Eerste versie openbaar verslag 1

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 841 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.3.a Conceptverslag 838 e Collegevergadering d.d. 16 september b Conceptverslag 839 e Collegevergadering d.d. 1 oktober c Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 1.4.a Overzicht Juridische zaken 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met acetylsalicylzuur als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 N02BA01, waarmee deze valt onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.1.b Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met mitoxantron als werkzaam bestanddeel en ATC code L01DB07, waarmee deze valt onder de klasse cytotoxic antibiotics and related substances. Deze procedure verloopt via de centrale procedure. 3.1.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met melatonine als werkzaam bestanddeel en ATC code N05CH01, waarmee deze valt onder de klasse hypnotics and sedatives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.1.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met glatirameer als werkzaam bestanddeel en ATC code L03AX13, waarmee deze valt onder de klasse immunostimulants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met eribuline als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XX41, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 3.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tramadol en dexketoprofen als werkzame bestanddelen en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.2.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met lidocaïne als werkzaam bestanddeel en ATC code N01BB02, waarmee deze valt onder de klasse anesthetics, 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 1

2 3.2.d local. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met eslicarbazepine als werkzaam bestanddeel en ATC code N03AF04, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Heroverweging afleverstatus voor producten met paracetamol als werkzaam bestanddeel en ATC code N02BE01, waarmee deze vallen onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze heroverweging afleverstatus verloopt via de nationale procedure. 3.3.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met Ispaghula Husk als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. 3.3.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met salvia milthiorrhiza als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. 3.3.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met valeriaanwortel als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. 3.3.e Agendapunt vervallen 3.3.f Colchicine Tiofarma colchicine Auto-immuunziekten 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PRAC-verslag 5-8 oktober en agenda 3-6 november b Lareb signaal - Petechiën en verkleurde benen syndroom (DLS) na vaccinatie van jonge kinderen 4.1.c Lareb signaal Protonpomremmers (PPI's) en maagpoliepen 4.1.d Lareb signaal - Cisplatine en perifere ATEs 4.1.e Lareb signaal Intraveneuze ijzerpreparaten en allergische reacties 4.1.f 4.1.g Humaan papillomavirus (HPV) vaccins: Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard Arbitrageprocedure met betrekking tot producten met inhalatiecorticosteroïden als werkzaam bestanddeel en ATC code R03, waarmee deze valt onder de klasse drugs for obstructive airway diseases. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure. 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.2.a HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ontwerpmonografie voor Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (mariadistel) 6.2.b HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ontwerpmonografie voor Ricinus communis L., oleum (castorolie, wonderolie) 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 9.a Guideline chronic constipation and for bowel cleansing 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 2

3 9.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met cediranib als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 9.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met elotuzumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 9.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met reslizumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 9.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met grazoprevir en elbasvir als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 841 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Van Odijk en mevr. Schuller die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Van Odijk is stagiair bij de afdeling Beleid, Bestuurlijke en Regulatorie zaken (BBR) van het CBG. Mevr. Schuller is stagiaire bij de afdeling Programmabureau Wetenschap van het CBG in het kader van een promotietraject. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Collegelid Russel meldt ten aanzien van agendapunt 3.3.c dat hij indirect betrokken is geweest bij een onderzoek met een concurrerend product. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een mogelijk belangenconflict. Collegelid Russel mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 3.3.e is vervallen. Agendapunt 3.3.f wordt na 3.1.a behandeld. Vervolgens agendapunten 3.1.b t/m 3.1.d, gevolgd door agendapunt 4.1. Na de pauze worden eerst agendapunten 6.4, 6.3 en 6.2 behandeld. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met agendapunten 3.3.b, 3.3.c, 3.3.a, 3.3.d en 3.2 en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Conceptverslag 838 e Collegevergadering d.d. 16 september 2015 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Conceptverslag 839 e Collegevergadering d.d. 1 oktober 2015 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Mevr. Klösters overleden Op donderdag 15 oktober 2015 is mevr. Klösters overleden. Mevr. Klösters was sinds 2013 werkzaam bij de Facilitaire Dienst van het CBG in de rol van Senior Functioneel Applicatie beheerder. Binnen het CBG herinnert men zich mevr. Klösters als een zeer gewaardeerde collega, iemand die altijd klaar stond om anderen te helpen, zeer vriendelijk en heel prettig in de omgang. Mevr. Kruger-Peters Mevr. Kruger-Peters verlegt haar werkzaamheden als secretaris College van de Collegevergaderingen naar bestuurlijke zaken. Mevr. Kruger-Peters wordt meer verantwoordelijk voor alle bestuurszaken van het CBG en zal de bestuurlijke overleggen met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Zorginstituut Nederland (ZIN), Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en Lareb gaan coördineren. Tevens zal mevr. Kruger-Peters de externe correspondentie gaan behartigen voor de Collegevoorzitter Leufkens en de Collegedirecteur Hurts. In deze rol zal mevr. Kruger-Peters nauw samenwerken met de andere Secretarissen. Het College bedankt mevr. Kruger- 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 4

5 Peters voor haar inzet gedurende de periode waarin zijn als secretaris van de Collegevergaderingen optrad. Afmeldingen De Collegeleden Hazes en Hekster zijn verhinderd. Heads of Medicines Agencies (HMA) bijeenkomst in Dubrovnik Van 21 tot en met 23 oktober 2015 werd de 82 e HMA bijeenkomst gehouden in Dubrovnik. Deze HMA bijeenkomst werd georganiseerd door HALMED, het Kroatische agentschap, namens het Luxemburgse voorzitterschap. De agenda van de HMA bestond uit het HMA humaan, veterinair en een gezamenlijk deel. Eén van de belangrijkste onderwerpen op de agenda was het Multi-Annual Work Plan (MAWP). De HMA en de European Medicines Agency (EMA) hebben gezamenlijk een High Level Strategy (HLS) opgesteld voor de komende vijf jaar, genaamd de EU Medicines Agencies Network Strategy to Hierin zijn de gezamenlijke prioriteiten voor het netwerk uitgewerkt. In de MAWP van de HMA, gebaseerd op tien strategische thema s, wordt een groot aantal acties uitgewerkt. Een ander belangrijk agendapunt voor het CBG was de introductie van het Nederlandse voorzitterschap door CBG directeur Hurts. De prioritaire thema s (antimicrobiële resistentie, innovatieve geneesmiddelen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs en de herziening van de veterinaire wetgeving) werden benoemd evenals de data waarop alle bijeenkomsten staan gepland. Promotie dhr. Opdam Op 28 oktober is dhr. Opdam gepromoveerd. De titel van zijn proefschrift luidt Phenotyping in oncology. Het College feliciteert dhr. Opdam van harte met deze bijzondere prestatie. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Wob verzoek Er is een Wob verzoek ontvangen waarin de dierstudies met een oud geneesmiddel worden opgevraagd. Mogelijk wil een firma dit geneesmiddel opnieuw ontwikkelen en op deze wijze voorkomen dat dierstudies herhaald moeten worden. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 5

6 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Agendapunt 3.1.b Agendapunt 3.1.c Agendapunt 3.1.d Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Agendapunt 3.2.b Agendapunt 3.2.c Agendapunt 3.2.d Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Agendapunt 3.3.b Agendapunt 3.3.c Agendapunt 3.3.d. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 6

7 Agendapunt 3.3.f Colchicine Tiofarma Productnaam Colchicine Tiofarma Werkzaam colchicine bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Geregistreerd - tabletten: 0,5 Aangevraagd - tabletten: 1 mg Indicatiegebied Auto-immuunziekten ATC-code M04AC01 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een variatie en een line-extension via de nationale procedure. Met de line-extension wordt een nieuwe sterkte (1 mg) aangevraagd. Met de variatie wordt een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie aangevraagd voor zowel de 0,5 mg sterkte als de 1 mg sterkte: Volwassenen en pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 1 jaar, kinderen en adolescenten) - Colchicine is bij familiaire mediterrane koorts geïndiceerd voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van amyloïdose. De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 831 e Collegevergadering (d.d. 4 juni 2015). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot weigering van de nieuw aangevraagde sterkte (1 mg) voor dit geneesmiddel. Op basis van de huidige risicominimaliserende maatregelen blijft er een onacceptabel risico op doseerfouten bestaan. Er is niet voldaan aan de voorwaarde die hierover in de 1 e ronde is gesteld. Het College blijft positief ten aanzien van de indicatie-uitbreiding voor de 0,5 mg sterkte. Kwaliteit, Non-klinische onderzoeken en Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Geneesmiddelenbewaking In onderhavige ronde beperkt de discussie zich opnieuw tot de line-extension. De firma heeft kenbaar gemaakt dat er stappen zijn ondernomen om de kans op vergissing bij voorschrijver, apotheek en patiënt te minimaliseren bij het toepassen van de 1 mg tabletten. De verpakking van de 1 mg dosering is sterk gewijzigd ten opzichte van de huidige 0,5 mg dosering. De aanduiding van de 1 mg op de verpakking is in kleur en lettertype verder aangepast. Ook voor kleurenblinden is dit voldoende onderscheidend. De firma heeft toegezegd bij lancering in Nederland een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) te willen verspreiden. De firma is voornemens aan de naam Colchicine 1 mg Tiofarma, Forte te willen toevoegen om het onderscheid tussen de 1 mg dosering en de 0,5 mg dosering duidelijker te maken. Het College vindt het uitsturen van een DHPC ongewenst aangezien dit in dit geval als onnodige reclame wordt beschouwd. Ook vindt het College het toevoegen van Forte aan de productnaam niet acceptabel. Dit onderscheidt levert geen voordeel op voor de voorschrijver, aangezien deze voorschrijft op werkzaam bestanddeel en niet op productnaam. Het College acht de overige voorgestelde maatregelen nu wel voldoende om het risico op doseerfouten te ondervangen. Conclusie Het College wordt positief over de nieuw aangevraagde sterkte (1 mg) voor dit geneesmiddel, op basis van de nieuw voorgestelde maatregelen die het risico op doseerfouten voldoende minimaliseren. Het College vindt het uitsturen van een DHPC en het toevoegen van Forte aan de productnaam echter niet acceptabel. Het College blijft positief ten aanzien van de indicatie-uitbreiding voor de 0,5 mg dosering en is nu ook positief over de 1 mg dosering. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 7

8 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PRAC-verslag 5-8 oktober en agenda 3-6 november 2015 Het College heeft kennisgenomen van het verslag en de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 4.1.b Lareb signaal - Petechiën en verkleurde benen syndroom (DLS) na vaccinatie van jonge kinderen Dit onderwerp is eerder besproken in de 837 e Collegevergadering (d.d. 3 september 2015). Toen gaf het College aan dit een mogelijk relevant signaal te vinden, alleen was het College niet overtuigd van de rationale voor het opnemen in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) aangezien de meldingen onvoldoende gedetailleerd waren. Hierover resteerde een aantal vragen aan Lareb. Deze vragen zijn inmiddels beantwoord. Volgens het College dient vermelding van dit signaal in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) te worden overwogen. Dit signaal wordt doorgeven aan de lead Member State voor EudraVigilance monitoring, zodat die het kan meenemen in de totale data en kan besluiten of het als belangrijke nieuwe informatie in de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wordt ingebracht. Vanuit Lareb wordt toegelicht dat tot voor kort het fenomeen verkleurde benen na vaccinatie nog als relatief normaal werd beschouwd. Inmiddels is er een discussie op gang gekomen over wat dit fenomeen nu eigenlijk inhoudt en hoe er mee om dient te worden gegaan. Agendapunt 4.1c Lareb signaal Protonpompremmers (PPI's) en maagpoliepen In de periode van 23 december 1996 tot 30 juni 2014 zijn bij Lareb acht meldingen van maagpoliepen binnengekomen die worden geassocieerd met gebruik van PPI s. In twee gevallen betrof het Fundic Gland Polyps (FGPs). De Eudravigilance database bevat 182 meldingen (inclusief de acht meldingen die bij Lareb binnenkwamen) van maagpoliepen die worden geassocieerd met gebruik van PPI s. Case-by-case beoordeling versterkt de associatie. Van de 182 meldingen gaat in 26 gevallen om het FGP type. Lareb adviseert dit signaal nader te laten onderzoeken door de handelsvergunninghouders. Hoewel het aantal meldingen laag is gelet op het grote verbruik, kan op basis van de beschikbare data niet worden uitgesloten dat sprake is van een causaal verband. In de literatuur worden plausibele mechanismen beschreven en het College is van mening dat dit signaal verder moet worden uitgezocht, mede gelet op de mogelijkheid van chronisch gebruik en op het asymptomatische verloop van deze bijwerking. Dit signaal wordt doorgeven aan de lead Member State voor EudraVigilance monitoring, zodat die het kan meenemen in de totale data en kan besluiten of het als belangrijke nieuwe informatie in de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wordt ingebracht. Agendapunt 4.1.d Lareb signaal - Cisplatine en perifere ATEs In de 661 e Collegevergadering (d.d. 3 april 2008, Lareb kwartaalbericht) is een signaal voor cisplatine besproken. Het betrof de vermeende associatie tussen cisplatine en herseninfarct. Toen werd besloten het signaal in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) op te nemen. Onderhavige signaal betreft een vermeende associatie tussen cisplatine en een andere bijwerking. In de periode van 23 december 1996 tot 1 september 2015 zijn bij Lareb zestien meldingen van trombose in het perifere bloedvaatstelsel (Peripheral Arterial Thromboembolic Events, ATEs) binnengekomen die worden geassocieerd met gebruik van cisplatine. In vijf gevallen was een amputatie nodig. De perifere ATEs lijken voornamelijk op te treden kort na aanvang van behandeling met cisplatine. Er is een plausibel farmacologisch mechanisme en het signaal is statistisch significant 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 8

9 disproportioneel aanwezig in de Lareb database, de World Health Organisation (WHO) database en de Eudravigilance database. Lareb stelt voor dit signaal in de productinformatie op te nemen. Het College is het eens met Lareb dat dit signaal in de productinformatie moet worden opgenomen. Vanuit het College worden de volgende overwegingen kenbaar gemaakt. ATEs zijn gecompliceerd en vaak multicausaal. Dit bemoeilijkt het vaststellen van een causaal verband tussen cisplatine en de meldingen van ATEs. Confounding by indication kan niet worden uitgesloten. Het merendeel van de meldingen betreft een type kanker dat veel wordt gezien bij mensen die roken. Roken veroorzaakt arterieel vaatlijden dat kan bijdragen aan het ontstaan van ATEs. Een meta-analyse op ATEs laat geen verhoogd risico op ATEs zien bij patiënten behandeld met cisplatine. Opgemerkt wordt dat het een zeldzame bijwerking betreft; het aantal patiënten in de meta-analyse is te laag om uitspraken te kunnen doen over de causaliteit van deze zeldzame bijwerking. Cisplatine wordt veel toegepast en mogelijk worden niet alle bijwerkingen meer gemeld. Waarschijnlijk is sprake van onderrapportage. Dit signaal wordt doorgeven aan de lead Member State voor EudraVigilance monitoring, zodat die het kan meenemen in de totale data en kan besluiten of het als belangrijke nieuwe informatie in de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wordt ingebracht. Agendapunt 4.1.e Lareb signaal Intraveneuze ijzerpreparaten en allergische reacties In 2013 ontving Lareb al een aantal meldingen van allergische reacties die werden geassocieerd met gebruik van intraveneuze ijzerpreparaten. Destijds liep er ook een artikel 31 arbitrageprocedure over dit onderwerp. Een van de matregelen die uit deze arbitrageprocedure zijn voortgekomen is dat de betreffende firma s jaarlijks de meldingen van hypersensitiviteitsreacties moeten indienen. Ook is een Post- Authorisation Safety Study (PASS) gestart waarin het risico op hypersensitiviteitsreacties verder wordt gekwantificeerd. Recent ontving Lareb van een aantal meldingen van verschillende ziekenhuizen dat bij switchen van intraveneus intraveneus ijzercarboxymaltose naar intraveneus ijzerisomaltoside een verhoogde incidentie van allergische reacties wordt gezien. Op basis van de nu beschikbare gegevens kan niet worden geconcludeerd of sprake is van een batch-specifiek probleem. Het College besluit de genoemde meldingen nader te evalueren in Europees verband. Dit signaal wordt doorgeven aan de lead Member State voor EudraVigilance monitoring, zodat die het kan meenemen in de totale data en kan besluiten of het als belangrijke nieuwe informatie in de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wordt ingebracht. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 9

10 Agendapunt 4.1.f Humaan papillomavirus (HPV) vaccins: Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Humaan papillomavirus (HPV) vaccins: Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard recombinant humaan papillomavirus type 18-L1 proteïne, recombinant human papillomavirus type 16-L1 proteïne diversen Infectieziekten J07BM Centrale procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = België en Zweden RVG-nummer 73037, 73230, , Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 20 via de centrale procedure. Een artikel 20 arbitrageprocedure wordt gestart als er mogelijke problemen zijn met een centraal geregistreerd geneesmiddel. De 1 e ronde van de arbitrageprocedure is besproken in de 839 e Collegevergadering (d.d. 1 oktober 2015). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is van mening dat de benefit/risk balans positief blijft voor deze vaccins. Wel behoeft de noodzaak en haalbaarheid van een PASS nog nadere discussie. Teruggekoppeld wordt dat de een van de Rapporteurs van mening is dat de huidige beschikbare data onvoldoende aanleiding geven om dit signaal in de toekomst te blijven volgen. Het standpunt van de andere Rapporteur is nog niet bekend. Toegelicht wordt dat bekend is geworden dat de experts van de Scientific Advisory Group (SAG) geen relatie zien tussen HPV vaccinatie en Regional Pain Syndrome (CRPS) of Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Lareb geeft aan een nieuwe analyse te zullen starten van de meldingen van langdurige vermoeidheid. Op korte termijn worden de resultaten van deze analyse aan het College gepresenteerd, vergezeld van aanbevelingen voor nader onderzoek. Conclusie Het College blijft vooralsnog bij zijn eerder ingenomen standpunt dat de benefit/risk balans positief blijft voor deze vaccins. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 10

11 Agendapunt 4.1.g Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Één advies is zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Agendapunt 6.2.a HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ontwerpmonografie voor Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (mariadistel) Het betreft een ontwerpmonografie voor een kruidenbereiding van een plant die niet als kruidengeneesmiddel bij het College bekend is, of die vroeger is ingeschreven. Voor de monografie worden de volgende indicaties voorgesteld: Well-established use (WEU): Herbal medicinal product for supportive treatment of alcoholic liver disease. Traditioneel gebruik: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of digestive disorders with a sensation of fullness, bloating and flatulence. Het College is positief ten aanzien van de indicatie voor traditioneel gebruik aangezien deze indicatie ook al aanvaard is voor andere traditionele kruidengeneesmiddelen. Het College is negatief ten aanzien van de WEU indicatie. In de literatuur zijn effecten op leverparameters gerapporteerd, maar deze effecten zijn klein en de klinische relevantie ervan is onbekend. Dit is een major objection. Agendapunt 6.2.b HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ontwerpmonografie voor Ricinus communis L., oleum (castorolie, wonderolie) Het betreft een ontwerpmonografie voor een kruidenbereiding van een plant die niet als kruidengeneesmiddel bij het College bekend is, of die vroeger is ingeschreven. Voor de monografie wordt de volgende Well-established use (WEU) indicatie voorgesteld: Laxative for short term use in cases of occasional constipation. Het College is negatief ten aanzien van deze monografie. Het College is zich ervan bewust dat dit product veel wordt gebruikt, maar de WEU status is onvoldoende onderbouwd. Vanuit dit oogpunt is er te weinig wetenschappelijk bewijs geleverd voor werkzaamheid bij de voorgestelde WEU indicatie. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van twee wetenschappelijke zaken blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 11

12 Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad. Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 12

13 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. dr. V. Deneer Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M.E. van der Elst Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. A.G. Kruger-Peters M.K. Polano Dr. P.A.F. Jansen Mw. dr. J.M.L. van Rensen Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Prof. dr. J.H.M. Schellens Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Drs. D.S. Slijkerman Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. T.K. Mattila Dhr. Y. van Dijk Dr. J.J.C.M. Romme Dr. A.J.A. Elferink Mw. dr. E.J. Rook Drs. A.H.P. van Gompel Mw. dr. R. Sibug Mw. I. van Gompel Mw. W. Vermeer-Pragt Drs. H. Kommerie Mw. dr. T.D. Wohlfarth Mw. drs. J.F. van Leeuwen Farmacotherapeutische groep II Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Mw. I. Meurs Farmacotherapeutische groep III F. Blommaert Mw. Drs. P.M. Prent Mw. dr. M. van Dartel Mw. M. van Raamsdonk Mw. dr. C.A. Herberts Mw. L. Spruijt Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Mw. dr. L. Veth Drs. D. Meulendijks Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt-Postma Mw. drs. C. Jonker Geneesmiddelenbewaking Mw. N. Babae Mw. Dr. H.J.M.J. Crijns Mw. Dr. J.G.M. Deckers Mw. drs. A. van Haren Mw. Dr. S. Khosrovani Dr. M. Kwa Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Mw. ir. H.E. Ensink Drs. E. van Galen Dr. B.H. Kroes Voorlichting en Communicatie J-H. Brouwers, BBA, Bcom Mw. J. Chevalier Drs. J. Welink Drs. A.I.M. Wesseling Drs. M.A.C. Lagendijk Mw. R. Udo Mw. S.H. Venzke Mw. dr. A.C. Volkers D. Zondag Mw. dr. H.M.A. Kuin Dr. J.M. van der Nat Mw. D. van Drie Mw. M.A. Lange Programmabureau Wetenschap R. Francisca Mw. Y. Schuller CFB Mw. dr. ing. N. Brouwer Drs. H. Vogelpoel 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 13

14 FTBB Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Drs. P.M.J. Jongen Dr. J.W. van der Laan BBR Mw. S. van Odijk Lareb Mw. dr. A.C. Kant Mw. dr. F.P.A.M. van Hunsel Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 841e Collegevergadering 29 oktober pagina 14