donderdag 5 april 2018 te Utrecht

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 901 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 895 e Collegevergadering d.d. 4 januari b Conceptverslag 896 e Collegevergadering d.d. 17 januari c Conceptverslag 897 e Collegevergadering d.d. 1 februari Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Lareb signaal DOACs en paresthesie 6.1.b Lareb signaal - fluvastatine en diarree 6.1.c Lareb signaal hydroquinine en fotosensitiviteit 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met fremanezumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC 1 code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.b Herevaluatie van de afleverstatus voor een product met hydrokinine als werkzaam bestanddeel en ATC code M09AA01, waarmee deze valt onder de klasse other drugs for disorders of the musculo-skeletal system. Het betreft een nationale procedure. 7.c Mercaptopurine B-Medical mercaptopurine Oncologie 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO CBG-MEB: member of the European network of medicines authorities e Collegevergadering 5 april pagina 1

2 7.d Agendapunt vervallen 7.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met volanesorsen als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.f Yufeng Ningxin Pueraria lobata radix extract Pijn 8 Bezwaarschriften 8.a Beslissing op bezwaar Latanoprost Horus Pharma 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Points to consider assessment in the assessment of single arm studies 9.b Richtsnoer - Guideline on RSV 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met avacopan als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met zanamivir als werkzaam bestanddeel en ATC code J05AH01, waarmee deze valt onder de klasse direct acting antivirals. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met romosozumab als werkzaam bestanddeel en ATC code M05BX06, waarmee deze valt onder de klasse drugs affecting bone structure and mineralization. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met fexinidazol als werkzaam bestanddeel en ATC code P01CA, waarmee deze valt onder de klasse agents against leishmaniasis and trypanosomiasis. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Agendapunt vervallen 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met heparine als werkzaam bestanddeelen ATC code B01AB01 waarmee deze valt onder de klasse antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.g Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met tolvaptan als werkzaam bestanddeel en ATC code C03XA01, waarmee deze valt onder de klasse other diuretics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.h Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met pitavastatine als werkzaam bestanddeel en ATC code C10AA08, waarmee deze valt onder de klasse lipid modifying agents, plain. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 10.i Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met patisaren als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 9-12 april e Collegevergadering 5 april pagina 2

3 13 Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob-verzoeken 13.3.a Juridisch Overzicht 13.3.b Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob-verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a Management review CBG b. Verslag Raad van Bestuur 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 901 e Collegevergadering 5 april pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 901 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Tiesjema, mevr. Klok, mevr. Michel, mevr. Drost, mevr. De Kooter, Dhr. Wieringa en dhr. Luisterburg die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Tiesjema is beoordelaar bij de afdeling Farmacologie, Toxicologie, Kinetiek (FTK) van het CBG. Mevr. Klok en mevr. Michel zijn projectmedewerker bij de afdeling Beleid, Regulatoire en Internationale zaken (BRI) van het CBG. Mevr. Drost is stagiaire bij de afdeling Programmabureau Wetenschap (PBW) van het CBG. Mevr. De Kooter is Regulatory Project Leader (RPL) bij Farmacotherapeutische (FT) groep 2 van het CBG. Dhr. Wieringa is ziekenhuisapotheker. Dhr. Luisterburg is beoordelaar bij de afdeling geneesmiddelenbewaking (GMB) van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegevoorzitter De Boer meldt ten aanzien van agendapunt 10.b dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de betreffende firma. Op basis van het integriteitbeleid wordt besloten dat sprake is van een belangenconflict. Dhr. De Boer zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Gedurende de bespreking van agendapunten 7.d en 10.f is Collegelid De Graeff de voorzitter. Collegelid Boersma meldt dat hij in het verleden betrokken is geweest bij onderzoek naar Direct Werkende Orale Anticoagulantia (DOAC's). Op basis van het integriteit is daarom besloten dat Collegelid Boersma wel mag deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over DOAC s. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 6.1 en 6.2 volgt agendapunt 7.b. Hierna komen agendapunten 7.c, 7.f en 8.a. De agenda wordt vervolgd met agendapunten 7.a, 7.c en 9.a. Hierna wordt de agenda vervolgd met punten 9.b, 10.a en 10.i. Vervolgens worden punten 10.b en 10.d besproken, waarna de agenda wordt vervolgd met agendapunten 10.c, en 10. f t/m 10.h. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Guchelaar en Van Zwieten zijn verhinderd. Benoeming tweede secretaris College Het College heeft mevr. Vermeer-Pargt benoemd tot tweede secretaris van het College. Het College wenst mevr. Vermeer-Pragt succes toe in haar nieuwe functie. Benoeming adjunct-secretaris College Het College heeft mevr. Gooijer- Van Ee benoemd tot adjunct secretaris van het College. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 4

5 Dreigend tekort antibioticum Bactroban Neuszalf 2% De neuszalf met mupirocine (Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g) is door grondstofproblemen beperkt beschikbaar. Naar verwachting is het medicijn vanaf juni 2018 tot september 2018 niet leverbaar. De firma heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Inmiddels heeft de firma een variatie ingediend voor een nieuwe grondstofleverancier. Deze wordt op korte termijn beoordeeld door het CBG. Piperacilline Tazobactam In de 900 e Collegevergadering is de 3 e ronde van een handelsvergunningaanvraag voor Piperacilline Tazobactam besproken. Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, indien in de breakout sessie voldoende opheldering wordt gegeven over de herkomst van de theoretische fouten in de berekening van de batch formula en er geen nieuwe onzekerheden ontstaan. In principe is voldoende aannemelijk gemaakt dat de fouten in de berekening van de batch formula louter theoretisch van aard zijn en niet hebben geleid tot een onjuiste samenstelling van het eindproduct. Inmiddels is duidelijk geworden dat de firma tijdens de breakout sessie onvoldoende opheldering kon geven. De major objection blijft daarom van kracht. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 895 e Collegevergadering d.d. 4 januari 2018 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 896 e Collegevergadering d.d. 17 januari 2018 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.c Conceptverslag 897 e Collegevergadering d.d. 1 februari 2018 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 5

6 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Lareb signaal DOACs en paresthesie In de periode van 30 mei 2011 tot 4 januari 2018 zijn bij Bijwerkingencetrum Lareb 33 meldingen van paresthesie binnengekomen die worden geassocieerd met Direct Werkende Orale Anticoagulantia (DOACs). Het betreft 10 meldingen voor apixaban, 16 meldingen voor rivaroxaban, 2 meldingen voor edoxaban en 5 meldingen voor dabigatran. In elf gevallen was sprake van een positieve dechallenge. Het werkingsmechanisme is niet bekend en er is weinig literatuur beschikbaar over deze associatie. Deze vermeende associatie is niet opgenomen in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) van deze DOACs. Het College vindt dit een mogelijk relevant signaal. Besloten wordt de handelsvergunninghouders van apixaban en dabigatran te verzoeken om deze mogelijke associatie mee te nemen in de komende Periodic Safety Update Report (PSUR) met data lock point mei 2018 voor apixaban en maart 2018 voor dabigatran. Voor rivaroxaban is op dit moment geen actie vereist, aangezien deze vermeende associatie al in de PSUR van rivaroxaban is opgenomen. Ook voor edoxaban wordt geen actie ondernomen gelet op het beperkte aantal meldingen voor deze DOAC. Agendapunt 6.1.b Lareb signaal - fluvastatine en diarree In de periode van 17 juli 1996 tot 20 september 2017 zijn bij Bijwerkingencentrum Lareb 10 meldingen van diarree binnengekomen die worden geassocieerd met fluvastatine. In vijf gevallen was sprake van een positieve dechallenge en in vijf gevallen was sprake van een positieve rechallenge. Het werkingsmechanisme is niet bekend. Diarree is niet als bijwerking opgenomen in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) van fluvastatine. In de SmPC s van atorvastatine, simvastatine en rosvastatine is diarree wel als bijwerking opgenomen. Het College vindt dit een mogelijk relevant signaal. Besloten wordt de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Rapporteur van de huidige Periodic Safety Update Report (PSUR) periode voor fluvastatine te verzoeken om diarree op te nemen in rubirek 4.8 (bijwerkingen) van de SmPC. Agendapunt 6.1.c Lareb signaal hydroquinine en fotosensitiviteit In de periode van augustus 1997 tot september 2017 zijn bij Bijwerkingencentrum Lareb 4 meldingen van fotosensitiviteit binnengekomen die worden geassocieerd met hydroquinine. Aangezien hydroquinine buiten Nederland niet wordt gebruikt zijn er geen World Health Organisation (WHO) of Eudravigilance data beschikbaar. Ook is deze associatie niet beschreven in de literatuur. Voor quinine, een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan hydroquinine is fotosensitiviteit als bijwerking opgenomen in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC). In de SmPC van hydroquinine is fotosensitiviteit nog niet als bijwerking opgenomen. Het College vindt dit een mogelijk relevant signaal. Besloten wordt fotosensitiviteit als bijwerking op te nemen in de SmPC van hydroquinine (Inhibin). 901 e Collegevergadering 5 april pagina 6

7 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b 901 e Collegevergadering 5 april pagina 7

8 Agendapunt 7.c Mercaptopurine B-Medical Productnaam Mercaptopurine B-Medical Werkzaam mercaptopurine bestanddeel Farmaceutische tabletten: 10 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Oncologie ATC-code L01BB02 Procedure Nationale procedure RVG-nummer //00859 Zaaknummer Een parallel registratieaanvraag is ingediend voor het product Mercaptopurine B- Medical uit Duitsland. Het Nederlandse referentieproduct is Puri-Nethol, tabletten 50 mg. Bij de afhandeling van een parallelaanvraag beoordeelt het College of het parallel in te voeren product als gelijk dan wel nagenoeg gelijk beschouwd kan worden ten opzichte van het Nederlandse referentieproduct. Het parallel in te voeren geneesmiddel dient op een correcte en veilige manier gebruikt te kunnen worden op basis van de productinformatie van het Nederlandse referentie product. In Nederland is geen 10 mg sterkte geregistreerd van dit geneesmiddel. De 50 mg tabletten hebben een breukstreep maar die is expliciet niet bedoeld om de tabletten in gelijke helften te breken. Er is een major objection geformuleerd aangezien op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geconcludeerd dat het voorgestelde parallelproduct een gelijke hoeveelheid aan werkzaam bestanddeel heeft in vergelijking tot het Nederlandse referentieproduct (10 mg in onderhavige parallelproduct versus 50 mg in het Nederlandse referentieproduct). Volgens het vigerende beleid dient het parallelproduct uitwisselbaar, oftewel gelijk of nagenoeg gelijk te zijn met het referentieproduct; de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat betreft werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen van het parallel in te voeren product moeten gelijk zijn aan die van het referentieproduct. Dit is niet het geval en daarom valt een verschil in werkzaamheid en veiligheidsprofiel van het parallelproduct in vergelijking met het Nederlandse referentieproduct niet uit te sluiten. Conclusie Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot weigering van inschrijving op basis van eerdergenoemde weigeringsgronden. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 8

9 Agendapunt 7.e 901 e Collegevergadering 5 april pagina 9

10 Agendapunt 7.f Yufeng Ningxin Productnaam Yufeng Ningxin Werkzaam Pueraria lobata radix extract bestanddeel Farmaceutische filmomhulde tabletten: 300 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Pijn ATC-code Niet toegekend Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag voor een traditioneel kruidengeneesmiddel met de indicatie: Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter verlichting van hoofdpijn en ter bestrijding van spanningsgerelateerde nek- en schouder spierpijn. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs. De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 886 e Collegevergadering (d.d. 24 augustus 2017). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot weigering van inschrijving. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Traditioneel gebruik De reactie van de firma op de bezwaren uit de vorige ronde is beoordeeld. Het blijkt dat de bezwaren uit de vorige ronde onvoldoende zijn opgelost. Conclusie Het College besluit akkoord de aanvraag voor dit traditionele kruidengeneesmiddel te weigeren. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 10

11 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Agendapunt 8.a Beslissing op bezwaar Latanoprost Horus Pharma De firma Théa Pharma (hierna: Théa) heeft bezwaar aangetekend tegen het besluit van het College van 24 mei 2017 tot verlening van de handelsvergunning aan Horus Pharma voor het geneesmiddel Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik. Théa is handelsvergunninghouder van Monoprost, een qua toepassing vergelijkbaar latanoprost houdend product. Samengevat is Théa van mening, dat bij de vergunningaanvraag voor Latanoprost Horus onvoldoende aanvullende gegevens (bridging data) zijn aangedragen ten opzichte van het referentieproduct Xalatan, om tot een positief oordeel over de veiligheid en werkzaamheid voor Latanoprost Horus Pharma te kunnen komen. Dergelijke bridging data zijn nodig gezien de verschillen tussen beide producten: Xalatan bevat een stabilisator/conserveermiddel in de vorm van de stof benzalkoniumchloride (BAK). Latanoprost Horus Pharma bevat daarentegen noch BAK, noch een andere stabilisator/conserveermiddel. Nadat het Théa duidelijk is geworden dat de zogeheten Rouland studie (een directe klinische studie met Latanoprost) géén onderdeel van de door het CBG geaccepteerde bridging data heeft uitgemaakt, is het voor Théa Pharma onbegrijpelijk hoe andere literatuurstudies zoals het publiek beoordelingsrapport (PAR) aangeeft- in deze bridging hebben kunnen voorzien. Daarnaast had het feit dat de geneesmiddelautoriteit van Frankrijk een vergunningaanvraag voor Latanoprost Horus Pharma eerder heeft afgewezen, er volgens bezwaarmaker reeds toe moeten leiden dat het CBG geen handelsvergunning had behoren te verlenen. Een procedureel bezwaar is verder nog, dat Horus Pharma volgens Théa voor het CBG heeft verzwegen, dat haar aanvraag eerder door het Franse geneesmiddelagentschap ANSM is afgewezen. Dat de aanvraag in Nederland aanvankelijk door een ander bedrijf, PharOs, werd ingediend, en vervolgens aan Horus werd overgedragen, maakt dit volgens Théa Pharma niet anders. Het College wijst erop dat klinsch onderzoek het uitgangspunt is, maar dat dit niet wegneemt dat een biowaiver in sommige gevallen toegekend kan worden. Dit is bij onderhavig product het geval. Verder wordt ten aanzien van de procedurele gang van zaken opgemerkt dat uit niets bekend was dat PharOs iets van doen had met een eerdere procedure in Frankrijk. Bij het CBG waren er geen aanwijzingen waaruit het CBG moest concluderen dat PharOS een vehikel van Horus Pharma zou zijn. Er werd aan de vereisten voor de aanvraag voldaan. De aanvraag is daarom in behandeling genomen. Dat daarna de aanvraag wordt overgedragen en met een andere aanvrager wordt voortgezet, zoals in dit geval de overdracht van PharOS aan Horus Pharma, doet daar niet aan af. Het College neemt het voorstel van de bezwaarschriftencommissie over en verklaart het bezwaar ongegrond. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 11

12 Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Points to consider assessment in the assessment of single arm studies In de 866 e Collegevergadering (d.d. 20 oktober 2016) is een plan van aanpak aan het College voorgelegd om te inventariseren welke aspecten een rol spelen bij de toekenning van registraties op basis van eenarmige studies. Aanleiding hiervoor was de zorg binnen het College dat aanvragen op basis van eenarmige studies worden geaccepteerd terwijl een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd had kunnen worden. Een overzicht van een aantal casussen binnen de oncologie uit de periode januari 2014 tot september 2016 alsmede de belangrijkste bevindingen zijn op 25 januari 2017 besproken in de multidisciplinaire werkgroep. Op basis hiervan is besloten een algemeen intern document op te stellen voor CBG beoordelaars met points to consider voor de beoordeling van registratieaanvragen waaraan een pivotale eenarmige studie ten grondslag ligt. Het document is tot stand gekomen op basis van input uit verschillende Farmacotherapeurische (FT)-groepen. Op basis van dit document en de bijbehorende vragen kan een systematische, gestructureerde beoordeling plaatsvinden waarmee kan worden vastgesteld of de opzet van de studie toereikend is voor een adequate beoordeling van de benefit/risk balans. Vanuit het College worden complimenten gemaakt voor dit document, en opnieuw wordt benadrukt dat dit een belangrijk onderwerp is. Opgemerkt wordt dat nog duidelijker kan worden opgenomen dat een RCT de gouden standaard is en dat alleen bij hoge uitzondering, wanneer een RCT niet mogelijk blijkt te zijn, een eenarmige studie acceptabel zou kunnen zijn. De bewijslast hiervoor ligt bij de firma, die uitvoerig moet onderbouwen waarom een RCT niet mogelijk zou zijn. Verder wordt toegelicht dat dit document is besproken met de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) leden en op korte termijn wordt besproken in de Oncology Working Party van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 9.b Richtsnoer - Guideline on RSV Dit richtsnoer gaat over het klinische ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor profylaxe voorafgaand aan blootstelling of behandeling van ziekten veroorzaakt door Respiratory Ryncytial Virus (RSV). Dit betreft de zowel de ontwikkeling van vaccins als van monoclonale antilichamen. RSV is een veel voorkomend virus dat meestal milde griepachtige symptomen veroorzaakt en een ernstig beloop kan hebben bij zuigelingen en ouderen. Het richtsnoer geeft richting aan het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vaccins en geneesmiddelen bij de meest kwetsbare patiëntengroepen. Tevens wordt ingegaan op de vaccinatie van zwangere vrouwen, waarmee wordt voorkomen dat zuigelingen via de moeder geïnfecteerd raken met het RSV virus. Voorgesteld wordt in het richtsnoer op te nemen dat het geslacht van de patiënt een rol kan spelen aangezien er aanwijzingen zijn dat de reactie op een RSV infectie geslachtsspecifiek is. Het College gaat akkoord met het voorgestelde uitgaande commentaar, met de kanttekening dat nog meer invulling gegeven zou kunnen worden aan het soort eindpunten dat in een klinische studie moet worden opgenomen. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 12

13 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Gedurende de bespreking van agendapunt 10.b is de voorzitter dhr. De Graeff, vanwege het belangenconflict van dhr. De Boer. Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h Agendapunt 10.i 901 e Collegevergadering 5 april pagina 13

14 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC - agenda 9-12 april 2018 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Artikel 31 arbitrageprocedure methotrexaat De PRAC is gestart met de herbeoordeling van het risico op doseringsfouten van methotrexaat bevattende geneesmiddelen. Methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, zoals acute lymfatische leukemie, en voor de behandeling van diverse inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica. Bij gebruik voor inflammatoire aandoeningen wordt methotrexaat eenmaal per week gegeven, terwijl de dosering bij een aantal vormen van kanker hoger is en het geneesmiddel vaker wordt gebruikt. Sommige patiënten hebben voor inflammatoire aandoeningen ten onrechte elke dag een dosis genomen in plaats van eenmaal per week, met soms ernstige gevolgen. Hoewel het risico op doseringsfouten met methotrexaat al bekend is en er in sommige landen in de Europese Unie (EU), waaronder in Nederland, verschillende maatregelen zijn genomen om dit risico te verkleinen, komen ernstige bijwerkingen vanwege overdosering, waaronder overlijden, nog steeds voor. Het Spaanse geneesmiddelenagentschap AEMPS heeft de PRAC verzocht de redenen voor de doseringsfouten te onderzoeken, zodat verdere maatregelen kunnen worden genomen om deze fouten te voorkomen. In Nederland zijn in 2009 verschillende maatregelen genomen om het risico op doseringsfouten te verkleinen, waaronder een waarschuwende tekst op de verpakking en in de bijsluiter. Ook is het aantal tabletten per verpakking verlaagd. Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 14

15 Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob-verzoeken Agendapunt 13.3.a Juridisch overzicht Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.3.b Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob-verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Tien adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Management review CBG 2017 Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.b Verslag Raad van Bestuur Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 15

16 Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 901 e Collegevergadering 5 april pagina 16

17 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. A. de Boer Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. Dr. J.M.W. Hazes Mw. dr. J.M.L. van Rensen dr. G.S. Sonke Prof. dr. Ir. H. Boersma Mw. dr. V. Deneer Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis dr. C. van Nieuwkoop Prof. dr. F.G.M. Russel Prof. dr. O.M. Dekkers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 901 e Collegevergadering 5 april pagina 17