Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag

Transcriptie

1 Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC 1 is toegekend in de Centrale Procedure 3.1.b A10B = blood glucose lowering drugs, excl. insulins in de Centrale Procedure 3.1.c A10B = blood glucose lowering drugs, excl. insulins in de Centrale Procedure 3.1.d Punt vervallen 3.1.e Punt vervallen 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a M05B = drugs affecting bone structure and mineralization in de Centrale Procedure 3.2.b L01C = plant alkaloids and other natural products in de Centrale Procedure 3.2.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 3.2.d Aanvraag voor een re-examination procedure voor een product met ATC L03A = immunostimulants in de Centrale Procedure 3.2.e J07B = viral vaccines in de Centrale Procedure 3.2.f Aanvraag voor een art. 20 procedure voor een product met ATC D03A = cicatrizants in de Centrale Procedure 3.2.g Aanvraag voor een consultatie voor diverse producten met diverse ATC s in de Centrale Procedure 3.2.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC A03A = drugs for functional bowel disorders in de Centrale Procedure 3.2.i Aanvraag voor een referral voor een product met ATC J05A = direct acting antivirals in de Centrale Procedure 3.2.j Aanvraag voor een referral voor een product met ATC J05A = direct acting antivirals in de Centrale Procedure 3.2.k Aanvraag voor een referral voor een product met ATC A02B = drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (GORD) in de Centrale Procedure 3.2.l Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC J01M = quinolone antibacterials in de Centrale Procedure 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 1

2 3.3 Producten Nationaal 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in kader geneesmiddelebewaking 4.1.a PhVWP-agenda mei b Aanvraag voor een referral voor een product met ATC N02A = opioids in de Centrale Procedure 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen (BWA s) 6.2 Note for Guidance (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 2

3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. H. Schellekens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. J.H.M. Schellens (telefonisch) Directie / Secretariaat Drs. F.W. Weijers Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Farmacotherapeutische groep II Mw. ir. H. Stevenson Drs. W.J. van Brussel Mw. dr. A.N. El-Gazayerly Farmacotherapeutische groep III Dhr. L. Bongers Dr. M.B. van t Veer Farmacotherapeutische groep IV Mw. dr. M.E.M.J. Kuijk-Meuwissen Drs. J. Welink Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. K.H. Doorduyn van der Stoep Mw. R. Gobind Voorlichting en Communicatie Dhr. B.J. Klijn Mw. dr. E.G.J. Carrière (telefonisch) Mw. drs. J.R.C. Opland (telefonisch) Dhr. P. Glerum Mw. drs. P.M. Prent Drs. E. Hergarden Geneesmiddelenbewaking RIVM KCF 2 Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. drs. O.A. Lake RIVM BMT/FTB 3 RIVM BMT/BTG 4 Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. J.H. Ovelgönne Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk 2 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 4 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Collegelid Schellekens heeft een aantal jaren geleden een toespraak gehouden voor de medici die betrokken waren bij het onderzoek voor de aandoening waarop het geneesmiddel van agendapunt 3.2.d betrekking heeft. Dit was echter in de periode voordat het onderzoek begon. Verder is er geen enkele betrokkenheid geweest bij het project. Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda In verband met de beschikbaarheid van beoordelaars en Collegeleden zijn er enkele wijzigingen in de volgorde van de agenda. Collegeverslagen en actiepunten Geen Collegeverslagen geagendeerd. Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Agendapunt 1.3 Agendapunt 1.4 NSAID s Er is een voorstel gemaakt ten behoeve van de indelingssystematiek van de afleverstatusvoor de NSAID s zelfzorg. De planning is om deze in de Collegevergadering van 4 juni te bespreken. Collegedag Het programma van de Collegedag van 10 juni 2009 wordt onder de aandacht van de Collegeleden gebracht. Evaluatie beoordeling Een aantal Collegeleden wordt gevraagd om te participeren aan een evaluatie van wetenschappelijk advies. Publiciteit Minister Klink is momenteel veel in de publiciteit met zaken die betrekking hebben op geneesmiddelen. Voorbeeld hiervan is de onafhankelijkheid van onderzoekers tegenover de industrie en daarbij ook de relatie met het College. Quorum Een aantal Collegeleden heeft zich afgemeld voor de vergadering. Er is vandaag nog een quorum maar mocht dit onverwacht verloren gaan, dan is er een ander Collegelid bereid om ingebeld te worden. Nieuwe medewerker Speciaal welkom voor Radha Gobind als tijdelijk vervangster van Birte van Elk. Influenza A/H1N1/california 2009 (Mexicaanse griep) 4

5 Er zijn wereldwijd inmiddels bijna gevallen vastgesteld. Het sterftepercentage zit onder de 1%. In Mexico is dat 3%. In Nederland vooralsnog 3 gevallen van besmetting. Voor Tamiflu is er een versnelde procedure in werking gezet waarbij elke twee weken een melding van mogelijke bijwerkingen (indien geconstateerd) wordt ontvangen, die binnen vijf dagen beoordeeld moet worden. Vooralsnog zijn er geen bijzondere bijwerkingen gemeld. Er vindt momenteel een discussie plaats over de criteria voor een pandemie. Hierbij wordt gekeken of moet worden gekeken naar de snelheid van verspreiden of meer naar de ernst van de ziekteverschijnselen van het virus. Het alternatieve product voor Tamiflu is Relenza. De houdbaarheid daarvan is verhoogd tot 7 jaar. Er is een overleg geweest met de firma over een alternatief device voor kinderen jonger dan 4 jaar. De firma komt hierover binnenkort met data. Het CBG heeft toegezegd deze data snel te beoordelen. Het College heeft geen mening over de 35 miljoen doses die de Gezondheidsraad heeft geadviseerd om aan te schaffen. Het College zal pas naar buiten treden op het moment dat de minister eventueel zou overwegen om een product aan te schaffen dat niet geregistreerd is. Het College ziet geen enkele reden om te twijfelen aan het feit dat er, indien nodig, voldoende vaccin zal zijn. Het advies van de Vaccine Working Party is dat er een apart monovalent influenzavaccin wordt gemaakt. Vooralsnog is het advies aan de firma s geweest om het seizoensvaccin voorrang te geven. TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaren geagendeerd. TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (overigen) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Nationaal Geen producten nationaal geagendeerd. Agendapunt 2 Agendapunt 3.1 Agendapunt 3.2 Agendapunt 3.3 5

6 Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking PhVWP-agenda mei 2009 Geen vragen of opmerkingen met betrekking tot de PhVWP-agenda. Agendapunt 4 Agendapunt 4.1.a Agendapunt 4.1.b TOT DEFINITIEF BESLUIT Aanvraag voor een referral voor een product met ATC N02A = opioids in de Centrale Procedure Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking Geen overige zaken geagendeerd. Verslagen voor intern gebruik Wetenschappelijke Adviezen Geen BWA s geagendeerd. Note for Guidance (draft) bespreking Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Beleidszaken Agendapunt 4.2 Agendapunt 5 Agendapunt 6.1 Agendapunt 6.2 Agendapunt 6.3 Agendapunt 6.4 6

7 Verslagen Geen verslagen geagendeerd. Rondvraag Geen punten voor de rondvraag. Sluiting De voorzitter bedankt de aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. Agendapunt 7 Agendapunt 8 Agendapunt 9 7