DATUM AANPASSING VERSIE

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten 3.3.b en 3.3.c. Voor de volgende agendapunten is nog geen definitief besluit genomen: 3.2.a en 3.3.a Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met paracetamol en ibuprofen als werkzame bestanddelen en ATC code 1 = M01AE51, waarmee deze valt onder de klasse antiinflammatory and antirheumatic products, non-steriods. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor producten met humaan, normaal immunoglobuline, humaan immunoglobuline hepatitis B, humaan immunoglobuline, anti-rhesus-d, humaan immunoglobuline tetanus, of humaan immunoglobuline varicella zoster als werkzaam bestanddeel en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze vallen onder de klasse immunoglobulins. Deze variatie verloopt via de nationale procedure 3.3.b Tracydal tranylcypromine Psychiatrie 3.3.c Tranylcypromine Tiofarma tranylcypromine Psychiatrie 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a Agendapunt vervallen 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 836e Collegevergadering 12 augustus pagina 1

2 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 836 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Ploegmakers-Koolen die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Mevr. Ploegmakers-Koolen werkt als managementassistent voor het CBG. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van mogelijke belangenconflicten. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Anti-thalidomide strijdster Frances Kelsey (101 jaar) overleden Frances Kelsey, die in de Verenigde Staten (VS) de registratie van thalidomide heeft tegengehouden, is op 7 augustus jl. op 101-jarige leeftijd overleden. Ze werkte bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en heeft begin jaren 60 het middel thalidomide (Softenon) met succes van de Amerikaanse markt geweerd. Kelsey was er van overtuigd dat de veiligheid van thalidomide een probleem was, onder andere wat betreft aangeboren afwijkingen. Een terechte aanname, bleek achteraf. In veel landen werd thalidomide (Softenon) voorgeschreven aan zwangere vrouwen tegen ochtendmisselijkheid en slapeloosheid. Door het gebruik van thalidomide zijn er wereldwijd baby s geboren met ernstige afwijkingen, ook in Nederland. Kelsey s kordate optreden staat al vele decennia symbool voor de belangrijke rol die registratieautoriteiten hebben om streng toe te zien op de veiligheid van geneesmiddelen. De zogenaamde Softenon affaire speelde begin jaren 60 in Nederland een belangrijke rol bij de oprichting van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Discussie benzylpenicilline Er is een tekort voor dit geneesmiddel gemeld. De firma kan niet meer produceren doordat de citraatbuffer die in dit geneesmiddel gebruikt wordt niet meer aan de eisen voldoet. Benzylpenicilline is een smal-spectrum antibioticum. Gelet op de medische noodzaak wordt uitgezocht of dit geneesmiddel behouden kan blijven. Het College is hierover in gesprek met de firma. Daarbij wordt o.a. gekeken naar beschikbare alternatieven. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 3

4 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 4

5 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 5

6 Agendapunt 3.3.b Tracydal Productnaam Tracydal Werkzaam tranylcypromine bestanddeel Farmaceutische filmomhulde tabletten: 20 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Psychiatrie ATC-code N06AF04 Procedure Nationaal RVG-nummer Zaaknummer Dit agendapunt is gelijk besproken met agendapunt 3.3.c. Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de nationale procedure voor de indicatie: Voor de behandeling van depressieve episoden (ernstige depressieve episoden). Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt als laatste redmiddel, dat wil zeggen als een adequate behandeling met 2 standaard antidepressiva (inclusief tricyclische antidepressiva) onvoldoende succesvol was, of; als standaard antidepressiva zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen door de patiënt. De 2 e ronde van de aanvraag is eerder besproken in de 835 e Collegevergadering (d.d. 30 juli 2015). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College wordt positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de indicatie wordt beperkt tot de last resort patiëntenpopulatie, en de productinformatie adequaat wordt ingericht op risicominimalisatie. Het College is van mening dat dit geneesmiddel een plaats heeft in de behandeling van een kleine groep patiënten. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken & Geneesmiddelenbewaking Aan het College ligt nu een voorstel voor de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) en de risicominimalisatiemaatregelen voor. Opnieuw wordt benadrukt dat het belangrijk is dat zowel de SmPC als de risicominimalisatiemaatregelen zoveel mogelijk in lijn zijn met de SmPC en risicominimalisatiemaatregelen van het soortgelijke geneesmiddel dat is geagendeerd onder agendapunt 3.3.c. In geval van goedkeuring komen deze geneesmiddelen min of meer gelijktijdig op de markt. Gelet op de gelijke indicatie is disharmonie in productinformatie of risicominimalisatiemaatregelen erg onwenselijk. Verder vindt het College de zinsnede als laatste redmiddel te informeel en feitelijk onjuist aangezien Elektroconvulsietherapie (ECT) ook nog tot de mogelijkheden behoort, maar hier niet wordt bedoeld. De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten die niet reageren op augmentatietherapie. Op deze wijze is de indicatie voldoende ingeperkt tot last resort patiënten. Ook dient de maximale dosering te worden verlaagd naar 60 mg. Hiermee is de indicatie in lijn met de richtlijn (Nederlandse Multidisciplinaire Richtlijn Depressie, 2013). Het College stelt voor om het begrip augmentatietherapie verder te verduidelijken door het geven van voorbeelden (lithiumadditie). Het voorgestelde educational material (EM) voor voorschrijvers en patiënten wordt akkoord bevonden. Het dieetvoorstel in het EM voor voorschrijvers is erg gedetailleerd, waardoor het acceptabel wordt geacht dat dit voorstel niet in de SmPC is opgenomen. Het EM dient actief te worden verstrekt. De voorgestelde patiëntkaart bevat nog te weinig informatie. De geplande registerstudie is acceptabel. Benadrukt wordt dat deze studie dient om de effectiviteit van de risicominimalisatiemaatregelen te kunnen beoordelen. Conclusie Het College vindt de voorgestelde SmPC en risicominimalisatiemaatregelen acceptabel, op voorwaarde dat de voorgestelde aanpassingen o.a. op gebied van de indicatie worden overgenomen. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 6

7 Agendapunt 3.3.c Tranylcypromine Tiofarma Productnaam Tranylcypromine Tiofarma Werkzaam tranylcypromine bestanddeel Farmaceutische filmomhulde tabletten: 10 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Psychiatrie ATC-code N06AF04 Procedure Nationaal RVG-nummer Zaaknummer Dit agendapunt is gelijk besproken met agendapunt 3.3.b. Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de nationale procedure voor de indicatie: Tranylcypromine is een non-hydrazine monoamineoxidaseremmer voor de behandeling van symptomen van depressieve ziekte, met name wanneer fobische symptomen aanwezig zijn of wanneer behandeling met andere typen antidepressiva is mislukt. Het wordt niet aanbevolen voor lichte depressie als gevolg van tijdelijke situaties die problematisch zijn. De 2 e ronde van de aanvraag is eerder besproken in de 835 e Collegevergadering (d.d. 30 juli 2015). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Een adequate QP declaration ontbreekt, het klinische overzicht is niet compleet en de productinformatie is onvoldoende ingericht op risicominimalisatie. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken & Geneesmiddelenbewaking De eerder geformuleerde bezwaren blijven bestaan. Onderhavige discussie richt zich op de risicominimalisatiemaatregelen en de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC). De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten die niet reageren op augmentatietherapie. Op deze wijze is de indicatie voldoende ingeperkt tot last resort patiënten. Ook dient de maximale dosering te worden verlaagd naar 60 mg. Hiermee is de indicatie in lijn met de richtlijn (Nederlandse Multidisciplinaire Richtlijn Depressie, 2013). Het College stelt voor om het begrip augmentatietherapie verder te verduidelijken door het geven van voorbeelden (lithiumadditie). Benadrukt wordt dat het belangrijk is dat zowel de SmPC als de risicominimalisatiemaatregelen zoveel mogelijk in lijn zijn met de SmPC en risicominimalisatiemaatregelen van het soortgelijke geneesmiddel dat is geagendeerd onder agendapunt 3.3.b. In geval van goedkeuring komen deze geneesmiddelen min of meer gelijktijdig op de markt. Gelet op de gelijke indicatie is disharmonie in productinformatie of risicominimalisatiemaatregelen erg onwenselijk. De aanvrager wordt verzocht educational material voor voorschrijvers op te stellen alsmede een patiëntkaart. Daarnaast dient een distributieplan te worden ingediend en een voorstel voor het monitoren van de effectiviteit van de risicominimalisatiemaatregelen. Conclusie De voorgestelde wijzigingen ten aanzien van de indicatie, SmPC en de risicominimalisatiemaatregelen dienen te worden overgenomen. Verder moet educational material worden opgesteld voor voorschrijvers en voor patiënten dient een patiëntkaart worden gemaakt. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 7

8 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen producten geagendeerd. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Agenda s voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt allee aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 8

9 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. dr. V. Deneer Dr. A.A.M. Franken Directie / Secretariaat Drs. C.A. van Belkum Mw. ir. H. Stevenson Farmacotherapeutische groep I Mw. dr. E.J. Rook Mw. P. Schoondermark Farmacotherapeutische groep II Mw. N. Hendricks Farmacotherapeutische groep III Dr. G.J.A. ten Bosch Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Mw. A. Huttinga Dr. A.H.G.J. Schrijvers Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. M.A. Kuijpers J.P.T. Span Geneesmiddelenbewaking Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Prof. dr. Y.A. Hekster Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. C. Neef Drs. F.W. Weijers Mw. dr. R. Sibug Mw. W. Vermeer-Pragt Drs. M. Olling C. Tuinenburg Mw. Dr. I.B.B. Walsh Drs. W.H. Woldring Drs. A.I.M. Wesseling Mw. E. Wijnans Mw. M.J.H.A. Vanenburg Voorlichting en Communicatie J-H. Brouwers, BBA, Bcom CFB Drs. P.W.J. Caspers FTBB Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. dr. M. van de Bovenkamp Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Drs. P.M.J. Jongen Dr. R.M. van der Plas Mw. M. Ploegmakers-Koolen Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 836 e Collegevergadering 12 augustus pagina 9