Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon

Transcriptie

1 Summary of product characteristics SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 4% g/g Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. XT Luis is een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties XT Luis is geïndiceerd voor de bestrijding van besmettingen met hoofdluis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Volwassenen en kinderen (vanaf 6 maanden) Verdeel voldoende oplossing over droog haar, en zorg dat de hoofdhuid geheel is bedekt met XT Luis. Masseer voldoende oplossing door het droge haar, van de haarwortels tot aan de haarpunten. Vermijd contact van het geneesmiddel met de ogen. Laat het haar op een natuurlijke wijze drogen. XT Luis dient gedurende tenminste 8 uur of de hele nacht op het haar te blijven. Was het haar met een normale shampoo, en spoel het daarna grondig uit met water en kam het natte haar met een luizenkam. Herhaal de behandeling na 7 dagen. Behandeling bij kinderen zoals bij volwassenen, er dient speciaal aandacht gegeven te worden aan het vermijden van het contact met de ogen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4). Kinderen jonger dan 6 maanden dienen onder medisch toezicht behandeld te worden. Familieleden en personen die in direct contact staan dienen ook geïnspecteerd te worden, en indien nodig tegelijkertijd behandeld te worden. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.

2 Summary of product characteristics Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stop de behandeling bij het optreden van een huidreactie of andere symptomen van lokale of algemene overgevoeligheid. Indien tekenen van overgevoeligheid zich voordoen (bijv. huiduitslag, urticaria, gegeneraliseerde pruritus, ademhalingsmoeilijkheden), moet het product onmiddellijk worden uitgewassen, en wanneer de symptomen niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts. Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijd contact met de ogen. Indien de oplossing per ongeluk in de ogen komt, spoel uit met veel water en raadpleeg uw arts. XT Luis is brandbaar wanneer het op het haar is aangebracht en in direct contact komt met open vuur of een andere ontstekingsbron; daarom dient het haar gedurende de behandeling met XT Luis weggehouden te worden van open vuur of andere ontstekingsbronnen (Zie ook rubriek 6.6). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Van dimeticon is niet bekend dat het een interactie heeft met andere geneesmiddelen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van dimeticon cst of cyclomethicon in zwangere vrouwen. Gegevens uit dierstudies met dimeticons van lagere viscositeit hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Er zijn geen gegevens over de reproductietoxiciteit van cyclomethicon (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Vanwege het gebrek aan gegevens wordt het gebruik van XT Luis tijdens de zwangerschap afgeraden. Borstvoeding Het is niet bekend of dimeticon cst of cyclomethicon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een hoge mate van systemische absorptie wordt niet verwacht voor dimeticon cst, echter voor cyclomethicon is dit gegeven onbekend. Het gebruik van XT Luis tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen XT Luis heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Orgaansysteem Bijwerking Frequentie Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie* Urticaria*

3 Summary of product characteristics Huid- en onderhuidaandoeningen * Zie sectie 4.4 Huidirritatie Ooglidirritatie Pruritus* Schilferige huid Haarverlies Pediatrische patiënten De ervaring met behandeling van kinderen is beperkt. Omdat er vrijwel geen absorptie van XT Luis door de huid is, wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel voor kinderen vergelijkbaar is als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Overdosering Er zijn geen symptomen bekend van overdosering. Als de oplossing per ongeluk ingeslikt wordt, is er op basis van beschikbare gegevens geen aanleiding voor speciale zorg met betrekking tot de veiligheid. De patiënt wordt geadviseerd een arts te raadplegen. Het is niet waarschijnlijk dat speciale maatregelen nodig zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmaco-therapeutische groep: Ectoparasiticide, zonder pesticiden ATC code: P03 De oplossing bevat dimeticon. Het is gebleken dat een concentratie van 4% de fysico-fysiologische activiteit van de luis beïnvloedt. XT Luis werkt door middel van een fysisch proces, waardoor de luis ingekapseld wordt en deze niet meer in staat is de waterhuishouding te reguleren. Hierdoor kunnen de luizen hun overtollig water niet meer kwijt. De werking van XT Luis wordt niet verminderd bij luizen die resistent zijn voor insecticiden. XT Luis heeft geen ovicide activiteit en daarom zijn 2 behandelingen, met 7 dagen interval, noodzakelijk.

4 Summary of product characteristics Farmacokinetische eigenschappen XT Luis wordt uitwendig aangebracht op de hoofdhuid, maar er is geen of vrijwel geen absorptie van XT Luis door de huid. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinisch onderzoek met de XT Luis formulering (4% g/g dimeticon cst en 96% g/g cyclomethicon) is zeer beperkt. Éénmalige dermale toediening aan ratten veroorzaakte een afname in lichaamsgewicht. s van lagere viscositeit: s 10 en 350 cst worden niet tot nauwelijks geabsorbeerd door de huid van ratten en in vitro door humane huid, en zijn niet genotoxisch in de Ames test. Dermale toediening van dimeticon 350 cst aan zwangere konijnen resulteerde in verhoogde incidentie van navelstrengbreuk en klompvoet. Een toename in resorpties was gezien na dermale toediening van dimeticon 10 cst aan konijnen. Cyclomethicon: Er zijn geen gegevens over systemische absorptie noch over preklinisch onderzoek van cyclomethicon. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Cyclometicon Gevallen van onverenigbaarheid. 6.3 Houdbaarheid Ongeopende verpakking: drie jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities 6.5 Aard en inhoud van de verpakking HDPE druppelflesjes met schroefdop; 100, 150 en 200 ml inhoud. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Wees voorzichtig als er is gemorst met XT Luis op gladde vloeren, er bestaat kans op uitglijden. Het haar dient weggehouden te worden van open vuur, sigaretten/sigaren en andere ontstekingsbronnen, gedurende de behandeling met XT Luis.

5 Summary of product characteristics HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Healthypharm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2009 Datum van verlenging van de vergunning: 24 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 24 januari 2018