Eerste versie openbaar verslag 1

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Eerste versie openbaar verslag 1"

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 862 e vergadering van het 22 september 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 augustus 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 859 e Collegevergadering d.d. 13 juli b Conceptverslag 860 e Collegevergadering d.d. 28 juli Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Lareb signaal Azathioprine en chromaturie (verkleurde urine) 6.1.b 6.1.c Lareb signaal Mebeverine en vals positieve ecstasy (XTC) instant drugstest Lareb signaal Verminderde werkzaamheid Salbutamol aerosol Sandoz geassocieerd met herziene formulering 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met glatirameer als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 L03AX13, waarmee deze valt onder de klasse immunostimulants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met melatonine als werkzaam bestanddeel en ATC code N05CH01, waarmee deze valt onder de klasse hypnotics and sedatives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.c Openbaar beoordelingsrapport voor een product met methylfenidaat als werkzaam bestanddeel en ATC code N06BA04, waarmee deze valt onder de klasse psychostimulants, agents used for ADHD and nootropics. 7.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met empagliflozine als werkzaam bestanddeel en ATC code A10BX12, waarmee deze valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulins. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met nivolumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 1

2 7.f Venetoclax venetoclax Oncologie 7.g Zemfirza cediranib Oncologie 7.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met caspofungine als werkzaam bestanddeel en ATC code J02AX04, waarmee deze valt onder de klasse antimycotics for systemic use. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 8 Bezwaarschriften 8.a Concept-Beslissing op bezwaarschrift van ACE Pharmaceuticals tegen parallelhandelsvergunning Benzathinebenzylpenicilline Eureco 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Notitie - PRIority MEdicines (PRIME) 9.b Reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products 9.c Guideline on good pharmacogenomic practice 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ocrelilzumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met canakinumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC08, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met 77Lu-DOTA0-Tyr3- Octreotate als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met masitinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE22, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Agendapunt vervallen 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met inotuzumab ozogamicin als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met atezolizumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met patiromer als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.i Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pacritinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.j Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ixazomib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XX50, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.a Agendapunt vervallen 12.b Agendapunt vervallen 12.c PRAC-agenda 30 augustus 2 september Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 2

3 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a Overzicht aanvaarde richtsnoeren 13.7.b Samenvatting perspectief Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde t.a.v. Biosimilars 13.7.c Thiosix tioguanine Gastro-intestinaal 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 862 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een bijzonder welkom is er voor nieuw Collegelid: dhr. Guchelaar. Dhr. Guchelaar is ziekenhuisapotheker-klinisch Farmacoloog, Hoogleraar Klinische Farmacie aan de Universiteit van Leiden en afdelingshoofd Klinische Farmacie en Toxicologie in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). De benoeming van dit nieuwe Collegelid, inclusief alle daarbij behorende mandaten, wordt in de vergadering officieel bekrachtigd door het afleggen van de belofte dhr. Guchelaar. Verder is er een speciaal welkom voor dhr. Van Boven, mevr. Hussaarts, mevr. Ten Berg-Lammers, mevr. De Kanter, mevr. Zukaj en mevr. Heunen. Dhr. Van Boven, mevr. Hussaarts, mevr. Ten Berg-Lammers, en mevr. De Kanter zijn lid van het Jong College. Mevr. Zukaj en mevr. Heunen werken voor de afdeling Beleid, Regulatoire en Internationalen zaken (BRI) van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 6.1 en 6.2 volgt eerst agendapunt 7.e. Hierna volgen agendapunten 10.g en vervolgens 7.f en 7.g. Dan volgen agendapunten 10.c, 10.d, 10.f, 10.i en 10.j. Na een pauze wordt gestart met agendapunten 9.a, 11.a en 8.a. Daarna volgen agendapunten 7.a en 10.a en vervolgens 7.b, 7.c en 10.b. Hierna volgen agendapunten 7.d, 7.h en 10.h. Tot slot worden agendapunten 9.b en 9.c behandeld, waarna de agenda wordt vervolgd vanaf punt 12 en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Deneer en Jansen zijn verhinderd. Good Manufacturing Practice (GMP) Bij een grondstofleverancier/einproductfabrikant in China zijn tijdens een GMP inspectie ernstige bevindingen gedaan op drie locaties. In samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wordt de impact op de Nederlandse geneesmiddelenvoorziening onderzocht. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 859 e Collegevergadering d.d. 13 juli 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 860 e Collegevergadering d.d. 28 juli 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 4

5 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Lareb signaal Azathioprine en chromaturie (verkleurde urine) In de periode van 8 juli 2003 tot 14 april 2016 zijn bij Lareb 31 meldingen van chromaturie binnengekomen die worden geassocieerd met azathioprine. Het merendeel van de meldingen werd in 2016 ontvangen. In twee gevallen was sprake van een positieve dechallenge en bij één patiënt verdwenen de klachten na een dosisreductie. In de literatuur is geen informatie beschikbaar over dit signaal. Wel is het signaal disproportioneel aanwezig in de Lareb database, de World Health Organisation (WHO) database en de Eudravigilance database. Vanuit het College wordt gewezen op het grote aantal gebruikers van azathioprine in Nederland (25.000). Gelet op het aantal gebruikers is het aantal meldingen laag te noemen. Tevens wordt opgemerkt dat de aard van de aandoeningen die met azathioprine worden behandeld ook zorgt voor bias. Daar staat tegenover dat verkleuring van de urine kan leiden tot onrust en verminderde therapietrouw. Voorgesteld wordt dit signaal door te geven aan de lead MS voor EudraVigilance monitoring, zodat die het kan meenemen in de totale data en kan besluiten of het als nieuwe informatie in de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) wordt ingebracht. Tevens wordt de firma verzocht een cumulatief overzicht in te dienen, en wordt de patiëntenvereniging Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN) op de hoogte gesteld van de ontwikkelingen. Agendapunt 6.1.b Lareb signaal Mebeverine en vals positieve ecstasy (XTC) instant drugstest In maart 2016 ontving Lareb een melding van een vals positieve ecstasy instant drugstest die wordt geassocieerd met mebeverine. Zowel de Eudravigilance database als de World Health Organisation (WHO) Vigilyze database bevatten een soortgelijke melding. Ook wordt dit signaal beschreven in de literatuur. Daar wordt gewezen op de metabolieten mebeverine die lijken op XTC en die daarmee mogelijk de vals positieve uitkomsten kunnen verklaren. Volgens Lareb is het aannemelijk dat sprake is van een causale relatie. Gelet op de mogelijk ernstige consequentie van een vals positieve test (ongeschikte medische behandeling, uitsluiting van sportevenementen) zouden patiënten en behandelaren op de hoogte moeten worden gesteld van de mogelijkheid dat mebeverine een vals-positieve drugstest kan geven. Lareb adviseert dit signaal nader te laten onderzoeken door de handelsvergunninghouders. Daarnaast brengt Lareb Nederlandse Dopingautoriteit op de hoogte van dit signaal. Het College vindt dit een relevant signaal, maar is van mening dat het niet opgenomen moet worden in de productinformatie van mebeverine aangezien eerdergenoemde negatieve consequenties van een vals positieve drugstest bij de patiëntenpopulatie van mebeverine niet van klinische aard zijn. Het vermelden van dit signaal in de productinformatie van mebeverine heeft vanuit dit oogpunt weinig meerwaarde. Tevens is het College van mening dat dergelijke informatie thuis zou horen in de productinformatie van de test en niet in productinformatie van mebeverine. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 5

6 Agendapunt 6.1.c Lareb signaal Verminderde werkzaamheid Salbutamol aerosol Sandoz geassocieerd met herziene formulering Het betreft patiënten die zijn overgezet van generieke versies van salbutamol aerosol naar Salbutamol Sandoz aerosol, waarna een afname in werkzaamheid is gemeld die in een aantal gevallen leidde tot hospitalisatie door astma-exacerbaties. Dit signaal is eerder besproken in o.a. de 860 e Collegevergadering (d.d. 28 juli 2016). Toen kwam het College op basis van additionele analyses opnieuw tot de conclusie dat de huidige beschikbare data niet wijzen op een productspecifiek probleem. Het College ziet vanuit dat oogpunt ook geen aanleiding voor regulatoire stappen voor dit product. Wel werd benadrukt dat sprake is van een duidelijk en relevant signaal, waarbij opnieuw werd gewezen op de massale omzetting van patiënten van generieke die mogelijk een rol speelt. Inmiddels heeft een gesprek plaatsgevonden met de voorzitter van de sectie kinderlongziekten van de Nederlandse Vereniging van Kinderartsen. Kinder(long)artsen blijken het signaal zoals dat door Lareb wordt afgegeven te herkennen. Zij vinden het met name zorgelijk dat er spontane meldingen zijn van verminderde werkzaamheid door de ouders van patiënten; dit komt gemiddeld één keer per polispreekuur voor. Geconcludeerd wordt dat er serieuze zorgen zijn in het veld. Er zijn geen nieuwe data beschikbaar gekomen die een wijziging van het Collegestandpunt van 28 juli 2016 noodzakelijk maken. De signalen uit het veld wijzen echter op problemen bij gebruik, mogelijk als gevolg van een te groot aantal kinderen dat omgezet wordt. Het College treedt in contact met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met de aanbeveling met zorgverzekeraars in gesprek te gaan over uitvoeren van het preferentiebeleid voor dit product. Onderkend wordt dat het College feitelijk geen rol heeft in het preferentiebeleid, maar het is belangrijk dat de gevolgen van masale omzetting naar een ander product in het kader van het preferentie beleid worden aangekaart. In een gesprek met VWS kan de feitelijke informatie uit het dossier worden genoemd en het geeft het College de mogelijkheid om uit te leggen welke nadelige consequenties er kunnen zijn bij snelle toename van gebruik bij switchen naar een ander product in het kader van het preferentiebeleid. Daarnaast wordt een Public Assessment Report (PAR) opgesteld voor Salbutamol, waarin duidelijk uiteen wordt gezet hoe het College tot zijn standpunt is gekomen. Dit zal deel uitmaken van de communicatie omtrent dit onderwerp, waarvan het College het belang opnieuw benadrukt. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 6

7 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 7

8 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c Agendapunt 7.d Agendapunt 7.e 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 8

9 Agendapunt 7.f Venetoclax Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Venetoclax venetoclax filmomhulde tabletten 10 mg, 50 mg en 100 mg Oncologie Nog niet toegekend Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Nederland RVG-nummer , , Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Venclyxto is indicated for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients, who are unsuitable for treatment with a B-cell receptor inhibitor. Venclyxto is also indicated for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor inhibitor due to intolerance or progression. De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 857 e Collegevergadering (d.d. 15 juni 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is positief over een tweedelijnsindicatie voor dit geneesmiddel (patiënten met een 17p deletie or TP53 mutatie die zijn behandeld met ibrutinib of idelalisib). Bij deze patiëntenpopulatie is werkzaamheid aangetoond. Het College is nog niet overtuigd van een positieve benefit/risk balans voor de eerstelijnsindicatie. Er is beperkte data over behandeling in de eerste lijn en een vergelijking met de huidige beschikbare behandelopties ontbreekt. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In onderhavige ronde heeft de firma de indicatie voor patiënten met een 17p deletie or TP53 mutatie aangepast. Deze is nu in lijn met de zienswijze van het College uit de vorige ronde. In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij het indicatievoorstel dat de firma doet voor CLL patiënten die niet reageerden op behandeling met een B-cel remmer door intolerantie of progressie. Volgens het College biedt de huidige beschikbare data onvoldoende onderbouwing voor een dergelijke indicatie en er zijn voor deze patiëntenpopulatie ook nog andere behandelopties beschikbaar. Beschikbaar gekomen follow-up data wijzen echter wel op activiteit bij deze patiëntenpopulatie maar deze data behoeven bevestiging. De mogelijkheid van een laatstelijnsindicatie wordt bediscussieerd (B-cell receptor pathway inhibitor [BCRi] failed CLL patiënten waarvoor de huidige behandelregimes geen optie zijn door het toxiciteitsprofiel en/of verminderde effectiviteit), mede gelet op het nieuwe werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel. Een belangrijke voorwaarde zou zijn dat de resultaten van een lopende studie met o.a. deze patiëntenpopulatie in combinatietherapiesetting het activiteitssignaal bevestigen. Het College komt tot de conclusie dat een dergelijke laatstelijnsindicatie niet acceptabel is. De beschikbare data biedt hiervoor te weinig onderbouwing en de lopende studie geeft alleen inzicht in combinatietherapie. Conclusie Het College blijft positief over de tweedelijnsindicatie voor dit geneesmiddel (patiënten met een 17p deletie or TP53 mutatie die zijn behandeld met ibrutinib of idelalisib). Het indicatievoorstel dat de firma hiervoor doet is in lijn met de zienswijze van het College. Het College is negatief ten aanzien van de indicatie: Venclyxto is also indicated for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor inhibitor due to intolerance or progression. De beschikbare data over deze patiëntenpopulatie is 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 9

10 beperkt en biedt onvoldoende onderbouwing. Ook zijn er andere behandelopties voorhanden bij deze patiëntenpopulatie. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 10

11 Agendapunt 7.g Zemfirza Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Zemfirza (voorheen: Cediranib) cediranib RVG-nummer , Zaaknummer filmomhulde tabletten: 15 en 20 mg Oncologie Nog toegekend Centrale procedure Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Denemarken Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Tradename in combination with platinum-based chemotherapy followed by maintenance monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal). De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 851 e Collegevergadering (d.d. 23 maart 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Op dit moment is het College nog steeds niet overtuigd van een positieve benefit/risk balans van dit geneesmiddel. Hoewel de robuustheid van PFS als eindpunt is aangetoond blijft de benefit/risk balans van cediranib in de maintenance fase negatief en zorgen kritische GCP bevindingen voor vraagtekens over de betrouwbaarheid van de veiligheidsdata. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Het College blijft bij zijn standpunt uit de vorige ronde. Bij de voorgestelde indicatie is sprake van een negatieven benefit/risk balans. De ernstige Good Clinical Practice (GCP) bevindingen zorgen voor twijfels over de betrouwbaarheid van de data waarop de analyses zijn gebaseerd. De gevolgen hiervan behoeven grondige discussie in de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Ceradinib wordt slecht verdragen en met name in de maintenance fase zijn de bijwerkingen onacceptabel. Door het ontbreken van een statistisch significante Overall Survival (OS) winst worden vraagtekens gezet bij de klinische relevantie van de aangetoonde Progression Free Survival (PFS) winst. Een sensitiviteitsanalyse laat zien dat patiënten die ceradinib verdragen en overgaan naar de maintenance fase een iets grotere PFS winst vertonen. Het is echter de vraag of deze patiënten geïdentificeerd kunnen worden vóór aanvang van de behandeling. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De ernstige Good Clinical Practice (GCP) bevindingen zorgen voor twijfels over de betrouwbaarheid van de data waarop de analyses zijn gebaseerd en het veiligheidsprofiel van Ceradinib is met name in de maintenance fase onacceptabel. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 11

12 Agendapunt 7.h 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 12

13 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Agendapunt 8.a Concept-Beslissing op bezwaarschrift van ACE Pharmaceuticals tegen parallelhandelsvergunning Benzathinebenzylpenicilline Eureco Dit onderwerp is eerder besproken in de 860 e Collegevergadering (d.d. 28 juli 2016). Toen verklaarde het College twee van de bezwaren gegrond, en één bezwaar gedeeltelijk gegrond: Het parallel geïmporteerde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel zijn niet gelijk of nagenoeg gelijk, en daarmee wordt niet voldaan aan artikel 48 Geneesmiddelenwet (Gegrond). Onjuiste/verwarrende productinformatie als gevolg van het verschil zoals onder 1. Genoemd (Gegrond). Onvolledige geneesmiddelenbewaking (Gedeeltelijk gegrond). Het secretariaat zou vervolgens onder mandaat de beslissing op bezwaar afhandelen. Echter, nog vóór de uiteindelijke ondertekening van de beslissing op bezwaar heeft zich een nieuw feit voorgedaan. Daarom wordt dit onderwerp opnieuw aan het College voorgelegd voor besluitvorming. Het nieuwe feit bestaat eruit, dat er inmiddels een Nederlands geregistreerd alternatief met benzathinebenzylpenicilline (zonder lidocaïne) beschikbaar is voor de Nederlandse markt (Benzathinebenzylpenicilline Sandoz, RVG ) dat sinds 29 juli jl. wordt geleverd en waarvan een hoeveelheid beschikbaar is welke de Nederlandse markt kan bedienen tot eind Bovendien is er zicht op een partij waarmee de Nederlandse markt tot eind 2017 bediend kan worden. Bij de verlening van de parallelhandelsvergunning aan Eureco (waartegen het bezwaar van ACE gericht is) is door het CBG bedongen dat Eureco om intrekking zal verzoeken zodra het CBG van oordeel is dat geen noodsituatie vanwege tekort meer bestaat. Met het beschikbaar komen van Benzathinebenzylpenicilline Sandoz is er geen sprake meer van voornoemde noodsituatie. De parallelhandelsvergunning van Eureco is daarom op 18 augustus jl. ingetrokken. In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de gevolgen van dit nieuwe feit en bij de mogelijke vervolgstappen. De opties variëren van het niet-ontvankelijk verklaren van het bezwaar (aangezien er geen procesbelang meer is voor ACE) tot een verzoek aan ACE om zijn bezwaar in te vrijwillig in te trekken nu de parallelhandelsvergunning van het toneel is verdwenen. Erkend wordt dat het College in zijn vorige bespreking ACE op twee gronden inhoudelijk gelijk gaf. Dit zal ook worden medegedeeld aan ACE. Echter, op basis van het nieuwe feit dat er inmiddels een Nederlands geregistreerd alternatief met benzathinebenzylpenicilline (zonder lidocaïne) beschikbaar is en de parallelhandelsvergunning is ingetrokken stelt het College vast dat het bezwaar van ACE niet ontvankelijk meer is. Conclusie Het College verklaart het bezwaar niet ontvankelijk. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 13

14 Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Notitie - PRIority MEdicines (PRIME) PRIME is een initiatief binnen Europa waarbij veelbelovende geneesmiddelen tijdens de ontwikkelfase begeleid worden door het Europese regulatoire systeem. In onderhavige notitie wordt beschreven hoe de procedure van het PRIME project verloopt binnen de European Medicines Agency (EMA) en het CBG. Om in aanmerking te komen voor PRIME dient een product de potentie te bezitten om in belangrijke mate te kunnen voldoen aan een unmet medical need. Dit dient te worden onderbouwd met non-klinisch en/of klinisch bewijs. In principe kan een product vanuit elk ontwikkelingsstadium worden aangemerkt als PRIME. Voor Small and Medium sized Enterprises (SME) kan dit al in het proof-of-principle stadium. Voor grotere bedrijven dient de proof-of-principle te zijn bevestigd met klinische data. Indien is vastgesteld dat een product kan worden aangemerkt als PRIME, dan wordt een Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Rapporteur en een Scientific Advice Working Party (SAWP) Rapporteur aangewezen. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de aanvrager leidend is. Dit roept de vraag op of het maatschappelijk belang voldoende is gewaarborgd in de aanloop naar besluitvorming. Hierop wordt toegelicht dat gedurende het proces diverse relevante partijen regelmatig worden geraadpleegd. Verder kan het voorkomen dat het advies dat aan de firma wordt gegeven gedurende PRIME kan afwijken van de eisen van de uiteindelijke Rapporteurs. Opgemerkt wordt dat inderdaad nog een belangrijk punt van discussie is. Agendapunt 9.b Reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products Aanleiding voor deze reflection paper zijn diverse problemen in Mutual Recognition Procedures (MRP) en Decentrale Procedures (DCP) ten aanzien van de specificatie voor de dissolutie van het eindproduct (discussie over de te gebruiken test methode zoals medium, roersnelheid; de validatie van die methode en/of de limieten). Vanuit het College zijn er geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 9.c Guideline on good pharmacogenomic practice Genomische data hebben een belangrijke rol ingenomen bij de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en bij de gerichte behandeling van patiënten. De integratie van genomische biomarkers in klinisch onderzoek en andere onderzoeken alsmede de toegepaste technologieën op dit gebied dienen aan bepaalde principes te voldoen om tot betrouwbare resultaten te kunnen komen. Het doel van onderhavige guidance document is het vergroten van de bruikbaarheid van de informatie die wordt verzameld op basis van genomische studies, en het faciliteren van de implementatie van farmacogenomica in geneesmiddelenontwikkeling in de behandeling van patiënten. Opgemerkt wordt dat dit document door de veelheid aan voorbeelden meer beschouwd zou moeten worden als reflection paper. Verder vindt het College het erg belangrijk dat wetenschappelijke ontwikkelingen op deze manier worden opgevolgd. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 14

15 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h Agendapunt 10.i Agendapunt 10.j 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 15

16 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van één wetenschappelijke zaak blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Agendapunt 12.c PRAC- agenda 30 augustus - 2 september 2016 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Actiepunt 835/01 wordt besproken. Dit actiepunt heeft de volgende omschrijving: Na een half jaar agenderen voor College met een analyse van meldingen van Domperidon om na te gaan of risicominimalisatie werkt en tevens een analyse of probleem verschuift naar gebruik van andere middelen. In de 846 e vergadering is ingestemd met een uitstel van dit actiepunt van een half jaar. Inmiddels is in samenwerking met Lareb een overzicht gemaakt waaruit blijkt dat sinds begin 2016 geen nieuwe meldingen zijn ontvangen voor Domperidon. Verder is een studie lopende waarin het gebruik van Domperidon in Europa verder in kaart wordt gebracht. De resultaten van deze studie worden eind 2017 verwacht. Een meer uitgebreide analyse van de Nederlandse situatie wordt op korte termijn aan het College voorgelegd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Twee adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Overzicht aanvaarde richtsnoeren Er zijn geen aanvullende opmerkingen. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 16

17 Agendapunt 13.7.b Samenvatting perspectief Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde t.a.v. Biosimilars Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.c Voortgang Thiosix Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s of verslagen geagendeerd. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 17

18 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. H.J. Guchelaar Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. C.A. van Belkum Dr. M.E. van der Elst Mw. P.B. van Hennik Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Dr. H. Ovelgönne M.K. Polano Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mw. P. Schoondermark Mw. ir. H. Stevenson Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. L. Sandberg-Smits Drs. A.H.P. van Gompel Dr. M. van Teijlingen Mw. drs. J.F. van Leeuwen Mw. K. van der Velden Mw. C. Loeb Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Mw. R. van Binsbergen Dr. P.G.M. Mol Mw. Dr. E.G.J. Carrière Mw. C. van de Schootbrugge Mw. Dr. A.N. El Gazayerly Mw. drs. A.J. de Vries F. Holtkamp P.J.W.S. Vrijlandt Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Farmacotherapeutische groep III F. Blommaert Dr. P.N. Post Mw. A.I. de Gooijer-van Ee Mw. drs. J. Schaaf-Wijbenga Mw. J.S. Groot Dr. A.H.G.J. Schrijvers Mw. dr. C.A. Herberts Mw. dr. L. Veth Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Mw. dr. H.J. van der Woude Mw. Drs. P.M. Prent Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt-Postma Mw. drs. Y.Y.T. Jansen Geneesmiddelenbewaking L.T. Bloem Mw. Dr. J.G.M. Deckers Mw. Dr. L.D. Gross-Martirosyan Communicatie Mw. D. van Drie Mw. dr. T.G.J. van Rossum Dr. M. Kwa Drs. M.A.C. Lagendijk Mw. dr. A.C. Volkers Mw. M.A. Lange Kwaliteit Mw. ir. S. de Boer Mw. drs. K. Notenboom Mw. dr. ing. N. Brouwer Mw. D.A. van Riet-Nales A. Duursma Dr. R.M. van der Plas Drs. P.M.J. Jongen FTK Dr. A.G.H. Ederveen Dr. J.W. van der Laan 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 18

19 BRI Mw. E. Heunen Mw. A. Zukaj Lareb Mw. drs. A. Muller-Hansma Jong College/CBG Dr. J.F.M. van Boven Mw. dr. Hussaarts Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Mw. drs. L.A. ten Berg-Lammers Mw. dr. C.T.M.M. de Kanter Mw. M. Bos Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 862e Collegevergadering 25 augustus pagina 19

woensdag 7 november 2018 te Utrecht

woensdag 7 november 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 916 e vergadering van het 7 februari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 14-02-2019 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-03-2017 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 885 e vergadering van het 21 september 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 augustus 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-10-2017 Eerste

Nadere informatie

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 914 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-01-2019 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 891 e vergadering van het 4 januari 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 1 november 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-01-2018 Eerste

Nadere informatie

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het 29 juni 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 mei 2017 te Utrecht Vastgesteld d.d. DATUM AANPASSING VERSIE 04-07-2017 Eerste versie

Nadere informatie

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 889 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 4 oktober 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 896 e vergadering van het 5 april 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 januari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 03-05-2018 Eerste

Nadere informatie

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 903 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 18-07-2018 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 855 e vergadering van het 13 juli 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 18 mei 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-08-2016 Eerste versie

Nadere informatie

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 908 e vergadering van het 26 oktober 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-10-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 900 e vergadering van het 7 juni 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 maart 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 27-06-2018 Eerste versie

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 862 e vergadering van het 22 september 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 augustus 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-11-2016

Nadere informatie

woensdag 12 september 2018 te Utrecht

woensdag 12 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 912 e vergadering van het 23 november 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-11-2018

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

donderdag 27 september 2018 te Utrecht

donderdag 27 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 913 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-01-2019

Nadere informatie

woensdag 5 december 2018 te Utrecht

woensdag 5 december 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 918 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 december 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 20-03-2019 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 888 vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 21 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 883 e vergadering van het 24 augustus 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 juli 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-09-2017 Eerste

Nadere informatie

donderdag 5 juli 2018 te Utrecht

donderdag 5 juli 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 907 e vergadering van het 29 september 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-10-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 887 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 07-12-2017 Eerste

Nadere informatie

donderdag 23 mei 2018 te Utrecht

donderdag 23 mei 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 904 e vergadering van het 2 augustus 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 23 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-08-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 899 e vergadering van het 9 mei 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-05-2018 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1 Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 923 e vergadering van het 9 mei 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 februari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-05-2019 Eerste

Nadere informatie

donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht

donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 915 e vergadering van het 10 januari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-01-2019 Eerste

Nadere informatie

donderdag 30 augustus 2018 te Utrecht

donderdag 30 augustus 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 911 e vergadering van het 22 november 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 augustus 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-11-2018

Nadere informatie

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste

Nadere informatie

donderdag 22 november 2018 te Utrecht

donderdag 22 november 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 917 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-03-2019 Eerste

Nadere informatie

9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance)

9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 863 e vergadering van het 20 oktober 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 september 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-11-2016 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht Vastgesteld d.d. 4 februari 2016 Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 870 e vergadering van het 2 februari 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 16-02-2017 Eerste

Nadere informatie

donderdag 7 februari 2019 te Utrecht

donderdag 7 februari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 922 e vergadering van het 9 mei 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 februari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-05-2019 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1 Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 869 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 december 2016 te Utrecht

Openbaar verslag van de 869 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 december 2016 te Utrecht Vastgesteld d.d. 2 februari 2017 Openbaar verslag van de 869 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 december 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 08-02-2017 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 649e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 oktober 2007

Verslag van de 649e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 oktober 2007 Verslag van de 649e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 oktober 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 864 e vergadering van het 20 oktober 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 september 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 05-12-2016

Nadere informatie

donderdag 10 januari 2019 te Utrecht

donderdag 10 januari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 920 e vergadering van het 4 april 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 10 januari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 06-05-2019 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 866 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 20 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 898 e vergadering van het 9 mei 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 februari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-05-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

woensdag 18 april 2018 te Utrecht

woensdag 18 april 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 902 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 18 april 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-07-2018 Eerste versie

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 740e vergadering van het 1 september 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 augustus 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 08-09-2011 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 868 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 24 november 2016 te Utrecht

Openbaar verslag van de 868 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 24 november 2016 te Utrecht Vastgesteld d.d. 5 januari 2017 Openbaar verslag van de 868 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 24 november 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-02-2017 Eerste

Nadere informatie

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 842 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 26-01-2016 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 853 e vergadering van het 2 juni 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 april 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 30-06-2016 Eerste versie

Nadere informatie

9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance)

9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 857 e vergadering van het 28 juli 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 15 juni 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-08-2016 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1 Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 841 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2

Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunt 1.4.d. 2 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 848 e vergadering van het 10 maart 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 februari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 893 e vergadering van het 1 maart 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 december 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 28-03-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 3 Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Definitieve versie openbaar verslag. Aanpassing betreft de

Eerste versie openbaar verslag Definitieve versie openbaar verslag. Aanpassing betreft de Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 867 e vergadering van het 5 januari 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 november 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-02-2017 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Verslag van de 646 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 6 september 2007

Verslag van de 646 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 6 september 2007 Verslag van de 646 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 6 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept

Nadere informatie

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 845 e vergadering van het 4 februari 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 23 december 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-03-2016 Eerste

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 punt Produktnaam c.q. onderwerp 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen

Nadere informatie

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding

Nadere informatie

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt

Nadere informatie

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 897 e vergadering van het 5 april 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 16-05-2018 Eerste

Nadere informatie

recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling

recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase Stofwisseling Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 787 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 04-10-2013 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 4 e vergadering van het Jong CBG, 12 juni 2017 Vastgesteld 3 augustus 2017

Verslag van de 4 e vergadering van het Jong CBG, 12 juni 2017 Vastgesteld 3 augustus 2017 Verslag van de 4 e vergadering van het Jong CBG, 12 juni 2017 Vastgesteld 3 augustus 2017 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-03-2017 Eerste

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten

Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten Versie 9 maart 2017, aangepast n.a.v. commentaren ontvangen vanuit de Werkgroep Geneesmiddelentekorten na 14 februari 2017 Inhoud

Nadere informatie

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 829 e vergadering van het 4 juni 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 april 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-06-2015 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1 Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 892 e vergadering van het 2 februari 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 23 november 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 28-03-2018 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze SIMVASTATIN BMM PHARMA

Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze SIMVASTATIN BMM PHARMA BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZE EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Houder van de

Nadere informatie

Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen

Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame

Nadere informatie