Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 894 e vergadering van het 1 maart 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 21 december 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 890 e Collegevergadering d.d. 19 oktober Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Agendapunt vervallen 6.1.b Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met valproaat als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 N03AG01, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag loopt via de centrale procedure. 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 6.2.a Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met hydroxyethylstarch als werkzaam bestanddeel en ATC code B05AA07, waarmee deze valt onder de klasse blood and related products. Deze aanvraag loopt via de centrale procedure. 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Discussie over gadolinium bevattende contrastmiddelen. 7.b Juluca dolutegravir en rilpivirine Infectieziekten 7.c Agendapunt vervallen 7.d Microlax natriumlaurilsulfoacetaat, sorbitol en natriumcitraat Gastro-intestinaal 7.e Agendapunt vervallen 7.f Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met nivolumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC17, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.g Discussie over producten met humaan normaal immunoglobuline als werkzaam bestanddeel en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze vallen onder de klasse immunoglobulins 7.h Discussie over een product met feneticilline als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 894e Collegevergadering 21 december pagina 1

2 J01CE05, waarmee deze valt onder de klasse beta-lactam antibacterials, penicillins. 7.i Vesicare solifenacine Urologie 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met enoxaparine als werkzaam bestanddeel en ATC code B01AB05, waarmee deze valt onder de klasse antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met levenorgestrel als werkzaam bestanddeel en ATC code G02BA03, waarmee deze valt onder de klasse contraceptives for topical use. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tapentadol als werkzaam bestanddeel en ATC code N02AX06, waarmee deze valt onder de klasse opioids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met een streptozocin als werkzaam bestanddeel en ATC code L01AD04, waarmee deze valt onder de klasse alkylating agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC- verslag november en agenda 8-11 januari Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 894e Collegevergadering 21 december pagina 2

3 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 894 Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. De Rijk die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Mevr. de Rijk werkt als Organisatieadviseur voor de afdeling Human Resource Management en Opleidingen (HRM&O) van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegevoorzitter De Boer meldt ten aanzien van agendapunt 7.b dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de betreffende firma. Op basis van het integriteitbeleid wordt besloten dat sprake is van een belangenconflict. Dhr. De Boer zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Gedurende de bespreking van agendapunt 7.b is Collegelid Van Zwieten de voorzitter. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agenda volgorde is gewijzigd. Na de agendapunten 1 t/m 6 volgen de agendapunten 7.f en 10.d. Daarna worden de agendapunten 7.a, 7.d, 7.g, 7.h en 7.i besproken Vervolgens wordt agendapunt 7.b behandeld. Hierna wordt de agenda gevolgd vanaf punt 9. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afscheid Collegelid Jansen Dit is de laatste Collegevergadering die dhr Jansen bijwoont in de hoedanigheid van Collegelid. Het College bedankt Collegelid Jansen voor zijn inzet. Komst European Medicines Agency (EMA) naar Nederland Het streven is om het nieuwe pand voor de EMA in Amsterdam 15 november 2019 op te leveren. Tevens is het streven om de EMA op 1 april 2019 tijdelijk onder te brengen in een pand dat zowel kantoorruimte als vergaderfaciliteiten biedt. Begin volgend jaar zullen groepsgewijze bezoeken van EMA medewerkers aan Nederland plaatsvinden, zodat de EMA medewerkers kunnen kennismaken met Nederland. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 890 e Collegevergadering d.d. 19 oktober 2017 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 894e Collegevergadering 21 december pagina 3

4 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.b Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 6.2.a 894e Collegevergadering 21 december pagina 4

5 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a 894e Collegevergadering 21 december pagina 5

6 Gedurende de bespreking van agendapunt 7.b is mw. Van Zwieten voorzitter, vanwege de rol van dhr. De Boer in de procedure. Agendapunt 7.b Juluca Productnaam Werkzame bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Juluca dolutegravir en rilpivirine filmomhulde tabletten: 50/25mg Infectieziekten J05AR21 Centrale procedure: Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Nederland Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Juluca is indicated as a complete regimen for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologicallysuppressed (HIV-1 RNA <50 copies/ml) on a stable antiretroviral regimen for at least six months and with no known substitutions associated with resistance to either antiretroviral component (see section 5.1). De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 886 e Collegevergadering (d.d. 24 augustus 2017). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De indicatie is niet in lijn met de patiëntenpopulatie die volgens de studieresultaten in aanmerking komt voor behandeling met Juluca. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In onderhavige ronde is de indicatie aangepast zodat deze meer in lijn is met de onderzochte patiëntenpopulatie. Hiermee is de major objection uit de vorige ronde in principe opgelost. Wel dient nog een aantal aanpassingen te worden gedaan: Patiënten mogen geen historie van virologisch falen hebben, aangezien bij deze patiënten mogelijk resistentiemutaties zijn ontstaan die niet zijn ontdekt. Deze mutaties kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van dolutegravir en rilpivirine. Niet alleen resistente patiënten maar ook patiënten waarvan het waarschijnlijk is dat ze resistent zijn moeten worden geëxcludeerd. Resistentie moet worden gerelateerd aan de klasse geneesmiddel en niet aan individuele componenten, in lijn met het label van rilpivirine (Edurant). Dolutegravir moet hoger worden gedoseerd bij patiënten met resistentie tegen integraseremmers. Dit is niet mogelijk met onderhavige combinatiegeneesmiddel in vaste dosering. Dit leidt tot het volgende indicatievoorstel: JULUCA is indicated as a complete regimen for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per ml) on a stable antiretroviral regimen for at least 6 months with no history of treatment failure and no known or suspected substitutions associated with resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor either antiretroviral component (see section 5.1). Toe te voegen tekst is onderstreept. Verder werd in de vorige ronde opgemerkt dat beide monocomponenten een risico geven op neuropsychiatrische bijwerkingen. Het veiligheidsprofiel van het combinatiegeneesmiddel leek vergelijkbaar met dat van de monocomponenten, maar de firma werd verzocht het risico op neuropsychiatrische bijwerkingen separaat te bediscussiëren. Inmiddels is voldoende aannemelijk gemaakt dat het risico bij onderhavige combinatiegeneesmiddel niet groter is dan bij de monocomponenten. Wel dient in de productinformatie te worden vermeld dat in de klinische studies geen patiënten met een psychiatrische achtergrond waren geïncludeerd. 894e Collegevergadering 21 december pagina 6

7 Tot slot wordt opgemerkt dat de Good Clinical Practice (GCP) inspectie waar in de vorige ronde om werd gevraagd geen kritische bevindingen zijn gedaan. Conclusie Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de indicatie wordt aangepast in lijn met het voorstel van het College. 894e Collegevergadering 21 december pagina 7

8 Agendapunt 7.d Microlax Productnaam Microlax Werkzame natriumlaurilsulfoacetaat, sorbitol en natriumcitraat bestanddelen Farmaceutische oplossing voor rectaal gebruik vorm en sterkte Indicatiegebied Gastro-intestinaal ATC-code A06AG11 Procedure Nationale procedure RVG-nummer //05069 Zaaknummer Een parallel registratieaanvraag is ingediend voor het product Microlax, rektallösning, uit Zweden. Het Nederlandse referentieproduct is Microlax, klysma, oplossing voor rectaal gebruik. Bij de afhandeling van een parallelaanvraag beoordeelt het College of het parallel in te voeren product als gelijk dan wel nagenoeg gelijk beschouwd kan worden ten opzichte van het Nederlandse referentieproduct. Het parallel in te voeren geneesmiddel dient op een correcte en veilige manier gebruikt te kunnen worden op basis van de productinformatie van het Nederlandse referentiegeneesmiddel. Kwaliteit Er is een verschil in de vermelding van de werkzame bestandsdelen en hulpstoffen in de bijsluiter tussen het Zweedse en het Nederlandse referentiegeneesmiddel. De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van beide producten is gelijk, maar de Zweedse bijsluiter vermeldt natriumcitraat en natriumlaurylsulfoacetaat als werkzame bestanddelen en sorbitol als hulpstof. De Nederlandse referentiebijsluiter vermeldt natriumlaurylsulfoacetaat en sorbitol als werkzame bestanddelen en natriumcitraat als hulpstof. Eerder in de procedure was dit aanleiding voor het uitsturen van een voornemen tot weigering. Dit voornemen is gebaseerd op de regulatoire eis dat voor parallelimport de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat betreft werkzame bestanddelen gelijk moet zijn aan die van het referentiegeneesmiddel. Op 31 augustus heeft een hoorzitting plaatsgevonden, waarin de aanvrager betoogde tijdens dat het geconstateerde verschil enkel een verschil in declaratie van de bestanddelen (als hulpstof of werkzaam bestanddeel) betreft maar dat er feitelijk geen verschil in samenstelling en werkzaamheid is waardoor er geen gevolgen zijn voor de veiligheid van het parallelproduct. Naar aanleiding van de hoorzitting is additionele informatie opgevraagd uit het land van herkomst en zijn de daadwerkelijke en theoretische verschillen en daaraan gekoppelde risico s in kaart gebracht. Op basis hiervan wordt geconcludeerd dat daadwerkelijke verschillen en daaraan gekoppelde risico s afwezig zijn. Het Zweedse en het Nederlandse referentiegeneesmiddel kunnen daarom als gelijk/nagenoeg gelijk worden beschouwd. Non-klinische onderzoeken & Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Conclusie Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Er is voldoende aangetoond dat dit geneesmiddel gelijk/nagenoeg gelijk is het Nederlandse referentiegeneesmiddel. 894e Collegevergadering 21 december pagina 8

9 Agendapunt 7.f Agendapunt 7.g Agendapunt 7.h 894e Collegevergadering 21 december pagina 9

10 Agendapunt 7.i Vesicare Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Vesicare solifenacine RVG-nummer Zaaknummer orale suspensie: 1mg/ml Urologie G04BD08 Wederzijdse erkenningsprocedure: RMS=Nederland Het betreft de 2 e ronde van een variatie via de wederzijdse erkenningsprocedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Overactive bladder in adults - Vesicare oral suspension is indicated for symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder (OAB) syndrome. Neurogenic detrusor overactivity - Vesicare oral suspension is indicated for treatment of neurogenic detrusor overactivity (NDO) in paediatric patients aged 2 years and older. Toe te voegen tekst is onderstreept. De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 884 e Collegevergadering (d.d. 27 juli 2017). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Werkzaamheid is aangetoond en er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen gezien. Klinische onderzoeken Eerder in de procedure formuleerde Zweden een major objection over het farmacokinetiek (PK) model waarop de dosering is gebaseerd. Inmiddels is deze major objection opgelost. Wel resteert nog een aantal other concerns op dit gebied. Opgemerkt wordt dat het niet gewenst is om onderhavige toepassing te beperken tot patiënten <18 jaar, aangezien de patiënt op volwassen leeftijd moet kunnen worden doorbehandeld. Besloten wordt dit kenbaar te maken naar de firma. In de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) moet worden opgenomen dat op individuele basis periodiek moet worden afgewogen of de werkzaamheid opweegt tegen de bijwerkingen. Conclusie Het College blijft positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Wel dient in SmPC te worden opgenomen dat de behandeling gestaakt dient te worden wanneer de werkzaamheid niet opweegt tegen de bijwerkingen. 894e Collegevergadering 21 december pagina 10

11 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a 894e Collegevergadering 21 december pagina 11

12 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d 894e Collegevergadering 21 december pagina 12

13 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Eén wetenschappelijke zaak is zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC- verslag november en agenda 8-11 januari 2018 Het College heeft kennisgenomen van het verslag en de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Vier adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 894e Collegevergadering 21 december pagina 13

14 Actiepuntenlijst Eén actiepunt blijft vertrouwelijk tot het agendapunt waaruit deze voortkomt openbaar wordt. 894e Collegevergadering 21 december pagina 14

15 Presentielijst Collegeleden Dhr. prof. dr. A. de Boer (voorzitter) Dhr. prof dr. P.A. de Graeff Dhr. Dr. G.S. Sonke Dhr. Dr. P.A.F. Jansen Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. H.J. Guchelaar Prof. dr. F.G.M. Russel Mw. prof. dr. J.M.W. Hazes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Mw. P. Schoondermark Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Dr. M.E. van der Elst Drs. F.W. Weijers Mw. dr. V. Deneer Prof. dr. M.L. Bouvy Mw. prof. dr. G.M.M. Groothuis Mw. dr. J.M.L. van Rensen Prof. dr. ir. H. Boersma Dr. C. van Nieuwkoop Prof. O.M. Dekkers Prof. dr. J.L. Hillege Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. dr. P.B. van Hennik M.K. Polano Drs. D.S. Slijkerman Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. C. Loeb Farmacotherapeutische groep II Drs. J.A.V. Claessens Mw. dr. A.J. de Vries-van der Weij Mw. dr. E.F.W. van Vlijmen Mw. dr. C. van de Schootbrugge Farmacotherapeutische groep III Drs. W. Woldring Mw. dr. B.O. Fabriek Dr. P.N. Post Dr. M.P.M.Q. van Gils Mw. dr. C.A. Herberts Farmacotherapeutische groep IV Drs. A.I.M. Wesseling Drs. W.J. van Brussel Drs. E. Hergarden Mw. I.M.M. Schellens Geneesmiddelenbewaking Mw. B. Mulder Mw. drs. U.A.O. Vetter Mw. drs. A.M. Neuteboom Voorlichting en Communicatie Mw. M.A. Lange Dr. C.T.M.M. de Kanter kwaliteit Mw. dr. J.E. van Montfoort Mw. dr. D.A. van Riet-Nales Mw. dr. M. van de Bovenkamp Drs. P.M. Broertjes Drs. P.M.J. Jongen Ondersteuning Mw. A. Smits P.J.W.S. Vrijlandt Mw. V. Seelen T.B.M. Monster Dr. f. Holtkamp Mw. I. Evers-van Gogh Mw. M. van Raamsdonk Mw. J.S. de Groot Mw. E. Minten Mw. drs. C. Jonker J. Romme Mw. A.M.C. Voute Dr. J.G.M. Deckers Mw. M. Vanenburg Jong College Dr. T. Giezen FTK M. Maliepaard Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Gast Mw. S. de Rijk Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 894e Collegevergadering 21 december pagina 15