Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007

Transcriptie

1 1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag Geen verslagen geagendeerd 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 2 Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd 3 Geneesmiddelenbewaking 3a Agenda Pharmacovigilance Working Party-vergadering maart Europees/algemeen 4.2 Europees/producten (Nederland = [co-] rapporteur of Reference Member State) 4.2a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC 1 A08 = antiobesity preparations, excluding diet products in de Centrale Procedure. 4.2b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N06 = psychoanaleptics in een aanvraag voor wederzijdse erkenning. 4.2c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC J01 = antibacterials for systemic use in een beroepsprocedure 4.3 Europees/producten (Nederland = géén [co-] rapporteur of Reference Member State) 4.3a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01 = antineoplastic agents in de Centrale Procedure. 5.1 Nationaal/algemeen 5.2 Nationaal/producten Geen aanvragen geagendeerd 6 Wetenschappelijke Adviezen Geen adviezen geagendeerd 7 Interne verslagen Geen verslagen geagendeerd 8 Agenda s 8a Voorbespreking agenda CHMP vergadering februari b Voorbespreking agenda CMD(h) vergadering februari 9 Rondvraag 10 Sluiting 1 Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO

2 2 Presentielijst Aanwezig Collegeleden Dr. J.F.F. Lekkerkerker Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. M.F. Peeters (telefonisch bij agendapunt 4.3b) - voorzitter Directie / Secretariaat Drs. F.W. Weijers Mw. drs. G.M. Janse de Hoog Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Dr. W.F. van der Giesen Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. A.G. Kruger - Peters Mw. drs. K.H. Doorduyn van der Stoep Deskundigen zoals bedoeld in artikel 8 van het besluit op het College der Beoordeling van Geneesmiddelen die aan de vergadering hebben deelgenomen Prof. dr. H.G.M. Leufkens (telefonisch bij agendapunt 3a) Mw. dr. ir. C. Brouwer Mw. drs. I.A.M.J. Leentjens Dr. ir. J.H. Ovelgönne Mw. drs. E.F.W. van Vlijmen Mw. dr. T.D. Wohlfarth Voor het verslag B.J. Klijn

3 3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en heet iedereen van harte welkom. Agendapunt 1.1a Conflicts of Interest Er is door geen van de aanwezigen een conflict of interest gemeld. Agendapunt 1.2 Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslag Geen verslagen geagendeerd. Mededelingen Geen mededelingen. Algemeen Geen agendapunten. VERTROUWELIJK Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 1.4 Agendapunt 1.5 Agendapunt 2

4 4 Agendapunt 3a Agenda Pharmacovigilance Working Party-vergadering maart 2007 Door het Nederlandse co-opted member is voorgesteld te vragen om een goede analyse van alle fractuurrisico s bij het gebruik van de glitazones maar ook van de SSRI s. Hier zou een goede wetenschappelijke onderbouwing voor moeten komen. Er is een antwoord van de firma ontvangen over het pioglitazone dat deel uitmaakt van de thiazolidinediones. De rapporteur acht het antwoord dat deze bevindingen op toeval berusten onvoldoende. De kans is groot dat het probleem in een later stadium ook bij mannen wordt gezien. De onderzoekers die het Slone-onderzoek hebben uitgevoerd zijn bereid Nederland alle data te geven die nodig zijn om een rapport op te stellen. Het gaat om een overall rapport over alle effecten bij het gebruik van SSRI s tijdens de zwangerschap. De firma GSK zal volgende maand een meta-analyse beschikbaar stellen specifiek over het paroxetine. Er wordt nog steeds gewacht op een rapport van Duitsland over de epoëtines. Verwacht wordt dat Duitsland zal voorstellen de target value voor het Hb-gehalte terug te brengen tot 12 gram per dl in analogie met de FDA die hierover dinsdag een brief heeft gepubliceerd. Er zijn ook gepegyleerde epoëtines waarvoor nog niet duidelijk is welke hoogte bereikt moet worden, de FDA gaat dit eerst met een advisory committee bespreken. Nederland zal in de CHMP voorstellen de PEG-epo s alleen voor de follow-up behandeling toe te staan en met de kortwerkende vorm te starten. De PEG s worden dan alleen maar gebruikt als de patiënten gestabiliseerd zijn. Er zijn data die een dergelijke switch onderbouwen. Bij de recombinant factor VIII producten moet in de SPC worden opgenomen wat er moet gebeuren nadat er geswitched is. Er is dan een verhoogde kans op (een milde) remmervorming waarmee door de behandelaar rekening gehouden moet worden. In de praktijk gebeurt dit echter zelden en wordt er zelfs streng op gelet dat het product afkomstig is van één en dezelfde batch. Hierover zal nog een bericht worden gepubliceerd. Daarnaast dienen de firma s binnen twee maanden een risk management plan in te dienen, het alternatief is de firma s te vragen dit gelijktijdig met de volgende PSUR in te dienen. Dat laatste verdient niet de voorkeur, omdat de groep als totaliteit bekeken moet worden. Bij het Ketek (telithromycine) komt de veronderstelde hepatotoxiciteit niet duidelijk naar voren uit de onderzoeken die nu zijn ingediend. De bijwerking is niet ernstiger dan bij de andere antibiotica voor dezelfde indicaties. Wél is er een verergering van myasthenia gravis gezien en bewustzijnsverlies; het voorstel is beide bevindingen op te nemen in de SPC. Het product zou bij myasthenia gecontraïndiceerd moeten worden. Daarnaast wordt voorgesteld in de indicatie op te nemen dat het middel alleen gebruikt mag worden als zeker is dat bacteriën de boosdoeners zijn. Het probleem is dat sinusitis, laryngitis en bronchitis typische huisartsenindicaties zijn. Maar zij zullen pas een kweek laten maken na de derde kuur en niet eerder. Toch lijkt er weinig enthousiasme om deze indicaties eruit te halen en bovendien ontbreekt daarvoor een wetenschappelijke basis. Het voorstel zal zijn de bevindingen af te handelen met een contra-indicatie en verzwaarde waarschuwingen zonder de indicatie te veranderen. Wél zal het statement worden toegevoegd dat het middel alleen gebruikt mag worden wanneer er zekerheid is dat de aandoening door voor telithromycinegevoelige bacteriën wordt veroorzaakt. Voor domperidon is door België een rapport opgesteld waarin wordt voorgesteld de SPC aan te passen. Het rapport van de co-rapporteur Duitsland is nog niet voorhanden. Domperidon zal nogmaals in een Collegevergadering worden besproken in verband met de afleverstatus. In het rapport wordt ingegaan op interacties met allerlei remmers van domperidon waaronder ketaconazol.. Dosulepine (dothiepin) wordt op dit moment in het Verenigd Koninkrijk redelijk veel gebruikt bij pogingen tot zelfdoding en dat baart de Engelsen zorgen. Zij stellen restricties voor in de SPC en de aanbeveling geen nieuwe patiënten meer op het middel te zetten. Dosulepine is een tricyclisch antidepressivum (TCA) en Engeland heeft aangekondigd ook naar de andere TCA s te gaan kijken. Het lijkt niet verstandig één middel uit een groep te isoleren en alleen daarbij het gebruik te beperken: dat leidt automatisch tot een groter gebruik van andere TCA s en de Nederlandse vertegenwoordiging zal een dergelijke stap ontmoedigen. Het is voorstelbaar dat door alle maatregelen tegen de SSRI s er een switch gaande is naar de TCA s. Wat dat betreft is informatie over verkoopcijfers welkom. Nederland heeft een rapport afgerond over progestoganen als reactie op een eerder Engels rapport. Het Verenigd Koninkrijk heeft een benefit-risk evaluatie gemaakt van progestagenen gebruikt bij een dreigende of habituele abortus. In Nederland is één dydrogesteron-bevattend progestageen geregistreerd voor deze

5 5 Agendapunt 3a (vervolg) indicatie. De registratie stamt uit de zestiger jaren waardoor er geen onderzoeken zijn om de indicatie te onderbouwen. Er blijken voor de dreigende abortus slechts drie gepubliceerde onderzoeken te zijn die de veiligheid hebben getest, er blijkt nauwelijks effectiviteit te zijn. Het UK heeft ook het gebruik van progesteron onderzocht bij vrouwen met habituele abortus. Daarvan zijn maar twee onderzoeken bekend, één daarvan stamt uit 1953 waarbij geen statistische analyse is gemaakt. Op numerieke basis laat het een enigszins beter resultaat zien bij gebruik van progestagenen versus geen gebruik. Als laatste is er een onderzoek uit 2005 dat een marginaal significante verbetering laat zien bij vrouwen met meer dan drie abortussen in de voorgeschiedenis. Als laatste is er een Cochrane review uit 2003 met veertien onderzoeken. Overall komt daar geen effectiviteit uit, hooguit een marginale verbetering als men een subanalyse doet waarbij uitsluitend is gekeken naar vrouwen met meer dan drie abortussen in de voorgeschiedenis. Het gaat dan om heel kleine groepen, 46 versus 48 vrouwen. Op basis van beide risico evaluaties stelt het UK dat de indicatie dreigende abortus kan vervallen omdat daar geen bewijsvoering voor is. De indicatie habituele abortus kan worden gehandhaafd op basis van minimale evidence. De firma Solvay doet een groot onderzoek waarvan de resultaten in 2009 gereed zijn. Het gaat om een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek versus placebo uitsluitend bij vrouwen met meer dan drie abortussen. In Nederland is het advies aan de gynaecologen geen progestagenen te gebruiken voor deze indicaties omdat er geen effectiviteit is aangetoond. De biologische achtergrond is onbekend, het effect is zuiver theoretisch en nooit echt aangetoond met farmacodynamiek. Bij het sevoflurane is hyperkaliëmie gezien en dat lijkt een nieuw probleem bij deze inhalatiegassen. Nagegaan zal worden wat precies het probleem is.

6 6 Agendapunt 4.1 Europees/algemeen Geen agendapunten. VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 4.2 Europees/producten (Nederland=(co-)rapporteur of Reference Member State) Vertrouwelijke informatie weggelaten. VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 4.3 Europees/producten (Nederland = géén (co-)rapporteur of Reference Member State) Vertrouwelijke informatie weggelaten. Nationaal/algemeen Geen agendapunten. Agendapunt 5.1 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Agendapunt 5.2 Nationaal/producten Geen aanvragen geagendeerd. VERTROUWELIJK Wetenschappelijk Adviezen Geen adviezen geagendeerd. Agendapunt 6

7 7 Agendapunt 7 VERTROUWELIJK Interne verslagen Geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 8 VERTROUWELIJK Agenda s Vertrouwelijke informatie weggelaten. Rondvraag Geen vragen Agendapunt 9 Agendapunt 10 Sluiting De voorzitter sluit de onder dankzegging van ieders aanwezigheid en bijdrage.

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13