Openbaar verslag van de 676 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 november 2008 te Woerden

Transcriptie

1 Openbaar verslag van de 676 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 november 2008 te Woerden 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N06B = psychostimulants, agents used for ADHD and nootropics in de Decentrale Procedure 3.1.b Evaluatie van de complete procedure voor een product met ATC A08A = antiobesity preparations, excl. diet products in de Centrale Procedure 3.1.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC V08C = magnetic resonance imaging contrast media in de Wederzijdse Erkennings Procedure 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC N05A = antipsychotics in de Centrale Procedure 3.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 3.2.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC A16A = other alimentary tract and metabolism products in de Centrale Procedure 3.2.d Aanvraag voor een line extension voor een product met ATC A08A = antiobesity preparations, excl. diet products in de Centrale Procedure 3.2.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC J06B = immunoglobulins in de Centrale Procedure 3.2.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC B05A = blood and related products in de Centrale Procedure 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC S01X = other ophthalmologicals in de Nationale Procedure 3.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Nationale Procedure 3.3.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC H01C = hypothalamic hormones in de Nationale Procedure 3.3.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC R06A = antihistamines for systemic use in de Nationale Procedure 4.1 Producten in kader geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-verslag d.d november Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 4.2.a Lareb kwartaalbericht 4 e kwartaal

2 4.2.b Commentaar kwartaalbericht 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen (BWA s) 6.2 Note for Guidance (draft) besprekingen 6.2.a Concept paper on the development of a quality guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use. 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke Zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 PIP s 7 Agenda s 8 Rondvraag 9 Sluiting 2

3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Drs. F.W. Weijers Dr. W.F. van der Giesen Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Farmacotherapeutische groep I Mw. drs. K.H. Doorduyn v.d. Stoep Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Farmacotherapeutische groep II Mw. dr. E.G.J. Carrière Farmacotherapeutische groep III Mw. A.R. van der Linden Dr. A.H.G.J. Schrijvers Farmacotherapeutische groep IV Dr. H.S. Hiemstra Mw. drs. C.J. Jonker Geneesmiddelenbewaking Dhr. M.E. van der Elst Mw. dr. S.M.J.M. Straus Dr. M.F. Peeters Prof. dr. J.M. van Ree Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. H. Schellekens Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. P.A. de Graeff Mr. D.S. Slijkerman Mw. drs. B.M. van Elk Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Mw. dr. E.J. Rook Mw. dr. T.D. Wohlfarth Mw. drs. I.A.M.J Leentjens Mw. I.B.B. Walsh Drs. W.H. Woldring Dr. J.P.T. Span Mw. E. Wijnans Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Mw. dr. H.M.A. Kuin Lareb RIVM KCF 1 Prof. dr. A.C. van Grootgeest Mw. drs. D.A. van Riet-Nales RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. ir. C. Brouwer Dr. M.H.N. Hoefnagel Dr. J.W. van der Laan Dr. ir. J.H. Ovelgönne Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk Mw. M.L. Bilgin BSc. 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 3

4 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Conflicts of Interest Er zijn geen Conflicts of Interest. Vaststelling Agenda De agenda wordt vastgesteld. Collegeverslagen en actiepunten. Agendapunt 1.1 Agendapunt 1.1.a Agendapunt 1.2 Agendapunt 1.3 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Vertouwelijke informatie weggelaten Agendapunt 1.4 Afwezig met bericht Mevrouw Janse-de Hoog is in het buitenland. Adalat Oros vs. generieken Het College heeft jaren geleden generieken van Adalat Oros geregistreerd. Bayer is daar al heel lang tegen in het verweer, uiteindelijk is dit een rechtzaak geworden. Het CBG heeft deze rechtzaak gewonnen, Bayer heeft hoger beroep bij de Raad van State aangetekend. Wordt vervolgd. Dextromethorfan De advocaat van de Drogistenbond heeft een verzoek ingediend om bij deze vergadering aanwezig te zijn bij het bespreken van de beslissing op bezwaar Dextromethorfan. Artikel 5 van de Geneesmiddelenwet biedt daar enige opening in. Echter, bij besliscolleges is het deel waarin de gedachtevorming plaatsvindt besloten. De oplossing zou zijn om eerst te gaan bespreken en het besluit af te hameren met publiek erbij. De advocaat van de Drogistenbond is ermee akkoord gegaan om na de beslissing op bezwaar te worden gebeld met het besluit. Afscheidssymposium Pim v.d. Giesen Op 5 november is het afscheidssymposium van Pim van der Giesen gehouden naar volle tevredenheid van de aanwezigen. Herbenoeming Collegeleden De volgende Collegeleden zijn herbenoemd in hun functie als Collegelid: de heer Schobben (tot augustus 2011), de heer Van Ree (tot augustus 2011), de heer Schellekens (tot augustus 2011), de heer Neef (tot september 2011), de heer Schellens (tot mei 2011), de heer Peters (tot oktober 2012), de heer Hekster (tot september 2012). Ook de heer Mulder wordt herbenoemd. Naschrift: de heer Mulder is op 3 december 2008 herbenoemd tot januari

5 Bijstelling Declaratie van Helsinki In oktober 2008 heeft de WMA wijzigingen aangebracht in de Declaratie van Helsinki voor wat betreft placebogecontroleerd onderzoek. TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Agendapunt 2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaar Domperidon De bezwaarschriftencommissie stelt voor om het bezwaar ongegrond te verklaren. Agendapunt 2.a Het College is het eens met het voorstel van de bezwaarcommissie en verklaart het bezwaar ongegrond. Het besluit om Domperidon UA te maken blijft gehandhaafd. Agendapunt 2.b TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaar Dextromethorfan De beslissing op bezwaar met betrekking tot de producten van Procter & Gamble ligt voor. Er is ook een hoorzitting geweest met producten van de firma Novum. De bezwaren die daar ingebracht zijn, zijn nagenoeg identiek met P&G, op een enkele aanvulling na. Hier wordt één beslissing op bezwaar van gemaakt. De drogisten hebben nog een separaat bezwaar aangetekend over de Dextromethorfan producten. Het College is het eens met het voorstel van de bezwaarcommissie en verklaart het bezwaar ongegrond. De producten van Procter & Gamble met Dextromethorfan worden UA, dit besluit blijft gehandhaafd. Dit geldt ook voor de producten van Novum. Ook de bezwaren van de drogisten worden ongegrond verkaard. Agendapunt 2.c TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaar Strepsils Het officiële Collegestandpunt is altijd geweest dat middelen die menthol bevatten niet voor AV en kinderen in aanmerking komen. De bezwaarcommissie heeft de firma van Strepsils gehoord en stelt voor om af te wijken van het Collegestandpunt door Strepsils de kanalisatie AV toe te kennen. In het rapport van de toxicologische beoordelaars is te lezen dat het College zich ten onrechte zorgen heeft gemaakt over mentholbevattende producten. Het is wel afhankelijk van de concentratie menthol en de toedieningsvorm, dit verschilt per product. De reden dat er een leeftijdsgrens van 6 jaar wordt gesteld is dat kinderen een leeftijd moeten hebben waarop ze iets kunnen weigeren of normaal kunnen reageren. Onder de 2 jaar zijn kinderen nog niet weerbaar, 6 jaar is een veilige leeftijdsgrens. Gezien de toedieningsvorm (zuigtabletten) is een kindveilige verpakking volgens de NEN-norm vereist. Het College kan hiervan afwijken per product, maar dit moet wel worden gemotiveerd. Er wordt een stemming gehouden. 15 Collegeleden stemmen voor acceptatie van het voorstel, 1 Collegelid stemt tegen met als argument dat het schadelijk is om regelmatig van het beleid af te wijken. Het College verklaart het bezwaar gegrond en accepteert het product zoals het nu is voorgesteld, inclusief menthol en exclusief de eis voor kindveilige verpakking. Voor dit product wordt een leeftijdsgrens van 6 jaar gesteld. 5

6 TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 3.1 TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (overigen) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Nationaal Geneesmiddelenbewaking PhVWP-verslag d.d november 2008 Agendapunt 3.2 Agendapunt 3.3 Agendapunt 4 Agendapunt 4.1.a Finasteride Nederland is RMS voor finasteride 1 mg met indicatie haargroeimiddel. Dit was een CMD-referral. Op verzoek van een Lidstaat is een uitbreiding in rubriek 4.4 toegevoegd, waarin staat dat mannen die vader willen worden in overweging wordt gegeven met het mddel te stoppen. Het is overigens niet zeker of finasteride een effect heeft op de fertiliteit. In 4.4 stond al genoemd dat er een effect is op spermakwaliteit dat reversibel is. Isotretinoïne Er komt een nieuw gesprek met de Europese Commissie hoe Pregnancy Prevention Programmes kunnen worden geëffectueerd in de praktijk. Op 3 december is hier een aparte workshop voor. Tibolon De Liberate studie is afgerond, maar nog niet gepubliceerd. Er is een rapport gemaakt dat er een significant verhoogd risico is waargenomen op borstkanker in bepaalde populaties. Dit wordt verder verwerkt in de productinformatie. Somatropine In het worksharing program worden voor alle somatropine bevattende producten geharmoniseerde teksten gemaakt voor wat betreft safety. Guideline PSUR s De guideline voor de beoordeling van PSUR s zit in een eindfase en wordt waarschijnlijk in januari vastgesteld. 6

7 Orale anticonceptiva en VTE s Lareb heeft opgemerkt dat in Noorwegen er een expertmeeting is geweest over risk minimalisation activity. In Nederland zijn er 15 fatale cases geweest: 14 longembolieën en 1 cerebri mediaan trombose. Jupiterstudie Er worden vragen in de Tweede Kamer gesteld of het middel rosuvastatine van de markt gehaald moet worden omdat het diabetogeen is. In de eerste week van december 2008 is er contact met de firma over een mogelijke indicatie-uitbreiding. Tussen deze twee uitersten wordt een assessment gemaakt en deze zal in het College komen. Lareb Kwartaalbericht 4 e kwartaal 2008 Agendapunt 4.2.a Itraconazole en pancreatitis Er zijn meldingen binnen gekomen van pancreatitis bij het gebruik van Itraconazole. Dit is een een bijzonder signaal; dit is het enige systemische antifungale middel waarbij dit gezien is. Pancreatitis is een buitengewoon ernstig klinisch beeld. Clinici hebben zelf de relatie gelegd tussen het gebruik van het middel en het ontstaan van pancreatitis. Dit wordt gepubliceerd als mogelijk signaal, er is een publicatie in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde geweest. SSRI s en shock-like paraesthesias Dit is een update van een kwartaalbericht uit 2002, in samenwerking met Nieuw-Zeeland waar dit het eerst is gemeld. Het verband lijkt stand te houden in de loop der jaren. Lareb kan zich vinden in het advies van Nieuw-Zeeland. Eudravigilance database In de Eudravigilance database worden vooral voornamelijk ernstige bijwerkingen opgenomen, deze selectie geeft een vertekening waardoor geen goed beeld ontstaat. Commentaar Kwartaalbericht Verslagen voor intern gebruik Agendapunt 4.2.b Agendapunt 5 Adviezen, Wetenschappelijke Zaken en Beleidszaken Agendapunt 6 Wetenschappelijke adviezen Agendapunt 6.1 7

8 Note for Guidances (draft) besprekingen Agendapunt 6.2.a Concept paper on the development of a quality guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use Dit punt wordt verplaatst naar een volgende Collegevergadering. Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Agendapunt 6.3.a Onderzoeksrapport Carcinogenicity Dit punt wordt verplaatst naar een volgende Collegevergadering. Onderzoeksrapport Placental Transfer Antibodies Dit punt wordt verplaatst naar een volgende Collegevergadering. Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.3.b Agendapunt 6.4.a Dierproeven Dit punt wordt doorgeschoven naar de Collegevergadering van 8 januari Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.b PIP s Geen besproken Agenda volgende grote Collegevergadering, 8 januari 2009 Geen opmerkingen Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 6.5 Agendapunt 7 Agendapunt 8 8

9 Sluiting De voorzitter dankt alle aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. Agendapunt 9 9