Eerste versie openbaar verslag 1

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 870 e vergadering van het 2 februari 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen en actiepunten 5.a Conceptverslag 867 e Collegevergadering d.d. 2 november b Conceptverslag 868 e Collegevergadering d.d. 24 november Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Lareb signaal Dexamfetamine en fenomeen van Raynaud dexamfetamine Psychiatrie 6.1.b Lareb signaal - Metabole acidose met hoge aniongap (HAGMA) door interactie tussen paracetamol en flucloxacilline paracetamol en flucloxacilline Pijn en koorts 6.1.c Lareb signaal - verminderde werkzaamheid na substitutie van sameterol+fluticasion (Seretide) door sameterol+fluticasion (Vincion of Focus) salmeterol en fluticasonpropionaat Luchtwegen 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ticagrelor als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 B01AC24, waarmee deze valt onder de klasse antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met enclomifeen als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met brodalumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC12, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.d Sleepzz 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 870e Collegevergadering 5 januari pagina 1

2 melatonine Neurologie 7.e Aanvraag voor wijziging van de afleverstatus voor een product met sorbitol als werkzaam bestanddeel en ATC code A06AG11, waarmee deze valt onder de klasse drugs for constipation. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. 7.f Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met regorafenib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE21, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met bivalent recombinant lipoproteïne als werkzaam bestanddeel en ATC code J07AH09, waarmee deze valt onder de klasse bacterial vaccines. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.h Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met liraglutide als werkzaam bestanddeel en ATC code A10BX07, waarmee deze valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulines. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.i Discussie over een product met natriumhyalronaat en carbomeer 981 als werkzame bestanddelen en ATC code S01XA20, waarmee deze valt onder de klasse other ophthalmologicals. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Richtsnoer - Draft guideline on new product development for Crohn's Disease 9.b Richtsnoer - Draft guideline on new product development for Ulcerative colitis 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met caffeïne als werkzaam bestanddeel en ATC code N06BC01, waarmee deze valt onder de klasse psychostimulants, agents used for ADHD and nootropics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met diclofenac als werkzaam bestanddeel en ATC code D11AX18, waarmee deze valt onder de klasse other dermatological preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met glibenclamide als werkzaam bestanddeel en ATC code A10BB01, waarmee deze valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulines. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ribociclib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE42, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met masitinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE22, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met trastuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC03, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met nusiresen als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.h Discussie over een product met capecitabine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01BC06, waarmee deze valt onder de klasse antimetabolites 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 28 november - 1 december 2016 en PRAC-agenda 9-12 januari Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 870e Collegevergadering 5 januari pagina 2

3 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.b Nieuw vastgestelde richtsnoeren 13.7.c Lareb rapport Gemelde bijwerkingen na HPV-vaccinatie 13.7.d Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 870e Collegevergadering 5 januari pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening In verband met de afwezigheid van de Collegevoorzitter Leufkens en plaatsvervangend voorzitter Van Zwieten-Boot is Collegelid Jansen deze vergadering de voorzitter. Dit is via mandaat bekrachtigd door Collegevoorzitter Leufkens. De voorzitter opent de 870 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Fransen, mevr. Derksen, mevr. Potasse en mevr. Olthof die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Dhr. Fransen klinisch beoordelaar voor Farmacotherapeutische (FT) groep 3 van het CBG. Mevr. Derksen is stagiaire bij het Programmabureau Wetenschap van het CBG. Mevr. Potasse werkt als adviseur communicatie bij de afdeling Voorlichting en Communicatie (V&C) van het CBG. Mevr. Olthof werkt als beoordelaar voor de afdeling Geneesmiddelenbewaking van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegelid Deneer meldt ten aanzien van agendapunt 7.a dat in de afgelopen vijf jaar de afgelopen 5 jaar als onderzoeker betrokken was bij een of meer klinische studies die werden gesponsord door deze firma. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat sprake is van een belangenconflict. Collegelid Deneer mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Collegelid Sonke meldt ten aanzien van agendapunt 10.d dat hij lid is geweest van een steering committee van een klinische studie met dit geneesmiddel. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat sprake is van een belangenconflict. Collegelid Sonke mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Collegelid Sonke meldt ten aanzien van agendapunt 10.h dat hij de afgelopen jaren congressen heeft bezocht die deels werden ondersteund door deze firma. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat sprake is van een belangenconflict. Collegelid Sonke mag wel deelnemen aan de discussie, maar niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Tot slot meldt Collegelid Guchelaar dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de firma betrokken bij het product geagendeerd onder agendapunt 10.h. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat sprake is van een belangenconflict. Collegelid Guchelaar zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 5 en 6.1 en 6.2 wordt gestart met 7.a, 7.h en 10.c. Vervolgens worden agendapunten 7.c, 7.d, 7.e en 7.i behandeld. Hierna volgen agendapunten 9.a en 9.b. Na de pauze wordt gestart met agendapunt 9.c en daarna volgen agendapunten 7.f, 10.b, 10.d, 10.f en 10.h. Tot slot worden agendapuntpunten 7.b, 7.g, 10.a, 10.e en 10.9 behandeld. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden De Graeff, Van Rensen, Russel, Groothuis, Leufkens en Van Zwieten zijn verhinderd. Begroting en jaarplan 2017 De begroting en het jaarplan 2017 van het CBG zijn goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Overlijdensgeval in Frankrijk na toediening vitamine D preparaat Op 4 januari werd bekend dat in Frankrijk een baby van tien dagen oud is overleden na toediening van ivesterol D, een vitamine D preparaat dat met een pipet wordt toegediend. Dit middel is niet geregistreerd in Nederland. Volgens Frankrijk betreft 870e Collegevergadering 5 januari pagina 4

5 het een productspecifiek probleem. Het College benadrukt het belang van adequate communicatie over dit onderwerp. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 867 e Collegevergadering d.d. 2 november 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 868 e Collegevergadering d.d. 24 november 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 5

6 Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Lareb signaal Dexamfetamine en fenomeen van Raynaud Het betreft twee meldingen van het fenomeen van Raynaud (vermindering bloedstroom nar de extremiteiten) die worden geassocieerd met dexamfetamine. In één geval was sprake van een positieve dechallenge. Ook zijn er twee meldingen van symptomen van het fenomeen van Raynaud die in verband worden gebracht met dexamfetamine. Dit signaal blijkt op disproportionele wijze aanwezig te zijn in de Eudravigilance database en de World Health Organisation (WHO) database. Daarnaast is er een plausibel werkingsmechanisme. Dexamfetamine stimuleert het centrale zenuwstelsel en vertoont dopaminerge en noradrenerge activiteit die indirect kan leiden tot vasoconstrictie (vaatvernauwing). Lareb stelt voor dit signaal in de productinformatie op te nemen. Het College vindt dit mogelijk relevant signaal. Voorgesteld wordt dit signaal door te geven aan de Lead Member State (LMS) voor EudraVigilance monitoring (Portugal), zodat die het kan meenemen in de lopen PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) beoordeling. Ook de LMS van lisdexamfetamine wordt geïnformeerd. Lisdexamfetamine is een prodrug van dexamfetamine. Agendapunt 6.1.b Lareb signaal Metabole acidose met hoge aniongap (HAGMA) door interactie tussen paracetamol en flucloxacilline In de 837 e Collegevergadering (d.d. 3 september 2015) zijn tien meldingen van metabole acidose bijwerkingen besproken die worden geassocieerd met gelijktijdig gebruik van paracetamol en flucloxacilline. Toen werd Lareb gevraagd het College over een jaar van een nieuw overzicht te voorzien. Dit signaal is vervolgens gepubliceerd op de Lareb website, waarna dit signaal door een generieke flucloxacilline firma naar de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is gebracht. De PRAC gaf aan dat gelet op het relatief lage aantal meldingen in combinatie met een groot aantal confounding factoren (veel factoren kunnen een rol spelen in het ontstaan van HAGMA) niet kan worden aangetoond dat sprake is van een causale relatie tussen gelijktijdig gebruik van paracetamol en flucloxacilline en het optreden van HAGMA. Volgens de PRAC volstaat routine monitoring. Lareb verschaft het College nu een bijgewerkt overzicht waarin bij Lareb vijf soortgelijke meldingen zijn binnengekomen. Feitelijk betreft het één meldingen die nog niet eerder is beoordeeld door het CBG of door de PRAC. Deze melding betreft een vrouw in de leeftijd van 82 jaar met septische shock veroorzaakt door methicillinsensitieve Staphylococcus aureus-geïnduceerde artritis die HAGMA werd ontwikkelde na gelijktijdige toediening van flucloxacilline, rifampicine en paracetamol. De sepsis was een confounding factor aangezien metabole acidose relatief vaak voorkomt bij patiënten met septische shock. Ook is bij oudere patiënten en vrouwen sprake van een verhoogd risico. Het College is van mening dat dit signaal opnieuw naar de PRAC moet worden gebracht. Het betreft een ernstig zieke patiëntgroep en een onderraportage wordt mogelijk geacht gezien de multifactoriële ontstaanswijze van HAGMA en ingebachte praktijkervaringen. Daarnaast is er een plausibel werkingsmechanisme. Op basis van deze overwegingen is het College van mening dat routine monitoring niet langer voldoende is om het risico te minimaliseren. Het College vindt een aanpassing van de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) wenselijk. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 6

7 Agendapunt 6.1.c Lareb signaal - verminderde werkzaamheid na substitutie van sameterol+fluticasion (Seretide) door sameterol+fluticasion (Vincion of Focus) In de periode van 17 maart 2016 tot 17 november 2016 zijn bij Lareb 22 meldingen van verminderde werkzaamheid binnengekomen die worden geassocieerd met substitutie van sameterol+fluticasion met merknaam Seretide naar sameterol+fluticasion met merknaam Vincion of Focus. Ook zijn er twee gevallen gemeld waarbij substitutie naar een generieke versie van Vincion had plaatsgevonden. In zes gevallen werd ook pneumonie, druk op de borst, hartfalen, pijn op de borst of verkoudheid gemeld. Hoewel de symptomen bij patiënten met COPD of astma erg kunnen fluctueren is het opmerkelijk dat de meeste patiënten herstelden na staken van behandeling met het substitutiegeneesmiddel. In één geval was sprake van een positieve de- en rechallenge. De waargenomen verminderde therapeutische respons die mogelijk wijst op verminderde werkzaamheid is niet te verklaren door een verschil in hulpstoffen, aangezien zowel het referentiegeneesmiddel als de generieken alleen norflurane HFA 134a als hulpstof bevatten. De samenstelling van de beide producten is dus volledig identiek. Een mogelijke verklaring dat er verschillen zijn in de wijze waarop de generieke geneesmiddelen worden gehanteerd in combinatie met verschillende inhalatoren, is bij deze producten, dosis-aerosol, onwaarschijnlijk. Alle dosis-aërosolen zijn vergelijkbaar (vaste combinatie van patroon met inhalator) en de toediening identiek, behoudens de breath actuated dosis-aërosolen waarbij actuatie plaatsvindt op het moment dat de patiënt krachtig inademt. De dosis-aërosolen waar onderhavige discussie over gaat zijn gewone dosis-aërosolen (niet breath actuated). Het College vindt dit een relevant signaal, mede gelet op het grote aantal patiënten dat in het kader van het preferentiebeleid sinds begin 2016 is omgezet van merknaam Seretide naar generieke versies. Er moet zo spoedig mogelijk aanvullende informatie worden opgevraagd bij de firma zodat dit signaal verder kan worden uitgezocht. Ook wordt contact opgenomen met Reference Member States (RMS) Zweden en Oostenrijk. Het College acht het verder van belang om voor dergelijke grootschalige omzettingen van bepaalde kwetsbare typen producten beleid te ontwikkelen voor de aanpak rond beoordeling en communicatie. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 7

8 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL= concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 8

9 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c 870e Collegevergadering 5 januari pagina 9

10 Agendapunt 7.d Sleepzz Productnaam Sleepzz (voorheen: Melatonine Vemedia) Werkzaam melatonine bestanddeel Farmaceutische tabletten: 1 en 3 mg vorm en sterkte Indicatiegebied Neurologie ATC-code N05CH01 Procedure Nationale procedure RVG-nummer , , Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de nationale procedure voor de indicatie: Sleepzz 1 mg and 3 mg tablets is indicated in adults for the treatment of insomnia (sleep initiation, sleep durationand sleep efficiency) that are not associated with a medical condition, substance use or concurrent psychological disorder. (primaire insomnia). De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 858 e Collegevergadering (d.d. 30 juni 2016). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de huidige beschikbare data is geen klinisch relevant effect aangetoond en er is niet voldaan aan de criteria van WEU. Tevens resteert een major objection over mogelijk onzuiverheden in het werkzame bestanddeel. Kwaliteit De major objection die in de vorige ronde werd geformuleerd over de onzuiverheden is in onderhavige ronde opgelost. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken Naar aanleiding van het uitgestuurde voornemen tot weigering heeft een hoorzitting plaatsgevonden. In de weigeringsfase heeft de aanvrager de indicatie teruggebracht tot het verkorten van de inslaaptijd. Daarnaast heeft de aanvrager de beperkte effectiviteit in de context van de effectiviteit van andere inslaapmiddelen geplaatst en een bijgewerkte analyse overgelegd van de studies die zijn uitgevoerd met de 1 mg en 3 mg dosering. De bijgewerkte analyse laat een effect zien dat gemiddeld iets sterker is ten opzichte van de eerdere analyse (resp. 16 minuten en 13 minuten voor de 1 en 3 mg tablet). Verder blijkt het effect van melatonine op de verkorting van de inslaaptijd vergelijkbaar te zijn met die van geregistreerde kortwerkende hypnotica waarbij de nadruk ligt op inslapen. Tot slot zijn aanvullende voorschrijfdata overgelegd op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat ook vóór 2006 (en dus meer dan 10 jaar geleden) sprake was van Well-Established Use (WEU) voor het gebruik van melatonine ter behandeling van inslaapproblemen. Daarmee is de major objection die hierover in de vorige ronde werd geformuleerd opgelost. In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de vraag of een verkorting van de inslaaptijd met minuten aangetoond en klinisch relevant is. Opgemerkt wordt dat de literatuur waar de analyses op zijn gebaseerd verschillende indicaties betreffen waardoor de resultaten niet zonder meer gepooled kunnen worden noch van toepassing zijn op de huidige aanvraag. Ook ontbreekt een dosis-effectrelatie; sommige studies laten effect zien bij lagere doseringen terwijl andere studies met hogere doseringen geen effect laten zien. Besloten wordt de goedkeuring van dit product met deze indicatie in stemming te brengen. Drie Collegeleden stemmen voor goedkeuring, vijf Collegeleden stemmen tegen goedkeuring. Dit betekent dat onderhavige aanvraag wordt geweigerd. Conclusie Het College besluit de aanvraag voor dit geneesmiddel te weigeren. De overlegde literatuur biedt geen eenduidige onderbouwing voor een WEU aanvraag met de voorgestelde indicatie. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 10

11 Agendapunt 7.e Agendapunt 7.f Agendapunt 7.g Agendapunt 7.h Agendapunt 7.i 870e Collegevergadering 5 januari pagina 11

12 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Richtsnoer - Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Crohn s Disease Betreft bespreking van de tweede revisie van dit richtsnoer. De vorige revisie stamt uit De belangrijkste reden voor deze revisie is een update van de opzet van studies in volwassenen, met name m.b.t. de mogelijk geclaimde indicaties, de primaire en secundaire eindpunten, en het gebruik van comparators. Verder wordt er aanvullend richting gegeven op gebied van de mogelijkheden om resultaten te extrapoleren naar kinderen en over de noodzaak om aparte farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) bij kinderen te genereren. Het College volgt de commentaarvoorstellen. Wel moet nog worden toegevoegd dat de hoogte van de onderhoudsdosering van corticosteroïden goed moet worden onderbouwd. Agendapunt 9.b Richtsnoer - Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Ulcerative Colitis Betreft bespreking van de eerste revisie van dit richtsnoer. De vorige revisie stamt uit De belangrijkste reden voor deze revisie is een update van de opzet van studies in volwassenen, met name m.b.t. de mogelijk geclaimde indicaties, de primaire en secundaire eindpunten, en het gebruik van comparators. Verder wordt er aanvullend richting gegeven op gebied van de mogelijkheden om resultaten te extrapoleren naar kinderen en over de noodzaak om aparte farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) bij kinderen te genereren. Het College volgt de commentaarvoorstellen. Wel moet nog worden toegevoegd dat de hoogte van de onderhoudsdosering van corticosteroïden goed moet worden onderbouwd. Agendapunt 9.c 870e Collegevergadering 5 januari pagina 12

13 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g Agendapunt 10.h 870e Collegevergadering 5 januari pagina 13

14 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag 28 november - 1 december 2016 en agenda 9-12 januari 2017 Het College heeft kennisgenomen van de agenda en het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Zeven adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Agendapunt 13.7.b Nieuw vastgestelde richtsnoeren Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.c Lareb rapport - Gemelde bijwerkingen na HPV-vaccinatie Er zijn geen aanvullende opmerkingen. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 14

15 Agendapunt 13.7.d Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.7.e Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 870e Collegevergadering 5 januari pagina 15

16 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. M.L. Bouvy Mw. dr. V. Deneer Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. H.J. Guchelaar Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M.E. van der Elst Mw. P.B. van Hennik Prof. dr. J.L. Hillege Dr. P.A.F. Jansen (voorzitter) Dr. C. van Nieuwkoop Dr. C.F.H. Rosmalen Dr. G.S. Sonke Mw. P. Schoondermark Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Dr. J. van Wijngaarden Farmacotherapeutische groep I L. Bongers Dr. J.J.C.M. Romme Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. L. Sandberg-Smits J. Fransen Mw. S. Sloot-Sengupta Mw. H. Mulder Mw. W. Vermeer-Pragt Mw. H. Peltenburg Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Mw. E.J.J. Berm Dr. P.G.M. Mol Mw. Dr. E.G.J. Carrière Mw. Dr. Ir. A.M.G. Pasmooij Mw. L.A.C. Claessen Mw. M. Schalk Drs. J.A.V. Claessens Mw. S.A. Uiterwaal F. Holtkamp P.J.W.S. Vrijlandt Farmacotherapeutische groep III Dr. M.P.M. van Gils Mw. E. Minten Mw. A.I. de Gooijer-van Ee Drs. D. Meulendijks Mw. J.S. Groot Mw. M. van Raamsdonk Mw. A. Huttinga Dr. A.H.G.J. Schrijvers K. Liebrand Drs. W.H. Woldring Mw. S. Marchetti Mw. dr. H.J. van der Woude Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Mw. N. Rodenhuis Geneesmiddelenbewaking Mw. Dr. H.J.M.J. Crijns Mw. Dr. J.G.M. Deckers Mw. Dr. L.D. Gross-Martirosyan Drs. M.A.C. Lagendijk Mw. Drs. A.M. Neuteboom Voorlichting en Communicatie Mw. M.A. Lange Programmabureau Wetenschap Mw. Y. van Bergen C.A. Bogert Kwaliteit Drs. P.W.J. Caspers Dr. H.S. Hiemstra Dr. M.H.N. Hoefnagel J.P.T. Span Mw. E. Wijnans Mw. E.D. Olthof Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. S. Suoth Mw. drs. I.M. Zomerdijk Mw. D. Potasse Mw. R. Derksen Mw. Drs. O.A. Lake Mw. dr. E.D. Nijholt-Faber Mw. D.A. van Riet-Nales 870e Collegevergadering 5 januari pagina 16

17 FTK Dr. L.A.G.J.M. van Aerts M.W. van de Heuvel Mw. M.H. Monster Mw. dr. C.L.E. Siezen Mw. C.H.M. Versantvoort Drs. J. Welink Mw. Y. Yu BRI Mw. A. Zukaj Jong College/CBG Mw. drs. L.A. ten Berg-Lammers Lareb Mw. dr. A.C. Kant Mw. drs. M.R. Crombag Mw. drs. A. Muller-Hansma Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 870e Collegevergadering 5 januari pagina 17