndige vertraging in de afhandeling vrkmen. Om dezelfde reden kan het verzek met het advies van de WONHS via de mail aan de PNHS wrden vrgelegd. Echter, wanneer er aanzienlijke wijzigingen zijn, zal het verzek, respectievelijk het verzek en het advies van de WONHS, geagendeerd wrden in de WONHS respectievelijk de PNHS. Verzeken tt gebruik van gegevens uit Praeventis die verzameld zijn in het kader van de hielprikscreening vlgen een andere prcedure dan in dit dcument staat beschreven. Praeventis is het registratiesysteem van het RIVM-DVP (Dienst Vaccinvrziening en preventieprgramma s) dat nder andere gebruikt wrdt vr de prces- en kwaliteitsbewaking van de hielprikscreening. Vr meer infrmatie ver het pvragen van gegevens uit Praeventis ten beheve van wetenschappelijk nderzek kunt u cntact pnemen met de werkgrep Managementinfrmatie (werkgrep MIS) via werkgrep- MIS@rivm.nl. 3. Berdelingscriteria De WONHS tetst prjectvrstellen waarbij gebruik wrdt gemaakt van hielprikmateriaal aan de hand van de vlgende criteria: Het nderzek begt bij te dragen aan het vrkmen van ziekten en/f verbeteren van behandelingen. Er is geen alternatief geschikt materiaal vrhanden anders dan hielprikmateriaal. Er lpt geen srtgelijk nderzek met hielprikmateriaal 2. Er is een medisch ethisch rdeel namens een METC f Bibank cmmissie vrhanden. Indien het WMO-plichtig nderzek betreft: Het ingediende prtcl heeft hetzelfde versienummer als het gedgekeurde prtcl vermeld p het psitief besluit van de METC. 2 Een verzicht van gehnreerde nderzeksprjecten is te vinden p de website van het RIVM. Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 2 van 6

3 Eventuele nadere rdelen (in geval van amendementen) zijn vrhanden. De gevraagde gegevens zijn redelijkerwijs niet herleidbaar naar het kind, tenzij hiervr expliciete testemming is verkregen van de uders/verzrgers van het kind (zie paragraaf 4). Het nderzeksprtcl dient tenminste te expliciteren: welke inzichten men wenst te verkrijgen van heveel hielprikkaarten er heveel materiaal ndig is welke bijbehrende gegevens daarte ndig zijn een methdlgische nderbuwing van deze cmbinatie de bendigde techniek die ingezet gaat wrden en de ervaring die de nderzekers hier reeds mee heeft pgedaan een verzicht van het effect van bewaren (.a. temperatuur/vchtigheid) p de analyse die ingezet gaat wrden de kans p nevenbevindingen en he de daaruit vrtkmende dilemma s behandeld wrden he de keten van hielprikmateriaal en gegevens bij dit specifieke nderzek is geregeld (bijvrbeeld welke analyses waar wrden gedaan) he lang daarte het verstrekte hielprikmateriaal (en afgeleide prducten) met wrden gebruikt en bewaard en waarm p welke wijze de resultaten van het nderzek wrden gepubliceerd Indien gebruik wrdt gemaakt van herleidbare gegevens, dient in het nderzeksprtcl te zijn vastgelegd he de privacy van de kinderen daarbij is gebrgd en eventuele indirecte herleiding in de hele keten wrdt vrkmen, zals het gebruik van privacy enhancing techniques (PET) en verdere annimiseringsslagen in de keten als met andere nderzekers wrdt samengewerkt. Bvendien stelt het RIVM vrwaarden aan het nader gebruik van hielprikmateriaal. Deze Algemene Vrwaarden zijn terug te vinden p de website van het RIVM. Met het ndertekenen van het aanvraagfrmulier gaat u akkrd met deze vrwaarden. Znder akkrd wrdt het hielprikmateriaal niet verstrekt. 4. Infrmed cnsent uders Vr nader gebruik van herleidbaar hielprikmateriaal ten beheve van wetenschappelijk nderzek, dient uders m testemming te wrden gevraagd. Dit det u nadat de PNHS het prjectvrstel heeft gehnreerd. Hiervr wrdt u gevraagd gebruik te maken van het testemmingsfrmulier ntwikkeld dr het RIVM. Deze is te dwnladen p de website van het RIVM). Op de website vindt u tevens meer infrmatie ver het infrmed cnsent. 5. Uitgifte hielprikkaarten Wanneer de PNHS een verzek tt gebruik restant hielprikmateriaal in het kader van het prjectvrstel hnreert, wrdt de nderzeker hierver per mail geïnfrmeerd dr de secretaris van de WONHS. In Bijlage 2 staat infrmatie ver de wijze waarp het hielprikmateriaal via het RIVM-IDS kan wrden verkregen. Het RIVM-IDS ntvangt een kpie van het testemmingsbericht, en verstrekt uiteindelijk het hielprikmateriaal 3. Het RIVM 3 Hielprikmateriaal wrdt alleen verstrekt indien uders geen bezwaar hebben gemaakt vr gebruik van het materiaal vr wetenschappelijk nderzek vrafgaand aan de hielprikscreening. Het materiaal is anniem, tenzij de uders expliciet testemming hebben gegeven. Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 3 van 6

4 behudt zich het recht vr m de titel en een krte samenvatting van het del van de aanvraag p haar publiek tegankelijke website te publiceren. Gezien het unieke karakter van hielprikmateriaal, vral in geval van materiaal van kinderen met (een verdenking p) een, per definitie, zeldzame aandening, wrdt er spaarzaam mgegaan met hielprikmateriaal. Het materiaal is in eerste instantie ndig vr kwaliteitswaarbrging van de hielprikscreening. Om deze reden ntvangt de nderzeker bij gedkeuring van de aanvraag vldende hielprikmateraal indien beschikbaar, maar niet meer dan ndig. 6. Infrmeren ver de eindresultaten van het nderzek Een digitale versie van het resultaat van het nderzek (nderzeksrapprt, publicatie, verslag, etc.) dient te wrden pgestuurd naar de secretaris van de WONHS. Deze zrgt ervr dat de leden van de WONHS en de PNHS geïnfrmeerd wrden ver de resultaten. Indien nuttig vr het prgramma nenatale hielprikscreening, zal de secretaris van de WONHS u mgelijk uitndigen m de eindresultaten te presenteren tijdens een WONHSbijeenkmst. 7. Ksten Over de ksten vr het leveren van het gevraagde hielprikmateriaal wrden nadere afspraken gemaakt vrafgaand aan de uitgifte van het materiaal. Minimaal wrden de bendigde uren vr het verzamelen en verzenden van het hielprikmateriaal in rekening gebracht. 8. Cntact Secretaris WONHS Dr. Ir. Marie-Luise Heijnen T. +31 (0) E. marie-luise.heijnen@rivm.nl Meer infrmatie ver het indienen van een verzek tt het gebruik van restant hielprikmateriaal is te vinden p de website van het RIVM: Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 4 van 6

5 Bijlage 1: verzicht deelnemers WONHS Vr de WONHS zijn de vlgende partijen benaderd m een deskundige uit hun geleding af te vaardigen: Adviescmmissie nenatale hielprikscreening metable ziekten (ANHS-MZ) Adviescmmissie nenatale hielprikscreening cngenitale hypthyreöidie (ANHS-CH) Adviescmmissie nenatale hielprikscreening adrengenitaal syndrm (ANHS-AGS) Adviescmmissie nenatale hielprikscreening cystic fibrsis (ANHS-CF) Adviescmmissie nenatale hielprikscreening hemglbinpathieën (ANHS-HbP) KNOV NCJ VKGN VKS VSOP Medisch adviseurs RIVM-LCI Referentielabratrium RIVM-IDS RIVM-DVP Ok kunnen inhudsdeskundigen gevraagd wrden te participeren. Vr de WONHS zijn hiervr benaderd: Een ethicus Een jurist Een klinisch-bichemisch geneticus RIVM-GZB Medisch adviseur RIVM-CvB Prgrammacördinatr RIVM-CvB Verder is de landelijke mnitr en evaluatr (mmenteel TNO) benaderd. Tt slt kunnen gasten uitgendigd wrden, bijvrbeeld m een nderzeksvrstel f juridische zaken te te lichten, f m anderszins een bijdrage te leveren aan een specifiek thema p de agenda. Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 5 van 6

6 Bijlage 2: pvragen hielprikmateriaal via het RIVM-IDS Met het testemmingsbericht namens de secretaris van de WONHS kunt u het hielprikmateriaal per mail pvragen bij het RIVM-IDS via nderstaande cntactgegevens. Vermeld in de mail de titel van het nderzek. Indien het m herleidbaar hielprikmateriaal gaat, dient u de ndertekende testemmingsfrmulieren van de uders als (beveiligde) bijlage mee te sturen. Het referentielabratrium zal u vervlgens het gewenste hielprikmateriaal den tekmen. T.a.v. Marelle Buva Accunthuder referentielabratrium T. +31 (0) E. nescreen@rivm.nl Versie: 1.0 Status: Definitief Pagina 6 van 6