BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten"

Transcriptie

1 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3

2 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband verworven longontsteking met een dosis van 400/200 mg (initiële dosis/onderhoudsdosis) q.d. gedurende tien dagen; - acute aanvallen van chronische bronchitis met een dosis van 400/200 mg q.d. gedurende tien dagen of 200/100 mg q.d. gedurende tien dagen; - acute sinusitis met een dosis van 400/200 mg q.d. gedurende vijf dagen of 200/100 mg q.d. gedurende vijf dagen; - acute ongecompliceerde gonorrhoea bij mannen met één dosis van 200 mg; - acute niet door gonokokken veroorzaakte urethritis bij mannen met een dosis van 200/100 mg q.d. gedurende zeven dagen. B) PROCEDURE - Op 31 mei 1995 heeft Frankrijk in het kader van de geneesmiddelenbewaking gewaarschuwd voor geneesmiddelen die als werkzame stof sparfloxacine bevatten, aangezien gedurende een periode van zeven maanden 643 gevallen van bijwerkingen waren gemeld, waarvan 80% betrekking had op fototoxiciteit. - Op 6 juni 1995 heeft Denemarken deze zaak overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 75/319/EEG voorgelegd aan het EMEA 5 en gevraagd om een advies over de risico's en de baten van het fluorchinolon bevattende geneesmiddel ZAGAM. - De Deense nationale gezondheidsraad heeft Rhône Poulenc Rorer Denemarken op 7 juni 1995 op de hoogte gesteld van de procedure volgens artikel Het CPMP 6 heeft op juli 1995 een geconsolideerde lijst met vragen opgesteld. Deze lijst is op 18 juli 1995 bij de HVH's 7 ingediend. - Het antwoord van de HVH's op de gestelde vragen is op 21 augustus 1995 ontvangen en daarnaast is op 21 september 1995 nadere informatie over de veiligheid verstrekt. 5 European Medicines Evaluation Agency (Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling). 6 Committee for Proprietary Medicinal Products (Comité voor farmaceutische specialiteiten). 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 4

3 - Op 25 oktober 1995 is een ontwerp van het beoordelingsrapport ontvangen. - De HVH's hebben op 6-7 november 1995 een mondelinge toelichting gegeven voor het EMEA. Opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsrapport zijn op 14 november 1995 ontvangen van de Nederlandse Geneesmiddelencommissie en op 15 november 1995 van de Griekse Nationale Geneesmiddelenraad. - Op 17 november 1995 heeft Rhône DPC Europa nadere documentatie verstrekt, waaronder een protocol voor een in elke Lid-Staat te organiseren farmacologisch/epidemiologisch onderzoek met sparfloxacine en een standpunt over de medische noodzaak en de risico/batenverhouding van sparfloxacine bij de behandeling van in gemeenschapsverband verworven longontsteking en ernstige acute sinusitis. - Bij de bespreking tijdens de vergadering van het CPMP op 21 november 1995 hebben de HVH's het verzoek om een mondelinge toelichting ingetrokken. - Op 22 november 1995 is het ontwerp-advies met de bijlagen (de SPC 8 en het beoordelingsrapport) aan de leden van het CPMP verstrekt. - Op 19 december 1995 is het advies van het CPMP officieel vastgesteld en op 20 december 1995 heeft het EMEA de HVH's daarvan op de hoogte gesteld. C) WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1. Overzicht van de veiligheid Het algehele profiel van de bijwerkingen van sparfloxacine wordt kwalitatief vergelijkbaar geacht met dat van andere fluorchinolonen, maar de frequentie van sommige bijwerkingen is hoger. Bepaalde verschillen in de rapportage van bijwerkingen kunnen echter wellicht gedeeltelijk worden verklaard door een vertekende rapportage, bij voorbeeld onder invloed van de publiciteit of de tijd dat het geneesmiddel in de handel is. Fototoxiciteit is bij sparfloxacine een specifiek probleem, en wel om de volgende redenen: - de bijwerking treedt soms op bij een minimale blootstelling aan UV-licht; - de hoge frequentie van ernstige gevallen: in 25% van de gerapporteerde gevallen was er sprake van tweedegraads brandwonden en zo'n 6% van de patiënten moest in een ziekenhuis worden opgenomen; 8 Summary of product characteristics (Samenvatting van de kenmerken van het produkt). 5

4 - het herstel is traag en soms niet volledig en recidieven zijn lang na de stopzetting van het gebruik mogelijk; - de frequentie ligt hoger dan bij andere fluorchinolonen; - er is waarschijnlijk een verband tussen de ernst en de frequentie van de fototoxiciteit en de dosis en toedieningsduur; er is echter geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij een lagere dosis en toedieningsduur om op basis daarvan deze parameters aan te passen; - in Frankrijk zijn preventieve maatregelen genomen die hebben geleid tot een daling van het aantal gerapporteerde gevallen; deze maatregelen houden echter voornamelijk in dat het gebruik sterk beperkt is. Er zijn geen aanwijzingen die uitsluitsel geven over de mogelijke fotomutagene of fotocarcinogene werking van sparfloxacine. De resultaten van het onderzoek naar deze effecten zullen niet vóór december 1996 beschikbaar zijn. Verlenging van de QT-tijd is een zelden optredende bijwerking van sparfloxacine die dosisafhankelijk is. Cardiotoxiciteit zal waarschijnlijk geen belangrijke klinische gevolgen hebben, behalve bij patiënten met bekende risicofactoren zoals een bestaande hartaandoening en andere geneesmiddelen die een verlenging van de QTtijd veroorzaken. Op basis van de gegevens over de aan sparfloxacine verbonden risico's kan concluderend worden gesteld dat deze uitsluitend aanvaardbaar zouden zijn als de werkzaamheid voor de beperkte indicatie bij de voorgestelde dosering en de aangeraden duur van de behandeling (in gemeenschapsverband verworven longontsteking met een dosis van 400/200 mg gedurende tien dagen) aan de hand van klinisch bewijsmateriaal wordt aangetoond. 2. Overzicht van de werkzaamheid De volgende punten zijn naar voren gebracht: - de medische noodzaak van sparfloxacine gezien de toenemende resistentie bij de stammen van S. pneumoniae in sommige regio's van de Europese Gemeenschap; - het probleem om de werkzaamheid van sparfloxacine bij sterk penicilline-resistente stammen van S. pneumoniae aan te tonen; - de noodzaak om, gezien de problemen bij het aantonen van de werkzaamheid en rekening houdend met de gesignaleerde risico's, het nut van sparfloxacine te beoordelen; - de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid bij de verschillende voorgestelde indicaties; 6

5 - het oneigenlijk gebruik van antibiotica dat tot grote problemen voor de volksgezondheid leidt; - de noodzaak van maatregelen om een juist gebruik van sparfloxacine te waarborgen. Tijdens de discussie is besproken welke plaats sparfloxacine ten opzichte van de andere fluorchinolonen inneemt en of sparfloxacine bij de voorgestelde indicaties al dan niet de voorkeur verdient ten opzichte van de bestaande fluorchinolonen. Daarbij is duidelijk geworden dat gezien de beschikbaarheid van andere effectieve behandelingen en het huidige bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van sparfloxacine bij de verschillende indicaties niet alle indicaties kunnen worden geaccepteerd. Het voorstel van de rapporteur en de co-rapporteur voor een nieuwe formulering van het hoofdstuk van de SPC over de therapeutische indicaties is aan het CPMP voorgelegd en door het comité besproken. 3. Algehele evaluatie van de risico's en de baten Bij de algehele evaluatie van de risico's en de baten heeft het CPMP rekening gehouden met het veiligheidsprofiel, het werkzaamheidsprofiel en daarnaast een diepgaande discussie binnen het CPMP waarbij ook speciale deskundigen uit Frankrijk en Zweden betrokken waren. Het comité is van mening dat de huidige risico/batenverhouding voor de indicatie ernstige acute purulente sinusitis niet positief is, aangezien: - de met het gebruik van sparfloxacine samenhangende risico's aanzienlijk zijn; - deze ziekte niet levensbedreigend van aard is; - andere therapeutische mogelijkheden beschikbaar zijn; - gegevens over de werkzaamheid van sparfloxacine bij sterk penicilline-resistente pneumokokken niet beschikbaar zijn. Derhalve wordt aanbevolen deze indicatie in te trekken. De risico/batenverhouding van sparfloxacine bij de indicatie in gemeenschapsverband verworven longontsteking wordt positief geacht, waarbij deze beperkt blijft tot de behandeling van radiologisch bevestigde in gemeenschapsverband verworven longontsteking die niet op een klassieke therapie heeft gereageerd en: - wordt veroorzaakt door pneumokokken met een hoge resistentie voor penicilline (MRC 9 2 mg/l) en andere antibiotica of - zich voordoet in een epidemiologische context die erop wijst dat het risico van een dergelijke multiresistente stam hoog is. 9 Minimale remmende concentratie. 7

6 Naast de beperking die in het hoofdstuk therapeutische indicaties is aangebracht, zijn ook de hoofdstukken waarschuwingen en interacties van de SPC gewijzigd om volledig tegemoet te komen aan de bezorgdheid in verband met de veiligheid. Bovendien heeft het CPMP besloten op basis van de hoge aan sparfloxacine verbonden risico's niet alleen wijzigingen in de SPC aan te brengen, maar de HVH's ook te vragen om: - de resultaten van onderzoek naar de fotomutagene en de fotocarcinogene werking van sparfloxacine (uiterlijk eind 1996) en - halfjaarlijkse bijwerkingen van de gegevens over werkzaamheid en veiligheid gedurende ten minste twee jaar vanaf de datum waarop het advies is vastgesteld. D) CONCLUSIES Het CPMP heeft de risico's en de baten voor de twee bestaande sterktes tegen elkaar afgewogen. Sterkte 200 mg: het aanbevolen doseringsschema voor de goedgekeurde indicatie is 400 mg in één dosis op de eerste dag en 200 mg in één dosis op de volgende dagen. Deze onderhoudsdosis wordt gemiddeld 10 dagen en maximaal 14 dagen gegeven. Deze dosering kan worden uitgevoerd met 2 tabletten van 200 mg op de eerste dag en 1 tablet van 200 mg op de volgende dagen. De risico/batenverhouding van de sterkte 200 mg werd voor bovengenoemde zeer beperkte indicatie derhalve positief geacht. Sterkte 100 mg: het CPMP heeft de risico's en de baten van de sterkte 100 mg tegen elkaar afgewogen. Het lijkt niet zinnig de sterkte 100 mg in de handel te houden, aangezien deze sterkte niet overeenkomt met de goedgekeurde indicatie maar is ontwikkeld voor indicaties (zoals acute niet door gonokokken veroorzaakte urethritis bij mannen) die niet zijn goedgekeurd. Als de sterkte 100 mg in de handel zou blijven, zou daardoor bovendien het risico worden verhoogd dat van de aanbevolen dosering voor de goedgekeurde indicatie van sparfloxacine wordt afgeweken. De sterkte 100 mg wordt niet nuttig geacht voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor spreiding van de dosering wordt aanbevolen. Deze lagere sterkte van sparfloxacine is niet nodig voor het doseringsschema voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Gelet op de voorgestelde dosering en de goedgekeurde indicatie voor sparfloxacine is het comité van mening dat de sterkte 100 mg een negatieve risico/batenverhouding heeft en wordt derhalve aanbevolen deze sterkte uit de handel te nemen. 8

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

BIJLAGE I. EMEA/CVMP/495339/2007-NL november 2007 1/10

BIJLAGE I. EMEA/CVMP/495339/2007-NL november 2007 1/10 BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/495339/2007-NL november

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFALEXINE Kela 50 mg, tabletten voor honden KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddeel: Cefalexinum

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van de nationaal

Nadere informatie

PUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150

PUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150 Conseil UE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) PUBLIC 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: Beschikking van de Raad betreffende de

Nadere informatie

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt

Nadere informatie

(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml

(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER)

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5 BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Blz. 1 van 5 Lidstaat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox 2,5% orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Toltrazuril 25 mg/ml

Nadere informatie

Welke patiënten zijn geschikt voor MTX?

Welke patiënten zijn geschikt voor MTX? Methotrexaat (MTX) Wat is methotrexaat (MTX) MTX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling bij ernstige psoriasis. Aanvankelijk werd het gebruikt bij de behandeling van kanker. Bij toeval

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA 5 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betaserc, tabletten 8 of 16 mg. Betahistine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betaserc, tabletten 8 of 16 mg. Betahistine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Betaserc, tabletten 8 of 16 mg Betahistine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

Vertaling C-691/13-1. Zaak C-691/13. Verzoek om een prejudiciële beslissing

Vertaling C-691/13-1. Zaak C-691/13. Verzoek om een prejudiciële beslissing Vertaling C-691/13-1 Zaak C-691/13 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 22 oktober 2013 Verwijzende rechter: Conseil d État (Frankrijk) Datum van de verwijzingsbeslissing: 4 oktober

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals

Nadere informatie

Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde

Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucomed 625 mg tabletten. Glucosamine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucomed 625 mg tabletten. Glucosamine BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucomed 625 mg tabletten Glucosamine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder

Nadere informatie

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fagron Minoxil, lotion 2 g/100 ml Versie : 05 pil-nl Patientenbijsluiter ALGEMENE KENMERKEN BENAMING Minoxidil, lotion 2 g/100 ml SAMENSTELLING Minoxidil, lotion 2 g/100 ml bevat per ml lotion 20 mg minoxidil,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

BIJSLUITER: Informatie voor de gebruik(st)er. LYSOMUCIL 600 mg bruistabletten

BIJSLUITER: Informatie voor de gebruik(st)er. LYSOMUCIL 600 mg bruistabletten BIJSLUITER: Informatie voor de gebruik(st)er LYSOMUCIL 600 mg bruistabletten (Acetylcysteïne) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde kokosnootolie q.s. ad 1 ml.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde kokosnootolie q.s. ad 1 ml. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAMOXYL L.A. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amoxicilline trihydrate (= Amoxicilline 150 mg) Alum. Stearaat gefractioneerde

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij

Nadere informatie

Folia veterinaria. Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België. Huidige situatie

Folia veterinaria. Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België. Huidige situatie Folia veterinaria Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België In dit artikel wordt een overzicht gegeven van de huidige situatie waarin de geneesmiddelenbewaking zich in België

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

BIJSLUITER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES

BIJSLUITER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES BIJSLUITER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering 4 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater, konijnen

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater, konijnen SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater, konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen,

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80 Alum. Monostearas Ethyl. oleas q.s. ad 1 ml. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAMOXYL Ready-To-Use 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amoxicilline trihydrat. (= Amoxicilline 150 mg) Polysorbat. 80

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dicural 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter van de oplossing bevat: 2.1 Werkzame stof Difloxacine

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Molaxole, poeder voor drank. Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Kaliumchloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Molaxole, poeder voor drank. Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Molaxole, poeder voor drank Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Paludrine, tabletten 100 mg Proguanilhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Paludrine, tabletten 100 mg Proguanilhydrochloride Paludrine Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paludrine, tabletten 100 mg Proguanilhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

1. De Horizontale Groep drugs heeft het bovengenoemde voorstel op 5 september 2007 besproken.

1. De Horizontale Groep drugs heeft het bovengenoemde voorstel op 5 september 2007 besproken. RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 12 december 2007 (18.12) (OR. en) 12970/1/07 REV 1 CORDROGUE 68 SAN 168 NOTA I-PUNT van: aan: Betreft: de Horizontale Groep drugs het Coreper/de Raad Voorstel voor een

Nadere informatie

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont.

als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SIBELIUM 10 mg tabletten flunarizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 180 mg Fexofenadine hydrochloride

Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 180 mg Fexofenadine hydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fexofenadine HCl 120 PCH, 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, 180 mg Fexofenadine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETACORTYL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING per ml: Werkzaam bestanddeel: methylprednisolonacetaat Hulpstof: Methyl-parahydroxybenzoaat

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Macrogol + electrolytes Sandoz, poeder voor drank, zakje Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want

Nadere informatie

BIJSLUITER Activyl spot-on oplossing voor honden

BIJSLUITER Activyl spot-on oplossing voor honden BIJSLUITER Activyl spot-on oplossing voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder:

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Munt 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sensidoz 13,7 g poeder voor drank, sachet Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

DE VLAAMSE REGERING, Gelet op het advies nummer 06/04 van de Vlaamse Jeugdraad, gegeven op 1 februari 2006;

DE VLAAMSE REGERING, Gelet op het advies nummer 06/04 van de Vlaamse Jeugdraad, gegeven op 1 februari 2006; Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van de besluiten van de Vlaamse Regering van 12 september 2003 ter uitvoering van het decreet van 14 februari 2003 houdende de ondersteuning en de stimulering

Nadere informatie

Fumaraten bij psoriasis

Fumaraten bij psoriasis Fumaraten bij psoriasis Inleiding In overleg met uw behandelend dermatoloog heeft u besloten Fumaraten te gaan gebruiken voor de behandeling van psoriasis. Uit onderzoek is gebleken dat Fumaraten voor

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER. BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101

BIJSLUITER. BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101 BIJSLUITER BIbv pagina 1 van 6 Mucoangin zuigtabletten PIL 1101 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door,

Nadere informatie

PROPRANOLOL HCl 10-40 - 80 PCH tabletten. MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS Datum: 8 juli 2011 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1

PROPRANOLOL HCl 10-40 - 80 PCH tabletten. MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS Datum: 8 juli 2011 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Propranolol HCl 10 PCH, 10 mg tablet Propranolol HCl 40 PCH, 40 mg tablet Propranolol HCl 80 PCH, 80 mg tablet propanololhydrochloride

Nadere informatie

27 mai 2014. VSM Belgium bvba Rodizen, PIL-NL 1(5) Bijsluiter: informatie voor de Patiënt

27 mai 2014. VSM Belgium bvba Rodizen, PIL-NL 1(5) Bijsluiter: informatie voor de Patiënt 1(5) Bijsluiter: informatie voor de Patiënt 2(5) Rodizen, filmomhulde tabletten Gedroogde Rhodiola rosea wortelextract (1.5 5 : 1) (WS 1375). Extractiemiddel: 60% ethanol (g/g) Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL Blz.1/5 RVG 29787 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

Inhoudsopgave. Inleiding 2. Opzet van het onderzoek 3. Resultaten 6. Discussie en Conclusie 10. Literatuurlijst 13

Inhoudsopgave. Inleiding 2. Opzet van het onderzoek 3. Resultaten 6. Discussie en Conclusie 10. Literatuurlijst 13 Inhoudsopgave Inleiding 2 Opzet van het onderzoek 3 Resultaten 6 Discussie en Conclusie 10 Literatuurlijst 13 Inleiding Alvorens een geneesmiddel geregistreerd kan worden en op de markt gebracht moet er

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bijsluiter: informatie voor de patiënt Loratadine 10 mg tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ursochol 300 mg tabletten Ursodesoxycholzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u Ursochol 300 mg tabletten gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

2. WANNEER MAG U FOLAVIT 4 NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

2. WANNEER MAG U FOLAVIT 4 NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Folavit 4, 4 mg TABLETTEN Foliumzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies 1 Wetenschappelijke conclusies Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten acetylcysteïne

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten acetylcysteïne BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Acetylcysteine EG 600 mg, bruistabletten acetylcysteïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik

Dettol Deel IB 1 Samenvatting van productkenmerken. Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dettol chloroxylenol 48 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloroxylenol 4,8 % g/v Voor hulpstoffen, zie rubriek

Nadere informatie

Methotrexaat (MTX) bij huidziekten

Methotrexaat (MTX) bij huidziekten Methotrexaat (MTX) bij huidziekten In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten het geneesmiddel Methotrexaat of MTX te gaan gebruiken. In deze folder zal worden uitgelegd wat MTX is en wat de

Nadere informatie

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen NVTAG Symposium Juridische kaders van HTA 7 juni 2007 Koosje van Lessen Kloeke k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com 1 Inleiding -Welke partijen

Nadere informatie

Behandeling met methotrexaat. Polikliniek Dermatologie

Behandeling met methotrexaat. Polikliniek Dermatologie Behandeling met methotrexaat Polikliniek Dermatologie Methotrexaat wordt gebruikt om psoriasis te behandelen. In deze folder vindt u informatie over de werking en de bijwerkingen van methotrexaat. Het

Nadere informatie

UTROGESTAN 100 mg zachte capsules UTROGESTAN 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron

UTROGESTAN 100 mg zachte capsules UTROGESTAN 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER UTROGESTAN 100 mg zachte capsules UTROGESTAN 200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

UTROGESTAN 100 mg/200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron

UTROGESTAN 100 mg/200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron BIJSLITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRIK(ST)ER TROGESTAN 100 mg/200 mg zachte capsules Gemicroniseerd progesteron Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

Raad van de Europese Unie Brussel, 30 juni 2015 (OR. en)

Raad van de Europese Unie Brussel, 30 juni 2015 (OR. en) Raad van de Europese Unie Brussel, 30 juni 2015 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2013/0207 (E) 10012/15 CORDROGUE 51 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: Ontwerp-UITVOERINGSBESLUIT

Nadere informatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie 22 januari 2015 EMA/PRAC/63314/2015 Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Goedgekeurd door het PRAC

Nadere informatie

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten 1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

Nadere informatie

BIJSLUITER. TRETINOÏNE 0,1% crème

BIJSLUITER. TRETINOÏNE 0,1% crème BIJSLUITER TRETINOÏNE 0,1% crème Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later

Nadere informatie

DOLPRONE 500 MG TABLET

DOLPRONE 500 MG TABLET Pagina 1 van 5 DOLPRONE 500 MG TABLET Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

Naam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening. Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening. Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EER Houder van

Nadere informatie

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN. Onder de loep : Dossier Glitazonen 20/01/2009

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN. Onder de loep : Dossier Glitazonen 20/01/2009 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Onder de loep : Dossier Glitazonen 20/01/2009 Inhoudsopgave 1. SAMENVATTING... 3 2. ALGEMENE INFORMATIE AANGAANDE GLITAZONEN... 3 2.1. Samenvatting

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Tiorfix 100 mg harde capsules Racecadotril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten Thiaminehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten Thiaminehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten Thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SURAMOX 10% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)

Nadere informatie

Het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité hebben respectievelijk op 20 april 1994 en op 30 juni 1993 advies uitgebracht.

Het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité hebben respectievelijk op 20 april 1994 en op 30 juni 1993 advies uitgebracht. Conseil UE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 9 november 2004 (16.11) (OR. en) PUBLIC 14287/04 Interinstitutioneel dossier: 1992/0449/B (COD) LIMITE SOC 523 CODEC 1208 VERSLAG van: de Groep sociale vraagstukken

Nadere informatie

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens BIJSLUITER Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride

Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucofleks 595 mg, filmomhulde tabletten glucosaminesulfaat kaliumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

ETIKET-BIJSLUITER. UNISOL 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen. Enrofloxacine

ETIKET-BIJSLUITER. UNISOL 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen. Enrofloxacine ETIKET-BIJSLUITER UNISOL 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen 250ml fles 1L fles 5L vat 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Nadere informatie

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van 7.3.2014

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van 7.3.2014 EUROPESE COMMISSIE Brussel, 7.3.2014 C(2014) 1392 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van 7.3.2014 houdende aanvulling van Richtlijn 2003/71/EG van het Europees Parlement en de

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie