Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht

Transcriptie

1 Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept verslag van de 662 e Collegevergadering 1.3.b Concept verslag van de 663 e Collegevergadering 1.3.c Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 1.6 Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op bezwaar voor een pantoprazolbevattend product 2.b Beslissing op bezwaar voor een product met ATC V01A = Allergens 2.c Beslissing op bezwaar inzake Algemene Verkoop-status voor een cetirizinebevattend product. 3 Geneesmiddelenbewaking 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking 3.b PhVWP-verslag 3.c Bespreking aprotinine 3.d Verontreinigingen Heparine 4.1 Europees/algemeen 4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 4.2.a ATC J05A = direct acting antivirals in de Centrale Procedure 4.2.b ATC V03A = all other therapeutic products in de Centrale Procedure 4.2.c ATC L01C = plant alkaloids and other natural products in de Centrale Procedure 4.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC G04B = other urologicals, incl. antispasmodics in de Centrale Procedure 4.3 Europees/producten (overigen) 4.3.a 1

2 4.3.b 4.3.c 4.3.d 4.3.e 4.3.f 4.3.g ATC J07B = viral vaccines in de Centrale Procedure Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure ATC R01A = decongestants and other nasal preparations for topical use in de Wederzijdse Erkennings Procedure Aanvraag voor een consultation in de Centrale Procedure Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC N05A = antipsychotics in de Centrale Procedure Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 5.1 Nationaal/algemeen 5.1.a Kwaliteitsdoelen 5.2 Nationaal/producten 6 Wetenschappelijke adviezen 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Agenda s voor intern gebruik 9 Rondvraag 10 Sluiting 2

3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. J.T. van Dissel (plv. voorzitter) Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Drs. F.W. Weijers Dr. W.F. van der Giesen Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Farmacotherapeutische groep II Mw. dr. N.E. van Egmond - Schoemaker Drs. F.A. Holtkamp Farmacotherapeutische groep III Mw. A.R. van der Linden Mw. dr. S. Marchetti Dr. H.S. Mülder Drs. G.W. Plokker Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. J.C. Brandt - Dominicus Mw. N.S. Breekveldt Postma Mw. drs. Y.Y.T. Calmes - Jansen Drs. A.H.P van Gompel Dr. M.F. Peeters Prof. dr. J.M. van Ree Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. P.A. de Graeff Mr. D.S. Slijkerman Mw. drs. B. van Elk Mw. drs. K.H. Doorduyn - van der Stoep Mw. drs. I.A.N.J. Leentjens Ir. C.F. Tuinenburg Mw. dr. C. Versantvoort Mw. I.B.B. Walsh Dr. S. Simonian Dr. J.P.T. Span Mw. dr. A.C.G. Voordouw Mw. E. Wijnans Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Geneesmiddelenbewaking RIVM KCF 1 Mw. drs. B.E.P. Snijders Mw. drs. O.A. Lake Mw. dr. S.M.J.M. Straus RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. ir. I.E.M. Bosselaers Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. dr. C.A. Herberts Mw. Kishna Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk Mw. M.L. Bilgin BSc. 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 3

4 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1 Conflicts of Interest Er zijn geen Conflicts of Interest. Agendapunt 1.1a Vaststelling Agenda Het College stelt de agenda vast. Agendapunt 1.2 Collegeverslagen en actiepunten. Agendapunt 1.3 Agendapunt 1.4 Mededelingen Afmeldingen van de heren Mulder, Schellekens, Smits en van mevrouw Janse en mevrouw Van Riet. De heer Schobben komt later. Per 1 juni jl. heeft Mw. Christine van Gispen een nieuwe functie binnen het College betrokken. Haar taken zijn onder andere wetenschapsbeleid, scientific advice en begeleiding van onderzoek. Per 1 juni jl. is Dhr. Ronald Jansen bij FT1 begonnen als afdelingshoofd. Hij heeft onder andere in de farmaceutische industrie gewerkt en voor het ministerie van VWS op de afdeling Geneesmiddelen en Medische Technologie. Mevrouw Van Riet is benoemd tot vice chair van de QWP. Een stagiaire bij de preklinische beoordelingsgroep zal in de pauze een enquête uitdelen aan de Collegeleden, waarin feedback wordt gevraagd over de preklinische beoordelingsgroep. De Collegeleden spreken de voorkeur uit volgende keer in een andere zaal vergaderen. Het secretariaat zal dit punt opnemen met de exploitant, evenals enkele andere facilitaire zaken. Op 11 juni 2008 wordt de Collegedag gehouden. Alle aanwezigen worden verzocht zich hiervoor aan te melden (voor zover dat nog niet is gebeurd) en met enthousiasme het werk van het College tentoon te spreiden. Een nieuwe activiteit is meet the regulators. Agendapunt 1.5 4

5 Algemeen Er zijn geen algemene punten. Agendapunt 1.6 Persberichten Er zijn geen persberichten. TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 2.a TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 2.b Agendapunt 2.c TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaar inzake Algemene Verkoop-status Hooikoortstabletten Cetirizine dihcl 10 mg Katwijk, tabletten In het totaal van bezwaren tegen de AV-status zijn ongeveer 6 verschillende stoffen opgenomen, met ieder ongeveer 5 producten. Het College heeft besloten om te beginnen met de Cetirizine Katwijk. De afdeling Juridische Zaken beziet nog wat de vervolgstappen zullen zijn voor de andere producten Cetirizinegroep en maakt een planning voor de andere stoffen. In 2007 heeft het College de Cetirizine 10 mg tabletten in de AV-categorie ingedeeld. Hier is bezwaar tegen gemaakt, er zijn hoorzittingen gehouden. De discussie gaat voornamelijk over de betekenis van verwaarloosbaar risico. Er is een uitgebreide stukkenwisseling geweest, ook met drogisterijvertegenwoordigers. Het feit dat het CBG bij zijn beslissing op bezwaar kan putten uit argumentatie die bij de Toelichting op de Ministeriële Regeling vermeld staat, maakt de onderbouwing van de beslissing op bezwaar naar de mening van de bezwaarschriftencommissie sterk. In de regeling op de Geneesmiddelenwet staan de criteria aangegeven voor de AV-status en voor de UA-status. De toelichting geeft veel aanknopingspunten voor een goede interpretatie, waardoor de bezwaren van de drogisten zijn weerlegd met citaten uit de toelichting. Het College besluit het bezwaar ongegrond te verklaren en akkoord te gaan met handhaving van Cetirizine 10 milligram in de AV-categorie. Tevens gaat het College akkoord met het verslag van de hoorzitting, met als opmerking dat de typefouten hersteld worden. Het College besluit in de aanbiedingsbrief van de beslissing een standaardzin op te nemen inzake risicominimalisatie in het spectrum AV tot UR, waarin helder wordt geformuleerd waarom een product op de AV-lijst staat. 5

6 Agendapunt 3.a Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen algemene opmerkingen. Agendapunt 3.b PhVWP-verslag mei 2008 Epo: in de SAG Oncology bijeenkomst is hierover uitvoerig gesproken. Twee firma s gaan prospectieve studies doen om de veiligheid verder in kaart te brengen. De toepassing van het product voor de oncologische indicaties is al met ongeveer tweederde afgenomen. De risico s van toediening en de mogelijke effecten op de kwaliteit van leven moeten goed worden besproken met en uitgelegd worden aan de patiënt. Er komt waarschijnlijk een advies over het inperken van de indicatie. Nederland stemt met inperking van de indicatie in. De rapporteurs gaan het advies omzetten in een concrete bewoording voor de SPC. Zodra deze teksten gereed zijn, worden ze aan het College verstrekt. Acomplia: de SPC wordt aangescherpt zoals al eerder voorgesteld voor wat betreft de mogelijke psychiatrische bijwerkingen. Er komt een SAG meeting of expert meeting binnen twee weken met als deelnemers o.a. psychiaters, cardiologen en endocrinologen. Hierbij wordt een voorbespreking gehouden over de benefit/risk. De gemiddelde duur van de behandeling in de landen waar het is geregistreerd, is drie maanden. Dit is te kort voor eventuele cardiovasculaire voordelen. Momenteel is er een grote placebogecontroleerde studie gaande om de cardiovasculaire werking te bepalen: de Crescendo studie. Er is echter kans op doorhaling van het product, waarbij de uitkomst van bovenstaande studie dan onbekend zal blijven. Aprotinine. Verontreinigingen heparine Het CBG zal advies uitbrengen aan IGZ.. Europees/algemeen Geen besproken. Agendapunt 3.c Agendapunt 3.d Agendapunt 4.1 6

7 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (overigen) Nationaal/algemeen Agendapunt 4.2 Agendapunt 4.3 Agendapunt 5.1.a Agendapunt 5.1.a Kwaliteitsdoelen Geen besproken. Agendapunt 5.2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Geen besproken. Agendapunt 6 Wetenschappelijke adviezen Agendapunt 7 Verslagen voor intern gebruik Agenda volgende grote Collegevergadering 667 e, 3 juli 2008 Geen additionele opmerkingen vanuit het College. Agendapunt 8 7

8 Agendapunt 9 Rondvraag De onder punt 3.d. besproken persberichten over heparine staan inmiddels op de EMEA website en op de CBG-website. Sluiting De voorzitter bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. Agendapunt 10 8