DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 888 vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 21 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen en actiepunten 5.a Conceptverslag 885 e Collegevergadering d.d. 9 augustus Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met valproaat als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 N03AG01, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag loopt via de centrale procedure. 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 6.2.a Discussie over een product met eluxadoline als werkzaam bestanddeel en ATC code A07DA06, waarmee deze valt onder de klasse antipropulsives. Deze discussie verloopt via de centrale procedure. 6.2.b Discussie over een product met quinolonen of fluoroquinolonen als werkzaam bestanddeel en ATC code J01M, waarmee deze valt onder de klasse quinolone antibacterials. Deze discussie verloopt via de centrale procedure. 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met dapavarine als werkzaam bestanddeel en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze arbitrageprocedure loopt via de centrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met doxorubicine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01DB01, waarmee deze valt onder de klasse cytotoxic antibiotics and related substances. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.c Agendapunt vervallen 7.d Proalta Dapratis atorvastatine, perindopril en acetylsalicylzuur Cardiovasculair 7.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met 6- mercaptopurine als werkzame bestanddelen en ATC code L01BB02, waarmee deze valt onder de klasse direct antimetabolites. Deze aanvraag verloopt via de nationale 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 888e Collegevergadering 21 september pagina 1

2 procedure. 7.f Discussie over een aantal producten afkomstig van één firma. 7.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met lacosamide als werkzaam bestanddeel en ATC code N03AX18, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 7.h Discussie over een product met feneticilline als werkzaam bestanddeel en ATC code J01CE05, waarmee deze valt onder de klasse beta-lactam antibacterials, penicillins. 8 Bezwaarschriften Geen bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Draft Guideline equivalence studies LALA producten 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Agendapunt vervallen 10.b Classificatie van de afleverstatus voor een product met natriumfluoride als werkzaam bestanddeel en ATC code A01AA01, waarmee deze valt onder de klasse stomatological preparations. Deze classificatie verloopt via de nationale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met emicizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code B02BX, waar mee deze valt onder de klasse vitamin k and other hemostatics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met triptoreline als werkzaam bestanddeel en ATC code L02AE04, waarmee deze valt onder de klasse hormones and related agents. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 10.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met een von Willebrand factor als werkzaam bestanddeel en ATC code B02BD10, waarmee deze valt onder de klasse vitamin k and other hemostatics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met erenumab en waarvoor geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag en agenda september 13 Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.3.a Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a CHMP - QAs safety Needle system 13.7.b Publicatie naar aanleiding van Lareb signaal betreffende clioquinol 13.7.c Agendapunt vervallen 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 888e Collegevergadering 21 september pagina 2

3 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 888 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Den Otter, mevr. Meijer, mevr. Sagar en dhr. Scholten die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Den Otter is klinisch beoordelaar bij Farmacotherapeutische (FT) groep 1 van het CBG. Mevr. Meijer is communicatieadviseur. Mevr. Sagar is beoordelaar bij de afdeling Geneesmiddelenbewaking van het CBG. Dhr. Scholten is stagiair bij de afdeling Communicatie van het CBG. Verder is er een speciaal welkom voor twee leden van het Jong College, mevr. Crombag en dhr. Van Boven. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegelid Sonke meldt ten aanzien van agendapunt 10.d dat hij betrokken is geweest bij het onderzoek naar het betreffende geneesmiddel onder agendapunt 10.d. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een belangenconflict. Collegelid Sonke mag in beperkte mate deelnemen aan de discussie, maar mag niet deelnemen aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na de agendapunten 1 t/m 6.1 volgt agendapunt 6.2.a. Daarna worden agendapunten 7.b, 7.d, 7.g, 7.f, 6.2.b, 7.a, 7.h, 10.b en 10.f besproken en vervolgens de agendapunten 9.a, 7.e, 10.d, 10.c en 10.e behandeld. Daarna wordt de agenda vanaf punt 12 voortgezet. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Hazes en Jansen zijn verhinderd. Nieuwe CBG positionering: 'Goede medicijnen goed gebruikt' In de 878 e Collegevergadering (d.d. 26 april 2017) heeft het College de positionering voor het CBG vastgesteld. Deze geeft antwoord op de vraag waar het CBG voor staat en gaat. Goede medicijnen goed gebruikt staat centraal in deze positionering. bevat een belofte, drie kernwaarden en een profiel. De belofte is een kort statement over waarom het CBG medicijnen beoordeelt. De drie kernwaarden staan centraal in de identiteit en ambitie van het CBG. Deze waarden geven gezamenlijk richting aan wat het CBG doet, hoe hij dat doet en welk verhaal hij erbij heeft. Het profiel geeft in drie alinea s kernachtig weer wat het CBG doet en waar hij voor staat en gaat. Deze tekst sluit aan bij de belofte en kernwaarden, en kan zowel intern als extern gebruikt worden. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 885 e Collegevergadering d.d. 9 augustus 2017 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 888e Collegevergadering 21 september pagina 3

4 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 6.2.a Agendapunt 6.2.b 888e Collegevergadering 21 september pagina 4

5 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad. 888e Collegevergadering 21 september pagina 5

6 Agendapunt 7.d Proalta Dapratis Productnaam Werkzame bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte Proalta Dapratis atorvastatine, perindopril en acetylsalicylzuur harde capsules: 20mg/5mg/100mg, 20mg/10/mg/100mg, 40mg/5mg/100mg en 40mg/10/mg/100 mg Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Cardiovasculair C10BX12 Decentrale procedure: RMS = Nederland Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: As substitution therapy as part of cardiovascular risk management (see Section 5.1), in adult patients adequately controlled with atorvastatin, perindopril and acetylsalicylic acid given concurrently at equivalent therapeutic doses as in the combination. Dit geneesmiddel is een vaste combinatie van drie bekende werkzame bestanddelen. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Omdat voor de producten in aanvraag een substitutie-indicatie wordt aangevraagd, is het een vereiste dat bio-equivalentie wordt aangetoond met de afzonderlijke referentieproducten. Dit is vastgelegd in een standpunt van de Pharmacokinetics Working Party (PWP) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) uit december Twee bio-equivalentiestudies zijn uitgevoerd; één onder fasted condities en één onder fed condities. De bio-equivalentiestudie onder fed condities wijst op bioequivalentie voor alle drie de monocomponenten ten opzichte van de afzonderlijke referentiegeneesmiddelen. De bio-equivalentiestudie onder fasted condities wijst alleen op bio-equivalentie voor atorvastatine en perindopril. Voor acetylsalicylzuur is geen bio-equivalentie aangetoond en hierover is eerder in de procedure een major objection geformuleerd. Deze major objection is niet opgelost. De bio-equivalentiestudies zijn uitgevoerd met de hoogste sterkte en voor de drie lagere sterktes worden biowaivers aangevraagd. De ingediende dissolutiedata bieden echter onvoldoende ondersteuning voor de aangevraagde biowaivers. Hierover is eerder in de procedure een major objection geformuleerd. Ook deze major objection blijft onopgelost. Conclusie Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot weigering van inschrijving op basis van eerdergenoemde weigeringsgronden. 888e Collegevergadering 21 september pagina 6

7 Agendapunt 7.e Agendapunt 7.f Agendapunt 7.g Agendapunt 7.h 888e Collegevergadering 21 september pagina 7

8 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Draft Guideline equivalence studies Locally Applied, Locally Acting (LALA) producten Dit richtsnoer borduurt voort op de bestaande Note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (CPMP/EWP/239/95). In het richtsnoer wordt uiteengezet aan welke vereisten moet worden voldaan om klinische onderzoek te kunnen waiven met farmacodynamische eindpunten bij het aantonen van therapeutische equivalentie voor LALA gastro-intestinale producten. Ook wordt gedefinieerd welke in vivo bioequivalentiestudies en welke in-vitro equivalentietests nodig zijn. De revisie van dit document betreft met name het type studies dat vereist wordt geacht. In het huidige richtsnoer staat dat in principe een vergelijkende PD/werkzaamheidsstudie uitgevoerd moet worden. In de gereviseerde versie de omstandigheden staat beschreven waarin een vergelijkende PD/werkzaamheidsstudie niet nodig wordt geacht. Het College gaat akkoord met het voorgestelde uitgaande commentaar. 888e Collegevergadering 21 september pagina 8

9 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f 888e Collegevergadering 21 september pagina 9

10 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-agenda september 2017 Het College heeft kennisgenomen van de agenda/het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a CHMP - QAs safety Needle system Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.b Publicatie naar aanleiding van Lareb signaal betreffende clioquinol Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.d 888e Collegevergadering 21 september pagina 10

11 Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 888e Collegevergadering 21 september pagina 11

12 Presentielijst Collegeleden Prof. Dr. a. de Boer (voorzitter) Prof. dr. ir. H. Boersma Prof. dr. M.L. Bouvy Mw. dr. V. Deneer Prof. dr. P.a. de Graeff Mw. prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. H.J. Guchelaar Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. Dr. B.J. van Zwieten-Boot Directie / Secretariaat Drs. C.A. van Belkum Mw. drs. K. Doorduyn-v.d. Stoep M.K. Polano Mw. dr. S. Straus Mw. P. Schoondermark Mw. dr. P. Hennik J. van Boven D.S. Slijkerman Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Dr. M.E. van Teijlingen Mw. K. van de velden Mw. M.J.A. Mulder Dr. A. Elferink Mw. L. den Otter Dr. J. Fransen Mw. W. Vermeer-Pragt Farmacotherapeutische groep II Mw. dr. A.J. de Vries Dr. P. Mol Farmacotherapeutische groep III Drs. W. Woldring Prof. dr. K. Roes F.A. Blommaert Farmacotherapeutische groep IV Mw. dr. N. Rodenhuis Mw. J. van Kuijk Mw. drs. C. Jonker Drs. E. Hergarden Geneesmiddelenbewaking Mw. B. Mulder R.D.G. Francisca Drs. J.A.V. Claessens Mw. E. Minten Mw. I.B.B. Walsh Mw. J.C. Harskamp Mw. I. Schellens J. Romme Mw. dr. T. van Rossum Dr. M.S.G. Kwa Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Lareb Mw. C. Versantvoort Mw. F. van Hunsel P. Glerum Mw. dr. K. Siezen Bureau wetenschap M. Maliepaard Mw. M.J. Dekker Voorlichting en Communicatie Mw. M. Lange Mw. M. Meijer B. Scholten J.H.C.E. Brouwers Kwaliteit Mw. dr. D. van Riet-Nales Drs. P. de Jongen Drs. O.A. Lake Drs. K. Notenboom Mw. drs. Ing. N. Brouwer Mw. dr. M.E. Kubbinga Ondersteuning Mw. A. Smits Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 888e Collegevergadering 21 september pagina 12