DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast definitief

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 752 e vergadering van het 29 maart 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 8 februari 2012 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Afinitor everolimus Oncologie 3.2.b Octanate humaan coagulatie factor VIII; humaan von Willebrand factor Hematologie 3.2.c Agendapunt vervallen 3.2.d Viread tenofovir disoproxil HIV 3.2.e Tyverb lapatinib Oncologie 3.2.f Nimenrix neisseria meningitidis (verschillende serogroepen) Vaccin 3.2.g Humira adalimumab Ulceratieve colitis 3.2.h Humira adalimumab Reumatologie 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Consultatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een geneesmiddelcomponent bevat via de nationale procedure 3.3.b ATG-Fresenius anti-humaan T-lymphocyte immunoglobuline uit konijnen Behandeling van afstotingsreacties bij niertransplantatie, indien sprake is van steroïdresistentie 752e Collegevergadering 8 februari pagina 1

2 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-agenda februari Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 752e Collegevergadering 8 februari pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is voor mevr. van Hennik. die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Mevr. van Hennik is sinds kort klinisch beoordelaar voor Farmacotherapeutische (FT) groep 3. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Collegelid Schellekens meldt een Conflict of Interest voor agendapunt 3.3.b. Hij geeft aan 30 jaar geleden in opdracht van de firma tests te hebben uitgevoerd met dit geneesmiddel. De voorzitter besluit dat Collegelid Schellekens toch deel kan nemen aan de betreffende discussie. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 3.2.e wordt na 3.2.a behandeld. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met agendapunt 3.b.a en verder t/m 3.2.f. Vervolgens agendapunt 3.3.a tot en met 5.b. Als laatste worden de agendapunten 3.2.g en 3.2.h behandeld. Agendapunt 3.2.c is vervallen. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Uitzending Brandpunt Het College is onderwerp geweest van een uitzending van het televisieprogramma Brandpunt. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 3

4 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Afinitor Productnaam Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure Afinitor everolimus tabletten, 5 mg en 10 mg RVG-nummer , Zaaknummer Oncologie L01XE10 Centrale procedure Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Zweden Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure. Het gaat om een uitbreiding van de indicatie met: treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer, in combination with an aromatase inhibitor, in postmenopausal women previously treated with endocrine therapy. De geregistreerde indicaties zijn: treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Biologisch gezien is er een rationale voor het combineren van erverolimus met een aromataseremmer. De resultaten van verschillende preklinische studies suggereren een synergistisch effect voor endocriene therapie (exemestane) in combinatie met Mammalian Target of Rapamycin (mtor) remmers (everolimus). Er is een pivotal studie ingediend waarin de combinatie van everolimus-exemestase is vergeleken met exemestane alleen. De combinatie levert een winst in Progression Free Survival (PFS) van 4 maanden op. Deze winst wordt als klinisch relevant beschouwd. De Overall Survival (OS) data zijn immatuur en de Co-Rapporteur vraagt om een update van deze data middels een major objection. Het College steunt dit verzoek, maar niet als major objection. Een other concern volstaat hiervoor. De Co- Rapporteur stelt daarnaast een major objection over de bewoording van de indicatie. Dit wordt door het College als een other concern beschouwd. Door de Rapporteur wordt verder een major objection geformuleerd over het ontbreken van een arm met alleen everolimus behandelde patiënten in de pivotal studie, en over de lage response rate in de exemestane arm. Dit verzoek wordt gesteund door het College, maar niet als major objection. Het ontbreken van een arm met alleen everolimus behandelde patiënten is met oog op de plausibele biologische rationale en het aangetoonde effect voor de combinatie geen grond voor een dergelijk bezwaar. Het College is positief ten aanzien van deze uitbreiding van de indicatie. De punten die de Rapporteurs maken middels major objections worden ondersteund, maar dan als other concerns. Het aangetoonde effect van de combinatie op de PFS wordt relevant geacht, en er is een biologische rationale voor een synergetisch effect van deze combinatie. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 4

5 Agendapunt 3.2.b Octanate Productnaam Octanate Werkzaam humaan coagulation factor VIII; humaan von Willebrand factor poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie; 50 IU/ml & 100 IU/ml Indicatiegebied Hematologie ATC-code B02BD02 Procedure Wederzijdse erkenningsprocedure; CMS = Nederland RVG-nummer 29925, Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de wederzijdse erkenningsprocedure. Het betreft een uitbreiding van de indicatie met Treatment of factor VIII-inhibitors by Immune Tolerance Induction (ITI). Dit geneesmiddel is reeds geregistreerd voor de volgende indicatie: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Patiënten die voor hemofilie type A worden behandeld, kunnen een inhibitor ontwikkelen tegen het geneesmiddel. Deze patiënten moeten worden behandeld met hetzelfde geneesmiddel in een hogere dosering tot men minstens een jaar inhibitorvrij is. De firma claimt nu dat behandeling van patiënten met inhibitors een aparte indicatie is. Het College is het hier niet mee eens. Aanpassen van de dosering is onderdeel van het standaard klinisch handelen. De voorgestelde indicatie is deel van de huidige goedgekeurde indicatie. Het College stelt voor dit standpunt in te brengen in de Blood Products Working Party (BPWP) bij het ontwikkelen van de guideline. Het College is negatief ten aanzien van deze uitbreiding van de indicatie. Hier is sprake van standaard klinisch handelen en niet van een losse indicatie. De data kunnen eventueel in rubriek 5.1 van de SmPC worden opgenomen. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 5

6 Agendapunt 3.2.c Agendapunt vervallen. Agendapunt 3.2.d Viread Productnaam Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure Viread tenofovir disoproxil oraal poeder, 33 mg/g filmomhulde tablet 123 mg / 163 mg / 204 mg HIV J05AF07 Centrale procedure Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = Spanje RVG-nummer 71427, , , , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie en een line-extension via de centrale procedure. De variatie bestaat uit: - Uitbreiding van de indicatie met In combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected treatment experienced children aged 6 to < 12 years. De line-extension bestaat uit: - Een nieuwe toedieningsvorm; oraal poeder 33 mg/g; kleine tabletten van 123 mg, 163 mg en 204 mg. De filmomhulde tabletten zijn geregistreerd voor de volgende indicaties: In combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults aged 18 years and over. treatment of chronic hepatitis B (see section 5.1) in adults with compensated and decompensated liver disease. Module 3, chemisch farmaceutisch Bij bereiding van het orale poeder volgt de firma het Quality by Design (QbD) principe. De intervallen die hierbij voor bepaalde parameters worden aangehouden zijn te ruim. De firma wordt gevraagd dit te onderbouwen, óf de conventionele methode te gebruiken waarbij nauwere intervallen worden gebruikt. Hierover is een major objection geformuleerd. Verder is de bereidingswijze van het poeder zodanig dat er hulpstoffen worden gebruikt waarvoor geen toxicologisch gerechtvaardigde limiet is vastgesteld. Ook hierover is een major objection geformuleerd. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Beide Rapporteurs vragen om additionele toxicologische studies in juveniele dieren om het lange termijn effect van tenofovir op botten en groei te onderzoeken. Hierover is een major objection geformuleerd die niet wordt ondersteund door het College. Er zijn al een aantal studies in redelijk jonge dieren gedaan en de effecten op bot en nier zijn bekend. Dit kan in de benefit/risk balans worden meegenomen. Nieuwe studies voegen volgens het College onvoldoende toe. Voor het orale poeder ligt de Area Under the Curve op tijdstip 0 (AUC 0 ) tien procent lager dan verwacht op basis van data beschikbaar over volwassenen. De maximale concentratie (C max ) ligt 25 procent lager. Bio-equivalentie van het orale poeder met de 300 mg tabletten is daarom niet aangetoond. Hierover zijn door de Rapporteurs major objections geformuleerd die door het College worden ondersteund. De vraag van de Rapporteurs om studies onder fed condities wordt niet ondersteund door het College. De klinische data laten zien dat in kinderen het orale poeder en de tabletten minder werkzaam zijn in vergelijking met andere Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs). De reden hiervoor is onduidelijk en er zijn onvoldoende data beschikbaar om deze te kunnen achterhalen. Mogelijk speelt de mindere bio-beschikbaarheid een rol. Verder zijn bij kinderen ernstige bijwerkingen waargenomen. In het verleden is 752e Collegevergadering 8 februari pagina 6

7 een indicatie-uitbreiding voor adolescenten door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) geweigerd wegens onvoldoende aangetoonde werkzaamheid en verwachte problemen voor bot en nier. Bovenstaande zaken zorgen voor een negatieve benefit/risk balans voor het orale poeder en de tabletten in de voorgestelde indicatie-uitbreiding voor gebruik in kinderen van 2 tot 12 jaar. Additioneel advies van de Peadiatric Committee (PDCO) wordt niet nodig geacht. Het College is negatief ten aanzien van het orale poeder en de voorgestelde indicatie-uitbreiding. Er resteren major objections over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het orale poeder. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 7

8 Agendapunt 3.2.e Tyverb Productnaam Tyverb Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure lapatinib RVG-nummer Zaaknummer filmomhulde tabletten, 250 mg Oncologie L01XE07 Centrale procedure Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Portugal Het betreft de 3 e ronde van een variatie via de centrale procedure. Het betreft een uitbreiding van de indicatie met: In combination with paclitaxel for the treatment of patients with metastatic disease. The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab in either the adjuvant or metastatic setting. De 2 e ronde van deze variatie is eerder besproken in de 748 e Collegevergadering (d.d. 7 december 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. De studieresultaten zijn niet relevant voor de Europese populatie. De vragen over representativiteit voor de EU populatie zijn niet opgelost. De Rapporteurs leggen bij het probleem met externe validiteit vooral de nadruk op de genetische verschillen tussen de Europese en de Aziatische populatie waardoor er mogelijk een verhoogde response wordt gemeten in de Aziatische populatie. Het College is van mening dat in de argumentatie de nadruk niet alleen gelegd moet worden op genetische verschillen, maar op het feit dat de comparator uit de studie niet representatief is voor de situatie in Europa. Geen van de patiënten is voorbehandeld met trastuzumab (Herceptin). Herceptin is in Europa de standaardbehandeling voor borstkanker sinds Vergeleken met de Europese patiëntpopulatie zijn de Aziatische patiënten in de studie onderbehandeld. Daarnaast lijkt lapatinib minder werkzaam dan trastuzumab. Verder dient de indicatie te worden aangepast. De term metastatic disease is te algemeen en er dient gespecificeerd te worden dat het om borstkanker gaat. Daarnaast dient de laatste zin in zijn geheel uit de indicatie te worden verwijderd. Het betreft hier een mededeling die niet in de indicatie thuishoort. Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. De vragen over representativiteit voor de EU populatie zijn niet opgelost. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 8

9 Agendapunt 3.2.f Nimenrix Productnaam Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Nimenrix Neisseria meningitidis serogroep A polysaccharide 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep W-135 polysaccharide 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroep Y polysaccharide 5 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vaccin J07AH08 Centrale procedure Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Noorwegen Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie active immunization of individuals from 12 months of age against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitides serogroups A, C, W-135 and Y. De 2 e ronde van deze aanvraag is eerder besproken in de 748 e Collegevergadering (d.d. 7 december 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Data voor een tweede dosering en het beste moment van een booster dosering dienen na registratie te worden ingediend. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Het vaccin is immunogeen, maar de daling in immunogeniteit voor Men A twaalf maanden na vaccinatie blijft een probleem. Uit de beschikbare data blijkt dat Nimenrix bescherming biedt over een periode van drie jaar. In tegenstelling tot de indicatie voor Menveo (een soortgelijk vaccin) is de voorgestelde indicatie voor Nimenrix daarom niet beperkt tot uitsluitend reizigersvaccinatie. Voor een periode langer dan drie jaar zijn geen data beschikbaar. Hier wordt in de productinformatie voldoende aandacht aan besteed. Voor routine vaccinatie is het van belang dat er een goede monitoring komt waarbij de werkzaamheid en veiligheid van Nimenrix over langere termijn worden gevolgd. Verder zijn er problemen met Good Clinical Practice (GCP) gesignaleerd op een investigator site. Het College is akkoord met de benadering waarbij data afkomstig van deze locatie niet in beschouwing worden genomen. Dit heeft geen gevolgen voor de uitkomst van de uitgevoerde studies. Het College blijft positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Wel wordt benadrukt dat data over de persistentie van de werkzaamheid ontbreken. Het is daarom van belang dat er een goede monitoring komt waarbij de werkzaamheid en veiligheid van Nimenrix over langere termijn worden gevolgd. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 9

10 Agendapunt 3.2.g Humira Productnaam Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure Humira adalimumab RVG-nummer --- Zaaknummer oplossing voor injectie, 40 mg Ulcerative colitis L04AB04 Centrale procedure Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 3 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor uitbreiding van de indicatie met: Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. De 1 e ronde van deze variatie is eerder besproken in de 733 e Collegevergadering (d.d. 28 april 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie. De werkzaamheid is marginaal, er zijn onduidelijkheden met betrekking tot de juistheid van de patiëntenpopulatie en de dosering. Er is sprake van een klein effect met beperkte klinische relevantie. De firma stelt deze ronde voor het gebruik te beperken tot early responders en heeft hiervoor data aangeleverd. Hierbij worden de early responders op adalimumab vergeleken met de totale placebo groep. Dit is niet correct. Voor een juist beeld moet niet vergeleken worden met de totale placebo groep, maar met de early responders uit deze groep. Daarnaast is het effect in de early responders nog steeds relatief klein. Dertig tot vijfendertig procent van de patiënten laat na 52 weken klinische remissie zien. Naast deze methodologische bezwaren is ook de sustainability in deze groep onduidelijk. Ten slotte ontbreekt een vergelijkende studie met infliximab als comparator. Bij indirecte vergelijking met infliximab studies komt adalimumab als minder werkzaam naar voren. De subcutane toediening heeft voordelen, met name op het gebied van veiligheid, maar deze voordelen wegen niet op tegen het gebrek aan een klinisch relevant effect in een patiëntengroep die niet at baseline te definiëren is. Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Methodologisch is niet aangetoond in welke patiëntgroep dit geneesmiddel werkt. Het voorstel om gebruik te beperken tot early responders is niet acceptabel. Ook in deze groep is het effect relatief klein en de sustainability beperkt. Daarnaast is deze groep niet at baseline te definiëren. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 10

11 Agendapunt 3.2.h Humira Productnaam Werkzaam Indicatiegebied ATC-code Procedure Humira adalimumab RVG-nummer --- Zaaknummer oplossing voor injectie 40 mg Reumatologie L04AB04 Centrale procedure Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 2 e ronde van een variatie via de centrale procedure. Het betreft een uitbreiding van de indicatie met: Axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis. Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis,including active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy or are intolerant to NSAIDs. Toevoegingen zijn onderstreept, verwijderingen zijn doorgehaald. De 1 e ronde van deze variatie is eerder besproken in de 744 e Collegevergadering (d.d. 12 oktober 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie. Het is niet goed mogelijk te onderzoeken welke patiënten het meest baat bij dit geneesmiddel hebben en daarom is de benefit/risk balans voor deze uitgebreide indicatie negatief. Beide Rapporteurs blijven negatief. De criteria zijn niet specifiek genoeg om patiënten met niet-inflammatoire lage rugpijn te onderscheiden van patiënten met spondylarthritis. Gelet op de bijwerkingen van dit geneesmiddel is voor patiënten met niet-inflammatoire lage rugpijn de benefit/risk negatief. Door de firma is aangetoond dat patiënten met inflammatoire lage rugpijn wél baat hebben bij dit middel. De Rapporteur stelt een tweedelijns indicatie voor: behandeling van patiënten zonder radiologische bevindingen, op basis van andere objectieve symptomen van ontstekingen zoals een positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI), en verhoogde concentratie C-Reactieve Protein (CRP). Dit voorstel wordt niet ondersteund. Hiermee blijft de patiëntgroep onvoldoende gekarakteriseerd. Er dient nog ten minste één ontstekingsmarker te worden toegevoegd; HLA B27. De subgroep patiënten die voldoet aan deze criteria is in de huidige studie te klein. Er dient een nieuwe studie te worden uitgevoerd waarin alleen patiënten worden geïncludeerd waarvoor middels markers MRI, CRP, en HLA B27 is aangetoond dat deze objectieve symptomen van ontsteking vertonen. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De patiëntgroep die baat heeft bij dit geneesmiddel is met de huidige criteria onvoldoende gekarakteriseerd. Gelet op de bijwerkingen is de benefit/risk negatief voor patiënten met niet-inflammatoire lage rugpijn. Deze groep patiënten kan middels de huidige criteria echter niet worden onderscheiden van de patiënten met inflammatoire lage rugpijn die wel baat blijken te hebben bij dit geneesmiddel. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 11

12 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.3.b ATG-Fresenius Productnaam Werkzaam Indicatie ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer ATG-Fresenius anti-humaan T-lymfocyt immunoglobuline van konijnen concentraat voor oplossing voor infusie, 20 mg/ml Behandeling van afstotingsreacties bij niertransplantatie, indien sprake is van steroïderesistentie L04AA04 Nationale procedure Het betreft de 2 e ronde van een variatie via de nationale procedure. Het betreft een uitbreiding van de indicatie met Preventie van graft-versushostreactie (GVHR) bij volwassenen met hematologische maligniteiten na stamceltransplantatie van gematchte niet-verwante donors in combinatie met standaard cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe. De 1 e ronde van deze aanvraag is eerder besproken in de 741 e Collegevergadering (d.d. 1 september 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie. De firma moet verduidelijken wat de impact van de disbalans in de verschillende behandelgroepen is. De openstaande vragen zijn voldoende beantwoord. Nadere analyse heeft aangetoond dat de disbalans in de verschillende behandelgroepen niet van invloed is op de eindresultaten. Deze analyses waren vooraf gedefinieerd dus van data-fishing is geen sprake. In de studie zijn weinig close-related donoren opgenomen. Hierover dient in SmPC sectie 5.2 een opmerking te worden gemaakt. Het college is positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Werkzaamheid is aangetoond en uit nadere analyse blijkt dat de disbalans in de verschillende behandelgroepen niet van invloed is op de eindresultaten. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 12

13 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PhVWP-agenda februari 2012 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de PhVWP en een aantal punten daaruit besproken. Enkele onderdelen van deze bespreking blijven (voorlopig) vertrouwelijk. Het betreft informatie, waarvan openbaarmaking de internationale betrekkingen van Nederland schaadt. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Agenda s voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Vacature nieuwe Collegeleden Op verschillende locaties zijn vacatures geplaatst voor nieuwe Collegeleden. Deze vacatures zullen ook op het intranet worden geplaatst zodat de medewerkers van het Agentschap hiervan op de hoogte zijn. Rechtszaken Uit afgelopen rechtszaken blijkt steeds vaker dat autoriteits-argumenten niet meer worden geaccepteerd. Ook in de rechtbank wordt in toenemende mate een wetenschappelijke discussie gevoerd. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 752e Collegevergadering 8 februari pagina 13

14 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Mw. prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. A.W. Hoes Prof. dr. H. Schellekens Directie / Secretariaat Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Drs. A.H.P. van Gompel Mw. Drs. A.G. Kruger-Peters Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Farmacotherapeutische groep II Drs. W.J. van Brussel Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mw. ir. H. Stevenson Drs. ing. A. Torqui Dr. M. van Teijlingen Prof. dr. J.L. Hillege Farmacotherapeutische groep III L. Bongers Dr. A.H.G.J. Schrijvers Dr. G.J.A. ten Bosch Mw. A. Spruijt Mw. P.B. van Hennik Mw. dr. H.J. van der Woude Mw. dr. S. Marchetti Farmacotherapeutische groep IV Mw. P.L. Honeywell Mw. drs. C.J. Jonker Mw. ir. A.H.W. de Kleynen Geneesmiddelenbewaking Dr. M.E. van der Elst CFB Mw. drs. O.A. Lake Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteurs verslag Drs. ing. A. Bergsma Dr. J.P.T. Span Mw. dr. A.C.G. Voordouw Mw. dr. S.M.J.M. Straus FTBB Mw. dr. C.A. Herberts Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. D. Knoester/Mw. M. Velema Mw. ir. H. Stevenson 752e Collegevergadering 8 februari pagina 14