Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008
|
|
- Jelle Sanders
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept verslag van de 655e Collegevergadering 1.3.b Concept verslag van de 656e Collegevergadering 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 1.5.a Vaststellen vergaderschema voor b Interne bespreking eisen aan klinisch onderzoek 1.5.c Interne bespreking eisen aan klinisch onderzoek 1.6 Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Geneesmiddelenbewaking 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking 3.b PhVWP-verslag februari c Agendapunt vervallen 3.d Artikel Medisch Contact betreffende rijvaardigheid en gebruik van morfine 4.1 Europees/algemeen 4.1.a Guideline Allergen products 4.1.b Guideline on the development of medicinal products for the treatment of post-traumatic stress disorder (ptsd) 4.1.c Guideline on HIV 4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 4.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC 1 is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01X = other antineoplastic agents in de Decentrale Procedure 4.2.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.d Referral voor een product met ATC C10A = Lipid modifying agents, plain in de Centrale Procedure 4.2.e Aanvraag voor een handelsverguning voor een product met ATC L01C = plant alkaloids and other natural products in de Decentrale Procedure 4.2.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC A10A = insulins and analogues in de Centrale Procedure 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 1
2 4.3 Europees/producten (overigen) 4.3.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC A02B = drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (gord) in de Wederzijdse Erkennnings Procedure 4.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC M01A = antiinflammatory and antirheumatic product, non-steroids in de Wederzijdse Erkennings Procedure 4.3.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog 4.3.d geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure Referral voor een met ATC R03A = adrenergics, inhalants in de Decentrale Procedure 4.3.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC A16A = other alimentary tract and metabolism products in de Centrale Procedure 4.3.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N02A = opioids in de Wederzijdse Erkennings Procedure 5.1 Nationaal/algemeen 5.1.a Fumaarzuur, gehalte hulpstof fumaarzuur in farmaceutische producten niet in lijn met vigerend beoordelingsbeleid 5.2 Nationaal/producten 5.2.a Aanvraag voor een indicatie-uitbreiding voor een product met ATC H01C = hypothalamic hormones 6 Adviezen 7 Verslagen 8 Agenda's 9 Rondvraag 10 Sluiting 2
3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. J.M. van Ree Drs. C.F.H. Rosmalen Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Drs. F.W. Weijers Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Farmacotherapeutische groep II Mw. dr. E.G.J. Carrière Mw. dr. A.N. El-Gazayerly Mw. drs. I.A.M.J. Leentjens Farmacotherapeutische groep III Mw. dr. A.J. Croockewit Mw. dr. M. van Dartel Dr. M. Maliepaard Dr. H.S. Mülder Farmacotherapeutische groep IV Mw. dr. N.S. Breekveldt Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Mw. drs. L. Zuurman Drs. M. Olling Mw. drs. D.F.J. van Wijland-Sleegers Mw. drs. P.M. Prent Mw. Drs. A. Spruyt Mw. dr. I.B.B. Walsh Drs. W. Woldring Mw. dr. M.E.M.J. van Kuijk-Meuwissen Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Geneesmiddelenbewaking Mw. drs. H.J.M.J. Crijns RIVM BMT 2 Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. M.H.N. Hoefnagel RIVM FTB Dr. L.A.G.J.M. van Aerts RIVM KCF 3 Mw. drs. M. Weda Voor het verslag: Mw. L. Pardoen Mw. drs. V.A. Geluk 2 BMT = Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie 3 KCF = Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten 3
4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering. Voorafgaand aan de vergadering was er een besloten zitting waarin de wijze van melden van de conflicts of interest van de voorzitter is besproken. Tevens is er vandaag sprake van een bijzondere vergadering omdat er geen quorum is, de consequentie is dat er vandaag geen formele besluiten kunnen worden genomen. Er is besloten om de vergadering wel gewoon door te laten gaan. In specifieke gevallen van beraadslaging zullen in de vervolgdagen enkele individuele Collegeleden benaderd worden voor een paar dossiers die met spoed afgehandeld moeten worden, andere dossiers kunnen indien nodig (bijvoorbeeld indien een Collegelid bezwaar heeft tegen een vandaag genomen concept-besluit) in de kleine Collegevergadering van 13 maart a.s. opnieuw aan de orde komen voor een finaal fiat. De overige (concept)besluiten van vandaag zullen in de eerstkomende grote Collegevergadering (3 april a.s.) formeel vastgesteld worden. Conflicts of Interest Er worden geen conflicts of interest gemeld. Agendapunt 1.1.a Vaststelling Agenda De agenda wordt ongewijzigd gevolgd. Agendapunt 1.2 Collegeverslagen Vertrouwelijke informatie weggelaten Agendapunt 1.3 Mededelingen Agendapunt 1.4 Agendapunt 1.5 Algemeen Er zijn geen algemene punten. Agendapunt 1.5.a Vaststellen vergaderschema 2009 Het schema van de Collegevergaderingen van 2009 moet worden vastgesteld. De data van de Collegevergaderingen hangen samen met de CHMP, zowel grote als kleine Collegevergaderingen. De kleine Collegevergadering is leidend, die is in principe altijd één week voor de CHMP. De grote Collegevergaderingen worden daar weer omheen gevlochten met een interval van twee á drie weken. Ook andere (Europe- 4
5 se) gremia houden rekening met de CHMP. Er wordt voorgesteld om de Collegevergadering van 24 december te vervangen door 23 december in verband met Kerstavond. Er was ook een plan om de PhVWP te verzetten naar een week eerder, dus los van de CHMP en CMDvergadering. Dit plan is inmiddels van de baan, maar er is een nieuw voorstel gedaan waarbij de PhVWP wordt verplaatst van de maandagmiddag naar de maandagochtend. De PhVWP-vergadering is dan op maandag en dinsdag de hele dag, in plaats van maandagmiddag, dinsdag de hele dag en woensdagochtend. De woensdagmiddag wordt echter vaak gebruikt voor een gezamenlijk overleg CMD met Pharmacovig, dat moet bij voorkeur gehandhaafd blijven. Het vergaderschema wordt nog niet definitief vastgesteld, maar wordt wel heel dringend bevonden. Op de Collegevergadering van 3 april zal het vergaderschema worden vastgesteld. Agendapunt 1.5.b Clinical trials 3 e wereld Een onderwerp dat de laatste tijd veel in de belangstelling heeft gestaan is het toepassen van experimenten met mensapen. Van dit dierexperimentele onderwerp heeft het College een actiepunt gemaakt en tegelijkertijd kwam er ook commentaar vanuit de media ten aanzien van humaan onderzoek. De laatstgenoemde discussie startte naar aanleiding van het Wemosrapport. Hierin werd gesteld dat het College geneesmiddelen goedkeurt/ accepteert op basis van (humane) trials die onethisch en onnuttig zijn. Deze kritiek raakt het College diep en het is dan ook belangrijk om dit onderwerp in Collegeverband te bespreken. De beoordelaars en besluitvormers gaan uit van rapporten die moeten voldoen aan alle richtlijnen, maar ook aan hoe het College vindt dat goed (klinisch geneesmiddelen) onderzoek moet worden uitgevoerd. Bijgevoegd zijn een aantal krantenknipsels, waaronder een artikel uit Nature, met daarin een soort overzicht van de stand van zaken met betrekking tot klinisch geneesmiddelenonderzoek. Overigens wordt in het Nature-artikel het beeld dat het klinisch onderzoek thans voor een groot deel in 3 e wereldlanden plaatsvindt duidelijk genuanceerd. Het is hoe dan ook belangrijk dat het College een strategie gaat bedenken voor de toekomst. Het betreft hier een verkennende discussie, verdere vertrouwelijke informatie is weggelaten. Beoordeling niet aan wetgeving voldoend onderzoek. Dit onderwerp is meegenomen bij de behandeling van 1.5.b. Agendapunt 1.5.c Persberichten Er zijn geen persberichten geagendeerd. Agendapunt 1.6 TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 2 5
6 Agendapunt 3.a OPENBAAR Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Geen algemene opmerkingen. Agendapunt 3.b PhVWP-verslag februari 2008 Het verslag van de PhVWP-vergadering van februari wordt besproken. De belangrijkste punten zijn: A4 Tysabri (nataluzimab): Dit middel staat de laatste tijd veel in de (negatieve) belangstelling onder andere door een publicatie waarin twee gevallen van melanoom werden bediscussieerd, vandaag was er ook nog een melding van levertox. B-onderwerpen: Er is veel gesproken over HAART-middelen en andere anti-hiv middelen, waarbij vooral de DAD-studie uitgebreid is besproken. Abacavir: Er wordt een verhoogd risico op myocard infarct gemeld, dat lijkt bij deze middelen wel vaker op te treden. Er moet echter wel rekening worden gehouden met het feit dat het lipidespectrum verandert door deze middelen. Gardasil: Er waren meldingen van het Guillain-Barré syndroom. Deze lijken eigenlijk de achtergrondincidentie niet te overstijgen, waarschijnlijk gaat het hier om een normaal voorkomen. Er moet voorzichtig omgesprongen worden met dergelijke meldingen, vooral als deze als bijwerking worden gebracht. C1, anti-epileptica: Lyrica: Het blijkt dat er voor de centraal geregistreerde producten een discrepantie is in de teksten over suïcidaliteit en met name bij Lyrica staat nog helemaal niks in de SPC-tekst. Er zal hiervoor een tekstvoorstel worden gemaakt. Rimonabant: De meta-analyse heeft in The Lancet gestaan, een uitstekende zeer teleurstellende metaanalyse met ongelooflijk veel bijwerkingen. Abacavir: Er is een positief oordeel om de labeling ten aanzien van HLA-testing voor Abacavir op te nemen, in termen van de genetica is dat een mijlpaal. In de pharmacogenetics working party zijn er ook een aantal van dit soort gevallen besproken. Als er geen dosisadvies gegeven wordt is het erg moeilijk om een advies te geven, het enige advies dat dan gegeven kan worden is een waarschuwing. Op dit moment neigt men er toe om dat als waarschuwing te vermelden zonder het verplicht te stellen als test vooraf. Eterocoxib: Er is een hele discussie geweest over eterocoxib, dit wordt behandeld in het CHMP-verslag. Agendapunt vervallen Agendapunt 3.c 6
7 Agendapunt 3.d Artikel Medisch Contact betreffende rijvaardigheid en gebruik van morfine Er heeft een artikel in het Medisch Contact gestaan in relatie tot rijden onder invloed van morfine. Door de publiciteit en de daarop volgende reactie van de minister wordt er in feite een soort opening geboden. Er wordt momenteel onderzoek gedaan om deze middelen op te delen in vier groepen, waarbij morfine in de zwaarste groep (groep 4) valt. Het College heeft ten aanzien van dit onderwerp nooit een sterke mening geformuleerd. Bij de SPC-tekst van het College over heroïne staat: er is geen onderzoek uitgevoerd naar de invloed van diacethylmorfine op de rijvaardigheid. Gezien de farmacologische effecten zou rijden vermeden moeten worden. Maar het wordt dus niet verboden. En in de SPC-tekst van morfine staat dat: het gebruik van morfine kan aanleiding geven tot een verminderd reactie- en concentratievermogen, het vermogen om een voertuig te besturen kan hierdoor verminderd zijn. Ook de Nederlandse wet geeft geen eenduidig advies over deelnemen aan het verkeer bij gebruik van deze middelen, juridisch ligt dat erg moeilijk. Alleen een arts kan aangeven of de rijvaardigheid van patiënten wordt beïnvloed en deze kan in samenwerking met de apotheker een rijverbod opleggen. Hierbij speelt namelijk ook het argument van tolerantie. Na enige tijd gebruik van het middel ontstaat er tolerantie en verdwijnen of verminderen de negatieven effecten op de rijvaardigheid. De tolerantie voor de pijnstilling zelf speelt hierbij nauwelijks een rol, alleen bij de eindstadia van tumoren is dit relevant. Echter nemen deze patiënten dan zeer waarschijnlijk al geen deel meer aan het verkeer.. Het College stelt voor dat de SPC waar mogelijk wordt aangescherpt, maar de uitvoering vraagt individuele begeleiding van arts en apotheek. Ook spreekt het College de behoefte uit aan een tekst, te plaatsen op de website, waarin staat dat de beoordeling van de invloed op de rijvaardigheid individueel bepaald moet worden. Het College zal op een later tijdstip nog eens terugkomen op deze discussie, met inbegrip van de initiatieven van het Centraal Bureau Rijvaardigheidsbewijzen en van Verkeer & Waterstaat. Voorzichtigheid moet betracht worden omdat nog onduidelijk is hoe groot het probleem in werkelijkheid is, om hoeveel ongelukken of verkeersdoden het jaarlijks gaat. Agendapunt 4.1.a Guideline Allergen products De allergenen vormen een speciale categorie producten, zij zijn pas later onder de geneesmiddelenwetgeving komen te vallen waardoor er een inhaalslag gemaakt moest worden. De producten mochten op de markt blijven terwijl in de tussentijd het registratiedossier op niveau van een acceptabel geneesmiddelendossier gebracht zou worden. De producten konden dus niet van de markt gehaald worden, maar zowel op klinisch als op kwaliteitsgebied blijken de dossiers niet te voldoen. Deze nieuwe guideline perkt de vrijheden van de fabrikant in. Het College mist gegevens of de allergenen dubbelblind placebogecontroleerd getoetst worden. Ook hier is iets merkwaardigs aan de hand: er wordt geaccepteerd dat als er een klinisch effect is gevonden bij één soort pollen, de fabrikant andere soorten pollen mag mengen en mag claimen dat het preparaat voor die pollen ook werkt. Dit is historisch zo ontstaan. Het College vindt het belangrijk dat er een soort standaard wordt ontwikkeld, Duitsland heeft bijvoorbeeld hele goede gefundeerde, geïsoleerde allergenen. Het College vindt het ook onwenselijk dat men een inhouse reference niet meer met een huidtest maar in vitro mag valideren. De angst bestaat dat er in de toekomst alleen nog maar in vitro hoeft worden getest. Het College concludeert dat de guideline zoals die er nu is verder aangescherpt dient te worden. 7
8 Agendapunt 4.1.b Guideline on the development of medicinal products for the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Opvallend is dat er heel weinig studies zijn gedaan naar posttraumatisch stress disorder, de geschiktheid van de assessmentschalen zijn daarbij nog relatief betrekkelijk. In het commentaar wordt terecht enige zorg uitgesproken over het feit dat als mensen met alcoholproblemen, drug abuse en depressies uit de studies worden gelaten er nog nauwelijks een patiëntengroep over is. Deze patiëntengroep is vervolgens zo zuiver dat afgevraagd moet worden of de studieresultaten wel geëxtrapoleerd kunnen worden naar de hele groep met PTSD. Het College vindt het over het algemeen een goede guideline, die ook aansluit bij andere huidige guidelines. Er wordt gerandomiseerd placebo-gecontroleerd dubbelblind onderzoek in drie groepen gevraagd. Een opmerking wordt gemaakt over een onhandig geformuleerde zin over increased risk of dependance. Ook wordt er opgemerkt dat de formulering voor het gebruik van een actieve comparator wel heel vrijblijvend is opgesteld, dit komt door het ontbreken van een standaard therapie en vervolgens door het ontbreken van een comparator. Bij advies staat dat patiënten op psychotherapie zouden moeten worden uitgesloten, de beoordelaar is het hier niet mee eens. PTSD heeft een co-morbiditeit, depressie, wat behandeld wordt met psychotherapie. Als het behandelingseffect zuiver aangetoond moet worden is het voor het klinische design handiger deze patiënten buiten te sluiten. De beoordelaar geeft echter aan dat er dan zo n zuivere groep ontstaat dat deze niet meer representatief is. Het College is van mening dat het uitsluiten van patiënten met psychotherapie inderdaad niet zinnig is, er moet gekeken worden of deze middelen een additioneel effect hebben. Voorwaarde is wel dat onderzoek gebeurd op stabiele patiënten. Een algemene opmerking wordt nog gemaakt ten aanzien van de guideline en het wel of niet voorkomen van PTSD bij kinderen. Het voorstel is om deze zaken opnieuw te herzien. Het College ondersteunt al met al het voorstel voor de Guideline. Agendapunt 4.1.c Guideline on HIV Er zijn een aantal tekstuele veranderingen aangegeven om de leesbaarheid en interpretatie van de guideline te verbeteren. Er bestaat onduidelijkheid over het gebruik van placebo s in deze guideline. In de guideline wordt aangegeven dat er wel een placebo-arm moet zijn, maar als de placebo s leiden tot grote problemen in de therapie-trial deze dan niet hoeven te worden uitgevoerd. De vraag reist of de placeboarm überhaupt nodig is in dit onderzoek, beter zou het zijn om de groep op te splitsen in naïeve patiënten en therapieresistente patiënten. Een ander belangrijk punt is dat de guideline geen richting geeft aan de discussie over subgroepanalyses, deze guideline zou daar een plek aan moeten geven. Het College is nooit enthousiast over subgroepanalyses als deze niet vooraf gedefinieerd zijn, het komt dan vaak neer op een tweede- of derdelijns therapie als last resort. Opgemerkt wordt dat bijvoorbeeld de non-clinical guidance inzake carcinogeniciteitsstudies, op dit aspect wél in gaat: in principe moeten er studies zijn (ook voor anti-hiv middelen), tenzij het gaat om een middel waarbij er een dusdanige klinische noodzaak is dat er geen ander middel voorhanden is (als last resort). Vorig jaar is over ditzelfde onderwerp (hoe om te gaan met last resorts en subgroepanalyses) ook al een discussie geweest en toen werd er verwezen naar deze guideline in aanmaak, er wordt echter op dit punt niets gezegd en er wordt ook geen verwijzing gemaakt naar de non-clinical guideline terwijl dat wel belangrijk is. In de guideline wordt wel gesproken over co-infected patients, maar het grootste probleem wordt niet onder de aandacht gebracht: co-infectie met tuberculose. Klinisch is dit erg ingewikkeld omdat met tubercu- 8
9 losemiddelen wordt gewerkt waarvan bekend is dat die een enorme interactie geven met anti-hiv medicatie. In de SPC-teksten staat aangegeven dat deze middelen niet gelijktijdig mogen worden gebruikt, maar dat is niet de klinische praktijk. Er ontbreekt informatie in de drug-drug interacties ten aanzien van de discussie in welke patiëntenpopulatie het onderzoek moet plaatsvinden. Voorheen was er een genuanceerde discussie met keurig gegeven afwegingen, deze informatie mist nu. De tekst over dose-interval en exposure moet worden aangescherpt. Het gaat hier niet om te lage doseringen, maar om te lage concentraties waardoor dit kan leiden tot resistentie van het HIV-virus en daardoor therapeutic failure. Een dergelijk gevolg strekt zich dus niet alleen tot de patiënt in kwestie uit, maar zelfs tot de groep. Ook na acceptatie van deze guideline blijft de traditional approval van anti-hiv middelen bestaan. Er zijn inmiddels wel genoeg middelen en effectiviteitstudies, maar voor de kleine groep uiterst uitbehandelde patiënten wil men de ruimte voor conditional approval behouden. Het College steunt dit. Misschien zal deze situatie zich nooit voordoen, maar deze speelruimte moet behouden blijven ook als last resort. Er moet echter wel zeer kritisch omgegaan worden wanneer dat ooit ter sprake komt, zie de bovenstaande discussie ten aanzien van last resorts. Samengevat concludeert het College dat het voorstel voor de Guideline aanpassingen behoeft. Kritiekpunten zijn onduidelijkheid over de placeboarm (en überhaupt de noodzaak daar nog voor), ontbreken van guidance ten aanzien van subgroepen en last resort, voorbijgaan aan interactieproblematiek bij coinfectie met tuberculose, keuze van patiëntpopulatie bij interactieonderzoek (vrijwilliger of patiënt kiezen?) en therapeutisch falen in de patiëntgroep door resistentievorming (door te lage dosering). Tenslotte wordt nog geconcludeerd dat het terecht is dat er een conditional approval mogelijk blijft voor zeer uitbehandelde patiënten. TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 4.2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (overigen), Agendapunt 4.3 Fumaarzuur Agendapunt 5.1.a TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Agendapunt 5.2 9
10 Wetenschappelijke Adviezen Agendapunt 6 Verslagen Agendapunt 7 Agenda s Agendapunt 8 Rondvraag Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering. Agendapunt 10 10
Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 649e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 oktober 2007
Verslag van de 649e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 oktober 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007
1 Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatie15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste
Nadere informatieVerslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag
Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007
3 Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag
Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008
Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept
Nadere informatieVerslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007
1 Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008
Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 punt Produktnaam c.q. onderwerp 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-03-2017 Eerste
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007
1 Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007
1 Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008
Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatie01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1
Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht
Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 642 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 mei 2007
1 Verslag van de 642 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 mei 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 646 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 6 september 2007
Verslag van de 646 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 6 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept
Nadere informatieVerslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007
1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag
Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007
Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht
1 Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieDATUM AANPASSING VERSIE
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieVerslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag
Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 678 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 januari 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 678 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOpenbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht
Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatiewoensdag 7 november 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 916 e vergadering van het 7 februari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 14-02-2019 Eerste
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 688 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 juni 2009 te Utrecht
Openbaar verslag van de 688 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 juni 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieDATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 740e vergadering van het 1 september 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 augustus 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 08-09-2011 Eerste
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 885 e vergadering van het 21 september 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 augustus 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-10-2017 Eerste
Nadere informatieUitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven.
Griffie Torenhove kamer 7.19 Martinus Nijhofflaan 2 Delft Behandeld door Anja van den Berg Telefoon 015 260 2416 Fax - afmvdberg@delft.nl Aan Werkgroep enquêteverzoek Telefoon 14015 Fax 015 260 24 29 Internet
Nadere informatieVerslag van de 644 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 juni 2007
Verslag van de e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag juni 00. Opening..a Conflicts of interest. Vaststellen agenda. Collegeverslag..a Concept verslag van de e Collegevergadering..b
Nadere informatie4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief
Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste
Nadere informatieVerslag van de 652e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2007 te Utrecht
Verslag van de 652e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatiewoensdag 10 oktober 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 914 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-01-2019 Eerste
Nadere informatieVerslag van de 654 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 20 december 2007 te Utrecht
Verslag van de 654 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 20 december 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 661e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 april 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 661e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 april 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 891 e vergadering van het 4 januari 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 1 november 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-01-2018 Eerste
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 889 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 4 oktober 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste
Nadere informatieVerslag van de 638 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2007 te Utrecht
1 C B G M E B Verslag van de 638 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 650e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2007
Verslag van de 650e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept
Nadere informatieVerslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007
1 Verslag van de 634 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd
Nadere informatiePassages uit de notulen van de WAR-CG vergaderingen Product: Fycompa Besproken op: 28 oktober 2013 en 16 december 2013 Eerste bespreking 28 oktober 2013 perampanel (Fycompa ) Inleiding Het betreft de eerste
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 879 e vergadering van het
Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het 29 juni 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 mei 2017 te Utrecht Vastgesteld d.d. DATUM AANPASSING VERSIE 04-07-2017 Eerste versie
Nadere informatieHandreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie
Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven
Nadere informatieWat zijn biosimilars?
Wat zijn biosimilars? Leon van Aerts Workshop biosimilars Collegedag 2015 Onderscheid chemische en biologische geneesmiddelen Aspirin MW: 0.2 kda IgG ~1300AA, MW: ~150 kda IFN alfa 165AA, MW: 19 kda Leon
Nadere informatieUw brief van Uw kenmerk Datum 21 maart 2008 GMT/VDG juni 2008
Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ 'S-GRAVENHAGE Uw brief van Uw kenmerk Datum 21 maart 2008 GMT/VDG2839323 5 juni 2008 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 667e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juli 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 667e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juli 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag van de 4 e vergadering van het Jong CBG, 12 juni 2017 Vastgesteld 3 augustus 2017
Verslag van de 4 e vergadering van het Jong CBG, 12 juni 2017 Vastgesteld 3 augustus 2017 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,
Nadere informatie22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste
Nadere informatiePharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam
Pharmacotherapie Introductie- COIG-cursus Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam vanaf 9.15 uur registratie en koffie/thee 10.00 10.15 uur opening en inleiding
Nadere informatieZeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen
niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame
Nadere informatieBIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS NB: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel
Nadere informatieCOMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013 De vergadering wordt geopend om 14h10 onder het voorzitterschap van
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieHoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond
Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond Het wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid van geneesmiddelen bij kinderen kan afwijken van die bij volwassenen. Om te komen tot passende farmacotherapeutische
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatiewoensdag 12 september 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 912 e vergadering van het 23 november 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-11-2018
Nadere informatiedonderdag 22 november 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 917 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-03-2019 Eerste
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 896 e vergadering van het 5 april 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 januari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 03-05-2018 Eerste
Nadere informatiedonderdag 18 juli 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 908 e vergadering van het 26 oktober 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-10-2018 Eerste
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatiewoensdag 9 mei 2018 te Utrecht
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 903 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 18-07-2018 Eerste versie
Nadere informatieEerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 842 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 26-01-2016 Eerste
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over het nut van de griepprik (2011Z20885).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 30 79 11 F 070 30
Nadere informatie25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1
Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 829 e vergadering van het 4 juni 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 april 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-06-2015 Eerste versie
Nadere informatieNaam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon: 026-37 82 111
Orimeten Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 U leest de bijsluitertekst van Orimeten. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Orimeten gebruikt,
Nadere informatieBIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Nadere informatieAanwezig: Debbie Boeijen, Trudy van den Elzen, Kenny Essers, Hans van Geffen, Mariëtte Jansen, Hans van der Locht, Margriet Meijer.
GMR Gemeenschappelijke Medezeggenschapsraad secretariaat: p/a D.Boeijen Kerkstraat 72A 5411 BC Zeeland gmr@kiemuden.nl Notulen van de GMR-vergadering van 12-05-2014 Aanwezig: Debbie Boeijen, Trudy van
Nadere informatieHet College Geneeskundige Specialismen,
Besluit van 8 november 2017 houdende de afwijzing verzoek tot erkenning van de Farmaceutische Geneeskunde als profiel van het specialisme Maatschappij en Gezondheid1 Het College Geneeskundige Specialismen,
Nadere informatieAanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Mefecomb 50 mg/5 mg 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte. Metoprololtartrat/Felodipinratiopharm
BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Denemarken Houder
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
Nadere informatieCentrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Nadere informatieAanvraag tot aanpassing van de lijst. Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse
Aanvraag tot aanpassing van de lijst Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse 1 Procedure tot aanpassing van lijst Procedure tot aanpassing van de lijst: Implantaten
Nadere informatieHealthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatie