Bijwerkingen. Dr. Jorie Versmissen Internist-klinisch farmacoloog/-vasculair geneeskundige COIG 18 juni 2019

Transcriptie

1 Bijwerkingen Dr. Jorie Versmissen Internist-klinisch farmacoloog/-vasculair geneeskundige COIG 18 juni 2019

2 Leerdoelen Hoe vaak komen bijwerkingen voor? Hoe weet ik of ik te maken heb met een bijwerking? Wat doe ik in geval van een bijwerking? Hoe worden nieuwe bijwerkingen ontdekt en gecommuniceerd?

3 Hoeveel procent van de ziekenhuisopnames wordt ongeveer veroorzaakt door medicatie? A Dit gebeurt vrijwel nooit B 2%, vrijwel altijd fouten door jonge dokters C 5-6%, mn bij ouderen en comorbiditeit D 10%, ik heb het pas nog in de krant gelezen

4 5.6% vd acute ziekenhuisopnames door medicatie 46.5% mogelijk vermijdbaar HARM-onderzoek. Arch Intern Med 2008

5

6 50% bijwerkingen door 10 geneesmiddelen!

7 Leerdoelen Hoe vaak komen bijwerkingen voor? Hoe weet ik of ik te maken heb met een bijwerking? Wat doe ik in geval van een bijwerking?

8 Voorschrijf cascade

9 Casus mw A 47 jaar Hypertensie, diverse intoleranties Amlodipine: enkeloedeem Hydrochloorthiazide, metoprolol jeuk Perindopril, valsartan, telmisartan hoestklachten Spironolacton wazig zien Nu gestart met barnidipine want veel minder enkeloedeem

10 Belt na 2 dagen Slecht slapen, jeuk. Wil stoppen met barnidipine. Bijwerking?

11 Causaliteit? B ekende bijwerking? A lternatieve verklaring? T ijdsrelatie?

12 Causaliteit? Naranjo, Clin Pharmacol Ther 1981

13 Leerdoelen Hoe vaak komen bijwerkingen voor? Hoe weet ik of ik te maken heb met een bijwerking? Wat doe ik in geval van een bijwerking? Hoe worden nieuwe bijwerkingen ontdekt en gecommuniceerd?

14 Classificatie van bijwerkingen Fase 1 t/m 3 Op de markt Fase 4: postmarketing surveillance

15 Lareb landelijk meldpunt bijwerkingen subsidie VWS - onafhankelijke organisatie individuele beoordeling melding (circa per jaar) Melders: Beroepsgroepen: terugkoppeling publicaties, richtlijnen CBG: wijzigingen SPC, Communicatie EMA / WHO: Europese / wereldwijde databank WH O

16 Wie meldt en hoe vaak?

17 Totale aantal Patiënten Zorgverleners Farmaceutische bedrijven

18 Melden? Vrouw, 64 jaar, presenteert zich op de SEH met rectaal bloedverlies en hemorragische shock. Voorgeschiedenis: hypertensie, permanent boezemfibrilleren. Medicatie: acenocoumarol, metoprolol, lisinopril. Lichamelijk onderzoek: bleek, SBD 84 mmhg, pols 114/min Lab: Hb 6.0 mmol/l, INR 7 Behandeling: transfusie, vitamine K, 4-factorenconcentraat, inotropie, darmresectie Beloop: herstel Wat doet U? A niet melden B melding bij Lareb C melding bij behandelend cardioloog D melding bij trombosedienst

19 Melden? Vrouw, 64 jaar, presenteert zich op de SEH met rectaal bloedverlies en hemorragische shock. Voorgeschiedenis: hypertensie, permanent boezemfibrilleren. Medicatie: dabigatran, metoprolol, lisinopril. Lichamelijk onderzoek: bleek, SBD 84 mmhg, pols 114/min Lab: Hb 6.0 mmol/l Behandeling: transfusie, idaricizumab, inotropie, darmresectie Beloop: herstel Wat doet U? A niet melden B melding bij Lareb C melding bij behandelend cardioloog D melding bij trombosedienst

20 Melden verplicht? Geneesmiddelenwet 2007, artikel 78

21 Leerdoelen Hoe vaak komen bijwerkingen voor? Hoe weet ik of ik te maken heb met een bijwerking? Wat doe ik in geval van een bijwerking? Hoe worden nieuwe bijwerkingen ontdekt en gecommuniceerd?

22 Wat is een DHCP? Door Het CBG opgelegd Plan Dear Healthcare Professional-letter Dosing or Health Related Communication Plan Decentral Health Communication Plan

23

24 -> oproep om Summary of Product Characteristics (SPC) aan te passen Farmacovigilantie WHO database: 15 case reports Eudravigilance database: 80 case reports

25 Levensloop van een bijwerking Lareb signaal 2009 Casecontrol studie omeprazol op de markt 2006 eerste case report update FK FDA drug safety communication

26 Recent: hydrochloorthiazide

27

28 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

29 J Am Acad Dermatol 2018 (NB online dec 2017 JIM 2017

30 Case-control study age-/sex matched 5 nationwide sources: Danish cancer registry, national prescription registry, national patient registry, Danish Education Registers, Danish civil registration system SCC of BCC Exclusie oa transplantatie, HIV, immunosuppressie

31

32 BCC BCC Nederland 2014 ( /1000) Overig (huidkanker nietmelanoom niet-bcc) 0,5-0,6/1000

33 Discussie Causale relatie? Voor: Fotosensibilisatie is aangetoond Duidelijk dosis-effectrelatie Tegen Competing risks? Confounders?

34 Praktisch CBG Signaal kan reëel zijn, dus moet gecommuniceerd worden Hoe Aan wie? Wie betrekken? Welk advies? Andere thiazide?!

35

36

37 Risicocommunicatie SPC => Farmacotherapeutisch kompas CBG DHCP

38 Vragen?

39 Baseline characteristics

40