DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 740e vergadering van het 1 september 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 augustus 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2. Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Revatio sildenafil citraat Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease. Paediatric population Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension. Efficacy in terms of improvement of exercise capacity or pulmonary haemodynamics has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with congenital heart disease. 3.1.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC R03A = adrenergics, inhalants via de decentrale procedure 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Helios IU cholecalciferol - Prophylaxis in recognisable risk of a vitamin D deficiency disease in otherwise healthy persons without absorption disorder - Supportive treatment of osteoporosis - Prophylaxis in recognisable risk of a vitamin D deficiency disease in malabsorption - Treatment of rickets and osteomalacia Treatment of hypoparathyroidism 3.3 Producten Nationaal 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 1

2 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 740 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Honeywell (beoordelaar, FT4) die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Uitspraak Strattera In het beroep tegen het besluit op bezwaar inzake een verzoek om informatie over Stattera heeft de rechtbank op 19 juli uitspraak gedaan. Besluiten van het CBG worden door het College genomen; naam en toenaam van Collegeleden zijn publiek. De voorbereiding tot besluitvorming en het opstellen van beoordelingsrapporten worden door CBG medewerkers en deskundigen van het CBG netwerk in academische centra en de medische praktijk uitgevoerd, onder inhoudelijke verantwoordelijkheid van het College. In deze zaak heeft de rechter het College gelijk gegeven dat de namen van deze personen niet hoeven/mogen worden vrijgegeven. Het College juicht deze uitspraak toe. In voorkomende gevallen (bijvoorbeeld in het geval van een heel specialistische vraagstelling) consulteert het College externe (buiten het directe CBG netwerk) deskundigen. Het rechter heeft geoordeeld dat de namen van deze deskundigen niet-vertrouwelijk hoeven/mogen te blijven. Het CBG opereert in een Europees regulatoir netwerk waarbij documenten en beoordelingsrapporten (inclusief namen van externe experts) worden gedeeld en uitgewisseld. Het College is een groot voorstander van dit syste em omdat dit uiteindelijk voor Nederlandse patiënten de beste garantie biedt dat de beste kennis en praktijkervaring gebundeld wordt om tot afgewogen besluiten te komen inzake de benefit/risk balans van geneesmiddelen. Dit systeem staat in toenemende mate onder druk omdat er verschillen zijn in EU landen inzake de wetsystemen die bijvoorbeeld openbaarheid van autoriteiten regelen. Lareb Kwartaalbericht Het 2 e Lareb Kwartaalbericht van 2011 is in de 737 e Collegevergadering (30 juni 2011) besproken en op 9 augustus op de Lareb website gepubliceerd. Naar aanleiding van die publicatie heeft het College persvragen ontvangen over lacosamide en de bijwerkingen suicidal ideation en suicide attempt. Het College verwacht in de toekomst meer van dergelijke vragen en zal hierop voorbereid zijn. CHMP vergadering in juli Multaq: Voorlopige studieresultaten naar het gebruik van Multaq (dronedaron) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren wijzen op een verhoogd risico op ernstige hartproblemen. Het gaat voornamelijk om cardiovasculaire mortaliteit, beroerte en cardiovasculair gerelateerde ziekenhuisopnames. De resultaten van de PALLAS-studie zijn zeer recent beschikbaar gekomen. De CHMP zal de komende periode bekijken wat de impact van deze resultaten op de goedgekeurde indicatie van dronedaron is en op grond van alle beschikbare data de benfit/risk balans van Multaq opnieuw beoordelen. In september zal de CHMP nader advies uitbrengen. In afwachting van verder advies in september zijn voorschrijvers geïnformeerd de indicaties, contra-indicaties en waarschuwingen in de productinformatie van Multaq strikt te volgen. 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 3

4 Pioglitazon: Na aanwijzingen voor een verhoogd risico op blaaskanker heeft de CHMP de benefit/risk balans van pioglitazon bevattende geneesmiddelen opnieuw geëvalueerd. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden beperkt tot een selecte, kleine groep patiënten. Over een jaar zijn nieuwe data beschikbaar, dan wordt opnieuw de benefit/risk balans geëvalueerd. Pandemrix: Vanwege het risico op narcolepsie in jongeren <20 jaar moet Pandemrix bij seizoensgriep in deze leeftijdsgroep alleen worden voorgeschreven wanneer het aanbevolen trivalente seizoensgriepvaccin niet voldoende beschikbaar is, terwijl bescherming tegen H1N1 nodig is (bijvoorbeeld bij personen die risico lopen op complicaties door een H1N1-infectie). De algehele benefit/risk balans van dit geneesmiddel blijft positief. De Nederlandse C HMP leden stelden voor een contraindicatie voor jongeren <20 jaar op te nemen, dat voorstel is niet overgenomen door de CHMP. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 4

5 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Revatio Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatie Revatio sildenafil citraat poeder voor orale suspensie, 10 mg/ml Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease. Paediatric population Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension. Efficacy in terms of improvement of exercise capacity or pulmonary haemodynamics has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with congenital heart disease. ATC -code G04B E03 Procedure Centrale procedure; Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een nieuwe toedieningsvorm (line-extension) via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch & Module 5, klinisch farmacologisch De nieuwe toedieningsvorm is een poeder voor orale suspensie. Op dit moment zijn 20 mg tabletten geregistreerd en is in de productinformatie beschreven hoe een suspensie ad-hoc bereid kan worden. Deze nieuwe toedieningsvorm heeft een andere samenstelling dan de tabletten, o.a. de ph verschilt en in de suspensie is sorbitol aanwezig. De firma heeft geen bioequivalentiestudie overlegd waarin de suspensie wordt vergeleken met de tabletten. Dit wordt gezien als een major objection, omdat de afwijkende ph en de aanwezigheid van sorbitol van grote invloed kan zijn op de bioequivalentie. Vanuit het College wordt de vraag gesteld waarom de door de firma ingediende in vitro dissolutie niet voldoende zijn. De beoordelaar antwoord dat deze niet voorspellend genoeg zijn voor de in vivo omstandigheden. De beoordelaar vult aan dat de firma niet voldoet aan de criteria voor een biowaiver zoals beschreven in het richtsnoer voor bioequivalentie, o.a. de oplosbaarheid van de stof is te laag en het is een BCS klasse IV stof. Het College ondersteunt de beoordeling, maar wil dat de major objection korter geformuleerd wordt. Vanuit het College wordt gevraagd of een dosering van 1 ml goed toe te dienen is. De beoordelaar antwoord dat de firma zowel een cup als een spuit bijlevert en voor beiden heeft de firma dose uniformity aangetoond. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van deze nieuwe toedieningsvorm. Er wordt niet voldaan aan de criteria voor een biowaiver. De firma moet of beargumenteren 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 5

6 waarom een bioequivalentie studie niet nodig zou zijn of een bioequivalentie studie overleggen. 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 6

7 Agendapunt 3.1.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Helios IU Productnaam Helios IU Werkzaam cholecalciferol bestanddeel Farmaceutische drank, IU, IU vorm en sterkte Indicatie - Prophylaxis in recognisable risk of a vitamin D deficiency disease in otherwise healthy persons without absorption disorder - Supportive treatment of osteoporosis - Prophylaxis in recognisable risk of a vitamin D deficiency disease in malabsorption - Treatment of rickets and osteomalacia - Treatment of hypoparathyroidism ATC -code A11CC05 Procedure Decentrale procedure; Reference Member State = Duitsland RVG-nummer , Zaaknummer , Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 5, klinisch farmacologisch Deze aanvraag is gebaseerd op art 10.a (well established use). De indicaties zijn wel onderbouwd in het dossier, maar de hoge dosering niet. De beoordelaar stelt voor de major objections van de RMS over de veiligheid van de hoge dosering te ondersteunen. Het College ondersteunt de beoordeling. De veiligheid van de hoge dosering is niet onderbouwd en dit kan vooral een risico zijn indien patiënten dit geneesmiddel langdurig gebruiken. De RMS heeft ook een major objection dat de indicatie treatment of hypoparathyroidism niet acceptabel is omdat deze onvoldoende onderbouwd is. De beoordelaar en het College ondersteunen deze major objection. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De veiligheid van de hoge dosering is niet onderbouwd. 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 7

8 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen punten geagendeerd. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Agenda s voor intern gebruik Er zijn geen agenda s geagendeerd. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. Agendapunt 7 Verslagen voor intern gebruik Er zijn geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 8 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 8

9 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Prof. dr. J.H.M. Schellens Drs. ing. A. Torqui Dr. M. van Teijlingen Farmacotherapeutische groep II Drs. W.J. van Brussel Farmacotherapeutische groep III Drs. G.W. Plokker Dr. A.H.G.J. Schrijvers Farmacotherapeutische groep IV Mw. C.A.M.L. Geluk Mw. P.L. Honeywell Mw. drs. C.J. Jonker Mw. A. Spruijt Mw. dr. H.J. van der Woude Mw. drs. R. Sharafi Drs. J. Welink Geneesmiddelenbewaking Mw. drs. I.M. Zomerdijk CFB Mw. drs. O.A. Lake FTBB Mw. drs. C.L.E. Siezen Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Mw. drs. A.G. Kruger-Peters 740e Collegevergadering 10 augustus pagina 9