Openbaar verslag van de 639 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 april 2007

Transcriptie

1 Openbaar verslag van de 639 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 april Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Geneesmiddelenbewaking 3a Agenda PhVWP - vergadering april b Cabergoline, tabletten 0,5 mg. RVG Europees/algemeen 4.2 Europees/producten (NL= [co]rapp of NL=RMS) 4.2a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC 1 L01 = antineoplastic agents in een Centrale Procedure. 4.2b Arbitrageprocedure inzake een product met ATC J01 = antibacterials for systemic use. 4.2c Arbitrageprocedure inzake een product met ATC J01 = antibacterials for systemic use 4.3 Europees/producten (NL = geen [co-]rapporteur of Reference Member State) 4.3a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een combinatieproduct met ATC R06 en R01 = antihistamines for systemic use en sympathicomimetics in een Centrale Procedure. 4.3b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in een Centrale Procedure. 4.3c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in een Centrale Procedure. 4.3d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N05 = psycholeptics in een Centrale Procedure. 5.1 Nationaal/algemeen 5.2 Nationaal/producten 6 Wetenschappelijke adviezen 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Agenda's 8a Voorbespreking agenda CHMP - vergadering maart b Voorbespreking agenda CMD(h) - vergadering maart Rondvraag 10 Sluiting 1 Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO 1

2 Presentielijst Aanwezig Collegeleden Dr. J.F.F. Lekkerkerker Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. J.T. Van Dissel Dr. P.A.F. Jansen (telefonisch bij agendapunt 4.3e) - voorzitter Directie / Secretariaat Drs. F.W. Weijers Mw. drs. G.M. Janse de Hoog Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Dr. W.F. van der Giesen Mw. drs. A.G. Kruger Peters Mw. drs. Y. Calmes - Jansen Mw. dr. A.J. Croockewit Mw. drs. I.M. van Dam Drs. S.H. Ebbinge Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. C.J. Jonker Drs. A. Konijnendijk Mw. drs. P.J. Th. Piepers Mw. dr. T.G.J. van Rossum Dr. J.P.T. Span (telefonisch bij agendapunt 4.3a Arinaze) Mw. drs. S.H. Velders van der Voort Dr. J. Welink Deskundigen zoals bedoeld in artikel 8 van het besluit op het College der Beoordeling van Geneesmiddelen die aan de vergadering hebben deelgenomen Dr. ir. J.H. Ovelgönne Voor het verslag B.J. Klijn 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet de aanwezigen van harte welkom. Agendapunt 1.1a Conflicts of Interest Er is door geen van de aanwezigen een conflict of interest gemeld. Agendapunt 1.2 Vaststellen agenda Agendapunt 1.3 Collegeverslag Er zijn geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen Afwezig met bericht zijn het Collegelid Schellekens en het PhVWP co-opted member Leufkens. Algemeen Er zijn geen agendapunten. Agendapunt 1.5 Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd. 3

4 Agendapunt 3a Agenda Pharmacovigilance Working Party-vergadering april 2007 Over domperidon zal waarschijnlijk in de volgende Collegevergadering in Utrecht worden gesproken. Gisteren is een rapport ontvangen van Portugal over gemfibrozil, het voorstel is dit product ook mee te nemen in de review van de fibraten. Tijdens de komende vergadering zal geen besluit worden genomen vanwege de te korte voorbereidingstijd voor een waarschijnlijk vérstrekkende conclusie. Omdat er een verhoogd cardiovasculair risico is gevonden wordt deze groep middelen ofwel tweedelijns of helemaal van de markt gehaald. Indien nodig zullen nog documenten voor de volgende Collegevergadering worden geagendeerd. Bij het Magnevist (gadodiamide) wil Duitsland opnieuw discussiëren over de contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierproblemen. Duitsland is van mening dat er te weinig bekend is over de andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen die wellicht dezelfde ernstige bijwerking veroorzaken. De vraag is of het contrast tussen de middelen zo groot is als nu wordt gesuggereerd. Als dat daadwerkelijk het geval is, zouden bepaalde middelen doorgehaald moeten worden, ook al is het nog steeds een zeldzaam optredende, maar wel heel vervelende bijwerking die alleen optreedt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Het heeft waarschijnlijk toch te maken met een duidelijke verlenging van de halfwaardetijd. De Nederlandse beroepsbeoefenaren zijn inmiddels op de hoogte, de vraag is of Nederland nog apart actie moet ondernemen. Het Verenigd Koninkrijk heeft inmiddels een brief laten uitgaan naar de firma s met de vraag of zij van mening zijn dat deze contra-indicatie voor het betreffende product opgenomen moet worden. Besloten wordt het product op de agenda te plaatsen voor de volgende Collegevergadering. Er is door Zweden een nieuw voorstel gemaakt voor de sectie 4.5 van de SPC voor ibuprofen m.b.t. de interacties met aspirine. Het voorstel is op te nemen dat experimenteel onderzoek een aantal zaken heeft laten zien waarvan de klinische relevantie onduidelijk is. Nederland heeft moeite met het opnemen van dergelijke statements omdat een voorschrijver hier niets mee kan doen. De SPC guideline meldt dat dit soort gegevens uitsluitend opgenomen moet worden wanneer er concrete consequenties zijn voor bijvoorbeeld de rubriek 4.2. De bevinding is vreemd omdat het antagonisme helder is, maar de vraag blijft of het verschijnsel klinisch optreedt. Nederland zal zich tegen opname van een tekst verzetten zolang er geen concreet advies in staat. Bij het Serdolect (sertindol) is destijds als eis gesteld dat een postregistratie onderzoek moest worden uitgevoerd. De firma heeft dat ook gedaan en heeft een vergelijking gemaakt tussen de all cause mortality van een groep patiënten op risperidon en een groep patiënten op sertindol. Aanvankelijk was de overall mortaliteit in de Serdolectgroep iets gunstiger, al werden er meer cardiale bijwerkingen (QT-verlenging) gezien in deze groep, zij het dat de ECG s alleen werden gemaakt in de Sertindolgroep. Bij een update van het onderzoek is die verhouding wat in het nadeel van sertindol, maar nog altijd nog ruim onder de 2.0 waarop het onderzoek is ontworpen. Er is een probleem met de GCP-kwaliteit van de onderzoeken die zijn gedaan, het Verenigd Koninkrijk zal daarover binnenkort rapporteren. Het tweede probleem is dat de firma heeft gevraagd dit onderzoek te mogen stoppen. Dat is een zaak waar de CHMP een uitspraak over moet doen en waarbij de GCP-issues betrokken moeten worden. Hiervoor moet Nederland een rapport opstellen en het lijkt aantrekkelijk om het onderzoek voort te laten zetten, maar de verwachting is niet dat de all cause mortality ineens dramatisch zal stijgen. Het is belangrijker om het risk minimisation programma aan te scherpen. 4

5 Cabergoline, tabletten 0,5 mg RVG Agendapunt 3b Pergolide en cabergoline zijn de enige twee producten uit de groep die een verhoogde fibrose van de hartklep kunnen geven. Het is nu duidelijk dat de andere ergotaminederivaten dit probleem niet kennen. Beide producten zijn bestemd voor behandeling van hyperprolactinemie, het cabergoline is ook geregistreerd voor lactatieremming. De behandeling van de ziekte van Parkinson is een indicatie voor het pergolide, voor het cabergoline is deze indicatie in Nederland nooit toegestaan, maar in andere lidstaten wél. Er is in een procedure van wederzijdse erkenning al eerder discussie gevoerd, waarna is besloten dat cabergoline dezelfde waarschuwingen zou moeten hebben als pergolide, en dat het middel tweede keus zou moeten zijn. De vraag is of er dan consequenties zouden zijn voor de andere indicaties, waarbij wordt opgemerkt dat de maximum dosis voor de indicatie Parkinson 4,5 mg per dag is, voor het prolactinoom geldt dezelfde dosis, maar dan maximaal per week. Het grote voordeel van dit middel is dat het maar één keer in de week gegeven hoeft te worden. Nederland zou wat sterker naar voren moeten brengen dat cabergoline geen Parkinson-indicatie kent in Nederland. Nu er hardere gegevens zijn dat uitsluitend deze ergotamine preparaten dit probleem kennen, is het de vraag of deze middelen de indicatie Parkinson überhaupt moeten hebben terwijl als alternatief bromocriptine beschikbaar is. Het aantal klinische problemen bij de andere indicatie is zeer beperkt. De beoordelaar maakt nog verschil tussen prolactinomen en andere vormen van hyperprolactinemie, maat dat lijkt wat erg gedetailleerd. Italië stelt voor bij chronisch gebruik eenzelfde soort waarschuwing op te nemen in de SPC-tekst. Vanuit Nederland zal een alternatief tekstvoorstel worden voorbereid omdat het College geen verschil wenst te maken. De beoordelaar zal het verschil hebben gemaakt omdat hij bang was dat het product helemaal van de markt zou verdwijnen. Er is geen probleem als het middel gewoon op de markt blijft voor algemene prolactinemie. Het College besluit de indicatie lactatieremming te handhaven.ook de indicatie hyperprolactinemie kan worden gehandhaafd, zonder de gevraagde echocardiografie. 5

6 Europees/algemeen Geen agendapunten. Agendapunt 4.1 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL= [co]rapp of NL=RMS Agendapunt 4.2 Vertrouwelijke informatie weggelaten. TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL = geen [co-]rapporteur of Reference Member State) Agendapunt 4.3 Vertrouwelijke informatie weggelaten. Nationaal/algemeen Geen agendapunten Agendapunt 5.1 Agendapunt 5.2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Geen agendapunten. Wetenschappelijke adviezen Agendapunt 6 Geen agendapunten Verslagen voor intern gebruik Agendapunt 7 Geen agendapunten 6

7 Agendapunt 8 Agenda s Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 9 Rondvraag Geen vragen Agendapunt 10 Sluiting De voorzitter dankt de aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. 7