Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht

Transcriptie

1 Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a G03A = hormonal contraceptives for systemic use in de Wederzijdse Erkennings Procedure 3.1.b 3.1.c 3.1.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC J01D = other beta-lactam antibacterials in de Centrale Procedure 3.1.e 3.1.f N05A = antipsychotics in de Wederzijdse Erkennings Procedure 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC V09H = inflammation and infection detection in de Centrale Procedure 3.2.b 3.2.c 3.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC B02A = antifibrinolytics in de Wederzijdse Erkennings Procedure 3.2.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L04A = immunnosuppressants in de Centrale Procedure 3.2.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01A = alkylating agents in de Centrale Procedure 3.3 Producten Nationaal 3.3.a N03A = antiepileptics in de Nationale Procedure 3.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC C09D = angiotensin II antagonists, combinations in de Nationale Procedure 4.1 Producten in kader geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-verslag d.d oktober

2 4.1.b G03D = progestogens in de Nationale Procedure 4.1.c M09A = other drugs for disorders of the musculo-skeletal system in de Nationale Procedure 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen (BWA s) 6.2 Note for Guidance (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke Zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Agenda s 8 Rondvraag 9 Sluiting 2

3 Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Dr. W.F. van der Giesen Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Dr. M.F. Peeters Prof. dr. J.M. van Ree Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. H. Schellekens Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Dr. H. van den Berg Prof. dr. P.A. de Graeff Mr. D.S. Slijkerman Mw. dr. C.C. Gispen Presentielijst Farmacotherapeutische groep I Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Mw. dr. V. Stoyanova Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Mw. dr. E.G.J. Carrière Mw. drs. I.A.M.J Leentjens Farmacotherapeutische groep III Dhr. L. Bongers Drs. S.H. Ebbinge Mw. J. Kloth Mw. A.R. van der Linden Farmacotherapeutische groep IV Drs. A.H.P van Gompel Dr. H.S. Hiemstra Ir. M. Kooijman Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Mw. drs. S.H. Velders-van de Voort Mw. dr. ir. A.M.G. Pasmooij Mw. drs. E.F.W. van Vlijmen Dr. H.S. Mülder Mw. A. Spruijt Ir. C.F. Tuinenburg Dr. S. Simonian Drs. J. Welink Voorlichting en Communicatie Dhr. B.J. Klijn Geneesmiddelenbewaking RIVM KCF 1 Mw. M. de Bruin Mw. drs. O.A. Lake Mw. drs. S.W.A. Scherpenisse Mw. drs. M.J.C. Willemen RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. ir. I.E.M. Bosselaers Dr. ir. J.H. Ovelgönne Mw. ir. C. Brouwer Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk Mw. M.L. Bilgin BSc. 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 3

4 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Conflicts of Interest Er zijn geen Conflicts of Interest. Vaststelling Agenda De agenda wordt met een paar kleine wijzigingen vastgesteld. Collegeverslagen en actiepunten. Agendapunt 1.1 Agendapunt 1.1.a Agendapunt 1.2 Agendapunt 1.3 4

5 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten. Agendapunt 1.4 Nieuwe medewerkers aanwezig Mevrouw Marieke de Bruijn (Geneesmiddelenbewaking) en de heer Bert Hiemstra (hoofd FT4). Overlijden Bob van Noordwijk Het College neemt met leedwezen kennis van het bericht dat dhr. Bob van Noordwijk is overleden. Acomplia Acomplia is een receptorblokker. Het College heeft dit middel geregistreerd met als indicatie obesitas, met de wetenschap (n.a.v. farmacologie en data uit clinical trials) dat het mogelijk psychiatrische bijwerkingen zou geven, met name depressieve symptomen werden verwacht. Tevens zou het middel farmacologisch directe effecten hebben op de glucosehuishouding en de lipiden. Op deze manier zou het middel ook indirect cardiovasculair een verbetering geven. Deze laatste claim heeft het College nooit erkend, hoewel er wel aanwijzingen waren in de studies. Destijds waren alleen eenjaarsstudies beschikbaar met een klein aantal patiënten en deze studies waren niet gerandomiseerd. Via de PSUR kwamen steeds meer meldingen binnen van psychiatrische bijwerkingen die steeds breder werden: depressieve symptomen, major depressions, agressie, suicidal ideation. In de grote outcome studie werden 5 gevallen van suïcide gezien, waarvan 4 in de monogroep en 1 in de placebo. Daarbij kwamen de resultaten van de Stradiverian studie binnen, waar op het surrogaat eindpunt te zien was dat er geen effect van het middel werd gezien op cardiovasculaire outcome, er was ook geen trend te zien. Uit gebruikersdata van de beginstudie blijkt dat patiënten deze middelen niet langer gebruikten dan 3-6 maanden, waarmee de kans op een cardiovasculair benefit afneemt. De benefit/risk verschoof hiermee naar negatief. Op grond hiervan heeft de CHMP het product geschorst. Er lopen nog trials waarvan een deel in 2009 klaar zal zijn, de Crescendo studie duurt nog tot eind 2010, mogelijk komt hier een populatie uit waar de benefit/risk van het middel wel positief zal zijn. De CHMP wacht eerst de data uit deze studies af en besluit dan over een eventuele definitieve doorhaling van het middel. Er is wel grote aarzeling om de clinical trials door te laten lopen, op 10 november doet de Monitoring Board hier uitspraak over. Het College is het eens met deze geboden tussenoplossing. Type II diabetes en obesitas zijn gemengde populaties, er bestaat een kans dat er een geschikte subgroep wordt gevonden. Het College hoopt dat de huidige klinische trials worden afgemaakt. Vergadering 27 november De Collegevergadering van 27 november heeft een bijzondere invulling, dit is nog een verrassing. Strategisch Businessplan Er volgen nog enkele bijeenkomsten over het Strategisch Businessplan. Op woensdag 10 december 2008 wordt het gepresenteerd, hiervoor krijgen de Collegeleden nog een formele uitnodiging. Alternatieven dierproeven Een aantal Collegeleden is geconsulteerd ten aanzien van onderzoek van mogelijke alternatieven voor dierproeven. Het College gaat dit onderzoek ondersteunen, VWS levert hier ook een belangrijke bijdrage aan. Mevrouw Gispen en de heer Schellekens zullen het onderzoek opstarten. 5

6 TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaren geagendeerd. TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (overigen) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Nationaal Agendapunt 2 Agendapunt 3.1 Agendapunt e Collegevergadering Agendapunt 3.3 6

7 Geneesmiddelenbewaking PhVWP-verslag d.d oktober 2008 Agendapunt 4 Agendapunt 4.1.a Erytopoëtines Nederland heeft in de PhVWP een voorstel ingebracht om eerst de lopende Cochrane review af te wachten voordat verdere studies naar de kankerindicaties worden gedaan. Cervarix Dit HPV vaccin wordt nu routinematig gebruikt in Engeland. De Engelsen hebben besloten om wekelijks op hun website een overzicht te publiceren van alle gemelde bijwerkingen op dit nieuwe vaccin, dat volop in de publieke belangstelling staat. Ook Nederland kan hier voordelen bij hebben. Het vaccineringsprogramma start in Nederland in 2009, het is nog niet bekend of dit Cevarix of Gardasil wordt. Wellicht dat Nederland dan een gelijksoortig programma op kan starten. Paracetamol Er was opnieuw onrust ontstaan over een mogelijke associatie van het gebruik bij kinderen en een verhoogd risico op astma. Deze discussie is al eerder gevoerd, maar er is geen duidelijke associatie gevonden. Mabthera en Raptiva Voor Mabtera en Raptiva zijn Dear Doctor letters uitgegaan in verband met meldingen van PML. Voor Raptiva is een derde geval gemeld, dit kan tot een benefit/risk reassessment leiden. TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten in kader geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.b,c Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking Geen overige zaken besproken. Agendapunt 4.2 7

8 Verslagen voor intern gebruik Agendapunt 5a Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Het College werkt steeds meer met studenten en Aio s samen. Momenteel is er een promovenda bezig met het archief van de SAG om het rendement en de werkwijze te evalueren. Verdere vertrouwelijke informatie weggelaten. Note for Guidances (draft) besprekingen Geen besproken. Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Geen besproken. Beleidszaken (niet-productgebonden). Agendapunt 6.2 Agendapunt 6.3 Agendapunt 6.4 Agendapunt 6.4.a Eén jaar langere beschermingstijd Onder de nieuwe wetgeving heeft het College een extra taak gekregen: dossierbescherming. In Europa is het al een tijd van kracht dat innovatoren tien jaar beschermd zijn tegen generieke producten. Recent zijn er een aantal nieuwe cases bijgekomen zoals orphan drugs en Paediatric Investigation Plans. De PDCO bepaalt of een dossier een half jaar extra bescherming krijgt. Onder de nieuwe wetgeving zijn er twee manieren waarop een firma nog extra dossierbescherming kan krijgen: 1. als er een switch wordt gemaakt van UR naar OTC, dit is ingesteld omdat de Europese Commissie wenst dat meer medicijnen breder beschikbaar zouden komen. Het is niet alleen een kwestie van benefit/risk afweging, maar het College dient ook een uitspraak te doen of er veel nieuwe data aan deze switch ten grondslag liggen. Als dit het geval is, krijgt de firma een jaar extra dossierbescherming. 2. bij een indicatie-uitbreiding die wordt ingediend binnen de eerste acht jaar van de registratie, zodat de firma een jaar extra dossierbescherming krijgt op alle indicaties, indien aantoonbaar is dat het een zeer toegevoegde indicatie (significant clinical benefit) betreft. Ook hier moet het College een uitspraak over doen. Binnen de CHMP is hier discussie over, er wordt gewerkt aan guidelines. Agenda volgende Collegevergaderingen Agendapunt 7 8

9 Rondvraag Er zijn geen vragen. Sluiting De voorzitter dankt alle aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. Agendapunt 8 Agendapunt 9 9