Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 885 e vergadering van het 21 september 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 augustus 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Adlumiz anamorelin Oncologie 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met velmanase alfa als werkzaam bestanddeel en ATC code A16AB15, waarmee deze valt onder de klasse other alimentary tract and metabolism products. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met nivolumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC17, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ipilimumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC11, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Agendapunt vervallen 10.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met methylfenidaat als werkzaam bestanddeel en ATC code N06BA04, waarmee deze valt onder de klasse psychostimulants, agents used for adhd and nootropics. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 10.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 1

2 paricalcitol als werkzaam bestanddeel en ATC code H05BX02, waarmee deze valt onder de klasse anti-parathyroid agents. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met natriumfluoride als werkzaam bestanddeel en ATC code A01AA01, waarmee deze valt onder de klasse stomatological preparations. Deze aanvraag verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.a Agendapunt vervallen 12.b Agendapunt vervallen 12.c PRAC-verslag agenda 29 augustus -1 september Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 2

3 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 885 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Schipper en dhr. Borup die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Beiden werken als Regulatory Project Leader (RPL) voor Farmacotherapeutische groep 3 van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 1 t/m 6 volgen eerst agendapunten 7.a, 7.c, 7.d en 7.b. Daarna wordt de agenda vervolgd vanaf agendapunt 8 en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Agendapunt 5 Collegeverslagen Er zijn geen verslagen geagendeerd. 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 3

4 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 4

5 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Adlumiz Productnaam Adlumiz Werkzaam anamorelin bestanddeel Farmaceutische filmomhulde tabletten: 100 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Oncologie ATC-code Nog niet toegekend Procedure Re-examination: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Estland In de oorspronkelijke aanvraag waren het Verenigd Koninkrijk en Duitsland de Rapporteurs RVG-nummer Zaaknummer Het betreft een herbeoordeling naar aanleiding van een bezwaar op de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinie in de arbitrageprocedure volgens artikel 9(2) via de centrale procedure. De volgende indicatie wordt aangevraagd: Adlumiz is indicated for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) and Body Mass Index (BMI) < 20 kg/m2. De 3 e ronde van de oorspronkelijke aanvraag via de centrale procedure is besproken in de 873 e Collegevergadering (d.d. 15 februari 2017). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Het matige effect op LBM vertaalt zich niet in klinisch relevant effect op QoL en weegt niet op tegen het veiligheidsprofiel. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In deze fase heeft de firma een nieuwe post-hoc responderanalyse uitgevoerd die uitwijst dat er meer patiënten zijn die verhoging van de Lean Body Mass (LBM) hadden van minstens 1 kg. Dit zou in lijn zijn met de gedefinieerde Minimal Important Difference (MID). De klinische relevantie van deze MID is echter niet duidelijk aangezien deze niet is gerelateerd aan door de patiënten gerapporteerde voordelen. Verder laat een inspectierapport zien dat de veiligheidsdatabase onbetrouwbaar is. Belangrijke informatie over comedicatie blijkt te ontbreken. Op basis van deze overwegingen blijft het College bij zijn eerder ingenomen standpunt dat geen klinisch relevante verbetering in Quality of Life (QoL) is aangetoond en dat het effect op LBM niet opweegt tegen de zorgelijke veiligheidsprofiel en de onvolledige veiligheidsdatabase. Conclusie Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Het matige effect op LBM vertaalt zich niet in klinisch relevant effect op QoL en weegt niet op tegen de zorgen en onzekerheden rond het veiligheidsprofiel. 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 5

6 Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c Agendapunt 7.d 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 6

7 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 7

8 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 8

9 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Agendapunt 12.c PRAC-verslag agenda 29 augustus - 1 september 2017 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s of verslagen geagendeerd. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 9

10 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. A. de Boer Prof.dr.ir. H. Boersma Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Directie / Secretariaat Mw. P.B. van Hennik Dr. H. Ovelgönne Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Dr. P.A.F. Jansen Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot (voorzitter) Mw. P. Schoondermark Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. H. Peltenburg J. Fransen Mw. dr. E.J. Rook Drs. H. Kommerie Dr. M. van Teijlingen Mw. M.J.A. Mulder Mw. W. Vermeer-Pragt Farmacotherapeutische groep II E.C. Bojtor Msc F. Holtkamp Mw. L.A.C. Claessen Mw. Drs. I.A.M. Leentjens F. Holtkamp Mw. S.A. Uiterwaal Farmacotherapeutische groep III R. Borup J. Mulder Mw. J.S. Groot P. Schipper MSc. Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Dr. A.H.G.J. Schrijvers Drs. D. Meulendijks Mw. dr. L. Veth Farmacotherapeutische groep IV Drs. E. Hergarden Mw. drs. Y.Y.T. Jansen M. Kooijman Geneesmiddelenbewaking Dr. F.A. Sayed Tabatabaei L.J. de Leur J.P.T. Span Mw. drs. I.M. Zomerdijk Voorlichting en Communicatie J-H. Brouwers, BBA, Bcom Kwaliteit Mw. dr. ing. N. Brouwer Drs. P.M.J. Jongen Mw. drs. M. Kubbinga FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Drs. J. Welink Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. drs. G.S. Thole Mw. Y. Yu Mw. A. Smits Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 885e Collegevergadering 9 augustus pagina 10