Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a verslag 646e collegevergadering 1.3.b Concept verslag van de 647 e Collegevergadering 1.3.c Actiepuntenlijst 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 1.5.a Onderzoeksvoorstel ter beoordeling van het College 1.5.b Onderzoeksvoorstel ter beoordeling van het College 1.6 Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie Geen agendapunten 3 Geneesmiddelenbewaking 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking 3.b PhVWP-verslag september c Lareb kwartaalbericht, 3e kwartaal d Publicaties Lareb 2e kwartaal 3.e Onderzoeksproject Communicating Risk Effectively (CORE) 4.1 Europees/algemeen Geen agendapunten 4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 4.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01X other antineoplastic agents in de Centrale Procedure 4.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.3 Europees/producten (overigen) 4.3.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.3.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC M03A Muscle Relaxants, peripherally acting in de Wederzijdse Erkennings Procedure

2 5.1 Nationaal/algemeen 5.1.a Kwaliteitsdoelen 5.2 Nationaal/producten Geen agendapunten 6 Adviezen 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Agenda volgende "grote" Collegevergadering 9 Rondvraag 10 Sluiting

3 d.d. 27 september 2007 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Drs. F.W. Weijers Dr. R.T.W. Meijer Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mr. D.S. Slijkerman Mw. drs. B. van Elk Farmacotherapeutische groep I Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Dhr. B. Jordi Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Drs. A.I.M. Wesseling Mw. Ir. H. Stevenson Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. E.F.W. van Vlijmen Dr. P. Mol Drs. F. Holtkamp Farmacotherapeutische groep III Dhr. C. Tuinenburg Dr. M. Maliepaard Mw. S. Marchetti Dhr. A. Torqui Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. C. Jonker Drs. J. Welink Mw. dr. M.E.M.J. van Kuijk-Meuwissen Dr. M.F. Peeters Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. H. Schellekens Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Dhr. B.J. Klijn Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Mw. dr. R. van Westrhenen Mw. V. Stoyanova Mw. L. Zuurman Mw. dr. N.E. van Egmond-Schoemaker Drs. W.H. Woldring Dr. H.S. Mülder Dr. S. Teerenstra Mw. dr. A.J. Croockewit Dr. S.Simonian Mw. dr. A.C.G. Voordouw Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Deskundigen zoals bedoeld in artikel 8 van het van geneesmiddelen die aan de vergadering Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. drs. H.J.M.J. Crijns Mw. drs. D.A. van Riet-Nales besluit op het College ter beoordeling hebben deelgenomen Dr. C. Herberts Mw. dr. K. Siezen Mw. ir. I.E.M. Bosselaeers

4 Dr. H. Ovelgönne Dr. A.C. van Grootheest Mw. drs. L.V.D. Härmark Dr. J.W. van der Laan Voor het verslag: Mw. L. Pardoen

5 d.d. 27 september 2007 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 648 e vergadering. Welkom worden geheten mevrouw Marchetti, mevrouw Härmark van het Lareb, de heer Tuinenburg, de heer Jordi, mevrouw Zuurman en mevrouw Stoyanova. Agendapunt 1.1a Conflicts of Interest Er is één conflict of interest gemeld ten aanzien van het dossier 4.3b. Het Conflict of Interest is niet van dien aard dat het desbetreffende Collegelid niet bij de vergadering aanwezig kan blijven. Vaststelling Agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. Agendapunt 1.2 Verslag van de 646e Collegevergadering Agendapunt 1.3.a Concept verslag van de 647e Collegevergadering Agendapunt 1.3.b Agendapunt 1.3c Actiepuntenlijst Agendapunt 1.4 Mededelingen Op de ochtend van de grote Collegevergadering is er een bijeenkomst over diabetes geweest waarvoor iedereen die erbij betrokken is geweest bedankt wordt. Actuele issues zijn op een wetenschappelijke en gedegen manier aan de orde gesteld. Er is een bijeenkomst geweest ten aanzien van het verder ontwikkelen van de wetenschappelijke allianties. Er zal op korte termijn bij het College op terug gekomen worden om deze wetenschappelijke allianties tussen het College en de verschillende academische instituten te evalueren en indien nodig te verbeteren.

6 De voorzitter heeft overleg gehad met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, minister Klink. Er zijn veel onderwerpen besproken, waaronder de producten die op de AV-lijst komen. Dit is een onderwerp waar ook vanuit de Tweede Kamer veel belangstelling voor is. Er zal binnenkort bij het College op teruggekomen worden. Onderzoeksvoorstel ter beoordeling van het College Agendapunt 1.5.A Onderzoeksvoorstel ter beoordeling van het College Agendapunt 1.5.B Persberichten Er worden geen persberichten gemeld. Agendapunt 1.6 TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 2

7 Agendapunt 3.A Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen opmerkingen. Agendapunt 3.B PhVWP-verslag september 2007 Epoetines Dit product is al eerder in het College besproken. Voornamelijk de kankerindicatie. Daar is discussie over geweest omdat er eerst stond een Hb kleiner of gelijk dan 11. Het College heeft de grens willen verlagen naar 10 omdat er vooral op de symptomen behandeld moet worden en niet alleen op een laboratoriumgetal. Bij de indicatie die nu wordt besproken werd al bij een laboratoriumwaarde van 11 trombose gezien. Om die reden is de firma medegedeeld dat de waarde verlaagd moest worden en dat op symptomen behandeld moet worden. De afkappunten lijken hoog, maar dat komt omdat niet de millimol per liter wordt gemeten, maar de gram per deciliter. Antivirale middelen / Tamiflu Er is een vergadering geweest met de industrie waarbij een aftrap is gegeven om ook hier tot een core riskmanagement plan te komen. Dit zal aansluiten aan het riskmanagement plan dat er voor pandemische vaccins is. Fibraten Het betrof de balans werkzaamheid / schadelijkheid. Duitsland en het Verenigd Koninkrijk waren hierin de voortrekkers en hebben een voorstel gedaan. Nederland heeft commentaar op dit voorstel gegeven en is met een alternatief SPC-voorstel gekomen. Dat voorstel is niet aangenomen. Het Verenigd Koninkrijk was tijdens de bespreking vertegenwoordigd door een cardioloog die de leden van de Working Party ervan heeft overtuigd het voorstel van Duitsland en het Verenigd Koninkrijk aan te nemen. Gadolinium, waarbij Nederland voor Vasovist rapporteur is Het voorstel van de rapporteur werd opgevolgd. Er was overeenstemming om het probleem voor te leggen aan een expert group en als tussentijdse maatregel een waarschuwing op te nemen in de SPC. Er is geen contra-indicatie opgenomen, zoals bij Vasovist gedaan is. De bestaande waarschuwing bij Vasovist moet genuanceerd worden omdat er nu over de nefrogenische systemische fibrose data zijn. Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Het onderzoek wordt gedaan op een bijwerking die een incidentie heeft van 0,8%. Zwangere vrouwen die deze stoffen hebben gehad worden gevolgd en er wordt vervolgens gekeken welk effect er bij de kinderen waarneembaar is. Antidepressants In de American Journal of Psychiatry stond een artikel over een studie waaruit zou blijken dat het toenemen van het aantal zelfmoorden een gevolg is van het feit dat er afname is van het antidepressivagebruik bij kinderen. Er is inderdaad correlatie tussen hoeveel antidepressiva gebruikt worden en suïcide, maar deze kan niet exact worden aangetoond; deze gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische data. De WHO heeft data gepresenteerd waarbij het duidelijk is dat mensen die op het punt staan om te decompenseren vaak hulp gaan zoeken. Op dat moment krijgen deze mensen een medicatie en binnen twee weken na het voorschrijven van die medicatie treden problemen op, waarschijnlijk omdat de medicatie op dat moment nog niet werkt.

8 Antihypertensive drugs used in pregnancy Er wordt een vraag gesteld over de zin When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors / ARB should be stopped immediately. Kan de behandeling dan acuut gestopt worden zonder dat dit meer risico s inhoudt? Het tekstvoorstel is al aangenomen, maar zodra de mogelijkheid zich voordoet moet hier opnieuw over gediscussieerd worden. Aprotinin for parental use Uit de studie blijkt dat de data minder ernstig zijn als uit het vorige rapport bleek maar dat er wel een verhoogd risico bestaat op mortaliteit tengevolge van cardiovasculaire events en nierfalen. Voor risicopopulaties geeft dit een negatieve balans werkzaamheid / schadelijkheid. De firma zal worden gevraagd om dit te onderzoeken. Lareb kwartaalbericht, 3 e kwartaal 2007 Het CBG wordt bedankt voor het commentaar op het beoordelingsrapport. Agendapunt 3.C Clonidine Bij het bericht over Clonidine en gewichtstoename staat de opmerking die later een paar keer herhaald wordt dat het bij de volgende SPC-update meegenomen zal worden. Lareb wil graag weten wanneer dat ongeveer is. Vreemd is dat Clonidine in de jaren zeventig op grote schaal en in hogere doseringen is gegeven en dat er nu pas bijwerkingen worden gemeld over gewichtstoename. Volgens gegevens uit de WHO-databank steunen zij deze observatie. In de Verenigde Staten is deze bijwerking al wel opgenomen. Thalomide Er zijn minder dan 100 gebruikers in Nederland en er zijn 19 reports van artsen ontvangen. Er is niet naar gekeken of er een verband is in de doseringen. Rosiglitazone Dit product is bediscussieerd in de juli CHMP bijeenkomst. Er zijn een aantal vragen uitgegaan die in de oktobervergadering opnieuw zullen worden besproken. De discussie zal gaan erover gaan of het product wel of niet geregistreerd moet blijven. Het gebruik van dit product is niet helemaal in lijn met de gegeven richtlijn in de productinformatie. Het is interessant om te weten wat over pioglitazone aan meldingen binnen is gekomen bij het Lareb. Verder zijn er recent meta-analyses gepubliceerd waar vooral naar pioglitazone gekeken is, wat een goede metaanalyse is. Publicaties Lareb 2 e kwartaal Niet besproken. Agendapunt 3.D Agendapunt 3.E Onderzoeksproject Communicating Risk Effectively (CORE) Dit onderzoeksproject heeft ertoe geleid dat er is een Europese aanvraag is ingediend bij de Europese Unie. In dit project zal vooral de vertaling plaatsvinden naar de Europese context van een efficiëntere risico-communicatie.

9 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/algemeen Geen agendapunten. Agendapunt 4.1 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 4.2 Agendapunt 4.3 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 5.1.A Kwaliteitsdoelen Niet besproken. Agendapunt 5.2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Geen agendapunten. Agendapunt 6 Adviezen Agendapunt 7

10 Verslagen voor intern gebruik Agenda volgende grote Collegevergadering Agendapunt 8 Agendapunt 9 Rondvraag Viracept mag geregistreerd blijven. De firma heeft de problemen die er waren opgelost. De QWP en de CHMP waren het met de oplossing eens en er is aan de Commissie doorgegeven dat de schorsing opgeheven kan worden. De minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport heeft verzocht om Collegevergadering te mogen bijwonen. Hierdoor zal de vergadering van januari of februari in Den Haag worden gehouden. Sluiting De voorzitter sluit om uur de vergadering. Agendapunt 10