woensdag 7 november 2018 te Utrecht

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 916 e vergadering van het 7 februari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met elotuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC23, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pegvaliase als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ibalizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code J05AX, waarmee deze valt onder de klasse direct acting antivirals. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Agendapunt vervallen CBG-MEB: member of the European network of medicines authorities 916e Collegevergadering 7 november pagina 1

2 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met dupimulab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met cannabidiol als werkzaam bestanddeel en ATC code N03AX, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag verloopt via centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC18, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met domperidon als werkzaam bestanddeel en ATC code A03FA03, waarmee deze valt onder de klasse propulsives. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met nystatine als werkzaam bestanddeel en ATC code G01AA01, waarmee deze valt onder de klasse antiinfectives and antiseptics, excl. combinations with corticosteroids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met buprenorfine als werkzaam bestanddeel en ATC code N07BC01, waarmee deze valt onder de klasse drugs used in addictive disorders. Deze aanvraag verloopt via centrale procedure. 10.h Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met lenalidomide als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AX04, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.i Vizimpro dacomitinib Oncologie 10.j Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met canakinumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC08, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via centrale procedure. 10.k Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met natriumoxybaat als werkzaam bestanddeel en ATC code N07XX04, waarmee deze valt onder de klasse other nervous system drugs. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC- verslag oktober Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 916 e Collegevergadering 7 november pagina 2

3 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 916 e Collegevergadering 7 november pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 916 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegevoorzitter De Boer meldt ten aanzien van agendapunt 10.d dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de betreffende firma. Op basis van het integriteitbeleid wordt besloten dat sprake is van een belangenconflict. Dhr. De Boer zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Gedurende de bespreking van agendapunt 10.d is Collegelid De Graeff. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 1 t/m 5 volgen agendapunten 7.a, 10.d, 10.h, 10.i en 10.e. Hierna wordt de agenda vervolgd met agendapunten 7.b en 7.c en 10.f. Vervolgens volgen agendapunten 10.b, 10.c, 10.g, 10.k en 10.j. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Er zijn geen mededelingen gedaan. Agendapunt 5 Collegeverslagen Er zijn geen Collegeverslagen geagendeerd. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 4

5 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn in deze categorie geen producten geagendeerd. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn in deze categorie geen producten geagendeerd. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 5

6 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c 916 e Collegevergadering 7 november pagina 6

7 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 7

8 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Gedurende de bespreking van agendapunt 10.d is dhr. De Graeff voorzitter, vanwege het belangenconflict van dhr. De Boer. Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h 916 e Collegevergadering 7 november pagina 8

9 Agendapunt 10.i Vizimpro Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Vizimpro dacomitinib filmomhulde tabletten: 15 mg Oncologie L01XE Centrale procedure: Rapporteur = Spanje, Co-Rapporteur = Noorwegen RVG-nummer , , Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations. De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 905 e Collegevergadering (d.d. 7 juni 2018). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is sprake van een negatieve benefit/risk balans voor de patiëntenpopulatie binnen de EU. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In de vorige ronde werd de firma verzocht te onderbouwen waarom de benefit/risk balans positief zou zijn voor de niet-aziatische patiëntenpopulatie, aangezien bij de niet-aziatisch patiëntenpopulatie, die het meest relevant is voor een goedkeuring in de Europese Unie (EU), geen Progression Free Survival (PFS) voordeel is aangetoond. In onderhavige ronde heeft de firma verder onderbouwd waarom de benefit/risk balans ook positief is voor niet-aziatische patiëntenpopulatie. De Co-Rapporteur is van mening dat op basis hiervan voldoende aannemelijk is gemaakt dat het waargenomen verschil in behandeleffect tussen de Aziatische en de niet-aziatische patiëntenpopulatie een toevalsbevinding is. De Rapporteur is echter van mening dat de waargenomen inconsistenties niet kunnen worden verklaard op basis van de huidige beschikbare data. Het College neigt naar het standpunt van de Co-Rapporteur, en wijst erop dat de farmacokinetiek (PK) data niet wijzen op verschillen tussen de Aziatische en de niet- Aziatische patiëntenpopulatie. Ook is er geen reden om aan te nemen dat de etiologie en het verloop van de ziekte significant verschillen. Verder wordt verwezen naar andere studies met dacomitinib en andere EFGR remmers waarin de betreffende inconsistenties niet worden gezien. De Rapporteur wijst nog op een studie waarin de inconsistentie wel wordt gezien, maar de patiëntenpopulatie in deze studie bevatte slechts een kleine fractie patiënten met EGFR mutaties, waardoor de relevantie van deze studie beperkt is voor onderhavige discussie. Conclusie 916 e Collegevergadering 7 november pagina 9

10 Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is de benefit/risk balans positief. Ook is voldoende aannemelijk gemaakt dat de waargenomen inconsistentie in behandeleffect tussen de Aziatische en de niet-aziatische patiëntenpopulatie een toevalsbevinding is. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 10

11 Agendapunt 10.j Agendapunt 10.k 916 e Collegevergadering 7 november pagina 11

12 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC- verslag oktober 2018 Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s of verslagen geagendeerd. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 12

13 Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 916 e Collegevergadering 7 november pagina 13

14 Presentielijst Prof. dr. A. de Boer (voorzitter) Prof. dr. P.A. de Graeff Prof. dr. H.J. Guchelaar Prof. dr. R.J. van Marum Dr. C. van Nieuwkoop Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 916 e Collegevergadering 7 november pagina 14