Openbaar verslag van de 868 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 24 november 2016 te Utrecht

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. 5 januari 2017 Openbaar verslag van de 868 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 24 november 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen en actiepunten 5.a Conceptverslag 865 e Collegevergadering d.d. 5 oktober b Conceptverslag 866 e Collegevergadering d.d. 20 oktober Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.1.a 6.1.b Bespreking van een Lareb overzicht Lareb signaal - Enzalutamide: moeite bij het slikken van de capsules enzalutamide Oncologie 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ketoprofen lysine als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 M01AE03, waarmee deze valt onder de klasse antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met sirukumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.c Nicorette Menthol Mint Mondspray nicotine Verslaving 7.d Rint Menthol/Kamille oxymetazoline Infectieziekten 7.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met linezolid als werkzaam bestanddeel en ATC code J01XX08, waarmee deze valt onder de klasse other antibacterials. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.f Wijziging in afleverstatus voor een product met ranitidine als werkzaam bestanddeel 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 868e Collegevergadering 24 november pagina 1

2 en ATC code A02BA02, waarmee deze valt onder de klasse drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (GORD). Deze wijziging in afleverstatus verloopt via de nationale procedure. 7.g Bronchostop hoestdrank tijmkruid extract en heemstwortel extract Luchtwegen 7.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met metamizol als werkzaam bestanddeel en ATC code N02BB02, waarmee deze valt onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. 7.i Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met melatonine als werkzaam bestanddeel en ATC code N05CH01, waarmee deze valt onder de klasse hypnotics and sedatives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.j Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met fluoxetine als werkzaam bestanddeel en ATC code N06AB03, waarmee deze valt onder de klasse antidepressants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Beleidsvoorstel toelaatbaarheid van glazen ampullen voor parenteralia voor humaan gebruik 9.b Richtsnoer - Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and traditional herbal medicinal products 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met biotine als werkzaam bestanddeel en ATC code A11HA05, waarmee deze valt onder de klasse other plain vitamin preparations. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met andexanet alfe als werkzaam bestanddeel en ATC code V03AB, waarmee deze valt onder de klasse all other therapeutic products. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met neratinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01X, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met trastuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC03, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Agendapunt vervallen 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met solithromycine als werkzaam bestanddeel en ATC code J01FA16, waarmee deze valt onder de klasse macrolides, lincosamides and streptogramins. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met aciclovir en hydrocortison als werkzame bestanddelen en ATC code D06BB53, waarmee deze valt onder de klasse chemotherapeutics for topical use. Deze aanvraag verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag oktober en agenda 28 november-1 december Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 868e Collegevergadering 24 november pagina 2

3 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a Nieuw vastgestelde richtsnoeren 13.7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met midostaurin als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure c Thiosix tioguanine Gastro-intestinaal 13.7.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met levamisol als werkzaam bestanddeel en ATC code P02CE01, waarmee deze valt onder de klasse antinematodal agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 868e Collegevergadering 24 november pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 868 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor een lid van het Jong College, dhr. Visser die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Daarnaast is er een speciaal welkom voor mevr. Veluw en mevr. Van Kuijk. Mevr. Veluw werkt als management assistent voor het CBG. Mevr. Van Kuijk werkt als klinisch beoordelaar voor Farmacotherapeutische (FT) groep 4 van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegelid Russel meldt dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de firma betrokken bij de producten geagendeerd onder agendapunt 7.b en 7.c. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een belangenconflict. Collegelid Russel mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over deze agendapunten. Collegelid Sonke meldt ten aanzien van agendapunt 10.c dat hij betrokken is geweest bij onderzoek naar een concurrerend geneesmiddel. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een belangenconflict. Collegelid Sonke mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Agendapunt 3 Vaststellen agenda Na agendapunten 6.1 en 6.2 volgt eerst agendapunt 7.b en 7.h. Hierna volgen agendapunten 10.a t/m 10.f en agendapunt 9.a. Na de pauze wordt gestart met agendapunten 9.b en 9.c. Vervolgens worden agendapunten 7.c, 7.f, 7.g, 7.i en 10.g behandeld en vervolgens agendapunten 11.a t/m 11.c. Tot slot worden agendapunten 7.a, 7.d en 7.e behandeld, waarna de agenda wordt vervolgd vanaf agendapunt 12 en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen Collegelid Leufkens is verhinderd. Hoge Raad: tandpasta en zonnebrandcrème zijn geneesmiddelen Op 11 november jl. besliste de Hoge Raad dat tandpasta en zonnebrandcrème geneesmiddelen zijn aangezien tandpasta gaatjes voorkomt en zonnebrandcrème zorgt dat de huid niet verbrand. Maar alleen de aandoening is niet voldoende om te beslissen of een middel ook een geneesmiddel is volgens de Europese wetgeving. Naast de aandoening moeten namelijk ook het werkingsmechanisme en het voorkomen bekeken worden. Hierdoor kan het zo zijn dat de middelen wel onder het btw-tarief voor geneesmiddelen vallen, maar geen geneesmiddelen zijn volgens de Europese wetboeken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In dat geval registreert het CBG de middelen niet. Mede in overleg met de ketenpartners wordt momenteel verkend, of -en zo ja hoe- deze uitspraak op fiscaal gebied, gevolgen heeft voor het werkgebied van het CBG en de ketenpartners. Bijwerkingenweek vraagt aandacht voor melden Het CBG en Bijwerkingencentrum Lareb hebben meegedaan aan de Europese bijwerkingenweek die startte op 7 november en duurde tot en met 11 november. De campagne bestond uit animatiefilmpjes en korte infographics. Veel bijwerkingen zijn bekend, maar soms komen ook nieuwe bijwerkingen aan het licht. Melden zorgt voor meer kennis over bijwerkingen en die kennis wordt o.a. gedeeld met artsen. Nieuwe bijwerkingen komen in de bijsluiter. Deze campagne is onderdeel van het Europese SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) project en heeft als doel patiënten en zorgverleners bewust te maken van het belang van het melden van bijwerkingen. 868e Collegevergadering 24 november pagina 4

5 Kijksluiter goede aanvulling bij goed gebruik medicijn Op11 november jl. is in Den Haag de Kijksluiter aangeboden aan Collegevoorzitter Leufkens, dhr. Van Raaij van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en dhr. Jakobs van de Consumentenbond. Voor het CBG is dit initiatief een goede aanvulling op de officiële bijsluiter. De Kijksluiter bestaat uit een digitale bibliotheek met ruim 1000 animatievideo s. Deze gaan over geneesmiddelen die veel mensen gebruiken, bijvoorbeeld pijnstillers, bloeddrukmiddelen en inhalators. De Kijksluiter legt informatie uit de officiële bijsluiter in spreektaal en animaties uit. Met de ingebruikname van de Kijksluiter krijgen patiënten een extra hulpmiddel om hun geneesmiddelen goed te gebruiken. Het CBG is de bron voor de officiële gebruiksinformatie van alle geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn. In de CBG Geneesmiddeleninformatiebank staat voor elk medicijn de bijsluiter voor patiënten én uitgebreide productinformatie voor artsen en apothekers. Ontwikkelingen omtrent Brexit Momenteel wordt gewerkt aan een bid waarin de voordelen van het in Nederland vestigen van de European Medicines Agency (EMA) worden uiteengezet. De EMA heeft zijn zorgen geuit over de stabiliteit van het Europese regulatoire netwerk in het geval dat de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zich moet terugtrekken uit het Europese netwerk. Daarom verbindt de EMA het biedingsproces voor de vestigingsplaats van de EMA met de noodzaak voor het oplossen van de te verwachten problemen in het netwerk. Landen die een bid doen dienen dit vergezeld te laten gaan van een plan van aanpak om de stabiliteit van het Europese regulatoire netwerk te waarborgen. Meldpunt geneesmiddelentekorten Het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hebben aangegeven gezamenlijk één meldpunt in te richten om het melden van geneesmiddelentekorten te versimpelen en alle mogelijke ruis te voorkomen. Inmiddels is bekend geworden dat dit meldpunt het meldpunt geneesmiddelentekorten en defecten gaat heten. Benadrukt wordt dat dit geen meldpunt voor patiënten is. Momenteel wordt gewerkt aan een webpagina met een geïntegreerd meldingsformulier. Naar verwachting gaat het meldpunt 1 januari 2017 van start. Benoemingen Commissie Wetenschapsbeleid Het College benoemt de Collegeleden Bouvy en Sonke tot lid van de Commissie Wetenschapsbeleid. Zij vervangen daarmee oud-collegeleden Hoes en Schellens. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 865 e Collegevergadering d.d. 5 oktober 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 866 e Collegevergadering d.d. 20 oktober 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 868e Collegevergadering 24 november pagina 5

6 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Agendapunt 6.1.b Lareb signaal Enzalutamide: moeite bij het slikken van de capsules In de periode van maart 2015 tot juli 2016 ontving Lareb vijf meldingen van patiënten die moeite hadden bij het doorslikken van de enzalutamide capsules. In twee gevallen had de patiënt al slikproblemen (één door oesofageale stenose en één door beroerte). In een van de gevallen werd daadwerkelijk door de patiënten gemeld dat de capsules te groot zijn. Toegelicht wordt dat momenteel een procedure loopt voor goedkeuring van kleinere, filmomhulde tabletten. Mede op basis van deze overweging is het College van mening dat op dit moment geen actie ondernomen hoeft te worden. Wel dient te worden nagegaan of in het vigerende richtsnoer de huidige toegestane maximale afmetingen voor formuleringen nog voldoen of dat deze aanpassing behoeven. Mocht de lopende procedure voor de kleinere formulering niet leiden tot goedkeuring dan wordt opnieuw gekeken welke actie ondernomen moet worden. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 868e Collegevergadering 24 november pagina 6

7 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b 868e Collegevergadering 24 november pagina 7

8 Agendapunt 7.c Nicorette Menthol Mint Mondspray Productnaam Nicorette Menthol Mint Mondspray Werkzaam nicotine bestanddeel Farmaceutische spray: 1 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Verslaving ATC-code N07BA01 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft hier de wijziging van de afleverstatus van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) naar Algemene Verkoop (AV) via de nationale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Nicorette Menthol Mint Mondspray wordt gebruikt voor de behandeling van tabaksverslaving bij volwassenen. Het verlicht de ontwenningsverschijnselen van nicotine, waaronder hunkering, die men ondervindt als men tracht te stoppen met roken. De uiteindelijke doelstelling is permanent te stoppen met roken. Nicorette Menthol Mint Mondspray moet bij voorkeur worden gebruikt in combinatie met een gedragsondersteunend programma. Nicotine is opgenomen in de AV-lijst, met de voorwaarde dat de AV-afleverstatus alleen van toepassing is op pleisters, kauwgom en zuigtabletten. De veiligheid van nicotine als werkzaam bestanddeel is grotendeels gelijk voor alle nicotine bevattende producten. De ingediende onderbouwing is getoetst a.d.h.v. de wettelijke criteria voor de AVafleverstatus. Gelet op onderhavige toedieningsvorm is in de beoordeling specifiek gelet op de mogelijkheid van misbruik. De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere nicotine bevattende formuleringen waaraan de AV-afleverstatus reeds is toegekend. Accidentele overdosering bij kinderen is niet helemaal te vermijden. De productverpakking kan echter worden afgesloten waardoor dit risico tot een minimum beperkt blijft. Hierdoor is het risico mogelijk zelf lager dan bij andere nicotine bevattende formuleringen waaraan de AV-afleverstatus reeds is toegekend. Er zijn geen signalen dat deze formulering zich meer leent voor misbruik dan de andere nicotine bevattende formuleringen, die reeds de AV-afleverstatus hebben. Conclusie Het College besluit het geneesmiddel de AV-afleverstatus toe te kennen. 868e Collegevergadering 24 november pagina 8

9 Agendapunt 7.d Rint Menthol/Kamille Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Rint Menthol/Kamille oxymetazoline neusspray: 0,5 mg/ml Infectieziekten R01AA05 Decentrale procedure: RMS = Nederland RVG-nummer , Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Symptomatic relief of nasal congestion due to the common cold, hay fever and sinusitis. Deze aanvraag heeft als wettelijke basis 10a (Well-Established Use WEU); de firma dient geen eigen (non-)klinische studies in, maar onderbouwt de werkzaamheid en veiligheid op basis van literatuurgegevens. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Kwaliteit & Klinische onderzoeken Door de firma zijn kwantitatieve data ingediend waarmee de samenstelling van Rint Menthol en Rint Kamille wordt vergeleken met de referentieproducten Afrin menthol en kamille. Rint blijkt een veel lagere concentratie benzalkonium en povidon te bevatten dan Afrin. Daarnaast bevat Rint (in tegenstelling tot Afrin) microcristallijne cellulose en carmellose, stoffen die in combinatie met macrogol en povidon een bijdrage leveren aan de viscositeit. De viscositeit van Rint en Afrin is vergelijkbaar. Volgens het College is op basis van de huidige beschikbare data onvoldoende aannemelijk gemaakt dat het verschil in samenstelling niet van invloed is op de werkzaamheid en veiligheid van Rint. Het blijft het onduidelijk wat de invloed is van de combinatie van deze hulpstoffen op de lokale beschikbaarheid van Rint, en of daarmee de werkzaamheid en veiligheid van Afrin gebridged kan worden naar Rint menthol en Rint kamille neusspray. Conclusie Het College besluit de aanvraag voor dit geneesmiddel te weigeren. Het is niet duidelijk of het verschil in samenstelling tussen Rint en de referentieproducten van invloed is op de werkzaamheid en veiligheid waardoor de werkzaamheid en veiligheid van Afrin niet gebridged kan worden naar Rint. 868e Collegevergadering 24 november pagina 9

10 Agendapunt 7.e Agendapunt 7.f 868e Collegevergadering 24 november pagina 10

11 Agendapunt 7.g Bronchostop hoestdrank Productnaam Bronchostop hoestdrank Werkzame tijmkruid extract en heemstwortel extract bestanddelen Farmaceutische hoestdrank vorm en sterkte Indicatiegebied Luchtwegen ATC-code Niet toegekend Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de wijziging van de afleverstatus van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) naar Algemene Verkoop (AV) via de nationale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid en als verzachtend middel voor de symptomatische behandeling van een geïrriteerde mond of keel en daarmee samenhangende droge hoest. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs. De ingediende onderbouwing is getoetst a.d.h.v. de wettelijke criteria voor de AVafleverstatus. Onderhavige hoestdrank blijkt te voldoen aan deze criteria. Conclusie Het College besluit dit traditionele kruidengeneesmiddel de AV-afleverstatus toe te kennen. 868e Collegevergadering 24 november pagina 11

12 Agendapunt 7.h Agendapunt 7.i Agendapunt 7.j 868e Collegevergadering 24 november pagina 12

13 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Beleidsvoorstel toelaatbaarheid van glazen ampullen voor parenteralia voor humaan gebruik In de 852 e Collegevergadering (d.d. 7 april 2016) werd tijdens de bespreking van een variatie besloten een voorstel op te stellen voor Collegebeleid aangaande de toelaatbaarheid ampullen als verpakkingsvorm voor parenterale geneesmiddelen. De vraagstelling die hieraan ten grondslag ligt is of de benefit/risk balans bij gebruik van glazen ampullen vergelijkbaar is met die van alternatieven als injectieflacons of voorgevulde injectiespuiten. Het beleidsvoorstel ligt nu voor aan het College. Voor het beleidsvoorstel is informatie verzameld over de risico s bij het gebruik van glazen ampullen t.o.v. andere presentatievormen voor oplos- en geneesmiddelen voor parenteraal gebruik. Hierbij zijn websites, richtsnoeren (European Medicines Agency [EMA], European Directorate for the Quality of Medicines [EDQM], Heads of Medicines Agency [HMA]) en wetenschappelijke literatuur geraadpleegd. Daarnaast is mogelijk relevante aanpalende regelgeving doorgenomen, zijn centraal geregistreerde producten gescreend, en zijn eerdere uitspraken van het College doorgenomen en is een analyse van postmarketing ervaring met glazen ampullen voor enkele parenterale geneesmiddelen uitgevoerd. Uit de verzamelde gegevens wordt geconcludeerd dat door de mogelijke verschillen in kwaliteit van de injectievloeistof na openen en de verschillen bij VTGM (Voor Toediening Gereed Maken) de benefit/risk balans voor de glazen ampul als verpakkingsvorm over het algemeen ongunstiger maken dan die voor de glazen injectieflacon. Weliswaar kan toepassing van een filternaald risicobeperkend werken, maar een bronbeleid waarbij geen filternaald nodig is zou de voorkeur moeten verdienen boven risicomitigerende maatregelen (die in de praktijk mogelijk niet consequent toegepast worden). Tijdens de dis cussie komt het College tot de conclusie dat de vermeende risico s bij glazen ampullen voornamelijk theoretisch van aard zijn. Het vermeende hogere risico op microbiële contaminatie bij glazen ampullen (in vergelijking met flacons) wordt genuanceerd door het College; dit risico is vooral in spoedeisende setting ook aanwezig bij flacons. Mede op basis van deze overwegingen is het College van mening dat glazen ampullen nog steeds acceptabel zijn. Dit neemt niet weg dat het College sympathie heeft voor het voorgestelde stimuleringsbeleid, en besloten wordt deze zienswijze uit te dragen in de diverse Europese gremia om te sonderen en draagvlak te creëren. Het beleid wordt aangepast aan de zienswijze van het College. Het aangepaste beleidsvoorstel zal worden besproken in een komende Collegevergadering. 868e Collegevergadering 24 november pagina 13

14 Agendapunt 9.b Richtsnoer - Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and traditional herbal medicinal products Het betreft een revisie van het richtsnoer dat voor het eerst in de Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is aangenomen in In de vorige versie werd onderscheid gemaakt in verschillende levels of evidence. Dit concept is in de huidige versie geschrapt. Het gereviseerde richtsnoer houdt zich strikt aan de wettelijke basis voor zowel Well-Established Use (WEU) (Art. 10a) als voor traditioneel gebruik (Art. 16a). De toepassing van dit richtsnoer beperkt zich in de praktijk tot de beoordelingen voor een Kruidenmonografie door de HMPC, maar het beoordelingskader voor kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik is wel meer uitgewerkt, wat ook relevant kan zijn voor de beoordeling van nationale en DCP (Decentrale Procedure) aanvragen. Beoordeling op basis van dit richtsnoer is primair gericht op het vaststellen van een kruidenmonografie voor een kruidenbestanddeel/-bereiding door de HMPC. Het Nederlandse beoordelingsbeleid voor kruidengeneesmiddelen op basis van WEU blijft gebaseerd op de uitgangspunten beschreven in het Beleidsdocument Points to consider for assessors in the assessment of applications based on article 10a Wellestablished use waarbij kennisgenomen kan worden van een Europese Kruidenmonografie wanneer die vastgesteld is. Het Nederlandse beoordelingsbeleid voor aanvragen voor kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik wordt ondersteund door de uitgewerkte beoordelingscriteria die in dit richtsnoer staan. Hierbij kan uitgegaan worden van een EU Kruidenmonografie, wanneer die vastgesteld is. Vanuit het College worden de volgende overwegingen kenbaar gemaakt. Volgens het richtsnoer is over het algemeen minimaal één gecontroleerde klinische studie vereist. Opgemerkt wordt dat het beschikbaar zijn van slechts één studie in het College vaak tot discussie leidt over de vraag of één studie voldoende is. Vanuit dit oogpunt is het belangrijk dat het Nederlandse beoordelingsbeleid voor kruidengeneesmiddelen op basis van WEU gebaseerd blijft op de uitgangspunten beschreven in het eerdergenoemde Beleidsdocument. Aanbevolen wordt in de productinformatie niet te laten opnemen dat voor gebruik eerst door de dokter moet worden uitgesloten dat sprake is van een ernstige aandoening. De noodzaak voor de tussenkomst van een dokter wringt met de Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) en Algemene Verkoop (AV) afleverstatus. Besloten wordt dit op te voeren in de discussie over dit richtsnoer. In het richtsnoer wordt geen richting gegeven aan de omgang met verontreinigingen. Toegelicht wordt dat er een separaat richtsnoer is dat gaat over o.a. preklinische en veiligheidsaspecten. In het uitgaande commentaar op dit richtsnoer wordt deze zienswijze kenbaar gemaakt. Agendapunt 9.c Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen t.b.v. intern beraad. 868e Collegevergadering 24 november pagina 14

15 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g 868e Collegevergadering 24 november pagina 15

16 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van drie wetenschappelijke zaken blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag oktober 2016 en agenda 28 november -1 december 2016 Het College heeft kennisgenomen van de agenda en het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Zes adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Nieuw vastgestelde richtsnoeren Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.b Agendapunt 13.7.c Voortgang Thiosix Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.d 868e Collegevergadering 24 november pagina 16

17 Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 868e Collegevergadering 24 november pagina 17

18 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. M.L. Bouvy Mw. dr. V. Deneer Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. H.J. Guchelaar Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Mw. P.B. van Hennik Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Dr. H. Ovelgönne Dr. P.A.F. Jansen Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot (voorzitter) Mw. P. Schoondermark M.K. Polano Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. drs. L. Sandberg-Smits Dr. A.J.A. Elferink Mw. S. Sloot-Sengupta Drs. A.H.P. van Gompel Dr. M. van Teijlingen Drs. H. Kommerie Mw. K. van der Velden Mw. H. Peltenburg Mw. W. Vermeer-Pragt Drs. G.R. Rooijer Mw. dr. T.D. Wohlfarth Mw. dr. E.J. Rook Farmacotherapeutische groep II Drs. J.A.V. Claessens Mw. dr. A.N. El Gazayerly Dr. P.G.M. Mol Farmacotherapeutische groep III Mw. J.S. Groot Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Drs. E. Hergarden Mw. drs. Y.Y.T. Jansen Mw. J.H.M. van Kuijk Geneesmiddelenbewaking Mw. F. Bauer Mw. Dr. L.D. Gross-Martirosyan Mw. C.E. Hoeve Dr. M. Kwa Mw. B. Mulder M.B. Scholten Mw. drs. N.A.H. Visser Mw. E.F.W. van Vlijmen K. Liebrand Mw. E. Minten Mw. V.A. Renjaan Dr. J.J.C.M. Romme Mw. dr. T.G.J. van Rossum Mw. A.M.C. Voute Mw. Drs. A.M. Neuteboom Mw. S.H. Venzke Mw. dr. A.C. Volkers Mw. drs. I.M. Zomerdijk Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Voorlichting en Communicatie J-H. Brouwers, BBA, Bcom Mw. M.A. Lange Mw. C.A.M. Wortman Kwaliteit Mw. dr. M. van de Bovenkamp Mw. P.C. Lee Mw. dr. ing. N. Brouwer Mw. drs. T.M.H. Meisters A. Duursma Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Dr. H.S. Hiemstra Mw. dr. E.D. Nijholt-Faber Dr. M.H.N. Hoefnagel Mw. drs. K. Notenboom 868e Collegevergadering 24 november pagina 18

19 Drs. P.M.J. Jongen Mw. drs. M. Kubbinga Mw. Drs. O.A. Lake FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. A.G.H. Ederveen Mw. dr. N.E. van Egmond-Schoemaker M.W. van de Heuvel J. Koomen Dr. R.M. van der Plas Mw. Dr. F. Vroom Dr. J.W. van der Laan Dr. M. Maliepaard Mw. C.H.M. Versantvoort Drs. J. Welink Lareb Mw. dr. F.P.A.M. van Hunsel Jong College/CBG Drs. D.A. Korevaar MO Mw. B. van Veluw-Greebe Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 868e Collegevergadering 24 november pagina 19