Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 866 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 20 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 863 e Collegevergadering d.d. 7 september b Conceptverslag 864 e Collegevergadering d.d. 22 september Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 6.2.a Arbitrageprocedure met betrekking tot producten met gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, dadobutrol, datoteric acid of gadoversetamide als werkzaam bestanddeel en ATC code V08CA, waarmee deze vallen onder de klasse magnetic resonance imaging contrast media. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure. 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met midostaurin als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met nivolumab als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 L01XC17, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met levamisol als werkzaam bestanddeel en ATC code P02CE01, waarmee deze valt onder de klasse antinematodal agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met rosuvastatin calcium als werkzaam bestanddeel en ATC code C10AA07, waarmee deze valt onder de klasse lipid modifying agents, plain. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure. 7.e Agendapunt vervallen 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 1

2 7.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met Ginkgo biloba als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. 7.g Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met ulipristal als werkzaam bestanddeel en ATC code G03AD02, waarmee deze valt onder de klasse hormonal contraceptives for systemic use. Deze arbitrageprocedure verloopt via de nationale procedure. 7.h Discussie over producten met humaan normaal immunoglobuline als werkzaam bestanddeel en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze vallen onder de klasse immunoglobulins. 7.i Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met Echinacea purpurea wortel en kruidextract, Salvia officinalis bladextract als werkzame bestanddelen en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. 7.j Pergolide pergolide Neurologie 8 Bezwaarschriften 8.a Beslissing op bezwaar (BOB) Glatirameerproducten 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.b Terugkoppeling European Medicines Agency (EMA) Workshop ongecontroleerde studies 9.c European Commission public consultations on the concept of 'similar medicinal product' in the context of the orphan legislation 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC18, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met etirinotecan pegol als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met telotristat ethyl als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met 5- aminolevulinezuur als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XD04, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met adalimumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB04, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met cladribine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01BB04, waarmee deze valt onder de klasse antimetabolites. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met sarilumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC14, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC14, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag september en agenda oktober Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 2

3 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 866 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Hendrix, mevr. Van den Bosch, mevr. Abdulwali en mevr. Schrurs die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Dhr. Hendrix is beleidsadviseur voor de afdeling Beleid, Regulatoire en Internationale zaken (BRI) van het CBG. Mevr. Van den Bosch, mevr. Abdulwali en mevr. Schrurs zijn stagiaire bij de afdeling Programmabureau Wetenschap (PBW) van het CBG. Verder is er een speciaal welkom voor dhr. Van Dongen en mevr. Fiebrich. Dhr. Van Dongen en mevr. Fiebrich zijn lid van het Jong College. Tot slot is er een speciaal welkom voor mevrouw Delhaeye die de Collegevergadering als gast bijwoont. Mevr. Delhaeye werkt voor het Belgische geneesmiddelenagentschap (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG). Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunt 6.2.a volgen de agendapunten 10.f, 10,g, 7.f, 7.g, 7.1, 7.j, 7.h, 8.a en 9.a. Na de pauze wordt de agenda vervolgd met de agendapunten 9.b, 7.a, 7.b, de overige agendapunten onder agendapunt 10 vanaf 10.a t/m 10.h, 7d en 9c. Daarna wordt de agenda ongewijzigd voortgezet vanaf agendapunt 11.a. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Franken, De Graeff, Sonke en Deneer zijn verhinderd. Benoeming mevr. Mulder -van Dam Het College heeft mevr. Mulder van Dam benoemd tot secretaris College. Het College feliciteert mevr. Mulder van Dam met deze benoeming en wenst haar veel succes in haar nieuw functie. Biosimilar geneesmiddelen Dit blijft een belangrijk onderwerp van discussie dat voortdurend de aandacht heeft van het College. Er is een artikel in voorbereiding dat wordt aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG). De verwachte onrust over de Europese goedkeuring van Flixabi, waarvoor het College twijfel uitsprak over de biosimilarity, is vooralsnog uitgebleven. EMA Pilot adaptive pathways afgerond De European Medicines Agency (EMA) heeft een pilot met adaptive pathways afgerond. In het pilot project, dat liep van maart 2014 tot augustus 2016, zijn de praktische implicaties van adaptive pathways onderzocht. Het adaptive pathways project van de EMA is een initiatief om de tijdige toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen te verbeteren. De pilot laat zien dat er in toenemende mate interactie plaatsvindt met de diverse Health Technology Assessment (HTA) instanties die gaan over o.a. de vergoedingen. Een tweede punt dat naar voren kwam is het belang van dataverzameling na goedkeuring. Het College vindt het belangrijk om te blijven deelnemen aan de discussie over dit onderwerp. Dit kan soms lastig zijn aangezien het eerder toelaten van geneesmiddelen tot de markt kan betekenen dat er ten tijde van de goedkeuring nog een relatief groot aantal onzekerheden zijn. Het omgaan met deze onzekerheden vormt een belangrijk punt van discussie. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 4

5 ICMRA conferentie Zwitserland Van 11 tot 13 oktober vond een bijeenkomst van de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) plaats in Interlaken, Zwitserland. Een van de zaken die aan bod kwamen tijdens deze bijeenkomst is het belang van overleg met de diverse stakeholders en de problemen die hierbij optreden op gebied van belangenconflicten. Ontwikkelingen Brexit Inmiddels heeft de Britse premier aangekondigd dat de Brexit procedure uiterlijk maart 2017 in werking zal treden. De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft aangegeven zich maximaal in te spannen om zijn rol in het Europese regulatoire netwerk te kunnen blijven vervullen. Ten aanzien van de mogelijk nieuwe vestigingsplaats van de European Medicines Agency (EMA) wordt opgemerkt dat inmiddels door de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) een concepttekst is opgesteld die kan worden gebruikt voor nadere besluitvorming over dit onderwerp in de ministerraad. Het College blijft de inspanningen rondom het bepleiten van Nederland als vestigingsplaats voor de EMA toejuichen. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 863e Collegevergadering d.d. 7 september 2016 Er is een aantal een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 864e Collegevergadering d.d. 22 september 2016 Er is een aantal een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 5

6 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 6.2.a 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 6

7 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c Agendapunt 7.d Agendapunt 7.f Agendapunt 7.g Agendapunt 7.h Agendapunt 7.i 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 7

8 Agendapunt 7.j Pergolide Productnaam Pergolide Werkzaam pergolide bestanddeel Farmaceutische tabletten: 0,05 mg; 0,25 mg en 1 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Neurologie ATC-code NO4BC02 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een variatie via de nationale procedure waarmee de firma de houdbaarheid terug wil brengen van 24 naar 18 maanden. De huidige goedgekeurde indicatie is: Indien behandeling met een dopamine agonist wordt overwogen, komt Pergolide Mylan als tweedelijnstherapie in aanmerking bij die patiënten die niet reageren op een non-ergot geneesmiddel of die het niet verdragen. Voor monotherapie (zonder levodopa) en voor aanvullende therapie, bij patiënten die reeds levodopa gebruiken (al of niet in combinatie met een perifere decarboxylaseremmer), bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Kwaliteit Aanleiding voor deze variatie is een stabiliteitsprobleem waarbij er een te grote afname van gehalte aan werkzaam bestanddeel werd gezien in combinatie met een te grote toename is in een onzuiverheid. Hierdoor kan gedurende de geregistreerde houdbaarheidsspecificatie niet aan de geregistreerde shelf-life specificaties worden voldaan. Tijdens de variatieprocedure zijn aan de firma twee opties geboden om het probleem aan te pakken: een verkorting van de houdbaarheid tot 12 maanden, een aanscherping van de vrijgiftespecificaties. De registratiehouder vond beide opties onacceptabel. Voor het College was dit aanleiding om onderhavige variatie niet goed te keuren. Het afkeuren van de variatie leidt ertoe dat de specificaties en shelf-life ongewijzigd blijven waardoor het product niet aan de voorwaarden uit het registratiedossier voldoet. In de vorige ronde leidde dit tot een voornemen tot schoring. Inmiddels is duidelijk geworden dat de firma een doorhalingsverzoek gaat indienen. Eerder stelde het College al vast dat het geen kritisch product betreft. Algemeen gesteld verschillen dopamineagonisten onderling niet in klinische effectiviteit. Het niet beschikbaar zijn van dit product heeft met name tot gevolg dat er geen nieuwe patiënten op pergolide kunnen worden ingesteld; bestaande patiënten kunnen worden doorbehandeld met nog beschikbare 0,25 en 1,0 mg sterktes. Bovendien neemt het aantal gebruikers van pergolide de laatste jaren gestaag af. Non-klinische onderzoeken & Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Conclusie Het College besluit het voornemen tot schorsen niet door te zetten aangezien de firma heeft aangegeven en doorhalingsverzoek te gaan indienen. De consequenties zijn minimaal aangezien het geen kritisch product betreft. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 8

9 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Agendapunt 8.a Beslissing op bezwaar (BOB) Glatirameerproducten De firma Teva heeft bezwaar aangetekend tegen de besluiten van het College tot verlening van de handelsvergunningen aan Mylan respectievelijk Synthon voor de volgende producten: Brabio 20mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, Sclerthon 20mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Teva is handelsvergunninghouder van het glatirameer bevattende geneesmiddel Copaxone. Volgens Teva had dat de wettelijke grondslag waarop de handelsvergunningen aan Synthon en Mylan zijn verleend hier niet toegepast mogen worden. De wettelijke grondslag is de zogenoemde hybride aanvraag, artikel 10(3) van Richtlijn 2001/83. Dit betekent dat Synthon en Mylan verwijzen naar het innovatordossier Copaxone van Teva. In aanvulling daarop hebben Synthon en Mylan eigen klinische studieresultaten toegevoegd. Teva is echter van mening dat een standalone aanvraag gedaan had moeten worden, waarbij door Synthon en Mylan volledig in eigen (pre-)kllinische gegevens hadden moeten voorzien (conform artikel 8(3) van de richtlijn). Een bridging naar Copaxone is volgens Teva niet verantwoord omdat glatirameer naar Teva s mening onvoldoende te karakteriseren is. Als gevolg daarvan kan niet gesteld worden dat het werkzame bestanddeel zoals aanwezig in de geneesmiddelen van Mylan/Synthon dezelfde is als de werkzame stof in Copaxone. En dat is volgens Teva een vereiste. Bij gebrek daaraan is alleen een volledige set aan eigen studies, uit te voeren met het product van Synthon en Mylan, naar de mening van Teva afdoende. Dit bezwaar is door Teva uitgewerkt in een groot aantal gedetailleerde bezwaarpunten. Door de bezwaarschriftencommissie wordt benadrukt dat generieke aanvragen en hybride aanvragen niet hetzelfde zijn. Voor generieke aanvragen wordt de eis vermeld, dat de werkzame stof hetzelfde dient te zijn vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel. Echter, in de tekst van artikel 10(3) wordt deze eis niet gesteld; er wordt juist vermeld dat artikel 10(3) van toepassing kan zijn indien de werkzame stof(fen) ( ) worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel ( ). Ook de tekst van de Notice to Applicants vermeld een dergelijke passage. Bij hybride aanvragen dient vervolgens het totaal aan gegevens (gegevens op grond van de verwijzing naar het referentiegeneesmiddel plus de aanvullende bridging data ) toereikend te zijn om te kunnen concluderen dat sprake is van een geneesmiddel met de gestelde therapeutische werking, positieve benefit/risk balans en correcte kwaliteit. De bezwaarcommissie heeft geen aanleiding om te veronderstellen dat in deze casus hier niet aan is voldaan; de hybride grondslag wordt in combinatie met relatief grote hoeveelheid eigen aanvullend studiemateriaal toereikend geacht. Ten aanzien van de claim van Teva dat glatirameer onvoldoende te karakteriseren is plaatst het College de kanttekening dat complexe moleculen steeds beter gekarakteriseerd kunnen worden; dit is een voortschrijdend proces. Op basis van de huidige kennis over glatirameerproducten kan worden geconcludeerd dat sprake is van een similar werkzaam bestanddeel. Conclusie Het College neemt het voorstel van de bezwaarschriftencommissie over en verklaart het bezwaar ongegrond. Het College verleent de secretaris en de voorzitter van het College het mandaat om de beslissing op bezwaar met inachtneming van gemaakte opmerkingen af te handelen. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 9

10 Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad. Agendapunt 9.b Terugkoppeling European Medicines Agency (EMA) Workshop ongecontroleerde studies Binnen het College bestaat de zorg dat er te gemakkelijk aanvragen op basis van een eenarmige studie worden geaccepteerd terwijl een Randomised Controlled Trial (RCT) vaak wel binnen de mogelijkheden ligt. Dit was voor het College aanleiding om specifiek om terugkoppeling te vragen over de EMA workshop Single-arm trials in cancer oncology drug evaluation. Toegelicht wordt dat tijdens de workshop niet veel nieuwe inzichten zijn gegeven over hoe het beste met dossiers die enkel eenarmige studies bevatten omgegaan kan worden. Daarom is besloten om binnen Farmacotherapeutische (FT) 3 van het CBG een kerngroep op te richten die zich met deze vraag bezig gaat houden. Het doel van het onderzoek is niet om een volledig overzicht te geven, maar een indruk te geven van de mate waarin het CBG met dossiers op basis van single arm studies geconfronteerd wordt, of er specifieke situaties te onderscheiden zijn, hoe consistent de beoordelingen zijn, en welke voorwaarden worden verbonden aan conditional approval. Tevens wordt onderzocht in hoeverre de beoordeling/werkwijze in lijn is met de relevante richtlijnen. In eerste instantie wordt alleen gekeken naar registratieaanvragen voor oncologische producten. Het College is enthousiast over dit initiatief en spreekt zijn steun uit. Agendapunt 9.c European Commission public consultations on the concept of 'similar medicinal product' in the context of the orphan legislation Het betreft een publieke consultatie van document van de Europese Commissie over het concept similar medicinal product in de context van de wetgeving over weesgeneesmiddelen. Het onderwerp similarity komt aan de orde bij vaststellen of het een nieuw werkzaam bestanddeel betreft bij wetgeving over data exclusiviteit en in de context van de weesgeneesmiddelen. Bij de laatste moet aangetoond worden dat het product dissimilar waarbij gekeken wordt naar de moleculaire structuur, het werkingsmechanisme en de therapeutische indicatie. Als er significante verschillen zijn voor één of meer van deze criteria, worden de producten als dissimilar beschouwd. Het wordt nu onderkend dat er behoefte is aan veelbelovende en innovatieve producten ook al wordt de klinische situatie al afgedekt door een ander weesgeneesmiddel. Nieuwe technologische ontwikkelingen zoals conjugatie en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) wijzen op een noodzaak om de definities te herzien. Het College steunt in grote lijnen de richting van het document, maar merkt wel op dat het op een aantal punten wellicht te gedetailleerd is hetgeen twijfels oproept over de houdbaarheid van dit document. Gelet op de voortschrijdende wetenschappelijke inzichten heeft sturing op basis van principes de voorkeur van het College. In het uitgaande commentaar op dit richtsnoer wordt deze zienswijze kenbaar gemaakt. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 10

11 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 11

12 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De bespreking van één wetenschappelijke zaak blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Agendapunt 12.c PRAC-verslag september 2016 en agenda oktober 2016 Het College heeft kennisgenomen van de agenda en het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Artikel 20 arbitrageprocedure SGLT2 remmers Deze arbitrageprocedure, die aanvankelijk was gestart voor canagliflozin, is uitgebreid met twee geneesmiddelen uit dezelfde klasse: dapagliflozin and empagliflozin. Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Vier adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft (een) persoonlijke beleidsopvatting(en) t.b.v. intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 12

13 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 13

14 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. H.J. Guchelaar Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Dr. P.A.F. Jansen Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Dr. H. Ovelgönne Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep M.K. Polano Dr. M.E. van der Elst Mw. ir. H. Stevenson M. Hendrix Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. P.B. van Hennik Drs. F.W. Weijers Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. H. Mulder Mw. E.F.A. Brandon Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Dr. A.J.A. Elferink Mw. dr. E.J. Rook Drs. A.H.P. van Gompel Dr. M. van Teijlingen Mw. C. Loeb Farmacotherapeutische groep II Drs. J.A.V. Claessens Mw. S.A. Uiterwaal F. Holtkamp Mw. Drs. N.A.H. Visser Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Mw. E.F.W. van Vlijmen T.B.M. Monster Mw. drs. A.J. de Vries Mw. C. van de Schootbrugge Farmacotherapeutische groep III F. Blommaert Mw. E. Minten Mw. dr. M. van Dartel Drs. D. Meulendijks Mw. A.I. de Gooijer-van Ee Dr. A.H.G.J. Schrijvers Mw. J.S. Groot Mw. dr. H.J. van der Woude Mw. dr. C.A. Herberts Drs. W.H. Woldring Mw. M.N. Hew Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Mw. N.S. Breekveldt-Postma Drs. W. van Brussel Geneesmiddelenbewaking Mw. F. Bauer Mw. Dr. H.J.M.J. Crijns Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Mw. Ir. H.E. Ensink Communicatie Mw. D. van Drie Mw. M.A. Lange Programmabureau Wetenschap Mw. M. Abdulwali Mw. S. van den Bosch Kwaliteit Mw. dr. M. van de Bovenkamp Drs. P.W.J. Caspers Drs. P.M.J. Jongen Drs. E. Hergarden J.P.T. Span Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. M.J.H.A. Vanenburg Mw. dr. H.M.A. Kuin Mw. C.A.M. Wortman Mw. E. Schrurs Dr. R.M. van der Plas Drs. H. Vogelpoel Mw. A.C.M.T. de Wolf 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 14

15 FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. A.G.H. Ederveen Dr. M. Maliepaard P. van Meer Mw. C.H.M. Versantvoort Drs. J. Welink Mw. Y. Yu MO Mw. M. Ploegmakers-Koolen Jong College/CBG Dr. T.M.A. van Dongen Mw. Dr. H.B. Fiebrich-Westra Gasten Mw. M. Delhaeye (FAGG/AFMPS) Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 866e Collegevergadering 20 oktober pagina 15