Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 848 e vergadering van het 10 maart 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 februari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.3.a Conceptverslag 844 e Collegevergadering d.d. 9 december b Conceptverslag 845 e Collegevergadering d.d. 23 december c Conceptverslag 846 e Collegevergadering d.d. 7 januari d Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 1.4.a Overzicht Juridische zaken 1.4.c Jaaroverzicht 2015 afdeling Beleid, Bestuurlijke en Regulatoire zaken (BBR) 1.4.d Thyrax stand van zaken na Collegebesluit 7 januari Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met migalastat als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code 1 is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.1.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ceftriaxon en sulbactam als werkzame bestanddelen en ATC code J01DD54, waarmee deze valt onder de klasse other beta-lactam antibacterials. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.1.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met venetoclax als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.1.d Agendapunt vervallen 3.1.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met acetylsalicylzuur als werkzaam bestanddeel en ATC code N02BA01, waarmee deze valt onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.1.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met brodalumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC12, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.1.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met etanercept als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB01, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 848e Collegevergadering 4 februari pagina 1

2 3.1.h Agendapunt vervallen 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met anamorelin als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met chenodeoxycholzuur als werkzaam bestanddeel en ATC code A05AA01, waarmee deze valt onder de klasse bile therapy. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.2.c Agendapunt vervallen 3.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met edotreotide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure 3.2.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met rituximab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC02, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via centrale procedure. 3.1.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met follitropin delta als werkzaam bestanddeel en ATC code G03GA, waarmee deze valt onder de klasse gonadotropins and other ovulation stimulants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a De herclassificatie van de afleverstatus voor een product met esomeprazol als werkzaam bestanddeel en ATC code A02BC05, waarmee deze valt onder de klasse drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (GORD). Deze herclassificatie verloopt via de nationale procedure. 3.3.b Discussie over een product met tioguanine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01BB03, waarmee deze valt onder de klasse antimetabolites. 3.3.c Discussie over producten met humaan normaal immunoglobuline als werkzaam bestanddeel en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze vallen onder de klasse immunoglobulins. 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PRAC-verslag januari en agenda 8-11 februari Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.4.b Drug rediscovery: stand van zaken en vervolgstappen 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 9.a Inhoudsopgave Jaarverslag 9.b publicatie artikel 45 Worksharing 9.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met empagliflozine en linagliptine als werkzame bestanddelen en ATC code A10BD19, waarmee deze valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulins. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 848e Collegevergadering 4 februari pagina 2

3 9.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met begelomab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure 9.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met grazoprevir en elbasvir als werkzame bestanddelen en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure 848e Collegevergadering 4 februari pagina 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 848 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Van Hulst, mevr. Mulder, mevr. Wortman en dhr. Zuidema die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Van Hulst is stagiaire bij Progammabureau Wetenschap van het CBG. Mevr. Mulder is Regulatory Project Leader (RPL) bij Farmacotherapeutische (FT) groep 1 van het CBG. Mevr. Wortman is communicatieadviseur bij de afdeling Communicatie van het CBG. Dhr. Zuidema is stagiaire bij de afdeling Chemisch-Farmaceutische Beoordeling (CFB) van het CBG. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunt 1.4.a zullen de agendapunten 1.4.c, 1.4.b, 6.4.a, 1.4.d en 3.3.a worden behandeld. Vervolgens wordt de agenda voortgezet met agendapunt 3.1.a t/m 3.1.c. Daarna volgen de agendapunten 3.1.e en 3.3.a. Hierna volgt een besloten deel en de pauze. Na de pauze worden eerst de agendapunten 6.2.a, 3.1.c t/m 3.1.g en agendapunt 3.2.e behandeld. Vervolgens wordt de agenda ongewijzigd voortgezet vanaf agendapunt 3.2.a. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Conceptverslag 844 e Collegevergadering d.d. 9 december 2015 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Conceptverslag 845 e Collegevergadering d.d. 23 december 2015 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Conceptverslag 846 e Collegevergadering d.d. 7 januari 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.d Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Reorganisatie CBG De reorganisatie is afgerond. De reorganisatie heeft o.a. betrekking op de afdelingen Cummunicatie (voorheen Voorlichting & Communicatie) en Kwaliteit (voorheen afdeling Chemisch Farmaceutische beoordeling [CFB] en afdeling Farmacologische, Toxicologische en Biotechnologische Beoordelingen [FTBB]). Promotie dhr. Meulendijks Op 3 februari is dhr. Meulendijks gepromoveerd. De titel van zijn proefschrift luidt 'Verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie'. Het College feliciteert dhr. Meulendijks van harte met deze bijzondere prestatie. 848e Collegevergadering 4 februari pagina 4

5 Nieuw hoofd Farmacotherapeutische (FT) groep 1 Mevr. Van der Velden is per 1 maart het nieuwe hoofd van afdeling FT1. Mevr. Van der Velden heeft ruime ervaring in de farmaceutische wereld. Het College wenst mevr. Van der Velden veel succes in haar nieuwe functie. CBG Wetenschapsdag 2016 Vrijdag 5 februari organiseert het CBG zijn vijfde wetenschapsdag. De voorgaande wetenschapsdagen waren een groot succes. Het thema van deze wetenschapsdag is Pharmacogenetics - On the way to regulation and Clinical application. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Wob-verzoek Articaïne Dit onderwerp is eerder besproken in o.a. de 819 e Collegevergadering (d.d. 27 november 2014). Inmiddels is door de Bosscher Stichting beroep aangetekend tegen de beslissing op bezwaar waarbij de gelakte documenten zijn verstrekt. Naar mening van de Stichting heeft CBG onnodig veel en ongemotiveerd gelakt. Agendapunt 1.4.b Agendapunt 1.4.c Jaaroverzicht 2015 afdeling Beleid, Bestuurlijke en Regulatoire zaken (BBR) Het betreft een overzicht van de bezwaar- en (hoger)beroepsprocedures, de zienswijzeprocedures, de Wob-verzoeken, de dienstpostbusvragen en de verklaringen van belangen die de afdeling BBR in 2015 heeft behandeld. Het volgende wordt geconcludeerd: Het aantal en de omvang van (hoger)beroepsprocedures blijft constant. Het aantal zienswijzeprocedures per jaar stabiliseert. Op gebied van Wob-verzoeken is sprake van een gestage toename. Op gebied van dienstpostbusvragen is het aantal externe vragen iets afgenomen. Het aantal interne vragen blijft gelijk. De afhandelingstermijn van gemiddeld vijf werkdagen is in de afgelopen jaren constant gebleven. Vanuit het College worden complimenten gemaakt voor dit overzicht. 848e Collegevergadering 4 februari pagina 5

6 Agendapunt 1.4.d Thyrax stand van zaken na Collegebesluit 7 januari 2016 Dit onderwerp is eerder besproken in o.a. de 846 e Collegevergadering (d.d. 7 januari 2016). Toen besloot het College de variatie voor een wijziging productielocatie niet goed te keuren, aangezien de root-cause van het stabiliteitsverschil tussen tabletten afkomstig van de oude productielocatie en de tabletten afkomstig van de nieuwe productielocatie onbekend is, en dit wordt niet acceptabel geacht. Na het Collegebesluit is een aantal belangrijke acties ondernomen, waaronder de volgende. Er is afstemming geweest met ketenpartners en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) over levering van alternatieven en afstemming van de communicatie. Beroepsgroepen en patiëntenorganisaties zijn twee dagen voorafgaand aan het bericht op 13 januari geïnformeerd. Het Landelijk Meldpunt Zorg is ingeschakeld en heeft veel reacties te verwerken gekregen. Patiënten zijn ongerust over de effecten van switchen, de beschikbaarheid van de alternatieven en de kosten. Kamervragen zijn beantwoord. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoekt of een tekort voorkomen had kunnen worden. Naar aanleiding van het lopende onderzoek van IGZ wordt benadrukt dat de vraag naar meer discriminatieve controlemethoden is gesteld in het licht van de ervaringen met de verpakkingswijziging van pot naar blister (o.a. besproken in de 835 e Collegevergadering (d.d. 30 juli 2015). Indien ongewenst of gewenst (bv wijziging verpakking of bereidingsproces) wijzigingen aangebracht worden aan het product, dienen goede discriminatieve controlemethoden er voor te zorgen dat beoordeeld kan worden of de kwaliteit nog overeenkomt met de gebruikelijke kwaliteit. De insteek daarbij is om te waarborgen dat de tabletten altijd dezelfde kwaliteit houden. Er is niet gevraagd het product zelf aan te passen om aan de eisen te kunnen voldoen. Besloten wordt in samenwerking met de ketenpartners een evaluatierapport op te stellen waarin de lessons learnt worden opgenomen. Dit is een actiepunt. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 848e Collegevergadering 4 februari pagina 6

7 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Agendapunt 3.1.b Agendapunt 3.1.c Agendapunt 3.1.e Agendapunt 3.1.f Agendapunt 3.1.g Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Agendapunt 3.2.b Agendapunt 3.2.d Agendapunt 3.2.e Agendapunt 3.2.f Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Agendapunt 3.3.b Agendapunt 3.3.c 848e Collegevergadering 4 februari pagina 7

8 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PRAC-verslag januari en agenda 8-11 februari 2016 Het College heeft kennisgenomen van het verslag en de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Eén onderwerp blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Periodic Safety Update Report (PSUR) apomorfine Bij de toepassing van apomorfine wordt veelal voorbehandeld met domperidon om misselijkheid tegen te gaan. Dit heeft een plaats gekregen in de PSUR; er wordt ruimte geboden om domperidon ook in hogere doseringen toe te passen voorafgaand aan behandeling met apomorfine. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Agendapunt 6.2.a Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.a 848e Collegevergadering 4 februari pagina 8

9 Agendapunt 6.4.b Notitie - Drug rediscovery: stand van zaken en vervolgstappen In onderhavige notitie worden de activiteiten beschreven die binnen het CBG zijn uitgevoerd rondom het thema drug rediscovery. Drug rediscovery betreft de ontwikkeling (incl. het opnemen in een handelsvergunning) van nieuwe therapeutische indicaties voor werkzame stoffen waarvan de initiële intellectuele eigendomsbescherming (e.g. octrooien en dossierbescherming) is verlopen. Een aantal drug rediscovery dossiers, wetenschappelijke adviezen, en onderzoeken in het kader van een promotie is geanalyseerd. In de notitie worden aanbevelingen gedaan voor vervolgstappen voor een verdere bijdrage aan drug rediscovery door het CBG, waaronder de volgende. De beoordelingen van drug rediscovery dossiers verschillen in wezen niet van de beoordeling van andere aanvragen in die zin dat werkzaamheid en veiligheid door data (eigen studies en/of literatuur) worden onderbouwd. Daarnaast wordt erop gewezen dat veel van de geïdentificeerde drug rediscovery dossiers resulteren in de verlening van een handelsvergunning. Extra aandacht wordt gevraagd voor de rol van data uit de klinische praktijk; in hoeverre zouden deze toereikend kunnen zijn t.o.v. de randomised clinical trial als (impliciete) gouden standaard. Het CBG heeft een belangrijke taak te wijzen op de voor- en nadelen van de verschillende regulatoire routes (te kiezen procedures en benodigde data) voor indiending en de eventuele risico s. Laagdrempelig overleg in een vroeg stadium tussen het CBG, Zorginstituut Nederland (ZIN) en de firma kan bijdragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen op basis van drug rediscovery. Actieve communicatie via de website en gesprek met industrie, artsen, patiënten is essentieel om informatie te verschaffen over drug rediscovery en inzicht te krijgen in concrete barrières die vanuit het veld ervaren worden. Het is belangrijk het gesprek aan te gaan over de mogelijkheden om gebruiksdata voor indiening en na indiening te verzamelen (registers). Het CBG dient een actieve gesprekspartner zijn in projecten binnen de keten die raken aan het onderwerp drug rediscovery (bijv. het RIVM onderzoek naar offlabel gebruik van geneesmiddelen). Mogelijk kan binnen het CBG een coördinator worden aangesteld die overzicht heeft op alle activiteiten in het kader van drug rediscovery binnen het CBG. Geconcludeerd wordt dat het bij drug rediscovery belangrijk is kritisch te blijven op de data, maar wel met een open visie. Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Eén actiepunt blijft vertrouwelijk tot het agendapunt waaruit deze voortkomt openbaar wordt. 848e Collegevergadering 4 februari pagina 9

10 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. dr. V. Deneer Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M.E. van der Elst Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Prof. dr. J.L. Hillege Dr. M. Maliepaard M.K. Polano Dr. P.A.F. Jansen Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Prof. dr. J.H.M. Schellens Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Drs. D.S. Slijkerman Mw. ir. H. Stevenson Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. T.K. Mattila Dr. A.J.A. Elferink Dr. J.J.C.M. Romme Mw. I. van Gompel Mw. dr. E.J. Rook M.W. van de Heuvel Mw. dr. R. Sibug J. Langedijk Dr. M. van Teijlingen Mw. H. Mulder Mw. W. Vermeer-Pragt Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Drs. J.A.V. Claessens Mw. Dr. A.N. El Gazayerly Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Mw. I. Meurs Dr. P.G.M. Mol Mw. E.F.W. van Vlijmen Farmacotherapeutische groep III F. Blommaert Mw. M. van Raamsdonk Mw. B.O. Fabriek Dr. A.H.G.J. Schrijvers Mw. P.B. van Hennik Mw. C.H.M. Versantvoort Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Mw. Dr. I.B.B. Walsh K. Liebrand Drs. W.H. Woldring Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Mw. N.S. Breekveldt-Postma Mw. C.W.T. Gopie Mw. K. Havinga Mw. drs. Y.Y.T. Jansen Mw. drs. C. Jonker Geneesmiddelenbewaking Mw. Dr. J.G.M. Deckers Dr. M. Kwa Drs. M.A.C. Lagendijk Voorlichting en Communicatie J-H. Brouwers, BBA, Bcom Mw. J. Chevalier Mw. D. van Drie Programmabureau Wetenschap Mw. Y. Yu M. Kooijman Mw. N. Rodenhuis J.P.T. Span Drs. J. Welink Drs. A.I.M. Wesseling Mw. Drs. A.M. Neuteboom Mw. M.J.H.A. Vanenburg Mw. drs. U.A.O. Vetter Mw. M.A. Lange Mw. J. Serrarens Mw. C.A.M. Wortman R.P. Zuidema 848e Collegevergadering 4 februari pagina 10

11 CFB Mw. dr. ing. N. Brouwer Drs. P.W.J. Caspers Mw. dr. J.E. van Montfoort FTBB Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. ir. I.E.M. Bosselaers Mw. dr. M. van de Bovenkamp Dr. A.G.H. Ederveen Dr. H.S. Hiemstra Mw. drs. Y.M.C. Odekerken-Rombouts Mw. D.A. van Riet-Nales Drs. R. de Vries Drs. P.M.J. Jongen Dr. R.M. van der Plas Drs. ing. A.J. van der Stappen Dr. P. Theunissen Dr. W.J. de Waard BBR Mw. I.M. Oosschot RIC J. Hagemeijer MO W. Beerendonk Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. ing. A. Bergsma 848e Collegevergadering 4 februari pagina 11