6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 882 e vergadering van het 24 augustus 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 juni 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft de agendapunten: 6.2.a, 7.a, 7.b, 7.d, 7.e, 10.a, 10.b, 10.c, 10.d, 10.e, 10.f, 10.g, 10.h en 10.i. Voor het volgende agendapunt is nog geen definitief besluit genomen: 7.c. 2 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 879 e Collegevergadering d.d. 10 mei Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 6.2.a Alvedon, Paracetamol paracetamol Pijn 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Seroquel quetiapine Psychiatrie 7.b Marcyto, Glatirameeracetaat Mylan, Remurel, Sclerthon glatirameer Neurologie 7.c Discussie over producten met humaan normaal immunoglobuline als werkzaam en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze vallen onder de klasse immunoglobulins. 7.d Oxyton oxybutynine Urologie 7.e Spiriva Respimat tiotropium bromide Luchtwegen 7.f Lidoxagel lidocaïne Oogheelkunde 882e Collegevergadering 29 juni pagina 1

2 8 Bezwaarschriften 8.a Beslissing op bezwaarschrift van AVROTROS/EenVandaag tegen het besluit van het CBG tot openbaarmaking van documenten in relatie tot de veranderingen inzake de productie van Thyrax 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Richtsnoer - Guideline on multiplicity issues in clinical trials 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Ilumya tildrakizumab Dermatologie 10.b Kineret anakinra Orthopedie 10.c Rxulti brexpiprazole Psychiatrie 10.d Xgeva denosumab Oncologie 10.e Kanjinti trastuzumab Oncologie 10.f Orkambi lumacaftor en ivacaftor Luchtwegen 10.g Rapamune sirolimus Luchtwegen 10.h Letermovir letermovir Infectieziekten 10.i Rizmoic naldemedine Gastro-intestinaal 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 6-9 juni 2017 en agenda 3-6 juli Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.3.a Overzicht juridische zaken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a Beoordeling alcohol effecten op oral modified release producten 13.7.b Concept paper inhalation and nasal products 13.7.c Collegevergaderingen d Dit agendapunt is in het verslag verplaatst naar agendapunt 9.a 13.7.e Notitie bescherming identiteit Wob-verzoeker 882e Collegevergadering 29 juni pagina 2

3 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 882e Collegevergadering 29 juni pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 882 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Raghoenath en dhr. Mulder, die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Dhr. Raghoenath is stagiair bij de afdeling Programmabueau Wetenschap van het CBG. Dhr. Mulder werkt als klinisch beoordelaar voor Farmacotherapeutische (FT) groep 3 van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 1 t/m 5 volgen 7, 8, 9 en 11. Daarna volgen de agendapunten als geagendeerd onder 10 en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Afmeldingen De Collegeleden Hazes, Jansen en Rosmalen zijn verhinderd. Ontwikkelingen Brexit. Om de continuïteit van de werkzaamheden binnen het Europese regulatoire netwerk na de Brexit te borgen heeft de EMA een werkgroep opgericht die specifiek kijkt naar de gevolgen voor de centrale procedures (zowel humaan als veterinair). De HMA heeft een soortgelijke werkgroep opgericht die specifiek kijkt naar de gevolgen voor de decentrale procedures. Bij het CBG worden de nodige maatregelen getroffen met oog op de verwachte capaciteitsuitbreiding. Ten aanzien van de nieuwe vestigingsplaats voor de EMA wordt opgemerkt dat de lidstaten tot eind jullie een bid kunnen indienen. Deze worden vervolgens door de Europese Commissie getoetst aan een lijst met criteria die zijn vastgesteld door de Europese regeringsleiders. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 879 e Collegevergadering d.d. 10 mei 2017 Er is een aantal aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 4

5 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 5

6 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 6.2.a Alvedon, Paracetamol RVG-nummer Zaaknummer Alvedon, Paracetamol paracetamol tabletten met gereguleerde afgifte Pijn N02BE01 Centrale procedure: Rapporteur = België, Co-Rapporteur = Zweden Het betreft de 3 e ronde van een artikel 31 arbitrageprocedure via de centrale procedure. De huidige indicatie van het enige nationaal geregistreerde product betrokken in deze arbitrageprocedure (Panadol Extend 665 mg tabletten met gereguleerde afgifte) is: Bij lichte tot middelmatige pijn geassocieerd met artrose van heup en knie. Een artikel 31 arbitrageprocedure wordt gestart wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding door problemen met de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel of een klasse geneesmiddelen. Aanleiding voor onderhavige arbitrageprocedure is een retrospectieve farmacokinetiek (PK) en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met Alvedon (paracetamol) 665 mg modified release tablets (MR) in Zweden. Daarbij is vastgesteld dat het nomogram dat wordt toegepast bij doseringen met de immediate release (IR) formulering niet toereikend is bij overdosering met de MR formulering. Onderhavige arbitrageprocedure omvat alle MR paracetamolformuleringen, inclusief combinatiegeneesmiddelen die tramadol en paracetamol bevatten. Eerder in de procedure werd de verklaring voor dit verschil tussen de IR en MR formuleringen gezocht in agglomeraatvorming door een stofje in de coating van de MR tabletten. De vorming van een agglomeraat zou leiden tot een langduriger en onvoorspelbaarder afgifteprofiel. Inmiddels is in vitro aangetoond dat aggregaatvorming niet significant van invloed is op het dissolutieprofiel. De in vitro bevindingen kunnen echter niet een-op-een worden vertaald naar de in vivo situatie. Hiervoor zou farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) modellering nodig zijn. Volgens het College zal PK/PD modellering niet leiden tot nieuwe inzichten, aangezien de afgifte van de MR tabletten erg onvoorspelbaar blijkt te zijn. Verder wordt opgemerkt dat de voorgestelde aanpassingen aan het nomogram (om tot een uniform protocol te komen) niet bijdragen aan een oplossing aangezien de klinische praktijk erg variabel is, zowel qua product als qua setting. Op basis van deze overwegingen, en mede gelet op het feit er geen klinische situatie is waarvoor de MR formulering absoluut noodzakelijk is, komt het College tot de conclusie dat de werkzaamheid van de MR formulering niet lager opweegt tegen nu gesignaleerde en moeilijk te ondervangen risico s bij overdosering. Op basis van de opgedane inzichten is het College niet meer overtuigd van een positieve benefit/risk balans voor de MR formulering van deze geneesmiddelen. De werkzaamheid van de MR formulering weeg niet langer op tegen de nu gesignaleerde en moeilijk te ondervangen risico s bij overdosering. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 6

7 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Seroquel Seroquel quetiapine tabletten met verlengde afgifte: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg Psychiatrie N05AH04 Wederzijdse erkenningsprocedure: RMS = Nederland RVG-nummer 34625, 34626, 34627, 34628, Zaaknummer In 2010 is een variatie goedgekeurd waarmee de volgende uitbreiding van de huidige goedkeurde indicatie werd aangevraagd: Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder including manic and depressive episodes. In addition, Seroquel XR is approved as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD) who have had a suboptimal response to antidepressant monotherapy. Toegevoegde tekst is onderstreept. Deze indicatie-uitbreiding werd goedgekeurd op voorwaarde dat een aantal Post Approval Safety Studies (PASS) zou worden uitgevoerd waarin de lange termijn veiligheid bij de add-on indicatie verder wordt onderzocht. De resultaten van de laatste van deze PASS zijn recent beschikbaar gekomen. Dit onderwerp is eerder besproken in de 880 e Collegevergadering (d.d. 1 juni 2017). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Op dit moment is het College er nog niet van overtuigd dat de 30% toename in risico op mortaliteit en suïcide die wordt gezien bij de add-on indicatie volledig toe te schrijven is aan confounding by indication. Hierdoor kan niet adequaat worden afgewogen of de waargenomen toename in risico op mortaliteit en suïcide acceptabel is. De firma dient op te helderen waaraan de toename in risico valt toe te schrijven. Met name de tijdsrelatie tussen de aanvang van de add-on-setting en het optreden van de ongewenste uitkomsten is hierbij belangrijk. Klinische onderzoeken De firma heeft nieuwe data overlegd waaruit blijkt dat 40% van de met quetiapine behandelde patiënten >65 jaar in de Post Approval Safety Studie (PASS) Parkinson had. In de comparator groep was dit 6%. Deze Parkinsonpatiënten zouden in een vergevorderd ziektestadium zijn waardoor zij een verhoogde kans op mortaliteit hadden. Dit zou een mogelijke verklaring zijn voor het verhoogde risico op mortaliteit en suïcide dat wordt gezien in de add-on setting bij oudere patiënten. Verder wordt duidelijk dat de toename in risico op mortaliteit niet wordt gezien wanneer de Parkinsonpatiënten niet worden meegenomen in de analyse van de studieresultaten. Ook dit wijst op een mogelijk rol van Parkinson in het verhoogde risico op mortaliteit. Echter, een directe vergelijking met Parkinsonpatiënten die geen quetiapine gebruikten ontbreekt. Volgens het College is voldoende aannemelijk gemaakt dat het verhoogde risico op mortaliteit dat wordt gezien bij patiënten >65 jaar in de add-on setting geen intrinsiek risico is van quetiapine, maar te wijten is aan het hoge aantal patiënten dat vergevorderde Parkinson had. Hiermee is voldaan aan de voorwaarde die werd gesteld toen de indicatie-uitbreiding voor de add-on setting werd goedgekeurd. De benefit/risk balans bij de add-on indicatie blijft positief. Wel dient in de productinformatie een waarschuwing te worden opgenomen dat bij oudere patiënten met comorbiditeit in de add-on setting voorzichtigheid geboden is. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 7

8 Agendapunt 7.b Marcyto, Glatirameeracetaat Mylan, Remurel, Sclerthon Marcyto, Glatirameeracetaat Mylan, Remurel, Sclerthon glatirameer oplossing voor injectie in voorgevulde spuit: 40 mg/ml Neurologie L03AX13 Decentrale procedure: RMS = Nederland RVG-nummer , , , Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS) (see section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established). Glatiramer acetate is not indicated in primary or secondary progressive MS. De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 862 e Collegevergadering (d.d. 25 augustus 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van de 40 mg/ml sterkte van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is onvoldoende aangetoond dat de 40 mg/ml sterkte vergelijkbaar is met de 20 mg/ml sterkte. Hierover is een aantal major objections geformuleerd. Kwaliteit & Klinische onderzoeken Gebleken is dat eerder in de procedure verkeerde kwaliteitsgegevens zijn overlegd door de firma. Inmiddels heeft de firma dit gecorrigeerd, maar over de aanleiding voor deze fout is geen opheldering gegeven. Het College vindt dit zorgelijk. De kwaliteitsdata spelen een cruciale rol in onderhavige aanvraag, en de eerder gemaakte fout zorgt voor twijfels over de betrouwbaarheid van de kwaliteitsdata. Hierover is een major objection geformuleerd. Hoewel de 40 mg/ml sterkte van het testgeneesmiddel volgens de nu overlegde data vergelijkbaar is met de 40 mg/ml sterkte van het referentiegeneesmiddel, is het gelet op voorgaande major objection niet duidelijk hoe betrouwbaar deze uitkomst is. De firma heeft nog onvoldoende geargumenteerd waarom een in vitro vergelijking tussen 40 mg/ml sterkte van het testgeneesmiddel en de 40 mg/ml sterkte van het referentiegeneesmiddel voldoende onderbouwing biedt voor de claim dat ook sprake is van therapeutische equivalentie. Opgemerkt wordt dat in de registratieprocedure voor de 20 mg/ml een in vitro vergelijking met de 20 mg/ml sterkte van het referentiegeneesmiddel onvoldoende bewijs werd bevonden voor therapeutische equivalentie. Een therapeutische equivalentiestudie werd noodzakelijk geacht en deze is ook uitgevoerd. Daarom wordt de firma middels een major objection opnieuw verzocht te beargumenteren waarom op basis van alleen een in vitro vergelijking sprake zou zijn van therapeutische equivalentie voor de 40 mg/ml sterkte. Wanneer dit niet kan worden beargumenteerd dan is een therapeutische equivalentiestudie nodig. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit en de therapeutische equivalentie die onvoldoende is aangetoond. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 8

9 Agendapunt 7.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 9

10 Agendapunt 7.d Oxyton Oxyton oxybutynine RVG-nummer Zaaknummer oplossing voor intravesicaal gebruik: 0,1% Urologie G04BD04 Decentrale procedure: RMS = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Oxyton 0.1 % is indicated for the suppression of detrusor overactivity in neuro-urology patients suffering from spinal cord injury, myelomeningocele (spina bifida), Multiple Sclerosis or Parkinson s disease, who are managing bladder emptying by clean self or third party intermittent catheterisation, if first-line use of oral anticholinergics is not sufficiently supressing neurogenic detrusor overactivity and higher doses of oral anticholinergics are not tolerated. Oxyton 0.1 % is indicated in infants from 6 months of age, children and adults. Deze aanvraag heeft als wettelijke basis 10a (Well-Established Use WEU); de firma dient geen eigen (non-)klinische studies in, maar onderbouwt de werkzaamheid en veiligheid op basis van literatuurgegevens. Kwaliteit Het is onduidelijk of het sterilisatieproces voldoende is afgedekt in het Good Manufacturing Practice (GMP) certificaat en in de productievergunning. Dit is een major objection. Op basis van de huidige beschikbare kwaliteitsdata is onvoldoende aangetoond dat de producten in de literatuur kwalitatief overeenkomen met onderhavige geneesmiddel. Hierover is een major objection geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De overlegde literatuur biedt onvoldoende onderbouwing voor Well-Established Use gedurende van de intravesicale formulering gedurende 10 jaar binnen de Europese Unie (EU). Hierover is een major objection geformuleerd. Opgemerkt wordt dat Zorginstituut Nederland (ZIN) onderzoek heeft gedaan naar de rationale van intravesicale behandeling met onderhavige geneesmiddel. Deze studies bieden echter ook onvoldoende basis voor het aantonen van WEU. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is WEU onvoldoende aangetoond. Tevens resteren major objections op gebied van kwaliteit. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 10

11 Agendapunt 7.e Spiriva Respimat RVG-nummer Zaaknummer Spiriva Respimat tiotropium bromide inhalatieoplossing: 2,5 microgram Luchtwegen R03BB04 Wederzijdse erkenningsprocedure: RMS = Nederland Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de wederzijdse erkenningsprocedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: COPD - Tiotropium is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Asthma - Spiriva Respimat is indicated as an add-on maintenance bronchodilator treatment in adult patients with asthma who are currently treated with the maintenance combination of inhaled corticosteroids ( 800 μg budesonide/day or equivalent) and longacting ß2 agonists and who experienced one or more severe exacerbations in the previous year patients aged 1 year and older with asthma who remain symptomatic on treatments that include an inhaled corticosteroid. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De indicatie-uitbreiding wordt onderbouwd met de resultaten van pediatrisch onderzoeksprogramma bestaande uit o.a. zeven klinische studies met kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar. Dit programma borduurt voort op het onderzoeksprogramma dat is uitgevoerd met volwassenen, en leunt ten dele op de extrapolatie van werkzaamheidsdata. Op basis van het pediatrische onderzoeksprogramma vraagt de firma een brede astma-indicatie aan voor patiënten met milde, mate of ernstige astma. Deze indicatie is echter te breed aangezien op basis van de beschikbare data geen klinisch voordeel is aangetoond bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 5 jaar. Ook is de indicatie voor milde astma onvoldoende onderbouwd. Het onderzoeksprogramma met volwassenen wijst uit dat er een bronchodilatorisch effect is maar in het pediatrische onderzoekprogramma is geen studie opgenomen waarin het symptomatische effect bij kinderen met milde astma is onderzocht. Over deze kwesties is een major objection geformuleerd. De beschikbare data bieden volgens het College voldoende onderbouwing voor werkzaamheid bij kinderen vanaf 6 jaar. Eén van de vragenlijsten (de Asthma Control Questionnaire [ACP]) blijkt te zijn aangevuld door de firma en dit is een major objection. De firma dient te bediscussiëren waarom dit in lijn zou zijn met de Good Clinical Practice (GCP) vereisten. Opgemerkt wordt dat deze patiënten over het algemeen goed te behandelen zijn met inhalatiecorticosteroïden (ICS). Het zijn voornamelijk de patiënten die onvoldoende baat hebben bij ICS die in aanmerking komen voor behandeling met tiotropium bromide. Dit is een relatief kleine groep. Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Major objections resteren over de breedte van de indicatie en over een GCP kwestie. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 11

12 Agendapunt 7.f Lidoxagel Lidoxagel lidocaïne RVG-nummer Zaaknummer ooggel: 20 mg/g Oogheelkunde S01HA07 Decentrale : RMS= Nederland Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Topical anaesthesia during ophthalmologic procedures. De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 857 e Collegevergadering (d.d. 15 juli 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. WEU is niet aangetoond, het bridgen van literatuurdata naar onderhavige geneesmiddel is onvoldoende gerechtvaardigd en de mogelijk negatieve gevolgen van de gel voor de operatieprocedure behoeven nadere discussie. Kwaliteit Inmiddels is voldoende onderbouwd dat het geneesmiddel kwalitatief overeenkomt met het referentiegeneesmiddel. Ook is de limiet voor de viscositeit inmiddels aangepast aan de limiet die wordt gehanteerd voor het referentiegeneesmiddel. Over de controlestrategie resteert echter een major objection. Op basis van de huidige beschikbare is niet duidelijk of het productieproces voldoende onder controle is. Er is geen link gelegd tussen de ontwikkeling, de validatiebatches en de commerciële batches. Hierdoor is niet gegarandeerd dat een kwalitatief consequent product wordt geleverd. Non-klinische onderzoeken & Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is de kwaliteit van het geneesmiddel onvoldoende gewaarborgd en dit is een major objection. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 12

13 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Agendapunt 8.a Beslissing op bezwaarschrift van AVROTROS/EenVandaag tegen het besluit van het CBG tot openbaarmaking van documenten in relatie tot de veranderingen inzake de productie van Thyrax Op 18 oktober 2016 heeft het College een verzoek ontvangen van AVROTROS (Wobverzoeker en tevens bezwaarmaker) om op grond van de Wob documenten te verstrekken in relatie tot de veranderingen rondom de productie van Thyrax, vanaf het moment waarop de firma MSD Nederland in Oss een deel van het bedrijf waar Thyrax geproduceerd werd, verkocht aan Aspen Pharma over de periode van 19 april 2016 tot en met 18 oktober Door AVROTROS is bezwaar gemaakt tegen het naar de mening van AVROTROS onterecht toepassen van de weigeringsgrond ex. Art. 11 lid 1 van de Wob. Volgens AVROTROS kan voor een aantal specifiek documenten geen sprake zijn van persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad. Reden is dat voornoemd Wob-artikel alleen van toepassing kan zijn als het een beraad binnen de overheid betreft. Dit is volgens AVROTROS voor deze specifieke documenten niet het geval. Het gaat daarentegen om overleggen met patiëntenorganisaties en firma s. Om deze reden verzoekt AVROTROS om openbaarmaking van de deze specifieke documenten. De betreffende documenten zijn nagelopen op de bezwaren van AVROTROS en het bezwaar is deels gegrond gebleken. Bij één document is er overgegaan tot het wijzigen van de uitzonderingsgrond. Bij de heroverweging zijn echter geen feiten of omstandigheden gebleken die openbaarmaking van de betreffende documenten als zodanig gebieden. De informatie in het voornoemde document kan dus nog steeds niet verstrekt worden, echter op grond van een ander Wob-artikel (onevenredige bevoordeling of benadeling). Voor alle documenten geldt dat het inderdaad gaat om vertrouwelijke informatie waarop een uitzonderingsgrond van toepassing is. Bij de overige documenten geldt dat er weldegelijk beleidsopvattingen van binnen de overheid in terug te lezen zijn, en was geheimhouding op die grond dus terecht, volgens de bezwaarschriftencommissie. Het College neemt het advies van de bezwaarschriftencommissie over te verklaart het bezwaar van AVROTROS/EenVandaag gegrond daar waar sprake was van vergissingen in de uitvoering van het door CBG gehanteerde beleid bij openbaarmaking. Deze vergissingen worden nu hersteld. Voor het overige wordt het bezwaar van AVROTROS/EenVandaag afgewezen. Het bestreden besluit zal aldus worden gehandhaafd, met verbetering van de motivering met betrekking tot het betreffende document. De argumenten van AVROTROS geven geen aanleiding om het CBG beleid in deze te wijzigen. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Richtsnoer - Guideline on multiplicity issues in clinical trials Het betreft een update van het richtsnoer dat in 2002 door de European Medicines Agency (EMA) werd opgesteld (Points to Consider on Multiplicity issues in clinical trials [EMA/286914/2012]). In dit richtsnoer worden de principes ten aanzien van multiplicity issues in bevestigende klinische studies uiteengezet die sturing geven bij de ontwikkeling van een studieopzet. Deze sturing wordt met name gegeven bij omgang met meervoudige vergelijkingen en ten aanzien van de controle van type I errors in de planning en statistische analyse van klinische onderzoeken. Multiplicity komt in bijna alle klinische studies voor en kan o.a. leiden tot vals positieve conclusies. Het College gaat akkoord met het uitgaande commentaar. Wel wordt nog opgemerkt dat deel over subgroepanalyses uitgebreider zou kunnen. Dit wordt meegenomen in het uitgaande commentaar. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 13

14 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Ilumya Ilumya tildrakizumab RVG-nummer Zaaknummer oplossing voor injectie: 100 mg Dermatologie L04AC Centrale procedure: Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Ierland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy. Kwaliteit Informatie ontbreekt over de analytische vergelijkbaarheid van de batches die zijn gebruikt tijdens de ontwikkelingen en de commerciële batches. Hierover is een major objection geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De resultaten van een drietal klinische studies wijzen op een mate van werkzaamheid die duidelijk superieur is aan de werkzaamheid van placebo en van de actieve comparator (etanercept). Ook is aangetoond dat het effect aanhoudt over langere termijn. Verder zijn in de studies geen onverwachte veiligheidsproblemen gezien. Wel wordt opgemerkt dat bij dit soort geneesmiddelen de lange termijn veiligheid een punt van zorg blijft. Een aantal protocolovertredingen is aanleiding voor een major objection over de Good Clinical Practice (GCP) status van de studies. De protocolovertredingen leiden o.a. tot de vraag of de juiste patiëntenpopulatie is geïncludeerd in de studies. Middels een other concern wordt de firma verzocht te bediscussiëren welke meerwaarde de 200 mg dosering heeft ten opzichte van de 100 mg dosering. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. heid lijkt aannemelijk, maar major objections resteren op gebied van kwaliteit en over de GCP status van de klinische studies. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 14

15 Agendapunt 10.b Kineret Kineret anakinra RVG-nummer Zaaknummer oplossing voor injectie: 100 mg/0,67 ml Orthopedie L04AC03 Centrale procedure: Rapporteur = Denemarken, Co-Rapporteur = Portugal Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of Rheumatoid Arthritis (RA) in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), including: Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA); Muckle-Wells Syndrome (MWS); Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS). Kineret is indicated for the treatment of active Still s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still s Disease (AOSD). Toe te voegen tekst is onderstreept. Klinische onderzoeken De indicatie-uitbreiding wordt onderbouwd met bibliografische data afkomstig van diverse klinische studies. Deze data wijzen op werkzaamheid gezien de American College of Rheumatology (ACR) respons, remissiesnelheid, en systemische symptomen. Ook is sprake van een glucocorticoïd-sparend effect. Op basis van de huidige beschikbare data wordt de aangevraagde eerstelijnsindicatie niet acceptabel geacht. De beschikbare data over vroegtijdige (eerstelijns) behandeling van de ziekte van Still zijn beperkt en ongecontroleerd. Tevens is niet duidelijk wat de ernst was van de ziekte van Still bij de onderzochte patiënten. Het ACR richtsnoer stelt dat anakinra alleen wordt aangeraden voor patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Still. Verder hebben de vergelijkbare geneesmiddelen canakinumab (Ilaris) en tocilizumab (RoActemra) een tweedelijnsindicatie voor de ziekte van Still/sJIA. Op basis van deze overwegingen, en mede gelet op de onzekerheid over de levertoxiciteit en over het risico op infecties bij anakinra, is het College van mening dat de eerstelijnsindicatie beter moet worden gerechtvaardigd. Dit is een major objection. Het College is negatief ten aanzien van de brede indicatie voor dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is een eerstelijnsindicatie onvoldoende gerechtvaardigd. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 15

16 Agendapunt 10.c Rxulti Rxulti brexpiprazole filmomhulde tabletten: 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg Psychiatrie N05AX16 Centrale procedure: Rapporteur = Italië, Co-Rapporteur = Verenigd Koninkrijk RVG-nummer , , , , , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Treatment of schizophrenia in adult patients. Kwaliteit De firma claimt de New Active Substance (NAS) status voor brexpiprazole. Deze claim is onvoldoende onderbouwd. Non-klinische onderzoeken Ten aanzien van de teratogeniciteit wordt opgemerkt dat er bij hoge doseringen in lage incidentie misvormingen worden gezien bij ratten en konijnen. Bij lagere doseringen worden alleen variaties gezien. De dosisniveaus die de misvormingen veroorzaakten waren erg toxisch voor zowel de ratten als de konijnen. Samen met de lage incidentie aan foetale misvormingen zorgt dit ervoor dat het signaal dat wordt gezien bij hogere doseringen hoogstwaarschijnlijk niet te wijten is aan teratogeniciteit van brexpiprazole. Volgen het College moet deze kwestie nog wel bediscussieerd worden door de firma. Dit is een other concern. Klinische onderzoeken De aanvraag wordt onderbouwd met de resultaten van zes placebogecontroleerde klinische studies waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazole is onderzocht bij patiënten met schizofrenie. Ook is brexpiprazole vergeleken met comparators aripiprazole en quetiapine. De resultaten van de verschillende studies zijn onderling erg inconsistent. Ook kan op basis van deze data de werkzaamheid brexpiprazole niet in de context worden geplaatst van andere tweede generatie antipsychotica. Wel blijkt brexpiprazole minder werkzaam dan quetiapine. Op basis van deze overwegingen is de benefit/risk balans op dit moment negatief en hierover is een major objection geformuleerd. Verder wordt het gebrek aan data over de werkzaamheid en veiligheid bij oudere patiënten gezien als een grote tekortkoming en dit is een major objection. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit, de werkzaamheid en over het gebrek aan data voor oudere patiënten. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 16

17 Agendapunt 10.d Xgeva Xgeva denosumab RVG-nummer Zaaknummer oplossing voor injectie: 120 mg Oncologie M05BX04 Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Duitsland Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with multiple myeloma and in adults with bone metastases from solid tumours. Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity. Toe te voegen tekst is onderstreept. Klinische onderzoeken De indicatie-uitbreiding wordt onderbouwd met de resultaten van een klinische fase III studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van denosumab is vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. Het primaire eindpunt is de eerste on-study Skeletal Related Event (SRE). De studieresultaten wijzen uit dat denosumab niet inferieur is aan zoledroninezuur. Het toegevoegde klinische voordeel van zoledroninezuur in de hedendaagse behandeling van multipel myeloom is mogelijk kleiner dat het toegevoegde klinische voordeel dat bij zoledroninezuur wordt gezien in de historische studie waarop de schatting voor de non-inferioriteitsmarge is gebaseerd. Dit zorgt voor vraagtekens over de gevoeligheid van de uitgevoerde studie en dit is een major objection. Voorgesteld wordt de indicatie in lijn te brengen met de indicatie die voor zoledroninezuur wordt gehanteerd bij andere soorten kanker: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone. Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Een major objection resteert over de gevoeligheid van de studie waarmee noninferioriteit ten opzichte van zoledroninezuur is aangetoond. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 17

18 Agendapunt 10.e Kanjinti Kanjinti trastuzumab RVG-nummer Zaaknummer poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: 150 mg en 440 mg Oncologie L01XC03 Centrale procedure: Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Oostenrijk Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Dit is een biosimilar aanvraag met Herceptin als referentiegeneesmiddel. De firma vraagt dezelfde indicaties aan als voor Herceptin zijn goedgekeurd : HER2 positive metastatic breast cancer (MBC), HER2 positive early breast cancer (EBC) and HER2 positive gastric cancer (GC). Dit is een verkorte weergave van de indicatie. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Kwaliteit & Klinische onderzoeken Diverse kwalitatieve verschillen zijn gezien tussen Kanjinti en het referentiegeneesmiddel. Het betreffen met name verschillen in karakteristieken die worden geassocieerd met Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) activiteit. Opgemerkt wordt dat dit te wijten is aan de variabiliteit van het referentiegeneesmiddel. Verder wijzen de resultaten van een vergelijkende klinische studie uit dat Kanjinti niet therapeutisch equivalent is aan het referentiegeneesmiddel. In deze studie is het primaire eindpunt (equivalentie) niet gehaald. Besloten wordt over deze twee zaken (verschil in kwaliteitskarakteristieken en niet aangetoonde klinische equivalentie) een overkoepelende major objection te formuleren. De firma dient de consequentie van de niet aangetoonde equivalentie te bediscussiëren, alsmede de vraag in hoeverre dit gerelateerd is aan het waargenomen verschil in kwaliteitskarakteristieken. Deze redenering is in lijn met de redenering die werd gevolgd bij het recent goedgekeurde soortgelijke geneesmiddel Ontruzant (trastuzumab). Tot slot is de veiligheidsdatabase van de klinische studie niet compleet en hierover is een major objection geformuleerd. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Biosimilarity is onvoldoende aangetoond. Op basis van de huidige beschikbare data kan de benefit/risk balans van het referentiegeneesmiddel niet worden geëxtrapoleerd naar Kanjinti. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 18

19 Agendapunt 10.f Orkambi RVG-nummer Zaaknummer Orkambi lumacaftor en ivacaftor filmomhulde tabletten: Geregistreerd - 200mg/125mg Aangevraagd mg/125 mg Luchtwegen R07AX30 Centrale procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 1 e ronde van een variatie en een line-extension via de centrale procedure. Middels de line-extension wordt een additionele sterkte (100 mg/125 mg) aangevraagd. De variatie betreft een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Orkambi is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients age 12 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene. Toe te voegen tekst is onderstreept. Kwaliteit Gelet op de afmeting van de tabletten dient de geschiktheid van deze formulering voor toepassing bij kinderen nader te worden bediscussieerd, in lijn met het richtsnoer Guideline on the pharmaceutical development of medicines for the paediatric population. Hierover is een other concern geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Op basis van de resultaten van twee klinische studies is de werkzaamheid van kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar voldoende aangetoond. De werkzaamheid is aangetoond op basis van het primaire eindpunt absolute change in lung clearance index (LCI2.5 ). Wel wordt ten opzichte van de placebogroep een numerieke verhoging in het aantal pulmonaire exacerbaties gezien. Hoewel dit van voorbijgaande aard is wordt de firma middels een other concern verzocht de implicaties hiervan te bediscussiëren. Het College vindt de voorgestelde 100 mg/125 mg sterkte acceptabel, behoudens de geschiktheid voor kinderen die nog nader moet worden bediscussieerd. Het College is positief ten aanzien van zowel de 100 mg/125 mg sterkte als de indicatie-uitbreiding. heid bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar is voldoende aangetoond. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 19

20 Agendapunt 10.g Rapamune Rapamune sirolimus oplossing voor oraal gebruik: 1 mg Luchtwegen L04AA10 Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Italië RVG-nummer , 70689, 71407, Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Prophylaxis of organ rejection in renal transplantation - Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant. It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months. Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1). Treatment of patients with lymphangioleiomyomatosis (LAM) - Rapamune is indicated for the treatment of patients with lymphangioleiomyomatosis. Toe te voegen tekst is onderstreept. Klinische onderzoeken De indicatie-uitbreiding wordt onderbouwd met de resultaten van een klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van sirolimus is vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van placebo. De studieresultaten wijzen uit dat het primaire klinische eindpunt, de Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), gedurende een jaar stabiliseert na behandeling met sirolimus. Bij de placebogroep nam de FEV1 in die periode af. Het betreft een heterogene patiëntenpopulatie die ook patiënten met normale longfunctie bevat en de patiënten bevinden zich in verschillende stadia van progressie. Vanuit dit oogpunt moet worden bediscussieerd of het eindpunt FEV1 geschikt is voor deze patiëntenpopulatie. Het College zet vraagtekens bij de klinische relevantie van het aangetoonde effect op FEV1 voor deze patiëntenpopulatie. De potentiële impact op lange termijn uitkomsten als ademhalingsinsufficiëntie en longtransplantatie behoeft nadere discussie. Ook word geen effect gezien op de secundaire eindpunten (CO diffusion en exercise tolerance), en zijn er inconsistenties tussen de Quality of Life (QoL) parameters die moeten worden opgehelderd. Over deze kwesties zijn major objections geformuleerd. Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 20

21 Agendapunt 10.h Letermovir Letermovir letermovir filmomhulde tabletten: 240 mg en 480 mg Infectieziekten J05 Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Denemarken RVG-nummer , , , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: For prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT). Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De aanvraag wordt onderbouwd met de resultaten van een klinische studie waarin werkzaamheid en veiligheid van letermovir is vergeleken met placebo bij 570 CMV seropositieve patiënten. De studieresultaten wijzen uit dat letermovir het aantal patiënten dat een klinisch significante CMV-infectie onderging verminderde. Dit effect is klinisch en statistisch significant. Volgens het College is sprake van een positieve benefit/risk balans. Voorafgaand aan de studies schatte de firma op basis van literatuur en een fase II studie dat de incidentie van klinisch significante CMV-infecties voor de placebogroep rond de 35% zou liggen. Verwacht werd dat bij de patiënten die werden behandeld met letermovir deze incidentie zou zijn gehalveerd. De daadwerkelijke percentages blijken echter hoger te liggen; 60% van de patiënten in de placebogroep kreeg een CMV-infectie tegen 37% van de met letermovir behandelde patiënten. Dit suggereert dat sprake is van selectiebias en dit moet worden opgehelderd. De firma wordt gevraagd specifieke data te overleggen op basis waarvan kan worden beoordeeld of patiënten met een klinisch significante CMV-infectie een daadwerkelijk risico hadden op de ontwikkeling van een volledige CMV-reactivatie wanneer zij niet zouden zijn behandeld. Deze vraag wordt gesteld om meer inzicht te krijgen in de klinische relevantie van de bevinding dat tussen week 14 en week 24 bij de met letermovir behandelde patiënten vaker klinisch significante CMV-infectie werd gezien dan bij de placebogroep. Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de twee openstaande vragen voldoende worden beantwoord. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 21

22 Agendapunt 10.i Rizmoic Rizmoic naldemedine RVG-nummer Zaaknummer filmomhulde tabletten: 200 microgram Gastro-intestinaal A06AH05 Centrale procedure: Rapporteur = Denemarken, Co-Rapporteur = België Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients. Kwaliteit Een major objection is geformuleerd over de definitie van het uitgangsmateriaal voor het werkzame. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken De aanvraag wordt onderbouwd met de resultaten van vier placebogecontroleerde klinische studies. Om voor de voorgestelde (brede) indicatie in aanmerking te komen dient een effect te worden aangetoond bij zowel de inadequate response to laxatives (LIR) als de non-lir subgroep. De firma dient te bediscussiëren in hoeverre de studieresultaten voor deze subgroepen de aangevraagde brede indicatie rechtvaardigen. Dit is een major objection. Naldemedine is een mu-receptorantagonist. Het is daarom waarschijnlijk dat er een maximale opioïdedosering is waarbij naldemedine niet meer effectief is. Er zijn echter geen data beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten die waren behandeld met hoge doseringen opioïden. Dit zorgt voor vraagtekens over de externe validiteit van de studieresultaten voor met name kankerpatiënten waarbij vaker hoge doseringen opioïden worden toegepast. De Rapporteur vindt dit een major objection. Het College vindt dit een other concern aangezien de uitkomst van additionele analyses op dit gebied niet van invloed zullen zijn op de benefit/risk balans. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit en over de onderbouwing van de indicatie. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 22

23 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van één wetenschappelijke zaak blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC- verslag 6-9 juni 2017 en agenda 3-6 juli 2017 Het College heeft kennisgenomen van de agenda en het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Openbare hoorzitting valproaat De PRAC heeft besloten haar eerste openbare hoorzitting te houden op 26 september 2017 bij het Europees Geneesmiddelenagentschap in Londen, als onderdeel van de herbeoordeling van het gebruik van valproaat voor de behandeling van meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd of tijdens de zwangerschap. Voor de hoorzitting worden EU-burgers uitgenodigd om hun ervaringen met valproaat te delen, zodat deze in de aanbevelingen van het Comité kunnen worden meegenomen. Valproaat is goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en, in sommige landen, migraine. Dit is de eerste keer dat de PRAC een openbare hoorzitting houdt tijdens een herbeoordeling van een geneesmiddel. Openbare hoorzittingen geven EU-burgers een stem in de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen en stellen hen in staat hun mening te geven over de veiligheid van bepaalde geneesmiddelen en het beheersen van risico's. Hun mening zal een unieke nieuwe dimensie geven aan de beoordeling van geneesmiddelen door de PRAC ten behoeve van de volksgezondheid. Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Stand van zaken actiepunt Quick Response (QR)-codes QR-codes zijn te lezen door middel van mobiele apparaten (smartphone, tablet). Via deze QR-codes kunnen firma s productinformatie beschikbaar stellen aan patiënten. In de 807 e Collegevergadering stelde het College het voorgestelde QR beleid vast. Wel gaf het College aan er moeite mee te hebben dat er, na afgeven van een verklaring door de firma, geen controle meer is over de inhoud van een QR code. Besloten werd middels een actiepunt te waarborgen dat periodiek en op basis van toetsing door de Inspectie Gezondheidszorg (IGZ) wordt bepaald of dit beleid niet tot onwenselijke situaties leidt. Inmiddels is het drie jaar geleden dat het College het beleid omtrent QR-codes vaststelde. Uit een evaluatie blijkt dat IGZ niet actief toeziet op de inhoud van QRcodes. Daarom wordt nu voorgesteld contact op te nemen met de Reclame Code Commissie (RCC) om te kijken of er problemen zijn gemeld die verband houden met QR-codes. Ook wordt voorgesteld Contact Commissie Registratie (CCR) te vragen of er vanuit de praktijk aanwijzingen zijn voor problemen met QR-codes. Dit is een actiepunt. De CCR is een overleg tussen het CBG en koepelorganisaties van de farmaceutische industrie. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 23

24 Het College stemt in met de voorgestelde acties. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Agendapunt 13.3.a Overzicht juridische zaken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Beoordeling alcohol effecten op oral modified release producten Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.b Concept paper inhalation and nasal products Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.c Collegevergaderingen 2018 Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.d Dit agendapunt is verkeerd geagendeerd en in het verslag verplaatst naar agendapunt 9.a. Agendapunt 13.7.e Notitie bescherming identiteit Wob-verzoeker Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 24

25 Actiepuntenlijst Actiepunt Agendapunt Beschrijving te ondernemen actie 882/ Uit een evaluatie blijkt dat IGZ niet actief toeziet op de inhoud van QR-codes. Contact dient opgenomen te worden met de Reclame Code Commissie (RCC) om te kijken of er problemen zijn gemeld die verband houden met QR-codes. Ook dient de Contact Commissie Registratie (CCR) gevraagd te worden of er vanuit de praktijk aanwijzingen zijn voor problemen met QR-codes. 882e Collegevergadering 29 juni pagina 25