recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 787 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast, behalve 3.1.a Definitieve versie openbaar verslag definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.3.a Conceptverslag van 783 e vergadering d.d. 6 juni b Conceptverslag van 784 e vergadering d.d. 19 juni c Conceptverslag van 785 e vergadering d.d. 4 juli d Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 1.4.a Overzicht Juridische Zaken 1.4.b Vergaderschema Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op bezwaar Omega 3 vetzuren Sandoz 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Pilocarpine pilocarpine Glaucoom 3.1.b 5-aminolevulinezuur Regiomedica pleister 5-aminolevulinezuur (5-ALA) Dermatologie 3.1.c Vimizim recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling 3.1.d Lyrica pregabalin Epilepsie 3.1.e Cyclofosfamide Cadiasun cyclofosfamide Oncologie 3.1.f Bimatoprost Farmaprojects/Polharma bimatoprost Glaucoom 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Ketoconazol ketoconazol Infectieziekten 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 1

2 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met adapaleen als werkzaam bestanddeel en ATC code D10A = anti-acne preparations for topical use via de nationale procedure 3.3.b Consultatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een geneesmiddelcomponent bevat via nationale procedure 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PRAC-verslag 8-11 juli Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.4.a Strategisch Business Plan (SBP) - gesprekken met ketenpartners 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 9 Ter kennisneming 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 787 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Van der Sar, dhr. Nieuwenhuis, en dhr. Toet. Mevr. Van der Sar en dhr. Nieuwenhuis zijn stagiair bij Programmabureau Wetenschap. Dhr. Toet werkt voor de afdeling Managementondersteuning. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van mogelijke belangenconflicten. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda Er wordt een agendapunt toegevoegd. Het betreft agendapunt 3.1.f. Met inachtneming van deze wijziging wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Conceptverslag van 783 e Collegevergadering d.d. 6 juni 2013 Naar aanleiding van dit verslag wordt opgemerkt dat moet worden verhelderd welke opties er zijn voor deelname aan de discussie en besluitvorming na melding van een mogelijk belangenconflict. Er moet gezocht worden naar een consequente weergave in de verslagen ('slotberaadslaging'/ 'beraadslaging'). Dit is een actiepunt. Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Conceptverslag van 784 e Collegevergadering d.d. 19 juni 2013 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Conceptverslag van 785 e Collegevergadering d.d. 4 juli 2013 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.d Actiepuntenlijst Collegevergadering De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Franken, de Graeff, Groothuis, Hekster, Jansen, Russel, en Rosmalen zijn verhinderd. 29 augustus Afscheid Collegelid Taminiau In de Collegevergadering van 29 augustus neemt Collegelid Taminiau afscheid van het College. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische Zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Wob-verzoeken Er zijn Wob-verzoeken ontvangen voor Diane-35 en voor nieuwe orale anticoagulantia (NOAC). Voorgesteld wordt over de NOACs een bericht op de website te plaatsen waarnaar kan worden verwezen indien er vragen van buiten komen. Het College is van mening dat de huidige berichtgeving op de CBG-website over dit onderwerp volstaat. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 3

4 Agendapunt 1.4.b Vergaderschema 2014 In de 785 e Collegevergadering (d.d. 4 juli 2013) is een voorstel voor het vergaderschema geagendeerd. In deze vergadering wordt het definitieve voorstel vastgesteld door het College. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Agendapunt 2.a Beslissing op bezwaar Omega 3 vetzuren Sandoz Voor registratie van het generieke geneesmiddel Omega 3 vetzuren Sandoz is Nederland Reference Member State (RMS) voor de Decentrale procedure (DCP). De generieke firma heeft middels in vitro testen aangetoond dat de capsule van het generieke geneesmiddel even snel oplost als de capsule van het referentiegeneesmiddel, en de kwaliteit van het werkzame bestanddeel van het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar. Het College is van mening dat, gelet op de snelle en volledige absorptie van de omega-3 vetzuren, het Richtsnoer voor orale waterige oplossingen van toepassing is op het generieke geneesmiddel. Op basis hiervan stelde het College dat een bioequivalentieonderzoek niet nodig is. Een biowaiver wordt gehonoreerd. De registratiehouder van het referentiegeneesmiddel maakt bezwaar tegen verlening van generieke handelsvergunningen. De registratiehouder wijst er o.a. op dat verschillen in exacte samenstelling van actieve bestanddelen de bio-beschikbaarheid (en daarmee bio-equivalentie) kunnen beïnvloeden. De generieke firma heeft echter aangetoond dat de mate van spreiding in samenstelling van actieve bestanddelen vergelijkbaar is voor het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel. Ook op dit gebied is dus sprake van equivalentie. Het College ziet in de genoemde argumentatie van de registratiehouder geen reden om zijn eerder ingenomen standpunt te wijzigen en blijft van mening dat equivalentie tussen het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel is aangetoond. Het College neemt het voorstel van de bezwaarschriftencommissie over en verklaart het bezwaar (on)gegrond. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 4

5 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Pilocarpine Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Pilocarpine pilocarpine RVG-nummer --- Zaaknummer oogdruppeloplossing: 5 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 30 mg/ml, 40 mg/ml, en 60 mg/ml ooggel: 40 mg/g Glaucoom S01EB01 Wederzijdse erkenningsprocedure: RMS = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een Worksharing Procedure volgens artikel 45 van de Paediatric Regulation via de wederzijdse erkenningsprocedure. Middels een artikel 45 procedure wordt een firma gevraagd alle kinderstudies in te dienen die zijn afgerond vóór het inwerking treden van de Regulation 1901/2006 in Deze studies worden beoordeeld, en deze beoordeling kan leiden tot wijzigingen in de productinformatie. Pilocarpine is als oogdruppel en gel in Europa geregistreerd voor: Nauwe en wijde kamerhoek glaucoom. De exacte omschrijving van de indicatie voor pilocaprine is verschillend tussen de nationale registraties in Europa. Klinische onderzoeken De firma dient een overzicht in van gepubliceerde data in en concludeert dat de lagere sterkten (5 mg/ml, 10 mg/ml en 20 mg/ml) gebruikt kunnen worden voor deze indicatie in kinderen vanaf 1 jaar tot 18 jaar en volwassenen. De hogere sterktes (30 mg/ml, 40 mg/ml, 60 mg/g oogdruppeloplossing en 60 mg/g ooggel) zijn alleen geïndiceerd voor volwassenen. Er worden voorstellen gedaan voor aanpassingen in rubrieken 4.1 en 4.2 van de SmPC. Het College is van mening dat additionele data nodig zijn voor het vaststellen van een correct doseringsadvies (sterkte en frequentie) voor de voorgestelde patiëntengroep. Dit betreft met name neonaten en kinderen, vanwege mogelijke toxiciteit doordat 90% van de dosering systemisch beschikbaar kan zijn. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van de voorgestelde indicatie en dosering voor kinderen in de leeftijd van één tot achttien jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten uit de voorgestelde leeftijdsgroep moet verder worden onderbouwd met farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) data. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 5

6 Agendapunt 3.1.b 5-aminolevulinezuur Regiomedica pleister Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure 5-aminolevulinezuur Regiomedica pleister 5-aminolevulinezuur (5-ALA) pleister: 8 mg RVG-nummer Zaaknummer Dermatologie L01XD04 Decentrale procedure: RMS = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Mild to moderate actinic keratoses (AK) lesions with a maximum diameter of 1.8 cm on the face and scalp (hairless areas). Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er resteren geen vragen. Klinische onderzoeken Werkzaamheid is aangetoond met twee klinische studies waarin 5-ALA is vergeleken met placebo en cryochirurgie. Een aantal other concerns resteren, waaronder de volgende: In de productinformatie staat vermeld dat zonlicht vermeden dient te worden gedurende de eerste 48 uur na blootstelling aan 5 ALA. De firma wordt gevraagd nader te bediscussiëren of deze periode lang genoeg is om een veiligheidsrisico uit te sluiten. De firma wordt gevraagd op te helderen of met recurrence of a lesion een behandelde maar terugkerende laesie wordt bedoeld, of dat een nieuwe laesie op een andere locatie wordt bedoeld. Aangezien herhalingstherapie met 5-ALA niet is geëvalueerd, dient de firma de werkzaamheid en veiligheid bij behandeling van een terugkerende, reeds behandelde laesie te bediscussiëren. In de studies zijn de diagnoses niet histologisch bevestigd. Mogelijk wijst de hoge placebo respons die wordt gezien in één van de studies op een verkeerde diagnosestelling. De firma dient deze mogelijkheid en de gevolgen ervan voor de gemeten werkzaamheid te bediscussiëren. Verder is het College van mening dat de maximale diameter van laesies niet in de indicatie hoort te staan. In plaats daarvan dient in sectie 4.2 van de SmPC te worden vermeld dat de aangedane huid volledig bedekt moet zijn. Conclusie Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de nog openstaande other concerns voldoende worden beantwoord en maximaal toegestane afmeting voor laesies uit de indicatie wordt verwijderd. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 6

7 Agendapunt 3.1.c Vimizim Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Vimizim recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase concentraat voor oplossing voor infusie: 1 mg/ml Stofwisseling A16AB12 Centrale procedure: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Duitsland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA). Kwaliteit De hoeveelheid enzym die in inactieve vorm aanwezig is ligt hoog en is erg variabel. Hierover is een major objection geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Zes klinische studies zijn gestart waarvan er inmiddels twee zijn afgerond. Gelet op de zeldzaamheid van de aandoening is het hoge aantal geïncludeerde patiënten opvallend. Beide studies laten een statistisch significante verbetering zien op het primaire eindpunt, de 6 Minute Walk Test (6MWT). Het is onduidelijk welke klinische relevantie deze verbetering heeft voor de patiënt; er is niet gekeken naar het effect op de andere verschijnselen van de aandoening. Dit is een major objection. Daarnaast wordt de firma middels een major objection verzocht een Post- Authorisation Efficacy Study (PAES) uit te voeren waarin patiënten over lange termijn worden gevolgd, zodat het effect op verschillende secundaire klinische eindpunten kan worden vastgesteld. Deze resultaten moeten vervolgens worden vergeleken met de beschikbare historische controles. Mogelijk is de grote variatie in feno- en genotype van invloed op de werkzaamheid. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit en werkzaamheid. Het eindproduct bevat een variabel en hoog gehalte inactief enzym. De klinische relevantie van de bestudeerde eindpunten is onduidelijk. Daarnaast is een PAES is nodig om het lange termijn effect op secundaire klinische eindpunten te onderzoeken. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 7

8 Agendapunt 3.1.d Lyrica Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Lyrica pregabalin RVG-nummer o.a Zaaknummer harde capsules: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, en 300 mg orale oplossing: 20 mg/ml Epilepsie N03AX16 Centrale procedure: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Portugal Het betreft de 2 e ronde van een post-approval, centrale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. Lyrica is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. Op 26 januari 2006 is de indicatie Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) goedgekeurd door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), onder voorwaarde dat een post-authorisation study uitgevoerd zou worden om mogelijke ontwenningsverschijnselen te onderzoeken. Het protocol voor deze studie is naderhand voorgelegd en goedgekeurd door de CHMP. Eind 2012 zijn de resultaten van de studie ingediend door de firma. Na beoordeling van deze gegevens resteerden in de 1 e ronde nog een aantal vragen die beantwoord moesten worden om tot een finale conclusie te komen. Thans heeft de firma deze vragen beantwoord. Klinische onderzoeken Zowel de opzet als de uitvoering van de studie zijn goed te noemen. Lorazepam werd als actieve controle meegenomen in de studie om assay gevoeligheid te waarborgen. In de studie worden voor lorazepam echter minder ontwenningsverschijnselen gezien dan verwacht, hetgeen de interpretatie van de resultaten enigszins bemoeilijkt. De studieresultaten laten zien dat bij stopzetten van de behandeling met pregabalin ontwenningsverschijnselen in geringe mate optreden, vergelijkbaar met lorazepam. Bij stoppen zonder over te gaan op placebo worden niet meer ontwenningsverschijnselen gezien dan bij stoppen middels overstappen op placebo. Conclusie De studieresultaten bevestigen het vermoeden dat ontwenningsverschijnselen optreden wanneer behandeling van gegeneraliseerde angststoornis met pregabalin wordt gestaakt. Het College ziet in de mate waarin deze ontwenningsverschijnselen optreden echter geen aanleiding om de SmPC aan te passen. In de huidige goedgekeurde SmPC wordt voldoende gewaarschuwd voor ontwenningsverschijnselen. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 8

9 Agendapunt 3.1.e Cyclofosfamide Cadiasun Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Cyclofosfamide Cadiasun cyclofosfamide poeder voor oplossing voor infusie: 500 mg, 1 gram, en 2 gram Oncologie L01AA01 Decentrale procedure: RMS = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure. Dit is een generieke aanvraag, maar de firma vraagt naast de goedgekeurde indicaties voor referentiegeneesmiddel Endoxan ook de volgende nieuwe indicaties aan: Chronic lymphocytic leukemia (CLL) after failure of standard therapy (chlorambucil / prednisone) (toe te voegen tekst onderstreept). Severe aplastic anemia either as monotherapy or in combination with anti-thymocyte globulin. Rhabdomyosarcoma in children and osteosarcoma in combination with other chemotherapeutic agents. Deze indicaties zijn eerder goedgekeurd voor het Duitse referentieproduct. De firma heeft alleen onderbouwing aangeleverd voor de rhabdomyosarcoom indicatie. Kwaliteit Volgens de firma zijn de stabiliteitstests uitgevoerd met cyclofosfamide dat op dezelfde wijze is gereconstitueerd als het referentiegeneesmiddel; in natriumchloride. In de SmPC van het referentiegeneesmiddel staat echter specifiek vermeld dat Endoxan gereconstitueerd moet worden in water voor injectie en dat geen gebruik gemaakt mag worden van een natriumchloride oplossing. De firma wordt om opheldering gevraagd, gelet op een mogelijk risico op medicatiefouten. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De rhabdomyosarcoom indicatie is voldoende onderbouwd en daarmee acceptabel. De CLL indicatie is voldoende gerechtvaardigd maar de bewoording is niet in lijn met de huidige klinische praktijk, waar cyclofosfamide wordt toegepast als eerstelijns behandeling bij CLL. De indicatie dient hieraan te worden aangepast. De indicaties Osteosarcoma en Severe aplastic anemia zijn niet acceptabel aangezien adequate wetenschappelijke en medische onderbouwing ontbreekt. Conclusie Het College is: Positief ten aanzien van de rhabdomyosarcoom indicatie. Positief ten aanzien van de CLL indicatie, op voorwaarde dat de bewoording wordt aangepast aan de huidige klinische praktijk. Negatief ten aanzien van de indicaties Osteosarcoma en Severe aplastic anemia. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 9

10 Agendapunt 3.1.f Bimatoprost Farmaprojects/Polharma Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Bimatoprost Farmaprojects/Polharma bimatoprost oogdruppels, oplossing: 0,3 mg/ml Glaucoom S01EE03 Decentrale procedure: RMS = Nederland Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Treatment of reduction of elevated intraocular pressure in chronic openangle glaucoma and ocular hypertension in adults. Kwaliteit Er resteren vragen over de definitie van de grondstoffen voor de productie van het werkzame bestanddeel. Dit is een major objection. Commercieel vertrouwelijke informatie weggelaten. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Een major objection resteert over de kwaliteit. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 10

11 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Ketoconazol Productnaam Ketoconazol Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure ketoconazol RVG-nummer Zaaknummer tabletten: 200 mg Infectieziekten J02AB02 Centrale procedure: Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 3 e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 31 via de centrale procedure. Ketoconazol is geïndiceerd voor: Orofaryngeale en oesofageale candidiasis. Systemische schimmelinfecties: Paracoccidioidomycose; Histoplasmose, en Coccidioidomycose. De 2 e ronde van de arbitrageprocedure is besproken in de 748 e Collegevergadering (d.d. 7 december 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is van mening dat de benefit/risk balans van dit geneesmiddel negatief is voor de geregistreerde indicaties. Doorhaling is nog niet van toepassing omdat er een indicatie is waarvoor dit geneesmiddel off-label wordt gebruikt. Er moet overlegd worden met de firma over de mogelijkheden om dit geneesmiddel te registreren voor de indicatie Cushing syndroom. In de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)vergadering van juli 2013 is besloten dit geneesmiddel te schorsen. Er zou er een plaats zijn bij de behandeling van Cushing syndroom, maar deze indicatie is nooit beoordeeld of aangevraagd. Tijdens de arbitrageprocedure is voor deze indicatie onvoldoende onderbouwing geleverd. Het besluit om ketonazol te schorsen wordt opgenomen in het maandbericht van de CHMP dat op de CBG-website gepubliceerd wordt. In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de mate waarin dit onderwerp op andere manieren onder de aandacht gebracht moet worden bij belanghebbenden. Conclusie Ten aanzien van het behoud van dit geneesmiddel voor de behandeling van Cushing syndroom besluit het College contact te leggen met behandelaars en patiëntengroepen. Daarnaast is het College van mening dat het huidige bericht over deze zaak op de CBG-website volstaat, samen met een verwijzing naar het bericht op de website van European Medicines Agency (EMA). 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 11

12 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.3.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 12

13 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PRAC-verslag 8-11 juli 2013 Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Tien adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.a Strategisch Business Plan (SBP) gesprekken met ketenpartners Juni jongstleden verscheen het Strategisch Business Plan Hierin zijn de voor het CBG belangrijkste thema s voor de komende jaren vastgelegd (innovatieve ontwikkeling, patiëntgerichte beoordeling en goed gebruik). Het CBG wil het SBP samen met zijn omgeving verder uitwerken en implementeren. Tijdens deze Collegevergadering wordt de voorlopige routekaart voor uitwerking en implementatie van het SBP gepresenteerd. Het College heeft aangegeven bij te willen dragen aan de uitwerking en implementatie van het SBP. De eerste stap die wordt gezet is het vormen van delegaties die op bezoek gaan bij de (keten)partners van het CBG. De delegaties bestaan uit een Collegelid en/of een of meer inhoudelijke experts vanuit het CBG. Een drietal vragen staat centraal tijdens de gesprekken met de ketenpartners: Waar sluiten uw strategische doelen voor de komende jaren aan op de inhoud van bijgevoegd SBP? Ontbreken er in dit SBP strategische doelen die in relatie staan tot het werk van het CBG? Hoe kunnen we aansluitend op de twee bovenstaande vragen onze samenwerking verder vormgeven? Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Eén onderwerp is zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 13

14 Agendapunt 7 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Actiepunt Agendapunt Pag. nr. Beschrijving te ondernemen actie Af te handelen door 787/ a Concept verslag 6 juni Er moet verhelderd worden welke opties er zijn voor deelname aan de discussie en besluitvorming na melding van een Conflict of Interest. Er moet gezocht worden naar een consequente weergave in de verslagen ('slotberaadslaging'/ 'beraadslaging') Dhr Weijers & Dhr Langedijk 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 14

15 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. A.W. Hoes Prof. dr. C. Neef Directie / Secretariaat Drs. A.H.P. van Gompel Mw. ir. H. Stevenson Farmacotherapeutische groep I Dr. J.J.M.C. de Groot Drs. H. Kommerie Mw. K. Kwiatek Mw. drs. J.F. van Leeuwen Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Drs. F.W. Weijers Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Dr. R. van Ojen Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Mw. drs. I.A.M.J. Leentjens Farmacotherapeutische groep III Drs. S.H. Ebbinge Mw. Msc. L.E. van Houte-Pluimgraaff Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Dr. H.S. Hiemstra Dr. J.P.T. Span Geneesmiddelenbewaking Drs. J.C. van Blijderveen CFB Drs. P.M. Broertjes FTBB Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. A. Spruijt Drs. J. Welink Dr. J. van Wijngaarden Mw. drs. H.J.M.J. Crijns Mw. drs. M.E. Kubbinga Mw. dr. C.L.E. Siezen Voorlichting en Communicatie J.W.W. de Jong Programma Bureau Wetenschap J.B. Nieuwenhuis Mw. M. van der Sar MO R. Toet Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteurs verslag Drs. ing. A. Bergsma Mw. ir. H. Stevenson 787e Collegevergadering 1 augustus pagina 15