Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon:

Transcriptie

1 Orimeten Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon U leest de bijsluitertekst van Orimeten. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Orimeten gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Samenstelling Orimeten bevat als werkzame stof 250 mg aminoglutethimide. Verder bevat Orimeten als hulpstoffen colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat,maïszetmeel en talk. Farmacotherapeutische groep Orimeten werkt op een gedeelte van het lichaam dat de bijnierschors wordt genoemd. Het vermindert de produktie van oestrogenen en andere steroïden. Orimeten is een zogenaamde aromataseremmer. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Orimeten, tabletten 250 mg RVG WAARVOOR WORDT ORIMETEN GEBRUIKT? Orimeten kan worden gebruikt om de volgende ziekten te behandelen: - uitgezaaide borstkanker bij vrouwen in de postmenopauze (periode na de overgang); - uitgezaaide prostaatkanker; - Syndroom van Cushing (bepaalde afwijking als gevolg van een teveel aan een bepaald soort hormoon, cortisol).

2 Bij borstkanker werkt het door de produktie van oestrogenen in uw lichaam te verminderen. Deze oestrogenen stimuleren de groei van tumoren. Bij het Syndroom van Cushing werkt Orimeten door de produktie van cortisol te verminderen. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Orimeten gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT U mag Orimeten alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Orimeten is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Orimeten niet gebruiken? U mag Orimeten niet gebruiken - wanneer u ooit ongewone of overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag) heeft gehad na gebruik van aminoglutethimide of glutethimide; - als u lijdt aan porfyrie (een bepaalde stofwisselingsziekte); - indien u zwanger bent. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Orimeten mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap. Bij patiëntes in de vruchtbare leeftijd moet de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten voordat Orimeten mag worden voorgeschreven. Deze patiëntes dienen tijdens de behandeling niet-hormonale voorbehoedmiddelen te gebruiken. Gebruik tijdens borstvoeding Orimeten mag niet worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft. Gebruik bij ouderen Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat de dosering bij ouderen anders zou moeten zijn. Voorzichtigheid is echter geboden bij het verhogen van de dosering. Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid zijn bij kinderen niet vastgesteld. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Orimeten kan slaperigheid veroorzaken. Indien dit gebeurt mag u niet autorijden, machines gebruiken of andere activiteiten uitvoeren die gevaarlijk zouden kunnen zijn bij slaperigheid.

3 Wisselwerkingen met andere (genees)middelen Met andere geneesmiddelen: Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Orimeten moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Orimeten de werking van andere geneesmiddelen kan benvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - sommige geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen (synthetische corticosteroïden); - bepaalde geneesmiddelen om de bloedstolling tegen te gaan; - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (orale antidiabetica); - bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (diuretica); - geneesmiddelen met digitoxine, theofylline of medroxyprogesteron. Met andere middelen: Alcohol beïnvloedt de werking van Orimeten. Verdere voorzorgsmaatregelen * Het is van belang dat uw arts uw vooruitgang door middel van regelmatige bezoeken controleert en nagaat of het geneesmiddel goed werkt en geen bijwerkingen veroorzaakt. HOE MOET U ORIMETEN GEBRUIKEN? Orimeten mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. U dient te beginnen met kleine doses Orimeten. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verhoogd, zoals voorgeschreven door de arts. Gebruikelijke dosering Uitgezaaide borst- en prostaatkanker In het algemeen kan het volgende doseringsschema voor Orimeten worden aanbevolen: Eerste week: 2 x ½ tablet (250 mg) per dag, tussen 8 en 9 uur en tussen 16 en 18 uur Tweede week: 2 x 1 tablet (500 mg) per dag, tussen 8 en 9 uur en tussen 16 en 18 uur. Derde week: 3 x 1 tablet (750 mg) per dag, tussen 8 en 9 uur, tussen 12 en 14 uur en tussen 16 en 18 uur. Vanaf de vierde week: 4 x 1 tablet (1000 mg) per dag, tussen 8 en 9 uur, tussen 12 en 14 uur, tussen 16 en 18 uur en tussen 20 en 22 uur. Het is mogelijk dat uw arts ook een ander geneesmiddel voorschrijft dat hydrocortison of cortisonacetaat bevat. Dit zorgt ervoor dat Orimeten goed werkt. Syndroom van Cushing De dosering varieert tussen 1 tablet tweemaal daags en 1 tablet 4 maal daags, maar in sommige gevallen kan 1 tablet tot 7 maal daags worden voorgeschreven. Uw arts zal voor u de beste dosering bepalen. Wijze van gebruik

4 De tabletten dienen bij voorkeur heel doorgeslikt te worden (indien hele tabletten zijn voorgeschreven). Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Overdosering Indien u per ongeluk teveel tabletten Orimeten inneemt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee doses over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. WELKE BIJWERKINGEN KAN ORIMETEN HEBBEN? Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Sommige bijwerkingen verdwijnen nadat het lichaam aan het geneesmiddel is gewend. De meest voorkomende bijwerkingen van Orimeten zijn: Slaperigheid, landerigheid, huiduitslag (soms met koorts), duizeligheid en misselijkheid. Deze bijwerkingen treden meestal op in de eerste weken van het gebruik van Orimeten en verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling. Andere bijwerkingen die zelden optreden gedurende de behandeling met Orimeten zijn: Bloedafwijkingen, huidaandoeningen, gastro-intestinale problemen (diarree, braken, verstopping), hoofdpijn, depressie, verlies van eetlust, slaapstoornissen, verwarring, koorts, zweten, lever- of nierstoornissen, spierkrampen, onzekere gang, adrenerge insufficiëntie (lage bloeddruk, laag bloedsuikergehalte, zwakheid, vermoeidheid), te weinig actieve schildklier, allergische reacties, rood, gezwollen gezicht ("moon face"), hoog bloedsuikergehalte en hoge bloeddruk. Indien bij u een van deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhoudt, of als u er veel last van heeft moet u dit onmiddellijk aan uw arts meedelen. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Bewaarcondities Orimeten moet bij C en buiten invloed van licht en vocht worden bewaard. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

5 Uiterste gebruiksdatum Gebruik Orimeten niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar Orimeten in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 6. De arts die u Orimeten heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Januari 1995