Eerste versie openbaar verslag Definitieve versie openbaar verslag. Aanpassing betreft de

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 867 e vergadering van het 5 januari 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 november 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Definitieve versie openbaar verslag. Aanpassing betreft de definitief agendapunten: 7.a, 7.b, 7.c, 7.d, 10.a, 10.b, 10.c en 10.d. 1.1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 6. Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Bio-Melatonine melatonine Neurologie 7.b Qinprezo vosaroxin Oncologie 7.c Rosuvastatine Sun rosuvastatine Cardiovasculair 7.d Translarna Ataluren Spierziekten 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Basocare natrium waterstofcarbonaat Stofwisseling 10.b Adlumiz anamorelin Oncologie 10.c Methotrexaat Therakind Limited methotrexaat 867e Collegevergadering 2 november pagina 1

2 Orthopedie 10.d Truvada emtricitabine en tenofovir disoproxil Infectieziekte 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag oktober Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 867e Collegevergadering 2 november pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 867 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Koch die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Mevr. Koch werkt als Regulatory Project Leader (RPL) voor Farmacotherapeutische (FT) groep 4 van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Tussentijds advies bij omzetten Thyrax naar ander geneesmiddel De klankbordgroep, waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft een tussentijds advies opgesteld over de omzetting van Thyrax naar een alternatief schildklierhormoonpreparaat. Dit advies volgt uit de eerste resultaten van drie onderzoeken uitgevoerd door het NIVEL (Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg) en het PHARMO instituut, naar aanleiding van de leveringsproblemen van Thyrax. De klankbordgroep begeleidt de onderzoeken en bestaat uit vertegenwoordigers van het NIVEL en PHARMO instituut, patiëntenorganisaties Schildklier Organisatie Nederland (SON) en de Nederlandse Hypofyse Stichting, het Bijwerkingencentrum Lareb, apothekersorganisatie KNMP, de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NVE) en het CBG. Tekorten sulfasalazine Momenteel is er een tekort aan sulfasalazine. Uitgezocht wordt welke problematiek ten grondslag ligt aan dit tekort. Agendapunt 5 Collegeverslagen Er zijn geen Collegeverslagen geagendeerd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 867e Collegevergadering 2 november pagina 3

4 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Bio-Melatonine Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Bio-Melatonine melatonine RVG-nummer Zaaknummer filmomhulde tabletten: 3 mg Neurologie N05CH01 Decentrale Procedure: RMS= Nederland Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Short-term treatment of jet-lag in adults. De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 862 e Collegevergadering (d.d. 25 augustus 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De ingeperkte indicatie is acceptabel indien wordt aangetoond dat Bio-Melatonine voldoende overeenkomt met de producten in de literatuur. De huidige beschikbare data biedt hiervoor onvoldoende onderbouwing. Kwaliteit De limieten die zijn gekozen voor de specificatie van een aantal onzuiverheden zijn te ruim. Hierover is een major objection geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In onderhavige ronde heeft de firma dissolutiedata ingediend ter onderbouwing van de bridging van de producten uit de literatuur naar Bio-Melatonine. De dissolutie van Bio-Melatonine is vergeleken met de dissolutie van de producten uit de literatuur. Dit is acceptabel aangezien melatonine beschouwd kan worden als een BCS (Biopharmaceutical Classification System) Class I product. Echter de wijze waarop de dissolutie is vergeleken met een aantal andere producten is niet in overeenstemming met de criteria die in het bio-equivalentie richtsnoer worden gehanteerd voor het onderbouwen van een waiver voor een bio-equivalentiestudie. Dit betekent dat op basis van de huidige beschikbare data nog steeds onvoldoende is aangetoond dat Bio-Melatonine voldoende overeenkomt met de producten in de literatuur en dit is een major objection. Conclusie Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Ook op basis van de in deze ronde beschikbaar gekomen data kan niet worden beoordeeld of Bio-Melatonine voldoende overeenkomt met de producten in de literatuur. 867e Collegevergadering 2 november pagina 4

5 Agendapunt 7.b Qinprezo Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Qinprezo vosaroxin RVG-nummer Zaaknummer oplossing voor injectie: 10 mg/ml Oncologie Nog niet toegekend Centrale Procedure: Rapporteur= Verenigd Koninkrijk Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Qinprezo, in combination with cytarabine, is indicated for the treatment of adult patients 60 years of age with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML). De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 850 e Collegevergadering (d.d. 10 maart 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de werkzaamheid, veiligheid en benefit/risk balans. De comparator is suboptimaal, waardoor de effectschatting niet betrouwbaar is. De validiteit van de uitgevoerde subgroepanalyse is onvoldoende onderbouwd en het veiligheidsprofiel is ongunstig. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Het College blijft van mening dat de huidige beschikbare data onvoldoende onderbouwing bieden voor werkzaamheid bij de subgroep patiënten in de leeftijd van 60 jaar en ouder. De 2,1 maanden winst in Overall Survival (OS) is gebaseerd op één studie en deze winst wordt niet bevestigd door de beschikbaar gekomen resultaten van een tweede (fase II) studie. Erkend wordt dat het een aandoening met een slechte prognose betreft waarbij het afgelopen decennium weinig vooruitgang is geboekt in termen van behandeling. Een geregistreerde behandeling is niet voorhanden, en bij oudere patiënten is de ziekte vaak in een behandelresistente fase aanbeland. Samen met een verminderde tolerantie voor meer intensieve therapieën zorgt dit bij de oudere patiëntenpopulatie voor een hoge medical need. Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat het nieuwe werkingsmechanisme van vosaroxin effectief is bij patiënten met AML die niet reageren op behandeling met andere topoïsomeraseremmers. Het College neemt deze kwesties mee in zijn overwegingen maar blijft van mening dat de werkzaamheid bij de subgroep patiënten in de leeftijd van 60 jaar en ouder onvoldoende is onderbouwd en dit is een major objection. Gewezen wordt op de controlegroep die in de studie is gebruikt voor ouderen (>60 jaar); in vergelijking met de controlegroep die is gebruikt voor jongere patiënten (<60 jaar) is de controlegroep die is gebruikt bij ouderen er slechter aan toe. Dit geeft een vertekend beeld van de werkzaamheid in de oudere patiëntgroep. Daarnaast is een major objection geformuleerd over het gebrek aan effect bij de subgroep patiënten in de leeftijd van 60 jaar en ouder met late relapse. Een mogelijke gedeeltelijke verklaring hiervoor vormt de hoge transplantation rate bij deze subgroep. Er kan echter niet uitgesloten worden dat bij deze groep een verhoogde kans op infectie van invloed is op de OS en dit zorgt voor een negatieve benefit/risk balans bij deze groep. Mogelijk leidt betere profylaxebehandeling tot een verbeterd veiligheidsprofiel maar dit is onvoldoende aangetoond. Tot slot wordt ten aanzien van de suboptimale comparator opgemerkt dat dit niet langer een major objection is aangezien op basis van indirecte vergelijkingen duidelijk is geworden dat de OS en treatment related mortality van deze comparator vergelijkbaar is met andere beschikbare intensieve behandelingen. Conclusie 867e Collegevergadering 2 november pagina 5

6 Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Hoewel de subgroep patiënten in de leeftijd van 60 jaar en ouder kan worden beschouwd als een afzonderlijke entiteit, is op basis van de huidige beschikbare data onvoldoende aangetoond dat de werkzaamheid bij deze groep verschilt van de werkzaamheid bij patiënten jonger dan 60 jaar. Ook de werkzaamheid bij patiënten in de leeftijd van 60 jaar en ouder met late relapse is onvoldoende onderbouwd. 867e Collegevergadering 2 november pagina 6

7 Agendapunt 7.c Rosuvastatine Sun Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Rosuvastatine Sun rosuvastatine filmomhulde tabletten: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Cardiovasculair C10AA07 Decentrale Procedure: RMS= Nederland RVG-nummer , , , Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Treatment of hypercholesterolaemia - Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. Prevention of Cardiovascular Events - Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors. Kwaliteit In de vorige ronden resteerde een major objection over een dissolutiespecificatie die onvoldoende was aangescherpt. In onderhavige ronde is de betreffende dissolutielimiet adequaat aangescherpt, waarmee de major objection is opgelost. Non-klinische onderzoeken & Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Conclusie Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. De major objection over de dissolutiespecificatie is opgelost. 867e Collegevergadering 2 november pagina 7

8 Agendapunt 7.d Translarna Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Translarna ataluren RVG-nummer --- Zaaknummer granules voor orale suspensie: 125 mg Spierziekten M09AX03 Centrale Procedure: Rapporteur= Nederland, Co-Rapporteur= Spanje Het betreft de 3 e ronde van een herregistratie via de centrale procedure. De huidige goedgekeurde indicatie is: Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 5 years and older (see section 5.1). Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients. The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4). Aan Translarna is in 2014 een conditional approval toegekend die jaarlijks hernieuwd dient te worden totdat de firma aan de gestelde conditie heeft voldaan. De 1 e ronde van de herregistratie is besproken in de 851 e Collegevergadering (d.d. 23 maart 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van de continuering van de registratie van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is goedgekeurd op voorwaarde dat de resultaten die werden gezien in een post hoc analyse van studie 007 zouden worden bevestigd door de resultaten van studie 020. Dit blijkt niet het geval te zijn, waarmee de basis voor de initiële goedkeuring van dit geneesmiddel komt te vervallen. Er blijkt geen sprake te zijn van een klinisch relevant effect. Klinische onderzoeken De firma heeft nieuwe data aangeleverd van een tweetal extensiestudies en heeft additionele analyses uitgevoerd op de reeds beschikbare data. Het College ziet op basis van de nieuw aangeleverde data en de additionele analyses geen aanleiding om zijn eerder ingenomen standpunt te veranderen. In een eerdere ronde werd door de firma o.a. een nieuwe indeling voor 6 Minute Walk Test (6MWT) subgroepen voorgesteld, gebaseerd op de meest recente inzichten over het ziektebeloop van Duchenne. In deze subgroep met een 6MWD tussen de 300 en 400 meter wordt een verandering in 6MWD in week 48 van 47,2 meter waargenomen. Deze indeling is vlak voor deblindering van de studie geïntroduceerd en was niet vooraf overeengekomen. De resultaten bij deze subgroep worden niet als robuust beschouwd; de resultaten zijn niet consistent op de verschillende eindpunten en er is sprake van een grote mate van variabiliteit. Er wordt nu door de firma een nieuwe subgroep geïntroduceerd; 6MWD > 300 meter en tijd tot opstaan > 5 sec. De resultaten in deze subgroep zijn vergelijkbaar met die van meter en leveren geen nieuwe informatie op. Inmiddels is door de firma een voorstel gedaan voor een studie die de effectiviteit moet bevestigen. Belangrijke discussiepunten bij dit voorstel zijn studieduur, het primaire eindpunt en de haalbaarheid. Geconcludeerd wordt dat op basis van een gebrek aan robuustheid van de totaliteit van de tot nu toe verstrekte data alsmede de bezorgdheid over inconsistente resultaten in de belangrijkste studieparameters en het studieontwerp van de voorgestelde studie, onvoldoende wordt geboden onderbouwing voor een positieve benefit/risk balans. Met name de methodologie is niet acceptabel. Een belangrijk punt van kritiek van het College is dat de voorgestelde extensiestudie geen controlegroep bevat waardoor niet kan worden vastgesteld of het uitblijven van een verslechtering (loss of ambulation) in ziektebeloop bij de subgroep met een 6MWD tussen de 300 en 400 meter daadwerkelijk te wijten is aan de behandeling met ataluren. Conclusie 867e Collegevergadering 2 november pagina 8

9 Het College blijft negatief ten aanzien van de continuering van de registratie van dit geneesmiddel. De additionele analyses leiden niet tot nieuwe inzichten en de firma heeft onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de voorgestelde studie robuuste data kan opleveren die een positieve benefit/risk balans in de context van de vigerende indicatie bevestigen. 867e Collegevergadering 2 november pagina 9

10 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. 867e Collegevergadering 2 november pagina 10

11 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Basocare Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Basocare natrium waterstofcarbonaat gastroresistente tabletten: 1 mg Stofwisseling A02AH Decentrale Procedure: RMS= Duitsland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de indicatie: Treatment of metabolic acidosis and for the maintenance treatment of recurrent metabolic acidosis each in patients with chronic renal failure (chronic kidney disease and renal tubular acidosis). Deze aanvraag heeft als wettelijke basis 10a (Well-Established Use WEU); de firma dient geen eigen (non-)klinische studies in, maar onderbouwt de werkzaamheid en veiligheid op basis van literatuurgegevens. Basocare is een duplicaat van het in Duitsland geregistreerde product BicaNorm gastro-resistente tabletten. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Het is niet duidelijk of de overlegde literatuur van toepassing is op onderhavige geneesmiddel of BicaNorm, waardoor de data uit de literatuur niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar onderhavige geneesmiddel. Dit is een major objection. De indicatie dient te worden vereenvoudigd naar: Basocare is indicated in adults for the treatment of metabolic acidosis in patients with chronic renal failure zodat deze in lijn is met de intraveneuze product voor metabolische acidose. Er zijn patiënten die momenteel worden behandeld met een magistraal bereid alternatief. Wanneer onderhavige geneesmiddel wordt goedgekeurd dan kan de omzetting van deze patiënten naar de maagsapresistente tabletten zorgen voor problemen die moeten worden gemonitord. Voor de maagsapresistente tabletten zal een andere dosering moeten worden gehanteerd. Deze kwesties dienen te worden opgenomen in de productinformatie. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Het is niet duidelijk of de overlegde literatuur van toepassing is op onderhavige geneesmiddel of BicaNorm, waardoor de data uit de literatuur niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar onderhavige geneesmiddel. 867e Collegevergadering 2 november pagina 11

12 Agendapunt 10.b Adlumiz Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Adlumiz anamorelin RVG-nummer Zaaknummer filmomhulde tabletten: 100 mg Oncologie Nog niet toegekend Centrale procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Duitsland Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Adlumiz is indicated for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). De 1 e ronde van de aanvraag is besproken in de 848 e Collegevergadering (d.d. 4 februari 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is werkzaamheid onvoldoende aangetoond. Verder ontbreekt een duidelijk proof of principle en is er sprake van een toename in morbiditeit en mortaliteit die mogelijk is gerelateerd aan het werkingsmechanisme van anamorelin. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Het College blijft bij zijn eerder ingenomen standpunt en de vragen uit de vorige ronde blijven grotendeels onopgelost. Vragen resteren over de betrouwbaarheid van de effectschatting die wijst op een effect op Lean Body Mass (LBM). Het College vindt LBM geen relevant eindpunt. Ook is het gebrek aan effect op Hand Grip Strength (HGS) onvoldoende bediscussieerd. Verder blijven er zorgen bestaan over het veiligheidsprofiel en dan met name over het farmacodynamiek( PD) profiel van anamorelin en de invloed ervan op IGH, IGF-I, IGFBP-3 en cortisol; mogelijk versnelt anamorelin het ziekteproces via deze parameters. Tot slot zijn bij een Good Clinical Practice (GCP) inspectie geen kritische bevindingen gedaan. Conclusie Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is werkzaamheid onvoldoende aangetoond en er resteren vragen over het veiligheidsprofiel. 867e Collegevergadering 2 november pagina 12

13 Agendapunt 10.c Methotrexate Therakind Limited Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Methotrexate Therakind Limited methotrexaat orale oplossing: 2 mg/ml Orthopedie L01BA01 Centrale Procedure: Rapporteur= Portugal Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Dit is een soort generieke aanvraag (hybride aanvraag) met Methotrexat "Lederle" 25 mg ampullen en Ebetrexat 10 mg tabletten als referentiegeneesmiddelen. De firma vraagt de volgende indicatie aan: In rheumatological and dermatological diseases Active rheumatoid arthritis in adult patients. Polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA) when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate. Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis, which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, PUVA therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients. Maintenance treatment of Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In de vorige ronde waren alleen de resultaten van de bio-equivalentiestudie beschikbaar waarin de biobeschikbaarheid van de orale oplossing is vergeleken met die van Ebetrexat 10 mg tabletten. Het College gaf echter aan dat om de klinische data te kunnen bridgen er ook een bio-equivalentie studie uitgevoerd moet worden waarin de orale oplossing wordt vergeleken met de Methotrexat "Lederle" 2,5 mg tabletten. Deze tabletten behoren tot dezelfde global marketing authorisation als de Methotrexat "Lederle" 25 mg ampullen. In onderhavige ronde zijn de resultaten van deze studie beschikbaar gekomen en op basis van de twee bio-equivalentiestudies kan worden geconcludeerd dat de beschikbare klinische data voor Methotrexat "Lederle" 25 mg ampullen en Ebetrexat 10 mg tabletten kunnen worden gebridged naar onderhavige orale oplossing. Opgemerkt wordt dat een doseringsadvies ontbreekt voor de ALL indicatie. De firma dient het tekstvoorstel van dat het College doet voor rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) over te nemen. Conclusie Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat het tekstvoorstel van het College t.a.v. de posologie bij de ALL indicatie wordt opgenomen in de productinformatie. 867e Collegevergadering 2 november pagina 13

14 Agendapunt 10.d Truvada Productnaam Werkzame bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Truvada emtricitabine en tenofovir disoproxil filmomhulde tabletten: 200 mg / 245 mg Infectieziekten J05AR03 Centrale Procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Ierland Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de huidige goedgekeurde indicatie: Treatment of HIV-1 infection: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults and (see section 5.1). Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years (see section 5.1). Pre-exposure prophylaxis (PrEP): Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk (see sections 4.4 and 5.1). Toe te voegen tekst is onderstreept. Dit geneesmiddel is een vaste combinatie van twee bekende werkzame bestanddelen. Klinische onderzoeken De aangevraagde indicatie is reeds goedgekeurd voor tenofovir monotherapie. Op basis van de overlegde studies wordt geconcludeerd dat bij de voorgestelde indicatie sprake is van een positieve benefit/risk balans. Conclusie Het College is positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Werkzaamheid is voldoende aangetoond en het veiligheidsprofiel is acceptabel. 867e Collegevergadering 2 november pagina 14

15 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen t.b.v. intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag oktober 2016 Het College heeft kennisgenomen van de agenda/het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Standaardzin indien niets geagendeerd is: Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s of verslagen geagendeerd. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 867e Collegevergadering 2 november pagina 15

16 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Dr. P.A.F. Jansen Directie / Secretariaat Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M.E. van der Elst Mw. P.B. van Hennik Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mw. P. Schoondermark Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Mw. dr. T.D. Wohlfarth Drs. G.R. Rooijer Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Farmacotherapeutische groep III Dr. G.J.A. ten Bosch Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff F. Blommaert Dr. A.H.G.J. Schrijvers Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt-Postma Mw. drs. C. Jonker Mw. M. Koch Mw. N. Rodenhuis Geneesmiddelenbewaking Mw. Q. Fillekes Dr. M. Kwa Kwaliteit Drs. P.M.J. Jongen Mw. drs. O.A. Lake FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. I.M.M. Schellens J.P.T. Span Mw. A.M.C. Voute Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. drs. G.S. Thole Mw. dr. F. Vroom Dr. M. Maliepaard Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 867e Collegevergadering 2 november pagina 16