Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007

Transcriptie

1 1 Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd verslag van de 632 e Collegevergadering 1.3b Conceptverslag van de 633 e Collegevergadering 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 2 Bezwaarschriftencommissie 2a Beslissing op bezwaar tegen de voorgenomen weigering van het College een handelsvergunning af te geven voor een allergeen bevattend product. 3 Geneesmiddelenbewaking 3a Verslag Pharmacovigilance Working Party-vergadering januari b Salbutamol (en andere bèta-2-agonisten) en het risico van myocard ischemie. 3c Oriënterende discussie over Inhibin (hydrokinine) n.a.v. een waarschuwing door de FDA. 3d Veralipride (veralipride), beroepsprocedure in een Centrale Procedure waarbij Nederland optreedt als co-rapporteur. 4.1 Europees/algemeen 4.1a Status Report on the EMEA Herbal Medicinal Products Committee (HPMC) and Tasks regarding Traditional Herbal Medicinal Products (October 2006 Final). 4.2 Europees/producten (Nederland = [co-]rapporteur of Reference Member State) 1 4.2a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N06A = antidepressants in de Centrale Procedure waarbij Nederland optreedt als rapporteur. 4.2b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in de Centrale Procedure waarbij Nederland optreedt als co-rapporteur. 4.2c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in de Centrale Procedure waarbij Nederland optreedt als rapporteur. 4.2d Beroepsprocedure in de Centrale Procedure voor een product met ATC G03 = sex hormones and modulators of the genital system waarbij Nederland optreedt als rapporteur. 1 Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO 1

2 2 4.3 Europees/producten (Nederland = géén [co-rapporteur ) of Reference Member State) 4.3a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC J05 = antivirals for systemic use in de Centrale Procedure. 4.3b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L03 = immunostimulants in de Centrale Procedure. 4.3c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met een nieuwe combinatie van bekende werkzame bestanddelen in een procedure van wederzijdse erkenning. 4.3d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in de Centrale Procedure. 4.3e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in de Centrale Procedure. 4.3f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC S01 = ophtalmologicals in de Centrale Procedure. 4.3g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met een nog niet toegekende ATC in de Centrale Procedure. 5.1 Nationaal/algemeen 5.1a Herziening beoordelingsbeleid voor humane homeopathische producten i.v.m. certificering. 5.1b Onderzoeksvoorstel ter beoordeling van het College. 5.1c AV-lijst met werkzame stoffen. 5.2 Nationaal/producten 5.2a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een injectievloeistof voor subcutane toediening met als werkzaam bestanddeel mijten. 5.2b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een suspensie voor injectie met als werkzaam bestanddeel gras- & boompollen 5.2c Aanvraag voor een handelsvergunning voor crèmes met als werkzame bestanddelen ketaconazol & hydrocortison en ketaconazol & triamcinolon 5.2d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een vaccin (suspensie voor injectie). 6 Rondvraag 7 Sluiting 2

3 3 e 634 Collegevergadering Presentielijst Collegeleden Dr. J.F.F. Lekkerkerker - voorzitter Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. A.F.A.M. Schobben - plv. voorzitter Prof. dr. C. Neef Dr. M.F. Peeters Prof. dr. J.M. van Ree Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Directie / Staf Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Drs. F.W. Weijers Dr. W.F. van der Giesen Farmacotherapeutische groep I Dr. H.S. Mülder Dr. A.J.A. Elferink Dr. J.G. Storosum Mw. drs. I.M. van Dam Mw. dr. A.C. Voordouw Farmacotherapeutische groep II Prof. dr. P.A. de Graeff Drs. A.I.M. Wesseling Mw. drs. N.A.H. Visser Farmacotherapeutische groep III Mw. drs. A.G. Kruger - Peters Mw. dr. M.E.M.J. van Kuijk - Meuwissen Mw. drs. P.J.Th. Piepers Mw. dr. C. Versantvoort Mw. ir. H. Stevenson Mw. drs. G.M. Janse de Hoog Mw. dr. B.J. van Zwieten Boot Mr. D.S. Slijkerman Mw. drs. K.H. Doorduyn van der Stoep Mw. dr. E.J. Rook Mw. drs. M. van Dartel Mw. drs. C. Jonker Mw. drs. J.E. van Ams Mw. drs. E.F.W. van Vlijmen Mw. dr. A.N. El-Gazayerly Drs. R.E. Bijleveld Mw. dr. E.G.J. Carrière Dr. G.J.A. ten Bosch Farmacotherapeutische groep IV Drs. E. van Galen Deskundigen zoals bedoeld in artikel 8 van het besluit op het College ter beoordeling van geneesmiddelen die aan de vergadering hebben deelgenomen Prof. dr. H.G.M. Leufkens Mw. dr. S.M.J.M. Straus Dr. J.W. van der Laan Mw. dr. C. A. Herberts Dr. M.H.N. Hoefnagel Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. drs. J. van Ams Voor het verslag: B.J. Klijn 3

4 4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 634 e vergadering van het College ter beoordeling van geneesmiddelen en heet de aanwezigen van harte welkom. Een speciaal woord van welkom geldt mw. Visser (RC bij FT II) die voor het eerst aanwezig is bij een Collegevergadering. Conflicts of Interest Geen van de aanwezigen meldt een Conflict of Interest. Agendapunt 1.1a Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda Er is een kort verslag uitgedeeld van de expert meeting rond een aantal allergeenproducten. Voorts is de openbare agenda van deze vergadering rondgedeeld zoals deze voor het eerst op de CBG-website is gepubliceerd. De agenda wordt verder vastgesteld. Agendapunt 1.3a Geamendeerd Verslag van de 632 e Collegevergadering De Collegeleden zijn eerder in de gelegenheid gesteld commentaar te geven en deze opmerkingen zijn verwerkt in het thans voorliggende geamendeerde verslag. Het College stelt dit verslag vast, een aantal kleine tekstuele opmerkingen zal nog worden doorgegeven aan de notulist. Concept verslag 633 e Collegevergadering Enkele aanpassingen zijn doorgegeven en zullen worden verwerkt. Agendapunt 1.3b 4

5 5 Agendapunt 1.4 Mededelingen Het Collegelid dr. Neef is vandaag benoemd tot hoogleraar klinische farmacie aan de geneeskundige faculteit van de Universiteit van Maastricht waarmee hij van harte wordt gelukgewenst. Er is bericht van afwezigheid ontvangen van de Collegeleden Schellekens en Schellens. Dhr. Lisman heeft het CBG per 1 februari verlaten en zal als advocaat gaan werken voor een groot advocatenkantoor. Dhr. Lisman heeft gedurende acht jaar jaren heel veel werk voor het College gedaan. Hij heeft algemeen juridische ondersteuning gegeven en veel energie gestoken in Europese contacten van het College. Zo heeft hij Emacolex-vergaderingen geleid waar juristen die in dienst zijn van Europese registratieautoriteiten adviezen hebben voorbereid. Dhr. Lisman is als het ware ambassadeur geweest voor het CBG en ook de contactpersoon met het ministerie van VWS. Vanavond zal op kleine schaal afscheid van hem worden genomen, op 11 april zal een minisymposium plaatsvinden waar ook de Collegeleden van harte welkom zijn. Er zijn overeenkomsten getekend voor samenwerking met de afdeling diabeteszorg van de Universiteit van Nijmegen en de Vrije Universiteit van Amsterdam. Voorafgaand aan de Collegevergadering van 1 maart zal tussen en uur een klinische les worden verzorgd over het Hospital Admission in Relation to Medicines (HARM) - onderzoek. De resultaten van dit onderzoek naar de vraag in hoeverre ziekenhuisopnamen veroorzaakt kunnen zijn door het gebruik van medicatie worden dan gepresenteerd. Afgelopen vrijdag is een medewerker van het RIVM, afdeling KCF, gepromoveerd in Groningen op het onderwerp de farmaceutische aspecten van inhalantia. Een zeer lezenswaardig proefschrift wat ook inzicht geeft in het beleid van KCF voor dit soort producten. Afgelopen maandag zijn de concept plaatsingsbrieven de deur uitgegaan waarmee de nieuwe structuur van het agentschap personele invulling heeft gekregen. Ook de hoofden van de diverse afdelingen zijn inmiddels bekend. Er is een evenwichtige verdeling gevonden van beoordelaars en andere mensen die in de FT-groepen werken. Op het CBG-intranet is hierover meer informatie te vinden. Er is nog een beroepsmogelijkheid voor medewerkers als zij het niet eens zouden zijn met de functie of de plaats waar de werkzaamheden uitgeoefend worden. Deze procedure loopt tot halverwege maart waarna eind maart de definitieve plaatsing bekend wordt gemaakt. Officieel bestaat de nieuwe organisatie dus pas op 2 april. Dit zou samenvallen met de ingebruikname van het ICI-systeem en daarom wordt intern bekeken of het mogelijk is al per 1 maart in de nieuwe samenstelling te gaan werken zodat de organisatie er al staat voordat het nieuwe systeem opstart. Momenteel wordt gewerkt aan een zogenaamd deployment plan waarin een aantal besluitmomenten is opgenomen waarop de hele exercitie nog kan worden afgeblazen, maar naar verwachting is dat niet noodzakelijk. De overgang naar het nieuwe ICT-systeem is een belangrijke zaak die veel tijd en aandacht kost van de medewerkers van het agentschap. Dat betekent dat er minder tijd is voor allerlei lopende zaken waardoor waarschijnlijk in de maand maart en mogelijk begin april de werkzaamheden voor de ondersteuning van het College iets beperkt moeten worden. Algemeen Geen agendapunten Agendapunt 1.5 5

6 6 Agendapunt 2a VERTROUWELIJK Beslissing op bezwaar tegen de voorgenomen weigering van het College een handelsvergunning af te geven voor een allergeen bevattend product. Vertrouwelijke informatie weggelaten. 6

7 7 Agendapunt 3a Verslag Pharmacovigilance Working Party January 2007 Het Learning Project Risk Management Plans maakt goede vorderingen. Er zijn inmiddels vijf RMP s bestudeerd, geconstateerd is dat er grote verschillen zijn tussen de gehanteerde definities, zoals wat onder een cohort nieuwe gebruikers wordt verstaan. Daarnaast wordt bijna uitsluitend over open cohort onderzoeken gesproken. Dat is methodologisch juist, maar krijgt vaak ten aanzien van de safety specification een open einde waardoor data fishing niet valt uit te sluiten. Ook is er een scheve verdeling omdat vooral Amerikaanse en relatief weinig Europese data worden overgelegd. Het verslag van dit learning process zal t.z.t. worden geagendeerd voor bespreking in het College. Er is een Referral gestart voor Casodex (bicalutamide) met als inzet een indicatie die in Nederland niet is geregistreerd door het College (behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom). De beide rapporteurs in deze procedure vinden de indicatie wel aanvaardbaar na beperking ervan. Deze beroepsprocedure kan er toe leiden dat ook Nederland de indicatie opgelegd krijgt. In Nederland wordt momenteel onderzoek gedaan voor deze indicatie en het zou goed zijn de resultaten daarvan af te wachten. Aan de andere kant leert de praktijk dat de indicatie alleen maar tegengehouden kan worden wanneer uit dat onderzoek gegevens komen die tegen aanvaarding pleiten. Het beste lijkt de indicatie zoveel mogelijk te beperken. Bij Ketek (telithromycine) wordt een aantal bijwerkingen genoemd die er in vergelijking met andere antibiotica uit zouden springen, waaronder bewustzijnsverlies. Sommige patiënten die dit middel krijgen raken in coma. Het middel is in Nederland niet op de markt. Voor Trasylol (aprotinine) geldt dat de resultaten van het zogenoemde i3-onderzoek voorlopig niet beschikbaar zullen komen. Het College heeft indertijd besloten de bespreking van de voorgestelde SPCwijzigingen uit te stellen totdat er meer gegevens zouden zijn. Het i3-onderzoek is uitgevoerd door de firma Bayer zelf die de negatieve resultaten bestrijdt. Voorgesteld wordt dit product te agenderen voor de Collegevergadering in Utrecht van maart of april omdat Nederland een uitspraak zal moeten doen. Daarnaast is er het probleem van het optreden van overgevoeligheidsreacties. De firma presenteert in 2008 een test die een oplossing zou zijn voor het probleem. De huidige test geeft pas na een week een uitslag en dan kan het te laat zijn. De andere test verkeert nog in de experimentele fase. In het verslag over Cabergoline is een storende fout geslopen: er staat in het verslag: dit rapport heeft consequenties voor de lopende MRP. Dat moet zijn heeft geen consequenties. Bij de gadolinium-bevattende contrastmiddelen zijn veel meldingen binnengekomen van het systemic fybrosis syndrome. Vrijwel alle meldingen zijn gedaan op Omniscan, het gadodiamide. Er is besloten dat het middel gecontraïndiceerd zal zijn voor mensen met een slechte nierfunctie. Dit wordt bewerkstelligd met een urgent safety restriction op 7 februari. Dan is er ook een nieuwe SPC-tekst en er gaat de brief uit naar de betreffende artsen dat deze wijziging is doorgevoerd. Gelijktijdig wordt in een publicatie aangekondigd dat voor andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen een waarschuwing zal worden opgenomen in de productinformatie dat patiënten met een slechte nierfunctie een verhoogd risico lopen op het krijgen van dit syndroom. Alle meldingen zijn gedaan bij mensen met preëxistent nierfunctieverlies en zijn vrijwel zeker gerelateerd aan de halfwaardetijd van de middelen. Als de nierfunctie slecht is, gaat de halfwaardetijd drastisch omhoog. Tevens lijkt er een parallel aanwezig met de complexe dissociatieconstante (die voor dit middel duidelijk lager is) en het aantal meldingen dat is ontvangen. De vraag is of er een alternatief is voor het maken van scans bij dit soort patiënten. Aan de andere kant geldt de contra-indicatie alleen bij Omniscan, bij de andere middelen is slechts waakzaamheid geboden. Tijdens de vergadering was de voorzitter van de Europese vereniging van radiologen aanwezig die het eens was met de aangekondigde maatregelen. Er zitten volgens hem veel gaten in de kennis, maar er moeten maatregelen volgen omdat sommige gevallen lethaal zijn verlopen. 7

8 8 Agendapunt 3a (vervolg) In de DHCPL komt inderdaad een contra-indicatie voor Omniscan voor patiënten met preëxistent nierfunctieverlies, met een creatinineklaring kleiner dan 30 ml, voor de andere producten zal een waarschuwing worden opgenomen. Er zal hieraan aandacht worden besteed in het Pharmaceutisch Weekblad en het Geneesmiddelenbulletin. Wat betreft Zyvox (linezolid) wordt opgemerkt dat dit middel geen middel is dat gekozen wordt bij Gramnegatieve infecties. Datzelfde geldt voor vancomycine. Uit de argumentatie wordt echter niet duidelijk waarom linezolid het slechter zou doen dan vancomycine. De conclusie om linezolid tweedelijns te maken als Gram-negatieve infecties een rol spelen, zou dan óók voor vancomycine moeten gelden. Er is gekeken naar het gelijktijdig voorkomen van Gram-positieve en -negatieve infecties waarbij voor de Grampositieve vancomycine of linezolid werd ingezet. Daarnaast werden de gramnegatieve infecties adequaat behandeld en bij deze onderzoeksopzet werd het verschil gezien. Maar het waren allemaal zwaar zieke patiënten waarbij de catheterinfectie bovenop alle andere aandoeningen kwam. Het is dan nog maar de vraag of het linezolid de schuld moet krijgen. De firma doet verder onderzoek om een plausibel mechanisme te vinden. Over de SSRI s en de problemen met zwangerschap is ook in het College uitgebreid gesproken. De conclusie was toen dat deze middelen gewoon nodig zijn en dat de Nederlandse beoordelaar geen aanwijzingen heeft gevonden voor risico s in de zwangerschap. In de PhVWP is toen verzocht nogmaals zorgvuldig naar het Chambers-onderzoek te kijken. Dat is op zich merkwaardig, want er is daar tot dusverre bij de SSRI s helemaal niets gevonden. De Zweedse deskundige opperde dat er sprake zou zijn van verhoogde resorptie bij embryo s, maar om die bevinding te combineren met spontane abortussen gaat in dit stadium te ver. Er kán worden teruggegaan naar de onderzoeken uit de jaren tachtig met Prozac. Onder D6 wordt aandacht gevraagd voor de ethische commissies voor wat betreft het beoordelen van SUSARs en safety reports. Voorstel is hierover in overleg te treden met de CCMO zodra de eerste versie van het document ICH-E2F beschikbaar is. Men gaat er over de hele linie van uit dat alle registratieautoriteiten ook de autoriteiten zijn die toestemming geven voor het doen van onderzoek en dat die dus bijwerkingen bijhouden. Maar in Nederland is dat anders geregeld. 8

9 9 Agendapunt 3b Salbutamol and other beta-2-agonists and the Risk of Myocardial Ischaemia Salbutamol wordt off-label gebruikt als weeënremmer en dat levert de nodige complicaties op. Het Verenigd Koninkrijk heeft dit onderwerp op de agenda gezet en een non-urgent safety informatieverzoek uitgestuurd waarop is gereageerd. Er ligt nu een voorstel om een waarschuwing op te nemen voor dit offlabel gebruik. Dit geldt overigens niet alleen voor salbutamol, maar ook voor het ritodrine en het fenoterol. De vraag is dan in hoeverre salbutamol in Nederland als weeënremmer wordt gebruikt, en dat blijkt nauwelijks het geval. Ritodrine wordt wél voor deze (geregistreerde) indicatie gebruikt en voor dat middel zijn de bevindingen veel ernstiger. Voor deze indicatie is nu atosiban geregistreerd, ook nifedipine wordt genoemd. Enige jaren geleden is het ritodrine in dit perspectief beoordeeld en nagegaan zal worden hoe toen de risk / benefit analyse is uitgevallen. Indien nodig kan dan samen met de afdeling Geneesmiddelenbewaking een waarschuwing op de website worden gezet en een mededeling aan de Vereniging van Obstetrie worden verzonden. Uit de tekst wordt overigens niet duidelijk of het gaat om systemisch of respiratoir gebruik van salbutamol, ook hieraan zal nog aandacht worden gegeven. Wat betreft de formulering wordt voorgesteld niet te spreken van patients with significant risk factors en patients with risk factors. Meer eigentijds zou zijn patients with increased risk for. 9

10 10 Agendapunt 3c Oriënterende discussie Inhibin Inhibin is een middel dat al op de markt was voordat het College bestond en in 1999 is pyridoxine uit het product gehaald waardoor alleen kinine als werkzaam bestanddeel in het product zit. Er is een aantal bijwerkingen gerapporteerd en in verschillende landen wordt actie ondernomen. Het middel wordt gegeven bij nachtelijke krampen, het is een middel dat niet receptplichtig is. Er zijn nu nieuwere middelen, die echter ook de nodige bijwerkingen hebben, dus in dat opzicht is de benefit - risk afweging tussen Inhibin en de nieuwe middelen moeilijk te maken. De vraag aan het College is of er actie ondernomen moet worden en, zo ja, op welke manier. Er zijn meerdere mogelijkheden: het middel kan uit de markt worden gehaald, het kan receptplichtig worden gemaakt of onder de nieuwe wet uitsluitend apotheek (UA). Er kan ook niets worden gedaan, in de verwachting dat het product vanzelf van de markt zal verdwijnen. Voor ropinirol geldt de indicatie restless legs. Dat is iets anders dan spierkrampen waarvoor Inhibin officieel is geregistreerd en het kan dus geen alternatief zijn. De indicatie spierkrampen is min of meer evidence based door een Nederlands onderzoek. Voor de indicatie restless legs zijn bij Inhibin geen evidence based adviezen te geven. In de Verenigde Staten is het middel uitsluitend geregistreerd voor malaria, maar het wordt daar veel offlabel gebruikt. De meldingen betreffen uitsluitend het off-label gebruik van dit middel. Daarnaast heeft Zweden de indicatie restless legs weggehaald bij Inhibin, ook daar is het middel uitsluitend geregistreerd voor malaria. Finland en Frankrijk hebben het de UR-status gegeven, mede naar aanleiding van deze ernstige bijwerkingen. De meldingen in Nederland van Lareb zijn waarschijnlijk op Inhibin (kinidine), de gegevens uit de Verenigde Staten op kinine. Kinine en kinidine zijn optische isomeren, maar kinine en hydrokinine hebben volgens de handboeken wel dezelfde soort werking en kinetiek, maar de details daarvan zijn niet bekend. De kwalijke signalen zijn afkomstig van het kinine. Het College besluit de afdeling Geneesmiddelenbewaking te vragen om een nadere analyse. Veralipride Agendapunt 3d Het veralipride wordt gebruikt bij opvliegers. Het middel is in een aantal Zuid-Europese landen op de markt. Spanje heeft het middel vanwege bijwerkingen (het withdrawal fenomeen) van de markt gehaald. Wanneer één lidstaat een dergelijke actie onderneemt, moet het middel op Europees niveau worden besproken. Er is een verschil van mening tussen Frankrijk en Spanje. In Frankrijk wordt het middel veel gebruikt en Frankrijk wil het niet van de markt halen. Het is een middel dat matig werkt, dat bijwerkingen heeft als dopamine antagonist: depressie, angst en tardieve dyskinesie. Het College accordeert het rapport met een kleine wijziging. 10

11 11 Agendapunt 4.1a Status Report on the EMEA Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) and Tasks regarding Traditional Herbal Medicinal Products (October 2006 Final) Dit is een evaluatierapport dat in oktober door de EMeA is opgesteld over de eerste twee jaar van het kruidencomité bij de EMeA. Het comité probeert door het opstellen van monografieën en een lijst van traditioneel gebruikte kruiden indirect invloed uit te oefenen op de registratie van kruidenmiddelen. Het rapport is uitputtend. Het bevat wel álles wat er de eerste twee jaar is gebeurd. Het belangrijkste dat wordt geconstateerd is dat wat tot op heden in de wet staat wat het kruidencomité moet uitvoeren niet bijdraagt aan harmonisering van kruidengeneesmiddelen die in de verschillende lidstaten op de markt zijn. In de januarivergadering is een nieuwe vertegenwoordiger van de EC geïntroduceerd die meldde dat het de prioriteit van de Commissie is om eind april een voorstel te presenteren welke nieuwe terreinen bewandeld moeten gaan worden. Daarbij gaat het om Indiase kruiden, Chinese kruiden, traditionele producten van dierlijke oorsprong en antroposofische producten, m.a.w. de meest problematische gebieden die in deze sector bestaan. Het comité heeft daar meteen praktische vraagtekens bij gezet. Er is een groep van tien lidstaten die de kritische houding van het College deelt inzake well-established use kruiden en traditioneel gebruikte kruiden. De EU bestaat nu uit 27 leden en de indruk bestaat dat Nederland vaak een minderheidspositie inneemt. De nieuwe lidstaten hebben veel van dit soort producten op de markt en willen die graag Europees een plaats geven. De nieuwe vertegenwoordiger van de Commissie wilde graag informatie en meningen van de lidstaten vernemen. Om die reden zal in samenspraak met de voorzitter van het College een brief naar de Commissie worden voorbereid waarin de kritische houding van het College ten opzichte van het kruidenveld uiteen zal worden gezet. 11

12 12 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 4.2 Europees/producten (Nederland = (co)rapporteur of Reference Member State) Vertrouwelijke informatie weggelaten. VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (Nederland = géén (co-rapporteur) of Reference Member State) Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 4.3 Agendapunt 5.1a Herziening beoordelingsbeleid voor humane homeopathische producten i.v.m. certificering Een aantal jaren geleden is het beoordelingsbeleid vastgelegd in samenwerking met KCF. Dat document is enige tijd blijven liggen, maar de details zijn na discussie in Europa beter ingevuld. Een van de doelen van de afdeling die naar voren kwamen uit de kwaliteitscertificering van verleden jaar is dat dit beleidsdocument herzien moest worden. De afdeling Homeopathica heeft hier de afgelopen maanden veel tijd in gestoken om voorbereid te zijn op de hercertificering. Er is gepoogd zoveel mogelijk aspecten van de laatste jaren inclusief uitspraken van rechtbanken en aanpassingen van het College mee te nemen. De afdeling vraagt om ondersteuning van de huidige versie die in ieder geval is voorbereid op eventuele toetsing van de toelating van deze producten. Dit geldt ook in het kader van eventuele wederzijdse erkenning, waarbij de beslissingen verdedigd moeten worden ten opzichte van andere lidstaten. Daarnaast moet de regeling die hoort bij de nieuwe geneesmiddelenwet mogelijk ook voor de toelating van homeopathische producten worden bijgesteld en die aanpassingen zullen in dit document verwerkt moeten worden. Uit het stuk blijkt dat bij een homeopathisch product, waarin meer actieve bestanddelen zijn verwerkt, alle bestanddelen in de merknaam van het product moeten worden opgenomen naast de fantasienaam. Maar een voorgestelde wijziging zou het mogelijk maken de samenstelling op de verpakking te vermelden en een fantasienaam te gebruiken, wat beter hanteerbaar is. Dit zal intern nog wat scherper geformuleerd worden en de interpretatie zal dan de komende tijd Europees getoetst worden. In het document staat dat artikel 6-producten een bijsluiter hebben, maar artikel 4-producten niet. De reden hiervoor is dat voor artikel 4-producten in de wet staat dat een aantal verplichte gegevens moet worden opgenomen op het etiket en de buitenverpakking. De ervaring is dat dit uitvoerbaar is. Als een aanvrager dit ook nog op een aparte bijsluiter wil vermelden, dan mag dat, maar op de bijsluiter mag niets méér worden geschreven. Het product heeft ook geen SPC omdat alle gegevens die vastgelegd worden op de verpakking en het etiket worden meegenomen bij de beoordeling van de verpakking en het etiket. 12

13 13 In het deel over veiligheid staat dat bij twijfel of bij andere complicerende factoren de beslissing wordt voorgelegd aan het Q-overleg. Indien daar besloten wordt dat het in de Collegevergadering besproken moet worden gebeurt dat ook. Na dat besluit kan worden vastgesteld of een en ander nog aan het RIVM wordt voorgelegd. Het College besluit dit document te aanvaarden. Agendapunt 5.1b Onderzoeksvoorstel De onderzoekscommissie heeft een positief advies gegeven over dit onderzoeksvoorstel. Het College besluit het advies over te nemen. VERTROUWELIJK Agendapunt 5.1c AV-lijst werkzame stoffen Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 5.2 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 6 Rondvraag Dhr. Sloot, hoofd van de afdeling ICT en logistiek zal het College het een en ander uiteen zetten over het elektronisch aanleveren van de Collegedocumenten. Dit zal gebeuren tijdens het eerste half uur van de volgende Collegevergadering te Utrecht. Sluiting Agendapunt 7 13

14 14 De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging voor ieders bijdrage. 14

15 15 15

16 16 16

17 17 17

18 18 18

19 19 19

20 20 Agendapunt 6 Rondvraag Dhr. Sloot, hoofd van de afdeling ICT en logistiek zal het College het een en ander uiteen zetten over het elektronisch aanleveren van de Collegedocumenten. Dit zal gebeuren tijdens het eerste half uur van de volgende Collegevergadering te Utrecht. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging voor ieders bijdrage. Agendapunt 7 20