State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB"

Transcriptie

1 24 november 2015 Bijeenkomst PPN State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB GVRweg, Utrecht Van wieg tot graf Anita Volkers Pharmacovigilance assessor CBG-MEB

2 Inhoud CBG/MEB in het kort, met de nadruk op Geneesmiddelenbewaking Risicocommunicatie DHPCs Literatuur cases (MLM service EMA) Deurknop informatie

3 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Missie: Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen(CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

4 Samenstelling College Ten hoogste 17 leden, waaronder voorzitter. Medisch-specialisten, ziekenhuisapothekers, hoogleraren en andere deskundigen (o.a. collegelid patiëntenen consumentenperspectief) Het college wordt benoemd door de Minister van VWS

5 Geneesmiddelenbewaking (1) Kernactiviteiten: Coördinatie van geneesmiddelenbewaking in Nederland Nationaal/Europees netwerk: Lareb GMB Registratiehouders (Regulier overleg) IGZ Universiteiten EMA / PRAC / CHMP/CMDh

6 Geneesmiddelenbewaking (2) Integrale beoordeling baten/risico balans gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Drug risk/benefit balance = Molecule + Real world Patiënten: therapietrouw betrokken bij behandeling melden bijwerkingen Behandelaars: therapiekeuze behandelbeslissingen herkennen en melden van bijwerkingen

7 In de praktijk amogelijke bijwerkingen zijn: Stemmingswisselingen bij vrouwen, Hoofdpijn bij mannen.

8 DHPC (Direct Healthcare Professional communication) Een eenmalige, additionele risicominimalisatie-maatregel (armm) die wordt gebruikt om zorgverleners direct op de hoogte te stellen van nieuwe, belangrijke informatie over een geneesmiddel (werkzaamheid/risico s). Een DHPC kan uitgestuurd worden op initiatief van de Europese of nationale registratieautoriteiten of de handelsvergunninghouder. De inhoud van de brief en het communicatieplan worden bepaald door de handelsvergunninghouder en de registratieautoriteiten. COMMUNICATIE registratiehouders-autoriteit essentieel!

9 Hoe vaak komt een DHPC voor? Aantal DHPCs per jaar in Nederland

10 Europese en nationale richtsnoeren EMA website: (human regulatory/pharmacovigilance/gvp) GVP Annex II Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) GVP module XV Safety Communication (including DHPC ) CBG website: -Inhoud van een DHPC -Onderdelen van een DHPC -Oranje hand envelop

11 Situaties: Belangrijke inperking van de indicatie Nieuwe contra-indicatie Wijziging therapie van de patiënt Noodzaak extra bezoek van de patiënt Recall op patiëntniveau Zeer belangrijke waarschuwingen die direct uitgevoerd moeten worden. Oranje hand envelop

12 Aanleiding nieuw beleid rondom implementatie DHPCs Binnen CBG: Ervaring moeizame communicatie bij een DHPC met recall. Vanuit wetenschappelijk onderzoek: Proefschrift Communicating risks effectively, S. Piening Aanbevelingen: Verbeter communicatie methoden -Gebruik nieuwe communicatiekanalen (elektronisch), bijvoorbeeld om veiligheidsproblemen te communiceren. -Zorg dat de DHPC opvalt voor zorgverleners. Vergroot betrokkenheid van zorgverleners -Betrek zorgverleners bij het opstellen van DHPC s. Verbeter evaluatie van impact -Stel beoogd effect en uitkomstmaat vast bij DHPC s. -Anticipeer op ongewenste effecten van DHPC s.

13 Belangrijkste wijzigingen DHPC Beroepsorganisaties betrekken/informeren tijdens de nationale implementatiefase over aangekondigde DHPC Introductie Witte Hand Envelop Er is beleid opgenomen voor een DHPCs voor meerdere producten (samenwerking registratiehouders) Envelop en briefpapier zonder logo s van firma s Naast papieren versie, nu ook streven naar elektronische distributie Gereed voor implementatie.

14 Literatuur cases Wetenschappelijke en medische literatuur is een belangrijke bron van informatie om vermoede bijwerkingen te signaleren voor geneesmiddelen geregistreerd in de EEU. GVP Module VI: Registratiehouders zijn verplicht de medische literatuur te screenen op individuele case reports met vermoede bijwerkingen voor geneesmiddelen waarvoor zij een registratie hebben in de EEU. Dubbele invoer van case reports in Eudravigilance en nationale bijwerkingen databanken (Lareb).

15 Monitoren literatuur door EMA (1) x.jsp?curl=pages/regulation/general/ general_content_ jsp Service actief sinds: 1 September 2015 EMA screent de medische literatuur voor 300 actieve substanties en 100 kruiden op continue basis. EMBASE (met in begrip van MEDLINE records)/ EBSCO (IPA/AMED)

16 Monitoren literatuur door EMA (2) Lijst met gevonden publicaties per actieve subtantie te vinden op EudraVigilance website (via knop Production ). Aan een publicatie wordt een EMA worldwide case ID (WWID) toegevoegd in het geval van rapportage van een vermoede bijwerking. Wat moeten registratiehouders doen? Case niet melden aan Eudravigilance! Case wel opnemen in eigen safety database (met ID van firma en WWID van EMA)!

17 Stap voor stap Check lijst met tijdschriften die door de EMA worden gescreend Nederlandse tijdschriften bijv. NTVG/PW Engelstalige tijdschriften? Niet gescreend door EMA Serious cases rapporteren aan EudraVigilance? Reeds gescreend door EMA case met vermoede bijwerking WWID Niet gescreend door EMA Serious cases rapporteren aan EudraVigilance Literatuur cases documenteren en opnemen in Safety Database Registratiehouder/ Gezamenlijk doel registratiehouders en autoriteiten is kwaliteit van signaaldetectie verbeteren.

18 Deurknop informatie (1) Legale basis bepalend voor wel of geen PSUR indienen en vereisten inhoud RMP. Generic Application Art. 10(1) Hybrid Application Art. 10(3) Vereiste Modules/Delen RMP GVP Module V PSUR indiening EURD lijst Are PSURs required for products referred to in Articles 10(1), 10a, 14, 16a of Directive 2001/83/EC as amended? Yes/No

19 Deurknop informatie (2) Safety specification recentelijk vastgesteld voor innovator of generiek product in MRP/DCP procedures. HMA/CMDh/Pharmacovigilance/RMP List of safety concerns per approved Risk Management Plan (RMP) of active substances per product (including links) Brand name MRP/DCP number Legal basis MAH RMS or MS (in case of strictly nationally authorised product) RMP Link to PAR Acetylcysteïne hoesttabletten bruis Apotex 200 mg, effervescent tablets N/A Generic (Article 10(1)) Apotex Europe B.V./NL NL Version 3.0; 26 June 2014 Acetylcysteïne 600 mg Alpex, effervescent tablets N/A Generic (Article 10(1)) Alpex Pharma UK limited/uk NL Version 1.0; 30 June 2013 Mucoangin / Ambroxine BE/H/ /003 Full dossier (Article 8.3) Boehringer Ingelheim BE Version 1.1 dated 09/12/2013 Bisoprolol tablets Apotex BE/H/0224/ Generic (Article 10(1)) Apotex Europe BV BE Version 3.0 dated 10/03/2014 Wellbutrin XR/Elontril/Bupropion Hydrochloride GSK NL/H/ / Full dossier (Article 8.3) GlaxoSmithKline NL Version 7.0; November 2012 Zyban/Quomem/Zyntabac NL/H/0191;0192;0194/001 Full dossier (Article 8.3) GlaxoSmithKline " NL Version 7.0; November 2012

20 Take home DHPC: Laat je leiden. Literatuur cases: Gebruik de MLM-service van de EMA en verbeter de bruikbaarheid van literatuur cases binnen farmacovigilantie. CBG website: Bezoek de vernieuwde CBG website voor actuele zaken/nationaal beleid. Deurknop informatie: Last but not least (hybrid applications/safety concerns).

21

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s) OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Datum: 5 oktober 2015 Beleidsdocument DHP s EB 44 1. Inhoudsopgave 2. Inleiding... 3

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2

Nadere informatie

Van PSUR naar PSUSA: eenvoudiger kunnen we het niet maken. Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk

Van PSUR naar PSUSA: eenvoudiger kunnen we het niet maken. Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk Vraag Wie van u is direct betrokken bij het PSUR proces? Is er iets veranderd binnen uw bedrijf? Nieuwe wetgeving in 2012 Onder andere wijzigingen in het

Nadere informatie

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. De nationale informed consent aanvraag

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. De nationale informed consent aanvraag De nationale informed consent aanvraag MEB 48 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 4 2.1 Voorwaarden t.a.v. het informed consent en referentie product... 4 2.1.1 Voorwaarden t.a.v.

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders:

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders: COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders: Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen MEB 45 5 juli 2016 Inhoudsopgave 1. Achtergrond...

Nadere informatie

Digitale uitdagingen in de toekomst Pharmacovigilantie/Geneesmiddelenbewaking wat is er (humaan) en wat zou kunnen

Digitale uitdagingen in de toekomst Pharmacovigilantie/Geneesmiddelenbewaking wat is er (humaan) en wat zou kunnen Digitale uitdagingen in de toekomst Pharmacovigilantie/Geneesmiddelenbewaking wat is er (humaan) en wat zou kunnen CBG Collegedag 3 juni 2015 / WorkshopVET2 Baukje Schat / Anja van Haren (CBG) Disclaimer

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 271 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Nadere informatie

Geneesmiddelenbewaking door Lareb

Geneesmiddelenbewaking door Lareb Geneesmiddelenbewaking door Lareb Verleden, heden en toekomst Drs. Joep Scholl Wetenschappelijk beoordelaar Lareb Wat is er veranderd? Geneesmiddelenbewaking anno 2015 Geneesmiddelen en zwangerschap Ontwikkelingen

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj

Nadere informatie

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 22e vergadering d.d. 16 november 2016, inclusief

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda ) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

De toekomst van de geneesmiddelenbewaking vanuit een wetenschappelijk perspectief. Bert Leufkens, voorzitter CBG. Gefeliciteerd!!!

De toekomst van de geneesmiddelenbewaking vanuit een wetenschappelijk perspectief. Bert Leufkens, voorzitter CBG. Gefeliciteerd!!! De toekomst van de geneesmiddelenbewaking vanuit een wetenschappelijk perspectief Bert Leufkens, voorzitter CBG Gefeliciteerd!!! Wetenschappelijke fundering farmacovigilantie Klinische farmacologie Farmacovigilantie

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de

Nadere informatie

Air Operations Regulation

Air Operations Regulation Air Operations Regulation Regulation 965/2012 Leonard Boer Senior beleidsmedewerker DGB - Directie Luchtvaart Voorstellen Leonard Boer Senior-beleidsmedewerker Ministerie van Infrastructuur en Milieu Afdeling

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten Vragen en antwoorden over biologische medicijnen Informatie voor patiënten en consumenten U wilt meer weten over biologische medicijnen en biosimilar medicijnen? Bijvoorbeeld omdat u of iemand in uw omgeving

Nadere informatie

Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)

Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

MEDICINES EVALUATION BOARD. Policy document Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)

MEDICINES EVALUATION BOARD. Policy document Direct Health Care Professional Communications (DHPC s) EDIINES EVALUATION BOARD Policy document Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Date: 5 October 2015 Beleidsdocument DHPs EB 44 1. ontent 1. ontent... 2 2. Introduction... 3 3. Scope

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013 2 Outline

Nadere informatie

Vigilantie bij Omniplasma. Jo Wiersum-Osselton namens TRIP

Vigilantie bij Omniplasma. Jo Wiersum-Osselton namens TRIP Vigilantie bij Omniplasma Jo Wiersum-Osselton namens TRIP TRIP Board (Medical Societies) Advisory board (Hospital associations, Sanquin BB) Hospitals blood Tf comm. Hospital laboratory clinicians national

Nadere informatie

Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag

Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom, in het bijzonder de nieuwe gasten dhr. Verbeke,

Nadere informatie

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Biosimilars in de kliniek Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Financieel dagblad 22 augustus 2014 Inhoud Wat is een biosimilar Waarom biosimilars Ontwikkeling

Nadere informatie

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dit is de eerste CCR vergadering in het nieuwe pand van

Nadere informatie

Gender en Geneesmiddelen. Jannet Vaessen, WomenINC Loes Visser, Erasmus MC Rotterdam Peter Mol, CBG-MEB

Gender en Geneesmiddelen. Jannet Vaessen, WomenINC Loes Visser, Erasmus MC Rotterdam Peter Mol, CBG-MEB Gender en Geneesmiddelen Jannet Vaessen, WomenINC Loes Visser, Erasmus MC Rotterdam Peter Mol, CBG-MEB 1 Programma Jannet Vaessen introductie Peter Mol CBG Genderagenda Loes Visser Bevindingen uit de Praktijk

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist van Grootheest, Adrianus

Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist van Grootheest, Adrianus Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist van Grootheest, Adrianus IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please

Nadere informatie

National FAQ on variations

National FAQ on variations National FAQ on variations 1 Belangrijke opmerking: Bij vragen omtrent Verordening (EG) Nr. 1234/2008 (de Variation Regulation ) neemt u best ook de volgende documenten van CMDh bij de hand: - Q&A ivm

Nadere informatie

Folia veterinaria. Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België. Huidige situatie

Folia veterinaria. Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België. Huidige situatie Folia veterinaria Geneesmiddelenbewaking De situatie voor de diergeneeskunde in België In dit artikel wordt een overzicht gegeven van de huidige situatie waarin de geneesmiddelenbewaking zich in België

Nadere informatie

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding

Nadere informatie

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES is

Nadere informatie

Nieuwe Belgische wetgeving inzake biociden H. Vanhoutte 16/10/2014

Nieuwe Belgische wetgeving inzake biociden H. Vanhoutte 16/10/2014 1 Symposium Kennisnetwerk Biociden Nieuwe Belgische wetgeving inzake biociden H. Vanhoutte 16/10/2014 2 1. Inleiding 2. Belgische wetgeving - producttoelating 3. Belgische wetgeving gebruik van biociden

Nadere informatie

Bijeenkomsten De Commissie Praktijk is in 2013 vier keer bij elkaar geweest op 10 januari 2013, 2 april 2013, 12 september 2013 en 27 november 2013

Bijeenkomsten De Commissie Praktijk is in 2013 vier keer bij elkaar geweest op 10 januari 2013, 2 april 2013, 12 september 2013 en 27 november 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Jaarverslag Commissie Praktijk 2013 1 mei 2014 De CBG Expertgroep Praktijk is in 2009 ingesteld om het CBG onafhankelijk te adviseren over alle praktische aspecten

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Electronic supplementary material 1: Online questionnaire -!Netherlands Association of Hospital Pharmacies

Electronic supplementary material 1: Online questionnaire -!Netherlands Association of Hospital Pharmacies Electronic supplementary material 1: Online questionnaire -!Netherlands Association of Hospital Pharmacies Supplement to: Klein K, Scholl JHG, Vermeer NS, Broekmans AW, Van Puijenbroek EP, De Bruin ML,

Nadere informatie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek Agenda Inleiding

Nadere informatie

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Generieke systeemeisen

Generieke systeemeisen Bijlage Generieke Systeem in kader van LAT-RB, versie 27 maart 2012 Generieke systeem NTA 8620 BRZO (VBS elementen) Arbowet Bevb / NTA 8000 OHSAS 18001 ISO 14001 Compliance competence checklist 1. Algemene

Nadere informatie

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied van klinisch onderzoek, registratie, bijwerkingenrapportage

Nadere informatie

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2

Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2 Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08

Nadere informatie

Farmaceutische zorg. bij zeldzame aandoeningen. Generiek zorgthema ten behoeve van zorgstandaarden voor zeldzame aandoening

Farmaceutische zorg. bij zeldzame aandoeningen. Generiek zorgthema ten behoeve van zorgstandaarden voor zeldzame aandoening bij zeldzame aandoeningen Generiek zorgthema ten behoeve van zorgstandaarden voor zeldzame aandoening Auteurs: Drs. J. Willemse, VSOP (versie juni 2012) Dr. M.H.E. Driessens, VSOP (versie september 2014)

Nadere informatie

Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht

Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Hurts die voor het

Nadere informatie

Direct Healthcare Professional Communication

Direct Healthcare Professional Communication Direct Healthcare Professional Communication Belangrijke informatie over Arixtra (natriumfondaparinux) voorgevulde spuiten - een defect aan de naaldbeschermkap Geachte zorgverlener, In overleg met het

Nadere informatie

Better protecting the patients. Be aware of the system and your role

Better protecting the patients. Be aware of the system and your role 1 Better protecting the patients Be aware of the system and your role Inhoud presentatie Introductie Wetgeving Verordening Richtlijn Implementatie maatregelen Belangrijke veranderingen 3 Regulering geneesmiddelen

Nadere informatie

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier 21.965,- 9.4.a consumptiedieren

Nadere informatie

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De voorzitter staat stil bij het overlijden van mw. Kraaijeveld,

Nadere informatie

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT

Nadere informatie

Generiek Platform Zaken 23 november 2006. Tom Steenbakkers Mario Smit

Generiek Platform Zaken 23 november 2006. Tom Steenbakkers Mario Smit Generiek Platform Zaken 23 november 2006 Tom Steenbakkers Mario Smit 1 Agenda Introductie CIBER Wat is Generiek Platform Zaken? De case van de gemeente Zwolle Vragen 2 Wie is CIBER? Wereldwijde IT dienstverlener

Nadere informatie

PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)

PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen.

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen. Farmacovigilantie een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest Rijksuniversiteit Groningen www.lareb.nl Casus Vrouw, 52 jaar Voorgeschiedenis: Carcinoïd van de long Hypothyreoidie Symptomen

Nadere informatie

Safety Management System

Safety Management System Safety Management System Tbv ILT-sectorbijjeenkomst dd 7 nov 2013 Richard Hol / Hoofd Safety & Quality Assurance Inhoud Aanpak implementatie SMS Occurrence reporting proces Voorbeelden SMS producten Beoordeling

Nadere informatie

Safety First: Vangnet of Maatwerk?

Safety First: Vangnet of Maatwerk? Gedreven Meesterschap Safety First: Vangnet of Maatwerk? Het belang van Farmacovigilantie in Clinical Research 21 April 2016 Marielle Keulen Sandra van der Poel Tel: 071 524 4000 www.xendo.com Safety First:

Nadere informatie

Kenniscentrum Vaccinveiligheid

Kenniscentrum Vaccinveiligheid Lareb nieuwsbrief nr. 28, juni 2011 Inhoud Bijwerkingendag 2011 Teratologie Informatie Service Kenniscentrum Vaccinveiligheid Nieuwe signalen Publicaties PR campagne Lareb bestaat 20 Jaar Jaarbericht 2010

Nadere informatie

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

Verslag van de 19 e CCR Praktijk van woensdag 4 november 2015 te Utrecht

Verslag van de 19 e CCR Praktijk van woensdag 4 november 2015 te Utrecht Verslag van de 19 e CCR Praktijk van woensdag te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

In enkele seconden een medicatieoverzicht beschikbaar. De koers. Gert Koelewijn Programma Manager

In enkele seconden een medicatieoverzicht beschikbaar. De koers. Gert Koelewijn Programma Manager In enkele seconden een medicatieoverzicht beschikbaar De koers Gert Koelewijn Programma Manager 23 augustus 2012 Boodschap U opent het dossier van uw patiënt en krijgt binnen enkele seconden zijn medicatieoverzicht

Nadere informatie

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur Namens Voorzitter: dhr. R. de Haan Dhr. A.I.M. Wesseling Dhr. A. Torqui Dhr. R.T.W. Meijer Mw. V.A Geluk

Nadere informatie

Samenvatting. 26 juni 2015

Samenvatting. 26 juni 2015 Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI

Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI Europese Commissie Wat moet ik weten over Biosimilars informatie voor patiënten Een consensus informatiedocument GROEI Dit consensusdocument over biosimilars is opgesteld voor en door patiënten, in samenwerking

Nadere informatie

Horizonscan+ geneesmiddelen

Horizonscan+ geneesmiddelen Horizonscan+ geneesmiddelen Expertmeeting Ziekenhuisfarmacie 6 juli 2016 Cornelis Jan Diepeveen Inhoudsopgave Horizonscan+ Aanleiding Publieke randvoorwaarden Doelstelling Inhoud Mogelijke bronnen Organisatiestructuur

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM

Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM Strategie 26/03/2009 1 I. Inleiding In het kader van het backlogproject is het de bedoeling alle variaties zonder wijziging aan de light AMM, SPC, PIL

Nadere informatie

Activiteitenplan Lareb 2011

Activiteitenplan Lareb 2011 Activiteitenplan Lareb 2011 CONFORM SUBSIDIEREGELING VWS-SUBSIDIES 29 september 2010 Prof. dr. A.C. van Grootheest, directeur Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Goudsbloemvallei 7, 5237 MH s-hertogenbosch

Nadere informatie

Welkom! GertJan Coolen

Welkom! GertJan Coolen Welkom! GertJan Coolen Agenda Introductie Communicare Trends in de markt & MS Lync Contact Center for Lync Uitgangspunten Architectuur Functionaliteiten Partnership Wrap up & interactie Communicare Internationaal

Nadere informatie

Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen

Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen Ctgb Relatiedag 11 juni 2015, Ede Verlengingsprocedurevoor werkzame stoffenen middelen Jeroen Meeussen European Commission DG SANTE (Health and Food Safety Directorate-General) Unit Pesticides and Biocides

Nadere informatie

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure

Nadere informatie

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* 21.965,-

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Van de Voorzitter. Nieuwe pillen, slecht voor U?

Van de Voorzitter. Nieuwe pillen, slecht voor U? VOOR VOOR Geleding FIAGNOSTIEK - Van de voorzitter 1 - In de spotlights: geleding PPN en RegNed 2 - Geleding Medical Affairs 14 - Verslag ALV d.d. 21 juni 2011 14 - Landschap van de NVFG 16 - Wie Wat Waar

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2015 2016 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 1324 Vragen van de leden

Nadere informatie

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels

WERKNEMER. Verklaring van belangen. Algemeen. Melding van belangen op farmaceutisch gebied. Tussenvoegsels Verklaring van belangen Algemeen Titel(s) Voornaam Prof. dr. Bert Tussenvoegsels Achternaam Afdeling (Voor externe experts, wilt u aangeven voor welke afdeling van het CBG u werkt) Functienaam Omschrijving

Nadere informatie

PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan. Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle?

PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan. Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle? PIA: niet omdat het moet, maar omdat het kan Hoe kan de Privacy Impact Assessment ingepast worden in de onderzoeks data lifecycle? Open Science & Privacy Research Data Management Toolkit: Research Lifecycle,

Nadere informatie

Monitor Biologische Geneesmiddelen

Monitor Biologische Geneesmiddelen Monitor Biologische Geneesmiddelen Naomi Jessurun Projectleider 12-1-2017 Missie Bijwerkingencentrum Lareb Het signaleren van risico s van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse prak

Nadere informatie

BIJLAGE: OVERZICHT VAN GEPAST GEBRUIK ACTIES DOOR DE KETEN HEEN

BIJLAGE: OVERZICHT VAN GEPAST GEBRUIK ACTIES DOOR DE KETEN HEEN BIJLAGE: OVERZICHT VAN GEPAST GEBRUIK ACTIES DOOR DE KETEN HEEN Voordat een geneesmiddel wordt ingenomen door de patiënt heeft het een pad doorlopen waarbij verschillende partijen (schakels) achtereenvolgens

Nadere informatie

de overgang van traditionele naar digitale verwerking van post en documenten Marc Charlier manager corporate communications

de overgang van traditionele naar digitale verwerking van post en documenten Marc Charlier manager corporate communications de overgang van traditionele naar digitale verwerking van post en documenten Marc Charlier manager corporate communications BCT Partners for Value Introductie BCT ECM (Enterprise Content Management) Het

Nadere informatie

SAP Risk-Control Model. Inzicht in financiële risico s vanuit uw SAP processen

SAP Risk-Control Model. Inzicht in financiële risico s vanuit uw SAP processen SAP Risk-Control Model Inzicht in financiële risico s vanuit uw SAP processen Agenda 1.Introductie in Risicomanagement 2.SAP Risk-Control Model Introductie in Risicomanagement Van risico s naar intern

Nadere informatie

VERSLAG VAN DE COMMISSIE

VERSLAG VAN DE COMMISSIE EUROPESE COMMISSIE Brussel, 8.8.2016 COM(2016) 498 final VERSLAG VAN DE COMMISSIE Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau

Nadere informatie

Datum 8 juni 2016 Onderwerp Antwoorden Kamervragen over nader onderzoek naar het verband tussen het gebruik van bepaalde medicijnen en agressie

Datum 8 juni 2016 Onderwerp Antwoorden Kamervragen over nader onderzoek naar het verband tussen het gebruik van bepaalde medicijnen en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Directoraat-Generaal Rechtspleging en Rechtshandhaving Directie Juridische

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie